Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OF 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 From the transition period from to Commission File Number 001-37853 ENTERO THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-4993860 (State o ...

债务与融资相关 - 公司将保留不超过约69.5万美元的IMGX应付账款，IMGX将承担约927.84万美元的有担保债务[369][390] - 公司于2025年1月31日签订循环贷款协议，贷款本金为200万美元，初始贷款金额为55万美元，年利率为18%[383] - 公司需在融资完成时让至少三名现任董事会成员辞职，并任命三名贷款人指定的候选人进入董事会[384] - 公司需尽最大努力完成至少500万美元的合格公开发行股票[384] 公司合并相关 - 2024年3月公司与IMGX完成合并，发行36,830股普通股和11,777.418股G系列优先股，并承担相关期权和认股权证[385] - 承担的期权可购买200,652股普通股，行使价为0.81美元，到期日在2031年2月1日至2033年6月6日之间[385] - 承担的认股权证可购买127,682股普通股，行使价在3.02美元至3.92美元之间，到期日在2032年9月30日至2033年9月6日之间[385] 纳斯达克上市合规相关 - 2024年9月6日公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合上市要求，获180天宽限期至2025年3月5日[378] - 2025年3月6日公司获纳斯达克180天延期至2025年9月1日以重新符合最低出价要求[379] - 2025年1月7日公司收到纳斯达克通知，因其未在2024年举行年度股东大会，不符合上市规则，获延期至2025年6月30日重新符合要求[382] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为18.5万美元，负营运资金约为430万美元，普通股股东累计亏损约为2.024亿美元，随后公司完成了一笔200万美元的循环贷款协议[403] - 2024年研发费用约为90万美元，较2023年的约500万美元减少了约410万美元，降幅为82%，主要归因于临床试验相关费用减少约220万美元、2023年9月支付给赛诺菲的预付款减少50万美元以及人员成本减少40万美元[409][410] - 2024年一般及行政费用约为1470万美元，较2023年的约1070万美元增加了约390万美元，增幅为36%，主要是由于与IMGX合并相关的钨金融顾问费产生400万美元非现金费用、股份支付增加约110万美元以及法律和专业费用增加约90万美元，部分被上市公司成本和投资者关系费用减少约100万美元以及人员相关成本减少约100万美元所抵消[411][412] - 2024年净亏损约为1800万美元，较2023年的约1580万美元增加了约220万美元，增幅为15%[415] - 2024年经营活动净现金使用约为920万美元，主要归因于约1800万美元的净亏损，其他非现金费用总计约630万美元，营运资金变化也导致现金使用，包括预付费用减少110万美元和应付账款及应计费用净增加150万美元[417] - 2023年经营活动净现金使用约为1240万美元，主要归因于约1580万美元的净亏损，部分被约100万美元的股份支付费用、约150万美元的应付账款及应计费用增加和约70万美元的预付费用增加所抵消[418] - 2024年投资活动净现金流入约为8.8万美元，为IMGX收购中获得的现金；2023年投资活动净现金使用为50万美元，为与Capeserod许可协议相关的预付款[419] - 2024年融资活动净现金流入约为560万美元，主要来自2024年7月诱导发行认股权证行使的约170万美元净收益以及普通股、预融资认股权证和认股权证发行的约450万美元净收益，部分被约64.5万美元的应付票据还款所抵消[420] - 2023年融资活动净现金流入约为1520万美元，主要来自认股权证行使的约1030万美元净收益以及普通股、预融资认股权证和认股权证发行的约550万美元净收益，部分被约60.3万美元的应付票据还款所抵消[421] 关键会计政策和估计相关 - 公司管理层确定的关键会计政策和估计包括股份支付、债务和权益工具、无形资产和商誉，这些政策和估计可能对财务报表产生重大影响[423] - 公司对员工和董事会成员的股份支付奖励按授予日公允价值计量，并在必要服务期直线确认为股份支付薪酬；非员工奖励在业绩完成或授予日较早者计量，各报告期重新计量[424] - 商誉与2014年收购ProteaBio Europe SAS有关，采用购买法核算，为总购买对价超过收购资产和承担负债公允价值的部分[425] - 商誉不摊销，但需定期进行减值审查，每年及特定情况时会对商誉进行审查[425][426] - 公司对一个报告单元的商誉进行审查，若资产账面价值可能无法收回，需评估资产公允价值并确定减值损失[426] - 2024年12月31日和2023年12月31日，商誉账面价值约为170万美元[427] - 历史上商誉以外国货币计价，按期末汇率换算为美元；2022年10月AzurRx SAS解散后，商誉以美元计价[427] - 若实际结果与估计或假设不一致，公司可能面临重大减值费用[427] 市场风险披露相关 - 小型报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[429]

文章核心观点 公司与ImmunogenX前股东达成撤销协议，撤销此前业务合并交易，同时宣布新CFO加入，旨在加强资产负债表、重新聚焦价值创造战略以实现长期成功 [1][2] 公司业务 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发胃肠道疾病靶向非全身疗法 [4] - 公司项目包括治疗乳糜泻的latiglutenase、治疗胃轻瘫的capeserod、治疗囊性纤维化和慢性胰腺炎的adrulipase [4] 撤销协议情况 - 公司与ImmunogenX前股东就2023年12月18日宣布、2024年3月14日完成的业务合并达成撤销协议，协议生效需满足包括6月30日前获股东批准等条件 [1] - 撤销交易可使公司重回正轨、加强资产负债表、重新聚焦价值创造战略并实现长期成功，同时为双方提供战略灵活性并维持良好合作关系 [2] - 撤销协议更多细节将通过EDGAR门户发布在公司持续披露记录中 [3] 人事变动 - 2025年3月3日起，Anna Skowron加入公司担任首席财务官 [2] - 她有超14年会计相关经验，专长于财务报告、合规、公司治理和商业战略，曾在多家公司任职并参与业务收购和融资活动 [2]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Entero Therapeutics董事会任命Richard Paolone为公司临时首席执行官 [1] 公司人事变动 - 公司董事会任命Richard Paolone为临时首席执行官 [1] 新任命人员情况 - Richard Paolone是多伦多证券律师 有企业融资、证券法和并购方面丰富经验 [2] - 他为一系列战略业务计划提供建议 曾代表众多公司进行债务和股权证券的公私发行 [2] - 他是管理团队和董事会值得信赖的顾问 确保加拿大业务合法合规并促进业务增长 [3] - 他曾担任多家公私公司的董事或高管 为其提供战略见解和治理专业知识 [3] 公司业务情况 - 公司是专注于开发胃肠道疾病靶向非全身疗法的临床后期生物制药公司 [5] - 公司项目包括治疗乳糜泻的latiglutenase、治疗胃轻瘫的capeserod和治疗胰腺外分泌功能不全的adrulipase [5] 公司信息 - 公司官网为www.enterothera.com 可在X和LinkedIn上联系 [1][4][5] - 公司地址为佛罗里达州博卡拉顿市雅马托路777号502室 电话(561) 589 - 7020 邮箱info@enterothera.com [6] - 投资者联系邮箱为investors@enterothera.com [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Entero Therapeutics获得200万美元循环贷款协议并任命三名新董事会成员，CEO认为融资有助于加强资产负债表和支持运营，新成员将助力公司发展 [1][3] 公司动态 - 公司获得200万美元循环贷款协议 [1] - 作为贷款条件，公司董事会五名成员中的三名被贷款人指定的新董事替换，原董事James Sapirstein、Alastair Riddell和Timothy Ramdeen辞职 [2] - 新加入董事会成员包括有上市公司和私营公司领导经验的证券律师Richard Paolone、有资本市场和企业融资咨询服务经验的董事总经理Eric Corbett、有资本市场和房地产经验的资深专业人士Manpreet Uppal [2] 公司业务 - 公司是专注于胃肠道疾病靶向非全身疗法开发的临床后期生物制药公司，项目包括治疗乳糜泻的latiglutenase、治疗胃轻瘫等适应症的capeserod、用于囊性纤维化和慢性胰腺炎外分泌胰腺功能不全患者的adrulipase [4] 公司表态 - 公司CEO表示融资对加强资产负债表至关重要，能提供营运资金支持运营，期待后续公开发行完成，欢迎新董事会成员，感谢离任董事贡献，对公司未来机会感到兴奋并相信公司能取得成功 [3]

公司合并调查 - Monteverde & Associates PC正在调查Entero Therapeutics Inc (NASDAQ: ENTO)与Journey Therapeutics Inc的合并案 [1] - 根据协议条款，Journey Therapeutics的股东将获得Entero Therapeutics 99%的股权 [1] 律所背景 - Monteverde & Associates PC是一家全国性证券集体诉讼律所，总部位于纽约帝国大厦 [2] - 该律所在美国最高法院等各级法院拥有成功的诉讼记录 [2] - 律所已为股东追回数百万美元资金，并被ISS证券集体诉讼服务报告评为Top 50律所 [1][2] 联系方式 - 联系人：Juan Monteverde律师 [3][4] - 联系地址：纽约帝国大厦350 Fifth Ave Suite 4740 [4] - 联系电话：(212) 971-1341 [3][4] - 电子邮箱：jmonteverde@monteverdelaw.com [3][4]

企业合并相关 - 2024年3月完成与ImmunogenX, Inc.（IMGX）的合并[169] - 计划在与IMGX合并后的12个月内处置其部分资产和负债[170] - 公司暂停Latiglutenase等非必要研发活动并探索战略替代方案包括出售或关闭IMGX实体[183] 资产发售与收益 - 2024年3月完成的发售中，以每股7.61美元的价格发售股票、预筹权证和普通权证，共获得约400万美元的总收益，扣除约40万美元的费用[172] - 2024年5月的发售中，以每股2.95美元的价格发售股票、预筹权证和普通权证，共获得约110万美元的总收益并扣除相关费用[173] - 2024年7月的诱导发售中，从现有权证的行使和诱导权证的出售中获得约190万美元的总收益[175] 纳斯达克合规情况 - 2023年8月收到纳斯达克不符合最低股东权益要求的通知，2024年4月确定重新合规[176] - 2023年10月收到纳斯达克不符合股东批准要求的通知，2023年12月股东批准后于2024年3月收到纳斯达克的谴责信[177] - 2024年8月因两名董事辞职不符合审计委员会规则，随后任命新成员重新合规[178] - 2024年9月收到纳斯达克通知不符合最低出价要求，有180天的合规期至2025年3月5日[179] 项目出售情况 - 2023年12月宣布签订出售Niclosamide项目的非约束性条款清单但目前预计不会推进[171] 员工补偿 - 2024年8月2日公司向部分员工支付未使用的休假补偿分别为69230美元、1920美元和45590美元[182] 债务情况 - 截至2024年8月2日信贷协议下未偿还债务总额为6997583美元[187] 合作意向 - 2024年9月9日公司与Data Vault Holdings Inc.就临床试用软件及相关知识产权签订意向书[189] - 2024年11月8日公司与Journey Therapeutics Inc.签订约束性条款清单将以99%的股权换取对方100%的股权[190] 财务数据（现金与亏损） - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物约40万美元累计亏损约1.901亿美元[196] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用约20万美元较2023年同期减少80%[204] - 研发费用减少主要归因于Capeserod许可协议预付款减少等[205] - 2024年前三季度研发费用约90万美元较2023年同期约370万美元下降约280万美元降幅76%[212] - 公司预计本财年剩余时间研发费用将减少以节省现金[205] - 预计本财年剩余时间研发费用将下降以节省现金[214] 管理费用 - 2024年第三季度管理费用约170万美元较2023年同期减少30%[207] - 2024年前三季度总务与管理费用约1350万美元较2023年同期约790万美元增加约560万美元增幅70%[215] - 预计本财年剩余时间总务与管理费用将下降以节省现金[217] 净亏损与现金流量 - 2024年前三季度净亏损约580万美元较2023年同期约1170万美元减少约590万美元降幅50%[218] - 2024年前三季度经营活动现金净流出约900万美元[219] - 2024年前三季度投资活动现金净流入约10万美元[222] - 2024年前三季度融资活动现金净流入约560万美元[223] - 2023年前三季度经营活动现金净流出约890万美元[220] - 2023年前三季度融资活动现金净流入约1090万美元[224]

公司研发与产品开发 - 公司专注于开发针对胃肠道（GI）疾病的靶向非系统性疗法[418] - 公司目前有四个核心技术：Latiglutenase、Adrulipase、Capeserod和Niclosamide，分别用于治疗乳糜泻、囊性纤维化和慢性胰腺炎患者的胰外分泌不足、胃轻瘫以及炎症性肠病[419] - Adrulipase的Phase 2b研究显示新配方安全且耐受性良好，但主要疗效终点可能未达到，计划2024年与FDA召开Type C会议讨论下一步[422] - Capeserod计划重新定位用于儿科溃疡性结肠炎或胃轻瘫，预计2024年启动Phase 2临床试验[423] - 公司正在开发Latiglutenase、Adrulipase、Capeserod和Niclosamide等产品，并计划通过合作、收购产品和企业来扩展产品线[471] 公司财务状况与融资 - 2023年12月，公司签署了出售Niclosamide项目的非约束性条款，包括7位数的前期付款以及未来的里程碑和版税[421] - 公司于2024年3月6日完成定向增发，发行525,625股普通股，每股7.61美元，筹集约400万美元，扣除费用前总收益[448] - 公司于2023年12月27日与认股权证持有人达成协议，以每股5.50美元的价格行使881,337股认股权证，筹集约480万美元[450] - 公司于2022年2月1日至7日与部分Series B可转换优先股股东签署临时豁免协议，豁免金额约为288万美元，其中内部人士豁免金额为47.4万美元[453] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为370万美元，营运资本约为180万美元，累计亏损约为1.843亿美元[468] - 公司自成立以来未产生任何收入，且持续亏损和负现金流[467] - 公司主要通过股权和/或债务融资筹集资金，但地缘政治事件可能影响其未来筹资能力[469] - 公司预计未来将继续产生净亏损，并需要大量产品收入才能实现盈利[468] - 公司通过发行债务、可转换债务证券、优先股以及在各种公开和私募交易中发行普通股来资助运营[470] - 截至2023年12月31日，公司公众持股量低于7500万美元，将受到“婴儿货架规则”的限制，每年通过货架注册声明筹集的资金不得超过公众持股量的三分之一[473] - 2023年3月6日，公司通过注册直接发行向机构投资者出售525,625股普通股，每股价格为7.61美元，筹集了约400万美元的 gross proceeds[475] 公司合并与股权交易 - 2024年3月，公司完成了与ImmunogenX的合并，获得了Latiglutenase和CypCel的开发权[420][425] - 合并交易中，公司发行了36,830股普通股和11,777.418股可转换为1,000股普通股的G系列优先股[426] 公司债务与信贷协议 - ImmunogenX的信用协议修订后，贷款利率调整为浮动利率等于基准利率加6.00%，到期日延长至2025年9月13日，总承诺额为8,212,345.17美元[437] - 公司于2024年3月13日与Lender签署支持函，允许公司许可或转让可能构成修订信贷协议担保的知识产权[440] - 修订信贷协议包含限制公司能力的条款，如增加债务、合并或整合、支付股息或回购股权等，违约时Lender可宣布所有债务立即到期[441] - 公司于2024年3月13日向Jack Syage和Peter Felker分别发行了50万美元的担保本票，利率为基准利率加4.5%，到期日为2025年10月13日[443] 公司上市与合规 - 公司于2023年8月17日收到纳斯达克通知，因股东权益低于250万美元，不符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)，截至2023年9月30日，股东权益为327.88万美元[445] - 公司于2023年8月24日收到纳斯达克通知，因股价连续30个交易日低于1美元，不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)，但在2024年1月4日恢复合规[446] 公司费用与成本 - 公司预计未来研发费用将增加，主要用于产品候选物的后期临床试验和化学、制造及控制（CMC）工作[462] - 公司预计未来一段时间内一般和管理费用将增加，以支持扩展的研发活动、知识产权、专利和公司法律费用、保险以及作为上市公司的运营成本[466] 公司历史财务数据 - 2023年，公司研发费用为503万美元，比2022年的878万美元减少了374万美元，降幅为43%[477] 其他 - 小型报告公司不需要提供本项要求的信息[497]

产品开发与临床试验 - 公司专注于开发针对胃肠道疾病（GI）的靶向非系统性疗法[332] - 主要产品包括adrulipase（用于治疗囊性纤维化和慢性胰腺炎患者的胰外分泌不足）和niclosamide（具有抗病毒和抗炎特性）[333] - 2021年3月，adrulipase的Phase 2b OPTION 2单药试验公布了顶线结果，2021年欧洲的Phase 2联合试验也公布了积极顶线结果[334] - 2022年11月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了使用新肠溶微粒制剂的adrulipase的Phase 2b研究性新药（IND）修正案[334] - 2022年，公司完成了FW-COV试验的招募，并在8月公布了顶线结果，但由于混合结果，决定不再追求抗病毒COVID-GI临床指征[336] - 公司预计研发费用将在未来持续增加，主要用于产品候选药物的临床开发，包括niclosamide和adrulipase的后期临床试验以及化学、制造和控制（CMC）工作[357] 财务状况与合规性 - 公司截至2022年12月31日的现金及现金等价物约为140万美元，营运资金约为80万美元，累计亏损约为1.685亿美元[363] - 公司截至2022年12月31日的累计亏损为1.685亿美元，且尚未实现盈利，预计未来将继续产生净亏损[363] - 2021年11月，公司收到纳斯达克通知，不符合250万美元的最低股东权益要求，2022年12月恢复合规[342][345] - 2022年5月，公司收到纳斯达克通知，不符合1美元的最低出价要求，2023年2月恢复合规[344][346] - 2022年2月至5月，公司与部分Series B可转换优先股股东达成协议，支付现金豁免费，并永久豁免Series B交换权[347][350] - 公司2022年的研发费用总额约为70万美元，较2021年的3830万美元减少了3760万美元，或186%[374] - 公司2022年的总运营费用为1267.8万美元，较2021年的5905.7万美元减少了4637.9万美元[372] - 公司2022年的净亏损为1462.9万美元，较2021年的5853.8万美元减少了4390.8万美元，或75%[372] - 公司2022年的其他费用（收入）总额约为200万美元，较2021年的-50万美元增加了250万美元[379] - 公司2022年的总一般和管理费用为1200万美元，较2021年的1840万美元减少了640万美元，或35%[376] - 公司2022年的无形资产减值为0美元，而2021年为235.2万美元[372] - 2021年12月31日止年度，经营活动使用的净现金约为3230万美元，主要由于净亏损约5850万美元，调整后的非现金费用约970万美元[382] - 2021年12月31日止年度，投资活动使用的净现金约为1030万美元，主要用于FWB许可协议的支付[383] - 2022年12月31日止年度，融资活动提供的净现金约为1570万美元，主要由于ATM协议下发行的普通股净收益约770万美元，以及普通股、预融资认股权证和认股权证的净收益约1540万美元，部分被FWB收购的现金支付约690万美元抵消[385] - 2021年12月31日止年度，融资活动提供的净现金约为4480万美元，主要由于ATM协议下发行的普通股净收益约1850万美元，系列C优先股和认股权证的净收益约710万美元，注册直接发行普通股、预融资认股权证和认股权证的净收益约910万美元，2021年7月承销发行普通股的净收益约510万美元，以及认股权证行使的现金收益约490万美元[386] - 2021年12月31日止年度，无形资产减值约240万美元[390] - 2022年12月31日和2021年12月31日，商誉的账面价值分别为约170万美元和190万美元[393] - 2022年12月31日止年度，由于外国货币翻译调整，公司确认了约170万美元的损失[393] 收入与费用 - 公司目前尚未从产品销售中产生任何收入，未来预计主要通过产品销售、研究资金、开发和里程碑付款等方式获取收入[354] - 公司预计一般和管理费用将在未来持续增加，以支持扩大的研发活动、知识产权、专利和公司法律费用、保险以及作为上市公司的运营成本[361] 合作与收购 - 2022年7月，公司与前First Wave Bio, Inc.（FWB）股东代表达成协议，支付总计450万美元的现金，并根据adrulipase和niclosamide的开发里程碑和销售情况支付未来现金[339]