ATLANTA, Aug. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY) (the “Company” or “Femasys”), a leading biomedical innovator addressing significant unmet needs in women’s health worldwide, with a broad portfolio of disruptive, accessible, in-office therapeutic and diagnostic products, today announced the pricing of an underwritten public offering of 10,434,586 shares of its common stock, or in lieu thereof, pre-funded warrants to purchase up to 11,750,000 shares of its common stock, together with acc ...

核心观点 - Femasys是一家专注于女性生殖健康的医疗技术公司，主要开发永久避孕和生育解决方案 [3] - 公司2025年第二季度GAAP收入达到41万美元，同比增长84.8%，远超分析师预期 [1] - 净亏损从2024年第二季度的468万美元略微收窄至459万美元 [1] - 公司现金余额仅322万美元，预计仅能维持运营至2025年第四季度初，需要额外融资 [1][8] 财务表现 - 2025年第二季度GAAP收入为41万美元，远超分析师预期的102万美元 [1][2] - 每股亏损(GAAP)为0.16美元，优于分析师预期的0.16美元和2024年同期的0.21美元 [1][2] - 研发费用同比下降28.6%至141万美元，反映产品正从研发阶段转向商业化阶段 [2][8] - 库存同比增长71.8%，显示公司为预期销售做准备 [8] - 流通股数量从2024年底的2335.6万股增至2025年6月30日的3257.5万股 [8] 产品进展 - FemaSeed输卵管授精设备和FemVue诊断系统推动收入增长 [1][5] - FemBloc获得首个欧洲批准，这是公司产品组合中首个获得全球监管批准的非手术永久避孕方案 [6] - FemaSeed和FemVue在澳大利亚和新西兰获得批准，扩大潜在市场 [6] - 美国关键试验持续进行，对未来在美国医疗市场的覆盖和采用至关重要 [6] 商业拓展 - 来自西班牙约40万美元的订单标志着国际扩张的关键一步 [5] - 与Carolinas Fertility Institute建立合作关系，扩大FemaSeed的覆盖范围 [7] - 在西班牙建立分销合作伙伴关系，支持FemBloc的进一步商业化 [7] - 在欧洲和美国获得FemBloc和FemaSeed的新专利意向通知，保持技术领先地位 [7] 未来展望 - 管理层未提供具体收入或盈利目标，重点是将近期批准和试点订单转化为常规商业采用 [9] - 特别关注欧盟和亚太新市场的扩张 [9] - 继续建立分销和诊所合作伙伴关系 [9] - 当前现金预计仅能维持运营至2025年第四季度初 [10]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度销售收入40.9万美元，同比增长84.8%（2024年同期22.1万美元）[19] - 2025年上半年累计净亏损1048.3万美元，较2024年同期的828.4万美元扩大26.5%[19] - 2025年第二季度净亏损458.6万美元，同比扩大2.1%（2024年同期净亏损468.5万美元）[19] - 2025年第二季度销售额为409,268美元，同比增长84.8%[19] - 2025年上半年净亏损为10,482,761美元，同比扩大26.5%[19] - 2025年第二季度每股净亏损为0.16美元，同比改善23.8%[19] - 2025年上半年销售额增加257,908美元（52.4%），达到750,532美元，主要归因于FemaSeed和FemVue的销售[106] - 2025年上半年净亏损增加2,198,677美元（26.5%），达到10,482,761美元[105] - 2025年第二季度净亏损为4,585,922美元，每股亏损0.16美元[81] - 2025年上半年净亏损为10,482,761美元，每股亏损0.39美元[81] - 2025年第二季度销售额同比增长84.8%至409,268美元[95] - 2024年第二季度净亏损为4,684,574美元，上半年累计净亏损8,284,084美元[26][29] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发支出为141.4万美元，较2024年同期的197.6万美元下降28.4%[19] - 2025年第二季度研发支出为1,414,429美元，同比下降28.4%[19] - 2025年第二季度销售成本同比增长116.3%至158,171美元[95] - 2025年第二季度总运营费用同比下降11.4%至4,102,663美元[95] - 销售和营销费用在2025年第二季度增加9,787美元（1.0%），达到984,977美元[100] - 折旧和摊销费用在2025年第二季度增加18,657美元（27.6%），达到86,285美元，主要由于固定资产和无形资产增加[102] - 其他净费用在2025年第二季度增加530,183美元（259.7%），达到734,356美元，主要与非现金折扣摊销和Any Market Purchase Agreement相关[103] - 研发费用在2025年上半年增加636,295美元（17.0%），达到4,382,901美元，主要由于薪酬和监管成本增加[107] - 销售和营销费用在2025年上半年增加617,867美元（48.4%），达到1,893,544美元，主要由于招聘商业团队和差旅成本增加[108] - 2025年第二季度利息支出为491,500美元，同比增长26.6%[19] - 2025年第二季度确认的总利息费用为49.15万美元，包括票面利息10.16万美元和债务折扣摊销38.99万美元[62] - 2025年二季度公司确认总利息支出491,500美元，其中票面利息101,587美元，债务折扣及发行成本摊销389,913美元[62] 现金及融资活动 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为321.8万美元，较2024年底的345.2万美元下降6.8%[14] - 2025年第二季度普通股发行净收益为370万美元，其中ATM发行净收益为10.1万美元，6月融资净收益为370万美元[22][23] - 2025年第二季度员工持股计划(ESPP)发行普通股净收益为4.1万美元[22] - 2025年第二季度认股权证发行56,035份，价值5.6万美元[22][23] - 2025年第二季度可转换债券转换为普通股72,033股，价值7.2万美元[22] - 2025年上半年经营活动净现金流出为9,117,950美元，较2024年同期的8,894,780美元略有上升[29] - 2025年6月通过普通股发行融资4,510,001美元，同时支付发行成本804,940美元[29] - 2025年上半年通过市场销售普通股融资5,496,791美元，支付发行成本164,904美元[29] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3,218,067美元，较期初减少233,694美元[29] - 2025年6月通过市场发行和融资共募集3,700,311美元新股[22] - 2025年上半年融资活动现金流入为9,077,823美元，主要来自市场销售融资净收益5,331,887美元和2025年6月融资净收益3,705,061美元[129] - 2025年6月公司通过公开发行和私募分别以0.85美元/股价格出售3,600,000股和1,686,275股，募集总额4,510,001美元[65] - 2025年6月30日公司签订市场购买协议，可向Alumni Capital LP出售最多1000万美元普通股，需支付2%的承诺费20万美元[67][68] - 2025年上半年通过ATM机制出售380万股普通股，募集550万美元；截至6月30日仍有150万美元授权额度未使用[64] - 2024年上半年融资活动现金流入为1,001,724美元，主要来自市场销售融资和员工持股计划[130] - 通过市场发行普通股融资1,021,994美元（扣除发行成本后），员工持股计划（ESPP）融资10,390美元[26][29] 存货和应付账款 - 存货从2024年底的304.6万美元激增至2025年6月的523.3万美元，增幅达71.8%[14] - 应付账款从2024年底的141.9万美元增至2025年6月的326.4万美元，增幅达130%[16] - 截至2025年6月30日，公司存货为5,232,738美元，较2024年底的3,046,323美元显著增加[48] - 2025年上半年库存增加2,186,415美元，主要导致营运资产及负债净变化[126] - 2025年上半年应付账款增加1,758,162美元，部分抵消了营运资产及负债的净变化[126] - 2025年6月30日库存总额为5,232,738美元，较2024年12月31日的3,046,323美元增长71.7%，其中原材料库存增长52.9%至2,000,538美元[48] - 2024年上半年库存增加648,462美元，反映生产或采购投入[29] 业务线表现 - 公司2025年上半年收入为750,532美元，其中国际市场收入为71,958美元[52] - 2025年二季度美国市场销售收入为337,310美元，同比增长52.3%；国际市场收入从零增长至71,958美元[52] - FemBloc非手术永久避孕系统于2025年3月获欧盟CE认证，6月完成全部组件审批[31] - 公司2025年8月宣布获得欧洲首个FemBloc订单，价值约400,000美元[89] - 2025年上半年研发费用主要集中于FemBloc产品，该产品已在欧盟获得CE认证[31] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来几年亏损将持续增加，主要由于产品商业化及FemBloc的临床开发投入[37] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达137,681,018美元，存在持续经营重大不确定性[37][38] - 2025年上半年净亏损扩大至10,482,761美元，主要因FemBloc等产品商业化投入增加[37][38] 股权和债务 - 可转换票据从2024年底的540.6万美元增至2025年6月的608.1万美元，增幅12.5%[16] - 公司于2023年11月发行了本金总额为685万美元的可转换票据，转换价格为每股1.18美元，并附带可购买总计5,805,083股普通股的A系列和B系列认股权证[56] - 2025年6月30日，可转换票据的净账面价值为608.08万美元（扣除未摊销折扣成本），公允价值为660.27万美元[62] - 2025年11月发行的可转换票据本金为6,850,000美元，利率6%，2025年4月有85,000美元票据转换为72,033股普通股[56][58] - 2025年6月30日可转换票据净值为6,080,813美元（2024年12月31日为5,406,228美元），使用第三级输入计算的公允价值为6,602,732美元[62] - 2023年11月，公司向关联方PharmaCyte Biotech发行了500万美元的可转换票据及认股权证，2024年11月以31.579万股普通股支付了30万美元的应计利息[78] 股票期权和薪酬 - 2025年第二季度股票薪酬费用为18.2万美元[22] - 2025年6月30日，公司股票期权计划中未行使的期权数量为4,398,497份，加权平均行权价格为1.43美元，内在价值为61.96万美元[70] - 2025年上半年，公司员工股票购买计划（ESPP）发行了49,247股普通股，公允价值为40,875美元[77] - 2025年第二季度，公司基于股票的薪酬费用为18.2万美元，其中研发费用6.83万美元，销售和营销费用2.14万美元，一般和管理费用9.23万美元[76] - 2025年上半年股权激励费用总额为549,208美元，其中研发部门205,223美元，销售与营销部门10,987美元，行政管理部门332,998美元[76] - 截至2025年6月30日，待确认股权激励费用为1,924,030美元，其中155,222美元与业绩条件挂钩，服务类奖励剩余费用1,768,808美元预计在2.9年内确认[76] - 2025年上半年通过员工持股计划(ESPP)发行49,247股普通股，公允价值40,875美元，计划剩余可授予股份719,668股[77] - 2025年6月融资中公司高管及董事以每股1.02美元价格认购98,040股普通股[79] - 公司高管和董事在私募配售中以每股1.02美元的价格购买了98,040股普通股[79] - 2025年上半年向员工和非员工授予的股票期权分别为1,524,915份和70,400份，加权平均行权价格分别为1.09美元和0.98美元[71] - 员工和非员工期权的加权平均公允价值分别为0.84美元和0.73美元，使用Black-Scholes模型计算，预期波动率分别为91.17%和90.77%[71] - 2025年6月25日股东批准增加2021年股权激励计划授权股份300万股，截至2025年6月30日剩余可授予股份为3,133,620股[72] - 2025年第二季度发放10万份诱导性期权，第一季度有10万份期权作废，截至2025年6月30日未行权期权为25万份，加权平均剩余期限8.11年[73][75] - 2024年第二季度股权薪酬费用为104,013美元，上半年累计181,598美元[26][29]

Femasys Announces Second Quarter Financial Results for 2025 -- Continued Progress on Regulatory Approvals and Global Commercialization of Fertility Portfolio -- ATLANTA, August 8, 2025 -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), a leading biomedical innovator making fertility and non-surgical permanent birth control more accessible and cost-effective to women worldwide, announced its financial results for the second quarter of 2025. Corporate Highlights from 2Q 2025 to date "Our second quarter marked several significan ...

公司动态与里程碑 - 公司2025年第二季度取得多项重要进展，包括获得关键监管批准、新增合作伙伴以及加强团队建设以加速全球商业化进程 [3] - FemBloc系统获得欧盟医疗器械法规批准，成为首个获得全球监管认可的非手术永久避孕解决方案，并在西班牙通过战略分销合作伙伴实现商业化，首笔订单金额约40万美元 [3][7] - FemaSeed在澳大利亚和新西兰获得监管批准，为公司提供新的商业机会并扩大全球收入基础 [4][7] - 公司与卡罗来纳生育研究所达成合作，在其8个地点提供FemaSeed服务 [7] - 公司任命新任首席商务官以推动全球增长战略 [7] 财务表现 - 2025年第二季度销售额同比增长84.8%至40.9万美元，主要得益于FemaSeed和FemVue的销售增长 [8] - 研发费用同比下降28.4%至141.4万美元，主要因产品商业化转入库存及临床成本减少 [8] - 2025年第二季度净亏损458.6万美元（每股亏损0.16美元），较2024年同期净亏损468.5万美元（每股亏损0.21美元）有所收窄 [8] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为320万美元，预计可支撑运营至2025年第四季度初 [8] - 2025年上半年销售额同比增长52.4%至75.1万美元，净亏损扩大至1048.3万美元（每股亏损0.39美元） [13] 资产负债表与运营数据 - 截至2025年6月30日，公司总资产1378万美元，其中存货增长71.7%至523.3万美元 [11][13] - 总负债1227.3万美元，包括608.1万美元可转换票据应付（含关联方） [14] - 2025年上半年研发费用同比增长17%至438.3万美元，主要因薪酬和监管成本增加 [13] 产品与技术 - FemBloc作为首个非手术永久避孕方案，已通过欧洲批准并启动关键性临床试验（FINALE试验）寻求美国FDA批准 [19] - FemaSeed临床数据显示其疗效为传统宫腔内人工授精的2倍以上，且安全性及用户满意度高 [18] - FemVue作为输卵管评估的配套诊断工具，与FemaSeed形成协同产品组合 [18] 行业与市场 - 公司专注于提高全球女性生育治疗和非手术避孕的可及性与成本效益，产品线覆盖治疗与诊断领域 [18] - 通过战略分销合作模式推进欧洲市场商业化，同时拓展美国及国际市场的临床与监管布局 [3][19]

文章核心观点 - Femasys公司的下一代不孕不育解决方案FemaSeed和FemVue获澳大利亚和新西兰监管批准，这是扩大全球市场的重要一步，既验证平台临床价值，又创造商业机会 [1][2] 公司产品情况 FemaSeed - 下一代人工授精解决方案，能将精子精准输送到输卵管以提高受精率，是宫腔内人工授精（IUI）更有效的替代方案，在低男性精子数量情况下妊娠率超IUI两倍，是体外受精（IVF）前负担得起、侵入性小、风险低的选择，已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [3] FemVue - 基于超声的输卵管通畅性评估替代方案，能在妇科医生办公室内进行安全、可靠、实时评估，与子宫腔评估结合可提供全面生育检查，是FemaSeed的重要配套诊断手段，已获美国、日本、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [4] FemBloc - 首款非手术、可在办公室进行的永久性避孕替代方案，已获欧洲监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后拓展到部分欧洲国家，配套诊断产品FemChec可通过超声确认手术成功，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行患者招募 [6] 公司概况 - 领先的生物医学创新公司，专注解决女性健康领域未满足的关键需求，拥有广泛、受专利保护的颠覆性、易获取的办公室治疗和诊断产品组合，作为美国制造商获全球监管批准，正积极在美国和主要国际市场商业化其领先产品创新 [5] 参考文献 - Liu等人（2024）发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低男性精子数量夫妇的研究 [8] - Liu等人（2025）发表关于FemBloc非手术永久性输卵管阻塞避孕的研究 [9] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [11] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [11]

公司动态 - Femasys Inc 宣布其 FemBloc 混合聚合物组件获得欧盟 CE 认证，这是全球首个非手术女性永久避孕系统的监管批准 [1] - FemBloc 系统的输送系统组件已于 2025 年 3 月 13 日获得批准，现在整个系统可以在欧洲经济区销售 [1] - 公司计划通过战略分销合作伙伴关系在欧洲选定国家（首先在西班牙）将 FemBloc 商业化，同时继续为美国 FDA 批准进行后期关键试验招募参与者 [2] 产品创新 - FemBloc 是全球首个非手术永久避孕解决方案，通过专利输送系统将专有混合聚合物置入输卵管，形成自然瘢痕组织永久阻塞输卵管 [3] - 与手术绝育相比，FemBloc 消除了麻醉、感染和恢复期的风险，更安全、更易获得且成本效益显著提高 [3] - Femasys 的产品组合还包括 FemaSeed 输卵管人工授精（一线不孕症治疗）和 FemVue（输卵管评估诊断工具），临床数据显示 FemaSeed 的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上 [4] 市场拓展 - FemBloc 已获得欧洲监管批准，公司将在西班牙启动商业化，随后拓展至其他欧洲国家 [4] - 公司正在推进 FemBloc 的美国 FDA 批准流程，关键试验 FINALE（NCT05977751）正在进行中 [4] - Femasys 作为美国制造商拥有全球监管批准，正在美国和关键国际市场积极商业化其领先产品创新 [4]

公司高管任命 - 公司任命Kelley Nicholas为首席商务官(CCO) 负责领导商业化战略执行和优化 重点拓展美国不孕不育市场和建立国际合作伙伴关系 [1] - Kelley Nicholas拥有25年行业经验 曾在NeuroPace担任销售主管推动收入大幅增长 在Hologic担任全球营销副总裁期间实现各业务部门收入增长 [2] - 新任CCO的加入正值公司早期商业化增长阶段 其过往在医疗器械和生物技术领域推动变革性战略的经验将助力公司发展 [2] 股权激励计划 - 公司授予Kelley Nicholas 10万股普通股期权 行权价格按任命当日纳斯达克收盘价确定 [3] - 期权分四年归属 每年25% 需持续在职 [4] 产品管线进展 - 核心产品FemaSeed®临床数据显示其治疗低精子数不孕症的效果是传统宫腔内人工授精(IUI)的两倍以上 且安全性相当 [5] - FemBloc®非手术永久避孕产品预计2025年年中获得欧洲全面批准 将率先在西班牙商业化推广 [6] - FemChec®诊断产品可配合FemBloc使用 通过超声检测确认手术效果 初期临床试验显示良好有效性和五年安全性 [6] 市场定位与战略 - 公司专注于解决女性健康领域未满足需求 拥有广泛专利保护的颠覆性诊疗产品组合 [5] - 作为美国制造商 公司正在美国及关键国际市场积极推动主要产品的商业化 [5] - 不孕不育产品组合包括一线治疗产品FemaSeed®和输卵管评估配套诊断产品FemVue® [5]

文章核心观点 - 女性健康生物医学创新公司Femasys与美国顶尖生育诊所Carolinas Fertility Institute合作，将FemaSeed输卵管内授精产品作为不孕症治疗方案提供给北卡罗来纳州患者，体现FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头 [1][2] 合作相关 - Femasys与Carolinas Fertility Institute达成合作，后者将在北卡罗来纳州网络内向患者提供FemaSeed作为不孕症治疗选择 [1] - Femasys CEO称合作反映FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头，该产品能帮助诊所扩大治疗范围，支持患者更早开启生育之旅 [2] - Carolinas Fertility Institute创始人表示FemaSeed是令人兴奋的一线治疗选择，符合其提供先进、经济、微创护理的使命 [2] FemaSeed产品 - FemaSeed是下一代人工授精解决方案，能将精子精确输送到输卵管以提高受精率，是子宫内授精（IUI）更有效的替代方案 [3] - 在关键临床试验中，FemaSeed在男性精子数量低的情况下怀孕率是IUI的两倍多，是体外受精（IVF）前经济、微创、低风险的选择 [3] - FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大和以色列的使用授权 [3] Femasys公司 - Femasys是专注于解决女性健康未满足需求的生物医学创新公司，拥有广泛的专利保护产品组合，在美国和国际市场积极商业化其领先产品 [4] - 公司生育产品组合包括FemaSeed输卵管内授精和FemVue输卵管评估诊断产品，临床数据显示FemaSeed对低精子数量情况比传统IUI有效两倍多，且安全性相当，患者和医生满意度高 [4] - FemBloc永久避孕产品预计2025年年中在欧洲获得全面监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后扩展到部分欧洲国家，FemChec诊断产品可确认手术成功，初始临床试验数据显示其有效性、五年安全性及高满意度，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行中 [5] Carolinas Fertility Institute - Carolinas Fertility Institute是服务北卡罗来纳州和东南部患者的领先生育中心，在多地设有诊所，提供个性化、循证生殖护理，包括IVF、IUI、生育保存和先进诊断服务 [6] - 该机构由著名生殖内分泌学家领导，致力于提供富有同情心、高质量的治疗，注重经济可承受性、可及性和患者成功率，使命是帮助个人和夫妇实现育儿梦想 [6] 参考文献 - 刘等人2024年发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低精子数量夫妇的研究 [7] - 刘等人2025年发表关于FemBloc非手术永久避孕的研究 [8] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [10] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [10]

文章核心观点 公司宣布公开发行和私募普通股定价，预计募资约450万美元，用于商业拓展、产品研发等，交易预计6月2日左右完成 [1] 发行情况 - 公开发行360万股普通股，每股0.85美元；私募1686275股普通股，部分股东每股0.85美元，部分董事和高管每股1.02美元 [1] - 承销商有30天选择权，可额外购买公开发行的54万股普通股 [1] - 公开发行和私募预计6月2日左右完成，需满足惯例成交条件，且两者互不依赖 [1] 募资用途 - 公司打算将公开发行和私募的净收益用于商业拓展、产品及候选产品开发、一般公司用途、资本支出、营运资金及一般和行政费用 [1] 发行相关方 - Jones担任公开发行的唯一簿记管理人及私募的配售代理 [2] 发行合规信息 - 公开发行证券依据先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格注册声明进行，相关初步招股说明书补充文件和招股书已提交，最终文件也将提交 [3] - 私募证券依据《1933年证券法》第4(a)(2)条及/或相关D条例的注册豁免进行，在美国销售需符合相关规定 [3] 公司简介 - 公司是一家生物医学公司，旨在通过开发一系列产品和候选产品满足全球女性需求，包括生殖健康的微创、办公室内技术 [5] - 两款主要候选产品为FemBloc永久避孕和FemaSeed不孕局部定向授精 [5] - 目前在美国市场销售的产品包括用于输卵管超声评估的FemVue、可与之配合使用的FemCath子宫内导管以及FemCerv宫颈内组织采样器 [5] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@femasys.com [8] - 媒体联系邮箱为Media@femasys.com [8]