公司财务表现 - Galectin Therapeutics Inc 在2025年第三季度报告GAAP每股收益为-0.13美元，季度净亏损820万美元 [1] - 收益下降主要归因于研发和运营费用的增加 [1] 分析师背景与研究方法 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位，并曾担任药物发现诊所的实验室技术员，在细胞培养、检测开发和治疗研究方面拥有丰富的实践经验 [1] - 分析师将实验室的科学专业知识与财务和市场分析相结合，旨在提供技术上可靠且以投资为导向的研究 [1] - 分析重点在于评估候选药物背后的科学原理、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会，同时平衡财务基本面和估值 [1] 行业覆盖与关注点 - 分析师的写作和研究主要专注于生物技术行业 [1] - 关注处于不同发展阶段的公司，从早期临床管线到商业阶段的生物技术公司 [1] - 该行业的特点是突破性科学可能转化为超额回报，但也需要仔细审查 [1]

公司财务表现 - Galectin Therapeutics Inc 在2025年第三季度报告GAAP每股收益为-0.13美元，季度净亏损820万美元 [1] - 收益下降主要归因于研发和运营费用的增加 [1] 分析师背景与研究方法 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位，并曾担任药物发现诊所的实验室技术员，在细胞培养、检测开发和治疗研究方面拥有丰富的实践经验 [1] - 分析师过去五年活跃于投资领域，其中四年在从事实验室工作的同时兼任生物技术股票分析师 [1] - 分析重点在于识别以独特和差异化方式进行创新的生物技术公司，例如通过新颖的作用机制、同类首创疗法或具有重塑治疗范式潜力的平台技术 [1] - 分析方法强调评估候选药物背后的科学原理、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会，同时平衡财务基本面和估值 [1] - 分析目标是通过结合实验室的科学专业知识与财务和市场分析，提供技术上可靠且以投资为导向的研究 [1]

财务数据和关键指标变化 - 未提供具体的财务数据（如收入、利润、现金流）或关键财务指标变化 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心业务线围绕其候选药物Belapectin（2毫克剂量）在NAVIGATE临床试验中的表现 [16][20] - 在完成18个月治疗并接受内镜评估的“完成者”患者群体中，Belapectin显示出显著降低新静脉曲张发生率的效果 [20] - 在肝硬度测量（FibroScan）方面，使用“肝硬度值增加≥30%”或“绝对值增加≥5 kPa”的临床阈值，接受Belapectin 2毫克治疗的患者中，肝硬度恶化的比例显著低于安慰剂组 [21] - 在FDA批准的肝纤维化标志物ELF测试中，对于ELF评分>11.3（提示高肝硬化可能性）的高风险患者，Belapectin组新静脉曲张发生率为22.7%，而安慰剂组为42.9% [22] - 在机制性生物标志物方面，与安慰剂相比，Belapectin 2毫克治疗18个月后，活性纤维化标志物Pro-C3从基线水平降低了50%以上，炎症相关标志物YKL-40在更高比例的患者中降低了≥20% [23] - 在门静脉高压风险分类（基于Baveno专家共识指南）方面，更多接受Belapectin治疗的患者从高风险类别转为无或低风险类别 [23] - 安全性方面，整个NAVIGATE试验中未发生药物相关的严重不良事件，停药率与安慰剂相似，且未报告药物性肝损伤 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提供按地理区域划分的市场数据或关键指标变化 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是推进Belapectin用于治疗代偿性MASH肝硬化伴门静脉高压的患者群体，该群体目前尚无FDA批准的疗法 [19][25] - 2025年的工作重点包括：整合分析NAVIGATE试验的全部可用数据（如FibroScan报告和全球血液样本）、通过科学会议和关键意见领袖活动教育科学界和投资者、强调所研究患者群体的晚期性以及新型临床终点的意义 [17][18] - 近期目标包括：举办更多关于生物标志物数据的关键意见领袖活动、在即将召开的医学大会上做报告、以及发表NAVIGATE试验的同行评审文章 [18] - 公司已向FDA提交了相关材料包，并正在等待反馈，同时也在积极探索战略合作机会以最大化该项目的价值 [19][25] - 公司认为其NAVIGATE试验入组了迄今为止研究过的最晚期的代偿性MASH肝硬化患者群体之一，许多患者在基线时就已符合临床显著门静脉高压标准，这引发了关于此类患者治疗的突破性讨论 [18][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司现状感到非常兴奋，认为公司处于多年来最强劲的状态，股价接近多年高点，但该指标仍不足以完全描述公司的良好状况 [14] - 管理层承认在2025年初公司处境艰难，当时仅公布了NAVIGATE试验的顶线结果而未包含生物标志物数据，但通过2025年对数据的深入分析，获得了极具说服力的结果 [16][17] - 管理层对Belapectin的潜力充满信心，认为其数据一致地支持了该药物在减缓疾病进展和改善高风险患者临床结局方面的潜力 [21][25] - 展望2026年，管理层认为公司从科学和战略角度都比以往更加强大 [19] - 管理层感谢董事会主席Richard E. Uihlein通过注资延长了公司的现金流跑道，使其得以实现可能是公司历史上最好的一年 [15][19] 其他重要信息 - 本次为2025年度股东大会，以虚拟会议形式召开以节省成本 [1] - 股东大会投票通过了四项提案：选举11名董事连任、以咨询性投票批准高管薪酬、建议每三年进行一次高管薪酬咨询性投票、以及批准Cherry Bekaert LLP作为截至2025年12月31日财年的独立审计师 [7][8][9][10][11] - 出席会议的股份数为45,709,159股，约占所有有权投票股份的71%，达到法定人数 [6] - 公司感谢其团队、关键意见领袖（如Naga Chalasani, Naim Alkhouri, Raj Vuppalanchi）、临床试验研究者以及首席医疗官Khurram Jamil博士的贡献 [15][16] 问答环节所有的提问和回答 - 提供的会议记录中不包含问答环节 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28]

财务数据和关键指标变化 * 未提供具体的财务数据（如收入、利润、现金流）或关键财务指标的变化 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 * 公司核心业务线为在研药物Belapectin（一种2毫克剂量的候选药物）用于治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）肝硬化伴门静脉高压 [24] * 关键临床试验NAVIGATE的顶线结果显示 在完成18个月治疗方案的受试者群体中 Belapectin在预防新静脉曲张方面显示出统计学显著性 [24] * 2025年对NAVIGATE试验数据的深入分析显示 Belapectin在多个生物标志物上表现出积极效果 包括：显著减少患者出现肝脏硬度（通过FibroScan测量）恶化的情况 [25] 在FDA批准的ELF测试中 所有纤维化水平分组的患者新静脉曲张发生率均较低 其中在ELF大于11.3的高风险患者中 Belapectin组发生率为22.7% 而安慰剂组为42.9% [26] 与安慰剂相比 Belapectin使反映活跃纤维化的生物标志物Pro-C3从基线水平降低了超过50% [26] 更多接受Belapectin治疗的患者出现与炎症相关的生物标志物YKL-40降低超过或等于20% [27] * 根据Baveno专家共识指南 Belapectin与18个月时临床显著门静脉高压风险降低相关 更多治疗组患者从高风险类别转为无或低风险类别 [28] * Belapectin在NAVIGATE试验中继续显示出清晰且一致的安全性特征 无药物相关的严重不良事件 停药率与安慰剂相似 无药物性肝损伤报告 [29] 各个市场数据和关键指标变化 * 未提供按地理区域划分的市场数据或指标变化 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 * 公司战略重点在于推进其核心在研药物Belapectin的临床开发 旨在改变目前尚无FDA批准疗法的MASH肝硬化伴门静脉高压患者的治疗格局 [23] * 公司正在积极探索战略机遇以最大化其项目的价值 包括与潜在合作伙伴进行积极讨论 [23][29] * 公司认为其NAVIGATE试验入组的患者群体是迄今为止研究过的最晚期代偿期MASH肝硬化人群之一 许多患者在基线时已符合临床显著门静脉高压标准 这使其数据具有独特性并引发了突破性讨论 [22][29] * 公司近期目标包括：就生物标志物数据举办额外的KOL活动 在即将召开的医学大会上做报告 以及发表NAVIGATE试验的同行评审文章 [22] * 公司已向FDA提交了相关材料包 并期待尽快获得反馈 以确定项目的后续步骤 [23][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 * 管理层对公司现状感到非常兴奋 认为2025年是公司历史上最好的一年 公司比以往任何时候都更强大 [18][23] * 管理层承认在2025年初公司处境艰难 当时仅公布了NAVIGATE试验的顶线结果而未包含生物标志物数据 但通过2025年对大量数据的整合与分析 获得了极具说服力的结果 [20][21] * 管理层对Belapectin的潜力充满信心 认为其临床结果与生物标志物结果的一致性增强了公司对该药物在减缓疾病进展和改善高风险患者临床结局方面潜力的信心 [24][25] * 管理层感谢董事会主席Richard E Uihlein通过延长公司现金跑道所提供的支持 [19][23] * 管理层展望2026年 期待为项目、股东以及目标患者群体带来富有成效的一年 [30] 其他重要信息 * 本次为2025年度股东大会 采用虚拟会议形式以节省成本并提高效率 [1] * 股东大会投票通过了四项提案：选举11名董事连任 通过关于高管薪酬的非约束性咨询决议 建议每三年进行一次高管薪酬的股东咨询投票 以及批准任命Cherry Bekaert LLP为截至2025年12月31日财年的独立注册会计师事务所 [10][11][12][14][15][16] * 会议记录显示 共有64,680,877股有投票权 其中45,709,159股（约71%）出席了会议（亲自或通过代理）构成法定人数 [9] * 管理层感谢了全体员工、顾问、KOLs（如Naga Chalasani Naim Alkhouri Raj Vuppalanchi）、临床试验研究者以及首席医学官Khurram Jamil博士的贡献 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 * 提供的会议记录中不包含问答环节 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32]

文章核心观点 - 生物技术公司在产品开发中常追求适应症广泛但作用机制复杂甚至不清晰的产品策略[1] - 具备清晰作用机制和针对高度未满足医疗需求潜力的投资叙事具有吸引力[1] - 投资策略倾向于高增长、处于指数级扩张前沿行业的公司[1] - 分析方法结合基本面分析和未来趋势预测[1] - 坚信创新技术能带来丰厚回报[1] 分析师投资方法 - 专注于高增长公司及具有指数级扩张潜力的行业[1] - 核心专长在于理解和投资颠覆性技术及前瞻性企业[1] - 投资框架融合基本面分析与未来趋势预测[1]

核心观点 - 公司报告2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 在2025年美国肝病研究协会年会上公布的NAVIGATE试验新数据进一步支持了belapectin在代偿性MASH肝硬化患者中的抗纤维化和疾病修饰潜力 [2][4] - 公司已向美国FDA提交NAVIGATE数据包并征求下一步行动反馈 预计在年底前获得指导 [2][8] 临床数据亮点 - belapectin在MASH肝硬化患者的多个关键生物标志物上表现出持续、有意义的效应 [4] - 使用经过验证的Baveno VII门脉高压标准 belapectin治疗与18个月时临床显著门脉高压减少和肝失代偿风险降低相关 [4] - 在18个月治疗期内 与安慰剂相比 belapectin治疗组有更高比例患者从CSPH或可能CSPH类别转变为无/低风险类别 [4] - 具体数据：belapectin 2 mg/kg组的CSPH类别从33.3%降至25.9%（-22.2%变化） 而安慰剂组从34.2%降至32.9%（-3.8%变化）[8] - 使用AGILE-4评估 belapectin 2 mg/kg组中AGILE-4评分恶化≥20%的患者数量减少约32% [8] 财务业绩 - 截至2025年9月30日 公司拥有1150万美元现金及现金等价物 [8] - 2025年7月8日 公司获得董事会主席提供的1000万美元信贷额度用于运营资金 [8] - 公司认为现有资金足以支持计划中的运营和研发活动至2026年6月30日 [8] - 2025年第三季度研发费用为260万美元 较2024年同期的760万美元下降 主要由于NAVIGATE临床试验支出时间安排 [8] - 2025年第三季度净亏损适用于普通股股东为820万美元 每股亏损0.13美元 较2024年同期的1120万美元净亏损有所改善 [8][13] 公司业务 - Galectin Therapeutics是靶向半乳糖凝集素蛋白疗法的领先开发商 [1] - 主要候选药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin-3蛋白 该蛋白直接参与多种炎症、纤维化和恶性疾病 [7] - 主要开发项目针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝硬化 这是MASH相关纤维化的最晚期形式 [7]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2025年第三季度净亏损适用于普通股股东为820万美元，每股亏损0.13美元，较2024年同期的1120万美元净亏损改善26.8%[11][15] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 2025年第三季度研发费用为260万美元，较2024年同期的760万美元下降65.8%，主要因NAVIGATE临床试验已于2025年第一季度结束[9] - 2025年第三季度总运营费用为420万美元，较2024年同期的910万美元下降53.7%[15] - 2025年第三季度一般及行政费用为160万美元，与2024年同期的150万美元相比略有增加[11] 各条业务线表现：NAVIGATE临床试验结果 - 在NAVIGATE试验中，belapectin 2 mg/kg剂量组患者临床显著门静脉高压（CSPH）类别比例从33.3%降至25.9%，改善幅度为22.2%，而安慰剂组仅改善3.8%[5] - 使用Baveno VII标准，belapectin 2 mg/kg剂量组无/低CSPH风险类别患者比例从42.0%增至56.8%，改善35.2%，而安慰剂组改善14.8%[7] - 使用AGILE-4评估，belapectin 2 mg/kg剂量组患者AGILE-4评分恶化≥20%的比例减少约32%，表明肝病并发症风险降低[6] 管理层讨论和指引 - 公司已向FDA提交NAVIGATE数据包并征求反馈，预计将在年底前获得指导[2][9] 其他重要内容：资金与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1150万美元，并有一笔由董事会主席提供的1000万美元信贷额度，预计现有资金可支持运营至2026年6月30日[9] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司总资产为1290万美元，总流动负债为1.364亿美元，股东赤字为1.253亿美元[16]

Belapectin (NAVIGATE试验) 有效性数据 - 公司主要候选药物belapectin在NAVIGATE试验意向治疗人群中未达到统计学显著性，但在符合方案人群中使静脉曲张发生率降低49.3%（目标为52.5%）[114] - 在美国患者亚组（n=186）中，belapectin 2 mg/kg剂量使静脉曲张发生率显著降低68.1%（p=0.02）[114] - 在基线无食管静脉曲张的NASH肝硬化患者中，2 mg/kg LBM belapectin使HVPG绝对变化达-1.08 mm Hg，具有统计学显著性（p<0.01）[132] - 在基线无静脉曲张患者中，belapectin治疗组新发静脉曲张比例显著低于安慰剂组（2 mg/kg组0%，8 mg/kg组4% vs 安慰剂组18%）[134] - NAVIGATE试验意向治疗人群（N=355）中，belapectin 2 mg/kg剂量组静脉曲张发生率比安慰剂组降低43.2%，但未达统计学显著性[139] - NAVIGATE试验符合方案集人群（n=287）中，belapectin 2 mg/kg剂量组静脉曲张发生率比安慰剂组降低49.3%，具有统计学显著性（p<0.05）[139] - 在美国入组的NAVIGATE试验患者亚组（n=186）中，belapectin 2 mg治疗组静脉曲张发生率比安慰剂组显著降低68.1%（p=0.02）[139] Belapectin 安全性数据 - belapectin在NAVIGATE试验中表现出良好的安全性，不良事件和严重不良事件发生率与安慰剂相当，无药物相关严重不良事件[115] - 肝损伤研究涉及约40名患者，结果显示belapectin暴露量不随肝功能不全程度增加而增加[147] Belapectin 临床试验进展与设计 - NAVIGATE试验共随机分配了357名患者，最终患者于2023年2月完成随机分组[113] - NASH-CX试验纳入162名患者，基线时约50%患者患有食管静脉曲张[130] - NAVIGATE试验在14个国家激活了超过150个临床试验中心[144] - 公司计划分析约55名完成36个月治疗患者的数据，这些数据可能吸引潜在合作伙伴[116] Belapectin 其他适应症开发 - 公司已提交针对头颈癌的belapectin与PD-1抑制剂联合疗法新药临床试验申请，并获得FDA"研究可进行"许可[120] - 在癌症免疫疗法联合KEYTRUDA的1b期试验中，belapectin组合疗法在晚期黑色素瘤患者中客观缓解率达50%，在头颈癌患者中达33%[150] - 公司选定复发或转移性头颈癌作为belapectin联合免疫检查点抑制剂的主要适应症，并已向FDA提交IND申请，计划进行II期试验[151] 历史临床试验结果 - NASH-FX二期a期试验未达到主要终点和次要终点，试验规模为30名晚期纤维化（F3）NASH患者，治疗期4个月[129] 公司财务状况与现金流 - 公司处于临床阶段，自成立以来产生重大运营亏损，尚未产生收入或利润[110] - 截至2025年9月30日，公司拥有1150万美元无限制现金及现金等价物，以及由董事长提供的1000万美元信贷额度[158] - 公司认为现有资金足以支持其计划运营至2026年6月30日，此后将需要更多现金[158] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1783.3万美元，较2024年同期的2897.6万美元减少1114.3万美元[159] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额为1423.8万美元，较2024年同期的3037.6万美元减少1613.8万美元[159] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为261.2万美元，较2024年同期的759.5万美元减少498.3万美元，降幅66%[153] - 2025年前九个月研发费用为1235.8万美元，较2024年同期的2546.2万美元减少1310.4万美元，降幅51%[153] - 研发费用下降主要由于NAVIGATE临床试验在2025年第一季度结束，相关临床活动费用减少[154] 管理费用 - 2025年第三季度管理费用为158.7万美元，较2024年同期的147.1万美元增加11.6万美元，增幅8%[157] - 2025年前九个月管理费用为436.3万美元，较2024年同期的454.3万美元减少18万美元，降幅4%[157] 公司融资与合作伙伴 - 公司依赖外部资本，临床试验启动时间取决于融资时机[110][120] - 公司通过控股合资企业Galectin Sciences LLC提交了三个化学系列的成分物质专利申请[119] 公司产品管线 - 公司产品管线包括针对NASH肝硬化和头颈癌的belapectin开发项目[123][125]

临床试验设计与基础信息 - Galectin Therapeutics公司在AASLD 2025年会上公布了NAVIGATE研究的分析结果 该研究是一项评估belapectin用于代偿性MASH肝硬化伴门静脉高压患者的2期临床试验[1] - NAVIGATE是一项全球性2b期随机双盲安慰剂对照研究 共纳入355名患者 患者按1:1:1随机接受2 mg/kg或4 mg/kg瘦体重的belapectin或安慰剂 每两周一次静脉给药 持续18个月（78周）[2] 主要临床疗效终点 - 根据FDA批准的ELF评分分层 belapectin 2 mg/kg在所有纤维化风险类别中均显示出更低的新发静脉曲张发生率 其中风险最高的ELF >11.3患者组效果最显著（belapectin组22.7% vs 安慰剂组42.9%）[3] - 在完成36个月治疗的患者中 belapectin在18个月时观察到的新发静脉曲张减少效果得以维持 36个月时安慰剂组 2 mg/kg组和4 mg/kg组的新发静脉曲张累积发生率分别为23.4% 12.4%和16.7%[8] 生物标志物分析结果 - Pro-C3纤维化生物标志物分析显示 接受belapectin 2 mg/kg治疗78周后 患者平均减少6.4 ng/mL 与安慰剂组（减少4.5 ng/mL）相比改善超过50%[3][5] - YKL-40生物标志物分析显示 belapectin 2 mg/kg组有33.8%的患者实现≥20%的降低 高于安慰剂组的23.1%[6] - PRO-C4生物标志物分析显示 安慰剂组有13%的患者出现≥20%的基线水平增加 而belapectin 2 mg/kg组仅为3%[7] - 肝硬度测量显示 与安慰剂相比 belapectin 2 mg/kg组出现≥30%或≥5 kPa临床意义恶化的患者比例更低[4] 安全性与专家评论 - belapectin的安全性良好 不良事件 严重不良事件和停药发生率与安慰剂组相当 NAVIGATE试验中未报告与药物相关的严重不良事件[9] - 专家认为长期NAVIGATE数据为Galectin-3抑制在晚期纤维化中的潜力提供了重要见解 肝脏硬度和多种血清生物标志物的持续改善表明了一致的抗纤维化效果和疾病稳定作用[10]

公司概况 * 公司为Galectin Therapeutics (NasdaqCM: GALT) [2][3] * 会议重点介绍了其核心候选药物palipectin 一种专有的galectin-3抑制剂 目前正针对MASH肝硬化伴门静脉高压症患者进行开发 [4] 核心观点与论据：临床数据与疗效 * Palipectin在2 mg剂量下能显著预防新静脉曲张的形成 在GD26二期试验中 该剂量在一年时完全阻止了基线无静脉曲张患者的新静脉曲张发展 [5][7] * 在当前的全球三期NAVIGATE试验中 对于完成18个月治疗并接受内镜检查的患者群体 2 mg剂量的palipectin显著降低了18个月时新静脉曲张的发生率 [11] * 2 mg剂量还降低了中型或大型静脉曲张的发生率 这类静脉曲张更易出血并导致肝功能失代偿 具有重要临床意义 [11][12] * 在美国患者亚组中 2 mg剂量相比安慰剂在降低静脉曲张发生率方面效果更为显著 [12] * 非侵入性生物标志物数据支持临床结果 在完成治疗的患者中 2 mg剂量组患者的肝脏硬度测量值改善程度与安慰剂组相比有两位数差异 而安慰剂组患者的肝脏硬度整体恶化 [13][14] * 在预测肝失代偿和死亡风险的ALF测试中 2 mg剂量组进展到高风险类别的患者少于安慰剂组 [15] * 纤维化标志物ProC3在18个月时 2 mg剂量组的绝对降幅比安慰剂组高出50%以上 [15] * 较高的实验剂量4 mg效果较差 [11] 核心观点与论据：市场机会与差异化 * MASH肝硬化伴门静脉高压症是肝病学中最严重且服务不足的疾病之一 美国约有1%的人口可能患有此病 目前尚无FDA批准的治疗方法 [4][5] * 一旦出现静脉曲张并出血 患者一年死亡率可达50% 干预必须在静脉曲张出现之前进行 [6][7] * Palipectin的直接抗纤维化作用使其在代谢疗法可能无效的患者中具有优势 例如瘦型MASH或隐源性肝硬化患者 [6] * 市场调研反馈表明 palipectin代表了重大的市场机会 [6] * Palipectin有潜力作为单一疗法或与GLP-1激动剂等其他代谢药物联合使用 在美国亚组中观察到GLP-1激动剂和他汀类药物使用率较高 这突显了联合治疗的潜力 [12][17] 核心观点与论据：安全性 * Palipectin表现出良好的安全性 因不良事件导致的停药率很低 且在各治疗组间平衡 [16] * 在整个试验中 未报告任何与药物相关的严重不良事件 也没有受试者被判定出现药物性肝损伤 [16] * 除恶心 呕吐和腹泻外 未观察到任何类别效应 这与可能引起肌肉损失的GLP-1激动剂或可能影响骨骼健康的FGF21类似物形成对比 对晚期肝硬化患者尤为重要 [16] 其他重要信息 * NAVIGATE试验入组了357名代偿性MASH肝硬化伴门静脉高压症患者 分为安慰剂组 2 mg组和4 mg组 治疗78周 [9] * 试验主要终点是新静脉曲张发生率的复合终点 [9] * 与近期其他肝硬化试验相比 NAVIGATE试验入组患者的血小板计数较低 其他生物标志物显示其疾病阶段更晚期 肝相关事件或主要不良心脏事件的发生率在18个月时也更高 [10][13] * 公司下一步重点是推进与监管机构的讨论 并为该项目寻找合适的合作伙伴 [17]