ImmunityBio (IBRX) came out with a quarterly loss of $0.1 per share in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to a loss of $0.2 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. A quarter ago, it was expected that this immunotherapy company would post a loss of $0.12 per share when it actually produced a loss of $0.15, delivering a surprise of -25%.Over the last four quarters, the company has surpassed consensus EPS estimates two times.ImmunityBio, which belongs to the ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37507 _____________________________________ IMMUNITYBIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its ch ...

股票发行与认股权证条款 - 公司计划发行和出售总计8000万零6.40美元的普通股和认股权证[42] - 每股购买价格为2.70美元，可根据股票分割和股息调整[22] - 认股权证行权价格为3.24美元，期限为5年[39] - 认股权证可购买股份数量为购买普通股数量的100%[43] - 公司已预留最大数量的普通股用于根据协议和认股权证发行[59] - 公司承诺在认股权证有效期内保持注册声明有效性以支持权证股份转售[112] 交易执行与时间安排 - 交易预计在2025年7月28日前完成[10] - 注册声明已于2024年4月17日提交(文件号333-278770)[28] - 公司已提交符合证券法要求的S-3表格注册声明，并于2024年4月17日自动生效[59] - 公司将在交易披露截止时间前发布新闻稿公开交易核心条款[115] - 公司需在交易所规定时限内提交包含交易文件的8-K表格[115] 法律与合规声明 - 公司确认自最近审计财年结束以来，未发现财务报告内部控制存在重大缺陷或实质性弱点[62] - 公司表示注册声明和招股说明书未包含任何重大事实的虚假陈述或遗漏[53] - 公司确认自注册声明信息截止日期以来未发生重大不利变化[64] - 公司确认其不是证券法下与本次发行相关的"不合格发行人"[60] - 公司表示已建立并维护符合交易所法案要求的披露控制和程序[62] - 公司确认除已披露内容外，未产生任何重大负债或义务[64] 财务审计与报告 - 公司财务报表由Ernst & Young LLP和Deloitte & Touche LLP审计，符合证券法和PCAOB的要求[65] - 公司及其子公司（包括NantCell, Inc.）的合并财务报表公允反映了财务状况，符合GAAP标准[66] 证券与市场信息 - 公司股票将在纳斯达克全球精选市场自由交易[51] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场上市，符合所有适用的上市要求[69] - 公司当前股票面值为每股0.0001美元[11] - 交易将通过电子转账完成[42] - 转股代理为Equiniti Trust Company, LLC[38] - 配售代理为Piper Sandler & Co.[24] 认购方信息 - CVI Investments认购金额为7500万美元，认购股份2777.78万股[151] - Woodline Master Fund认购金额为500万美元，认购股份185.1852万股[153] 资金用途与限制 - 公司将使用出售证券的净收益用于营运资金，不得用于偿还债务、赎回普通股或解决诉讼[119] 协议条款与义务 - 公司同意赔偿购买方因公司违反协议条款或交易文件而遭受的损失，包括法律费用和和解金额[120] - 公司承诺尽最大努力维持普通股在主要交易市场的上市地位，并申请上市所有股份和认股权证股份[122] - 公司同意在45天内不发行或宣布发行普通股或普通股等价物，也不提交任何注册声明[126] - 协议可在第五个交易日之前由任何购买方或公司书面终止，但终止不影响追究违约责任的权利[128] - 公司承担所有转让代理费用、印花税以及与向购买方交付证券相关的其他税费[129] - 任何协议条款的修改或豁免需获得持有至少50.1%股份的购买方同意，且对特定购买方不利的修改需其书面同意[132] 知识产权与资产 - 公司及其子公司拥有或授权使用所有关键知识产权，未侵犯第三方知识产权[73][74] - 公司及其子公司拥有良好的不动产和个人财产所有权，无重大留置权或缺陷[76] 税务与保险 - 公司及其子公司已提交所有必要的税务申报并支付相关税款，无重大税务负债[77] - 公司及其子公司拥有充足的保险覆盖，包括产品责任和临床试验责任险[78] 法律合规 - 公司及其子公司持有所有必要的经营许可，未收到任何关于许可违规的通知[75] - 公司及其子公司在所有重大方面遵守了《萨班斯-奥克斯利法案》的规定[98] - 公司及其子公司未受到任何制裁，且未与受制裁国家或个人进行交易[97] - 公司及其子公司在临床试验中遵守了所有适用的法律和法规[93] - 公司及其子公司未收到FDA或其他监管机构关于终止或暂停临床试验的通知[93] - 公司及其子公司的制造设施和运营符合所有适用的法律[95] - 公司及其子公司未因违反反腐败法律而受到任何指控[88] 数据安全与隐私 - 公司及其子公司未发现重大网络安全漏洞或数据泄露事件[100] - 公司已实施符合行业标准的备份和灾难恢复技术[100] - 公司及其子公司自2018年5月25日起持续遵守欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)[101] - 公司未收到任何关于违反隐私法的责任通知或调查要求[101]

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业绩总结 - ANKTIVA在BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中，12个月的无病率为55.4%（95% CI=42.0%至66.8%）[50] - ANKTIVA的18个月无病率为51.1%（95% CI=37.6%至63.1%），24个月无病率为48.3%（95% CI=34.5%至60.7%）[50] - 在BCG无反应患者中，ANKTIVA治疗后93%的患者避免了膀胱切除术，随访中位时间为20.7个月[50] - ANKTIVA的中位反应持续时间为47个月，尚未达到中位数[28] - QUILT-3.055研究中，ANKTIVA在NSCLC检查点进展患者中的中位生存期为14.1个月[72] - 在PD-L1阴性患者中，中位生存期为15.8个月，显示ANKTIVA在不同患者群体中的有效性[72] 用户数据 - ANKTIVA的市场覆盖范围为240百万医疗生命，截止到2024年11月[37] - 2023年，9名参与者中有6名（100%）在9.5年以上保持完全缓解或无病状态[55] - ANKTIVA与BCG联合治疗在BCG初治患者中，9.5年以上的持久完全缓解率为100%[54] - 在QUILT-205试验中，ANKTIVA与BCG联合治疗的完全缓解率为84%，而单独使用BCG的完全缓解率为52%[57] 未来展望 - ANKTIVA的FDA标签预计在2024年第二季度获得批准，UK MHRA和EU EMA的提交计划在2024年第四季度完成[25] - ANKTIVA的上市时间为2024年5月，NCCN指南批准时间为2024年5月[35] - 预计ANKTIVA与BCG联合治疗将在2024年获得EMA批准[64] - 2025年，ANKTIVA的生物制剂申请（BLA）将提交，预计在9个月内完成[57] - 2025年，ANKTIVA的全球市场准入将扩展至印度和欧洲[59] 新产品和新技术研发 - ANKTIVA的安全性与单独使用BCG相当，3级和4级不良事件发生率为0%至3.4%[32] - ANKTIVA的治疗相关不良反应中，尿路感染发生率为10%，排尿困难为8%[32] - ANKTIVA的J-Code 9028将于2025年1月生效[35] - ImmunityBio与印度血清研究所达成独家协议，全球供应BCG以支持ANKTIVA的联合治疗[60] - 目前，ANKTIVA的专利覆盖范围广泛，全球已授予超过700项专利[75]

业绩总结 - ImmunityBio在2025年第一季度实现的净产品收入约为1650万美元，较上一季度的720万美元增长129%[125] - ANKTIVA在2025年第一季度的单位销售量较2024年第四季度增长150%[125] - ANKTIVA在2025年3月的销售量较2月环比增长69%[125] 产品研发与临床试验 - 公司致力于激活自然杀伤细胞作为癌症治疗的潜在方法，并开发癌症疫苗以预防癌症[12][13] - ANKTIVA于2024年获得FDA批准，作为首个淋巴细胞救援剂，支持化疗、免疫疗法和放疗[173] - ANKTIVA的机制通过激活NK细胞和记忆T细胞，促进肿瘤细胞死亡[165] 临床试验数据 - NAI + BCG在BCG不响应的高等级乳头状疾病中，12个月的膀胱切除避免率为92%[34] - NAI + BCG的中位无病生存期为25.3个月，95%置信区间为9.8至40.1个月[33] - 在BCG无反应的乳头状疾病中，疾病特异性总生存率在36个月时为96%[41] 市场扩张与战略合作 - 截至2024年11月，ANKTIVA的市场覆盖医疗人群达到2.4亿[112] - 公司在全球扩展和战略合作方面的努力将影响其市场表现[2] 风险与不确定性 - 公司正在进行的临床试验和潜在的商业化计划将受到多种风险和不确定性的影响，包括监管审批和市场竞争[2] - 公司在未来的产品开发和商业化过程中可能面临产品短缺或制造中断的风险[2] - 公司对未来事件的看法受到已知和未知风险的影响，包括商业、监管和经济风险[2] 负面信息 - 公司产品候选药物目前仅限于研究用途，安全性和有效性尚未由任何机构确认，包括FDA[3] - 低淋巴细胞计数（ALC <1000）与显著降低的总体生存率相关（p=0.006）[146] 新产品与技术 - ANKTIVA的有效J代码（J9028）于2025年1月生效[110] - ANKTIVA的给药剂量为10μg/kg，能够有效促进NK细胞和CD8+、CD4+ T细胞的增殖[179][182] - ANKTIVA的临床试验QUILT-3.055针对多种肿瘤类型，显示出在使用检查点抑制剂失败后的疗效[188]

投资评级升级 - ImmunityBio(IBRX)近期被Zacks评级上调至2级(买入) 这反映了其盈利预期的上升趋势 而盈利预期是影响股价的最强因素之一 [1] - Zacks评级体系的核心是追踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益(EPS)的共识预期(Zacks Consensus Estimate) [1] 盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力的变化(通过盈利预期修正体现)与短期股价走势存在强相关性 这主要源于机构投资者利用盈利预期计算股票公允价值并据此买卖 [4] - 实证研究表明 跟踪盈利预期修正趋势对投资决策具有显著价值 Zacks评级系统正是有效利用了这种修正力量 [6] ImmunityBio财务数据 - 截至2025年12月的财年 这家免疫治疗公司预计每股亏损0.43美元 较上年同期改善41.1% [8] - 过去三个月里 分析师持续上调预期 公司Zacks共识预期已累计增长46.6% [8] Zacks评级体系特点 - 该体系将4000多只股票分为5个等级 仅前5%获"强力买入"评级 接下来15%获"买入"评级 保持买卖评级均衡 [9] - ImmunityBio进入前20%评级区间 表明其盈利预期修正表现优异 有望在短期内跑赢市场 [10] 业务前景改善 - 盈利预期上升及评级上调本质上反映了公司基础业务的改善 这种积极趋势可能推动股价上涨 [5] - Zacks1级股票(强力买入)自1988年来年均回报率达25% 展示该评级系统的历史表现 [7]

财务表现 - 季度每股亏损0.15美元 超出市场预期的0.12美元亏损 但较去年同期0.20美元亏损有所改善 [1] - 季度营收1652万美元 超出市场预期5.25% 去年同期仅为4万美元 [2] - 过去四个季度中 公司有两次超过每股收益预期 两次超过营收预期 [2] 市场表现 - 年初至今股价下跌19.1% 表现逊于标普500指数3.8%的跌幅 [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计短期内表现与市场持平 [6] - 行业排名位列前34% 研究显示排名前50%行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] 未来展望 - 下季度预期每股亏损0.12美元 营收2111万美元 本财年预期每股亏损0.44美元 营收9387万美元 [7] - 近期盈利预期修正趋势好坏参半 可能随最新财报发布而调整 [6] - 同行业公司Immatics预计季度每股亏损0.39美元 同比恶化875% 预期营收1490万美元 同比下降54.7% [9] 行业比较 - 所属医疗生物技术与遗传学行业 目前处于Zacks行业排名前34%位置 [8] - 行业前景可能对公司股价表现产生重大影响 [8]

ANKTIVA产品获批与商业化情况 - ANKTIVA于2024年获FDA批准，同年5月开始商业分销，用于美国成人BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌伴CIS伴或不伴乳头状肿瘤治疗[309] - 公司于2025年3月提交ANKTIVA用于BCG无反应的NMIBC乳头状适应症的sBLA，5月收到FDA的RTF信[310] - 公司唯一获批产品ANKTIVA于2024年4月22日获FDA批准，并于2024年5月开始商业分销[341] - 2025年3月，上市公司基于QUILT 3.032临床试验数据提交sBLA，5月2日收到FDA要求进行随机试验的RTF信[396] 公司产品研发平台与研究方向 - 公司专有生物产品和候选产品开发平台包括细胞因子融合蛋白、DNA和疫苗载体、细胞疗法[312] - 公司当前优先研究的ANKTIVA适应症包括BCG无反应的NMIBC伴CIS、BCG无反应的NMIBC乳头状等17种[312] - 多项临床试验数据表明ANKTIVA有潜力增强治疗性单克隆抗体活性，增加健康成人淋巴细胞计数[311] - 公司正在探索ANKTIVA与其他候选产品联合治疗前列腺癌、结肠癌和非霍奇金淋巴瘤等[311] - 公司正在探索ANKTIVA在传染病领域的应用，包括HIV和长新冠[311] - 公司认为ANKTIVA有潜力成为各治疗阶段的治疗基础，包括辅助治疗[310] ANKTIVA产品特性 - ANKTIVA是一类首创的IL - 15受体超激动剂IgG1融合复合物，具有改善的药代动力学特性等[308] 公司概况 - 公司是一家垂直整合的生物技术公司，开发增强自然免疫系统的下一代疗法和疫苗[307] 公司平台成果 - 截至2025年3月，公司平台已产生9种首次用于人体的治疗剂，其中1种获FDA批准[313] 公司财务亏损情况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损35亿美元，2025年和2024年第一季度净亏损分别为1.296亿美元和1.341亿美元[320] 公司产品收入情况 - 2025年第一季度公司实现产品净收入约1650万美元，较2024年第四季度的720万美元增长129%[321] - 2025年第一季度产品净收入为1650.9万美元，较2024年同期增加1650.9万美元，增幅100%，主要因ANKTIVA销售所致[347][348] ANKTIVA销售数据 - 2025年第一季度ANKTIVA单位销量较2024年第四季度增长150%，3月月度销量较2月增长69%[321] 公司股权融资情况 - 2025年4月公司完成7500万美元股权融资以支持运营[321] - 2025年4月7日，上市公司与机构投资者达成证券购买协议，出售29024768股普通股及同等数量认股权证，每股及认股权证购买价2.584美元，扣除费用后净收益约7480万美元[395] 临床试验生存率数据 - 2025年1月会议展示BCG无反应性NMIBC患者12个月疾病特异性总生存率为99%，36个月为96%[321] - 2025年1月会议上，上市公司提供BCG无反应NMIBC乳头状疾病患者长期膀胱切除术避免反应率结果，12个月疾病特异性总生存率为99%，36个月为96%[396] 公司员工数量 - 截至2025年3月31日，公司有671名员工[322] 公司认股权证情况 - 截至2025年3月31日，向Dr. Soon - Shiong的关联方发行的163.8万份认股权证未行使，行权价为每股3.24美元[330] 公司或有对价情况 - 若ANKTIVA在2026年12月31日前全球日历年度净销售额超过10亿美元，公司需向Altor前股东支付约3.04亿美元或有对价，截至2025年3月31日，Dr. Soon - Shiong及其关联方持有约1.398亿美元净销售额或有价值权[331] - 因收购Altor，若ANKTIVA在2026年12月31日前全球净销售额超10亿美元，公司需支付约3.04亿美元或有对价，截至2025年3月31日，Soon - Shiong博士及其关联方持有约1.398亿美元净销售额CVRs并同意接受普通股，其他前股东最高可获1.642亿美元[369] - 因收购VivaBioCell，公司在GMP - in - a - Box技术达到监管里程碑时需支付约220万美元或有对价[369] 公司其他收入情况 - 2025年第一季度其他收入为8000美元，较2024年同期减少3.2万美元，降幅80%，主要因生物反应器及相关耗材产品销售减少[347][349] 公司销售成本情况 - 2025年第一季度销售成本为5.8万美元，较2024年同期增加5.8万美元，增幅100%，主要包括第三方制造、分销和间接费用[347][350] 公司研发费用情况 - 2025年第一季度研发费用为4823.4万美元，较2024年同期减少511.7万美元，降幅10%，主要因外部制造成本和人员相关成本减少[347][351] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为3265.4万美元，较2024年同期减少923.1万美元，降幅22%，主要因法律费用和商业咨询活动减少[347][354] 公司其他净费用情况 - 2025年第一季度其他净费用为6547.1万美元，较2024年同期增加2653.7万美元，增幅68%，主要因关联方可转换票据公允价值变动和收入利息负债利息费用增加[347][355] 公司现金及等价物和有价证券情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为6160万美元，较2024年12月31日的1.498亿美元减少[357] 公司货架注册声明可用金额情况 - 截至2025年3月31日，公司2023年提交的7.5亿美元货架注册声明中还有5.656亿美元可用[358] - 截至2025年3月31日，公司2024年提交的货架注册声明中还有2965万美元可用于未来股票发行[359] 公司收入利息付款相关情况 - 2024年4月FDA批准公司产品ANKTIVA，5月Oberland以1亿美元购买额外收入权益，公司需按季度支付4.5% - 10%净销售额的收入利息付款[360][361] - 2024年4月Oberland行使期权购买858,990股普通股，每股行权价5.8208美元，净收益约490万美元，截至2025年3月31日SPOA下约500万美元可用于未来行权[363] - Oberland有权根据公司全球净销售额（中国除外）获得季度收入利息付款，初始范围为4.5% - 10.0%（第二次付款前为3.0% - 7.0%），2029年12月31日后可能调整[364] - 上市公司在日历年度内，除中国外全球净销售额小于等于6亿美元，每1亿美元需支付约1000万美元或10%的分层收入利息付款；超过6亿美元，每超出1亿美元需支付约450万美元或4.5%的分层收入利息付款[386] 公司应付债务情况 - 截至2025年3月31日，公司应付债务总额为5.05亿美元，形式为2027年12月31日到期的可转换本票[364] 公司现金流量情况 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为8590万美元，2024年同期为1.07亿美元；投资活动净现金2025年第一季度为410万美元，2024年同期使用3560万美元；融资活动净现金2025年第一季度使用100万美元，2024年同期提供1020万美元[367] 公司资金需求与融资情况 - 公司预计随着ANKTIVA商业化和其他产品研发推进，运营费用将显著增加，需要大量额外资金[378] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存在重大疑问，但现有资金及创始人支持预计可满足至少未来12个月运营[379] - 公司未来资金需求取决于产品商业化能力、研发进度、监管审批时间和成本等多因素[384] - 公司可能通过股权发行、信贷安排、战略交易等获取外部融资，但可能无法及时或按有利条款获得[381] 公司合同承诺付款情况 - 上市公司有预计在一年内支付的合同承诺，总计4180万美元，主要与资本支出和采购订单有关[394] - 上市公司有预计在2026财年及以后支付的合同承诺，截至2025年3月31日，最高可能支付金额为2.929亿美元[394] - 上市公司在敦刻尔克工厂的租赁权益方面，承诺在初始10年任期内花费15.2亿美元用于运营费用，若续租10年，还需额外花费15亿美元[394]

公司动态 - ImmunityBio公司收到FDA关于Anktiva联合BCG治疗非肌层浸润性膀胱癌的补充生物制剂许可申请的拒绝提交信[1] 行业趋势 - 生物科技行业关注点集中在开发突破性疗法和具备潜在收购催化剂的创新制药公司[1] 投资机会 - 作者通过订阅服务Compounding Healthcare分享医疗保健领域投资方法及机会[1] - 服务内容包括多个医疗保健投资组合模型、每周通讯、每日观察清单及互动问答平台[1] 作者背景 - 作者为全职医疗保健投资者 专注于生物科技及拯救生命疗法领域[1] - 作者医疗领域从业经验促使其聚焦创新疗法开发公司[1]