业绩总结 - ANKTIVA在BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中，12个月的无病率为55.4%（95% CI=42.0%至66.8%）[50] - ANKTIVA的18个月无病率为51.1%（95% CI=37.6%至63.1%），24个月无病率为48.3%（95% CI=34.5%至60.7%）[50] - 在BCG无反应患者中，ANKTIVA治疗后93%的患者避免了膀胱切除术，随访中位时间为20.7个月[50] - ANKTIVA的中位反应持续时间为47个月，尚未达到中位数[28] - QUILT-3.055研究中，ANKTIVA在NSCLC检查点进展患者中的中位生存期为14.1个月[72] - 在PD-L1阴性患者中，中位生存期为15.8个月，显示ANKTIVA在不同患者群体中的有效性[72] 用户数据 - ANKTIVA的市场覆盖范围为240百万医疗生命，截止到2024年11月[37] - 2023年，9名参与者中有6名（100%）在9.5年以上保持完全缓解或无病状态[55] - ANKTIVA与BCG联合治疗在BCG初治患者中，9.5年以上的持久完全缓解率为100%[54] - 在QUILT-205试验中，ANKTIVA与BCG联合治疗的完全缓解率为84%，而单独使用BCG的完全缓解率为52%[57] 未来展望 - ANKTIVA的FDA标签预计在2024年第二季度获得批准，UK MHRA和EU EMA的提交计划在2024年第四季度完成[25] - ANKTIVA的上市时间为2024年5月，NCCN指南批准时间为2024年5月[35] - 预计ANKTIVA与BCG联合治疗将在2024年获得EMA批准[64] - 2025年，ANKTIVA的生物制剂申请（BLA）将提交，预计在9个月内完成[57] - 2025年，ANKTIVA的全球市场准入将扩展至印度和欧洲[59] 新产品和新技术研发 - ANKTIVA的安全性与单独使用BCG相当，3级和4级不良事件发生率为0%至3.4%[32] - ANKTIVA的治疗相关不良反应中，尿路感染发生率为10%，排尿困难为8%[32] - ANKTIVA的J-Code 9028将于2025年1月生效[35] - ImmunityBio与印度血清研究所达成独家协议，全球供应BCG以支持ANKTIVA的联合治疗[60] - 目前，ANKTIVA的专利覆盖范围广泛，全球已授予超过700项专利[75]

Forward-Looking Statements and Intended Use This presentation and the accompanying verbal remarks contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, such as statements regarding data and results from clinical trials and potential implications therefrom, commercialization plans and timelines, including product availability and shipments, potential regulatory pathways and approval requests and submissions, FDA and other regulatory agency meetings, ti ...

ImmunityBio (IBRX) could be a solid choice for investors given its recent upgrade to a Zacks Rank #2 (Buy). This rating change essentially reflects an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices.A company's changing earnings picture is at the core of the Zacks rating. The system tracks the Zacks Consensus Estimate -- the consensus measure of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years.Since a changing ea ...

ImmunityBio (IBRX) came out with a quarterly loss of $0.15 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.12. This compares to loss of $0.20 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -25%. A quarter ago, it was expected that this immunotherapy company would post a loss of $0.26 per share when it actually produced a loss of $0.15, delivering a surprise of 42.31%.Over the last four quarters, the company has ...

ANKTIVA产品获批与商业化情况 - ANKTIVA于2024年获FDA批准，同年5月开始商业分销，用于美国成人BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌伴CIS伴或不伴乳头状肿瘤治疗[309] - 公司于2025年3月提交ANKTIVA用于BCG无反应的NMIBC乳头状适应症的sBLA，5月收到FDA的RTF信[310] - 公司唯一获批产品ANKTIVA于2024年4月22日获FDA批准，并于2024年5月开始商业分销[341] - 2025年3月，上市公司基于QUILT 3.032临床试验数据提交sBLA，5月2日收到FDA要求进行随机试验的RTF信[396] 公司产品研发平台与研究方向 - 公司专有生物产品和候选产品开发平台包括细胞因子融合蛋白、DNA和疫苗载体、细胞疗法[312] - 公司当前优先研究的ANKTIVA适应症包括BCG无反应的NMIBC伴CIS、BCG无反应的NMIBC乳头状等17种[312] - 多项临床试验数据表明ANKTIVA有潜力增强治疗性单克隆抗体活性，增加健康成人淋巴细胞计数[311] - 公司正在探索ANKTIVA与其他候选产品联合治疗前列腺癌、结肠癌和非霍奇金淋巴瘤等[311] - 公司正在探索ANKTIVA在传染病领域的应用，包括HIV和长新冠[311] - 公司认为ANKTIVA有潜力成为各治疗阶段的治疗基础，包括辅助治疗[310] ANKTIVA产品特性 - ANKTIVA是一类首创的IL - 15受体超激动剂IgG1融合复合物，具有改善的药代动力学特性等[308] 公司概况 - 公司是一家垂直整合的生物技术公司，开发增强自然免疫系统的下一代疗法和疫苗[307] 公司平台成果 - 截至2025年3月，公司平台已产生9种首次用于人体的治疗剂，其中1种获FDA批准[313] 公司财务亏损情况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损35亿美元，2025年和2024年第一季度净亏损分别为1.296亿美元和1.341亿美元[320] 公司产品收入情况 - 2025年第一季度公司实现产品净收入约1650万美元，较2024年第四季度的720万美元增长129%[321] - 2025年第一季度产品净收入为1650.9万美元，较2024年同期增加1650.9万美元，增幅100%，主要因ANKTIVA销售所致[347][348] ANKTIVA销售数据 - 2025年第一季度ANKTIVA单位销量较2024年第四季度增长150%，3月月度销量较2月增长69%[321] 公司股权融资情况 - 2025年4月公司完成7500万美元股权融资以支持运营[321] - 2025年4月7日，上市公司与机构投资者达成证券购买协议，出售29024768股普通股及同等数量认股权证，每股及认股权证购买价2.584美元，扣除费用后净收益约7480万美元[395] 临床试验生存率数据 - 2025年1月会议展示BCG无反应性NMIBC患者12个月疾病特异性总生存率为99%，36个月为96%[321] - 2025年1月会议上，上市公司提供BCG无反应NMIBC乳头状疾病患者长期膀胱切除术避免反应率结果，12个月疾病特异性总生存率为99%，36个月为96%[396] 公司员工数量 - 截至2025年3月31日，公司有671名员工[322] 公司认股权证情况 - 截至2025年3月31日，向Dr. Soon - Shiong的关联方发行的163.8万份认股权证未行使，行权价为每股3.24美元[330] 公司或有对价情况 - 若ANKTIVA在2026年12月31日前全球日历年度净销售额超过10亿美元，公司需向Altor前股东支付约3.04亿美元或有对价，截至2025年3月31日，Dr. Soon - Shiong及其关联方持有约1.398亿美元净销售额或有价值权[331] - 因收购Altor，若ANKTIVA在2026年12月31日前全球净销售额超10亿美元，公司需支付约3.04亿美元或有对价，截至2025年3月31日，Soon - Shiong博士及其关联方持有约1.398亿美元净销售额CVRs并同意接受普通股，其他前股东最高可获1.642亿美元[369] - 因收购VivaBioCell，公司在GMP - in - a - Box技术达到监管里程碑时需支付约220万美元或有对价[369] 公司其他收入情况 - 2025年第一季度其他收入为8000美元，较2024年同期减少3.2万美元，降幅80%，主要因生物反应器及相关耗材产品销售减少[347][349] 公司销售成本情况 - 2025年第一季度销售成本为5.8万美元，较2024年同期增加5.8万美元，增幅100%，主要包括第三方制造、分销和间接费用[347][350] 公司研发费用情况 - 2025年第一季度研发费用为4823.4万美元，较2024年同期减少511.7万美元，降幅10%，主要因外部制造成本和人员相关成本减少[347][351] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为3265.4万美元，较2024年同期减少923.1万美元，降幅22%，主要因法律费用和商业咨询活动减少[347][354] 公司其他净费用情况 - 2025年第一季度其他净费用为6547.1万美元，较2024年同期增加2653.7万美元，增幅68%，主要因关联方可转换票据公允价值变动和收入利息负债利息费用增加[347][355] 公司现金及等价物和有价证券情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为6160万美元，较2024年12月31日的1.498亿美元减少[357] 公司货架注册声明可用金额情况 - 截至2025年3月31日，公司2023年提交的7.5亿美元货架注册声明中还有5.656亿美元可用[358] - 截至2025年3月31日，公司2024年提交的货架注册声明中还有2965万美元可用于未来股票发行[359] 公司收入利息付款相关情况 - 2024年4月FDA批准公司产品ANKTIVA，5月Oberland以1亿美元购买额外收入权益，公司需按季度支付4.5% - 10%净销售额的收入利息付款[360][361] - 2024年4月Oberland行使期权购买858,990股普通股，每股行权价5.8208美元，净收益约490万美元，截至2025年3月31日SPOA下约500万美元可用于未来行权[363] - Oberland有权根据公司全球净销售额（中国除外）获得季度收入利息付款，初始范围为4.5% - 10.0%（第二次付款前为3.0% - 7.0%），2029年12月31日后可能调整[364] - 上市公司在日历年度内，除中国外全球净销售额小于等于6亿美元，每1亿美元需支付约1000万美元或10%的分层收入利息付款；超过6亿美元，每超出1亿美元需支付约450万美元或4.5%的分层收入利息付款[386] 公司应付债务情况 - 截至2025年3月31日，公司应付债务总额为5.05亿美元，形式为2027年12月31日到期的可转换本票[364] 公司现金流量情况 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为8590万美元，2024年同期为1.07亿美元；投资活动净现金2025年第一季度为410万美元，2024年同期使用3560万美元；融资活动净现金2025年第一季度使用100万美元，2024年同期提供1020万美元[367] 公司资金需求与融资情况 - 公司预计随着ANKTIVA商业化和其他产品研发推进，运营费用将显著增加，需要大量额外资金[378] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存在重大疑问，但现有资金及创始人支持预计可满足至少未来12个月运营[379] - 公司未来资金需求取决于产品商业化能力、研发进度、监管审批时间和成本等多因素[384] - 公司可能通过股权发行、信贷安排、战略交易等获取外部融资，但可能无法及时或按有利条款获得[381] 公司合同承诺付款情况 - 上市公司有预计在一年内支付的合同承诺，总计4180万美元，主要与资本支出和采购订单有关[394] - 上市公司有预计在2026财年及以后支付的合同承诺，截至2025年3月31日，最高可能支付金额为2.929亿美元[394] - 上市公司在敦刻尔克工厂的租赁权益方面，承诺在初始10年任期内花费15.2亿美元用于运营费用，若续租10年，还需额外花费15亿美元[394]

报告日期相关 - 报告日期为2025年4月15日[1] - 2025年4月15日公司发布新闻稿，提供业务更新及2025年第一季度（截至3月31日）估计净产品收入和单位销量等财务信息[4] - 附件99.1为2025年4月15日的新闻稿[7] 公司上市信息 - 公司普通股每股面值0.0001美元，交易代码为IBRX，在纳斯达克全球精选市场上市[2] 数据性质说明 - 新闻稿和本8 - K表格报告中的金额为初步估计，可能与最终结果有重大差异[5] 报告责任说明 - 本8 - K表格报告中根据项目2.02提供的信息不被视为“提交”，也不承担相关责任，一般不被纳入其他文件[6]

Thank you for reading my research on Seeking Alpha. If you want to learn even more about my method and how I discover these investment opportunities, please check out my subscription marketplace service, Compounding Healthcare , and sign up for a free trial.ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX ) was blindsided this week when the FDA sent a Refusal to File (RTF) letter for the company’s supplemental Biologics License Application (sBLA) for Anktiva in combination with BCG for BCG-unresponsive non-muscle invasiveHe ...

ImmunityBio (IBRX) is expected to deliver a year-over-year increase in earnings on higher revenues when it reports results for the quarter ended March 2025. This widely-known consensus outlook gives a good sense of the company's earnings picture, but how the actual results compare to these estimates is a powerful factor that could impact its near-term stock price.The stock might move higher if these key numbers top expectations in the upcoming earnings report. On the other hand, if they miss, the stock may ...

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文章核心观点 美国加利福尼亚南区联邦地方法院将对ImmunityBio证券集体诉讼拟议和解案举行听证会，以确定和解方案是否公平合理，包括和解金额、分配计划、律师费申请等事项，购买该公司证券的相关人员权利可能受影响 [1] 案件基本信息 - 案件名称为ImmunityBio证券诉讼案，案号为3:23 - cv - 01216 - GPC - VET [1] - 诉讼涉及在2021年3月10日至2023年5月10日期间购买或获得ImmunityBio（NASDAQ: IBRX）证券的人员 [1][2] - 案件自2023年6月30日起开始诉讼 [3] 拟议和解情况 - 拟议和解金额为1050万美元，法院将在2025年6月13日下午1:30举行听证会，确定和解是否公平合理、分配计划是否合理、律师费申请是否批准以及是否作出判决并驳回诉讼 [1] - 和解代表在和解期间购买证券并受损的人员，但排除被告及其关联方等 [2] 原告指控与被告态度 - 首席原告指控被告违反美国联邦证券法，在公开声明中对公司合规、制造能力和产品审批前景作出重大虚假陈述或遗漏重大事实 [3] - 被告否认这些指控及任何违法行为 [3] 相关方联系方式 - 首席原告和和解集体由联合首席律师代表，可联系Jeremy Lieberman（Pomerantz LLP）或Corey D. Holzer（Holzer & Holzer, LLC） [3] - 可通过www.ImmunityBioSecuritiesSettlement.com下载相关文件，也可联系索赔管理员获取 [7] 相关时间节点 - 若要参与净和解基金分配，需在2025年7月7日前提交索赔证明和释放表格 [4] - 若要排除在和解集体之外，需在2025年5月23日前提交排除请求 [5] - 若对和解、分配计划、律师费申请等有异议，需在2025年5月23日前向法院提交并发送给各方律师 [6]