About Kyowa Kirin Kyowa Kirin aims to discover and deliver novel medicines and treatments with life-changing value. As a Japan- based Global Specialty Pharmaceutical Company, we have invested in drug discovery and biotechnology innovation for more than 70 years and are currently working to engineer the next generation of antibodies and cell and gene therapies with the potential to help patients with high unmet medical needs, such as bone & mineral, intractable haematological diseases/haemato-oncology, and r ...

核心观点 - Kura Oncology与Kyowa Kirin在ASH 2025年会上公布了其口服menin抑制剂KOMZIFTI (ziftomenib)联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗NPM1突变或KMT2A重排急性髓系白血病的最新积极数据 显示该三联疗法在初治和复发/难治性患者中均具有良好的安全性和令人鼓舞的抗白血病活性 [1][2] 临床疗效数据 初治NPM1突变AML患者 - 在37例可评估患者中 复合完全缓解率为86% (32/37) 完全缓解率为73% (27/37) [1][3] - 在获得复合完全缓解的患者中 有68% (17/25)通过中心二代测序达到分子学微小残留病灶阴性 [1][3] - 截至数据截止日 中位完全缓解持续时间和中位总生存期均尚未达到 中位随访时间为26.1周 [1][3] - 截至数据截止日 有68%的患者仍然存活并继续接受治疗或处于长期随访中 [3] 复发/难治性NPM1突变AML患者 - 在48例患者中 客观缓解率为65% (31/48) 复合完全缓解率为48% 中位持续时间为39.9周 [1][11] - 在未接受过维奈克拉治疗的患者中 客观缓解率高达83% (19/23) 复合完全缓解率为70% 而在曾接受过维奈克拉治疗的患者中 客观缓解率和复合完全缓解率分别为48%和28% [1][11] - 中位总生存期为54.9周 [11] 复发/难治性KMT2A重排AML患者 - 在32例患者中 客观缓解率为41% (13/32) 复合完全缓解率为28% 中位持续时间为12.4周 [1][11] - 在未接受过维奈克拉治疗的患者中 客观缓解率为70% (7/10) 复合完全缓解率为60% [1][11] - 中位总生存期为21.1周 [11] 安全性数据 - 三联疗法在初治和复发/难治性患者中均耐受性良好 ziftomenib的加入并未增加超出维奈克拉/阿扎胞苷单用预期的毒性 [1] - 与ziftomenib相关的骨髓抑制发生率较低 中性粒细胞和血小板恢复的中位时间与维奈克拉/阿扎胞苷单用的预期一致 [4][7] - 在初治患者中报告了1例2级分化综合征和1例研究者评估的3级QTc延长 均得到成功处理且未中断治疗 [4] - 在复发/难治性患者中 报告了1例3级分化综合征 通过方案指定措施成功解决 患者随后恢复了ziftomenib治疗 未报告与ziftomenib相关的QTc延长 [7] 药物与研发进展 - KOMZIFTI (ziftomenib)是美国FDA批准的首个且唯一一个每日一次的口服menin抑制剂 用于治疗无满意替代治疗选择的、携带易感NPM1突变的复发/难治性AML成人患者 目前已在美国上市 [2][12] - ziftomenib广泛的临床开发计划涵盖NPM1突变、FLT3突变和KMT2A重排AML亚型的多种一线和复发/难治性治疗方案 [1] - 公司发起的ziftomenib用于一线治疗AML的关键注册试验正在进行中 涵盖适合强化化疗和不适合强化化疗的患者 [1] - ziftomenib正在开发用于一线治疗携带NPM1突变、KMT2A易位和FLT3突变的AML 有望与已获批疗法联合 使更广泛的患者在疾病早期获益 [13] 公司动态 - Kura Oncology于2025年12月8日东部时间下午12:30举办了一场虚拟投资者活动 公司管理层及外部专家出席 [1][10] - 相关数据已在ASH 2025年会上以口头报告形式公布 演示文稿可在公司网站获取 [1][9]

新闻核心观点 - 协和麒麟宣布将在2025年美国血液学会年会上展示莫格利珠单抗治疗复发或难治性蕈样肉芽肿和Sézary综合征及其他成熟T细胞淋巴瘤的新临床研究数据[1] - 这些数据突显了该药物在难治性血液癌症领域的治疗潜力[1][3] 临床研究数据展示 - 三项海报展示将包括莫格利珠单抗的治疗获益、安全性和药效学特征的新发现[2] - 研究提供对替代给药策略、真实世界治疗模式以及可能作为治疗反应早期指标的生物标志物相关结果的见解[2] - 数据分析有助于进一步理解莫格利珠单抗的临床和生物学效应[3] ASH年会具体展示详情 - **MOGA-2MG-Q4W研究**：一项评估莫格利珠单抗在蕈样肉芽肿/Sézary综合征患者中四周一次给药方案的二期多中心研究，海报编号1875，展示时间12月6日[4] - **莫格利珠单抗试验的整合分析**：研究成熟T细胞淋巴瘤患者中应答者与非应答者之间纵向效应的差异，海报编号1867，展示时间12月6日[4] - **真实世界使用模式研究**：分析美国蕈样肉芽肿或Sézary综合征患者中莫格利珠单抗单药及联合用药情况，海报编号4522，展示时间12月7日[4] 药物适应症与临床使用 - POTELIGEO注射剂适用于接受过至少一次全身性治疗的复发或难治性蕈样肉芽肿或Sézary综合征成人患者[5] - 临床试验中最常见不良反应包括皮疹35%、输液反应33%、疲劳31%、腹泻28%、药疹24%、上呼吸道感染22%、肌肉骨骼疼痛22%、皮肤感染19%等[10] 公司背景与研发方向 - 协和麒麟是一家日本全球专业制药公司，致力于发现和提供具有变革生命价值的创新药物[12] - 公司在药物发现和生物技术创新领域已有超过70年的投资历史，目前专注于开发下一代抗体及细胞和基因疗法[12] - 公司重点治疗领域包括骨骼与矿物质、难治性血液疾病/血液肿瘤以及罕见疾病[12]

文章核心观点 - 麒麟控股公司（KNBWY）和Service Corp（SCI）在必需消费品板块中表现优于同行 其年初至今的股价回报率分别为13.3%和1.2% 而板块平均回报率为-0.3% [1][4][5] - 两家公司均获得Zacks排名第二级（买入）评级 其全年每股收益共识预期在过去一个季度内分别上调了1.3%和0.7% 显示分析师情绪改善和盈利前景增强 [3][4][5] 公司表现与评级 - 麒麟控股公司年初至今股价上涨约13.3% 远超必需消费品板块-0.3%的平均回报率 [4] - 麒麟控股公司目前Zacks排名为第二级（买入） 过去一个季度内其全年盈利的Zacks共识预期上调了1.3% [3][4] - Service Corp年初至今股价回报率为1.2% 同样高于板块平均水平 其全年每股收益共识预期在过去三个月内上调0.7% 同样拥有Zacks排名第二级（买入） [5] 行业分类与排名 - 必需消费品板块包含183家公司 在16个板块组别中排名第14位 [2] - 麒麟控股公司所属的饮料-酒精行业包含16只个股 行业排名为第199位 该行业年初至今下跌约0.7% 公司表现优于行业 [6] - Service Corp所属的殡葬服务行业包含3只个股 行业排名为第29位 该行业年初至今下跌0.2% 公司表现优于行业 [5][6]

公司财务里程碑 - 公司宣布根据与协和麒麟的合作协议收到3000万美元的里程碑付款 该款项与ziftomenib的KOMET-017第二项3期注册试验首位患者给药相关 [1] - 公司此前已于2025年10月因KOMET-017试验患者给药触发了第一笔3000万美元里程碑付款并已收到 [1] - 公司至今已累计收到1.05亿美元的里程碑付款 并预计根据该合作在未来短期内可获得高达3.15亿美元的额外里程碑付款 [1] 核心研发项目进展 - ziftomenib是一种每日一次的研究性口服menin抑制剂 目前其两项KOMET-017 3期注册试验中的第二项已完成首位患者给药 [1] - KOMET-017试验包含两项独立的全球随机双盲安慰剂对照3期试验 旨在评估ziftomenib联合强化和非强化化疗方案治疗新诊断NPM1突变或KMT2A重排急性髓系白血病患者的疗效 [2] - 公司认为KOMET-017是唯一一个在强化和非强化化疗背景下积极寻求注册试验的menin抑制剂研发项目 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 致力于实现精准药物治疗癌症的承诺 [3] - 公司的小分子候选药物管线旨在靶向癌症信号通路 并解决高需求的血液恶性肿瘤和实体瘤 [3] - 除开发用于急性髓系白血病的menin抑制剂ziftomenib外 公司还继续在menin抑制治疗急性白血病和实体瘤以及法尼基转移酶抑制解决实体瘤治疗中的适应性和先天耐药机制方面取得进展 [3]

公司人事任命 - 日本全球专业制药公司协和麒麟株式会社的集团子公司Kyowa Kirin International宣布任命Julie Dehaene-Puype为区域总裁 [1] - 此项任命自2025年11月1日起生效 [1] - Julie Dehaene-Puype接替自2023年起担任国际区域总裁的Jeremy Morgan [1] 管理层交接安排 - 前任总裁Jeremy Morgan将在公司担任顾问职务 [1]

合作核心内容 - 勃林格殷格翰从协和麒麟获得一个临床前小分子项目的独家全球开发权利 [1][3] - 该合作旨在开发一种治疗自身免疫性疾病的潜在首创疗法 [1] - 协和麒麟有资格获得高达6.4亿欧元的总对价，包括首付款、基于成功的开发、注册和商业里程碑付款，以及未来销售的分成 [3] 项目潜力与战略意义 - 该项目补充了勃林格殷格翰不断增长的研发管线，并强化了其为炎症性疾病患者提供突破性疗法的承诺 [3][6] - 该化合物利用协和麒麟在创新技术和疾病生物学方面的深厚专业知识发现，具有巨大潜力 [3] - 勃林格殷格翰是自身免疫疾病研发领域的公认领导者，致力于针对疾病的根本原因开发新方法 [2] 市场与疾病背景 - 自身免疫疾病是一个重大且日益严重的全球健康挑战，约十分之一的人受其影响，给患者和医疗系统带来沉重负担 [2] - 尽管治疗创新取得进展，但对更有效、更持久治疗方案的需求仍然很高 [2] 公司背景 - 勃林格殷格翰是一家在人用和动物健康领域均活跃的生物制药公司，拥有约54,500名员工，业务覆盖130多个市场 [4] - 协和麒麟是一家日本全球专业制药公司，在药物发现和生物技术创新方面已有70多年的投资历史 [5]

公司里程碑事件 - 公司宣布因ziftomenib的KOMET-017 III期注册试验首位患者给药而获得其合作伙伴Kyowa Kirin支付的3000万美元里程碑款项[1] - KOMET-017 III期注册试验于2025年9月29日启动[1] 临床试验项目详情 - KOMET-017项目包含两项独立的全球性随机双盲安慰剂对照III期试验旨在评估ziftomenib联合强化和非强化化疗方案用于治疗新诊断的NPM1突变或KMT2A重排急性髓系白血病患者[2] - 公司认为KOMET-017是唯一一个在强化和非强化化疗背景下积极寻求注册试验的menin抑制剂研发项目[2] 公司业务与研发管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司致力于实现精准药物治疗癌症的承诺[3] - 公司的在研小分子药物管线旨在靶向癌症信号通路并解决高需求的血液恶性肿瘤和实体瘤[3] - ziftomenib是一种menin抑制剂靶向急性髓系白血病的特定遗传驱动因素公司继续在menin抑制和法尼基转移酶抑制领域进行开拓[3]

公司表现与排名 - 麒麟控股公司年内迄今股价上涨约123% 远超必需消费品行业12%的平均涨幅 [1][4] - 公司目前的Zacks评级为2级（买入） 该评级模型侧重于盈利预测修正 [3] - 过去一个季度内 麒麟控股公司全年盈利的Zacks共识预期上调了13% [4] - 另一家表现优异的公司US Foods年内迄今股价上涨了131% 其全年每股收益共识预期在过去三个月内上调了09% 目前同样拥有Zacks 2级（买入）评级 [5] 行业比较 - 必需消费品板块包含184家公司 在16个板块排名中位列第16位 [2] - 麒麟控股所属的饮料-酒精行业包含16家公司 在行业排名中位列第210位 该行业股票年内平均下跌了33% [6] - US Foods所属的食品-杂项行业包含42家公司 在行业排名中位列第190位 该行业年内迄今下跌了84% [6] 投资前景 - 麒麟控股公司和US Foods有望继续保持强劲表现 值得必需消费品板块的投资者密切关注 [7]

临床试验进展 - Kura Oncology与协和麒麟宣布KOMET-007临床试验中首个患者开始用药，该队列评估ziftomenib联合阿糖胞苷、柔红霉素以及quizartinib用于治疗新诊断的急性髓系白血病患者[1] - 试验队列将评估ziftomenib联合强化化疗和quizartinib在新诊断FLT3-ITD/NPM1共突变AML成年患者中的安全性、耐受性和活性[2] - 主要和次要终点包括完全缓解和复合完全缓解[2] 产品管线与监管里程碑 - Ziftomenib是一种每日一次的研究性口服menin抑制剂，是唯一获得FDA突破性疗法认定的menin抑制剂，用于治疗复发或难治性NPM1突变AML[1] - Kura Oncology是一家临床阶段生物制药公司，其小分子候选药物管线旨在靶向癌症信号通路，解决高需求血液恶性肿瘤和实体瘤[4] - 协和麒麟是一家全球专业制药公司，致力于发现和提供具有变革生命价值的新药和疗法，在药物发现和生物技术创新方面有超过70年投资[5] 目标疾病与市场潜力 - FLT3突变发生在大约30%的新诊断AML成年患者中，在NPM1突变AML成年患者中高达50%，使其成为AML中最常见的遗传改变之一[1] - Ziftomenib临床试验目前已在多个一线治疗场景中启动，覆盖美国高达50%的AML新发病例[1] - FLT3/NPM1共突变AML患者面临高复发风险和有限的持久治疗选择，即使已有quizartinib等FLT3抑制剂获批[1][2] 临床前数据与合作意义 - 临床前数据表明ziftomenib与quizartinib等FLT3抑制剂具有协同作用，可能在不增加毒性的情况下增强活性[2] - KOMET-007试验与最近启动的KOMET-017注册试验共同反映了公司将menin抑制整合到AML治疗方案中以改善患者预后的承诺[2] - 协和麒麟与Kura Oncology的合作旨在推进这一创新的menin抑制剂组合疗法，以改善AML患者在全程护理中的预后[2]