UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37823 TUHURA BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Nevada 99-0360497 ( State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 14, 2025 TUHURA BIOSCIENCES, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation) Nevada 001-37823 99-0360497 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 10500 University Center Dr., Suite 110 Tampa, Florida 33612 (Addr ...

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别为2260万美元和2930万美元，2025年和2024年第一季度净亏损分别为670万美元和480万美元，截至2025年3月31日累计亏损1.178亿美元[81] - 2025年第一季度研发费用为458.17万美元，2024年同期为358.90万美元，增加了99.27万美元[108][111] - 2025年第一季度一般及行政费用为243.54万美元，2024年同期为101.67万美元，增加了141.86万美元[108][112] - 2025年第一季度净亏损为666.44万美元，2024年同期为484.21万美元，净亏损增加了182.22万美元[108] - 2025年第一季度获得赠款收入25.26万美元，2024年同期无赠款收入[108][113] - 2024年第一季度利息费用为25.51万美元，2025年第一季度无利息费用[108][114] - 2025年第一季度利息收入为10.01万美元，2024年同期为0.66万美元，增加了9.35万美元[108][115] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为470万美元，主要包括670万美元净亏损、50万美元净经营资产和负债变化以及140万美元非现金费用[130] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为380万美元，主要包括480万美元净亏损、60万美元净经营资产和负债变化以及40万美元非现金费用[131] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为120万美元，用于购买财产和设备以及与Kineta业务收购相关的存款和付款[132] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为60万美元，包括50万美元认股权证行使收益，但被110万美元合并交易成本和Kintara相关净负债抵消；2024年第一季度融资活动提供净现金460万美元，主要来自可转换票据发行[133] 各条业务线表现 - 公司尚未产生产品销售收入，预计近期也不会产生[99] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年第二季度启动IFx - 2.0与Keytruda联合治疗晚期或转移性默克尔细胞癌的3期注册试验，预计入组约需12个月，最后一名患者入组后6 - 7个月获得顶线数据[96] - 2025年5月5日，公司启动IFx - Hu2.0与Keytruda联合治疗转移性默克尔细胞癌的1b/2a期研究[97] - 公司预计现有现金及现金等价物加上认股权证行使票据预期付款，能满足2025年第四季度末前的预期现金需求，但完成Kineta合并需额外融资至少2000万美元且不确定能否完成[134][135] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年7月8日，公司与Kineta签订排他协议，支付排他费用530万美元，其中签约时支付250万美元，7月15日支付250万美元，后续支付30万美元延期费用[90] - 2024年7月，公司进行私募发行，以500万美元出售717,321股普通股，投资者有权获得基于KVA12123产品销售额1.5%的特许权使用费[92] - 公司与Kineta签订临床试验资助协议，同意为KVA12123临床试验提供最高90万美元资金，已支付约85.2万美元临床试验费用和25万美元营运资金贷款，贷款利率为5%[95] - 2024年10月18日，公司完成与Kintara的合并，Kintara进行1比35反向股票分割并更名为TuHURA Biosciences, Inc.，Legacy TuHURA普通股按0.1789的交换比率转换为Kintara普通股[85][86] - 公司与Kintara合并时，Kintara股东和权证持有人获得或有价值权，若公司达成特定里程碑，持有人有权获得1,539,918股TuHURA普通股[87] - 自成立以来，Legacy TuHURA通过出售优先股筹集约4160万美元净收益，通过发行可转换票据筹集约3600万美元本金[120][121] - 2024年4月2日完成的TuHURA票据融资，收到认购本金总额3130万美元[122] - 2025年2月12日，四位持有人以301.14万美元行使认股权证，公司发行103.48万股受限股[128] - 公司通过估算服务进度和成本来确认应计研发费用，虽目前估算与实际无重大差异，但估算偏差可能导致费用报告不准确[139][140][142] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估算股权奖励公允价值，假设变化会影响股票薪酬费用确认[143] - 公司在授予股权奖励时需估算普通股公允价值，反向合并Kintara前参考最近一轮股权融资和可比上市公司交易价值，合并后基于普通股市场报价[144][145][146] - 公司面临利率风险和通胀风险，利率波动对利息收入影响不显著，通胀未对经营业绩产生重大影响[150][151][152] - 报告期内公司无SEC规则定义的表外安排[149] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为620万美元[84] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为620万美元[119]

财务业绩发布 - 公司于2025年5月15日发布新闻稿，报告截至2025年3月31日的三个月财务业绩并提供公司最新情况[7] 公司上市信息 - 公司普通股每股面值0.001美元，交易代码为HURA，在纳斯达克资本市场上市[5] 收购事项 - 公司拟通过合并方式收购Kineta，已向美国证券交易委员会提交Form S - 4注册声明[8] - 最终的联合代理声明/招股说明书定稿后将邮寄给Kineta和公司股东[9] 管理层信息 - 公司首席财务官为Dan Dearborn，报告日期为2025年5月15日[21]

财务报告发布信息 - 公司于2025年4月1日发布新闻稿，报告2024年12月31日财年的财务结果[6] - 公司提交的8 - K表格包含2025年4月1日的新闻稿和封面交互式数据文件等附件[16] 公司基本信息 - 公司普通股每股面值0.001美元，交易代码为HURA，在纳斯达克资本市场上市[4] - 公司首席财务官为Dan Dearborn，报告日期为2025年4月1日[20] - 公司地址为佛罗里达州坦帕市大学中心大道10500号110套房，邮编33612，电话(813) 875 - 6600[1] 公司合并收购情况 - 公司拟通过合并收购Kineta，于2025年2月7日向美国证券交易委员会提交了S - 4表格注册声明[7] 合并收购风险 - 合并存在风险，如Kineta估计净营运资金赤字在交易完成时不得超过1200万美元[11] - 若合并协议终止，Kineta可能需向公司支付终止费[11] - 合并可能导致公司和Kineta股东在合并后对公司的所有权百分比稀释[11] 前瞻性陈述风险提醒 - 公司提醒投资者，前瞻性陈述存在风险，实际结果可能与陈述有重大差异[12]

REM-001疗法的开发和临床试验 - 公司获得了2百万美元的NIH小型企业创新研究补助金,用于支持REM-001治疗CMBC的临床开发[9][11] - 公司已在纪念斯隆-凯特琳癌症中心等医疗中心开始REM-001 15例患者研究的入组和给药,预计于2024年第四季度完成入组[9][11] - REM-001是一种光动力疗法,具有多个优势,包括可高度定向到肿瘤部位、无全身性影响或正常组织毒性、可与其他疗法联合使用、可周期性重复使用等[10] - 公司已获得FDA的快速通道指定,并收到FDA的"研究可以进行"信函,准备开展REM-001的III期临床研究[12][13] - REM-001是一种第二代光敏剂,具有更长的光激活波长、更强的光吸收系数、合成单一分子以及导致短暂光敏感性等优势[16] - REM-001在之前的临床研究中已安全给予超过1100名患者,FDA曾就其用于治疗AMD发出可批准函,表明其不太可能存在重大安全性或毒理学问题[17] - 公司计划先进行一项15例患者的开放性研究,以确认剂量和优化研究设计,然后进行III期关键性临床研究[13] - 公司已制造出REM-001并开发出光传输装置,准备开展15例患者的II期研究[11] - 公司开发的REM-001疗法在治疗CMBC(皮肤转移性乳腺癌)方面显示出较高的肿瘤反应率[27] - REM-001疗法在治疗BCCNS(基底细胞癌综合征)患者的临床试验中取得了91%的总体反应率[24] - 公司认为REM-001疗法可能成为治疗BCCNS复发性基底细胞癌的一种可行替代方案[25] - 公司分析了之前Miravant公司进行的4项REM-001疗法CMBC临床试验,结果显示该疗法的肿瘤反应率优于其他CMBC治疗方法[27] - 公司对CA013和CA019两项CMBC临床试验的质量of Life和临床成功率指标进行了分析,结果显示临床成功率分别为88%和83%[37] - 公司认为REM-001疗法是一种有前景的CMBC治疗方法,但由于目前没有获批的CMBC治疗药物,无法与现有疗法进行比较[38] - 公司计划开展新的III期临床试验以支持新药申请[38] - 公司分析的CMBC临床试验数据显示,REM-001疗法的完全缓解率在各项试验中均有较好表现[39] 公司的监管和合规要求 - 公司产品需要经过严格的监管审批流程才能上市销售[52,53,54,55,56,57,58,59,60,61,62,63] - 公司可能通过加速审批途径获得更快的监管批准[62,63] - 公司产品需要遵守联邦、州和地方法规的要求,需要投入大量时间和财务资源来维持合规性[66] - 公司产品上市后需要持续接受FDA和相关州机构的定期检查,确保持续符合监管要求[66] - 公司产品的任何变更都需要获得FDA的进一步审批[66] - FDA对公司产品的标签、广告、推广等方面有严格的监管,公司只能按照批准的适应症和标签进行推广[68] - FDA有广泛的执法权力,如果公司未能遵守相关法规可能会受到严厉处罚[69] - 公司可以申请加快审批程序,如加速审批、快速通道等,以缩短审批时间[62,63] - 公司可以申请获得孤儿药资格认定,享受相关优惠政策[65] - 公司产品上市后需要持续遵守相关法规要求,如记录保存、不良反应报告、广告宣传等[66,67,68,69] 公司的商业化和竞争环境 - 公司产品的销售收入很大程度上取决于是否获得第三方支付人的报销覆盖和报销水平[70][71] - 公司需要遵守多项医疗行业相关法规,如反回扣法、虚假索赔法等,违反可能会受到严厉处罚[72][73] - 公司需要遵守环境和安全法规,违反可能会对业务和经营业绩产生重大不利影响[74] - 公司面临来自大型制药公司、专科制药公司和生物技术公司的激烈竞争[75][76][77][78][79] - 公司需要通过快速完成有效的临床试验、保护制造工艺和技术、建立销售渠道等来提高竞争力[81] - 公司目前没有发现任何专门用于治疗CMBC的获批疗法[77] - 公司的商业机会可能会因竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品而受到削弱或消除[79] 公司的重组和财务情况 - 公司于2024年4月2日与Kayak Mergeco和TuHURA签订合并协议,Kayak Mergeco将与TuHURA合并,TuHURA将成为公司的直接全资子公司[82] - 合并完成后,公司股东将预计拥有合并后公司约2.85%的股份,或包括或有价值权(CVR)股份在内约5.45%的股份[82,83] - TuHURA股东将预计拥有合并后公司约97.15%的股份,或包括CVR股份在内约94.55%的股份[83] - 公司于2024年10月4日召开特别股东大会,获得股东批准完成与TuHURA的合并[83] - 公司于2020年8月19日与Adgero公司合并,并更名为Kintara Therapeutics, Inc.[85] - 公司2024财年和2023财年的研发费用分别为270万美元和930万美元[86] - 公司目前只有1名全职员工,其他人员均为独立承包商/顾问和合同雇佣[87] 公司终止VAL-

公司合并相关 - 2024年10月18日公司完成与TuHURA Biosciences, Inc.的合并 合并后TuHURA股东拥有公司约97.15%（假设里程碑达成后为94.55%）的股份 公司股东拥有约2.85%（假设里程碑达成后为5.45%）[74][76] - 2024年10月18日公司完成1 - for - 35的反向股票分割 股票于当日在纳斯达克资本市场以新名称和新代码开始交易[76] - 公司股东在特定条件下可获得约1539918股公司普通股的或有价值权[76] - 2024年10月18日完成与TuHURA的合并并更名[86] - 2024年第三季度一般及行政费用增加主要是由于与TuHURA交易相关的专业费用和特别会议费用较高[93] 公司研发项目进展 - 2023年7月1日公司获美国国立卫生研究院2000美元资助 用于REM - 001 CMBC 15名患者临床研究[77] - REM - 001疗法在约80%可评估肿瘤位点有完全反应[78] - 2024年11月14日公司在纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心已开始对4名患者进行REM - 001治疗 预计2024年第四季度完成患者招募[77][79] - 2022年8月9日公司收到FDA对REM - 001用于治疗CMBC的15名患者研究的批准信 且REM - 001获FDA快速通道指定[80] - 2024年第三季度研发费用减少主要是由于临床开发成本、人员和专利成本降低[92] - 2024年10月4日公司与Robert E. Hoffman达成协议 其股票期权全部归属 以换取竞业禁止期延长12个月[74][83] 公司财务数据 - 截至2024年11月12日，已发行和流通的普通股为42,284,524股[86] - 2024年9月30日现金及现金等价物为3,020千美元，营运资金为1,226千美元，总资产为4,140千美元，股东权益总额为1,695千美元；2024年6月30日现金及现金等价物为4,909千美元，营运资金为3,269千美元，总资产为6,202千美元，股东权益总额为3,757千美元[87] - 2024年第三季度研发费用为252千美元，2023年同期为1,859千美元，下降86%；2024年第三季度一般及行政费用为1,957千美元，2023年同期为1,103千美元，增长77%；2024年第三季度净亏损2,161千美元，2023年同期为2,962千美元[91] - 2024年第三季度研发费用（非GAAP）为214千美元，2023年同期为1,773千美元；2024年第三季度一般及行政费用（非GAAP）为1,894千美元，2023年同期为982千美元[90] - 2024年第三季度经营活动现金流量为 - 1,889千美元，2023年同期为 - 1,317千美元，变化43%；2024年第三季度投资活动现金流量无，2023年同期也无；2024年第三季度融资活动现金流量为0，2023年同期为 - 2千美元[95] - 截至2024年9月30日公司累计亏损162,052千美元，有3,020千美元现金及现金等价物，目前处于临床阶段尚未产生收入[100] 公司其他事项 - 2023年10月31日VAL - 083初步结果不佳 公司于2024年2月13日将其权利转让给Valent并可获后续商业化5%的销售分成[81] - 财报包含于2024年10月7日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告中[103] - 股票期权授予日公允价值确定使用布莱克 - 斯科尔斯模型[104] - 截至2024年9月30日和2023年的三个月无临床试验应计费用前期估计的重大调整[105] - 公司无表外安排[106] - 较小的报告公司不需要进行市场风险的定量和定性披露[106] - 公司需要大量额外资金来维持临床试验、研发项目和日常运营，未来资金需求取决于多种因素[100]

财务状况 - 截至2024年6月30日,Kintara拥有约490万美元的现金和现金等价物[3] - 2024年6月30日,Kintara的总资产为620.2万美元,较2023年6月30日的397.9万美元有所增加[5] - 2024年6月30日,Kintara的总股东权益为375.7万美元,较2023年6月30日的73.1万美元大幅增加[5] 经营业绩 - 2024年6月30日三个月内,Kintara的净亏损约230万美元,每股亏损0.04美元,较2023年6月30日三个月内的330万美元净亏损和1.97美元每股亏损有所下降,主要归因于研发费用的降低[4] - 2024财年,Kintara的研发费用为266.3万美元,较2023财年的931.1万美元大幅下降[6] - 2024财年,Kintara的净亏损为832万美元,较2023财年的1464.9万美元有所下降[6] - 2024财年,Kintara的基本和摊薄每股亏损为0.32美元,较2023财年的9.27美元有所改善[6] 重大事项 - 2024年10月4日,Kintara股东批准了与TuHURA Biosciences的合并交易[2] - Kintara正在进行一项15例的REM-001研究,目前已有4例患者接受治疗,大部分费用将由国立卫生研究院的200万美元小型企业创新研究补助金覆盖[3] - TuHURA Biosciences正在开发一种新型的个性化癌症疫苗IFx-2.0,用于克服对检查点抑制剂的原发耐药性,并正准备启动一项III期注册试验[9,10]

文章核心观点 金塔拉治疗公司宣布对2024年10月16日发布的新闻稿进行更正 董事会批准了1比35的普通股反向股票分割 反向分割后公司预计于10月18日以图胡拉生物科学公司的新名称和新代码在纳斯达克资本市场交易 同时介绍了反向分割的影响及两家公司的业务情况 [1] 反向股票分割相关 - 金塔拉董事会批准1比35的普通股反向股票分割 预计10月18日以新名称和新代码在纳斯达克资本市场交易 [1] - 反向股票分割比例在10月4日的特别股东大会上获股东批准 最终比例于同日获董事会批准 [2] - 反向分割后每35股合并为1股 流通股数量预计从约5560万股减至约160万股 面值不变 不改变授权股数 [3] - 反向分割将统一影响所有股东 不改变股东股权比例 不发行零碎股 会对认股权证和股票期权进行相应调整 [3] - 合并完成后 合并公司的总流通普通股预计约为4200万股 [4] - 公平信托公司担任反向分割的交换代理和过户代理 簿记或经纪账户股东无需行动 实益持有人可咨询银行等 [4] 公司业务情况 图胡拉生物科学公司 - 处于3期注册阶段的免疫肿瘤公司 开发克服癌症免疫治疗耐药性的新技术 [5] - 领先的个性化癌症疫苗候选产品IFx - 2.0旨在克服对检查点抑制剂的原发性耐药 正准备启动3期注册试验 [5] - 利用Delta受体技术开发新型双功能抗体药物偶联物 靶向髓系来源的抑制细胞 [6] 金塔拉治疗公司 - 致力于为未满足医疗需求的癌症患者开发新疗法 主要项目是针对皮肤转移性乳腺癌的REM - 001疗法 [7] - 拥有专有的后期光动力治疗平台 REM - 001疗法在CMBC患者的4项2/3期临床试验中进行过研究 [8] - REM - 001疗法在CMBC的临床疗效为80%完全缓解 有涵盖约1100名患者的强大安全数据库 [8]

文章核心观点 - 金塔拉治疗公司董事会批准1比35的反向股票分割，合并图胡拉生物科学公司后将以新名称和新代码在纳斯达克资本市场交易 [1] 反向股票分割相关 - 反向股票分割比例为1比35，已获公司股东和董事会批准，将于10月17日开始按反向分割后基础交易 [1][2] - 反向分割后每35股旧股将变为1股新股，流通股数量将从约5560万股减至约160万股，面值不变，不改变授权股数 [3] - 反向分割将统一影响所有股东，不改变股东股权比例，不发行零碎股，将补足零碎股为整股，也适用于认股权证和股票期权 [3] - 合并完成后，合并公司总流通股预计约4200万股，Equinity Trust Company, LLC担任交换和过户代理 [4] 图胡拉生物科学公司介绍 - 处于3期注册阶段的免疫肿瘤公司，开发克服癌症免疫治疗耐药性的新技术 [5] - 领先的个性化癌症疫苗候选产品IFx - 2.0旨在克服对检查点抑制剂的原发性耐药，正准备启动3期注册试验 [5] - 利用Delta受体技术开发新型双功能抗体药物偶联物，靶向髓系来源抑制细胞 [6] 金塔拉治疗公司介绍 - 致力于为未满足医疗需求的癌症患者开发新疗法，主要项目是用于皮肤转移性乳腺癌的REM - 001疗法 [7] - 拥有专有的后期光动力治疗平台，REM - 001疗法已在4项2/3期临床试验中研究，临床疗效达80%完全缓解，有约1100名患者的安全数据库 [8]