修订协议生效信息 - 第七次修订贷款协议于2023年6月30日生效[1] 测试时间安排 - 2023年6月30日和7月15日的合并流动性测试于7月17日进行，后续在每月15日和最后一天进行[2] - 2023年6月30日结束的财季，十二个月滚动净销售额于7月17日测试，后续按季度末测试[3] 修订协议相关权力与授权 - 借款人有权力和授权签署第七次修订协议并开展相关交易[3] 修订协议法律效力 - 第七次修订协议经借款人正式签署交付，具有法律效力[4] 协议签署与履行影响 - 借款人签署、交付和履行协议已获授权，不会导致重大不利变化[5] 违约事件情况 - 修订协议生效前后均未发生违约事件[7] 贷款文件义务确认 - 借款人确认并重申贷款文件下的义务，文件继续有效[7] 修订协议对其他条款影响 - 除特定条款外，修订协议不影响贷款协议其他条款效力[8] 修订协议法律管辖 - 修订协议受纽约州法律管辖[9]

财务报表编制原则 - 公司合并财务报表按国际财务报告准则编制，未按美国公认会计原则编制[12] 公司发展阶段与资金需求 - 公司处于平台商业化关键节点，可能因多种原因无法成功[22] - 公司需额外资金支持现有运营、平台开发、新产品商业化及未来业务拓展[22] 短期营收前景 - 公司短期营收前景随新冠检测需求及呼吸道产品季节性需求变化[23] - 公司短期收入前景随COVID - 19测试需求和呼吸道产品组合需求季节性变化[49][50] 业务策略风险 - 公司全球推出广泛检测菜单的策略可能无法成功，难以实现并维持盈利[24] 新冠检测产品授权风险 - 公司多项新冠相关检测仅获FDA紧急使用授权，未获正式批准，授权终止后无法在美国销售[25] - FDA EUA授权的COVID - 19相关测试有终止意向，公司需在180天过渡期内完成向FDA的营销提交或转换产品授权形式[44] 盈利风险 - 公司有净亏损历史，未来可能继续亏损且无法实现盈利[27] - 公司全球重组和成本削减计划可能无法实现盈利所需的节省和运营效率[27] - 公司目前未实现盈利，即便扩大平台采用率等也可能无法实现或维持盈利[58][59] 供应商依赖风险 - 公司依赖少数供应商，可能无法及时找到替代供应商[27] - 公司依赖有限的供应商，部分为单一来源供应商，难以找到替代供应商或立即过渡到替代供应商[74] 财务报告内部控制缺陷 - 公司已识别财务报告内部控制存在重大缺陷，若整改无效将影响财务报表准确性和合规性[34] 研发成本与产品授权情况 - 2014年成立至2022年12月31日，公司研发平台和其他产品的研发成本达6.022亿美元[42] - 截至年报日期，公司有12项即时检验（POC）诊断测试在平台上获得监管批准、授权、认证或许可[42] - 公司SARS - CoV - 2抗原和抗体测试已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），SARS - CoV - 2抗原和流感A/B测试预计向FDA提交EUA申请但尚未获得授权[42] - 公司目前有12项诊断测试已获得监管批准可在平台上使用，长期发展计划中有广泛的测试菜单[100] 战略调整与成本重组 - 公司近期宣布战略调整和成本重组计划，旨在将规模和运营降至疫情前水平[56] - 2023年4月6日公司宣布战略调整和成本重组计划，预计将全球员工总数削减约40%[67] - 公司计划通过战略调整和成本削减计划将全球员工规模进一步缩减约40%[86] 新冠检测产品性能 - 公司SARS - CoV - 2抗原测试可检测多种全球主要SARS - CoV - 2变体，但不能保证检测所有关注变体[50] 产品商业化风险 - 公司产品商业化面临多种风险，如测试性能不达标、无法及时获得监管批准、供应链问题等[42][44][45] 新冠疫情影响 - 新冠疫情及相关应对措施对公司业务造成损害，增加成本和费用，如临床试验延迟、监管审批延迟、供应链中断等[60][61] - 新冠疫情及相关防控措施可能减少医疗行业支出，影响公司平台需求、客户合作、业务拓展、应收账款回收等，还可能导致设施关闭和员工可用性受限[62] 客户与收入来源 - 公司目前主要收入来自美国CVS Pharmacy Inc.、意大利Azienda Zero和英国国家医疗服务体系等关键客户，与CVS的采购协议于2022年12月31日到期，与Azienda Zero无合同安排，与英国国家医疗服务体系的协议无最低采购要求[72] 生产交付问题 - 2020年11月仪器生产用组件短缺，限制了仪器向客户的生产和交付，直至增加额外供应商[76] - 公司生产和交付能力可能受订单与估计差异的影响，导致业务、财务状况和经营成果受损[78] 库存风险 - 公司维持过剩或过时库存备抵，实际结果与估计值可能存在重大差异，调整可能导致冲销，影响毛利润[79] 人才风险 - 公司高级管理团队成员流失或无法吸引和留住高技能人才，可能对业务产生不利影响[63] 市场认可风险 - 公司平台和其他产品可能无法获得市场广泛认可，影响因素包括临床实用性、监管批准、测试菜单扩展、第三方支付方报销等[68] 制造运营风险 - 公司制造和商业运营可能面临问题，如设施损坏、生产延迟、规模扩大困难等，影响业务和收入[81] 资产减值 - 2022年公司因新冠检测需求低于预期及未来产品未开发，对财产、厂房和设备计提减值，并减记多余库存[89] 产品开发与商业化状态 - 公司的Amira系统已获得CE认证，但商业化需额外监管批准，目前开发和商业化处于暂停状态[106][107] 竞争风险 - 公司面临来自雅培实验室、贝克顿迪金森公司等众多竞争对手的挑战[109] - 公司的12项获批诊断测试在各自领域面临其他市售测试的竞争[110][111] - 公司面临来自当前和未来竞争对手的挑战，可能影响平台市场接受度和销售，进而影响营收和盈利能力[114] 新冠业务对非新冠业务影响 - 公司新冠检测业务占用大量资源，影响了非新冠诊断测试的发展[88][91] 平台更新与产品商业化 - 公司平台需不断更新改进，仪器升级可能影响某些诊断检测的商业化[92][93][94] 销售团队与营销 - 公司销售依赖扩大销售团队和营销力度，但吸引和留住相关人员存在竞争[102] 低收入和中等收入国家销售 - 公司产品在低收入和中等收入国家的销售依赖全球卫生合作伙伴和各国政府的支持[104] 产品召回 - 公司于2021年1月上旬因疑似假阳性结果报告发起产品召回[120] 市场拓展计划 - 公司计划拓展中国和东南亚等最大体外诊断市场，在非洲与非政府组织合作开展项目[130] 技术更新风险 - 诊断行业技术变化迅速，若公司不能及时更新平台和开发新产品，产品可能过时，销售会下降[115][116][117] 产品质量与声誉风险 - 产品若未达预期或未遵守质量标准，会损害公司业务和声誉，可能导致召回或产品下架[118][120] 合作风险 - 若无法与诊断或研发公司建立新合作关系，或合作伙伴表现不佳，产品开发可能延迟[122][123] 收购投资风险 - 公司进行收购、合资或投资可能对经营结果产生负面影响，稀释股东所有权，增加债务或产生重大费用[127][128] 国际业务风险 - 公司国际业务面临法律、竞争、监管、财务等多方面风险，可能影响国际扩张和运营[131][132][133] 诉讼风险 - 公司若面临产品责任或专业责任诉讼，可能承担超出资源的巨额赔偿，保险可能无法完全保护公司[134][135][136] 内部行为风险 - 公司员工等相关方可能存在不当行为，导致监管制裁和声誉损害，还可能面临法律诉讼和罚款[142][143] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术和电信系统开展多项业务，计划扩展企业软件系统并增强安全控制能力[144] - 信息技术和电信系统易受多种因素破坏，故障或停机可能影响业务正常运行[145] - 2020年初公司一家子公司遭遇商业电子邮件诈骗攻击，资金被转移但已从银行系统追回[149] - 勒索软件和供应链攻击愈发频繁和严重，可能导致业务中断、数据和收入损失等[150] 宏观经济影响 - 宏观经济和商业环境不利，如通胀、俄乌冲突等，可能对公司业务产生负面影响[157] 债务情况 - 公司2021年高级担保贷款借款3亿美元，年利率8%，2024年3月29日到期[165] - 2021年高级担保贷款包含多项限制条款，如限制特定交易、设定最低净销售额门槛和最低流动性水平等[165][166] - 2022年7月完成合格融资后，2021年高级担保贷款最低净销售契约调整，如2022年6月30日为3.75亿美元，9月30日为3亿美元等[167] - 第三修正案规定公司须维持每月最低流动性7500万美元，若前一财季最低流动性达4亿美元则不适用净销售门槛，公司近期预计无法达此水平[167] - 2023年2月22日，2021年高级担保贷款第四次修订，豁免最低流动性和最低净销售财务契约至2023年6月30日，公司同意提高贷款安排费[168] - 2022年3月，公司发行5650万美元2027年到期、利率6%的可转换优先次级票据，利息半年支付一次[173] - 契约限制公司担保债务不超4亿美元、无担保债务不超1亿美元，并限制与关联方重大交易[174] - 公司从BMGF借款1800万美元，利率2%，按季付息，2024年10月15日到期，借款用于特定项目并承诺提供产品支持慈善目的[175] 债务违约风险 - 若发生控制权变更，2021年高级担保贷款要求强制提前还款，如原股东持股低于30%等情况[172] - 若公司无法满足净销售门槛或债务契约，可能需采取措施避免违约，否则会导致违约事件，影响公司业务和财务状况[169][170] 报销风险 - 公司平台和产品商业成功取决于能否获政府或第三方支付方覆盖和充足报销，否则影响收入和盈利能力[185][186] - 美国HHS曾按医保费率为检测新冠的医疗服务提供商报销费用，该计划于2022年3月停止接收报销申请，拜登宣布5月11日结束新冠公共卫生紧急状态，对公司产品报销影响不明[187] - 若CMS拒绝报销、调整报销政策或停止支付，公司营收和运营结果将受不利影响，还可能减少市场机会、影响合作及需额外研究[188] - 第三方支付方对诊断测试的报销取决于产品非实验性、医疗必要、适合患者、成本效益等多个因素[189] - 美国第三方支付方无统一报销政策，不同支付方报销差异大，若无法维持报销，公司产品商业化可能失败[190] - 国内外第三方支付方为控制成本，可能随时减少、暂停或取消对公司平台的报销或覆盖[191] - 公司开发新检测方法可能需获取CPT代码，CMS通过“交叉比对”或“填补空白”定价，负面国家覆盖决定会影响报销[193] - 部分外国需批准产品定价才能合法销售，欧盟IVD定价和报销不统一，产品价格通常低于美国[195] - 欧盟部分成员国可能要求进行HTA研究，HTA结果会影响医疗设备定价和报销，2025年HTA法规将统一临床效益评估[196][197] - 美国和外国政府不断出台降低医疗成本政策，成本控制举措可能降低公司产品价格，限制营收和利润[198] 监管风险 - 公司产品属IVD或医疗设备，受多地监管，上市前需获FDA相关批准，获取PMA成本高、时间长且不确定[204][206] 运营安全风险 - 公司运营涉及危险和易燃材料，若发生污染或伤害事件，可能承担高额赔偿和罚款[160] 市场机会估计风险 - 公司对产品总潜在市场机会的估计可能不准确，实际市场机会可能小于预期[161]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F | (Mark One) | | | --- | --- | | ☐ | REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | | OR | | ☒ | ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | | For the fiscal year ended December 31, 2021 | | | OR | | ☐ | TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | | OR | ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUA ...