财务数据关键指标变化 - 营收 - 2019年第二季度总营收为2.26368亿美元，较2018年同期的2.63685亿美元减少3731.7万美元[226] - 2019年第二季度服务收入为1.78458亿美元，较2018年同期的2.16055亿美元减少约3760万美元，主要受临床测试和基因组学测试报销减少、4Kscore测试收入下降等因素影响[226] - 2019年第二季度产品收入为2868万美元，较2018年同期的2852.3万美元增加15.7万美元[226] - 2019年第二季度知识产权转让及其他收入为1923万美元，较2018年同期的1910.7万美元增加12.3万美元[226] - 2019年上半年总营收4.4882亿美元，较2018年的5.18598亿美元减少6977.8万美元[242] - 2019年上半年服务收入3.57349亿美元，较2018年的4.27369亿美元减少约7000万美元，主要受临床和基因组检测报销减少等因素影响[242] - 2019年上半年产品收入5398.1万美元，较2018年的5637.4万美元减少239.3万美元，主要因OPKO智利某些产品供应不足[242][245] - 2019年上半年知识产权及其他转让收入3749万美元，较2018年的3485.5万美元增加263.5万美元，主要与辉瑞交易有关[242][245] 财务数据关键指标变化 - 成本与费用 - 2019年第二季度营收成本为1.44223亿美元，较2018年同期的1.5006亿美元减少583.7万美元[231] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为8850万美元，较2018年同期的8770万美元增加80万美元[231] - 2019年第二季度研发费用为2828.6万美元，较2018年同期的2921.1万美元减少92.5万美元，主要因合作协议下第三方资金增加[233] - 2019年第二季度或有对价收入为380万美元，较2018年同期的1540万美元减少1160万美元[234] - 2019年第二季度无形资产摊销为1640万美元，较2018年同期的1720万美元减少80万美元[235] - 2019年第二季度利息费用为550万美元，较2018年同期的270万美元增加280万美元，主要因2025年票据和2023年可转换票据产生的利息[237] - 2019年上半年收入成本2.88281亿美元，较2018年的3.04149亿美元减少1586.8万美元，服务和产品收入成本均下降[246] - 2019年上半年销售、一般和行政费用1.836亿美元，较2018年的1.792亿美元增加，主要因法律事务费用增加[246] - 2019年上半年研发费用6481.6万美元，较2018年的6209.7万美元增加，主要因hGH - CTP研发费用增加[247][248] - 2019年上半年利息费用1030万美元，较2018年的500万美元增加，主要因2025年票据和2023年可转换票据产生的利息[255][256] 财务数据关键指标变化 - 现金与资金 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物约1.111亿美元，2019年经营活动使用现金1.026亿美元[262] - 2019年2月公司发行2亿美元2025年票据，年利率4.5%，初始转换率为每1000美元本金兑换236.7424股普通股[263][265] - 2018年11月8日，公司与投资者签订股票购买协议，以每股3.49美元价格私募出售约2650万股普通股，总购买价9250万美元，其中董事长兼CEO菲利普·弗罗斯特博士关联方认购7000万美元，副董事长兼首席技术官简·萧博士认购200万美元[266] - 2018年11月8日，公司与弗罗斯特博士关联方签订6000万美元无担保信贷协议，2019年约2月20日终止，2019年借入的2880万美元已用2025年票据发行所得偿还，信贷额度年利率10%[267] - 2019年2月1日，约2880万美元2033年优先票据被持有人要求回购，2018年12月31日，该票据未偿还本金为3190万美元，剩余300万美元本金持有人可在2023年2月1日、2028年2月1日或发生特定根本变更时要求回购[268] - 截至2019年6月30日，公司与CB的信贷协议及智利和西班牙金融机构的信贷额度总可用额度为9270万美元，已使用7400万美元，加权平均利率约4.5%，六个月内最高余额为1.124亿美元[269][270] - 2019年第二季度，公司根据借款基数计算变化偿还与CB信贷协议下的3900万美元，截至2019年6月30日，该信贷协议下还有170万美元可用额度[271] - 2018年2月，公司发行总本金5500万美元的2023年可转换票据，持有人可按每股5美元转换为普通股，公司可赎回[273] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1.111亿美元，六个月加权平均利率低于1%；BioReference与CB的信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计7400万美元，加权平均利率约4.5%[305] - 公司2033年高级票据本金310万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[306] 业务合作相关数据 - 公司与日本烟草公司的合作中，已收到两笔各600万美元款项，还可能获得最高3100万美元监管和开发里程碑款项及7500万美元销售里程碑款项，并获得两位数特许权使用费[275] - 公司与VFMCRP的合作中，已收到5200万美元不可退还和不可抵减款项，还可能获得最高2300万美元里程碑款项及中两位数到中二十几的特许权使用费，VFMCRP行使美国透析适应症选择权后，还可能支付最高5.55亿美元里程碑款项及特许权使用费[276][278] - 公司与辉瑞的合作中，2015年收到2.95亿美元不可退还和不可抵减预付款，还可能获得最高2.75亿美元监管里程碑款项，成人GHD商业化有高十几到中二十几的特许权使用费，儿科GHD在主要市场推出后将转为区域分层毛利润分享[279] 项目建设相关数据 - 公司在爱尔兰沃特福德建设研发制造中心，预计花费4000 - 5000万美元，截至2019年6月30日已累计支出约3990万美元[282] 经营租赁相关数据 - 截至2019年3月31日，采用Topic 842准则后确认经营租赁负债约3370万美元，使用权资产约3330万美元[294] 合同义务与或有对价相关数据 - 2019年剩余六个月至此后的合同义务总计4.58462亿美元，其中2019年为9089.1万美元，2020年为8253.8万美元等[289] - 或有对价预计未来七年内支付，最高可达1.591亿美元[290] 风险相关数据 - 公司面临外币汇率和利率风险，外币汇率风险主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔；利率风险与现金、投资和借款有关[299] - 公司通过外汇远期合约对冲外币风险，主要对冲智利比索兑美元汇率[302] - 公司面临外汇汇率和利率变化相关风险，外汇风险主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔[299][300] - 公司通过外汇远期合约管理外汇风险，主要对冲智利比索兑美元汇率[301][302] - 公司投资组合主要为货币市场基金和有价证券，短期性质使其利率风险极小，目前未对冲利率风险[304] 内部控制相关数据 - 公司管理层认为截至2019年6月30日，披露控制和程序有效[309] - 公司为采用ASU No. 2016 - 02准则实施新控制，对财务报告内部控制产生重大影响[310][311] - 公司管理层评估认为截至2019年6月30日，披露控制和程序有效[309] - 公司实施新控制以采用会计准则更新（ASU）No. 2016 - 02，这对财务报告内部控制产生重大影响[310][311] 信息安全相关数据 - 2019年6月3日，公司报告AMCA事件，该事件发生于2018年8月1日至2019年3月30日，涉及患者部分信息，但无社保号、实验室结果或诊断信息泄露[318] - 2019年6月3日，公司报告AMCA事件，该事件发生于2018年8月1日至2019年3月30日，涉及患者部分信息[318] - 公司采取预防措施应对网络威胁，但无法确保能防范所有网络或信息安全威胁[320]

公司融资与债务情况 - 2019年2月公司发行2亿美元2025年到期可转换优先票据，年利率4.5%[219] - 2019年2月，公司发行2亿美元2025年票据，年利率4.50%，半年付息一次[241] - 2018年2月，公司发行5500万美元2023年可转换票据，持有人可按每股5美元转换价格将本金及应计未付利息转换为普通股[250] - 2018年11月8日，公司与投资者签订股票购买协议，以每股3.49美元价格私募出售约2650万股普通股，总购买价9250万美元[244] - 2018年11月8日，公司与弗罗斯特博士关联方签订6000万美元无担保信贷协议，2019年2月20日左右终止，2019年借入的2880万美元已用2025年票据发行收益偿还，借款年利率10%[245] - 截至2019年3月31日，公司与摩根大通银行等的信贷协议及智利和西班牙金融机构的信贷额度总可用性为1.275亿美元，已使用1.1亿美元，加权平均利率约4.3%[247] - 2019年第二季度，公司根据借款基数计算变化偿还与摩根大通银行信贷协议下的3900万美元，目前该信贷协议无可用额度[249] - 2015年11月BioReference及其子公司与摩根大通银行签订信贷协议，提供1.75亿美元有担保循环信贷额度，包括2000万美元摆动贷款子额度和2000万美元信用证子额度，可增至2.75亿美元，2020年11月5日到期[261] - 2033年高级票据本金310万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[282] - 公司2033年高级票据本金总额310万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金总额2亿美元，固定利率4.5%[282] 公司业务进展与合作 - 2019年3月公司宣布OPK88003治疗2型糖尿病和肥胖症的2期剂量递增试验取得积极顶线结果[218] - 2019年2月1日FDA批准公司使用Claros 1分析仪的Sangia总PSA即时检测产品[220] - 2019年1月31日Novitas Solutions宣布4Kscore测试未来不予报销，公司正评估上诉等措施[221] - 公司与日本烟草公司、VFMCRP、辉瑞等合作，分别获得前期付款600万美元、5200万美元、2.95亿美元，并有望在达到特定里程碑时获得额外款项[252][253][256] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度总营收2.22451亿美元，较2018年同期的2.54914亿美元减少3246.3万美元[223] - 2019年第一季度成本收入为1.44059亿美元，较2018年同期的1.54089亿美元减少1003万美元[226] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为9520万美元，较2018年同期的9150万美元有所增加[227] - 2019年第一季度研发费用为3650万美元，较2018年同期的3290万美元有所增加[228] - 2019年第一季度利息费用为480万美元，较2018年同期的230万美元有所增加[233] - 2019年和2018年第一季度，被投资公司的投资损失分别为190万美元和250万美元[238] 公司现金流量与资产情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物约为2.073亿美元，经营活动使用现金4900万美元，投资活动使用现金290万美元，融资活动提供现金主要来自2025年票据发行，净收益2.003亿美元，部分被赎回2033年优先票据的2880万美元本金抵消[240] - 截至2019年3月31日，公司已知合同义务付款总额为5.29622亿美元，其中未来九个月到期1.23189亿美元[265] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2.073亿美元，三个月加权平均利率低于1%，信贷协议未偿还本金余额总计1.1亿美元，加权平均利率约4.3%[281] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2.073亿美元，三个月加权平均利率低于1%；与摩根大通银行的信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1.1亿美元，加权平均利率约为4.3%[281] 公司项目建设情况 - 公司在爱尔兰沃特福德建设研发制造中心，预计花费4000 - 5000万美元，截至2019年3月31日，累计支出约3890万美元[259] 公司财务政策与风险 - 2019年1月1日采用Topic 842，确认约3370万美元经营租赁负债和约3330万美元使用权资产[270] - 公司面临外汇汇率和利率风险，外汇风险主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔，利率风险与现金、投资和借款有关[275] - 公司投资活动主要目标是保本并最大化收益，限制对单一发行人的风险敞口，投资平均期限一般少于三个月[283] 公司内部控制情况 - 管理层评估认为截至2019年3月31日，公司披露控制和程序有效[285] - 公司为采用ASU No. 2016 - 02实施新控制，对财务报告内部控制进行了更改[286] - 自2019年初以来公司财务报告内部控制的变更已重大影响或可能重大影响公司财务报告内部控制[287] 公司法律诉讼情况 - 2019年4月5日，Claros Diagnostics前股东起诉公司，称其未支付237.5万美元里程碑付款并拒绝履行未来付款义务[296] - 2019年4月，美国纽约南区检察官办公室告知BioReference，其2006年至今不当向医保和军方医疗计划收费，且2012年前向医生提供电子健康记录系统补贴违规[295] - 2019年4月8日左右，MabVax Therapeutics Holdings起诉公司等相关方，公司认为指控无价值并将积极辩护[294] - 2019年5月3日，Kerznowski和Steinberg案原告提交修正集体诉讼投诉，合并诉讼动议待法院裁决[292] - 2019年2月4日，美国新泽西州地方法院指定Amitim Funds为Jason Kerznowski集体诉讼案首席原告，该案件转至佛罗里达州南区地方法院；Amitim Funds也被指定为Charles Steinberg诉讼案首席原告[292] - 2018年12月27日，公司和Dr. Frost与美国证券交易委员会达成不承认不和解和解协议，2019年1月法院批准该和解[290] - 2018年9月7日，美国证券交易委员会对公司、CEO兼董事长Phillip Frost等人和实体提起诉讼[290] 公司其他事项 - 2018年12月27日公司与SEC达成和解协议，支付10万美元罚款[222] - 公司预计继续产生大量研发费用，销售、一般和行政费用也将随业务扩张而增加[262]

财务数据关键指标 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为9650万美元[161] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为9650万美元，加权平均利率低于1%[533] - 截至2018年12月31日，公司与摩根大通银行的信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1.087亿美元，加权平均利率约为4.7%[533] - 公司2033年高级票据本金总额3190万美元，固定利率为3.0%[534] - 公司2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率为5.0%[534] - 截至2019年1月31日，投资者持有约59146878万股公司普通股的空头头寸，占已发行普通股的约9.6%，可能导致股价下跌[337] - 截至2019年1月28日，公司董事、高管等持有约44.2%的有表决权证券，菲利普·弗罗斯特持有约36.9%的普通股[336] - 截至2018年12月31日，公司商誉和其他无形资产达20亿美元，约占总资产的79%，当年进行了资产减值冲销[331] - 2018年公司记录资产减值费用2180万美元，包括1010万美元的IPR&D资产减值和1170万美元的商誉减值[332] 融资情况 - 2018年11月8日，公司与投资者达成股票购买协议，以每股3.49美元价格私募约2650万股普通股，总价9250万美元[161] - 2019年2月7日，公司公开发行2亿美元2025年到期、利率4.50%的可转换优先票据，承销商有30天选择权可额外购买最多3000万美元[161] 许可协议收入 - 公司与VFMCRP的许可协议中，收到5000万美元不可退还预付款和200万美元加拿大获批付款，还有最多3500万美元监管里程碑金和1.95亿美元上市及销售里程碑金[175] - 公司与JT的许可协议中，收到600万美元初始预付款和600万美元美国二期研究启动付款，还有最多3100万美元监管开发里程碑金和7500万美元销售里程碑金[176] - 2014年12月公司与辉瑞达成协议，获得2.95亿美元不可退还和不可抵减的预付款，还有资格在达到某些监管里程碑时获得最多2.75亿美元[179] 盈利与资金需求风险 - 公司自成立以来未盈利，未来可能继续亏损，若无法从商业业务盈利和产生现金流，可能无法实现盈利[160] - 公司未来需额外资金，资金来源受经济等因素影响，无法保证能按可接受条款获得[164][165] 产品研发与获批风险 - 公司许多产品候选处于早期开发阶段，临床结果可能无法预测未来，产品可能无法获批或商业化[166] - 2016年12月公司公布hGH - CTP成人GHD 3期研究初步数据，排除异常值分析显示hGH - CTP与安慰剂在躯干脂肪量变化上有统计学差异，未排除异常值分析结果不一[180] - 公司仅在2016年6月提交并获批一份新药申请（NDA），其他诊断产品候选物未获营销批准或许可[269] - 获得NDA或PMA批准可能耗时数年且费用高昂，FDA有很大审批裁量权[271] 核心产品风险 - 雷亚迪（Rayaldee）是公司在美国唯一获批上市的药品，其商业化失败将对公司业务产生重大不利影响[171] - 雷亚迪的市场接受度受安全性、疗效、成本效益等多种因素影响，若失去市场接受度，公司收入将受影响[173][174] 业务能力局限 - 公司在美国有79人的雷亚迪（Rayaldee）专业销售和营销团队，除此之外在美国无其他药品营销、销售或分销能力[177] - 公司业务依赖4Kscore测试和Claros 1等诊断产品的商业化，但开发、制造、销售等经验有限[181] 行业竞争风险 - 制药、诊断和实验室测试行业竞争激烈，公司竞争对手包括大型制药、诊断公司等，它们资源更丰富[188] - 临床实验室业务在价格和服务上竞争激烈，行业整合使大型提供商成本效率提高，公司净收益和现金流可能受价格竞争负面影响[190] 临床试验风险 - 公司产品开发活动可能因合适患者数量有限、样本竞争等因素导致临床试验延迟或无法开始[192] - 公司临床试验可能因FDA、监管机构等原因暂停或终止，监管要求变化可能影响试验成本、时间和完成情况[193] - 临床研究面临合适试验地点有限、审批延迟或失败、产品供应不足等多种风险[194] 产品商业化风险 - 产品出现不良副作用可能导致无法获得或维持市场认可，增加商业化成本，延迟或阻碍产生重大收入[194] - 监管部门可能要求产品添加标签声明、撤回批准、改变给药方式等，导致产品销售显著下降[195] - 无法满足监管质量标准会导致产品生产和销售延迟、召回，产生重大成本和负面宣传[196] - 产品若未获政府和第三方支付方覆盖和报销，可能无法产生重大收入或实现盈利[204] - 4Kscore测试若未获报销，可能导致收入损失，对现金流、运营结果、净收入和财务状况产生重大不利影响[207] 公司转型与整合风险 - 公司从研发向商业化转型，可能在管理增长和拓展运营方面遇到困难[208] - 收购新业务或产品的整合可能昂贵且耗时，若不成功会影响公司财务表现[209] 关键人员依赖风险 - 公司成功很大程度依赖董事长兼首席执行官Phillip Frost，其离职或声誉受损会产生重大不利影响[210] - 未能吸引和留住关键管理和科研人员，可能无法成功运营业务和开发、商业化产品[211] 市场竞争与法规影响 - 2017年美国国会重新授权仿制药用户费用法案（GDUFA），FDA也出台其他项目简化仿制药上市流程，预计未来一年有几种新生物类似药上市[213] - 若FDA或其他监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，公司产品销售、收入、盈利能力和现金流将受不利影响[212] 产品获取与合作风险 - 公司依赖收购和引进许可获取产品和候选产品，但该过程漫长复杂，且竞争对手财务和资源更优，可能无法按可接受条款获取产品[214][215] - 公司业务成功依赖合作伙，合作伙伴有权放弃项目、终止协议，可能无法按可接受条款建立合作或获得收入[235] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，若制造商无法满足产量要求，难以及时找到替代供应商，且更换制造商需FDA批准[217][220] - 独立临床研究人员和合同研究组织若不勤勉、及时或不遵守良好临床实践，会延误产品临床开发和商业化[216][221] 受试者相关风险 - 若受试者知情同意书有效性受质疑，可能阻碍公司产品开发并消耗管理和财务资源[223] 计费系统风险 - 2016年第三季度公司为实验室业务实施新计费系统，计费复杂，受法规和支付方政策影响，可能导致收入调整和处罚[224][227][228] 信息技术系统风险 - 公司信息技术系统易受攻击和故障影响，可能扰乱运营、造成信息泄露和声誉损害[229][230] 医疗保健政策风险 - 医疗保健计划采取措施控制临床测试服务的使用和报销，行业整合使支付方议价能力增强，可能影响公司业务[231][232][234] 专利相关风险 - 公司业务成功部分依赖专利保护，若无法获得和执行专利保护，业务可能受重大损害[236] - 获得专利保护过程昂贵且耗时，若合作方未及时合理申请专利，公司业务将受不利影响[237] - 已获或未来获得的专利可能被挑战、无效、不可执行或被规避，会对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[238] - 公司依赖第三方许可，若违反许可协议条款，可能失去相关权利，对业务产生重大不利影响[245] - 公司商业成功依赖不侵犯第三方专利和其他专有权利，若第三方有相关权利，公司可能需获取许可，否则业务将受损害[248] - 若卷入专利诉讼或其他权利相关程序，公司可能产生大量成本和费用，影响业务、运营结果和财务状况[249] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付损害赔偿、停止侵权活动或获取许可，否则业务将受限制[250] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，诉讼无论结果如何都昂贵且耗时，会对业务产生负面影响[252] 产品责任与法律诉讼风险 - 公司产品可能导致产品责任索赔，虽有保险但不能保证资产不受财务影响，索赔会对业务产生严重不利影响[255] - 2018年9月7日，美国证券交易委员会对公司及相关人员提起诉讼，随后有多起集体诉讼和衍生诉讼，可能要求公司支付巨额赔偿[256] - 公司与美国证券交易委员会（SEC）达成和解，同意支付10万美元罚款并采取多项合规措施[257] - 弗罗斯特博士与SEC达成和解，同意支付约550万美元罚款、 disgorgement和判决前利息，并被限制交易低价股[258] - 公司面临多起集体诉讼和衍生诉讼，主要保险商拒绝为相关诉讼提供保险，公司正在上诉[261][262] 实验室运营监管风险 - 公司实验室运营需维持CLIA认证并遵守相关要求，否则可能面临制裁[267] 监管政策不确定性 - 公司或合作伙伴的诊断测试产品可能受美国和其他国家政府监管，监管途径不明确[273] - 美国食品药品监督管理局（FDA）发布两份关于实验室开发测试（LDT）的草案指导文件，最终指导文件尚未发布[274] - 公司将继续监测国内外LDT监管政策变化以确保合规[276] 产品监管限制 - 公司产品的批准和持续监管条款可能限制生产和营销方式，影响预期收入[277] 法律法规合规风险 - 公司需遵守众多联邦和州法规，如账单和索赔支付、实验室反加价、反回扣等法律[281] - 若未能遵守现有或未来适用法律法规，可能面临民事或刑事处罚，包括失去实验室运营许可证和参与联邦及州医疗保健计划的资格[282] - 2017年12月22日美国税改法案将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%[283] - 未能维护患者相关信息安全或遵守安全要求，可能损害公司声誉，导致额外成本和诉讼[284] - 2014年3月CareEvolve发生HIPAA数据泄露事件，公司已采取措施改进HIPAA和网络安全平台[286][287] - 未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能导致罚款、处罚和失去许可证，对业务产生重大不利影响[289] - 未能遵守ICD - 10 - CM代码集和其他新兴电子交易标准，可能对公司业务产生不利影响，要求在2015年10月1日前合规[292] - 未能遵守与临床实验室服务索赔提交相关的复杂联邦和州法律法规，可能导致重大经济损失和处罚，被排除在医疗保险和医疗补助计划之外[294] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA），每项虚假索赔最高可处以21,916美元的罚款，且所有损害赔偿将增加两倍[295] 医疗行业政策影响 - 国会曾考虑对实验室服务征收20%的共同保险[297] - 2015年4月MACRA法案通过，永久取代SGR公式，废除原定于2015年4月1日实施的医生收费表21.1%的削减[298] - MACRA法案下，医生收费表转换因子在2015年7月1日至12月31日增加0.5%，2016 - 2019年每年增加0.5%，2020 - 2025年更新率为0% [298] - 自2018年1月1日起，临床实验室收费表费率将基于PAMA要求的私人支付方加权中位数费率[202] - 2010年医疗改革立法对医疗器械制造商自2013年1月起征收2.3%的消费税，2016 - 2019年暂停征收，2020年1月恢复[306] 国际业务风险 - 公司产品和候选产品在欧盟和其他非美国司法管辖区上市需单独获得监管批准，获批时间和程序存在不确定性[311] - 非美国政府常实施严格价格控制，产品定价需与政府谈判，可能影响公司盈利能力[313] - 公司在以色列设有办公室、实验室和制造设施，当地政治、经济和军事不稳定可能影响公司运营[314] - 公司国际业务受汇率波动影响，虽采取对冲措施但效果可能不佳[315] - 公司面临《反海外腐败法》相关风险，违规可能导致严重刑事或民事制裁及其他责任[316][317][318] - 公司全球业务面临多种风险，包括汇率波动、政策变化等，可能影响业务和财务状况[319][320][321] 收购与投资风险 - 公司的收购和投资存在风险，可能无法实现预期收益，还可能面临整合困难等问题[322][323][324] - 公司与BioReference和Transition Therapeutics的合并可能无法实现预期效益，整合过程存在挑战[325][326][328] - 公司可能无法获得足够资金进行收购、投资和战略联盟，影响业务增长[330] 证券价格波动风险 - 公司证券交易价格可能因多种因素大幅波动，市场波动可能导致证券价值下降[335] 外汇与利率风险 - 公司面临外汇风险，主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔[528] - 公司使用外汇远期合约对冲外汇风险，主要对冲智利比索兑美元汇率[530] - 公司不参与交易对市场风险敏感的工具或购买可能使其面临重大市场风险的套期保值工具[531] - 公司面临利率风险，涉及现金、投资和借款[532] 投资目标与策略 - 公司投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金并最大化收益[535] - 公司为降低利率不利变动的风险，保持投资的平均期限一般少于三个月[535]