公司动态：TransCode Therapeutics启动2a期临床试验 - 公司宣布启动其针对ctDNA阳性结直肠癌患者的2a期临床试验，以评估其领先的治疗候选药物TTX-MC138 [1] - 该试验将招募最多45名已完成标准根治性治疗、无影像学疾病证据但ctDNA呈阳性的结直肠癌患者 [2] - 试验是与Quantum Leap Healthcare Collaborative合作进行，并利用其PREISPY平台试验的临床中心，其中部分中心隶属于美国国家综合癌症网络 [1][3] 试验设计与合作方 - 试验的主要研究者是明尼苏达大学的Emil Lou博士和梅奥诊所综合癌症中心的Zhaohui Jin博士，由MD安德森癌症中心的Paula Pohlmann博士担任主席 [2] - 试验已提交给美国食品药品监督管理局并获得了机构审查委员会的批准，已启动中心并开始患者入组 [4] - 试验合作方Quantum Leap Healthcare Collaborative是一家成立于2005年的非营利组织，负责赞助和管理I-SPY试验项目 [11] 药物机制与前期数据 - TTX-MC138是一种首创的治疗候选药物，旨在抑制microRNA-10b，该microRNA被认为对许多转移性癌症的发生和进展至关重要 [7] - 公司的1a期首次人体临床试验已达到其主要安全性终点，并确定了推荐的2期剂量 [7] - 在1a期临床试验中观察到的TTX-MC138的安全性特征及其抗肿瘤效果的持久性令人鼓舞，这与其作用机制一致 [6] 临床策略与行业背景 - 该试验旨在评估TTX-MC138在微小残留病背景下的生物学和临床活性，此时治疗干预可能最有机会改善长期结果 [5] - ctDNA检测在肿瘤学中变得越来越重要，特别是在结直肠癌中，因为它能提供高灵敏度、实时的残留病测量以及传统方法常无法检测到的肿瘤生物学信息 [5] - I-SPY试验旨在快速筛选有前景的实验性治疗方法，并确定对生物学定义的患者亚组最有效的方法，代表了FDA、行业伙伴等多方的独特合作 [10]