Commack, NY, Aug. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scienture Holdings, Inc. (Nasdaq: SCNX) ("Scienture" or the "Company"), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing enhanced value to patients, physicians and caregivers through developing, bringing to market, and distributing novel specialty products to satisfy unmet market needs, today announced that it has entered into a securities purchase agreement with certain institutional investors to purchase 3,225 ...

公司动态 - Scienture Holdings宣布完成Arbli（氯沙坦钾口服混悬液）的首批发货至第三方物流/分销中心 标志着该产品商业化进程的重要里程碑[1] - 公司已与批发商达成分销协议 并于2025年8月收到首笔订单[1] - 公司高管表示此次发货完全符合GMP和GDP标准 为产品分销下一阶段做好准备[5] 产品创新 - Arbli是美国市场首个且唯一获得FDA批准的即用型氯沙坦口服液体制剂[2][6] - 产品采用专利配方 具有165mL薄荷味悬浮液包装 无需冷藏 室温保存有效期达24个月[3][6] - 相比现有片剂需临时配制 新产品解决了剂量不准和稳定性问题 提供更安全便捷的给药选择[3] 市场潜力 - 氯沙坦作为血管紧张素受体阻滞剂(ARB) 是美国高血压治疗处方量最高的分子之一[4] - IQVIA数据显示美国氯沙坦年销售额达2.76亿美元 处方量6900万份 全球市场规模达15亿美元(2024年)[4] - 产品适应症覆盖6岁以上高血压患者 以及伴有左心室肥厚的高血压患者卒中预防 和2型糖尿病肾病治疗[2][8] 行业背景 - 高血压影响美国近半数成年人(1.199亿人) 定义为血压≥140/90 mmHg[10] - 该病症是卒中和心脏病的主要风险因素 后者为美国主要死亡原因[10] - 公司专注于开发满足未满足需求的专科药品 通过子公司开展品牌专科药业务[11]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39199 Scienture Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 46-3673928 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | ...

融资公告 - 公司宣布董事会批准最高300万美元的过桥融资 目前已通过向机构或合格投资者发行普通股筹集约120万美元 [1] - 此次融资不包含任何可能稀释现有股东权益的其他证券发行 如认股权证 期权或其他可转换证券 反映了投资者对公司战略和业务计划的强力支持 [2] - 融资资金将用于支持即将上市产品的商业化推出和管线项目开发工作 [2] 管理层表态 - 执行董事长兼联席CEO表示 在当前关键时刻获得最优惠条件的过桥融资至关重要 体现了投资者对团队 使命和公司前景的信心 [3] - 联席CEO兼总裁指出 成熟投资者认可公司使命和增长前景 这笔资金将帮助公司执行近期商业战略并释放股东价值 [3] 公司背景 - 公司通过全资子公司Scienture LLC运营 是一家综合性医药产品公司 专注于通过提供新型专科产品满足未满足的市场需求 [4] - Scienture LLC是一家品牌专科制药公司 拥有经验丰富的专业团队 致力于开发和上市能为患者和医疗系统提供增值的独特专科产品 [4] - 公司研发管线覆盖多个治疗领域和适应症 服务于不同细分市场和渠道 [4]

文章核心观点 公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续十个工作日达到或超过每股1美元，已重新符合纳斯达克上市规则5550(a)(2) [1]。 公司情况 - 公司是现有和计划中的制药运营公司的控股公司，通过开发、推向市场和分销新型特色产品满足未满足的市场需求，为患者、医生和护理人员提供更高价值 [1] - 公司旗下的Scienture, LLC是一家品牌特色制药公司，由经验丰富的行业专业团队组成，致力于开发和推出为患者和医疗系统提供更高价值的独特特色产品，其在研资产涵盖多个治疗领域、适应症，面向不同细分市场和渠道 [4] 合规情况 - 2025年5月19日，公司收到纳斯达克上市资格部门的信函，因其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元的最低出价要求，不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)，公司被给予180个日历日（至2025年11月17日）的合规期以重新符合要求 [2] - 公司已重新符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)，因其普通股收盘价连续十个工作日达到或超过每股1美元 [1] 管理层表态 - 公司联合首席执行官兼执行董事长Shankar Hariharan对团队努力使公司重新符合规则表示满意，称公司将继续专注为股东创造价值，尤其期待首款FDA批准产品Arbli的推出 [3] - 公司联合首席执行官兼总裁Narasimhan Mani表示重新符合纳斯达克上市要求使公司能全力投入即将推出的产品，并朝着改善患者预后的目标努力，对公司未来充满期待 [3]

文章核心观点 公司终止股权信贷额度（ELOC）安排并注销未售出股票，为首款FDA批准产品Arbli的商业化做准备，以寻求更有利融资条件支持公司发展 [1][2][3] 公司决策 - 公司于2025年5月22日终止ELOC安排 [1] - 2025年6月16日，公司提交S - 1表格注册声明的生效后修正案，注销注册声明下310,488股未售出普通股 [2] 决策原因 - 公司准备在2025年夏季商业化推出首款FDA批准产品Arbli，取消ELOC安排可让管理层专注于此，并寻求更有利融资条款支持公司近长期增长战略 [3][4] 产品信息 - Arbli是美国市场首款且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，用于治疗6岁以上高血压患者、降低高血压合并左心室肥厚患者中风风险以及治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [4][5] - Arbli为165 mL瓶装薄荷味混悬液，常温保存，原保质期18个月，基于额外稳定性数据，保质期延长至24个月 [5] 公司概况 - 公司通过全资子公司Scienture, LLC和Integra Pharma Solutions, LLC运营，是综合制药产品公司，专注提供新型特色产品满足未满足市场需求 [6] - Integra Pharma Solutions, LLC是持牌药品批发商，向医疗市场销售品牌、仿制药和非药品 [6] - Scienture, LLC是品牌特色制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推出为患者和医疗系统带来更高价值的特色产品 [6]

文章核心观点 - 公司宣布首席执行官兼董事会主席Suren Ajjarapu卸任 由Dr. Shankar Hariharan和Dr. Narasimhan Mani接任 此次过渡经过精心规划以确保连续性和战略一致性 [1][3] 管理层变动 - Suren Ajjarapu卸任公司首席执行官和董事会主席 由Dr. Shankar Hariharan和Dr. Narasimhan Mani接任相关职位 [1] - Shankar Hariharan担任董事会执行主席兼联合首席执行官 Narasimhan Mani担任总裁兼联合首席执行官及董事会成员 [2] - Suren Ajjarapu卸任后将继续作为公司董事会顾问参与公司事务 [3] 前任领导贡献 - Suren Ajjarapu任职期间带领公司实现显著增长和转型 建立医疗IT市场平台和批发分销业务 [2] - 2024年他主导公司将基于网络的市场平台出售给Micro Merchant Systems 并完成与Scienture Inc.的反向合并 使公司重新定位到增值专科制药产品开发和商业化领域 [2] 新管理层背景 - Shankar Hariharan在制药行业拥有超35年经验 参与过Celexa、Lexapro等知名品牌产品的开发和推出 此前担任Scienture Inc.总裁兼首席执行官及Scienture, LLC董事会成员和首席执行官 [4] - Narasimhan Mani是经验丰富的医疗专业人士 在制药行业拥有超25年经验 曾领导过Ritalin、Morphelan等产品的开发和商业发布 此前担任Scienture, LLC总裁 [5] 公司概况 - 公司是一家综合制药产品公司 通过全资子公司Scienture, LLC专注于为患者、医生和护理人员提供新型专科产品 以满足未被满足的市场需求 [6] - Scienture, LLC是一家品牌专科制药公司 拥有经验丰富的专业团队 致力于开发和推出为患者和医疗系统提供更高价值的独特专科产品 [6] - 公司正在开发的资产涵盖不同治疗领域、适应症 并面向不同市场细分和渠道 [7]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）将Scienture Holdings公司Arbli（氯沙坦钾）口服混悬液的两项专利列入橙皮书，强化了公司知识产权地位，为产品在美国市场的商业化提供支持 [1][2][6] 公司相关信息 - Scienture Holdings公司是Scienture, LLC的母公司，是一家品牌特色制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推出独特特色产品 [13] - 公司官网为www.scientureholdings.com [13] - 公司联系方式：地址为佛罗里达州坦帕市本杰明路6308号708室，电话(866) 468 - 6535，邮箱IR@Scienture.com [18] 产品相关信息 产品专利 - FDA将Arbli的'273专利和'869专利列入橙皮书，专利到期日为2041年10月，这两项专利名为“氯沙坦液体制剂及其使用方法”，涵盖氯沙坦稳定液体制剂及治疗方法，可强化公司知识产权地位，为法定独占权和市场保护提供依据 [1][2] 产品特性 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，是氯沙坦的新型专利配方，为需要或偏好口服液体剂型的患者提供定制方案，解决了碾碎片剂配制处方的潜在风险 [3][4][5] - Arbli装于165 mL瓶中，为薄荷味混悬液，无需冷藏，根据新药申请提交的数据，室温储存时保质期为18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [7] 产品适应症 - Arbli用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压合并左心室肥厚患者的中风风险以及治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [3][8][9] 产品销售数据 - IQVIA 2025年3月数据显示，美国市场氯沙坦年销售总额约2.76亿美元，处方量6900万（TRx） [5] 产品安全信息 - 孕妇禁用Arbli，发现怀孕应尽快停药；糖尿病患者不能将Arbli与阿利吉仑合用，肾功能损害（GFR <60 mL/min）患者避免合用；严重肝功能损害患者禁用Arbli [15] - 最常见不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）为头晕、上呼吸道感染、鼻塞和背痛 [15] 行业相关信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人（1.199亿人）受影响，是中风和心脏病的危险因素，诊断标准为不同两天测量血压，收缩压均≥140 mmHg和/或舒张压均≥90 mmHg [12] - 氯沙坦是治疗高血压的血管紧张素受体阻滞剂（ARB），是该适应症处方量最高的药物之一，市场现有含氯沙坦产品仅为口服固体剂型 [5]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司总资产为1.0635853亿美元，较2024年12月31日的1.04853805亿美元增长1.43%[13] - 截至2025年3月31日，公司总负债为2519.577万美元，较2024年12月31日的2578.1684万美元下降2.27%[13] - 2025年第一季度，公司实现营收1.0258万美元，而2024年同期为0[17] - 2025年第一季度，公司净亏损306.3997万美元，较2024年同期的净亏损663.3422万美元有所收窄[17] - 2025年第一季度，公司基本每股净亏损为0.33美元，2024年同期为6.40美元[17] - 截至2025年3月31日，公司普通股发行和流通数量为1251.5019万股，较2024年12月31日的875.0582万股增加42.99%[14] - 2025年第一季度，公司经营活动产生的净现金流量为负数，亏损306.3997万美元，2024年同期亏损663.3422万美元[17] - 2025年第一季度，公司其他收入（费用）为50.732万美元，2024年同期为 - 114.0451万美元[17] - 2025年第一季度，公司研发费用为57.4679万美元，2024年同期为0[17] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损为4210.297万美元，较2024年12月31日的3903.8973万美元增加7.85%[15] - 2025年3月31日结束的三个月内，持续经营业务净亏损3063997美元，2024年同期为6633422美元[21] - 2025年和2024年经营活动持续业务净现金使用分别为2956457美元和9659231美元[21] - 2024年投资活动净现金提供27432589美元，2025年为0[21] - 2025年和2024年融资活动净现金提供分别为4697999美元和-13896011美元[21] - 2025年3月31日现金期末余额为2049638美元，2024年为3498812美元[21] - 2025年第一季度，公司持续经营业务净亏损306.3997万美元，2024年为663.3422万美元[63] - 2025年第一季度，基本和摊薄后持续经营业务每股净亏损均为0.33美元，2024年为6.40美元[63] - 2025年第一季度，基本和摊薄后终止经营业务每股净收入分别为0美元和22.00美元，2024年分别为26.89美元和22.00美元[63] - 2025年和2024年第一季度，公司未确认商誉减值[52] - 2025年和2024年第一季度，公司未记录减值费用[56] - 2025年和2024年第一季度，公司所得税费用为0美元[64] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，其他应收款分别为4043769美元和4138770美元[41] - 2025年第一季度，公司将2024年12月31日资本化的534800美元递延发行成本计入额外实收资本[43] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损42102970美元，现金为2049638美元[67] - 2025年第一季度和2024年第一季度的收入分别为1.0258万美元和0美元，2025年全部为产品收入[87] - 2025年第一季度，公司Arena债券应计利息费用为8.4167万美元，债务折扣摊销48.0186万美元[99][100] - 截至2025年3月31日，衍生负债余额为169.3512万美元[106] - 截至2025年3月31日，公司总债务为533.3333万美元，净债务为309.2462万美元；截至2024年12月31日，总债务为569.3333万美元，净债务为289.7698万美元[111][112] - 2025年第一季度，公司为服务发行24万股普通股，公允价值108万美元；因转换2024年8月可转换票据发行27.4万股普通股，公允价值41.1万美元，确认转换损失9.6646万美元[118][119] - 2024年8月，公司发行76923份购买普通股的认股权证，行使价9.36美元；截至2025年3月31日，认股权证公允价值重估为27.3949万美元，2025年第一季度确认收益64.5986万美元，2024年确认损失72.9889万美元[131][132] - 公司股票期权计划最多授予15.5556万股，2024年7月24日，可授予股份增至500万股；2025年第一季度，股票期权相关薪酬成本为437美元，2024年同期为24266美元[134][135] - 2025年和2024年第一季度末，总经营租赁费用分别为36,402美元和12,840美元[144] - 2025年第一季度，Integra收入为10,258美元，成本为9,585美元，毛利为673美元，净亏损为298,401美元[147] - 截至2025年3月31日，公司现金为2049638美元，较2024年12月31日的308096美元增加1741542美元，增幅达565%，主要因根据ELOC协议发行普通股所得款项[170][172] - 2025年3月31日与2024年12月31日相比，公司流动资产（不含现金）减少221793美元，降幅4%；流动负债减少445227美元，降幅6%；营运资金增加1964977美元，增幅123%[172] - 2025年第一季度，公司持续经营业务经营活动净现金使用量为2956457美元，较2024年的10189673美元减少7233216美元，降幅71%[179] - 2025年第一季度，公司持续经营业务投资活动净现金使用量为0，较2024年的2500000美元减少2500000美元，降幅100%[179] - 2025年第一季度，公司持续经营业务融资活动净现金流入为4697999美元，较2024年的流出13891011美元增加18589010美元，增幅134%[180] - 2025年第一季度现金使用量减少主要因净亏损降低和经营资产及负债使用现金减少，2024年投资活动现金流入主要因第一季度MMS处置，部分被250万美元证券投资抵消[181][182] - 2025年第一季度融资活动提供现金469.7999万美元，2024年同期使用现金1389.6011万美元，主要因2024年支付股息1485.8831万美元[183] - 2025年第一季度收入10258美元，较2024年同期增加10258美元，增幅100% [185] - 2025年第一季度销售成本9585美元，较2024年同期增加9585美元，增幅100%；毛利润673美元，较2024年同期增加673美元，增幅100% [185] - 2025年第一季度工资和薪金费用69.6068万美元，较2024年同期增加47.3474万美元，增幅213% [185] - 2025年第一季度专业费用41.285万美元，较2024年同期增加23.3297万美元，增幅130% [185] - 2025年第一季度研发费用57.4679万美元，较2024年同期增加57.4679万美元，增幅100% [185] - 2025年第一季度总运营费用357.199万美元，较2024年同期减少192.0981万美元，降幅35% [185] - 2025年第一季度利息费用67.0784万美元，较2024年同期增加57.2269万美元，增幅581% [185] - 2025年第一季度持续经营业务净亏损306.3997万美元，较2024年同期减少356.9426万美元，降幅54% [185] - 2024年第一季度已终止经营业务净收入2787.9455万美元，2025年同期为0，减少2787.9455万美元，降幅100% [185] 各条业务线表现 - 2025年第一季度，Integra收入为10,258美元，成本为9,585美元，毛利为673美元，净亏损为298,401美元[147] 管理层讨论和指引 - 公司管理层认为近期发布但未生效的会计准则不会对财务报表产生重大影响，公司将根据情况采用适用的新准则[65] - 公司需筹集额外资金或获得债务融资以支持运营和收购，若无法获得可能影响公司持续经营能力[68] - 公司需筹集额外资金或获得债务融资以支持运营和收购，若无法获得，可能影响增长和创收能力，对公司持续经营能力产生重大怀疑[178] - 公司预计2025年4月至2026年3月的运营费用和营运资金需求约为980万美元，主要为一般及行政费用[174] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年9月20日，公司名称从“TRxADE HEALTH, Inc.”变更为“Scienture Holdings, Inc.”[23] - 2024年10月4日，公司将IPS 100%会员权益转让给Softell，IPS成为Softell全资子公司[24] - 2024年7月25日，公司收购无形资产7640万美元，确认商誉2137.296万美元[48] - 2025年4月8日公司与Tollo签订协议，将出售IPS全部会员权益和Bonum Health全部普通股，预计6月30日完成交易，Tollo将支付500万美元的本票[28][29][31] - 2024年2月16日，公司与Softell和MMS完成MMS APA交易，初始现金收购价22660182美元，后续收到额外付款7500000美元，业务处置收益29685946美元[74][75] - 2024年3月5日，公司与买方完成Superlatus SPA交易，股票收购价1美元，业务处置损失2083742美元[76][78] - 2023年9月14日，公司向Wellgistics Health发行300000美元本票，Wellgistics预付250000美元，截至2023年12月31日余额50000美元，2024年2月还清[80] - 截至2025年3月31日，其他应收款中包含来自Wellgistics的3828769美元和来自Tollo Health的215000美元，无担保、不生息、按需偿还[81] - 2024年7月25日，公司在合并中记录了2137.296万美元的商誉和7640万美元的无形资产[90] - 2024年11月22日，公司与Arena Investors达成协议，可发行最高1222.2222万美元的可转换债券，第一笔333.3333万美元于11月25日完成发行[94][95] - 2024年8月，公司发行36万美元可转换票据，2025年3月31日，公司将未偿还票据转换为股权，确认转换损失9.6646万美元[108][110] - 产品技术无形资产估值采用多期超额收益法，关键假设包括2%的长期收入增长率和3%的贡献资产收费率，折现率为53%[91] - 2024年7月25日，公司撤销A系列优先股发行授权，授权发行最多921.1246万股X系列优先股[113] - 作为Scienture合并的对价，Scienture普通股转换为29.1536万股公司普通股和682.6753万股公司X系列优先股[115] - 2024年11月25日，公司与Arena签订ELOC协议，有权要求其最多购买5000万美元公司普通股；已发行7万股普通股作为承诺费，公允价值53.48万美元；2025年又发行45.0437万股，公允价值97.1732万美元[122][125][126] - 2025年3月，公司根据ELOC协议发行280万股普通股，总收益459.7999万美元，扣除发行成本后，额外实缴资本净增加269.1467万美元[127] - 公司董事会独立成员每年4月1日获价值5.5万美元限制性普通股年度授予，按季度1/4比例归属[128] - 2024年3月，Scienture与Kesin终止协议，需支付128.5万美元终止费；若未在规定时间内还清，未付余额将按8%年利率计息[138] - 2025年3月11日，Kesin向美国纽约东区地方法院对Scienture LLC提起诉讼，要求支付有争议的128.5万美元[140] - 公司于2018年10月至2023年11月签订租赁协议，新租赁需计量和确认租赁负债和使用权资产313,301美元[142] - 2025年4月8日，公司与Tollo签订协议，出售IPS的所有会员权益和Bonum Health的所有已发行和流通普通股，Tollo将支付500万美元[150][151][153] - 2024年9月20日，公司将法定名称从“TRxADE HEALTH, Inc.”变更为“Scienture Holdings, Inc.”[160] - 截至2025年3月31日，公司拥有Softell Inc.、Integra Pharma Solutions和Scienture, LLC的100%股权[160] - 2024年10月4日，公司将IPS的100%会员权益

公司概况 - Scienture Holdings是一家控股公司，旗下子公司Scienture是专业制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推广特色产品 [12] Arbli产品信息 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，用于治疗6岁以上高血压患者、降低高血压合并左心室肥厚患者中风风险、治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [2][7][8] - 产品为薄荷味悬浮液，装于165mL瓶中，常温保存18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [6] - 采用氯沙坦新专利配方，为需要或偏好口服液体制剂的患者提供定制方案，服用剂量更简单、安全、有效，避免碾碎片剂配制处方的潜在风险，拥有两项专利，预计列入FDA橙皮书 [3] 生产与销售准备 - Scienture全资子公司Scienture LLC已启动Arbli供应链活动，计划2025年7月商业推出，其合同制造合作伙伴Saptalis有能力按时生产和供应产品，且Scienture LLC已与战略合作伙伴达成仓储和分销协议 [1] 市场情况 - 氯沙坦是治疗高血压的常用药物，市场上现有含氯沙坦产品均为口服固体剂型，需进一步配制成液体制剂，Arbli是首个无需配制的液体制剂，剂量小且常温保存保质期长 [4] - IQVIA数据显示，2024年12月美国市场氯沙坦年销售额约2.92亿美元，处方量6800万张 [4] 高血压行业信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人受影响，是中风和心脏病的危险因素，风险因素包括年龄、遗传、超重等 [11]