Tivic Health Systems (TIVC) Q2 2025 Earnings Call August 14, 2025 04:30 PM ET Speaker0Welcome to Tivic Health Systems second quarter two thousand twenty five financial results and operational update conference call. This call has been prerecorded. This call is being webcast, and the replay will be available on the IR section of the company's website for three months. Before we begin, let me remind you that during today's call, management will make various forward looking statements. Investors are cautioned ...

财务表现 - 2025年第二季度净收入为8.6万美元，同比下降38.6%，主要由于ClearUp产品的营销和销售减少 [2][24] - 毛利率从去年同期的21%提升至63%，主要得益于产品支持和履约成本下降 [2][25] - 运营费用从去年同期的130万美元增至200万美元，主要由于生物制剂研发投入增加，但ClearUp营销费用减少部分抵消 [3][26] - 净亏损从去年同期的130万美元扩大至190万美元 [3][26] - 截至2025年6月30日，现金及等价物为120万美元，无债务 [3][27] 战略转型 - 公司将退出消费级健康科技业务，全面转向处方生物制药和生物电子治疗领域 [5][22] - 获得Sotero Biopharma的TLR5激动剂组合独家授权，包括后期候选药物entolimod和Entelaspa [5][12] - 计划在2025年底前通过出售或类似交易完全剥离ClearUp业务 [8][22] 产品管线进展 - entolimod获得FDA快速通道资格（用于急性放射综合征）和孤儿药资格（用于儿科急性放射综合征） [5][15] - 启动entolimod的GMP生产验证，为生物制剂许可申请（BLA）做准备 [6][16] - 非侵入性颈迷走神经刺激（NCVNS）设备完成优化研究，结果将于2025年底公布 [6][21] - entolimod潜在市场规模达190-240亿美元（用于中性粒细胞减少症治疗） [17] 融资与资金 - 季度后通过股权信贷和B轮优先股融资筹集90万美元 [4][27] - 截至2025年6月30日，尚有700万美元的优先股融资额度可用 [4][27] 监管与商业化 - 正与FDA讨论entolimod用于急性放射综合征的紧急使用授权可能性 [9][14] - 计划召开FDA Type B会议以确认BLA的临床和制造要求 [15][30] - entolimod可能获得美国政府大规模采购合同，单笔合同价值可达数亿美元 [13][9] 组织架构调整 - Lisa Wolf正式任命为CFO [7][28] - 从Statera引入监管、临床和业务开发团队关键成员 [7][28] - 首席科学官转为顾问角色，继续支持迷走神经刺激项目 [7][29]

Table of Contents ppju5 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q Tivic Health Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 47685 Lakeview Blvd. Fremont, CA 94538 (Address of principal executive offices including zip code) SECURITIES REGISTERED PURSUANT TO SECTION 12(b) OF THE ACT: ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for t ...

"We have established a strong foundation for Tivic's strategic transformation with our expansion into biopharmaceuticals, making us unique in treating disease by addressing both the body's biochemical and bioelectronic systems," stated Tivic CEO Jennifer Ernst. "To maximize our focus on the compelling, late-stage clinical pipeline, we have increasingly shifted resources away from consumer healthtech and are now planning to exit the ClearUP business by the end of this year," continued Ernst. "I look forward ...

纪要涉及的公司 Tivic Health Systems (TIVC)，一家专注于晚期多元化免疫疗法的公司，在纳斯达克以TIVC为代码进行交易 [1][2][3] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司转型与多元化发展** - 公司过去一年处于转型过程，从单一产品公司转变为多元化投资组合，逐步退出消费产品领域 [3][4][5] - 去年5月启动迷走神经刺激计划并取得显著成果，今年2月获得一个包含两个分子的三期免疫疗法项目许可，涉及六种不同适应症，用于急性辐射综合征治疗，也可应用于肿瘤学和血液学 [5] 2. **市场定位与独特性** - 公司处于1830亿美元的市场细分领域，未来18个月有多个商业和临床催化剂 [7] - 在免疫疗法市场采用跨学科方法，拥有生物电子和生物制剂组合，通过调节免疫系统的电信号和化学信号来治疗疾病，具有独特性 [7][8] 3. **TLR5项目（Entelimod和Entelasta）** - 该项目有大量前期资金投入，急性辐射综合征适应症进展良好，已完成三期临床试验，正在进行制造验证和扩大规模 [5][11][12] - 临床数据显示，单剂量Entelimod可使受辐射小鼠的存活率提高三倍，能保护骨髓和胃肠道，优于市场上现有的药物 [16][17] - 有多种上市途径，包括标准途径和可能的紧急使用授权途径，美国政府可能会订购作为储备药物，起始订单金额在2500万美元至2.5亿美元之间 [12][13][19][20] - 在中性粒细胞减少症治疗方面，Entelimod可激活多条保护途径，单剂量即可发挥作用，耐受性好，市场潜力大，目前G - CSF市场规模为72亿美元，预计增长至145亿美元 [23][25][26] - 公司拥有该项目的全球独家许可，可灵活选择资金投入和商业开发方式，还可在适当时候买断知识产权 [26][27][28] 4. **生物电子组合（迷走神经刺激）** - 迷走神经在免疫系统中起关键作用，公司的非侵入性迷走神经刺激设备可显著提高心率变异性，降低伽马波，增加theta波，效果优于市场上的非侵入性设备 [31][33][34] - 正在与Feinstein Institute进行临床试验，优化刺激参数，有望开发出个性化的刺激设备，成本低于植入式设备，市场潜力大 [35][36][40] 5. **财务与融资情况** - 今年3月31日公司恢复纳斯达克最低出价合规，目前市值结构干净，无债务，交易量大，有普通认股权证 [44][45] - 6月30日将召开股东大会批准已宣布的融资，融资额为840万美元，将在未来几个月分批支付，目前还有一个活跃的循环信贷额度 [46][47] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **产品临床试验地点**：急性辐射综合征的所有试验已完成，正在考虑在中性粒细胞减少症领域开展新试验，具体地点未披露；迷走神经刺激设备试验由Feinstein Institute负责，之前的鼻窦疼痛和充血研究在斯坦福大学进行 [42][43] 2. **ClearUp产品情况**：该产品表现不佳，公司正在寻找商业替代方案，目前不预测其收入 [43] 3. **股东结构**：A系列可转换优先股由许可方Staterra BioPharma持有，相关人员希望公司增值 [46]

纪要涉及的公司 Tivic Health Systems，一家正在进行重大转型的公司，从单一产品的设备公司转变为多元化的免疫治疗公司 [3][5][8]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司转型** - **观点**：公司正从单一产品的设备公司向多元化免疫治疗公司转型，拥有可扩展的产品组合 [3][8]。 - **论据**：去年开始报告迷走神经刺激新项目数据，今年2月引进了一个处于三期的免疫治疗项目，拥有两个分子、40多项临床试验和60项专利及专利申请 [5][6]。 2. **TLR 5 项目** - **观点**：TLR 5 项目具有巨大商业潜力，在急性辐射综合征和肿瘤学领域有机会 [9][17]。 - **论据**： - 急性辐射综合征：已完成三期试验，FDA 给予快速通道和孤儿药地位，一剂 entolimod 可使辐射后生存率提高三倍，且无毒性 [11][12]。 - 肿瘤学领域：中性粒细胞减少症市场预计到 2032 年将超过 200 亿美元，TLR 5 药物作用机制更广泛，有机会抢占市场份额 [17][18][19]。 3. **迷走神经刺激项目** - **观点**：非侵入性迷走神经刺激技术具有创新性和市场潜力 [22]。 - **论据**：临床试验中瞳孔收缩率达 9%，20 分钟治疗可使心率变异性增加两倍，伽马波减少 60%，并增加了脑电波中的 theta 波 [22][23]。 4. **公司财务和市场情况** - **观点**：公司财务状况稳定，有融资安排，股票有一定波动性但已稳定 [28][29]。 - **论据**：解决了纳斯达克缺陷后股价稳定，交易量大，无债务，权证结构简单，有融资安排且不会对股权结构造成大冲击 [29][30]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **产品销售和分销计划** - TLR 5 产品面向政府实体销售，通过少数顾问进行分销 [32][33]。 - 设备和药品均通过处方途径销售，预计在二期时与合作伙伴建立销售渠道 [41][42]。 2. **产品上市时间和收入预期** - TLR 5 产品在紧急使用情况下 12 - 18 个月可产生收入，正常情况下可能需三年 [34]。 - 迷走神经刺激设备预计约三年上市 [36]。 3. **OTC 产品情况**：OTC 产品基本收支平衡，公司考虑战略替代方案，可能将其转让给其他方 [46][48]。 4. **库存和制造** - 公司有大量库存和电子零部件，制造外包，注重供应链结构 [53][55]。 - 关税对制造决策影响不大，因有库存可用 [55]。 5. **合作可能性**：公司考虑与制药公司合作，结合药物和设备提供更好的治疗方案，但尚未宣布相关临床研究 [56][58]。

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为7万美元，较去年同期的33.4万美元下降，主要因整体营销支出减少致销量下降81% [11] - 销售成本从去年同期的16.7万美元降至2万美元，主要因销量减少81% [12] - 毛利率从50%提升至72%，因产品支持和履行成本降低 [12] - 2025年第一季度运营费用为160万美元，与2024年同期持平 [12] - 2025年第一季度净亏损为150万美元，与2024年第一季度持平 [12] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为66.9万美元，较2024年12月31日的200万美元减少；营运资金为52万美元 [13] - 第一季度末公司无债务，季度结束后通过股权分配协议筹集净收益170万美元，3月获得2.5亿美元的股权信贷额度，预计第二季度首次提款 [13][14] - 5月9日与投资者达成840万美元的战略融资 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 非侵入性迷走神经刺激业务 - 减少对D2C产品ClearUp的广告投入，致收入下降 [9][10][11] - 前期非侵入性迷走神经刺激方法研究已显示在自主、心脏和中枢神经系统生物变化方面有令人兴奋的结果，目前第二项研究有积极信号，优化研究预计约一个月完成，夏季将有完整数据读出 [40][41] 生物制药业务 - 2月获得免疫调节药物候选物Entelimod的全球独家权利及Entelasta的期权权利 [4][5] - 本周宣布达成GMP生产和扩大规模的制造验证协议，Entelimod用于急性辐射综合征已完成FDA动物途径规则下的三期试验，进入GMP制造是从临床到商业化阶段的转折点 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从单一产品公司转型为多元化免疫治疗公司，聚焦免疫系统失调起关键作用的疾病，构建临床管线和产品候选物 [4] - 与Staterra Biopharma达成许可协议，灵活推进Entelimod用于急性辐射综合征等适应症及Entelasta的开发，随着项目进展，Staterra将获得里程碑和特许权使用费的额外付款 [18][19] - 公司认为Entelimod在急性辐射综合征治疗上优于市场上现有获批治疗方法，是唯一能保护骨髓和胃肠道、可预防性使用的药物 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年是具有重大机遇的一年，有多个关键里程碑，随着Entelimod迈向商业化及生物制品和VNS生物电子产品候选物进入更多临床试验，短期内有催化机会 [43][44] - 公司相信有足够资金满足近期和战略优先事项，与融资伙伴合作良好，有望为股东创造长期价值 [42] 其他重要信息 - Entelimod已获FDA快速通道资格和急性辐射综合征孤儿药地位，近期与FDA高层会面，确认有额外加速途径和潜在紧急使用指定机会 [37] - Entelimod开发基于FDA动物规则，在179只非人类灵长类动物的关键疗效研究中，单剂注射使动物存活率提高近三倍，在超过230名人类患者中进行了安全性测试，多项癌症研究显示能增加白细胞计数 [31][32][33] - Entelimod和Entelasta预计可用于治疗中性粒细胞减少症、淋巴细胞耗竭、免疫衰老等疾病，中性粒细胞减少症治疗市场预计到2029年达20亿美元 [34][35][36] 问答环节所有提问和回答 文档未提及问答环节内容。

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为7万美元，较去年同期的33.4万美元下降，主要因销量减少81%，营销支出减少 [10] - 销售成本从去年同期的16.7万美元降至2万美元，主要因销量减少81% [11] - 毛利率从50%提升至72%，因产品支持和履行成本降低 [11] - 2025年第一季度运营费用为160万美元，与去年同期持平 [11] - 2025年第一季度净亏损为150万美元，与去年同期持平 [11] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为66.9万美元，低于2024年12月31日的200万美元；营运资金为52万美元；无债务 [12] - 第一季度末后，公司通过股权分配协议筹集170万美元；3月获得2.5亿美元的股权信贷额度；5月9日与投资者达成840万美元的战略融资 [12][13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 原单一产品业务，通过减少广告投入，将资源集中于生物制药资产和非侵入性迷走神经刺激临床研究，导致该业务收入下降 [8][10] - 生物制药业务，获得Entelimod全球独家许可权和Entelasta期权，快速推进Entelimod商业化，已进入GMP生产验证阶段 [4][5][6] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司从单一产品的直接面向消费者市场，转型为多元化免疫治疗公司，聚焦免疫系统失调相关疾病市场 [4] - 中性粒细胞减少症治疗市场预计到2029年将达到20亿美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从单一产品公司转型为多元化免疫治疗公司，构建临床管线和产品候选药物，聚焦免疫系统失调疾病 [4] - 推进Entelimod商业化，拓展其在急性辐射综合征、中性粒细胞减少症等适应症的应用 [4][16][17] - 持续投入非侵入性迷走神经刺激临床研究，优化产品效果，推出差异化产品 [38][39] - 行业内已有急性辐射综合征的获批治疗药物，但公司认为Entelimod具有保护骨髓和胃肠道、可预防性治疗等优势 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司发展的关键时刻，是多年努力的成果，将推动公司转型 [3] - 公司认为目前有足够资金支持Entelimod的GMP生产验证等近期和战略优先事项 [40] - 2025年下半年有多个关键里程碑，公司有望为患者提供治疗方案，为股东创造价值 [41][42] 其他重要信息 - 公司首席执行官Jennifer Earnest、临时首席财务官Lisa Wolf和首席运营官兼Trivik Biopharma总裁Michael Handley参加电话会议 [2] - 公司将在近期发布年度股东大会公告，投资者可对战略转型相关措施进行投票 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 文档未提及问答环节内容

财务数据关键指标变化 - 公司2025年第一季度收入为7万美元，同比下降79%，主要由于广告支出减少92%[218][220] - 2025年第一季度销售成本为2万美元，同比下降88%，单位可变成本从72.21美元降至45.38美元[218][223] - 毛利率同比提升21%，主要由于供应链重组和低成本物流供应商的转换[225] - 研发费用为33.5万美元，同比增加7.9万美元，主要由于新增人员成本[218][227] - 销售和营销费用为17.9万美元，同比减少32.6万美元，广告支出减少92%[218][229] - 一般及行政费用为104.2万美元，同比增加15.5万美元，主要由于法律和其他费用增加[218][232] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为70万美元，营运资金为50万美元，累计赤字达4500万美元[233] - 2025年第一季度经营活动净现金流出88.9万美元，同比2024年同期的166.6万美元有所改善[251] - 2025年第一季度净亏损150万美元，非现金支出10.1万美元，营运资产和负债净增加51.2万美元[252] 业务线表现 - 公司ClearUP产品针对的潜在用户群体约为8500万美国成年人，其中58%的消费者尽可能避免用药[155] - ClearUP产品通过亚马逊、沃尔玛等主要在线渠道销售，部分由McKesson等分销商服务[156] - 非侵入性迷走神经刺激(ncVNS)临床研究中，心率变异性指标RMSSD提升97%，额叶θ波功率增加24%，额叶γ波功率降低66%[163] - ncVNS干预导致瞳孔直径持续收缩9.5%，表明副交感神经系统激活[163] - 2024年5月ncVNS临床验证研究显示该技术对创伤后应激障碍、心脏病等疾病具有潜在临床效用[159] - 2024年9月启动ncVNS优化研究，重点确定最佳频率、电极位置等参数，2024年11月完成受试者招募[160] - 公司与Statera BioPharma签订独家许可协议，获得Entolimod的全球独家许可，涉及ARS适应症，许可费为150万美元（现金30万美元，股票120万美元）[178] - 公司获得15公斤冷冻Entolimod原料药及药品的所有权，并与Statera关联方签订每年1美元的租赁协议用于存储[180] - 公司行使中性粒细胞减少症（Neutropenia）的独家选择权，加速支付50万美元里程碑款项（以股票形式支付）[185] - 公司与Scorpius BioManufacturing签订价值240万美元的服务协议，总预计投资为410万美元[213] - 2025年计划增加对迷走神经平台和TLR5激动剂项目(Entolimod/Entolasta)的研发投入[240] 融资与资本活动 - 公司与Mast Hill Fund签订2500万美元股权认购协议，可24个月内按市价95%分批出售股票，单次认购金额需在5万至50万美元之间[168][170][171] - 2025年3月7日公司实施1:17的反向股票分割，总流通股数缩减至原数量的1/17[166] - 公司支付给承销商Craft Capital的佣金为每次股票出售总额的3%[173] - 2025年3月与Mast Hill签订协议，未来两年可出售最多2500万美元普通股，但受限于19.99%的已发行股份限制[237] - 2025年4月与投资者签订协议，计划分六期发行840万美元B系列优先股及认股权证[238] - 公司与投资者签订优先股购买协议，分六批发行总计840万美元的B系列优先股及认股权证[194][195] - 每批B系列优先股发行附带认股权证，可认购相当于该批优先股转换后普通股数量30%的股票[196] - 公司需在15天内提交注册声明，以便投资者转售优先股转换的普通股及认股权证股票[202] - 公司支付给Craft的现金费用为投资者资金总额的8%作为配售代理费[203] - 公司需在120天内召开股东大会，批准A系列优先股转换为普通股，截止日期延长至2025年6月30日[188][189] - 投资者在B系列优先股存续期间享有未来融资的优先认购权，可参与高达20%的后续融资[200] - 公司发行了8,400股B系列非投票可转换优先股，每股面值0.0001美元[204] - B系列优先股享有10%的年累积股息，基于每股1,000美元的面值[206] - 在清算情况下，B系列优先股股东有权优先获得每股面值加未付股息或转换后普通股价值的较高者[210] - 2021年IPO净融资1490万美元，2023年2月公开募股融资360万美元，2023年7-8月累计融资430万美元[234][235] - 2024年5月通过发行普通股及认股权证融资330万美元[235] - 2025年第一季度融资活动现金流入8.2万美元，主要来自行使7,524份普通认股权证获得的10.9万美元[255] 风险与挑战 - 2024年6月28日因股价连续33个交易日低于1美元收到纳斯达克退市警告，2025年4月4日确认重新符合最低股价要求[164][165] - 公司预计未来12个月内现有资金可能不足以维持运营，存在持续经营重大疑虑[239][245] - 2024年Q4因供应链问题导致安全库存积压，可能造成未来存货减值风险[241] - 2024年因供应链问题增加库存，导致2024年计提重大存货减值准备，未来可能继续产生减值或冲销[257] - 俄乌冲突和巴以冲突导致大宗商品价格波动、资本市场不稳定，可能影响公司融资能力[260][261] - 美国对中国等国的关税政策可能导致公司产品成本上升，毛利率下降[259] - 2024年通胀显著上升，美联储2025年5月决定维持利率，供应链约束和地缘冲突可能加剧未来通胀影响[264] 合作协议与支付义务 - 公司需支付里程碑款项，包括ARS适应症的BLA提交（100万美元）和中性粒细胞减少症的IND提交（50万美元）等，总潜在里程碑款项达825万美元[184] - 2025年2月签署的Statera许可协议要求公司支付销售分成，并承担产品开发商业化全部成本，需满足里程碑付款条件[269][270] - 截至2025年3月31日，公司对ncVNS技术开发仍有8.6万美元里程碑付款承诺，预计未来两个月支付[272] 运营调整 - 2024年5月终止加州Hayward总部9,091平方英尺办公室租约后，公司以每月1,000美元租赁Fremont联合办公空间[266][267]

收入和利润 - 2025年第一季度收入为7万美元，相比2024年同期的33.4万美元下降79%[11] - 2025年第一季度毛利率为72%，相比2024年同期的50%有所提升[11] - 2025年第一季度净亏损为150万美元，与2024年同期持平[11] 成本和费用 - 2025年第一季度广告支出减少92%，导致ClearUP设备销量下降[11] 现金及融资活动 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为66.9万美元，相比2024年底的200万美元下降66.55%[11] - 公司获得2500万美元的股权信贷额度，并签订840万美元证券销售协议[11] - 公司执行了1:17的反向股票分割，以符合纳斯达克最低股价上市规则[11] 业务线表现 - 公司获得Entolimod和Entolasta的全球独家许可协议，涵盖多种适应症[4] - 公司已开始Entolimod的GMP生产工艺验证，为向FDA提交生物制品许可申请(BLA)做准备[11] 研发进展 - 非侵入性迷走神经刺激(ncVNS)研究显示在炎症、心脏和神经系统疾病方面具有改善疗效的潜力[6]