订阅服务 - Biotech Analysis Central提供制药公司的深度分析服务 每月订阅费49美元 年度订阅可享受3350%折扣 年费399美元 [1] - 服务内容包括600多篇生物科技投资文章 10多只中小盘股票的投资组合模型 实时聊天以及各类分析和新闻报告 [2] 公司研究 - 文章提及Tiziana Life Sciences (NASDAQ: TLSA)及其药物Foralumab的研发进展 [2]

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

文章核心观点 - 公司宣布在纽约市威尔康奈尔医学院多发性硬化症中心启动2期临床试验给药，评估鼻内给药福拉珠单抗治疗非活动性继发性进展型多发性硬化症的安全性和有效性，该试验旨在满足多发性硬化症治疗中未满足的医疗需求 [1][2][3] 分组1：公司信息 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，其创新的鼻腔给药方法相比静脉给药在疗效、安全性和耐受性上有提升潜力 [7] - 公司的领先候选药物鼻内给药福拉珠单抗是目前唯一处于临床开发阶段的全人抗CD3单克隆抗体，在既往研究中显示出良好的安全性和临床反应，公司免疫疗法替代途径技术已获专利且有多项申请待批 [7] 分组2：药物信息 - 福拉珠单抗是首个通过鼻内途径给药的全人抗CD3单克隆抗体，这种非全身性方法旨在激活调节性T细胞，促进免疫耐受同时减少全身性免疫抑制 [4] - 目前已有10名非活动性继发性进展型多发性硬化症患者在开放标签中期扩大使用计划中接受了福拉珠单抗治疗，所有患者在6个月内病情均有改善或稳定 [5] - 鼻内给药福拉珠单抗正在非活动性继发性进展型多发性硬化症患者中进行2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 [5] 分组3：临床试验信息 - 2期试验旨在评估公司创新疗法治疗多发性硬化症的安全性和有效性，威尔康奈尔医学院多发性硬化症中心的加入为试验带来宝贵见解和资源 [2] - 2期试验于2023年11月开始筛选患者，完成盲法阶段后，所有参与者包括最初接受安慰剂的患者将有机会在6个月开放标签扩展阶段接受鼻内给药福拉珠单抗，以评估其长期安全性和持续益处 [3][6] - 该试验的第五个试验点是威尔康奈尔医学院多发性硬化症中心，其他试验点包括耶鲁大学、约翰霍普金斯大学、布里格姆妇女医院和马萨诸塞大学 [1]

文章核心观点 Tiziana Life Sciences公司CEO将在波士顿生物国际大会上介绍公司领先药物候选物鼻内给药的foralumab的临床发现，该药物在治疗神经炎症和神经退行性疾病方面有新途径，公司正在进行多项相关临床试验[1]。 公司信息 - Tiziana Life Sciences是临床阶段生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，其创新鼻腔给药方法相比静脉给药在疗效、安全性和耐受性上有提升潜力[4] - 公司领先候选药物鼻内foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人抗CD3单克隆抗体，已显示出良好安全性和临床反应，相关技术已获专利且有多项申请待批，有望实现广泛管线应用[3][4] 药物信息 - foralumab是全人抗CD3单克隆抗体生物药物候选物，鼻内给药可刺激调节性T细胞，在非活动性继发性进展性多发性硬化症（na - SPMS）开放标签扩展访问计划中，10名患者用药6个月内疾病均有改善或稳定[2] - 鼻内foralumab免疫调节是治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径，目前正在非活动性继发性进展性多发性硬化症患者中进行2a期随机双盲安慰剂对照多中心剂量范围试验，非活动性SPMS鼻内foralumab2期试验于2023年11月开始筛选患者，公司还在推进早期阿尔茨海默病2期试验[1][2][3] 会议信息 - 会议为2025年生物国际大会，公司CEO Ivor Elrifi将在会上作题为“鼻内foralumab治疗神经炎症”的报告，时间为2025年6月18日上午11:45（美国东部时间），地点在马萨诸塞州波士顿会议展览中心[2]

NEW YORK, May 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human, anti-CD3 monoclonal antibody, today announced advancements in moderate Alzheimer's disease treatment, showcased in a recent feature on a national public radio station across the United States. The advancement involves the use of Tiziana’s novel na ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

NEW YORK, May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) ("Tiziana" or the "Company"), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human, anti-CD3 monoclonal antibody, today announced the publication of a new study in the Journal of 'Clinical Nuclear Medicine' demonstrating that intranasal administration of foralumab significantly dampened microglial activation in a 78-year old pati ...

About this content About Angela Harmantas Angela Harmantas is an Editor at Proactive. She has over 15 years of experience covering the equity markets in North America, with a particular focus on junior resource stocks. Angela has reported from numerous countries around the world, including Canada, the US, Australia, Brazil, Ghana, and South Africa for leading trade publications. Previously, she worked in investor relations and led the foreign direct investment program in Canada for the Swedish government ...

NEW YORK, May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human anti-CD3 monoclonal antibody, today announced results of a PET scan showing a marked reduction in microglia activation associated with neuroinflammation in a patient suffering from moderate Alzheimer's disease (AD) who was treated for three months ...

财务数据关键指标变化 - 公司2024年研发费用为522.9万美元，2023年为811.3万美元，2022年为1295.5万美元，2021年为1320.8万美元，2020年为599.3万美元[39] - 公司2024年总运营费用为1579.4万美元，2023年为1798.4万美元，2022年为1458.6万美元，2021年为2737.4万美元，2020年为2802.6万美元[39] - 公司2024年归属于普通股股东的净亏损为1186.3万美元，2023年为1769.1万美元，2022年为1539.7万美元，2021年为2341.7万美元，2020年为2613.1万美元[39] - 公司2024年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.11美元，2023年为0.15美元，2022年为0.15美元，2021年为0.24美元，2020年为0.16美元[39] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为372.4万美元，2023年为118.3万美元，2022年为1812.2万美元，2021年为4218.6万美元，2020年为6582.4万美元[40] - 截至2024年12月31日，公司营运资金为16万美元，2023年为68.8万美元，2022年为1761.9万美元，2021年为4113.3万美元，2020年为6219.6万美元[40] - 截至2024年12月31日，公司总资产为1128.4万美元，2023年为1218.4万美元，2022年为2647.7万美元，2021年为4882.6万美元，2020年为7065.6万美元[40] - 截至2024年12月31日，公司股东权益/（赤字）为393.6万美元，2023年为553.4万美元，2022年为1957.1万美元，2021年为4128万美元，2020年为6238.6万美元[40] - 公司自2013年5月成立以来每年均出现净亏损，2022 - 2024年净亏损分别为1540万美元、1780万美元和1200万美元，截至2024年12月31日累计亏损达1.46亿美元[61] 财务信息相关说明 - 公司财务信息以美元呈现，2024年12月31日英镑兑美元汇率为1英镑兑1.2521美元[25] - 公司财报按国际财务报告准则编制，未经美国公认会计原则编制[24] 研发与业务风险 - 临床前研究或临床试验的成功不代表未来临床试验也会成功，药物和生物制品临床试验失败率高[49] - 公司依赖临床试验患者招募，但招募患者可能困难，会影响研发进度和业务财务状况[50] - 产品候选药物获批后可能面临批准延迟、适用范围受限、标签限制、额外测试等情况[51] - 产品候选药物可能导致不良副作用，影响监管批准、商业潜力和公司声誉[54] - 制造过程中的污染、原材料短缺或供应商问题可能导致临床开发或营销计划延迟[60] - 公司预计未来几年继续产生重大费用和运营亏损，可能无法实现或维持盈利[61] - 公司需要大量额外资金完成产品候选药物开发，资金可能无法按可接受条款获得[65] - 公司有限的运营历史和无药品商业化经验，难以评估业务成功和未来可行性[70] - 公司财务状况和经营业绩可能因多种因素在季度和年度间大幅波动[71] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未按时完成，可能无法获得产品候选药物的监管批准或商业化[72] - 公司与第三方签订预算和合同可能导致开发时间表延迟和成本增加，且寻找替代调查人员或CRO具有挑战性[72] - 若公司或第三方CRO未遵守GCP要求，临床试验数据可能不可靠，监管机构可能要求进行额外临床试验[72] - 公司依赖第三方制造产品候选药物，若第三方未履行合同义务或未按监管要求制造，可能导致临床试验延迟或无法获得批准[78] - 公司目前没有营销和销售团队，建立自身能力或与第三方合作进行营销、销售和分销都存在风险[85][86] - 公司面临来自不同来源的激烈竞争，竞争对手可能在技术、资源等方面更具优势[89][92] - 竞争对手的产品可能更安全、有效、方便或便宜，可能导致公司产品候选药物过时或无竞争力[92] - 公司对产品候选药物的市场机会基于估计，实际患者数量可能低于预期，影响业务和财务状况[94] - 新疗法在许多欠发达市场的广泛可用性和报销有限，可能导致实际接受产品的患者数量少于潜在市场[95] - 公司尚无获批上市产品，产品商业化成功取决于市场接受度，受疗效、安全性等多因素影响[96] - 新产品保险覆盖和报销情况不确定，获批后若无法获得或维持足够覆盖和报销，可能影响产品商业化[99] 知识产权相关风险 - 公司严重依赖Lonza和Novimmune的专利和技术许可，若不遵守许可协议，可能失去重要许可权[108] - 公司当前专利组合中专利申请数量有限，均从第三方引进，2020年6月Tiziana获Foralumab冻干制剂新专利[111] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时、低成本地完成必要专利申请[112] - 现有许可协议对公司有多种义务要求，若不遵守，许可方有权终止许可，影响产品上市[115] - 生物技术和制药公司专利状况高度不确定，专利的有效性、范围和商业价值难以预测[116] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，产品获批上市时相关专利可能已过期，无法提供持续保护[119] - 公司获得的专利可能被第三方挑战有效性、可执行性或范围，导致专利被缩小、无效或不可执行[120][121] - 公司与第三方的知识产权许可协议可能因合同解释分歧，缩小权利范围或增加财务等义务[125] - 若公司的许可或重要关系终止或违约，可能失去产品候选开发和营销权、专利保护等[126][129] - 公司现有和未来许可协议中，专利申请由许可方控制，若许可方未获和维护专利保护，公司可能失去相关权利[130] - 公司可能无法通过收购和许可获得或维持产品候选的必要权利，因竞争激烈且条款可能不利[132] - 公司与非营利和学术机构合作时，可能无法在规定时间内按可接受条款协商许可，影响项目推进[133] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[135] - 公司可能无法在全球保护知识产权，国外专利保护范围可能较小，执法力度可能较弱[138][139][140] - 公司可能无法在法庭上保护商业秘密，因商业秘密难保护，相关协议可能被违反[142][143] - 公司商业秘密可能被竞争对手知晓或独立开发，若未充分保护，竞争地位和业务可能受影响[145] - 公司可能面临第三方发起的知识产权侵权诉讼，且难以确保不侵犯现有或未来专利[146] - 公司可能未识别相关第三方专利或申请，也可能错误判断专利申请结果[147] - 若被判定侵权，公司可能需获取许可、支付费用，甚至停止业务，还可能承担赔偿责任[149] - 知识产权诉讼会耗费公司大量资源，分散人员精力，还可能泄露机密信息[150] - 公司可能面临员工等不当使用或披露他人商业秘密的指控，败诉可能导致损失[154] - 公司在知识产权归属上可能存在争议，影响业务发展[155] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》自2013年3月16日起生效，可能增加专利申请和维护成本及不确定性[156] - 美国最高法院相关裁决及法律变化使专利价值和获取、执行存在不确定性[158] - 公司目前无注册商标，商标申请可能不被允许或遭挑战，影响品牌建设和业务[159] 监管相关信息 - 公司产品商业化需获监管批准，但过程漫长、昂贵且不确定，可能面临延迟或拒绝[162] - 美国罕见病患者群体一般定义为少于20万人，欧盟为每万人中不超过5人[167] - 美国孤儿药市场独占期为7年，欧盟为10年，若产品不再符合孤儿药指定标准或利润充足，欧盟独占期可减至6年[169] - 欧盟有条件上市许可有效期为1年，可续签[182] - 监管机构可能批准产品的适应症比申请的更有限，或对标签声明不予批准[163] - 公司目前无临床或商业生产的制造设施，需获FDA等监管机构对制造工艺和设施的批准[164] - 若公司或第三方制造商违反cGMP法规，监管机构可实施制裁[165] - 第三方制造商供应中断会导致产品商业供应中断，且公司目前无备用制造商[166] - 即使产品获监管批准，仍需遵守持续的监管要求，批准可能有使用限制或需进行上市后测试[171] - 美国部分产品候选药物属生物制品，需获BLA，且变更需补充申请和FDA批准[172] 政策法规影响 - 美国MMA改变了医疗保险对药品的覆盖和支付方式，可能降低公司获批产品的覆盖范围和价格[185] - 2010年3月PPACA通过，即ACA，制造商需为适用品牌药在医保覆盖缺口期提供50%销售点折扣[186] - 2024年400 - 500万人不当加入ACA补贴医保，使联邦纳税人损失达200亿美元[192] - 违反欧盟和/或英国GDPR，罚款最高为2000万欧元/1750万英镑或全球年营业额的4% [197] - 拟缩短年度开放注册期，从11月15日至1月15日减至11月15日至12月15日[198] - 移除月特殊注册期，符合条件且家庭收入降至或低于联邦贫困线150%的个人需等待[198] - 2025年3月10日特朗普政府发布拟议规则，修改ACA保险覆盖法规[191] - 2009年生物制品价格竞争与创新法案为生物仿制药创建简化审批途径，获批12年后竞争对手可引用数据[188] - 英国《2025年数据（使用和访问）法案》预计2025年第二季度通过，核心改革将在获批数月内生效[199] 法律合规风险 - 公司受英国贿赂法案、美国反海外腐败法等反腐败法律及贸易控制法律约束[200][201] - 公司业务安排若违反医疗保健法律和法规，可能面临刑事、民事和行政制裁[206] - 公司面临法律解释不明风险，违规行动即使辩护成功也会产生高额法律费用并分散管理层精力[207] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、承担高额成本，承包商使用危险材料致损公司可能担责且赔偿或超资源[208] - 公司工人补偿保险可能无法覆盖潜在责任，未为有毒侵权索赔投保[209] - 公司需遵守多项联邦和州及外国相关法律，包括HIPAA、透明度法等，合规难度大[210] - 遵守环境、健康和安全法律法规可能产生高额成本，违规会影响公司业务、财务等[211] 业务决策与人员风险 - 公司识别新产品候选者可能不成功，研发投入可能无商业可行产品[212] - 公司因资源有限可能放弃或延迟有商业潜力的机会，评估失误可能导致权利处置不当[213] - 公司业务决策依赖科学数据，第三方数据不当或欺诈会影响公司[214] - 上述不利事件发生可能使公司放弃产品开发，影响业务和财务[215] - 公司未来成功依赖关键人员的保留和招聘，目前无关键人员保险，人员流失可能阻碍目标实现[216]