融资活动 - Virax Biolabs Group Limited 完成了此前宣布的证券私募配售 总融资额为500万美元 扣除配售代理费和其他发行费用前 [1] - 公司发行了12,500,000股普通股（或普通股等价物）以及可购买最多12,500,000股普通股的优先投资期权 每份预融资权证及随附优先投资期权的合并购买价格为0.3999美元 [2] - 预融资权证的行权价格为每股0.0001美元 自发行日起可行使且永不过期 优先投资期权的行权价格为每股0.40美元 自发行日起可立即行使 有效期为自初始注册声明生效日起五年 [2] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [3] 资金用途与现金储备 - 公司计划将此次发行的净收益用于一般营运资金需求 [3] - 预计此次融资将把公司的现金储备期延长至2028年上半年 [1][3] - 延长的现金储备期将覆盖并超出以下计划完成的时间点：在美国进行的针对COVID-19急性后遗症（PASC 即长期新冠）的ViraxImmune™监管研究及向FDA提交申请 以及在英国进行的针对急性感染后综合征（PAIS）的监管研究及向MHRA提交申请 [1][3] 公司业务与战略 - Virax Biolabs Group Limited 是一家专注于病毒性疾病免疫反应检测和诊断的创新生物技术公司 [7] - 公司正在开发基于T细胞的检测技术 旨在提供一个免疫学分析平台 [7] - T细胞检测在诊断和治疗急性感染后综合征（如长期新冠）以及其他与免疫失调相关的慢性疾病方面可能特别有效 [7] 其他相关安排 - 作为此次发行的一部分 公司同意将此前于2023年3月10日向投资者发行的 可购买总计1,200,000股普通股的未偿还A系列和B系列优先投资期权的行权价格 从每股2.934美元降低至0.40美元 此价格与本次发行中发行的优先投资期权行权价格一致 [5] - 同时 公司将上述优先投资期权的有效期延长至初始注册声明生效日的五周年纪念日 [5] - 根据与投资者的协议 公司同意向美国证券交易委员会提交一份初始注册声明 以登记此次私募中出售的预融资权证和优先投资期权行权后可发行的普通股的转售 并促使该注册声明在此后尽快生效 若SEC进行“全面审查” 则无论如何不晚于协议日期后45天 [4]

LONDON,Dec. 3, 2025/PRNewswire/ --Virax Biolabs Group Limited ("Virax" or the "Company") (Nasdaq:[VRAX](#financial-modal)), an innovative biotechnology company dedicated to the advancement of immunology research and diagnostics, announced today that it has entered into definitive agreements for the purchase and sale of 12,500,000 ordinary shares (or ordinary share equivalents) and preferred investment options to purchase up to an aggregate of 12,500,000 ordinary shares at a purchase price of $0.40 per ordin ...

liabilities of $0.6 million, resulting in shareholders' equity of roughly $5.1 million and no long-term debt.At the time of writing, Virax's market capitalisation is approximately $1.7 million. Based on these figures, the Company is trading below its cash balance and at a negative implied enterprise value (market capitalisation plus debt minus cash), which in our view implies that the market is currently ascribing limited value to our clinical programmes, intellectual property, laboratory infrastructure and ...

合作公告 - Virax Biolabs与埃默里大学ADJUST中心签署研究服务协议 开展ViraxImmune™针对长新冠等病毒后综合征的免疫分析临床研究 [1] - 埃默里大学实验室ELIAD将负责患者招募、检测及数据分析 生成支持监管申报和商业推广的临床数据 [2] 技术特性 - ViraxImmune™是专有的T细胞检测技术 通过评估T细胞反应性提供比传统抗体检测更全面的免疫健康评估 [4] - 该技术针对慢性及病毒后病症（如长新冠）的免疫失调诊断具有特殊效用 [4][5] 监管进展 - 公司计划2025年9月初与美国FDA举行提交前会议 讨论ViraxImmune™用于长新冠的适用用途和监管路径 [3] - 会议结果将为关键临床试验设计提供正式指导 并影响监管与商业化策略 [3] 战略意义 - 合作推动ViraxImmune™在真实患者群体中的验证 是进入美国市场战略的重要步骤 [4] - 针对全球数百万缺乏有效诊断选项的长新冠患者群体 该技术具有填补市场空白的独特定位 [4] 机构背景 - 埃默里大学是国际公认的顶尖研究机构 在传染病学、免疫学和临床试验执行领域具有显著优势 [7] - 其ADJUST中心认为免疫分析技术可为病毒后综合征提供关键诊断见解并指导治疗策略 [4]

公司人事变动 - 任命Iain Miller博士为独立董事 自2025年7月29日起生效[1] - 接替因专注其他专业事务而卸任的Yair Erez[2] 新任董事专业背景 - 拥有超过30年诊断和医疗技术行业领导经验 曾任职于GE Healthcare、生物梅里埃和马萨诸塞州总医院[3] - 在英美市场具有丰富经验 曾创立并领导四家医疗技术公司 包括英国国防部衍生的Presymptom Health并担任首席执行官[3] - 曾开发传染病新型诊断产品InfectiClear®[3] - 曾任英国NICE技术评估委员会成员 参与英国国民保健署和药品及保健品监管局的创新项目[4] - 持有斯特拉斯克莱德大学生物工程学博士学位 爱丁堡大学MBA学位 格拉斯哥大学物理与电子学学士学位[4] 公司战略方向 - 专注于免疫反应检测和病毒性疾病诊断 开发基于T细胞的检测技术[6] - 免疫分析平台特别适用于长新冠等病毒后综合征及免疫失调相关慢性病的诊断和治疗[6] - 平台计划从研究用途产品扩展到体外诊断开发、监管申报和未来市场进入[5] 领导层评价 - 首席执行官James Foster认为新任董事的跨部门领导经验、诊断专业知识和国际背景将推动平台发展[5] - Miller博士认为公司免疫分析平台为监测慢性和病毒后状况提供了重要机遇[5]

公司合规性事件 - Virax Biolabs因股价连续30个交易日低于1美元收到纳斯达克不合规通知，触发最低股价规则5550(a)(2) [1][2] - 公司获得180天合规期至2026年1月12日，若在此期间股价连续10个交易日达1美元可恢复合规 [3] - 若未按期达标可能额外获得180天宽限期，当前股票交易不受影响仍以"VRAX"代码交易 [3][4] 公司业务概况 - 公司专注于病毒性疾病免疫反应检测技术开发，核心为T细胞检测平台 [4] - 技术应用方向包括长新冠等病毒后综合征及免疫失调相关慢性病的诊断治疗 [4] 市场数据 - 未披露具体财务数据或股价变动百分比，仅说明当前股价低于1美元门槛 [1][2] 技术发展 - 正在开发基于T细胞的免疫分析平台，强调该技术对长新冠诊断的特异性价值 [4]

财务数据关键指标变化 - 公司在2025年、2024年和2023年3月31日结束的财年净亏损分别为6067232美元、6739120美元和5457763美元[26] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损为24589244美元[26] - 公司2025年和2024年3月31日止年度的资本支出分别为603,890美元和1,164,449美元[179] - 2025年、2024年和2023年3月31日结束的财年，公司研发费用分别为1779802美元、1561965美元和2179341美元[210] 各条业务线表现 - 2025年3月31日止财年，ViraxClear和ViraxVet品牌的收入微不足道，占公司总收入的100%[192] - 公司可分发ViraxClear和ViraxVet品牌的多种检测试剂盒，涵盖呼吸、妊娠生育、传染病等多个领域[193] - 公司正在开发ViraxImmune品牌，专注于T细胞诊断和免疫分析解决方案，战略重点是慢性炎症和T细胞耗竭相关适应症的免疫分析IVD的开发和商业化[194] - 公司正在开发一套全面的T细胞诊断和免疫分析解决方案[33] 管理层讨论和指引 - 公司战略重点是开发和商业化与慢性炎症和T细胞耗竭相关适应症的免疫分析体外诊断产品[28] - 公司预计在可预见的未来继续亏损，且亏损可能大幅增加[26] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足四个条件之一，如年度总收入至少达12.35亿美元等[182] - 公司预计在2025年第三季度举行关于ViraxImmune检测的Q提交会议，以获得美国食品药品监督管理局（FDA）的潜在IVD分类[200] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司自2013年开始运营，至今主要专注于组织和人员配置、业务规划、筹集资金、研发等活动[25] - 开发新产品和服务具有投机性和风险性，可能在任何阶段失败[29] - 若无法利用ViraxImmune平台开发和商业化产品及服务，公司业务扩张和战略目标实现将受影响[31] - 若无法获得FDA或相关监管机构对ViraxImmune产品的批准，公司产品可能无法按预期时间或根本无法商业化[40] - 公司运营面临政府、经济和政治环境不确定等多种风险因素[16] - 公司产品商业化面临挑战，自建或与第三方合作建立营销能力失败将影响业务和财务状况[41][42][43] - 产品市场接受度和需求影响公司业务和财务，T细胞体外诊断产品市场接受度受多因素影响[44][46][52] - 产品相关临床和验证研究结果不确定，失败会影响公司运营和财务[50] - 新市场机会发展可能不及预期，影响产品销售和公司业务[51] - 开发和商业化T细胞诊断测试风险高，可能因多种原因失败[54][58] - 公司收集客户数据受监管，违反欧洲GDPR可能面临最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[55][57] - 公司在新加坡需遵守个人数据保护法，在中国数据存储和合规有不确定性，违规会受处罚[62][63] - 体外诊断行业变化快，公司产品和服务可能过时[64] - 公司依赖关键人员，失去或无法吸引保留他们会影响业务和财务[65] - 公司依赖信息技术系统，系统故障会损害业务[66] - 公司使用复杂软件管理测试样本和评估数据，可能因设计或修改出现意外问题，导致患者结果差异、服务中断或错误[67] - 公司安装并计划扩展企业软件系统，增强网络安全控制能力，信息技术和电信系统支持多种业务功能，第三方计费和收款提供商依赖外部供应商技术[68] - 信息技术和电信系统易受多种因素破坏，系统故障或停机可能影响业务开展，对公司业务和声誉产生不利影响[69] - 公司面临自然灾害、健康疫情等风险，可能导致业务中断，对财务状况和经营成果产生重大不利影响[70] - 公司没有任何专利，可能无法保护专有技术，面临被复制、竞争加剧等风险，未来获取专利也存在不确定性[71][73] - 若无法保护专有知识产权和信息，或被指控侵犯他人知识产权，公司经营成果、竞争地位可能受不利影响，还可能产生高额费用[74][75] - 竞争对手可能复制公司产品、侵犯知识产权，或开发更有效技术并获专利保护，公司难以防止技术知识和商业秘密泄露[77] - 知识产权诉讼或第三方侵权索赔可能使公司耗费大量时间和金钱，影响产品销售和股价，若被判侵权，可能需支付高额赔偿、重新设计产品等[82][84] - 公司依赖版权、商业秘密和商标保护及保密协议保护机密信息，但措施可能不足，商业秘密泄露或被独立开发会损害公司业务和竞争地位[87] - 第三方可能对公司发明主张所有权或商业权利，引发侵权索赔或诉讼，还可能导致知识产权所有权纠纷，影响公司业务和竞争地位[88][89] - 第三方可能指控公司员工或承包商不当使用、披露机密信息或盗用商业秘密，若败诉可能支付赔偿金、失去知识产权或人员，胜诉也会产生高额成本并分散管理层和员工精力[90] - IVD监管环境变化可能影响公司进入市场的能力，遵守新法规可能产生高额成本，违规会面临执法行动、声誉受损等后果[91] - 公司产品需获得相关政府监管批准和遵守法规，过程成本高、耗时长、不确定且可能出现意外延迟，且不一定能获得批准[93] - 欧洲IVDR规定2022年5月22日前按IVDD自我认证投放市场的产品，在满足一定条件下可在特定日期前继续销售，之后需通知机构参与[101] - 英国脱欧后，公司需遵循新程序，IVDD合规产品可在2030年6月30日前投放英国市场，之后需申请UKCA标志[103][104] - 美国FDA对IVD产品按风险分类监管，Class I设备豁免上市前审查，多数Class II设备需510(k)许可，所有Class III设备需上市前批准[108] - 510(k)上市前通知需证明设备与已上市设备实质等同，否则可能被指定为Class III设备，需提交并获批PMA才能上市[109][110] - PMA过程比510(k)更复杂、成本更高、耗时更久，FDA收到PMA后45天内做阈值决定，审核时间目标为180天，实际更长[111] - 公司产品获FDA批准后将受持续监管，违规会面临警告信、罚款、禁令等处罚[112] - 美国政府因疫情发布紧急使用授权（EUA），授权在紧急声明结束后撤销，FDA将有序逐步取消EUA程序[113][115] - 公司可能面临产品责任索赔，虽已为T细胞IVD/免疫反应测试购买产品责任险，但索赔结果可能影响运营、财务和股价[119][120] - 公司若违反隐私法规，可能面临制裁、罚款、业务损失和负面宣传[121][122] - 公司计算机网络受网络攻击威胁，安全漏洞可能导致系统故障、信息泄露和经济损失[125][127] - 公司受英国贿赂法等反腐败和贸易控制法律约束，违规将面临刑事和民事处罚[128][130] - 英国脱欧导致法律和监管不确定，可能增加成本、影响业务和市场流动性[132][134] - 公司面临税收法规变化风险，有效税率上升或无法使用税收资产将影响财务状况[137][140] - 公司依赖子公司分红满足资金需求，子公司支付受限将影响业务开展[142][144] - 公司普通股市场价格可能波动，股东诉讼会增加成本并分散管理层注意力[145] - 公司产品可能因未知问题面临限制、召回、罚款等处罚[116] - 加拿大市场监管审批需耗费大量时间和资金[118] - 公司若未能满足纳斯达克上市要求，股票可能被摘牌，导致流动性和市场价格下降[147] - 公司在可预见的未来不打算支付普通股现金股息，且从未支付过[149] - 公司作为新兴成长公司，可享受某些减少报告要求的豁免，财务报表可能缺乏可比性[151][152] - 公司作为外国私人发行人，不受美国代理规则约束，报告要求较美国国内公司宽松，年报提交时间为财年结束后120天，而美国国内加速申报公司为75天[153][155] - 若公司失去外国私人发行人身份，需遵守更严格的美国国内发行人报告要求，合规成本将大幅增加[156] - 公司采用开曼群岛公司治理实践，在某些稀释事件上无需股东批准，股东保护可能减少[157] - 若超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有且不满足其他条件，公司将失去外国私人发行人身份[158] - 纳斯达克可能因公司内部人士持有大量上市证券，对公司持续上市应用更严格标准[159] - 公司若违反反贿赂和反洗钱法律，将面临处罚和其他不利后果，还会分散管理层注意力和资源[163] - 公司作为上市公司承担大量合规成本，可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[164] - 2023年11月3日和12月6日，公司董事会和股东分别批准1比10的股份合并，12月18日生效[189] - 股份合并后，每十股面值0.0001美元的已发行和流通普通股自动合并为一股面值0.001美元的普通股[190] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司资格，可享受特定的减少报告和其他要求[181] - 公司是外国私人发行人，多数高管或董事非美国公民或居民，超50%资产位于美国境外，业务主要在美国境外管理[184] - 公司作为控股公司，自2013年运营，主要通过英国、美国和中国的子公司开展业务[185] - 公司专注于病毒性疾病的预防、检测、诊断和风险管理，目前聚焦T细胞体外诊断领域[186] - 公司正在开发ViraxImmune，计划提供免疫学分析平台，预计2025年第三季度举行Q提交会议[187] - 截至2025年3月31日，公司拥有3个待决商标和4个注册域名[211] - 截至2025年3月31日，公司研发团队有13人，约占员工总数的68%[211] - 公司首席执行官James Foster有丰富创业经历，首席运营官Nigel McCracken有深厚行业背景，管理团队经验丰富且有全球视野[209] - 公司的主要市场为英国、欧盟和北美，关键收入来源预计为治疗患者的医疗保健提供者以及开发相关治疗方法的研究人员和制药公司[199,208] - 流行病学研究表明，10 - 30%的SARS - CoV - 2感染者在感染急性期后会出现持续症状，即长新冠[198] - 公司设计的ViraxImmune T细胞IVD/免疫反应检测试剂盒力求对实验室无特定要求且易于使用，有望快速占领T细胞体外诊断检测试剂盒市场份额[207]

公司概况 - Virax Biolabs Group Limited是一家总部位于英国的公司，专注于检测免疫反应和诊断病毒性疾病[1] - 公司正在开发基于T细胞的检测技术，旨在提供免疫学分析平台[1] - T细胞检测在诊断和治疗后病毒综合征（如长期新冠和其他与免疫失调相关的慢性疾病）方面特别有效[1] 技术平台 - ViraxImmune平台正在开发一种适应性测试，用于检测身体对各种与慢性炎症和T细胞耗竭相关疾病的免疫反应[2] - 该平台利用肽池激活记忆T细胞并测量与各种感染相关的特定细胞因子谱，旨在解决多种疾病和研究需求[2] - 该平台最初将仅供研究使用（RUO），随后将申请体外诊断（IVD）批准[3] - 该平台可以分析参与免疫反应的细胞激活情况，为复杂疾病和感染提供前所未有的见解[3] 市场机会 - 分析师估计，每年有254,000至301,000名患者可能受益于Virax基于T细胞耗竭的IVD[4] - 仅长期新冠病例就可能创造一个价值数亿美元的诊断市场[4] - 目前尚无针对急性感染后综合征（PAIS）相关疾病的可靠测试方法[4] - 分析师认为ViraxImmune为基础的诊断测试存在有吸引力的市场机会[5] 临床进展 - 公司计划在2025年年中与FDA会面，以确定批准路径，并可能在2025年下半年开始在美国进行临床验证研究[3] - 2024年3月，公司开始在英国招募患者进行多中心临床研究，评估ViraxImmune FluoroSpot T细胞检测在急性感染后综合征患者中检测T细胞功能障碍的性能[5] - 该研究将招募多达200名参与者，预计2026年第二季度获得初步数据[5] 股票表现 - VRAX股票最新交易价格为1.16美元，周一收盘持平[6]

文章核心观点 - 维拉克生物实验室集团有限公司启动在英国的多中心临床研究，旨在评估ViraxImmune™ FluoroSpot T细胞检测法在检测急性感染后综合征患者T细胞功能障碍方面的表现，有望改善诊断和患者护理 [1][2][3] 公司动态 - 公司启动在英国的多中心临床研究（NCT06731179）并开始招募患者 [1] - 研究与英国国家医疗服务体系合作开展，旨在评估ViraxImmune™ FluoroSpot T细胞检测法在检测急性感染后综合征患者T细胞功能障碍方面的表现 [2] - 研究最多将招募200名参与者，纵向评估的初步数据预计在2026年第二季度得出 [2] 公司观点 - 目前针对急性感染后综合征相关病症尚无可靠诊断方法，该临床研究数据将为这些病症的免疫失调提供更多见解，有助于改善诊断和患者护理 [3] - ViraxImmune™有潜力改善免疫健康评估，为早期治疗干预和更好的患者预后铺平道路 [3] 公司介绍 - 维拉克生物实验室集团有限公司是一家专注于检测免疫反应和诊断病毒性疾病的创新生物技术公司 [1][4] - 公司目前正在开发基于T细胞的检测技术，旨在提供免疫学分析平台，T细胞检测在诊断和治疗如长新冠等病毒后综合征及其他与免疫失调相关的慢性疾病方面可能特别有效 [4]

文章核心观点 - 公司在瑞士达沃斯世界免疫调节会议上展示评估T细胞功能障碍在急性感染后综合征中作用的数据，强调T细胞耗竭在免疫功能障碍中的关键作用，并启动多项临床验证研究 [1][3] 公司信息 - 公司是专注于检测免疫反应和诊断病毒性疾病的创新生物技术公司，正开发基于T细胞的检测技术，旨在提供免疫学分析平台 [4] 行业信息 - 急性感染后综合征常与免疫系统功能障碍相关，特别是进行性T细胞耗竭，慢性感染后的慢性抗原刺激会导致T细胞耗竭标志物上调 [2] - 用SARS - CoV - 2和CMV肽库反复刺激外周血单个核细胞会增加表达耗竭标志物的CD4⁺和CD8⁺ T细胞比例，T细胞耗竭与细胞因子产生减少相关，导致免疫功能受损 [2] - ViraxImmune™ PAIS检测的初步数据显示，与健康对照组相比，急性感染后综合征患者体内多种细胞因子水平有显著变化 [2] 公司动态 - 公司在瑞士达沃斯世界免疫调节会议上展示评估T细胞功能障碍在急性感染后综合征中作用的数据 [1] - 公司首席运营官表示数据凸显T细胞耗竭在免疫功能障碍中的关键作用，公司已启动多项临床验证研究，评估基于T细胞的诊断方法在评估T细胞功能障碍与慢性疲劳和认知障碍症状之间联系的表现 [3]