新冠药物研发进展 - 公司开发的sabizabulin 9mg治疗新冠，在3期临床研究中，每日一次9mg剂量与安慰剂相比，死亡相对减少51.6%[331] - 2022年6月7日公司提交sabizabulin的FDA紧急使用授权申请[331][332] - 2022年7月6日公司宣布3期新冠研究结果在《新英格兰医学杂志证据》上发表[332] - 2022年11月9日FDA咨询委员会以8 - 5投票认为sabizabulin治疗新冠的已知和潜在益处不超过风险[332] - 英国MHRA、欧盟EMA、澳大利亚TGA分别对sabizabulin给予加快审查、评估和临时注册监管途径[333] 乳腺癌药物管线情况 - 公司乳腺癌药物管线有4个临床开发项目，涉及enobosarm和sabizabulin两种药物，分别针对不同阶段和类型的乳腺癌开展研究，计划招募患者数量分别约为210、200、186人[336][337][338][339] 前列腺癌药物管线情况 - 公司前列腺癌药物管线包括sabizabulin、VERU - 100和zuclomiphene citrate，开展多项不同阶段临床研究，如sabizabulin的1b/2期研究涉及80人，3期VERACITY研究计划招募约245人，VERU - 100的3期临床计划招募约100人[340][341][342][343] 性健康项目情况 - 公司性健康项目有两款FDA批准产品ENTADFI和FC2，目前大部分净收入来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[345][348] 业务出售情况 - 2020年12月8日公司出售PREBOOST业务，交易价格2000万美元，已全部收到款项[349] - 2021财年公司出售PREBOOST业务获税前收益1840万美元[381] 制造工厂情况 - 公司制造工厂员工100%接种两剂疫苗，超90%接种加强针，工厂可100%产能运营[355] 女用避孕套招标情况 - 2022年2月公司获南非三年期最多1.2亿个女用避孕套招标57%份额，已获首单并生产[367] - 2020年10月公司通过巴西经销商获最多2000万个女用避孕套招标，2021财年发货约970万个，预计无后续发货[367] 财务数据关键指标变化 - 2022财年公司净收入3940万美元，净亏损8380万美元，合每股亏损1.05美元；2021财年净收入6130万美元，净收入740万美元，合每股基本收益0.10美元、摊薄收益0.09美元，净收入同比降36%[374] - 2022财年销售成本降至880万美元，2021财年为1330万美元；毛利润降至3060万美元，2021财年为4790万美元；毛利率78%与2021财年持平[377] - 2022财年研发费用增至7060万美元，2021财年为3270万美元，增幅116%[373][378] - 2022财年销售、一般和行政费用增至4320万美元，2021财年为2070万美元，增幅109%[380] - 2022财年利息费用440万美元，低于2021财年的490万美元[382] - 2022年9月30日公司现金及现金等价物为8020万美元，2021年9月30日为12240万美元；2022年9月30日营运资金为6330万美元，股东权益为8080万美元，2021年9月30日分别为13600万美元和15230万美元[385] - 2022财年经营活动使用现金4750万美元，包括净亏损8380万美元，调整项增加1040万美元，经营资产和负债变化2590万美元[389] - 2021财年经营活动使用现金1560万美元，包括净收入740万美元，调整项减少1570万美元，经营资产和负债变化730万美元[390] - 2022财年投资活动净现金为430万美元，源于PREBOOST业务应收票据收入500万美元，部分被制造和办公设备资本支出70万美元抵消[391] - 2021财年投资活动净现金为1460万美元，源于PREBOOST业务出售收入1500万美元，部分被制造和办公设备资本支出40万美元抵消[392] - 2022财年融资活动提供净现金110万美元，主要来自股票期权行使所得[393] - 2021财年融资活动提供净现金1.097亿美元，主要来自普通股包销公开发行净收入1.08亿美元和股票期权行使所得180万美元[393] - 2022财年和2021财年，公司根据剩余特许权协议分别支付260万美元和110万美元，2021财年根据信贷协议支付730万美元，预计2022年9月30日后12个月根据剩余特许权协议季度收入型付款约120万美元[398] - 截至2022年9月30日，公司认为应针对美国联邦和州净经营亏损结转相关的递延所得税资产记录2580万美元的额外估值备抵，英国控股公司有320万美元的全额估值备抵[405] - 2022年9月30日，嵌入式衍生品公允价值为430万美元，2021年9月30日为790万美元，公司确认360万美元非经营收入以调整这些工具的公允价值[411] - 2022年和2021年9月30日，公司商誉记录为690万美元，无形资产记录为400万美元[412] 各条业务线数据关键指标变化 - FC2净收入同比降35%，总销量降44%，平均单价涨17%，美国处方渠道和全球公共卫生部门净收入分别降35%和34%[375] 资产相关情况 - IPR&D资产在相关研发项目完成或放弃前视为使用寿命不确定资产，需进行减值测试，若项目终止或放弃，公司可能对其进行全部或部分减值[414] 会计声明信息 - 查看报告中财务报表附注1和附注8可获取近期采用和未采用的会计声明的更多信息[415] 通胀影响情况 - 公司虽无法准确确定通胀的具体影响，但已面临产品、物资、薪资福利成本及一般行政费用的增加，并尽可能提高售价以抵消成本上升[416] 资产负债表外安排情况 - 公司无Regulation S - K中Item 303(a)(4)所定义的资产负债表外安排[417] 市场风险情况 - 公司面临的市场风险限于原材料商品价格波动（尤其是用于制造FC2的丁腈聚合物）和与海外业务相关的外汇汇率风险[417] - 公司不使用金融工具进行交易或对冲风险，也不持有会使其面临重大市场风险的衍生金融工具[417] - 自2009年10月1日起，公司英国子公司和马来西亚子公司采用美元作为功能货币，有助于降低外汇风险和稳定经营业绩[417] - 公司经销商面临汇率风险，因其订单以美元计价，而销售以当地货币计价，若汇率波动影响重大，经销商可能要求公司给予价格优惠或其他财务便利[417] - 公司目前无重大利率风险敞口[417]