财务数据和关键指标变化 - 2022财年净收入3940万美元，低于上一年的6130万美元；美国处方药业务净收入从4650万美元降至3020万美元；全球公共卫生部门业务净收入从1390万美元降至910万美元 [48][49] - 2022财年毛利润3060万美元，占净收入的78%，低于上一年的4790万美元；运营费用从5340万美元增至1.138亿美元；运营亏损8320万美元，上一年运营收入为1300万美元 [50][54] - 2022财年非运营费用31.6万美元，低于上一年的870万美元；税收支出23.6万美元，上一年税收优惠为310万美元；净亏损8380万美元，即每股摊薄亏损1.05美元，上一年净收入740万美元，即每股摊薄收益0.09美元 [54][55][57] - 截至2022年9月30日，现金余额8020万美元，应收账款余额360万美元，净营运资金6330万美元，低于2021年9月30日的1.36亿美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2通过多个销售渠道在美国广泛销售，与远程医疗平台合作，但受远程医疗行业表现不佳影响，收入下降，公司预计未来几个季度收入将改善 [44][45] - ENTADFI于第四财季推出，专注于支付方协议、分销、批发商和医疗保险合同 [47] 新冠药物业务 - sabizabulin的3期临床试验显示出显著疗效和可接受的安全性，已向多个国家和地区提交紧急使用授权申请 [12][14][28] 肿瘤药物业务 - 乳腺癌方面，两项3期临床试验正在积极招募患者；前列腺癌方面，一项3期和一项2期临床试验正在进行中 [38][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，新冠病例持续存在，住院和死亡率上升，标准治疗下仍有大量患者死亡，对有效治疗药物需求迫切 [61][63] - 国际市场，公司与多个国家和地区的监管机构进行了讨论，提交了监管数据包和紧急使用授权申请 [22][26][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用性健康业务收入支持后期治疗候选药物的临床开发，专注于新冠、其他病毒和ARDS相关疾病以及肿瘤领域的新药研发 [7] - 若获得紧急使用授权，将在美国和国际市场推出sabizabulin，并开展后续临床研究；计划将sabizabulin的研究扩展到其他传染病适应症 [34][35] 行业竞争 - 新冠治疗药物市场竞争激烈，但目前获批药物的死亡率改善效果有限，公司认为sabizabulin有机会满足未满足的医疗需求 [72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情持续，新变种出现导致免疫力下降，标准治疗效果不佳，对有效治疗药物需求迫切，公司认为sabizabulin有望成为新的治疗选择 [61][63][64] - 公司核心临床阶段的乳腺癌和前列腺癌项目正在推进，性健康业务持续产生收入，若sabizabulin获批，预计将带来可观的近期收入 [66] 其他重要信息 - sabizabulin的3期临床试验中期疗效和全研究安全结果发表在《新英格兰医学杂志》上，相关临床结果在两个医学会议上得到突出展示 [16][17] - 公司已扩大sabizabulin的生产规模，组建了美国和国际商业团队，为产品上市做准备 [29][30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA在咨询委员会会议后的互动情况，以及潜在确证性3期试验的开展速度和风险 - 公司与FDA保持持续沟通，FDA正在继续审查EUA申请；若开展确证性3期试验，由于数据和临床需求，试验有望更快招募患者，但仍需3 - 6个月准备临床站点，终点为60天，还考虑增加长期新冠随访 [69][70][74] 问题2: 是否在继续讨论在EUA下进行确证性试验的设计，以及其他国家的兴趣变化和决策是否依赖FDA决定 - FDA背景文件中列出的试验设计已获公司同意；其他国家的监管机构对公司申请的审查未受咨询委员会影响，似乎是独立进行的，欧洲的紧急使用授权可能会影响其他国家的决策 [81][84][86] 问题3: ARTEST和VERACITY试验的招募进展和完成时间 - 预计数据在2023年底左右公布，招募情况与预期一致 [87] 问题4: 如何应对FC2和ENTADFI业务的挑战，以及sabizabulin推出和延迟情况下的现金需求和储备部署 - 对于FC2，公司通过与合作伙伴合作、建立自有远程医疗平台来增加收入；ENTADFI处于早期阶段，正在努力完善后台基础设施和进行营销；若推出sabizabulin，公司已进行相关投资，无需额外流动性；若延迟推出，公司擅长管理现金和优先安排药物开发 [92][94][101] 问题5: FDA对EUA申请的最终决定时间 - 无法预测FDA的决定时间，公司只能等待FDA完成审查 [106] 问题6: FC2美国处方业务的当前趋势、ENTADFI的收入贡献预期以及未来运营费用水平 - FC2业务预计将出现转机，美国处方渠道和全球公共部门的销售都有望增加；ENTADFI的收入增长将取决于后台基础设施和营销投入；若推出产品，运营费用将接近2022财年第四季度水平，并随着国际商业团队的建立而增加 [108][109][112]