公司业务与产品 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发乳腺癌和新冠等疾病新药，主要产品有FC2女用避孕套和曾有的ENTADFI，2023年4月19日出售了ENTADFI相关大部分资产[15] - 公司专注开发治疗乳腺癌和SARS - Cov - 2等病毒相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新药，有获批产品FC2女用避孕套[101] - 公司调整研发策略，聚焦恩诺萨明和沙比扎布林，停止祖氯米芬开发，暂停VERU - 100的2期开发[102] - 恩诺萨明已在约1450名受试者的25项临床研究中评估，在两项2期临床研究中对AR + ER + HER2 - 转移性乳腺癌患者显示显著抗肿瘤疗效[105] - 2b/3期ENABLAR - 2研究第一阶段将在3组各40名患者中优化恩诺萨明与阿贝西利联合用药剂量并评估安全性，第二阶段计划招募约210名受试者[108] - 公司计划开展恩诺萨明单药治疗骨转移不可测量的ER + HER2 - 转移性乳腺癌的临床研究，骨转移患者占转移性乳腺癌患者的60 - 80%，骨转移患者占比可达51%[109] - 高达33%的住院COVID - 19患者有ARDS，75% - 92%的ICU患者有ARDS，COVID - 19相关ARDS死亡率为45%，死亡患者中ARDS发生率为90%[112] - 沙比扎布林3期COVID - 19临床试验中，对前150名患者的中期分析显示，每日一次9mg沙比扎布林治疗与安慰剂相比，死亡相对减少55.2%[113] - 公司与FDA就沙比扎布林治疗住院中重度COVID - 19患者的3期确证性临床试验设计达成一致，将招募408名患者，预计2023年下半年开始入组[116] - 英国MHRA对沙比扎布林营销授权申请进行加速审查，欧盟EMA将评估其紧急使用药物准入，澳大利亚TGA确定其符合加速临时注册监管途径[118] - 公司计划开展沙比扎布林9mg治疗住院高危流感患者的3期临床研究，临床前研究显示其在H1N1流感诱导的小鼠ARDS模型中有抗炎活性[119][120] - 公司计划开展sabizabulin治疗成人流感高危患者的3期临床试验，过去6个月美国流感住院人数达63万，死亡人数达5.5万[122] - 公司计划与FDA进行pre - IND会议，讨论sabizabulin针对天花和埃博拉病毒的开发[123][125] - 2022年公司获得南非招标，将在三年内供应最多1.2亿个女用避孕套的57%[138] 财务负债与资产 - 2023年3月31日和2022年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级，2023年3月31日和2022年的负债余额分别为376.4万美元和928.9万美元[23][24] - 2023年3月31日和2022年9月30日，公司合同负债余额分别约为33.5万美元和34.2万美元[29] - 2023年3月31日和2022年9月30日，公司应收账款净额分别为420.5967万美元和355.0895万美元[31] - 2023年3月31日，三位客户应收账款余额超净应收账款10%，合计占84%；2022年9月30日，两位客户应收账款余额超净应收账款10%，合计占83%[32] - 2023年3月31日存货净值为766.5194万美元，较2022年9月30日的861.8944万美元有所下降[39] - 2023年3月31日固定资产净值为151.9789万美元，高于2022年9月30日的118.5766万美元[41] - 2023年3月31日和2022年9月30日商誉账面价值均为690万美元[46] - 2023年3月31日剩余特许权协议负债为1161.2148万美元，高于2022年9月30日的1082.5536万美元[50] - 2022年11月1日公司签订保费融资协议，融资140万美元，截至2023年3月31日保险费负债余额为90万美元[53] - 截至2022年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为1.125亿美元和5090万美元，英国子公司有6310万美元可无限期结转[87] - 截至2022年9月30日，公司有850万美元美国联邦研发税收抵免结转，将于2038 - 2042年到期[87] - 2023年3月31日，因美国税法第174条修订条款，公司记录所得税收益减少和递延所得税资产增加约820万美元，净影响为零[88] - 2023年3月31日现金及现金等价物为2350万美元，较2022年9月30日的8020万美元减少；营运资金为400万美元，股东权益为1670万美元，较2022年9月30日的6330万美元和8080万美元减少[173] 收入情况 - 2023年第一季度和上半年净收入分别为658.5967万美元和909.3761万美元，2022年同期分别为1302.8394万美元和2716.3526万美元，主要来自FC2销售[28] - 2023年第一季度和上半年美国市场净收入分别为478.7258万美元和559.6635万美元，2022年同期分别为1184.696万美元和2375.5485万美元[29] - 2023年第一季度，两位客户净收入超公司净收入10%，合计占75%，其中Pill Club占59%；2022年第一季度，两位客户净收入超公司净收入10%，合计占83%，其中Pill Club占41%[33] - 2023年3月31日止六个月有三个客户的净收入超公司净收入10%，合计占69%，其中The Pill Club占43%；2022年同期有两个客户，合计占81%，The Pill Club占40%[34] - 2023年3月31日止三个月，公司净收入660万美元，净亏损3880万美元，较上年同期净收入下降49%[144] - 2023年3月31日止三个月，FC2平均单价下降61%，美国处方渠道净收入下降64%，全球公共卫生部门净收入增长69%[145] - 2023年上半年净收入910万美元，较2022年同期的2720万美元下降67%，净亏损7560万美元，合每股亏损0.94美元，2022年同期净亏损2060万美元，合每股亏损0.26美元[159] - 2022财年和2021财年，The Pill Club分别占公司净收入的44%和43%，占美国处方渠道收入的58%和57%[132] 融资与股份相关 - 公司预计未来12个月现有现金、FC2销售现金、ENTADFI出售所得及融资能力能满足运营资金需求，必要时会寻求债务融资、普通股发行等融资途径[19] - 2023年3月公司提交容量为2亿美元的S - 3表格暂搁注册声明，4月14日获SEC生效，截至2023年3月31日，2020年暂搁注册声明还有1610万美元额度可用[55] - 2020年6月公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，公司有权在36个月内让其购买最多2390万美元普通股[56] - 2023年3月31日止六个月，公司向Aspire Capital出售1920013股普通股，所得款项260万美元，自2020年协议开始至该日累计出售3564750股，所得款项760万美元，后续又出售859700股，所得款项80万美元[59][60] - 2023年3月31日和2022年9月30日，与2020年购买协议相关的未摊销递延成本分别为50万美元和57.8万美元[61] - 2023年第一季度和上半年，公司记录的股份支付费用分别为383.7598万美元和868.2867万美元，2022年同期分别为212.4941万美元和400.5369万美元[62] - 公司2022年激励计划预留400万股普通股，截至2023年3月31日，剩余389.525万股可发行；2018年计划可发行股份增至1850万股，截至该日剩余434.9265万股可发行；2017年计划授权发行470万股，截至该日剩余6792股可发行[63][64][65] - 2023年第一季度和上半年，公司因股票期权被没收分别减少股份支付费用140万美元，2022年同期减少金额不重大[66] - 截至2023年3月31日，公司未行使股票期权的未确认薪酬费用约为3870万美元，预计在2.0年的加权平均期间内确认[71] - 截至2023年3月31日，基于5万股普通股的已归属股票增值权仍未行使[72] - 2023年4月12日，公司向Frost Gamma Investments Trust发行并出售500万股普通股，总价500万美元[92] - 2023年4月19日，公司以2000万美元出售ENTADFI相关资产，预计记录约1770万美元收益[93] - 2023年5月2日，公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订协议，可在36个月内出售最多1亿美元普通股[94] - 公司向Lincoln Park出售普通股的常规购买量上限为22.5万股，特定条件下可增至25万或27.5万股，每次购买义务不超250万美元或200万股[95] - 公司可要求Lincoln Park进行加速购买，购买量为常规购买量3倍或加速购买日交易量30%中的较小值[96] - 公司与Lincoln Park协议下可售股份上限为1767.8502万股，约占协议签订前已发行普通股的19.99% [98] - 公司签订Lincoln Park协议时发行80万股作为初始费用，Lincoln Park购买累计达5000万美元时，公司需再发行价值100万美元的股份[99] - 2020年公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，截至2023年3月31日，已出售356.475万股，所得760万美元；2023年1 - 3月出售192.0013万股，所得260万美元；2023年3月31日后出售85.97万股，所得80万美元；截至2023年5月9日，协议剩余额度1550万美元[185][186] - 2023年4月12日，公司与FGI签订股票购买协议，以每股1美元的价格出售500万股，总投资500万美元[187] - 2023年5月2日，公司与Lincoln Park签订普通股购买协议，有权在36个月内出售最多1亿美元的普通股，签订协议时已发行80万股作为初始费用，累计购买达5000万美元时需再发行100万美元的股票[188] - 公司普通股授权股数为1.54亿股，截至2023年5月9日，有3960万股授权但未发行，若要通过股权融资筹集大量资金，可能需寻求股东批准增加授权股数[197] 费用与成本 - 2023年第一季度和上半年，公司租赁成本分别为29.8156万美元和59.4955万美元，2022年同期分别为19.9271万美元和34.6761万美元[75] - 2023年第一季度公司因The Pill Club财务状况不确定，计提390万美元信用损失准备，4月18日该公司申请破产[35] - 2023年第一季度公司停止开发sabizabulin for prostate cancer和zuclomiphene，计提390万美元减值损失[44][45] - 2023年3月31日止三个月销售成本从2022年同期的190万美元增至250万美元，上半年从410万美元增至430万美元[149][164] - 2023年3月31日止三个月毛利润从2022年同期的1120万美元降至410万美元，毛利率从86%降至62%；上半年毛利润从2310万美元降至480万美元，毛利率从85%降至53%[150][165] - 2023年3月31日止三个月研发费用从2022年同期的1550万美元增至2280万美元，上半年从2560万美元增至4160万美元[151][166] - 2023年3月31日止三个月销售、一般和行政费用从2022年同期的740万美元增至1280万美元，上半年从1410万美元增至3040万美元[152][167] - 2023年第一季度记录了390万美元与The Pill Club应收账款相关的信贷损失拨备，2022年无此项[153][168] - 2023年第一季度记录了390万美元与沙比扎布林和祖氯米芬IPR&D资产相关的减值费用，2022年无此项[154][169] - 2023年3月31日止三个月利息费用从2022年同期的120万美元降至70万美元，上半年从240万美元降至160万美元[155][170] 经营活动现金流 - 2022年1 - 3月经营活动使用现金1260万美元，包括净亏损2060万美元，调整项增加670万美元，经营资产和负债变化增加130万美元[177] - 2023年1 - 3月投资活动净使用现金40万美元，主要用于马来西亚的资本支出；2022年同期投资活动提供净现金200万美元，包括出售业务应收票据收款250万美元，部分被美国的资本支出50万美元抵消[178][179] - 2023年1 - 3月融资活动提供净现金380万美元，主要包括高级融资协议所得140万美元，部分被该协议付款50万美元抵消，以及出售股票所得和股票期权行权所得30万美元；2022年同期融资活动提供净现金20万美元，主要为股票期权行权所得30万美元[180][181] 法律诉讼与风险 - 2022年12月5日，公司面临一起集体诉讼，公司认为指控无事实依据并将积极辩护，但无法估计潜在损失[80][81] - 公司为产品责任索赔维持的保险金额目前为3000万美元[79] - 公司计划根据针对特定COVID - 19患者的3期确认性研究结果提交sabizabulin的紧急使用授权（EUA）申请，但FDA是否继续发布COVID - 19治疗的EUA存在不确定性[199] -