财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为330万美元，上年同期为960万美元；处方业务净收入从上年同期的670万美元降至86.3万美元；全球公共部门净收入为250万美元，上年同期为290万美元；毛利润为120万美元，占净收入的37%，上年同期为710万美元，占净收入的74%；运营费用从上年同期的2890万美元降至1380万美元；运营收入为490万美元，上年同期运营亏损为2180万美元；非运营收入为150万美元，上年同期非运营费用为23.4万美元；税收支出为5.8万美元，上年同期为13.8万美元；本季度净利润为630万美元，摊薄后每股收益为0.07美元，上年同期净亏损为2220万美元，摊薄后每股亏损为0.28美元 [63][64][68] - 前九个月总净收入为1240万美元，上年同期为3680万美元；美国处方业务净收入为520万美元，上年同期为2990万美元；全球公共卫生部门业务净收入为720万美元，上年同期为690万美元；总毛利润为600万美元，占净收入的48%，上年同期为3010万美元，占净收入的82%；运营费用增加2500万美元至9360万美元；运营亏损为7010万美元，上年同期为3860万美元；非运营收入为74.9万美元，上年同期非运营亏损为400万美元；税收优惠为7.7万美元，上年同期税收支出为22.5万美元；前九个月净亏损为6930万美元，摊薄后每股亏损为0.83美元，上年同期净亏损为4280万美元，摊薄后每股亏损为0.53美元 [71][75][79] - 截至6月30日，现金余额为1620万美元，应收账款余额为510万美元，结算的应收本票总额为1400万美元，净营运资金为1550万美元，而2022年9月30日为6330万美元；九个月内，经营活动使用现金7850万美元，上年同期为2660万美元 [82][83] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 公司肿瘤药物管线专注于Enobosarm治疗转移性乳腺癌的临床开发，该药物已在约1450名受试者中进行了25项单独临床试验评估，包括三项晚期乳腺癌的2期临床试验，涉及250多名患者 [8][9] - 正在进行3期临床Enabler - 2研究，比较Enobosarm单药治疗或与Abemaciclib联合治疗，与雌激素阻断剂作为ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的效果 [13] 病毒ARDS传染病业务 - 公司正在开发9毫克的Sabizabulin，用于治疗有ARDS和死亡高风险的病毒性肺部感染住院患者，已完成阳性的2期和3期COVID - 19临床试验，显示出显著的死亡率获益 [19] - 计划在9月与FDA会面，将商定的3期确认性COVID - 19研究的患者群体扩大到治疗所有类型病毒性肺部感染的住院成年患者 [21] 商业业务 - 公司销售FC2女性避孕套，已在全球销售超过7.5亿个，自2017年以来，FC2已产生超过2.13亿美元的净收入 [52] - 第三季度，新处方增长超过115%，为约4400名患者提供了处方；美国公共部门的销量较2022年第三季度增长了115%；全球公共卫生部门，目前正在供应南非的大型多年期女性避孕套招标项目，预计该项目将持续到2025年，且今年销售额有所增长 [57][58][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国避孕药市场估计为83亿美元，预计将以约5.1%的复合年增长率增长；若FC2能达到调查中显示的5%市场份额，潜在市场机会将超过4亿美元 [55] - 2023年美国COVID - 19感染预计是第四大死因；高达33%的COVID - 19住院患者患有ARDS，75% - 92%入住重症监护病房的COVID - 19患者患有ARDS，COVID - 19相关ARDS的死亡率为45%，死于COVID - 19的患者中，90%患有ARDS [35][36] - 过去九个月，美国流感负担估计高达63万例住院和5.5万例死亡；RSV导致美国65岁及以上成年人17.7万例住院和1.4万例死亡 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于获得两项主要3期临床试验的监管明确性，若Enobosarm 3期研究的1期部分显示出ORR的显著改善，将与FDA讨论潜在的加速批准途径，并迅速启动2期确认性部分 [90] - 鉴于当前COVID - 19形势和对治疗所有类型病毒性ARDS的未满足医疗需求，公司计划在9月与FDA会面，扩大Sabizabulin的评估范围至所有类型病毒性肺部感染 [92] - 积极寻求与Enobosarm乳腺癌和Sabizabulin病毒性ARDS项目的潜在合作伙伴关系，作为非稀释性资本的另一个来源 [96] 行业竞争 - AstraZeneca已开始招募患者参加3期试验，评估tozorakimab治疗所有类型需要补充氧气的病毒性肺部感染住院患者的疗效和安全性；在住院COVID - 19患者中，类似的抗炎抗体治疗的死亡率绝对降低不到5%，而公司的Sabizabulin在3期COVID - 19研究中使死亡率绝对降低了20% [42][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前现金余额、FC2销售的收入、出售资产的现金付款以及获得融资的能力，足以支持公司未来12个月的计划运营 [88] - 公司对FC2业务的增长持乐观态度，预计2024年情况会更好，FC2门户将有助于为两个主要3期项目的开发提供资金 [101] 其他重要信息 - 公司于4月19日将Entadfi产品出售给Blue Water Vaccines，交易价格为2000万美元加上最高8000万美元的未来销售里程碑付款，记录了1750万美元的税前收益 [62][67][68] - 公司与Lincoln Park Capital Fund签订了普通股购买协议，有权在36个月内出售最多1亿美元的公司股票；与Jeffery's LLC签订了公开市场销售协议，有机会发行和出售总价值最高7500万美元的普通股 [84][85] - 公司股东批准将普通股授权股数从1.54亿股增加到3.08亿股 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在运营费用方面有多大灵活性，能否将资金使用期限延长至12个月以上？ - 公司基于现金状况、FC2业务的改善以及Entadfi出售的付款，认为在运营费用方面有一定的灵活性，目前没有看到在12个月之后会出现问题；公司对FC2业务的增长充满信心，预计2024年情况会更好，FC2门户将有助于为公司的发展提供资金 [98][101] 问题2: Enobosarm单药治疗试验的现状如何，是否会公布相关数据？ - 约有50名患者参加了Enobosarm单药治疗试验，目前仍有患者在试验中；在获得完整的临床研究报告后，公司将仔细分析数据，并对Enobosarm单药治疗在更晚期患者群体中的效果做出结论 [102][103] 问题3: Enabler 1期研究中，为了获得加速批准，公司期望看到的总体缓解率的最低范围是多少？ - 雌激素活性对照的ORR预计在4% - 5%；Abemaciclib单独使用的ORR约为9%，Abemaciclib与Enobosarm联合使用的预期会更高；Enobosarm单药治疗在2期研究中的ORR可达30%以上；如果联合治疗的ORR较高，公司会考虑采用联合治疗方案；如果联合治疗的ORR与单药治疗相似，公司可能会选择单药治疗方案 [107][109][110] 问题4: 请提供FC2本季度的处方收入？ - 本季度FC2的新处方为约4400份，公司对这一数据感到满意，认为业务正在增长 [114][116] 问题5: 自评估Abemaciclib与Enobosarm联合治疗的最初三名患者以来，是否有新患者入组，还是刚刚开始向1期入组患者？ - 最初三名患者的试验显示没有药物相互作用和新的安全问题，且有两名患者部分缓解，一名患者病情稳定；FDA建议进行剂量优化，公司将使用3毫克和1毫克的Enobosarm进行联合治疗；目前正在等待1毫克和3毫克Enobosarm的临床供应，预计下个季度入组工作将重新开始 [118][119][121] 问题6: 关于FC2的公共部门业务，南非招标项目是否还有剩余付款，巴西招标项目的潜在价值如何？ - 南非招标项目刚刚开始，是一个为期三年的项目，公司有多个经销商在南非继续供应产品；巴西新的招标项目预计在今年年底公布，通常招标数量在2000万至5000万个单位之间，公司有机会参与非乳胶部分的招标，供应期约为18个月 [123][124][125]