公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发乳腺癌和病毒性急性呼吸窘迫综合征药物，主要收入来自FC2销售[16] - 公司肿瘤药物管线专注于恩诺萨明的临床开发，已在约1450名受试者中进行了25项临床研究[106][107] 财务亏损情况 - 2023年和2022年三、九两个月，综合亏损等同于净亏损[17] - 2023年第二季度净利润为631.4204万美元，2022年同期净亏损2219.5576万美元；2023年前九个月净亏损6932.0881万美元，2022年同期净亏损4275.3412万美元[101] - 2023年第二季度，公司净收入330万美元，净收入630万美元，每股收益0.07美元；2022年同期净收入960万美元，净亏损2220万美元，每股亏损0.28美元，净收入同比下降65%[153] - 2023年前九个月，公司净收入1240万美元，净亏损6930万美元，每股亏损0.83美元；2022年同期净收入3680万美元，净亏损4280万美元，每股亏损0.53美元，净收入同比下降66%[166] 资金与融资 - 公司预计未来12个月现有资金及融资能满足运营需求，必要时会寻求债务或股权融资[20] - 2022年11月公司签订保费融资协议，融资140万美元，年利率6.3%，截至2023年6月30日保险费负债余额为50万美元[54] - 2023年3月公司提交2亿美元的暂搁注册声明，4月14日生效，截至6月30日剩余230万美元额度[56] - 2023年前九个月公司向Aspire Capital出售277.9713万股普通股，获得340万美元收益；2020购买协议期间共出售442.445万股，获840万美元收益，该协议于6月26日到期[58][59] - 2023年4月12日，公司与FGI签订股票购买协议，发行并出售500万股普通股，总投资500万美元，发行成本3.1万美元[62] - 2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可在36个月内出售最多1亿美元普通股，公司可随时终止协议[63] - 2023年6月30日后，公司根据林肯公园购买协议向其出售100万股普通股，获得120万美元收益[68] - 2023年5月12日，公司与杰富瑞有限责任公司签订销售协议，可通过其出售价值最多7500万美元普通股，公司未出售过，发行成本20.7万美元[69][70] - 公司于2023年5月12日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可不时通过其发售普通股，总价值最高达7500万美元，不超过39609072股或当时授权、未发行且可发行的普通股数量[196] - 公司按协议需向Jefferies支付每次出售普通股总收益3%的佣金[197] 金融负债与资产 - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，嵌入式衍生品金融负债属公允价值层级3级[25] - 2023年和2022年6月30日止九个月，嵌入式衍生品负债期初余额分别为429.4万美元和785.1万美元，期末余额分别为197.5万美元和840.8万美元[26] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司合同负债余额分别约为6000美元和34.2万美元[31] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，应收账款净额分别为508.2878万美元和355.0895万美元[33] - 截至2023年6月30日，存货总值669.7837万美元，净值648.9968万美元；2022年9月30日总值863.4651万美元，净值861.8944万美元[41] - 截至2023年6月30日，固定资产净值149.2183万美元；2022年9月30日净值118.5766万美元[43] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，商誉账面价值均为690万美元[47] - 截至2023年6月30日，剩余特许权使用费协议负债总计1033.8628万美元，短期部分106.1893万美元，长期部分927.6735万美元[51] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债为剩余特许权协议中控制权变更条款的公允价值[199] 净收入情况 - 2023年和2022年6月30日止三、九个月，净收入分别为334.1185万美元和960.2195万美元、1243.4946万美元和3676.5721万美元[30] - 2023年和2022年6月30日止三、九个月，美国净收入分别为144.9883万美元和702.4786万美元、704.6518万美元和3078.0271万美元[31] - 2023年6月30日止三个月，有五个客户净收入超公司净收入10%，合计占79%；2022年同期有三个，合计占92%[35] - 2023年前九个月有两个客户净收入超公司净收入10%，合计占56%，其中The Pill Club占31%；2022年同期这两个客户合计占78%，The Pill Club占47%[36] - 2022财年和2021财年，The Pill Club分别占公司净收入的44%和43%，占美国处方渠道收入的58%和57%[142] - 2023年第二季度，美国处方渠道FC2净收入同比下降87%，全球公共卫生部门下降14%；美国处方渠道占比从70%降至26%，全球公共卫生部门从30%升至74%[154] - 2023年前九个月，美国处方渠道FC2净收入占比从81%降至42%，全球公共卫生部门从19%升至58%[167] 信用损失与资产处置 - 2023年第一季度公司因The Pill Club财务状况不确定，计提390万美元信用损失准备，4月18日该公司申请第11章破产保护[37] - 截至2023年6月30日，公司对The Pill Club的应收账款为390万美元，2023年3月31日季度已对这些应收账款全额计提信用损失准备[145] - 2023年4月19日公司出售ENTADFI资产，交易价格2000万美元，记录了约1750万美元的收益[103] - 2023年4月19日公司将ENTADFI相关资产出售给Blue Water Vaccines Inc.，交易价格2000万美元，另加最高8000万美元基于净收入的款项[139] - 2023年第二季度公司出售ENTADFI®资产获得1750万美元税前收益[161][176] - 2023年公司记录了390万美元的信贷损失准备金，2022年无此项记录[174] - 2023年公司记录了390万美元的IPR&D资产减值费用，2022年无此项记录[175] 研发与产品开发 - 2023年第二季度公司决定停止前列腺癌药物sabizabulin和zuclomiphene的开发，3月31日季度末注销390万美元在研资产[46] - 恩诺萨明3期ENABLAR - 2研究分两个阶段，阶段1有五个治疗组，每组32名患者，目前正在生产1mg和3mg恩诺萨明胶囊，预计2023年第四季度可用[109][110] - 恩诺萨明3期研究阶段1初始导入期招募3名患者，未发现药物相互作用和新的安全问题，初步结果显示2例部分缓解和1例疾病稳定[111][112] - 公司正在开发用于治疗病毒性急性呼吸窘迫综合征的萨比扎布林9mg，已完成积极的2期和3期COVID - 19临床研究[116] - 萨比扎布林3期COVID - 19临床研究对204名患者进行，基于前150名患者的中期分析，与安慰剂相比，每日一次9mg萨比扎布林治疗使死亡人数相对减少55.2%[118] - 公司计划在9月与FDA会面，将已商定的3期COVID - 19确证性研究扩展为治疗任何病毒性肺部感染的3期研究[116] - 公司于2022年6月7日提交sabizabulin治疗新冠的紧急使用授权申请，2023年2月28日FDA拒绝授权，但承诺合作开发[119][120] - 2023年4月27日公司与FDA就sabizabulin治疗新冠的3期确证性临床试验设计达成一致，将招募408名患者，设两次中期疗效分析，分别在204名（50%）和290名（71%）患者完成60天主要疗效终点时进行[121] - 2023年4月4日公司公布sabizabulin治疗甲型H1N1流感的临床前研究结果，显示出强大抗炎活性和改善效果[122] - 公司计划与FDA就sabizabulin治疗病毒性肺部感染伴ARDS的扩大3期确证性研究设计达成一致，预计9月开会[127] - 公司被选为BARDA计划开展的ARDS临床试验的入围者之一，预计2023年第四季度初得知结果，BARDA计划挑选最多3个2期治疗候选药物，每组200名受试者[128] - 公司计划与FDA进行pre - IND会议，讨论sabizabulin治疗天花和埃博拉病毒的开发，天花病毒pre - IND会议定于2023年8月[129][131] - 公司预计继续在研发上投入大量资源，推进药物候选物enobosarm和sabizabulin的研发[152] 股份支付与期权 - 2023年和2022年截至6月30日的三、九个月，公司记录的股份支付费用分别为455.0832万美元、291.0976万美元、1323.3699万美元和691.6345万美元[71] - 2022年6月，公司董事会通过2022年就业激励股权计划，预留400万股，截至2023年6月30日，389.525万股可发行[72] - 2018年3月，公司股东批准2018年股权计划，2022年3月增加可发行股份至1850万股，截至2023年6月30日，243.1616万股可发行[73] - 2017年7月，公司股东批准2017年股权计划，授权发行470万股，截至2023年6月30日，1.2472万股可发行[74] - 2023年截至6月30日的三、九个月，公司因股票期权被没收分别减少股份支付费用31.7万美元和180万美元[75] - 2023年和2022年截至6月30日的三、九个月，授予期权的加权平均预期波动率分别为104.96%、92.58%、101.37%和83.77%[76] - 截至2023年6月30日，公司流通股股票期权为17964858股，加权平均行权价格为每股5.19美元，可行权股票期权为10213653股，加权平均行权价格为每股3.43美元[77] - 2023年和2022年前九个月行使期权的总内在价值分别约为48.6万美元和130万美元，行使期权收到的现金分别约为33.7万美元和41.1万美元[78] - 截至2023年6月30日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为3480万美元，预计将在2.1年的加权平均期间内确认[79] 租赁成本与保险 - 2023年和2022年前九个月的总租赁成本分别为872151美元和667570美元，公司分别支付了77.7万美元和44.9万美元用于计量经营租赁负债[83] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为6.1年和6.8年，加权平均折现率分别为7.7%和7.6%[85] - 公司产品责任保险的承保金额目前为1000万美元[87] 税收情况 - 截至2022年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为1.127亿美元和5130万美元，美国联邦研发税收抵免结转额为590万美元，英国子公司有6310万美元的净运营亏损结转额[97] - 由于美国国内税收法第174条修订条款，截至2023年6月30日，公司记录了所得税收益减少和递延所得税资产增加约870万美元，但净影响为零[98] - 2023年和2022年第二季度所得税费用（收益）分别为57551美元和137603美元，前九个月分别为 - 77286美元和224808美元[99] - 2023年6月30日净递延税资产为1309.809万美元，2022年9月30日为1288.4918万美元[100] 合作协议 - 2022年1月31日，公司与礼来公司达成临床试验合作和供应协议，公司自行承担研究成本，礼来公司免费提供化合物，公司保留恩诺萨明化合物的全球独家商业化权利[93] 市场与风险 - 美国新冠感染估计是第4大死因，高达33%的住院新冠患者有ARDS，其死亡率为45%，90%死于新冠的患者有ARDS；过去6个月美国流感住院人数达63万，死亡人数达5.5万；RSV导致17.7万65岁以上成年人住院，1.4万人死亡[125][126] - 自2022年9月30日以来，公司市场风险敞口无重大变化[201] - 若无法获得额外资本，公司可能需缩减开发计划或与第三方分享技术权利[206] - 公司开展药物候选产品的开发和商业化工作需要大量资金，若无法获得足够资金，可能需进行战略合作或延迟、减少、取消研发和商业化工作[207] - 公司能否获得FDA的紧急使用授权（EUA）取决于美国联邦政府是否继续为COVID - 19治疗药物发布EUA[208] - FC2产品净收入近期显著下降，特别是在美国处方渠道，可能无法恢复到过去水平[211] 业务运营与销售 - 2023财年第三季度，公司FC2远程医疗门户新处方增长超115%，为约4400名患者提供处方[135] - 公司收入主要来自美国处方渠道和全球公共卫生部门的FC