员工情况 - 公司约有2100名全职员工，约500人从事产品开发相关活动[20][22] - 截至2021年10月1日，公司在全球约有2100名全职和兼职员工，美国员工均未加入工会或受集体谈判协议约束[79] - 约90%符合条件的美国员工参与公司401(k)计划[82] - 2021年9月公司决定让美国非必要员工返回工作场所，当时估计72%的员工已接种疫苗[85] - 2020财年因疫情修改或冻结部分员工福利，2021财年下半年恢复401(k)匹配缴款和学费报销计划[83] - 公司为促进多元化招聘，为女工程师协会和STEM项目提供奖学金，定期分析薪酬公平性[86] 产品生产与销售数据 - 公司每年生产超27000个X射线管和20000个X射线探测器，全球安装基数包括超150000个X射线管、150000个X射线探测器、300000个连接和控制组件以及15000个软件实例[27] - 2021财年，公司前五大客户收入占比约39%，最大客户佳能分别占2021、2020和2019财年总收入的约18%、21%和17%，前十大客户分别占约51%、52%和51%[35] - 2021财年公司有一个客户占其收入的18%，2021、2020和2019财年十大客户分别占其收入的约51%、52%和51%[98] - 2021、2020和2019财年来自美国以外客户的收入分别约占公司总收入的68%、66%和65%[111] 产品保修情况 - 公司产品保修12到24个月，部分按扫描次数等使用指标规定[41] - 公司产品保修义务通常为12 - 24个月[77] 公司设施与认证 - 公司在多个国家和地区设有制造工厂和服务中心，制造设施获ISO 9001（工业产品）或ISO 13485（医疗设备）认证[42] 业务部门情况 - 公司有医疗和工业两个可报告运营部门[23] - 医疗部门产品用于多种医疗成像应用，主要销售给OEM客户，也有其他销售渠道[24][25][26] - 工业部门产品用于多个市场，受益于医疗业务研发投资和规模经济，通常毛利率更高[31] 外部环境影响业务 - 新冠疫情影响公司业务，需求增长但受供应链中断影响，2022年销售仍有不确定性[28] - 中美贸易战影响公司业务，公司采取措施缓解关税影响，实施本地化战略[30] - 美国联邦和州政府每年审查调整医保和医疗补助报销率，改革提案或影响公司业务[59] - 目前经济状况增加了公司成本，影响其获取材料和交付产品的能力，预计2022财年获取某些材料仍困难[96] - 新冠疫情对公司运营、现金流和财务状况产生不利影响，未来可能继续受影响[97] - 公司国际业务占比大，经济、政治等国际风险可能对其销售产生不利影响[111] - 全球经济不稳定，包括外汇汇率变化、原油和大宗商品价格波动，影响公司客户和供应商，导致客户采购谨慎，影响公司业务和财务状况[142] - 美元走强使部分客户要求折扣、延迟采购或寻求替代方案，外汇汇率波动影响产品需求、收入、费用和海外业务盈利能力[143][145] - 大宗商品价格波动影响公司业绩，价格上涨增加成本，降低产品需求，安全产品收入受油价波动影响[147] - 公司安全、工业和检查产品交付时间难以预测，受政府政策、预算和政治变化影响，边境保护系统市场放缓，需求下降[148] - 进出口监管制度和关税变化持续对公司业务产生负面影响，美国对中国进口商品加征关税增加成本、降低毛利率，中国的报复性关税使公司做出价格让步并失去部分业务[161][162] - 现有和未来医疗改革可能间接对公司业务和运营结果产生重大不利影响，降低产品需求[180] 研发情况 - 研发主要在国内盐湖城、圣何塞等地及荷兰、英国等国际地区开展，聚焦成像组件技术[45] 产品监管与许可 - 新产品或现有产品重大变更需获510(k)上市前通知许可，一般申请后至少需6个月[50] - 公司制造运营需遵守FDA质量体系法规，FDA会定期检查[51] - 国际销售产品需获许可和认证，如欧盟CE标志、日本销售许可等[64] - 公司产品广告宣传受FDA和FTC监管，需确保宣传与许可一致[54] - 公司产品需符合电气安全和环境标准，使用放射性材料需特定许可[55] - 国际业务受各国法规约束，包括产品标准、包装、标签等方面[66] - 公司产品在国际市场销售需获得监管批准，过程耗时、昂贵且不确定，未获批准或违反规定可能限制业务并面临处罚[164] - 在欧盟/EEA，公司需获得CE标志认证，2017年4月欧盟新法规导致认证机构有限，可能延迟获得CE标志，公司可能面临额外测试、修改等风险[165] - 公司需遵守国际法律法规，包括环保、安全等方面，未及时提交报告可能面临制裁，影响产品销售[167][168] - 公司产品在美国受严格监管，制造业务需遵守FDA的质量体系法规，未及时回应FDA检查报告或警告信可能导致生产设施关闭等后果[171] - 公司需及时向FDA提交报告，包括医疗设备报告，若报告被归类为设备召回，可能引发更多审查，影响产品质量和安全声誉[172] - 公司产品销售受政府监管影响，若未及时提交报告或违规，可能面临制裁、产品责任等问题[174] - 公司进入新业务需遵守额外法律法规，熟悉和实施合规基础设施成本高、耗时长，违规会影响业务[175] - 公司X射线管产品替换需医疗设备认证和产品注册，注册过程成本高、耗时长，无法获批会影响销售[177] - 公司部分产品受放射性材料使用法规约束，合规成本高，违规会影响业务[190] - 公司工业和医疗设备使用放射性材料需NRC许可和认证，获取过程耗时、昂贵且不确定[191] - 公司若无法获得FDA产品许可或获批延迟、产品使用受限，业务将受影响[193] 知识产权情况 - 截至2021年10月1日，公司拥有美国已授权专利超275项，全球其他地区已授权专利超400项，还有约150项专利申请待批，专利有效期在2021 - 2040年[75] - 公司知识产权保护可能不足，协议可能被违反且贸易秘密可能被他人知晓或独立开发，若知识产权被盗用，业务和财务结果将受重大不利影响[155][156] - 第三方可能指控公司侵犯其知识产权，公司可能面临重大诉讼或许可费用，甚至无法销售产品，且未购买知识产权侵权保险，败诉可能导致重大损失[157] 环境负债情况 - 公司需为瓦里安20%的CERCLA场地相关负债进行报销，截至2021年10月1日，公司与CERCLA场地相关的现有环境负债约为60万美元（扣除预期保险赔款后）[76] 公司面临风险 - 公司面临产品责任索赔风险，已购买有限产品责任等保险[48] - 公司向有限数量的OEM客户销售产品，若失去或减少与这些客户的业务，可能大幅减少销售[98] - 公司难以准确预测客户对其产品的需求，客户预测变化可能导致库存调整和销售放缓[101] - 公司在高度竞争的市场中竞争，可能因客户内部制造增加或竞争对手优势而失去业务[102] - 公司的成功依赖新产品的开发、推出和商业化，可能面临成本超支和影响现有产品销售的问题[108] - 公司开发和推出新产品受多种因素影响，包括识别客户需求、控制成本和获得监管批准等[110] - 公司面临合格人才竞争，若无法招聘和留住人才，业务可能受影响[113] - 公司有效税率受国际销售占比、税法变化等影响，可能增加[114] - 公司收购或开发新业务面临风险，可能影响业务和财务状况[117] - 公司未来收购可能无法完成或实现预期收益，影响业务[118] - 公司整合收购业务成本高、耗时长，可能影响运营结果[120] - 公司投资和合资企业存在风险，可能损失投资资本[125] - 公司可能面临保修索赔增加，影响财务结果和声誉[126] - 公司产品可能导致产品责任索赔、诉讼等，影响业务和财务[127] - 公司供应链中断影响产品制造、交付和成本，可能影响业务和财务[133] - 原材料短缺、来源变化和价格上涨影响公司产品制造，导致延误并增加了商品成本，且未来供应和价格预计继续波动[136] - 公司需披露产品中冲突矿物的存在及采购程序，但复杂供应链可能影响矿物来源核实，满足客户冲突 - free认证要求也可能面临挑战，还会产生相关成本[138] - 若公司无法匹配制造产能与产品需求，财务结果可能受影响，需求不足时，过剩产能的固定成本会降低毛利率并增加研发成本占收入的百分比[139] - 公司多数产品在犹他州盐湖城工厂制造，该工厂面临多种风险，可能影响产品制造和交付，且难以快速恢复产能[140] - 公司国际制造业务面临人员管理、汇率波动、运营协调等风险，部分地区安全风险高，可能影响员工安全和业务运营[150][151][152] - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等事件影响，保险可能不足，灾害会导致运营中断、产品交付延迟，影响业务和财务表现[153] - 公司关键信息系统中断或安全漏洞可能对业务和客户关系产生重大不利影响，数据管理系统问题会损害公司规划、预测和执行能力[158] - 公司使用的云软件安全漏洞可能导致客户信息丢失、损坏或公开，引发严重负面后果，影响财务结果[159][160] - 公司受反腐败、竞争和贸易合规等法律约束，违规会导致责任、声誉损失和业务受阻[183] - 公司与医疗保健提供者的互动受法律和道德规则限制，违反“反回扣”和“虚假索赔”法会面临处罚[185] - 公司产品制造、使用和处置产生的放射性材料处理和处置成本高，未来处置可能受限[192] 公司财务与债务情况 - 截至2021年10月1日，公司总债务约为4.806亿美元，其中无担保可转换优先票据利率为4.00%，高级有担保票据利率为7.875%[203] - 截至2021年10月1日，公司根据资产抵押贷款协议有额外约1亿美元的可用借款额度，还可最多增加7500万美元的借款承诺[205] - 资产抵押贷款协议包含最低固定费用覆盖率为1.00比1.00，当超额可用性低于贷款上限的10.0%和750万美元中的较大值时进行测试[213] - 公司因延迟提交2019年10 - K表格年度报告，收到纳斯达克通知不符合上市要求，虽及时恢复合规，但未及时恢复会产生负面影响[200] - 环保法律使公司承担合规成本和责任，未来环保法律变化可能显著增加公司经营成本[198][199] - 作为上市公司，公司需满足证券交易法报告要求，若未及时披露信息或合规，将面临处罚、诉讼和融资受限等问题[200] - 公司债务可能导致现金流不足以偿还债务，无法按可接受条款再融资，可转换票据转换时可能需现金支付但公司现金不足[204] - 资产抵押贷款协议和高级有担保票据契约对公司运营和财务施加限制，违反契约可能导致违约，债权人可加速债务偿还[207][209] - 公司流动性受信贷和金融市场状况、经营业绩和现金流等因素影响，无法确定未来融资是否可用及条款是否可接受[210][212] - 公司信用评级影响未来债务融资，评级可能变化，额外债务、市场动荡或评级下调会对公司产生不利影响[215] - 公司进行了可转换债券套期保值交易，或影响可转换债券和普通股价值及波动性[216] - 套期保值交易预计可减少可转换债券转换时普通股潜在稀释或抵消超额现金支付，有上限[216] - 套期保值对手方或其关联方可能调整头寸，影响公司普通股或可转换债券市场价格[218] - 若套期保值头寸失效，对手方或其关联方平仓，可能对公司普通股价值产生不利影响[218] - 公司普通股交易价格可能大幅下跌或波动，经营业绩波动会导致股价不稳定，使股东受损[219] - 过去一年，公司股价最低为11.96美元，最高为29.95美元[219] - 公司无法保证普通股活跃交易市场持续，也无法预测股价[219] - 公司过去和未来经营业绩（包括收入和利润率）会有波动，导致股价不稳定[219] 公司投资情况 - 公司持有dpiX LLC 40%的所有权，是其非晶硅基薄膜晶体管阵列的主要供应商[125,134]