公司业务管线情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，管线有6个有临床经验的候选产品，包括5个pherines类药物和AV - 101[69] fasedienol（PH94B）药物情况 - fasedienol（PH94B）是用于社交焦虑症（SAD）急性治疗的3期临床合成pherine鼻喷雾剂，获FDA快速通道认定[73][74] - PALISADE 3期项目包括4个随机双盲安慰剂对照3期临床研究，2个已完成（PALISADE - 1和PALISADE - 2），2个将于2024年启动（PALISADE - 3和PALISADE - 4）[75] - PALISADE - 1未达到主要疗效终点，可能受新冠疫情急性阶段影响[76] - PALISADE - 2基于141名完成试验的受试者取得积极顶线结果，主要疗效终点上，fasedienol治疗组较安慰剂组LS均值变化差异为 - 5.8（p = 0.015）；次要终点上，fasedienol治疗组临床医生评估的缓解者比例为37.7%，安慰剂组为21.4%（p = 0.033）；探索性终点上，fasedienol治疗组患者自我评估缓解者比例为40.6%，安慰剂组为18.6%（p = 0.003）；fasedienol治疗组SUDS评分改善20分以上的患者比例为35.7%，安慰剂组为18.6%（p = 0.020）[79] - PALISADE开放标签研究中，长期按需每日最多4次使用3.2µg fasedienol总体安全且耐受性良好，安全人群n = 481，头痛是最常见治疗突发不良事件（17.0%；8.7%与药物相关），除新冠不良事件（11.4%）外，无其他不良事件发生率超5.0%，患者在此研究中给药超30000剂[80] - PALISADE - 3将于2024年上半年、PALISADE - 4将于2024年下半年启动，若成功，二者其一与PALISADE - 2或为fasedienol在2026年上半年向FDA提交新药申请提供充分有效性证据[81] - 公司计划在2024年下半年启动PALISADE重复剂量临床试验[82] itruvone药物情况 - 2023年6月完成itruvone在美国的1期临床试验，无治疗相关严重不良事件报告[87] - FDA授予itruvone快速通道指定用于治疗重度抑郁症[88] PH80药物情况 - PH80治疗更年期血管舒缩症状的2A期研究显示，治疗第一周结束时每日潮热次数较安慰剂有统计学显著减少（p<0.001）[89] - PH80治疗经前烦躁障碍的2A期研究中，安慰剂组17%、PH80组7%报告头痛为最常见严重不良事件[90] 恶病质情况 - 恶病质患病率为5% - 15%，体重减轻>10% [93] 公司融资情况 - 2023年10月2 - 4日公司公开发行，净收益约9350万美元[95] - 2023年6月30日至9月14日，公司通过ATM计划出售4137077股普通股，净现金收益约3510万美元[96] - 2023年9月1日公司与Fuji Pharma达成独家谈判协议，11月收到150万美元不可退还付款[97][98] - 2023年前六个月，公司通过ATM计划出售469.8495万股普通股，获得约3620万美元净现金收益；2023年10月公开发行获得约9350万美元净收益[113] - 自1998年5月成立至2023年9月30日，公司通过发行和出售股权及债务证券获得约2.45亿美元现金收益，还获得约2270万美元政府研究资助等收入[112] 公司财务关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约3.403亿美元，2023财年和2022财年净亏损分别约为5920万美元和4780万美元，2023年上半年净亏损约1350万美元[101] - 2023年第三季度和前六个月 sublicense收入分别为27.77万美元和45.53万美元，2022年同期分别为-89.25万美元和-58.25万美元[103][104] - 2023年第三季度和前六个月研发费用分别为385.1万美元和804.8万美元，2022年同期分别为1289.5万美元和2818.6万美元[103][106] - 2023年第三季度和前六个月行政及一般费用分别为320.7万美元和618.5万美元，2022年同期分别为370.2万美元和849.4万美元[103][107] - 2023年第三季度和前六个月运营亏损分别为678万美元和1377.8万美元，2022年同期分别为1748.9万美元和3726.2万美元[103] - 2023年第三季度和前六个月净亏损分别为658.8万美元和1349.1万美元，2022年同期分别为1748.3万美元和3726万美元[103] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为3760万美元，加上10月公开发行所得，预计可满足未来十二个月以上的运营资金需求[114] - 2023年前六个月运营活动使用现金1410万美元，2022年同期为3230万美元；融资活动提供现金3505.1万美元，2022年同期使用现金33.9万美元[118] 公司费用预期情况 - 公司预计2024财年剩余时间研发和行政及一般费用将增加，因继续推进PALISADE 3期项目[110]