疫苗临床试验进展 - 公司SARS-CoV-2疫苗候选者2020年10月开始的1期临床试验已完成人体给药并达到主要和次要终点，计划2021年第三季度开展2a期研究，招募18 - 55岁和56 - 75岁各24名参与者[100][108] - 公司二价诺如病毒疫苗在1b期临床试验中，二价队列GI.1毒株IgA ASC反应率为78%，GII.4毒株为93%；两个单价队列分别为86%和90%[106][111] - 公司单价H1流感疫苗在2期挑战研究中针对H1流感感染产生的保护性免疫与许可的肌肉注射疫苗相似[100] - 公司HPV - 16疫苗候选药物在小鼠的两种不同HPV - 16实体瘤模型中测试成功，使已形成肿瘤体积显著减小[119] 疾病相关数据 - 2018/2019年美国符合条件的公民流感疫苗接种率仅49%，18 - 49岁成年人接种率尤其低[111] - 全球每年约有3.5亿例季节性流感病例，其中300 - 500万例为重症，导致29 - 65万人死亡；2018/2019年美国有34200例流感相关死亡[111] - 美国每年诺如病毒平均导致1900 - 2100万例急性肠胃炎，造成5.6 - 7.1万例住院和570 - 800例死亡[109] - 2016年诺如病毒疾病全球经济影响估计为600亿美元，其中340亿美元发生在包括美国、欧洲和日本在内的高收入国家；2018年美国负担估计为105亿美元[109] - 季节性流感总经济负担估计为871亿美元，其中医疗成本年均104亿美元，因疾病和生命损失导致的收入损失年均163亿美元[111] 公司运营情况 - 公司办公室员工自2020年3月中旬以来大多在家工作，合作伙伴大多继续正常运营设施[105] - 公司RSV和HPV项目在等待许可、合作协议期间处于暂停状态[101] 过往疫苗研究成果 - 2018年9月公司与美国政府完成1570万美元合同，开展H1N1流感疫苗候选药物2期挑战研究，H1流感口服片剂疫苗使临床疾病减少39%，优于Fluzone的27%[114] - 2018年10月4日研究数据显示，疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增至约占所有活化B细胞的60%[115] 合同相关情况 - 2021年前三个月公司完成总价61.7万美元的固定价格服务合同[122] - 2016年4月公司以2000万美元出售日本市场Inavir的某些特许权使用费权利，合并时估计未来收益公允价值为1590万美元[124] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，总营收从290.2万美元降至50.6万美元，降幅83%；运营费用从359.6万美元增至1601.7万美元，增幅345%；运营亏损从69.4万美元增至1551.1万美元，增幅2135%[130] - 2021年第一季度与2020年同期相比，客户服务合同收入从9.9万美元降至1.3万美元，降幅87%；特许权使用费收入从276.9万美元降至0，降幅100%；与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入从3.4万美元增至49.3万美元，增幅1350%[131] - 2021年第一季度与2020年同期相比，研发费用从154.2万美元增至1007.3万美元，增幅553%；一般及行政费用从199万美元增至594.4万美元，增幅199%；重组成本从6.4万美元降至0，降幅100%[134] - 2021年第一季度与2020年同期相比，净非运营费用从45万美元增至45.8万美元，增幅2%[139] - 2021年第一季度所得税拨备为3.8万美元，2020年同期为15.3万美元，降幅75%；Inavir特许权使用费净收入从2020年第一季度的270万美元降至2021年第一季度的46.8万美元[141] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1660万美元，2020年同期为320万美元；投资活动净现金使用量为2055.9万美元，2020年同期为1000美元；融资活动净现金提供量为6759.2万美元，2020年同期为1954.2万美元[148] - 2021年第一季度，公司使用1990万美元购买有价证券，购买财产和设备分别花费61.5万美元和4000美元；2020年出售设备获得现金3000美元[150] - 2021年第一季度，公司通过销售协议出售普通股获得6570万美元，行使普通股认股权证和股票期权获得190万美元；2020年通过注册直接发行出售普通股和认股权证获得920万美元，行使普通股认股权证和股票期权获得1030万美元[151] - 2021年利息收入下降，尽管现金余额增加，但利率降低；与未来特许权使用费销售相关的非现金利息费用减少，因欠HCRP的未偿余额已偿还[140] 公司财务状况 - 截至2021年3月31日，公司有现金、现金等价物和流动性投资1.773亿美元；此后通过销售协议出售普通股获得净收益3630万美元，仍有1.31亿美元净收益可用[144] - 截至2021年3月31日，公司的合同义务和商业承诺总计5604.1万美元，其中一年内到期的为2412.3万美元，1 - 3年到期的为1608.3万美元，3 - 5年到期的为794.2万美元，超过5年到期的为789.3万美元[152] - 截至2021年3月31日，公司有现金、现金等价物和投资1.773亿美元，包括银行存款、货币市场基金、美国政府或其机构的直接债务、商业票据和公司债券[162] 无形资产摊销 - 合并中收购的无形资产，Inavir相关开发技术按估计公允价值2030万美元以直线法在11.75年的预计未来特许权使用期内摊销，Relenza相关开发技术按180万美元在剩余1.3年的特许权使用期内全额摊销[159] 汇率影响 - 公司特许权使用费收入以美元计算，基于日元销售额，美元兑日元升值1%会导致特许权使用费收入减少1%[163] 研发费用预期 - 公司预计2021年及以后研发费用将增加，因推进片剂疫苗候选药物临床试验、寻求监管批准和准备商业发布等[127]