公司管理层介绍 - 公司首席执行官为Steve Lo [2] - 公司创始人兼首席科学官为Dr Sean Tucker [2] - 公司首席医疗官为Dr James F Cummings [2] - 公司首席财务官为Jeroen Grasman [2] - 公司首席技术官为Dr Ray Stapleton [2] - 公司高级副总裁兼总法律顾问为Ed Berg [2] 会议说明 - 本次会议为Vaxart股东炉边谈话电话会议 [1] - 会议由Finn Partners公司的David Carey主持 [1][2] - 会议内容将被录音 [1] 前瞻性陈述说明 - 会议中可能包含有关公司财务业绩和未来业务战略的前瞻性陈述 [3] - 前瞻性陈述涉及临床数据预期时间与结果以及潜在第三方合作伙伴关系 [3] - 实际结果可能因临床开发及监管流程的不确定性等因素而存在重大差异 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度收入为7240万美元，而2024年第三季度收入为640万美元，收入增长主要来自2024年6月授予的BARDA合同[16] - 公司第三季度末现金、现金等价物和投资总额为2880万美元[16] - 与Dynavax的合作协议包括2500万美元的首付款和500万美元的股权投资，结合现有现金状况，公司现金跑道预计将延长至2027年第二季度[5][16] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID-19口服疫苗项目：与Dynavax达成独家全球授权协议，公司可能获得高达7亿美元的总许可费、监管和里程碑付款以及特许权使用费[4] - 诺如病毒项目：第二代候选疫苗在I期研究中显示，高剂量单次给药后GII.4粪便IgA反应比基线增加25倍，GI.1粪便IgA反应增加10倍；低剂量单次给药后GII.4粪便IgA反应增加8倍，GI.1粪便IgA反应增加7倍[14] - 诺如病毒项目计划在获得资金后于2026年启动下一项临床试验[10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Dynavax的合作被视为公司重要里程碑，验证了口服疫苗平台潜力，并提供关键的非稀释性资本，有助于推进COVID-19项目[5][6] - 口服疫苗平台旨在产生全身和粘膜免疫，有潜力改变全球公共卫生并革新疫苗分发和管理方式[8][11] - 公司认为其诺如病毒候选疫苗具有同类首创或同类最佳潜力，目前尚无获批疫苗，且其他在研产品不具备其平台的独特优势和递送优势[9] - 公司将继续积极寻求战略合作伙伴关系，追求其他非稀释性融资方案，并审慎管理支出以延长现金跑道[16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19在社会中仍然普遍存在，感染、住院甚至死亡持续存在，需要新的解决方案[7] - 目前疫苗领域交易非常少，Dynavax的投资和专业知识有助于推动项目获得批准[8] - 与Dynavax合作将使公司更好地为其他适应症的后期开发做好准备[8] - COVID-19仍然是一个规模可观的市场，口服疫苗提供了许多优势以及替代方案[35] 其他重要信息 - COVID-19 phase 2b临床试验的主要终点是口服疫苗与mRNA疫苗在接种后12个月内的相对疗效，试验将测量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及每个队列的不良事件[12] - 公司计划在2026年第一季度报告400名参与者的哨兵队列的12个月顶线数据，并在2026年第四季度报告所有参与者的12个月顶线数据[12] - BARDA在8月发布了停止工作令，停止了入组，但允许继续对已接种疫苗的受试者进行方案规定的随访，并在10月宣布将继续为约5400名入组受试者提供随访资金[11] 问答环节所有提问和回答 问题: Dynavax为何选择现在达成协议而不是等待2026年初的哨兵队列数据以及达成协议前看到了哪些数据[21] - 合作基于科学和平台潜力，包括口服递送和粘膜免疫等优势，且时机对双方公司都很合适，Dynavax是一家经验证的成功疫苗公司[22] - 临床试验是双盲的，公司和参与者都不知道接受了哪种产品，在顶线数据可用前无法进一步评论研究[23][24] 问题: 获得Dynavax的额外资金后对诺如病毒项目的考虑以及管线优先级[25] - 与Dynavax的合作验证了技术平台，为与其他潜在合作伙伴就诺如病毒、HPV、流感等资产进行对话创造了机会[26] - 平台验证也引发了将新型抗原与公司系统结合的兴趣，尽管这些合作仍处于早期阶段[27][28] 问题: 对今年COVID季度的看法、口服产品的市场潜力以及应对毒株变化的能力[33] - COVID市场仍然规模可观，口服疫苗提供了避免预约接种麻烦等优势[35] - 公司在临床制造方面表现出能够及时生产不同毒株疫苗的灵活性[34] - 临床前数据显示疫苗具有交叉反应性，可应对新出现的毒株，且12个月的疗效观察期将涵盖可能循环的多种毒株[36][37] - 动物模型显示疫苗产生的粘膜反应可能影响病毒传播给他人的能力，具有更好的整体健康效益[39]

财务数据：收入和利润（同比环比） - 公司2025年第三季度收入为7241.3万美元，较2024年同期的493.3万美元增长1368%[166] - 截至2025年9月30日的三个月，公司总收入为7241.3万美元，较2024年同期的493.3万美元增长1,368%[167] - 截至2025年9月30日的九个月，公司总收入为1.33019亿美元，较2024年同期的1351.5万美元增长884%[167] - 政府合同收入是主要增长动力，三个月收入为7241.3万美元（同比增长1,380%），九个月收入为1.3144亿美元（同比增长923%）[167][169] - 公司2025年第三季度运营亏损为781.1万美元，较2024年同期的1447.5万美元收窄46%[166] - 2025年前九个月，公司净亏损为3870万美元，非现金费用调整总额为1070万美元，营运资本增加510万美元[193] 财务数据：成本和费用（同比环比） - 研发费用大幅增加，三个月为7594.7万美元（同比增长404%），九个月为1.56426亿美元（同比增长203%）[170][171][172] - 公司2025年前九个月研发费用为1.564亿美元，其中COVID-19项目外部成本为1.184亿美元[162] - 总运营费用三个月为8022.4万美元（同比增长313%），九个月为1.70368亿美元（同比增长149%）[170] - 一般及行政费用九个月为1394.2万美元，较2024年同期的1675.7万美元下降17%[170][174] 政府合同与资金 - 公司获得美国卫生与公众服务部下属BARDA机构一份价值高达4.607亿美元的合同，用于COVID-19口服疫苗二期b研究、生产针对KP.2毒株的候选疫苗及采购mRNA对照疫苗[138] - 2024年公司从BARDA获得了930万美元资金，用于准备一项涉及10,000名参与者的COVID-19疫苗二期b临床研究，并已在当年收到全部款项[137] - ATI将2024年ATI-RRPV合同的总可用资金额度调整至约3.05亿美元[144] - 2024年ATI-RRPV政府合同在2025年前九个月确认收入1.308亿美元，而2024年同期为42万美元[158] - 2024年ATI-RRPV政府合同总资金最高可达4.607亿美元，其中3.05亿美元已确定，1.557亿美元额外资金因研究规模缩减可能被削减[158] - 2024年ASPR-BARDA政府合同在2025年前九个月确认收入60万美元，而2024年同期为870万美元[157] - 2024年ATI-RRPV合同总资助金额高达4.607亿美元，截至2025年9月30日已收到1.259亿美元现金付款，后续又收到4270万美元[186] 临床试验进展与结果：COVID-19疫苗 - 公司COVID-19疫苗二期b研究的10,000名参与者主要队列的入组工作因停工令而停止，截至通知日仅入组约一半（约5,000名），预计合同资金将相应减少[143] - 公司COVID-19疫苗二期b研究的总参与者约为5,400名，其中约2,700名接种公司候选疫苗，约2,700名接种已批准的mRNA对照疫苗[145] - 2025年8月5日，公司收到ATI的停工令，停止COVID-19 Phase 2b试验的筛选和入组工作，当时已入组约一半目标参与者[186] 临床试验进展与结果：诺如病毒疫苗 - 公司第二代双价诺如病毒疫苗候选物在VXA-109一期临床试验中，与第一代疫苗相比，GI.1和GII.4毒株的NBAA抗体滴度分别提升了141%和94%[134] - 在针对哺乳期母亲的诺如病毒疫苗一期研究中，高剂量组母亲的血清抗体对GI.1和GII.4毒株平均提升了5.6倍和4.4倍，母乳抗体则平均提升了4.0倍和6.0倍[137] - 针对第一代双价诺如病毒疫苗的二期攻毒研究达到了主要终点，即疫苗接种组与安慰剂组相比，诺如病毒感染率相对降低了30%[129] - 在诺如病毒二期攻毒研究中，疫苗接种组相较于安慰剂组的病毒脱落相对减少了85%[130] 临床试验进展与结果：其他疫苗 - 在H1N1流感疫苗二期攻毒研究中，公司的口服片剂疫苗候选物相较于安慰剂将临床疾病发生率降低了39%[147] - 新型禽流感候选疫苗在雪貂模型中显示出100%的死亡保护率，而安慰剂组存活率为0%[149] - 针对HPV-16和HPV-18的口服治疗性疫苗候选药物，目标为导致70%宫颈癌的病毒株[150] 现金流与财务状况 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为2880万美元，不足以支持未来12个月的运营[187] - 2025年前九个月，公司经营活动所用现金净额为2290万美元，投资活动提供现金净额为1460万美元，融资活动所用现金净额为4.3万美元[192] - 2025年前九个月，公司从投资到期中收到1480万美元（净额），仅使用10万美元购买物业和设备[194] - 2024年前九个月，公司通过股权融资活动获得净收益约5620万美元，而2025年同期融资活动净使用4.3万美元[195] - 公司预计基于当前计划，现金可支撑运营至2027年第二季度，已解除持续经营的重大疑虑[189] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额约为2880万美元[212] 投资与资产结构 - 公司投资组合主要由银行存款、货币市场基金和美国政府证券构成[212] - 公司所有投资在购买时均需满足高信用评级要求[212] - 公司无借款或信贷额度[211] - 公司不持有任何权益证券，且不为交易或投机目的进行投资[211] 合同义务与承诺 - 截至2025年9月30日，公司合同义务总额为5977.5万美元，其中一年内需支付3229.1万美元[197] - 截至2025年9月30日，公司有约2450万美元的不可取消采购承诺，其中2340万美元与临床服务供应商相关[199] 其他收入与费用 - 利息收入下降，三个月为30.2万美元（同比下降70%），九个月为104.9万美元（同比下降46%）[175] - 截至2025年9月30日，与HealthCare Royalty Partners的累计短缺金额为440万美元[154] - 公司于2016年4月以2000万美元出售了Inavir在日本市场的部分未来特许权使用权[153] 资本市场与合规 - 公司于2025年3月签订市场发行协议，可发行总价值最高5000万美元的普通股，截至2025年9月30日仍有约4840万美元额度可用[180] - 公司于2025年9月19日收到通知，因其不符合某些条件（包括未获股东批准拆股），其证券将从纳斯达克退市[181] 外汇风险 - 公司特许权使用费收入以美元计算，但基于日元销售[213] - 美元兑日元汇率每升值1%，将导致特许权使用费收入及相关应收账款减少1%[213] - 公司其他所有收入及绝大部分费用、资产和负债均以美元计价[213]

业务发展与合作 - 与Dynavax就口服新冠候选疫苗达成独家许可协议，潜在累计收益高达7亿美元，外加特许权使用费[1][4] 临床试验进展 - 新冠疫苗2b期试验已完成约5400名参与者入组，主要数据预计在2026年底公布[1][6] - 400人先导队列的数据预计在2026年第一季度公布[1][6] 收入表现 - 2025年第三季度收入为7240万美元，较2024年同期的490万美元大幅增长[6] - 公司已收到与政府合同相关的现金付款1.259亿美元[6] 成本与费用 - 2025年第三季度研发费用为7590万美元，较2024年同期的1510万美元显著增加[6] 利润与亏损 - 2025年第三季度净亏损为810万美元，较2024年同期的1410万美元有所收窄，每股净亏损为0.04美元[6] 现金与投资 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为2880万美元[1][6] 资产与应收账款 - 截至2025年9月30日，应收账款为4271.6万美元，未开票政府合同应收款为4322.9万美元[13] - 总资产从2024年12月31日的1.66389亿美元增至2025年9月30日的2.08988亿美元[13]

业务进展与合作协议 - 公司与Dynavax就COVID-19口服疫苗候选药物达成独家授权协议，潜在累计收益最高可达7亿美元，外加分层特许权使用费 [1][4] - 根据协议条款，公司获得2500万美元的首付款以及500万美元的股权融资，每股价格较市场有溢价 [4] - 若Dynavax在获得2b期临床试验结果后选择继续负责该项目的临床开发，公司可能有资格获得高达1.95亿美元的潜在未来监管里程碑付款，以及高达4.25亿美元的潜在未来净销售额里程碑付款 [4] COVID-19疫苗临床开发 - COVID-19疫苗2b期临床试验已完成约5400名参与者的入组，主要顶线数据预计在2026年底公布 [1][9] - 来自400人先导队列的顶线数据预计在2026年第一季度公布 [1][9] - 参与者将在接种后接受长达12个月的随访，以评估安全性、免疫原性和有效性 [9] 诺如病毒疫苗项目进展 - 第二代口服诺如病毒疫苗构建体的1期临床试验数据显示，其诱导的粪便IgA抗体反应比第一代构建体更强，这与先前2b期挑战研究中显示的抗感染保护作用相关 [3][9] - 公司计划在2026年启动下一项临床试验，前提是找到合作伙伴或获得其他资金 [9] - 公司继续为其诺如病毒候选疫苗以及HPV和流感项目探索创造价值的合作伙伴机会 [3] 财务业绩与现金流 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为2880万美元 [1][9] - 加上来自Dynavax的首付款，公司预计当前现金流可支撑至2027年第二季度 [1][9] - 2025年第三季度收入为7240万美元，较2024年同期的490万美元大幅增长，增长主要来自与2024年6月获得的BARDA合同相关的政府合同 [9] - 2025年第三季度研发费用为7590万美元，较2024年同期的1510万美元增加，主要由于COVID-19疫苗候选药物相关的临床试验费用增加 [9] - 2025年第三季度净亏损为810万美元，较2024年同期的1410万美元有所收窄，每股净亏损为0.04美元，去年同期为0.06美元 [9]

公司近期活动安排 - 公司将于2025年11月13日市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩，并于同日下午4:30（美国东部时间）举行电话会议[1][2] - 公司高级管理团队将于2025年11月18日下午4:30（美国东部时间）参加虚拟炉边谈话，回答股东常见问题[1][3] - 两次活动的网络直播回放均可在公司网站（www.vaxart.com）获取[4] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗[5] - 公司疫苗设计为药丸形式，无需冷藏储存和运输，并可消除针刺损伤风险[5] - 公司开发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒、流感的药丸疫苗，以及一款治疗人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗[5] - 公司已在国内外提交了涵盖其腺病毒和TLR3激动剂口服疫苗接种专有技术的广泛专利申请[5]

合作公告核心 - Dynavax Technologies Corporation (DVAX) 与 Vaxart, Inc. (VXRT) 宣布达成一项独家全球许可与合作协议，针对Vaxart的研究性口服COVID-19疫苗候选药物 [1] 合作协议条款 - Dynavax将向Vaxart支付2500万美元的首期许可费，并进行500万美元的股权投资 [3][10] - Dynavax获得基于Vaxart递送平台开发及商业化口服COVID-19疫苗的全球独家许可 [3][10] - Vaxart在完成正在进行的2b期临床试验及随后的第二阶段结束（EOP2）会议前，保留口服COVID-19疫苗项目的全部运营和财务责任 [3][10] - Dynavax在收到2b期临床试验数据后，有权选择是否承担该疫苗项目未来的临床开发责任，若选择承担则需向Vaxart额外支付5000万美元 [10] - 若Dynavax选择继续开发，Vaxart可能有资格获得高达1.95亿美元的潜在未来监管里程碑付款，高达4.25亿美元的潜在未来净销售额里程碑付款，以及未来口服COVID-19疫苗净销售额低至中双位数百分点的分层特许权使用费 [10] 疫苗候选药物特点 - Vaxart的口服疫苗候选药物采用新型作用机制和递送方法，相对于已上市COVID-19疫苗具有差异化 [2] - 口服递送途径被认为能在呼吸道入口点诱导粘膜免疫，可能减少感染、传播和疾病严重程度 [2] - 口服疫苗剂型有望显著提高患者接受度，简化无需冷链要求的配送，并扩大COVID-19疫苗接种的可及性和公共卫生影响 [2] - 该疫苗基于Vaxart专有的VAAST™平台设计，以室温稳定的药丸形式递送疫苗 [4] 临床试验进展 - Vaxart正在进行的2b期临床项目是一项随机、双盲、多中心试验，将其口服COVID-19疫苗候选药物与FDA批准的mRNA COVID-19注射疫苗进行比较 [7] - 该试验已完成约5400名参与者的入组，主要疗效分析将在所有参与者完成或停止接种后12个月的访视后进行 [7] - 顶线数据结果预计在2026年底公布 [7] - 此2b期试验由Vaxart与Advanced Technology International的合同资助，作为Project NextGen的一部分 [7] 公司战略与评论 - Dynavax首席执行官Ryan Spencer表示，此次合作体现了公司对外部创新和长期价值创造的严谨态度，该口服疫苗候选药物代表了一种差异化的、可能变革性的方法 [4] - 该协议为Dynavax提供了对新颖项目的独家许可，同时限制了其总体承诺的财务义务，使其有机会在进一步投资后期开发前评估2b期数据 [4] - Vaxart首席执行官Steven Lo表示，该协议为其口服疫苗平台在COVID-19领域提供了清晰且资金充足的前进路径，Dynavax的投资和后期专业知识为其技术提供了关键支持 [5]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月19日至22日在亚特兰大乔治亚世界会议中心举行的IDWeek 2025上展示其第二代诺如病毒口服丸剂候选疫苗的研究成果 [1] - 具体展示安排在2025年10月20日星期一下午1:45至3:00 ET 会议标题为“病毒和细菌感染的晚期突破性试验结果” [2] 核心产品与数据 - 展示的研究标题为“一项开放标签1期临床试验 证明下一代口服二价候选疫苗对GI1和GII4诺如病毒株的免疫反应有所改善” [2] - 候选疫苗为第二代诺如病毒口服二价疫苗 [1][2] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗 [2] - 公司疫苗设计为丸剂形式 可在无需冷藏的条件下储存和运输 并消除针刺伤害的风险 [2] - 公司认为其专有丸剂疫苗递送平台适用于递送重组疫苗 使公司能够开发当前已上市疫苗的口服版本 并为新适应症设计重组疫苗 [2] 公司研发管线 - 公司目前的研发项目包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的丸剂疫苗 以及一种针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗 [2] - 公司已就其专有技术以及使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的发明提交了广泛的国内和国际专利申请 [2]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月13日至16日在阿姆斯特丹举行的世界疫苗大会欧洲会议2025上展示其在诺如病毒和COVID-19项目上的研究进展 [1] 核心技术与平台优势 - 公司致力于通过开发变革性的口服药丸疫苗平台来改善全球公共健康 [2] - 公司的差异化平台在临床试验中产生了全身和粘膜免疫反应，并显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 公司疫苗采用药丸形式，无需冷藏即可储存和运输，并消除了针刺伤害的风险 [4] - 公司的专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，使其能够开发现有疫苗的口服版本并为新适应症设计重组疫苗 [4] 研发管线与产品进展 - 公司研发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及一种针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [4] - 诺如病毒项目将展示口服二价疫苗在提高免疫原性和潜在功效方面的最新改进 [3] - COVID-19项目将提供从1期到2B期的临床更新 [3] 知识产权布局 - 公司已提交了涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创造的广泛国内和国际专利申请 [4]

公司战略调整 - 公司正式撤回反向股票分割提案 经过审慎考虑后决定停止该计划[1][2] - 管理层承诺通过多渠道与股东保持频繁沟通 强调专注于口服疫苗平台科学进展以创造长期股东价值[2] 业务与技术优势 - 公司专注于临床阶段口服重组疫苗研发 拥有专有递送平台技术 疫苗采用药丸形式无需冷藏储存和运输且无针刺损伤风险[3] - 技术平台适用于多种重组疫苗开发 包括现有疫苗口服版本和新适应症重组疫苗 当前研发管线涵盖冠状病毒、诺如病毒、流感预防性疫苗及HPV治疗性肿瘤免疫疫苗[3] - 已在全球提交多项专利保护 覆盖使用腺病毒和TLR3激动剂的口服疫苗接种技术[3] 企业基本信息 - 公司为临床阶段生物技术企业 股票代码OTCQX: VXRT 总部位于美国加州南旧金山[1][3] - 媒体与投资者关系由FINN Partners机构代理 指定联系人为Matt Steinberg[5]