公司业务收入来源 - 公司从KP415许可协议获得收入，包括1000万美元不可退还预付款、500万美元和1000万美元监管里程碑付款等，还从Corium咨询协议等获得收入[188] - 公司目前的收入来源包括KP415许可协议、Corium咨询协议等相关款项，但无法保证未来能通过这些协议获得额外收入[287] 产品相关进展 - 2021年3月2日，FDA批准AZSTARYS的新药申请，Corium预计2021年下半年在美国将其商业化[189] - 2021年5月7日，公司的SDX被DEA列为附表IV受控物质，AZSTARYS为附表II，公司因此获得1000万美元里程碑付款[190] - 公司产品候选管线专注于多动症、兴奋剂使用障碍和特发性嗜睡症等领域[187] - 产品AZSTARYS预计最早2021年下半年商业推出，KP484待合作伙伴确定关键疗效试验启动时间，KP879预计2021年启动临床项目，KP1077预计2021年第二季度进行临床前会议[213] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度运营活动使用的现金流分别为260万美元和200万美元[191] - 2021年第一季度净亏损1030万美元，2020年同期为580万美元，亏损增加450万美元[233][234] - 2021年第一季度收入为1210万美元，较2020年同期的210万美元增加1000万美元，主要因KP415许可协议的监管里程碑付款[233][235] - 2021年第一季度特许权使用费和直接合同收购成本为100万美元，较2020年同期的70万美元增加30万美元[233][236] - 2021年第一季度研发费用为230万美元，较2020年同期的210万美元增加10万美元[233][237] - 2021年第一季度一般及行政费用为190万美元，较2020年同期的220万美元减少40万美元[233][238] - 2020年第一季度遣散费为80万美元，2021年同期无遣散费[233][239] - 2021年第一季度其他费用为1730万美元，较2020年同期的200万美元增加1530万美元[233][240] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为7590万美元，受限现金为10万美元[242] - 2021年第一季度经营活动净现金使用260万美元，投资活动无净现金使用，融资活动提供净现金7429万美元，现金及现金等价物和受限现金净增加7170.4万美元；2020年第一季度经营活动净现金使用202.2万美元，投资活动净现金使用1.1万美元，融资活动提供净现金102万美元，现金及现金等价物和受限现金净减少101.3万美元[279] - 2021年第一季度经营活动净现金使用主要包括1030万美元净亏损和1020万美元营运资金变化，部分被1790万美元非现金项目调整抵消[280] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为200万美元，净亏损580万美元，营运资金变动带来70万美元，非现金项目调整带来300万美元[281] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为1.1万美元，主要归因于购买财产和设备[282] - 2021年第一季度融资活动提供净现金7430万美元，主要来自公开发行普通股净收益4930万美元、诱导交易净收益4140万美元和普通股认股权证行使净收益2560万美元，部分被融资租赁负债本金偿还等支出抵消[283] - 2020年第一季度融资活动提供净现金100万美元，主要来自当前购买协议下出售普通股收益110万美元，部分被融资租赁负债本金偿还和债务发行成本支付抵消[284] 公司股权与上市相关 - 2020年12月23日，公司进行1比16的反向股票分割以满足纳斯达克上市要求[195] - 2021年1月7日，公司普通股获纳斯达克资本市场上市批准，1月8日开始交易[196] 公司债务重组与发行 - 2020年12月，公司同意重组未偿还的高级有担保可转换票据，截至2020年12月31日，未偿还本金和应计利息总计6940万美元[197] - 2021年1月12日，公司根据债务重组协议发行B - 2系列可转换优先股，可转换为4842690股普通股[198] - 公司用3150万美元未偿本金和应计利息置换31476.98412股B - 2系列可转换优先股和可购买3632019股普通股的认股权证，并支付3030万美元部分偿还剩余债务[200] - 交易完成后，贷款票据剩余本金和应计利息约760万美元[201] - 贷款票据修改后，到期日改为2023年3月31日，债务可在特定条件下提前偿还，年利率6.75%，2021年6月30日前利息计入本金，之后现金支付[206] - 2021年1月8日公开发行中，公司发行并出售6765463股普通股、可购买926844股普通股的预融资认股权证和可购买7692307股普通股的认股权证，行使价每股6.50美元，承销商部分行使超额配售权，公开发行总收益达5240万美元[203][204] - 2021年1月26日，部分认股权证持有人行使现有认股权证购买6620358股普通股，换取可购买7944430股普通股的新认股权证，公司获总收益4400万美元[207] - 2021年2月8日，公司支付800万美元还清贷款协议票据并终止协议[209] - 迪尔菲尔德可转换票据年利率从9.75%降至6.75%，2018年6月迪尔菲尔德将333.3333万美元本金及16.8288万美元应计利息转换为3.741万股普通股[253] - 公司向迪尔菲尔德发行192.3077万股D系列可赎回可转换优先股，首次公开募股完成后重新分类为1.6025万股普通股[254] - 公司向迪尔菲尔德发行迪尔菲尔德认股权证，可按每股0.78美元的初始行使价购买1442.3076万股D系列优先股，首次公开募股完成后转换为可按每股93.60美元的行使价购买12.0192万股普通股的认股权证，2021年1月行使价降至每股46.25美元[255] - 2016年2月公司发行本金总额为8630万美元、2021年到期、年利率为5.50%的高级可转换票据，2018 - 2020年所有未偿还票据被持有人交换为普通股或迪尔菲尔德信贷协议项下发行的票据[256][258] - 2020年1月公司与金登签订交换协议，发行本金总额为303.7354万美元的2020年1月票据，以换取取消金登持有的2021年票据的本金和应计利息，并支付3.7354万美元利息[259] - 2020年12月公司签订交换协议，向持有人支付约3030万美元现金预付款，发行3.147698412万股B - 2系列优先股和可购买363.2019万股普通股的认股权证，交换完成和付款后信贷协议票据的本金和应计利息余额约为760万美元[262] - B - 2系列优先股可转换为484.269万股普通股，每股面值1000美元，转换价格为每股6.4999美元，2021年3月31日所有股份已转换为普通股[269][271] - 2021年2月8日公司与信贷协议票据持有人签订还款函，支付800万美元还清债务，信贷协议及相关票据和担保权益终止[275][276] 许可协议相关 - 2019年9月公司与Commave签订KP415许可协议，Commave支付1000万美元预付款，最多支付630万美元监管里程碑付款和420万美元美国销售里程碑付款，还需支付分级特许权使用费[216][218] - 2021年4月8日对KP415许可协议进行修订，Commave支付1000万美元，增加AZSTARYS未来监管和销售里程碑付款至最多590万美元[223] - 2018年10月公司与KVK签订APADAZ许可协议，KVK预计支付340万美元，最多支付530万美元销售里程碑付款，公司与KVK按30% - 50%比例分享季度净利润[225][226] 公司运营预测与风险 - 公司预计未来继续产生大量费用，运营现金流可能为负或极少为正，费用会大幅波动[192] - 基于当前运营预测，公司现有现金资源至少可支持本季度报告提交后十二个月的运营，该估计未包含预计收入[285] - 新冠疫情可能对公司流动性、运营结果、产品临床试验、监管批准、融资能力等产生影响，无法预测具体影响程度[288] - 公司现金需求和现金储备估计基于可能错误的假设，可能需出售股权或可转换证券、发行债务或寻求第三方资金[289] 其他事项 - 报告期内公司没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[290] - 公司关键会计政策与2020财年年报相比无重大变化[292]