产品研发与上市 - 2019年6月公司开始商业化ReStore Exo - Suit设备，用于中风导致下肢残疾者康复[34] - ReBoot产品处于研发阶段，2023年暂停进一步投资[35] - 公司目前提供ReWalk Personal Exoskeleton和ReWalk Rehabilitation Exoskeleton两款SCI产品[44] - 公司有ReWalk Personal和ReWalk Rehabilitation两款外骨骼产品，正研发第7代设备[49] - ReStore产品开发和监管审批过程约耗时三年，2019年6月获得FDA批准，2019年5月获得CE批准[83] - ReBoot产品于2021年11月获得FDA突破性设备指定，2023年暂停进一步开发投资[89] - 公司计划在获得监管批准后推出改进设计和扩展标签的ReWalk个人外骨骼产品[105] - 公司计划在2024年年中推出降低制造成本的AlterG系统新模型[106] 产品分销与收购 - 2020年第二季度公司达成两项产品分销协议，2023年1月31日终止MediTouch产品分销协议[34] - 2023年8月11日公司收购AlterG, Inc.，其反重力系统在全球40多个国家超4000家机构使用[34] 医保支付相关 - 2022年NSCISC报告显示CMS是约57%受伤至少五年的SCI人群的主要支付方，其中医保占比居多[38] - 2024年1月1日起，个人外骨骼被纳入医保支架福利类别[40] - 2023年11月29日，CMS对ReWalk Personal Prosthetic Exoskeleton System的HCPCS代码K1007初步支付确定为94,617美元[41] - 预计CMS在2024年第一季度做出最终医保支付决定，4月1日生效[42] - 2024年1月1日起，使用HCPCS代码K1007的Medicare个人外骨骼索赔将归入支架福利类别[64] - CMS对HCPCS代码K1007初步支付确定为94,617美元，预计2024年第一季度给出最终决定[65] - 约57%的脊髓损伤患者在受伤后五年内主要由Medicare和Medicaid提供保险[62] - 德国BARMER为近900万人提供保险，DGUV为超8000万人提供保险，均涉及ReWalk产品报销[67] - 公司计划与多方合作，推动SCI产品报销政策，开展临床试验展示产品益处[66] - 2023年11月CMS将外骨骼纳入医疗保险支架福利类别，规则于2024年1月1日生效[180] - 2023年11月CMS将ReWalk个人外骨骼系统列入HCPCS公开会议议程，初步支付确定为94617美元，最终支付预计2024年第一季度确定，4月1日生效[180] - 2023年12月公司首笔ReWalk个人外骨骼医疗保险报销申请获支付[180] 市场与客户情况 - 美国约有30.2万脊髓损伤患者，每年新增约1.8万例，其中约4.2万为退伍军人，2.7万接受治疗[52] - 40%的美国脊髓损伤患者受伤部位在T4 - L5之间，约20%患者符合ReWalk产品使用条件[54] - 美国约有1150家住院康复设施，全球约有3500家；美国约有44000家门诊诊所，全球估计超过100000家；美国约有1400个体育项目是AlterG潜在客户，全球估计超过4000个团队[80][81] - 美国每年中风发病率约为800000例，存活率约为80%，其中80%会留下某种下肢残疾，这些患者会在约1600家诊所寻求治疗[87] 产品放置与销售数据 - 截至2023年12月31日，公司按VHA政策放置42台设备，VHA收入占全年总收入的12%[58] - 截至2023年12月31日，美国有21起私人保险和CMS覆盖决策待处理[62] - 截至2023年12月31日，德国有49起保险案件悬而未决[69] - 自意大利覆盖政策启动以来，公司已通过意大利经销商向该政策覆盖的个人供应10台ReWalk个人外骨骼设备[70] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司分别放置了42台和33台ReStore设备[88] - 截至2023年12月31日，公司在康复中心放置了131台ReWalk康复外骨骼设备，在家庭或社区使用的有598台ReWalk个人外骨骼设备，而2022年12月31日分别为128台和572台；估计截至2023年12月31日，全球AlterG系统安装基数超过6000台[93] 产品特性 - AlterG系统配备精确的空气校准系统，每秒调节100次支持用户的气压，能以用户体重的1%增量修改加压支持[74] - 公司ReStore软体外骨骼设备相比竞品有竞争优势，成本和重量更低[98] 公司运营支持 - 公司拥有约40名合同服务工程师的网络，负责AlterG系统的安装、维护和维修工作[79] - 公司致力于脊髓损伤社区的参与和教育，多个倡导组织已公开支持ReWalk个人外骨骼[101][102] - 公司在马萨诸塞州、加利福尼亚州和德国柏林设有运营中心，负责客户支持和产品服务[104] 资金与项目 - 从成立至2023年12月31日，公司从以色列创新局获得总计260万美元的研发资金[108] - 人类机器人交互（HRI）联盟项目总预算为5700万新谢克尔，前18个月为公司特定项目分配174.5万新谢克尔，截至2023年12月31日公司已花费157.1万新谢克尔，第二个18个月分配133.6万新谢克尔[109] 专利与商标 - 截至2023年12月31日，公司在美国有11项已授权专利，美国以外有19项，还有13项待批专利申请；与DAP和其他AlterG技术相关的专利，在美国有25项已授权专利，美国以外有21项，还有10项与反重力相关技术的待批专利申请[116] - 公司持有“ReWalk”“ReStore”“Alter G”的注册商标，近期在美国、欧洲和以色列申请“Lifeward”商标注册[119] 法规监管 - 公司医疗产品和制造业务受FDA及其他联邦和州机构监管，美国市场的医疗器械需获得FDA的510(k)上市前通知批准、上市前批准申请（PMA）或新分类命令[121][122] - 2014年6月FDA批准ReWalk“de novo”分类，将其归为需特殊控制的II类动力外骨骼设备[127] - 2019年6月FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[128] - 2022年6月公司提交ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)上市前通知，2023年3月获FDA批准[129] - 2024年2月FDA发布QMSR最终规则修订QSR，规则将于2026年2月2日生效，此前制造商需遵守QSR [132] - 欧盟MDR于2021年5月26日生效，取代MDD，公司ReWalk系统和ReStore设备获MDD下的合格证书，可在过渡期内在欧盟市场销售[137][138] - 英国脱欧后，英国医疗器械法规有变化，如用UKCA标记取代CE标记（欧盟CE标记可能认可至2030年6月）[139] - 美国有联邦和州反回扣法，违反会导致民事和刑事处罚，公司会尽量遵守安全港规定[142] - 美国民事FCA禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，违规会有三倍赔偿和民事罚款，最高可达30亿美元[143] - 美国刑事FCA禁止向政府提交明知虚假的索赔，需证明有提交虚假索赔的意图[144] - 公司产品销售受美国和外国政府法规监管，法规政策变化可能影响产品审批和合规成本[136][141] - 公司可能受多项法规约束，违规将面临刑事和民事处罚等后果[145,146,147,148,149,150] - 《平价医疗法案》改变医疗融资方式，影响制药行业，其合宪性曾受挑战[159,160] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括医保支付最多削减2%，《2018年两党预算法案》将削减延长至2027年[161] - 《美国纳税人救济法案》减少对部分医疗服务提供商的医保支付，将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[161] - 公司预计未来会有更多医疗改革措施，可能限制支付金额，影响产品需求和定价[164] - 公司受环境、健康和安全法规约束，虽目前环境成本影响不大，但未来可能需大量支出[165] 生产与交付 - 公司的ReWalk和ReStore产品由以色列的Sanmina制造，AlterG产品在美国加州制造[166,168] - 公司与Sanmina的合同制造关系有助于专注技术和产品开发，可随时书面终止合作[168,169] - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规产品订单交付[170] 人员与营收 - 截至2023年12月31日公司有108名员工，其中74名在美国，20名在以色列，14名在欧洲[173] - 2023年和2022年公司总营收分别为1.39亿美元和5511万美元，同比增长151%[177][180] 汇率影响 - 2023年新谢克尔兑美元平均汇率贬值9%，欧元兑美元平均汇率升值2.67%[455] - 2023年新谢克尔和欧元兑美元汇率变动10%，分别使公司净亏损增减约51.3万美元和1.4万美元[455]