公司概况 - 公司是医疗设备公司，产品有ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation、ReStore Exo - Suit等，还曾分销MediTouch和MyoCycle设备[8] - 公司主要市场为美国和欧洲，在德国有直销业务，在其他欧洲国家与分销伙伴合作[8] - 公司通过第三方支付方和自费个人获取收入，正寻求医保报销和支持机构筹款[8] - 公司致力于与脊髓损伤社区互动和教育，多个倡导组织已公开认可ReWalk Personal设备[22] - 公司计划在获得监管批准后推出ReWalk Personal 6.0产品改进版，长期开展下一代设备研究[23] - 从成立到2022年12月31日，公司从以色列创新局获得总计230万美元的研发资金[23] - 2022年4月1日公司与人类机器人交互（HRI）联盟的几家公司和大学达成研发合作协议，该项目预算为5700万新谢克尔，前18个月为公司特定项目拨款174.5万新谢克尔[24] - 截至2022年12月31日，公司在美国拥有12项已授权专利，在美国以外拥有19项已授权专利，在美国、中国和欧洲有11项待批专利申请[24] - 公司目前在美国、欧洲、以色列和英国拥有“ReWalk”注册商标，在美国、欧洲和英国拥有“ReStore”注册商标[25] - 公司医疗产品和制造业务受FDA等美国联邦和州机构监管，产品在美国被归类为医疗器械[26] - 公司与Sanmina Corporation签订合同，由其在以色列工厂制造所有产品，公司可随时书面通知终止合作[35] - 公司内部开发部分软件组件，同时许可使用开源软件[35] - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规产品订单交付[35] - 截至2022年12月31日公司有56名员工，其中24名在美国，17名在以色列，15名在欧洲[36] - 2022年和2021年总营收分别为551.1万美元和596.6万美元，2022年美国、欧洲、亚太、非洲营收分别为230.3万、305.7万、11.5万、0.4万美元，2021年分别为251.9万、338.1万、6万、0.6万美元，2022年以色列营收为3.2万美元，2021年为0 [36] - 2022年第四季度营收为220万美元，2021年第四季度为120万美元，同比增长75% [36] - 2022年第四季度公司通过医疗保险行政承包商提交了第一例医疗保险覆盖申请[37] - 自2022年第三季度启动股票回购计划以来，公司已回购330万美元的普通股[39] - 截至2022年12月31日，公司现金状况良好，持有6790万美元现金，无债务[40] - 公司自2001年成立，2011年开始销售ReWalk Rehabilitation，2012年在欧洲销售ReWalk Personal，2014年在美国销售，2019年在美欧销售ReStore[52] - 截至2023年2月23日，公司约有278,511名登记股东[88] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[88] - 截至2022年12月31日，公司合同义务总计299.8万美元，其中1年内到期259.5万美元，1 - 3年到期40.3万美元[110] - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序有效，能确保信息及时记录、处理、汇总和报告[113] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制有效，能合理保证财务报告可靠性和报表编制合规性[113] - 2022年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[114] - 截至2022年2月23日，公司首席执行官为Larry Jasinski，首席财务官为Michael Lawless [114] - 公司于2021年2月21日提交的8 - K表格当前报告中引用了第四次修订和重述的公司章程[116] - 公司于2018年11月14日向美国证券交易委员会提交的F - 1/A表格注册声明中引用了样本股票证书[116] - 公司于2022年2月24日提交的10 - K表格中引用了根据1934年《证券交易法》第12条注册的证券描述[116] - 公司于2016年1月4日提交的8 - K表格中引用了2015年12月30日与Kreos Capital V (Expert Fund) Limited的认股权证[116] - 公司于2018年11月14日提交的注册声明中引用了2018年11月后续发行购买普通股的普通股认股权证形式[116] - 公司于2018年11月14日提交的S - 1/A表格注册声明中引用了2018年11月后续发行的承销商认股权证形式[116] - 公司于2018年11月21日提交的8 - K表格中引用了2018年11月20日与Kreos Capital V (Expert Fund) Limited购买股票认股权证的第一修正案[116] - 公司于2019年2月25日提交的8 - K表格中引用了2019年2月“尽力而为”公开发行的配售代理认股权证形式[116] - 公司于2019年4月5日提交的8 - K表格中引用了2019年4月注册直接发行和同时私募认股权证的购买者认股权证形式[116] - 公司于2019年6月11日提交的8 - K表格中引用了2019年6月私募认股权证的私募认股权证形式[118] - 公司与Sanmina Corporation于2013年7月11日签订协议[120] - 公司与哈佛大学于2016年5月16日签订许可协议[120] - 2014年激励补偿计划经修订，相关文件于2020年6月18日提交[120] - 公司与Larry Jasinski于2011年1月17日签订高管雇佣协议[120] - 公司与Jeannine Lynch于2021年7月9日签订雇佣协议[122] - 公司与Almog Adar于2019年12月10日签订雇佣协议[122] - 公司与Michael A. Lawless于2022年9月2日签订雇佣协议[122] - 公司提交XBRL实例文档、分类扩展模式文档等相关XBRL文档[122] - 公司提交主要执行官和主要财务官根据萨班斯 - 奥克斯利法案相关条款的认证文件[122] - 公司提交子公司列表相关文件[122] 产品情况 - ReWalk Personal 6.0供日常使用，2012年底获CE认证在欧洲销售，2014年6月获FDA批准在美国销售[12] - ReWalk Rehabilitation由Personal 6.0单元及多尺寸配件组成，2011年开始在美欧医院等机构销售，2020年12月后用配件包适配多用户[12] - 2022年底康复中心使用的ReWalk康复设备有128台，家用或社区用ReWalk个人设备有572台，2021年底分别为121台和533台[15] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司分别放置33台和30台ReStore设备[21] - 2019年公司为中风患者商业化首款产品ReStore Exo - Suit，未来几年部分收入预计来自该产品，后期可能来自ReBoot等潜在新产品[44] - 2014年6月ReWalk Personal获FDA批准，适用于特定脊髓损伤患者，使用有多项条件限制[47] - 2019年6月ReStore系统获FDA批准，用于特定中风患者康复，使用也有多项条件限制[47] - 公司新ReBoot设备和带楼梯功能的ReWalk获FDA突破性设备指定，但不保证监管批准或加快审批时间，ReBoot未提交上市前申请[58] - ReWalk产品含五年零部件和服务保修（部分早期产品可购三年延保），ReStore含两年保修，大量保修索赔会影响业绩[55] 研发进展 - 公司在研发ReBoot个人软外骨骼套装，2023年因临床和商业机会待定暂停进一步投资，该产品2021年获FDA突破性设备认定[8] - ReBoot产品预计市场为约40万每年出院后需要步行协助的中风患者，2023年其开发投资暂时暂停[21] 市场与支付 - 2021年NSCISC报告显示，约56%受伤至少五年的脊髓损伤人群主要由医保和医疗补助支付费用[8] - 2020年7月ReWalk Personal Exoskeleton获代码，自10月1日起可用于向医保、医疗补助和其他支付方提交索赔[8] - 2017 - 2021年公司与德国多家健康保险公司达成协议，为符合条件患者提供ReWalk设备[9] - 美国约有29.6万人患有脊髓损伤，每年新增约1.79万例，其中约4.2万为退伍军人，2.7万退伍军人每年接受脊髓损伤治疗[15] - 2022年VA政策下放置34台设备，VA占公司2022年总收入的14%[16] - 截至2022年12月31日，美国有13起保险覆盖决定待处理[16] - 约56%的脊髓损伤人群在受伤后五年内主要由Medicare和Medicaid提供保险，Medicare是主要支付方[16] - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约80%，其中80%患者有下肢残疾，约1600家诊所为中风患者提供治疗[21] - 公司预计未来ReWalk系统的主要支付来源为私人保险计划、管理式医疗项目、政府项目等第三方支付方[49] - 2015年12月美国退伍军人事务部为ReWalk系统发布全国报销政策，2017年9月德国保险公司Barmer签署相关协议，德国国家社会事故保险提供商DGUV将逐案批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统[49] - 美国许多私人第三方支付方以CMS的覆盖决策和支付金额为指导制定政策，公司已启动从CMS获得覆盖和报销的流程，2020年7月CMS为ReWalk Personal Exoskeleton发布编码[50] 法规与监管 - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为需特殊控制的II类动力外骨骼设备[27] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[27] - 2022年6月，ReWalk提交ReWalk Personal 6.0的510(k)上市前通知，FDA要求补充信息，公司已回应，待FDA审核[27] - 公司产品制造、标签和营销受美国政府广泛监管，不遵守规定可能导致产品撤市或召回[28] - 2016年Q2公司与斯坦福大学开展ReWalk设备上市后监测研究，2022年1月FDA完成报告审查，5月认可并关闭相关修正案[28] - 欧盟自2021年5月26日起实施MDR法规，公司ReWalk系统获MDD下的合格证书，可在过渡期至2024年继续在欧盟市场销售[29] - 英国脱欧后MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），英国实施2002年医疗器械法规，包括用UKCA标记取代CE标记等变化[29] - 美国联邦和州反回扣法禁止支付或收取回扣等，违反可导致民事和刑事处罚，公司将尽量遵守安全港规定[30] - 美国民事FCA禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，违反可导致三倍损害赔偿和民事罚款，相关诉讼使生物制药和设备公司达成高达30亿美元的和解[31] - 美国刑事FCA禁止向政府提交明知虚假的索赔，需证明提交虚假索赔的意图[31] - 民事货币处罚法规可能对向医保受益人提供报酬以影响其选择供应商的行为处以罚款[31] - HIPAA创建联邦刑事法规，禁止欺诈医保福利计划等行为，ACA修订了部分法规的意图要求[31] - 阳光法案要求适用的设备和药品制造商每年报告向医疗保健提供者的支付和价值转移等信息[31] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临刑事和重大民事罚款等处罚，影响业务运营和业绩[32] - 美国、欧盟等地政府和第三方支付方限制医疗产品价格，影响公司产品销售和业绩[32][33] - 《预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括对医疗服务提供商的医保支付最多削减2.0%/财年[34] - 《两党预算法案》保留2%的医保支付削减并延长至2027年，增加了标签商在医保D部分覆盖缺口的处方成本责任[34] - 《美国纳税人救济法案》减少了对医院等多种医疗服务提供商的医保支付，将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[34] - 公司预计联邦、州和外国的医疗改革措施可能限制政府支付金额，影响产品覆盖、报销和需求[35] - 公司产品营销和推广需遵守FDA法规，违反规定可能面临执法行动和消费者诉讼[60] - 公司和制造商需遵守FDA的QSR及外国司法管辖区法规，违规可能面临多种制裁，影响生产、声誉和财务状况[62] - 公司受“欺诈和滥用”、反贿赂等法律约束，违规将面临重大处罚，影响业务和声誉[62] - 违反患者健康信息保密法律，公司可能面临民事或刑事处罚，增加负债并损害声誉和业务[63] - 作为美国上市公司，公司需遵守多项监管和报告要求，增加合规成本，分散管理层精力[64] - 公司管理团队资源有限，可能无法有效及时应对监管要求，导致声誉受损和业务受阻[65] - 公司需遵守多德 - 弗兰克法案第1502节及相关SEC规则，对冲突矿物进行尽职调查和披露，否则面临声誉挑战[65] 风险因素 - 新冠疫情对公司业务造成重大干扰，虽限制大多解除，但业务未恢复到疫情前水平[10] - 全球、地区和当地经济疲软及不确定性或对公司产品和服务需求、业务和财务表现产生不利影响[42] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务结果产生不利影响，且影响可能持续[42] - 公司可能资金不足，未来或考虑进行股权或债务融资等筹集资金，可能稀释股东权益或限制运营自由[43] - 公司不符合纳斯达克资本市场的所有上市要求，无法保证持续符合上市要求及普通股持续在该市场上市[43] - 公司有180天（至2023年4月10日）时间重新符合规则5550(a)，若在此之前普通股出价连续10个工作日收于每股1美元及以上，纳斯达克将书面确认合规；若截至该日仍未合规，满足一定条件可获第二个180天宽限期[44] - ReWalk系统销售数量有限，市场接受度取决于对用户和医疗人员的教育，且面临与替代技术对比的劣势及医保报销等问题[45] - ReStore系统设计旨在为中风康复诊所和治疗师提供优势，但因仅适用于临床环境且受疫情影响，销售低于预期[46] - 医疗外骨骼市场较新且未经证实，难以预测未来规模和增长率，不确定能否实现市场接受度和需求以盈利[47] - 受新冠疫情影响，过去三年公司与潜在脊髓损伤产品和ReStore购买者接触有限，导致销售低于预期[52] - 公司尚未从第三方支付方获得脊髓损伤产品的有效覆盖和报销，这是市场广泛接受的障碍[52] - 公司面临产品市场开发不足、无法开发可扩展产品、无法建立品牌和竞争优势、无法获得监管批准、竞争对手推出更优产品等风险[52] -