财务数据关键指标变化 - 2023年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为1.3978574188亿元，2023年末母公司累计可供分配利润为8.3632371402亿元[7] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.13元（含税），以4.21463672亿股为基数，合计派发现金红利8977.176214万元（含税），占2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的64.22%[7] - 2023年营业收入927,075,092.41元，较2022年减少37.92%[49] - 2023年归属于上市公司股东的净利润139,785,741.88元，较2022年减少43.86%[49] - 2023年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润66,010,570.30元，较2022年减少66.69%[49] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产3,770,594,432.72元，较2022年末增加1.41%[49] - 2023年末总资产4,685,645,273.96元，较2022年末增加9.57%[49] - 2023年基本每股收益0.33元/股，较2022年减少44.07%[51] - 2023年研发投入占营业收入的比例为38.48%，较2022年增加14.63个百分点[51] - 2023年第一季度至第四季度营业收入分别为237,720,069.60元、212,854,639.12元、208,562,112.56元、267,938,271.13元[55] - 交易性金融资产期初余额13.76亿元，期末余额7.89亿元，变动 - 5.87亿元，对当期利润影响405.22万元；其他非流动金融资产期初余额4442.20万元，期末余额1.55亿元，变动1.10亿元，对当期利润影响238.82万元；合计期初余额14.20亿元，期末余额9.44亿元，变动 - 4.76亿元，对当期利润影响644.05万元[64] - 2023年公司实现营业收入9.27亿元，其中药品销售收入9.21亿元[68] - 研发投入总额占营业收入比例本年度为38.48%，上年度为23.85%，增加14.63个百分点[104] - 研发投入资本化的比重本年度较上年度增加4.47个百分点[104] - 资本化研发投入为15,959,956.61元[104] 股东权益与表决权相关 - 控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份1.14066766亿股，其中8046.6766万股为特别表决权股份，3360万股为普通股份[16] - 截至2023年12月31日，丁兆及其实际控制的内江衡策、内江盛煜合计持有公司31.28%的股份和60.95%的表决权[16] - 丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持普通股份每股拥有表决权的5倍[13] - 单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会[22] - 单独或者合并持有公司3%以上股份的股东，有权向公司提出提案，可在股东大会召开10日前提出临时提案并书面提交召集人[22] 公司治理与制度相关 - 公司设置三名独立董事并制定《独立董事工作制度》，赋予特殊职权[26] - 2020年公司第四次临时股东大会通过《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》，坚持现金分红优先[27] - 公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年可分配利润的10%，或最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年年均可分配利润的30%[27] - 公司将按规定在定期报告中披露特别表决权机制安排的实施和变化情况及保护投资者权益措施的实施情况[28] 风险提示相关 - 公司产品在2023 - 2025年及未来几年国家集采常态化下，面临销售价格下降、中选区域减少导致单产品销售收入降低，进而使主营业务收入大幅下降或波动的风险[5] - 报告中前瞻性描述不构成实质承诺，提醒投资者注意风险[30] 审计与合规相关 - 天健会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 本次利润分配方案已通过公司第二届董事会第九次会议以及第二届监事会第九次会议审议，尚需提交公司2023年年度股东大会审议[9] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[31] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[32] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[33] 公司基本信息相关 - 报告期为2023年年度，报告期末为2023年12月31日[41] - 公司法定代表人为丁兆，注册地址和办公地址均为四川省内江市市中区汉阳路333号3幢[42] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称汇宇制药，代码688553[48] - 持续督导期间为2021年10月26日至2024年12月31日[48] 各条业务线数据关键指标变化 - 药品研发与上市情况 - 2023年公司在研创新药项目13个，国内新增药品上市批件9个，新增提交上市注册申请15个，海外新增药品上市批件59个，新增递交注册申请72个[68] - 2023年度研发投入3.57亿元，其中创新药研发费用超1.05亿元，较上年增长17.46%；优质仿制药和原辅料项目研发费用约1.85亿元，较上年降低近三分之一[68] - 2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市品种新增9个，累计上市产品达21个，15个产品贡献超8.35亿元销售收入[68] - 2023年公司新增优质仿制药上市产品9个，累计上市产品达21个，其中肿瘤治疗领域14个，其他治疗领域7个[70] - 公司上市产品中有8个中标、续标国家前9批次带量集中采购[70] - 截至目前，公司在审优质仿制药22项，在研项目近30项[70] - 境外已有18个品种获批上市，持有超300项批件，全年销售收入超8000万元，较2022年同比增长超55%[74] - 11个产品在54个国家实现销售，较2022年新增4个国家，新兴市场区域收入超720万元[74] - 新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件约184个[74] - 公司第一个双靶点小分子全球创新药HY - 0002a已进入临床I/II期试验[74] - 在研创新药项目合计13个，其中7个为双靶点小分子药物，6个为大分子药物[74] - 报告期内发明专利申请数为39个、获得数为16个，实用新型专利申请数为3个、获得数为4个，软件著作权申请数为0个、获得数为0个，其他申请数为78个、获得数为31个，合计申请数为120个、获得数为51个[102] - 生物创新药HY - 0001预计2024年完成临床前研究，目标是新药国内获批上市、海外授权[107] - 化学创新药HY - 0002a预计2024年开展1期爬坡和1期扩展，目标是新药国内获批上市、海外授权[107] - 化学创新药HY - 0004预计2024年启动临床前研究，目标是新药国内获批上市、海外授权[107] - 生物创新药HY - 0005预计2024年完成临床前研究，目标是新药国内获批上市、海外授权[107] - 化学创新药HY - 0006预计2024年申报临床，目标是新药国内获批上市、海外授权[111][112] - 化学创新药HY - 0010预计2024年申报临床，目标是新药国内获批上市、海外授权[119][120] - 生物创新药HY - 001研发投入30亿，化学创新药HY - 0012研发投入4.3374亿，化学创新药HY - 0014研发投入2.74618亿[125][128][131] - 多个项目预计2024年有进展，如生物创新药HY - 001、HY - 0015预计2024年启动临床前研究，生物创新药HY - 0021预计2024年确定候选分子[126][135][138] - 化学创新药HY - 0012、HY - 0014目前国际上仅1个项目进入临床I期，化学创新药HY - 0016国际上暂无项目进入临床[129][132][143] - 改良型新药HY - 1015、HY - 1016预计2024年启动临床前研究，国内获批上市[144][147] - 改良型新药HY - 2003预计2024年申报临床，国内获批上市[154][155] - 改良型新药HY - 1010预计2024年申报临床，国内获批上市[157][158] - 注射用环磷酰胺对应制剂预计2024年批准生产，紫杉醇白蛋白注射液预计2024年申报生产[163][167] - 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂预计2024年提交BE备案，醋酸兰瑞肽缓释制剂预计2024年申报生产[171][175] - 羧基麦芽糖铁注射液预计2024年申报生产，唑来膦酸注射液/注射用唑来膦酸浓溶液进行对应制剂商业化生产/一致性评价[179][185] - 注射用盐酸吉西他滨2024年2月已获批，氟维司群注射液2023年4月已获批[194][199] 各条业务线数据关键指标变化 - 药品销售情况 - 奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷等产品销售收入较2022年稳定增长近10%，全年实现近6.2亿元收入；注射用培美曲塞二钠全年实现收入约2.16亿元[68] - 国际市场累计上市品种18个，批件约320个，覆盖65个国家；11个产品在54个国家销售，实现销售收入超8000万元，与去年同期相比增长超55%；欧洲市场占比约77%，新兴市场区域实现收入超720万元[68] - 公司在国内肿瘤领域治疗药物贡献收入的已达12个，2023H1奥沙利铂注射液排名第一，多个产品排名靠前[93] 各条业务线数据关键指标变化 - 募投项目情况 - 公司募投项目“汇宇创新药物研究院”和“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”基本完成建设，预计2024年年中结项，调减募集资金3.4亿元投向创新药项目[68] - 募投项目“高端绿色药物产业延链项目”预计2024年陆续投入使用[68] 各条业务线数据关键指标变化 - 延展业务与医疗器械情况 - 2023年延展业务链首年签约多位客户，合同金额超2000万元[76] - 报告期内，公司已取得2个II类医疗器械的注册证[78] 行业市场数据相关 - 全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021年的1974万，2017 - 2021年年复合增长率为2.8%，预计2030年将达2404万，2021 - 2030年年复合增长率为2.2%[84] - 中国新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万，2017 - 2021年年复合增长率为3.0%，预计2030年将达581万，2021 - 2030年年复合增长率为2.4%[84] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%，预计到2030年将达4845亿美元，2021 - 2030年年复合增长率为11.5%[85] - 中国抗肿瘤药物市场规模从2017年的1394亿元增长到2021年2311亿元，年复合增长率13.5%，预计到2030年将达6513亿元，2021 - 2030年年复合增长率为12.2%[85] - 目前中国抗肿瘤药物市场中化疗药物占整体市场的60%以上，其他靶向药物占32.5%，免疫治疗药物占7.1%，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%[85] - 2021年中国癌症新发病人数达到469万，约占全球癌症发病人数的四分之一，预计到2030年将增长到581万[87] - 2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年[92] - 预计到2025年全球医药行业研发投入将增长到2954亿美元，中国将达到3426亿人民币[94] 公司荣誉相关 - 公司在行业排名较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名，还获得多项创新、人才资源和企业管理等方面荣誉[68] - 2023年公司在“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”较上年跃升27名，位列第53名[93] - 公司在“四川企业技术创新发展能力100强”名次跃升至第6位[93] 公司核心技术相关 - 公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，包括优质仿制药、复杂制剂生产与质量控制等技术平台[98] - 小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，包括SynFind和MoleFuse[98] - 公司生物创新药研发于2019年开启，大分子主要为三抗免疫治疗平台和ADC药物平台[98]