公司概况与战略 - 四環醫藥控股集團有限公司是一家以創新為驅動的國際化醫美及生物製藥企業，擁有獨立的研發技術平台和全球化產品管線[2][3] - 公司致力於推進醫美及生物製藥雙輪驅動戰略，目標是成為中國領先的醫美及生物製藥企業[2][3] - 公司的主要營業地點位於香港灣仔會展廣場辦公大樓4905室[6] - 公司的獨立核數師為安永會計師事務所，註冊辦事處位於百慕達[6] - 公司计划通过“创新药+医美”双轮驱动战略，聚焦高增长医美领域和高价值创新药及生物制药领域，优化整合仿制药业务[91][92] - 公司将继续剥离盈利能力持续走低、受政策影响较大的传统仿制药业务及大健康业务，以提升资源使用效率和整体盈利结构[91][92] - 公司计划在医美领域持续扩大产品和销售网络布局，寻找优质标的进行并购整合或产品代理引进，并加快医美新产品的研发、注册和上市[92] - 公司将进一步夯实向创新生物药企业转型的成果，加快创新生物药产品管线研发进展，并逐步落地研发业务子板块的独立分拆上市[92] - 公司将继续调整仿制药业务，剥离不达预期的仿制药、原料药及其他非核心大健康业务，转化为现金用于未来业务运营、并购或派息[92] - 公司相信通过“创新药+医美”双轮驱动战略的实施，资源分配效率和中长期财务水平将进一步提升，整体价值和抗行业周期风险能力也将大幅提升[93][94] 董事会与公司治理 - 公司於2023年4月1日進行了董事會成員變更，包括新任獨立非執行董事王冠先生和辭任的辛定華先生[5] 医美市场与政策环境 - 2023年上半年国内医美消费市场一季度实现高增长，二季度稳步增长，长期看医美渗透率持续增加将推动头部医美机构持续受益[7] - 2023年4月国家药监局发布新规，加快创新药上市许可申请审评，鼓励新药、儿童用药和罕见病用药的研发[7] - 2023年一季度国内医药市场收入增速为阶段最高，创新药加速纳入国家医保目录，医保谈判步入深水区[7] - 2023年国内Biopharma研发投入持续快速增长，研发费用率接近部分MNC水平，创新药研发进入密集收获期[8] - 2023年随着疫情影响消散和医保控费政策成熟，医药制造业逐步恢复，国产创新药加速落地[9] - 2023年部分重磅创新药产品的上市将为创新药公司带来重要催化剂，推动业绩增长[9] - 多家企业正在加速创新药的新产品商业化进程[9] - 创新药从获批上市到进入医保的时间间隔持续缩短，越来越多的药企进入创新药收获期[7] - 创新+医保仍然是医药行业增长的核心动力，创新转型是制药企业维持良好发展趋势的必经之路[7] - 2023年国内医药市场在政策支持下，研发投入加大，创新药研发速度和品质明显提升[7] 研发与创新药进展 - 公司旗下惠升生物完成A+轮融资，投后估值为55.8亿元人民币[12] - 公司旗下子公司吉林四环与上海旺实生物医药科技达成合作，生产供应抗新冠创新药氫溴酸氘瑞米德韋片[12] - 公司旗下轩竹生物研发的XZP-KM501获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗HER2阳性实体瘤[12] - 公司旗下轩竹生物研发的XZP-KM602和XZP-6877片获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤[12] - 公司旗下子公司澳康药业生产的咪达唑侖口頰黏膜溶液被纳入2022年国家医保目录[12] - 公司与联营公司北京锐业制药共同开发的两款非PVC粉液双室袋产品被纳入2022年国家医保目录[12] - 公司加速推进创新药及生物制药新产品的研发和商业化发展[11] - 公司旗下轩竹生物和惠升生物拥有丰富的创新生物药产品管线[11] - 公司旗下轩竹生物的在研1类新药吡罗西尼（Birociclib）II期临床研究结果于2023年6月4日在ASCO海报论文展示，I期数据显示其对HR+乳腺癌患者具有潜在疗效[13] - 公司旗下吉林汇康制药的艾司奥美拉唑钠原料药获国家药监局批准，与制剂共同审评审批结果为"A"[13] - 公司旗下轩竹生物的安奈拉唑钠肠溶片完成II期临床试验受试者入组，计划2023年底启动III期临床试验[13] - 公司旗下轩竹生物的吡罗西尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验中期分析达到预期目标[13] - 公司旗下惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请获国家药监局受理，为内地首款申报上市的该类药物[14] - 公司旗下惠升生物的甲钴胺片（0.5毫克）获国家药监局批准，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[14] - 公司旗下惠升生物的司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验申请获国家药监局受理[14] - 公司旗下轩竹生物的安奈拉唑钠肠溶片获国家药监局批准用于治疗十二指肠溃疡，标志着其首个药物获批上市[14] - 公司旗下轩竹生物的吡罗西尼联合阿比特龙和泼尼松治疗转移性前列腺癌的II期临床试验申请获国家药监局批准[15] - 公司旗下多家子公司在2023年1月至7月期间获得多个仿制药注册批准，包括多巴胺盐酸盐注射液、阿奇霉素干混悬剂和氟康唑氯化钠注射液等[16] - 轩竹生物自主研发的1类新药吡罗西尼单药或联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗转移性前列腺癌的II期临床试验申请已获国家药监局批准[17] - 惠升生物研发的司美格鲁肽注射液已获国家药监局批准开展临床研究，用于治疗2型糖尿病[17] - 2023年1月至7月期间，公司旗下子公司的多个仿制药产品获得国家药监局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[17] - 公司创新药板块的研发进展加速，多个自研新产品将于年内获批上市[18] - 轩竹生物和惠升生物在产品研发及新药上市申请方面取得积极进展，推动公司生物制药新业务板块的快速发展[18] - 轩竹生物的重磅产品吡罗西尼（Birociclib）用于治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂，联合芳香化酶抑制剂的一线治疗正在进行III期临床入组，联合氟维司群的二线治疗III期临床试验期中分析达到预期目标并于7月提交NDA申请[19] - 轩竹生物自主研发的安奈拉唑钠（Anaprozole Sodium）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的II期临床试验已完成全部受试者入组，计划2023年底前启动相同适应症的III期临床试验[19] - 轩竹生物目前共有逾20个产品获批进行临床试验，另有十多个候选药物处于临床前研发阶段[19] - 惠升生物在糖尿病及并发症领域共有3款产品（4个品规）的上市申请已获批准，另有11款产品正在进行上市申请，包括自主研发的1类创新药SGLT-2抑制剂加格列净片[19] - 惠升生物共有4款产品已进入临床中后期阶段，1款产品IND申请已获批（司美格鲁肽注射液），1款产品IND申请已提交并获国家药监局受理（德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液）[19] - 四环医药集团正在逐步剥离和出售未达经营预期或不符合长期战略发展目标的部分仿制药及其他非核心医药或大健康类业务及资产[20][22] - 四环医药集团拥有40款医美产品管线及超过30款创新生物药产品管线，同时具备注册、生产、销售三大核心能力[23] - 四环医药集团是第一个将韩国肉毒毒素带进中国市场的企业，并快速完成了多个自研品种的注册[23] - 四环医药集团拥有高效率、低成本的生产平台，具备良好的成本优势，能够快速实现产业化发展[23] - 四环医药集团拥有市场公认的强大医药学术营销能力，能够推动现有产品的快速渗透并赋予新上市产品极强的变现能力[23] - 公司旗下轩竹生物完成A轮及B轮融资共计人民币15.7亿元，投后估值达到人民币70亿元，并于2023年3月向上海交易所科创板提交上市申请[29] - 公司旗下惠升生物完成A轮及A+轮融资共计人民币10.8亿元，投后估值达到人民币55.8亿元[29] - 轩竹生物在乳腺癌治疗领域进行了全面布局，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一[46] - 轩竹生物已开发了20余款处于不同阶段的候选创新药产品，并建立了独立且完整的一体化研发体系[46] - 惠升生物在糖尿病及其并发症治疗领域实现了全产品覆盖的领先地位[43] - 轩竹生物正在推进科创板分拆上市进程，并积极进行商业化布局[47] - 轩竹生物拥有25+在研创新药，专注于肿瘤、NASH、消化等治疗领域，管线布局完善且均衡[48] - 吡罗西尼（Birociclib，XZP-3287）联合芳香化酶抑制剂的一线治疗正在进行III期临床试验，入组进展顺利[50] - 吡罗西尼联合氟维司群的二线治疗III期临床试验中期分析达到预期目标[50] - 吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期和转移性前列腺癌的II期临床试验已获国家药监局批准[50] - 吡罗西尼作为新型CDK4/6抑制剂，有望克服HR+乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题[52] - 吡罗西尼单药对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效[52] - 吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，预期对乳腺癌脑转移和脑癌患者有良好疗效[52] - 吡罗西尼在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了II期研究结果，获得全球业界高度认可[52] - 轩竹生物研发的XZP-KM602注射液获国家药监局批准开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验，是国内首个且唯一的突变CD80-Fc融合蛋白[53][54] - XZP-6877片获国家药监局批准开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验，是国内首个申报临床的DNA-PK抑制剂[55] - 轩竹生物自主研发的双特异性抗体偶联药物XZP-KM501获国家药监局批准开展用于HER2阳性中低表达等实体瘤治疗的临床试验，是国内首个申请专利的双抗-ADC[56][57] - XZP-3621用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的临床III期研究预计将在2023年第四季度达到期中预设临床终点[58] - 安奈拉唑钠肠溶片获国家药监局批准上市，用于治疗十二指肠溃疡，是国内首个且唯一一个完全自主研发的质子泵抑制剂[59][60] - 安奈拉唑钠肠溶片计划在2023年底前启动用于成人反流性食管炎治疗的III期临床试验[60] - 轩竹生物已制定安奈拉唑钠肠溶片的商业化规划，并在营销体系搭建、团队建设、商业化策略、销售预测等方面进行了细致安排[61] - 轩竹生物已完成上海证券交易所的第二轮问询回复，并于2023年3月首次上会，6月召开专家咨询委员会[62] - 轩竹生物致力于开发具备国际竞争力的一类新药，专注于未满足的医疗需求，避免同质化竞争[62] - 惠升生物拥有超过200人的研发团队，产品管线涵盖近40款糖尿病及并发症药物[63] - 惠升生物在新型胰岛素类似物德谷胰岛素等核心品类的研发进展中处于领先位置[63] - 惠升生物在期内共有3款并发症化药仿制药获国家药监局批准上市，包括甲钴胺片、硫辛酸注射液、磷酸西格列汀片（共3个品种4个规格）[67][68] - 公司共有11款产品的上市申请获得国家药监局受理，包括自主研发的1类创新药SGLT-2抑制剂加格列净片、新型胰岛素类似物德谷胰岛素注射液等[67][68] - 惠升生物有4款产品处于临床中后期，预计今年下半年将申报Pre-NDA，包括重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液等[67][68] - 公司有1款产品IND申请已获批（司美格鲁肽注射液），1款产品已提交IND申请待受理（德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液）[67][68] - 惠升生物还有10余款药物处于临床前研究阶段，包括自主研发的双激动剂产品HSP012C、GLP-1创新药等[67][68] - 司美格鲁肽注射液于2023年6月获国家药监局批准开展临床研究，用于治疗2型糖尿病，I、III期临床同步进行中[72] - 司美格鲁肽2022年全球销售额超过100亿美元，2022年在大中华区的销售额为3.11亿美元[72] - 司美格鲁肽具有降糖、减重、心血管保护等多重优势，预计未来国际和国内市场将继续高速增长[72] - 惠升生物研发的德穀門冬雙胰島素注射液的上市申請已於今年5月獲得國家藥監局受理，是國內首款申報上市並獲得受理的德穀門冬雙胰島素生物類似藥[73][74] - 惠升生物的1類新藥加格列淨片上市申請已獲受理，目前處於發補階段，今年3月已遞交發補資料[75][76] - 2022年樣本醫院SGLT-2抑制劑產品的國內銷售額為人民幣36.76億元，比2021年增長48.24%[75][76] - 惠升生物自主研發的HSP012C已完成毒理批生產及動物預實驗，計劃於8月份開展正式動物實驗[75][77] - 惠升生物研發的德穀胰島素注射液的上市申請已獲得國家藥監局受理，是國內首款申報上市並獲得受理的德穀胰島素類似物[78][79] - 惠升生物研發的門冬胰島素系列產品（門冬、門冬30、門冬50）的上市申請已獲得國家藥監局受理，處於發補階段[78][80] - 惠升生物成功完成A+轮融资，融资额为人民币5.8亿元，整体投后估值为人民币55.8亿元[81] - 惠升生物在12个月内完成A轮及A+轮融资，总计股权融资人民币10.8亿元[81] - 惠升生物的商业化产线产能超过千万，中试产线实现灵活高效运行[81] - 惠升生物已获批上市的3个产品（4个规格）包括甲钴胺片、硫辛酸注射液和磷酸西格列汀片[81] - 惠升生物正在申请上市的产品包括加格列净片、门冬胰岛素、德谷胰岛素注射液等[81] - 惠升生物已完成股改，正式更名为惠升生物制药股份有限公司，为未来独立发展做准备[81] - 惠升生物的产品管线逐步落地，未来将成为中国糖尿病及并发症领域的领先企业[82] 医美业务 - 公司医美平台渼顏空間覆盖爱美人士全生命周期需求[11] - 渼顏空間通过3.0版本的销售升级，实现了医美销售收入的大幅回升，销售渠道已覆盖337个城市及超过4,000家医疗美容机构[18] - 渼顏空間独家代理的韩国Hugel的玻尿酸鉑安潤®产品与肉毒毒素樂提葆®形成“黄金组合”，获得医疗美容机构及消费者的认可[18] - 渼顏空間持续完善产能布局，推进生产基地的设立和生产线的完善，全面提升质量管理体系[18] - 渼顏空間已建成兩個生產基地，總面積達16,000平方米，規劃了9條生產線[33] - 渼顏空間銷售網絡覆蓋全國337個城市及超過4,000家醫療美容機構，對頭部500醫美機構的覆蓋率達100%[33] - 渼顏空間擁有超過40款自研+獨家代理的優質醫美產品，其中多個產品已獲批並將陸續上市[33] - 渼顏空間獨家代理的瑞士水光針、韓國黃金微針等海外優質醫美產品正在臨床及註冊中[33] - 渼顏空間自主研發的十餘款III類醫療器械產品預計將在未來兩年內陸續獲批上市[33] - 渼顏空間與北京藍晶微生物合資開發的基於PHA微球的再生醫學生物材料產品預計年底進入臨床[33] - 渼顏空間獨家代理的玻尿酸鉑安潤TM已上市銷售，並與肉毒毒素產品樂提葆®形成「黃金組合」[34] - 渼顏空間與49家醫美連鎖集團及32家區域核心單體大機構簽署年度戰略合作協議，覆蓋722家大中型醫美醫院及連鎖機構[34] - 渼顏空間推出「星火計劃」，利用代理商人力資源協助直營團隊深度服務中小醫美機構[34] - 渼顏空間在全國層面開展肉毒毒素樂提葆®臨床應用方案培訓232場，覆蓋1,000多名醫美醫生和諮詢師[35] - 渼顏空間與韓國Hugel公司合作，覆蓋全國600+醫生及運營，宣導肉毒毒素樂提葆®雙品規合規運營[36] -