公司业务领域概况 - 公司是科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域[4] 各业务线产品获批与临床进展 - 制药科技 - 公司与南京卡文迪许合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮片获国家药监局颁发药品注册证书，为国内独家上市产品[7] - 公司重症领域全球创新药物STC3141获药监局批准在中国开展用于治疗脓毒症的II期临床研究[7] - 公司重症领域全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验成功达到临床研究终点[7] - 公司呼吸及重症抗感染板块的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂（GSP 301）在中国开展的多中心III期临床试验完成全部受试者入组[7] - 公司眼科板块用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）向美国FDA递交了NDA申请[7] - 公司眼科小分子多肽藥物GPN00136獲准在中國開展II期臨床研究[9] - 公司眼科激素納米混懸滴眼液GPN00833獲准在中國開展III期臨床研究[9] - 公司眼科激素納米混懸滴眼液APP13007在美国II期和两项III期临床研究达到终点[9] - 公司重症領域創新藥物APAD獲准在中國開展I期臨床研究[9] - 公司有10款仿制药获批上市，2款原料产品通过欧盟REACH注册，2款功能性食品在中国获批上市[19] - 治疗翼状胬肉改良型新药GPN00153（CBT - 001）2022年6月全球开发进入Ⅲ期临床，2023年3月在中国获批开展Ⅲ期临床研究[26] - 眼科术后抗炎镇痛改良型新药激素纳米混悬滴眼液GPN00833海外II期和两项III期临床研究达终点，2023年5月向美国FDA递交上市申请，4月在中国获批开展III期临床研究[27] - 干眼症全球创新药物GPN00136（BRM421）美国II期临床显示安全性高、刺激性小，海外进入III期临床，2023年4月在中国获批开展II期临床研究[27] - 用于近视防治的新型眼用制剂GPN00884处于早期开发阶段，由公司与温医大附属眼视光医院共同开发[27] - 过敏性鼻炎治疗产品Ryaltris®临床III期研究完成全部患者入组[28] - 治疗脓毒症等重症的全球创新药STC3141在三大洲五国四个适应症获七个临床批件，完成三项临床研究并达终点[28] - 治疗脓毒症的全球创新产品APAD获药监局批准开展I期临床研究[28] - 2022年7月，公司自主研发的“盐酸肾上腺素注射液(预灌封)”获批上市，是中国首家上市的肾上腺素预灌封制剂[41] - 2023年至报告日期，依普利酮片等6种药品获药监局颁发药品注册证书[88] - 2023年至报告日期，地高辛注射液等7种药品获批通过或视同通过一致性评价，新申报8种药品，目前共有27个产品获批通过或视同通过一致性评价，另19个产品在审评[89] 各业务线产品获批与临床进展 - 核药抗肿瘤诊疗 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块用于诊断ccRCC的全球创新RDC药物TLX250 - CDx的中国Ⅰ期临床试验完成首例患者入组给药[7] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块用于治疗GEP - NETs的全球创新RDC药物ITM - 11获药监局批准在中国开展I期临床研究[7] - 公司核藥抗腫瘤診療RDC藥物TLX101獲准在中國開展I期臨床研究[9] - 核药抗肿瘤诊疗板块员工超400名，硕士和博士人员占比近40%[50] - 集团储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素、8个癌种[50] - 力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，25个以上核药抗肿瘤诊疗产品管线布局[50] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液在全球超50个国家和地区超15万人次使用[51] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液2022年1月获药监局上市许可[51] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液上市后近60家医院完成核素转让手续，近40家医院开展正式手术[52] - 易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超50%，疾病控制率超70%[52] - 已对70家医院超400名医生进行易甘泰®手术理论或技能培训[52] - 近20位专家获独立手术操作资格，6位专家获培训导师资格[52] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液进入惠民险及全球药械险，覆盖11个省、33个城市[52] - 易甘泰°炙[90Y]微球注射液预计2023年下半年在中国开展治疗原发性肝脏恶性肿瘤的真实世界研究[53] - 全球创新液体栓塞剂Lava™于2023年4月在美国获批上市，制备过程只需3分钟，同类产品约需20分钟[53] - 全球创新液体栓塞剂KonaTM已向FDA递交上市前审批申请，预计2023年末获批上市[54] - 全球创新实体瘤消融治疗技术AuroLase®预计2023年下半年在美国递交上市申请[54] - RDC药物目前有9款在研产品[54] - TLX591 - CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市并在巴西获特别授权，2022年10月获药监局批准开展III临床研究[55] - TLX250 - CDx诊断ccRCC的敏感性和特异性分别达86%和87%，阳性预测值达93%，针对T1a期早期ccRCC敏感性和特异性分别达85%和89%[56] - ITM - 11于2023年5月获药监局批准开展I期临床研究，TOCscan®已在德国、奥地利、法国获批上市[57] - TLX101于2023年4月获药监局批准开展I期临床研究[57] - ITM - 41海外处于临床I期研究，中国注册工作正在推进[57] 各业务线产品获批与临床进展 - 心脑血管精准介入诊疗 - 公司心脑血管精准介入诊疗板块用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight Hybrid System获药监局颁发医疗器械注册证书[7] - 公司心腦血管激光消融平台HeartLight X3完成中國首例特許准入房顫激光消融臨床治療[10] - 心腦血管急救板塊在研產品超過20款[38] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局16款产品，通路管理方向7款产品在中国获批上市[58] - 心脑血管精准介入诊疗板块员工超200人，研发团队近60人，硕博占比超60%[58] - 2023年5月，用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight在中国获批上市[59] - RESTORE DEB®是中国首款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊[60] - APERTO® OTW是首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄适应症的药涂球囊，术后六个月靶病变通畅率有显著优势[61] - Novasight融合血管内超声和光学相干断层成像两种成像技术，是首款获美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统[63] - 彩鹬®是中国首款OTW设计颅内球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病病人的介入手术治疗[63] - 鹈鹕®是公司自主研发的针对颅内缺血性疾病的封堵球囊导管，适用于临时封堵外周血管或神经血管[64] - 公司在该板块已实现“无源 + 有源”创新器械平台全面建设，形成中国两中心、海外多基地研发布局[58] - 公司后续将启动上海研发中心建设，聚焦结构性心脏病产品管线创新研发；规划北京产研中心建设，聚焦可降解再生材料平台技术研究[58] - 神經介入系列產品琵鷺提供3種內外徑規格、5種長度規格[65] - 全球創新型藥塗球囊LEGFLOW® OTW預計2023年下半年在中國遞交上市註冊申請[65] - 全球創新型神經取栓支架LONG預計2023年下半年在中國遞交上市註冊申請[66] - 全球創新型激光消融平台HeartLight X3於2023年2月在瑞金海南醫院完成中國首例特許准入的房顫激光消融手術，已遞交中國上市註冊申請[69] 各业务线产品获批与临床进展 - 生物科技 - 公司在生物科技領域擁有發明專利100餘項[70] - 公司推動制定並發佈的國家和行業標準有40餘項[70] - 公司正在推動制定的國家和行業標準有20餘項[70] - 公司在氨基酸領域已深耕20餘年[70] - 公司核心產品半胱氨酸系列市場地位和產能規模位居世界第一[70] - 公司牛磺酸產能規模位居世界第二[70] - 氨基酸板块现有研发人员达110人[72] - 公司拥有氨基酸及其衍生品近50种，有24个氨基酸原料药注册文号，覆盖70%以上的同类注册文号[74] - 氨基酸板块销售网络覆盖全球140多个国家和地区，海外业务占比超50% [75] 公司产品市场与医保情况 - 公司超九十款产品列入2018年版“国家基本药物目录”，二百多款产品入选2022年版“国家医保目录”[21] - 瑞珠聚乙烯醇滴眼液为治疗干眼一线用药，2017年获中国驰名商标，2016 - 2022年连获西普金奖[24][25] - 和血明目片为中国全国独家、国家中药保护品种，被多个指南/共识纳入[25] - 治疗哮喘的恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®进入2022版国家医保目录[17] - 切诺为中国独家品种，2017年进国家医保目录，2018年进国家基药目录，十多项指南推荐使用[29] - 金嗓系列为全国独家产品，覆盖喉科全病种，金嗓散结和金嗓开音胶囊为国家医保目录产品[30] - 2022年1月中华中医药学会发布《金嗓散结胶囊治疗声带小结、声带息肉临床应用专家共识》[30] - 恩卓潤®比斯海樂®可使24周中度急性發作風險的年化發生率降低43%[32] - 恩明潤®比斯海樂®可使重度、中重度和所有急性發作類別風險分別降低約26%、22%和19%[32] - 公司擁有近30個品種，其中14個品種納入中國國家急搶救藥品目錄，16個品種納入短缺藥品目錄[38] - 利舒安两款产品为国家医保和国家基药目录品种，重酒石酸去甲肾上腺素注射液于2021年国内首家通过一致性评价[40] - 诺复康上市三十余年，进入多个指南和专家共识推荐使用[42] - 能气朗上市至今30余年，先后进入20篇指南与专家共识[43] - 依普利酮片是新型MRA药物，相比螺内酯副作用较小[44] - 瑞安吉被列入多个指南与专家共识[45] - 去乙酰毛花苷注射液被列入多个指南和专家共识[46] - Jext®预充式肾上腺素自动注射器GPN00816已在21个国家或地区获批上市，全球使用超10年，2023年1月获粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件[47] - 公司哮喘複方製劑思卓潤®比斯海樂®和恩明潤●比斯海樂®三個規格納入國家醫保乙類藥品[10] 公司研发平台与项目情况 - 公司在肿瘤免疫治疗方向以mRNA技术为核心，已完成mRNA生产技术和LNP递送技术的平台搭建[48] - 平台正在开发针对HPV阳性头颈部癌的全球创新mRNA免疫治疗产品A002[48] - 期内累计在研项目133个，创新项目48个[85] - 集团连同联营公司研发人员近700人，其中硕士及博士高学历人才超400名，占比超60%[87] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，集团收益约港币59.895亿，同比增长约14.9%，如剔除汇率影响，较2022年同期上涨约22.6% [76] - 期内公司拥有人应占期内溢利约为港币1.0295亿，如不计特定收益和罚款，本期应占溢利约为1.1236亿，较去年同期增长约3.1%，剔除汇率影响，较2022年同期上涨约10.0% [76] - 期内集团毛利率约64.6%，2022年同期约为62.5% [76] - 截至2023年6月30日止六个月，集团分销成本及行政费用分别约为港币16.3768亿及6.9589亿，分销成本增加约19.3%，行政费用较去年同期增长约26.4% [77] - 截至2023年6月30日止六个月，集团财务费用约为港币1.1323亿，2022年同期为港币0.6321亿 [78] - 2023年前六个月集团于研发工作及项目的投入约港币4.97亿 [79] - 2023年6月30日，集团应收贸易账款及其他应收款约为35.5142亿港元，较2022年结余增加约5.5404亿港元，较去年年末结余增加约9.8456亿港元[80] - 2023年6月30日，集团应付贸易账款及其他应付款约为28.8629亿港元，较2022年结余增加约3.9817亿港元[80] - 2023年6月30日，Grand Pharma Sphere Limited账面值为52.63亿港元，占集团资产总值23.4%；上海旭东海普药业有限公司账面值为21.96亿港元，占比9.8%；其他账面值为4.18亿港元，占比1.9%；联营公司权益总额为78.77亿港元，占比35.1%[82] - 截至2023年6月30日止六个月，集团应占Grand Pharma Sphere亏损约5720万港元，应占旭东海普利润约5480万港元[82][83] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收益为5989486千港元，2022年同期为5212581千港元[122] - 2023年上半年毛利为3868437千港元，2022年同期为3260094千港元[122] - 2023年上半年除税前溢利为1325697千港元，2022年同期为915700千港元[122] - 2023年上半年期内溢利为1056771千港元，2022年同期为697923千港元[122