股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年11月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 公司名稱: 遠大醫藥集團有限公司 呈交日期: 2025年12月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00512 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 100,000,000,000 | HKD | | 0.01 | HKD | | 1,000,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | | | 本月底結存 | | | 100 ...

核药市场现状与领先产品表现 - 诺华核药产品Pluvicto在2024年销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，2025年前三季度营收已达13.89亿美元，同比增长33%，公司预测其销售峰值将超过50亿美元 [1] - 诺华另一款核药Lutathera在2024年销售额达到7.24亿美元，逼近十亿美元关口 [1] - 远大医药的钇[90Y]微球注射液（易甘泰）2024年实现收入近5亿港元，同比大幅增长近140%，并于2025年7月新增肝细胞癌适应症获FDA批准 [1] 全球及国内药企在核药领域的布局 - 除诺华外，礼来、BMS、阿斯利康、罗氏等跨国药企均在积极布局治疗用核药，特别是放射性核素偶联药物（RDC）赛道 [2][5] - 国内创新药企如恒瑞、科伦博泰、百利天恒等通过成立平台、推进研发或收购方式进入核药领域，科伦博泰的核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期 [2] - BMS以41亿美元收购RayzeBio，获得其核素偶联药物平台及核心产品RYZ101，阿斯利康于2024年3月收购Fusion Pharmaceuticals获得FPI-2265项目 [5] 镥-177核素的优势与研发进展 - 镥-177半衰期相对较长（6.7天），有利于生产运输，其释放的β射线能量较低，对正常组织损伤小，已成为核药爆发的重要前提 [8] - 诺华的Lutathera和Pluvicto是以镥-177为核素的代表产品，Lutathera一线治疗胃肠胰神经内分泌瘤的三期临床数据显示，主要终点mPFS从8.5个月延长至22.8个月，疾病进展或死亡风险降低72% [9] - 国内共有17个处于临床阶段的镥-177创新药产品，远大医药的ITM-11（镥[177Lu]依多曲肽）Ⅲ期临床结果显示其mPFS整体人群延长近10个月 [9][10][11] 核素供应链的突破与区域化布局 - 镥-177的商业化供应瓶颈已被突破，和福一号于2025年6月25日实现镥-177上市，年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求 [13] - 秦山核电基地联合海盐县政府打造核技术应用产业园，诺华的核药生产项目落地于此，预计2026年底前投产，四川海同也成功实现镥-177生产并开始交付 [13][14] - 核药产业链呈现区域化布局趋势，四川地区生产全国一半以上医用同位素，成都纽瑞特等企业致力于实现关键核素的自主制备与供应，以保障研发生产 [23] 下一代核药（α核素）的研发与挑战 - 与β粒子相比，α粒子（如锕-225）能量更高，穿透距离有限，能实现高度局部治疗效果，是下一代核药的重点方向 [15] - 礼来通过收购Point Biopharma、与Aktis Oncology等公司合作积极布局锕-225核药，交易金额累计超38亿美元 [16] - 目前全球锕-225年产量不足10居里，而临床需求已突破1000居里/年，供需缺口高达100倍，供应瓶颈严重制约其研发，BMS的产品RYZ101曾因核素短缺暂停Ⅲ期临床试验 [21][22]

行业定义与治疗路径 - 免疫性血小板减少症（ITP）是一种常见的获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3，主要由于免疫功能异常导致血小板破坏增多和生成减少 [2] - ITP可分为急性型与慢性型，急性型多见于儿童，病程自限；慢性型多见于成人，病程迁延反复 [2] - 目前ITP一线治疗仍以糖皮质激素为主，二线治疗药物包含促血小板生成药物（如TPO-RA）等 [2] 市场规模与患者人数 - 2024年中国ITP药物治疗市场规模为24亿元，较2023年增加2亿元，预计2025年市场规模将达到约28亿元 [1][3] - 2024年我国ITP发病人数达到13.04万人，预计2035年将达到13.73万人 [2] - 我国成年人群中ITP发病率为5~10/10万，多发于60岁以上老年人，育龄期女性发病率略高于同年龄组男性 [2] 核心药物产品表现 - 艾曲泊帕乙醇胺片作为一种新型口服TPO-RA，在ITP治疗中表现出优异疗效，自2019年被纳入国家医保乙类目录后快速放量 [1][4] - 2023年全国医院内艾曲泊帕乙醇胺销售额达到3.76亿元，2024年上半年为2.13亿元，全年预计约4.3亿元 [1][4] 产业链结构 - 行业上游涉及活性药物成分（API）、化学原料、包装材料及相关设备，以及CRO、CMO等服务 [4] - 行业中游为ITP药物生产制造，行业下游为医疗服务与患者端，主要包括大型三甲医院、区域性医院及基层医疗机构，其中三甲医院是主要使用场景 [4] 市场竞争格局 - 国内ITP药物主要企业包括恒瑞医药、奥赛康、三生制药、和黄医药、科伦药业等 [6] - 江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药和四川科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片同时获批，视同通过仿制药一致性评价 [6] - 山东京卫药业、远大医药、常州制药、宏越科技、海正药业等企业也申报了艾曲泊帕乙醇胺片 [6] 未来发展趋势 - ITP治疗进入靶向与精准化时代，新兴疗法通过调控免疫关键节点（如FcRn、BTK、补体）展现潜力 [7] - 未来研究将探索药物联合应用（如海曲泊帕与激素联合）及治疗前移，以降低难治性风险并提升预后水平 [7] - 海曲泊帕作为中国首个获批ITP与SAA双适应症的TPO-RA药物，未来有望拓展至造血干细胞移植后等血小板减少性疾病的治疗 [7]

公司股权变动 - 董事会主席唐纬坤于11月18日增持远大医药5万股 [1] - 每股作价8.28港元，总增持金额为41.4万港元 [1] - 增持后最新持股数目增至100万股，持股比例为0.03% [1]

公司股权变动 - 董事会主席唐纬坤于11月18日增持公司5万股股份 [1] - 每股作价为8.28港元，增持总金额为41.4万港元 [1] - 增持后最新持股数目增至100万股，持股比例升至0.03% [1]

行业投资评级 - 强于大市 [2] 报告核心观点 - 抗体偶联药物（ADC）兼具单抗的精准识别和小分子毒素的强效杀伤双重优势，被誉为“精准化疗”，以Enhertu为代表的第三代ADC药物展现出碾压式治疗优势 [2] - “ADC+IO”联用方案成为新治疗趋势，在肺癌、乳腺癌等多个大癌种向“PD-1+化疗”一线疗法发起挑战，未来可能改写肿瘤标准疗法 [2] - ADC是下一代肿瘤新兴疗法中最具前景的优质赛道，跨国大药企（MNC）重金布局，全球ADC新药开发热情高涨，2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元 [2] - ADC药物创新迭代具有“单项突破”驱动、“模块化”升级的特点，中国企业成为全球ADC创新的主要参与者，中国ADC新药管线数量占全球一半以上，成本和效率优势明显 [2] - ADC内核是一种偶联和递送技术平台，可自然延伸为广义的偶联药物XDC，未来ADC领域技术龙头企业可将产品管线延伸到XDC领域，进一步放大技术平台价值 [2] - ADC产业投资的关键在于发掘企业“创新技术平台”和“潜力大品种”，对应企业的新药发现、临床开发和商业化三项核心能力 [2] 根据目录结构总结 ADC药物基本特性与优势 - ADC是由靶向肿瘤相关抗原的单克隆抗体与小分子毒素通过连接子共价连接而成，利用单抗作为导航系统将毒素递送至肿瘤细胞，具备精准识别和强效杀伤特性，被誉为“精准化疗” [9] - ADC在人体内采用“特洛伊木马”策略实现肿瘤定向杀伤，进入血液循环时毒素处于失活状态，到达肿瘤组织后与靶抗原结合内化，在溶酶体水解后释放活性毒素杀伤肿瘤细胞 [11] - ADC本质上是一种靶向递送的前药，毒素在与抗体结合后失去活性，只有在目标肿瘤细胞内被重新激活才能发挥杀伤作用，符合前药设计理念 [13] - ADC具有旁杀效应，部分脂溶性好的毒素在杀伤靶抗原阳性细胞后能穿透细胞膜杀死周围低表达或不表达靶抗原的肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性 [16][17] - ADC通过精准递送扩大传统小分子毒素的治疗窗，使原本无法单独成药的高毒性小分子得以应用，提升成药性 [19][26] - 与小分子化疗药和单克隆抗体相比，ADC在靶向性、治疗窗、旁观者效应等方面展现出综合优势，是对小分子化疗药的迭代升级 [28][31] 临床疗效与市场表现 - 以Enhertu（T-DXd）为代表的第三代ADC在HER2阳性乳腺癌治疗中展现出绝对领先优势，其联合帕妥珠单抗一线治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月，较标准THP方案的26.9个月提升显著，患者疾病进展和死亡风险降低44% [34][38] - T-DXd成功拓展至HER2低表达乳腺癌人群，在DESTINY-Breast04研究中mPFS达9.9个月（对照组5.1个月），mOS达23.4个月（对照组16.8个月），打破传统HER2二元分类格局 [40][42][46] - T-DXd于2024年4月获FDA批准用于不可切除或转移性HER2阳性实体瘤，实现泛瘤种突破，基于DESTINY-PanTumor02研究客观缓解率（ORR）达51.4%，中位缓解持续时间（cDOR）为19.4个月 [50][51] - 2024年全球ADC药物市场规模达到132亿美元，同比增长27%，已有6款ADC销售额超十亿美元，Enhertu销售额达37.54亿美元，同比增长58% [72][76] - 根据Frost & Sullivan预测，2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元，2024-2032年复合年增长率（CAGR）达31% [77] - 2024年中国ADC药品市场销售规模为39亿元，预计2030年达662亿元，2024-2030年CAGR达60% [78] 研发进展与竞争格局 - 全球ADC产业进入快速爆发期，截至2025年11月已有21款ADC药物获批上市，其中5款由中国药企研发，全球临床阶段ADC管线数从2016年113项增至2025年498项，CAGR为17.92% [63][64][69] - 近90%的ADC药物布局实体瘤适应症，TOP10适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等高价值大癌种，目前有40款ADC新药进行临床3期研究，预计未来2-3年商业化产品数量大幅增加 [66][69][71] - ADC领域交易活跃，2015年以来全球公开披露的ADC资产交易总金额超1400亿美元，2025年上半年ADC相关BD交易占比超全球市场总金额三分之一 [81] - MNC巨头重金布局ADC管线，辉瑞430亿美元并购Seagen，吉利德210亿美元并购Immunomedics，艾伯维101亿美元收购ImmunoGen，BMS以84亿美元获得百利天恒EGFR/HER3 ADC权益 [88] 技术平台与产业投资 - ADC药物开发具有典型技术驱动特征，其内核是药物偶联和递送技术，通过抗体特异性识别和连接子精准释放调控毒素时空分布，ADC技术平台是药企的创新源泉和核心竞争力 [4] - ADC新药开发呈现“模块化”迭代升级特点，全球ADC创新百花齐放，中国企业凭借成本和效率优势成为全球创新主力，在管线数量储备、靶点多样性等方面具有领先优势 [4][5] - 从ADC可延伸至XDC（广义偶联药物），全球处于研发阶段的XDC类型超10种，如RDC、PDC、AOC、ISAC、DAC等，技术平台价值可进一步放大 [2][4] - ADC产业投资需关注企业创新技术平台和潜在大品种，价值创造过程从底层技术平台出发，开发差异化创新管线，转化为患者临床获益，最终通过商业化或BD交易实现价值 [2][4] - 报告建议重点关注具有全球领先ADC技术平台、管线储备丰富、具有出海潜力的ADC赛道龙头，具有临床经验和商业化优势、积极布局ADC管线的大型药企，以及技术能力领先、产能订单充足的ADC外包服务商 [2]

股东权益披露事件 - 远大医药于2025年11月19日进行了最新股东权益披露 [1] 股东持股变动详情 - 股东唐纬坤持有远大医药好仓，持股数量从95万股增加至100万股 [2] - 此次变动后，唐纬坤的持股比例为0.03%，与前次披露的持股比例0.03%一致 [2] - 持股数变动可能由供股、合股、拆股等情况引起 [2]

合作事件概述 - 京东健康与远大医药于11月12日达成合作，罕见病用药安希达氨己烯酸口服溶液将在京东健康全网独家首发 [1] - 合作旨在通过高效供应链与数字化服务，为国内难治性癫痫及婴儿痉挛症患者提供更便捷、可靠的创新治疗选择 [1] - 合作将进一步缓解罕见病药品“用药难、找药难”的困境 [1] 京东健康角色与能力 - 京东健康将充分发挥“新特药全网首发第一站”的能力优势 [1] - 公司未来将携手远大医药等创新药企，推动更多新特药加速触达患者，持续提升罕见病药品可及性 [2] - 公司将充分发挥自身在专科疾病管理与药品服务方面的专业能力，为患者构建健康守护 [2] 药品安希达的临床价值 - 安希达的核心价值在于其明确的作用机制与临床效益，作为γ-氨基丁酸的类似物，能特异性且不可逆地与GABA氨基转移酶结合，显著提升脑内GABA浓度，从而有效控制癫痫发作 [1] - 该药在婴儿痉挛症的单药治疗及其他抗癫痫疗法无效的难治性部分发作癫痫辅助治疗中，显示出独特的临床价值 [1] 远大医药的供应保障 - 远大医药是一家具有八十余年历史的科技创新型医药企业，在罕见病领域已形成从研发、生产到商业化落地的全链路闭环能力 [2] - 公司通过自建原料产能、建设专属制剂产线及应急储备机制，构建了稳健的供应体系，确保安希达等药品“不断药、不涨价、不忧虑”的可持续供应 [2]

迈瑞医疗港交所上市申请 - 公司向港交所提交上市申请，联席保荐人为华泰国际和摩根大通 [1] - 公司六大产品系列监护仪、麻醉系统、呼吸机、除颤仪、血球、超声影像设备在全球市场稳居前三 [1] - 上市旨在搭建国际化资本平台，募资将用于加码研发与海外布局 [1] - 上市后有望加速新兴市场渗透与高端市场突破 [1] 英矽智能与礼来药物研发合作 - 英矽智能与礼来达成药物研发战略合作 [2] - 合作将结合英矽智能自主研发的AI制药平台的前沿技术优势与礼来在药物开发及疾病研究领域的积淀 [2] - 双方旨在共同加速创新疗法的发现与开发 [2] - 此次合作标志着双方伙伴关系进一步升级，基于2023年已达成的AI平台软件授权合作 [2] 远大医药新药获批上市 - 公司全球创新药莱特灵获得国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎 [3] - 该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局批准上市 [3] - 产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市 [3] - 作为复方制剂，该产品能为患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者依从性 [3]

公司核心产品进展 - 远大医药用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂获国家药监局颁发药品注册证书 实现"零发补"获批上市 [1] - 该产品是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂 用于治疗中重度季节性和常年性过敏性鼻炎 [2] - 产品此前已在美国 澳大利亚 俄罗斯 韩国 英国和欧盟等多个国家和地区获批上市 [2] 产品市场定位与优势 - 莱特灵®的复方特性能够为患者带来更为便捷和有效的治疗方式 提高患者的依从性 [2] - 该产品的获批标志着我国正式迈入由国内企业主导的鼻炎治疗"复方时代" [1] - 此前中国尚未有相关复方鼻喷剂获批上市 已上市的单方鼻喷剂产品主要为外资产品 [1] 目标市场规模 - 过敏性鼻炎催生了百亿元规模的药物市场 [1] - 根据头豹研究数据 2024年至2028年 中国过敏性鼻炎用药行业市场规模将由432.75亿元增长至500.90亿元 其间年复合增长率约3.72% [1] 公司战略与业务板块 - 呼吸及危重症板块是远大医药的优势板块 莱特灵®的成功获批是该板块的重要里程碑 [2] - 公司在该领域进行细分赛道深耕 针对未被满足的重大临床需求进行创新布局 已有多款在研产品覆盖脓毒症 急性呼吸窘迫综合征 鼻窦炎等 [2] - 公司未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线 [2]