Q&A 远大医药在核药领域的布局情况如何？ 远大医药在核药领域的布局非常全面且深耕多年。公司拥有放射性药品生产许 可证，并且建立了完整的核药产品管线。通过收购、引进、自主研发等方式， 远大医药目前形成了 12 款临床注册在研的管线，覆盖多个癌种，其中 4 款药 物已进入临床三期阶段。公司还联合山东大学核药研究院，在成都成立了甲级 核药生产和研发平台，并投产了诊疗一体化技术和核素生产基地。此外，公司 核心产品 E90 是国内首个针对肝癌治疗的核药，累计治疗超过 2000 例患者， 2024 年国内收入达 5 亿港元，同比增长 140%。另一款核心产品 3,141 用于 治疗脓毒症，其疗效显著，有望打破全球长期缺乏脓毒症针对性治疗药物的困 境。 远大医药 20251016 摘要 远大医药核药业务快速增长，核心产品 E90（用于肝癌治疗）2024 年 国内收入达 5 亿港元，同比增长 140%，累计治疗超 2000 例患者，但 需关注市场竞争加剧风险。 创新药 3,141 针对脓毒症，临床数据亮眼，有望打破全球缺乏特效药的 困境，但新药研发风险及上市后市场接受度仍需关注。 全球核药市场预计到 2029 年达 210 ...

行业与公司 * 核医学行业 涵盖放射性药物偶联物和治疗性及诊断性核药 [1] * 海外公司 包括诺华 礼来 泰利克斯 [1][3][4] * 国内公司 包括先通医药 远大医药 东诚药业 同福医药 恒瑞医药 百利天恒 科伦博泰 原子高科 [1][2][3][11][12][14] 核心观点与论据 海外市场表现强劲 * 海外核医学市场受布洛维特成功商业化驱动 诺华2024年核医学收入达14亿美元 同比增长42% [1][3] * 诺华核心产品Provenge和Lutathera增长显著 Provenge预计峰值收入可超过50亿美元 [1][3] * PSMA诊断药物市场规模在2024年达19亿美元 其中泰利克斯收入15.1亿美元 同比增长56% [1][4] * 预计2025年PSMA诊断市场将达25亿美元 对应52.5万次诊疗 每次费用约5,000美元 [1][7] 国内市场进入商业化兑现期 * 先通医药的AD诊断新药氟比他芬于2025年2月上市并实现首批供货 [1][5] * 卫材的伦卡那单抗和礼来的度那单抗在国内放量 带动相关诊断需求 [1][5] * 诺华的Provenge和Lutathera预计于2025年四季度在国内获批上市 [1][5] * 国内多个新型核药品种陆续获批 如远大医药190微球 原子高科氟化钠 [1][7] RDC发展路径与潜力 * RDC有望复制ADC的成功路径 RDC在2024年合计规模已达37亿美元 加上其他品种总体估计约为40-50亿美元 与当初ADC市场规模相当 [1][6] * RDC与ADC结构相似 RDC将ADC的细胞毒素载荷替换为核素 可视为体内精准放疗 [1][7] * 理论上适合放疗的肿瘤均可开发成RDC 关键在于寻找合适的靶点和连接方式 [1][7] * RDC的发展策略与ADC类似 从后线治疗逐步向前线扩展 [8][9] 技术迭代与企业布局 * RDC毒素载荷从贝塔核素向阿尔法核素升级 常用贝塔核素为177Lu 阿尔法核素包括225Ac和212Pb等 [3][10] * 企业在新靶点进行探索 如诺华在胃泌素受体 礼来在G蛋白偶联受体 [3][10] * 国内企业如东诚 恒瑞的RDC研发进入临床阶段 与国际差距不大 [3][11] * 百利天恒 科伦博泰等国内企业陆续切入RDC赛道 [3][12] 其他重要内容 市场前景与催化剂 * 核医学赛道未来发展趋势良好 2025年下半年至2026年初将迎来一系列催化剂 包括Provenge获批 氟比他芬商业化进展以及核医学生物技术公司上市 [13] * 先通医药计划2026年初在港股上市 东诚药业旗下蓝大城预计2026年中旬上市 [3][13] * 代表性公司如远大医药 东诚药业和同福医药的股价表现良好 [2] 个股关注点 * 东诚药业目前估值约120亿人民币 研发进展值得关注 [14] * 远大医药自研核药即将面世 其脓毒症治疗方案正与FDA沟通三级临床方案结果 为短期重要催化因素 [14]

香港联交所最新资料显示，10月13日，董事会主席唐纬坤增持远大医药(00512)5万股，每股作价8.21港 元，总金额为41.05万港元。增持后最新持股数目为95万股，最新持股比例为0.03%。 ...

近期，远大医药(00512)创新管线高质量临床成果不断。除创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，为公司核药抗肿瘤诊 疗板块再添竞争优势之外，远大医药心脑血管精准介入诊疗板块也迎来了突破性的产品成果——全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验 (aXess EU)的成功数据，产品展现出了前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均优于现行标准疗法。 这也意味着，作为一款内源性组织修复产品，aXess有望为终末期肾脏病(ESRD)患者的血液透析治疗提供更为安全有效的临床治疗方案，或将刷新当前 的治疗格局。对于远大医药而言，这一重大进展也将成为远大医药心脑血管精准介入诊疗板块建设的重要里程碑，将为产品未来临床开发及注册等工作 的推进提供切实的数据支持。 aXess刷新血液透析治疗标准，技术创新突破惠及全球患者 慢性肾脏病(CKD)是全球范围内的重大健康挑战，根据国际流行病学的数据统计，全球有约8.5亿的CKD患者。其中终末期肾脏病(ESRD)为CKD的终末 阶段，弗若斯特沙利文数据显示，2022年全球已有超1000万患者受其困扰，预计2030年全球病例数将增长至近1461万人， ...

智通财经APP获悉，近期，远大医药(00512)创新管线高质量临床成果不断。除创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组， 为公司核药抗肿瘤诊疗板块再添竞争优势之外，远大医药心脑血管精准介入诊疗板块也迎来了突破性的产品成果——全球创新型人工血管产品aXess取 得关键性临床试验(aXess EU)的成功数据，产品展现出了前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均优于现行标准疗法。 这也意味着，作为一款内源性组织修复产品，aXess有望为终末期肾脏病(ESRD)患者的血液透析治疗提供更为安全有效的临床治疗方案，或将刷新当前 的治疗格局。对于远大医药而言，这一重大进展也将成为远大医药心脑血管精准介入诊疗板块建设的重要里程碑，将为产品未来临床开发及注册等工作 的推进提供切实的数据支持。 aXess刷新血液透析治疗标准，技术创新突破惠及全球患者 慢性肾脏病(CKD)是全球范围内的重大健康挑战，根据国际流行病学的数据统计，全球有约8.5亿的CKD患者。其中终末期肾脏病(ESRD)为CKD的终末 阶段，弗若斯特沙利文数据显示，2022年全球已有超1000万患者受其困扰，预计2030年全球病例数将增 ...

公司产品进展 - 公司人工血管aXess的海外关键性临床试验aXessEU近期取得较好数据 证明产品在血液透析治疗领域的市场潜力 [2] - aXess是一款采用内源性组织修复技术的全球创新产品 用于为终末期肾病患者建立移植物血管内瘘以开展血液透析治疗 [2] - 产品在美国的关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组 在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组 在中国的注册工作也在积极推进中 [2] - aXessEU研究在欧洲18个中心开展 结果显示相较于标准疗法 产品在所有关键临床指标上均实现提升 [2] - 该临床进展是公司心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑 也是公司"GoGlobal"战略海外布局的重要突破 [4] 行业市场前景 - 全球血液透析市场规模已于2022年达到近944.3亿美元 预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元 [3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人 同年新增透析患者数量约15.66万人 [3] - 预计到2030年中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元 [3] - 尽管市场需求庞大 但该领域技术创新缓慢 患者仍面临通路失功 感染 反复手术等未满足的临床需求 [3] 公司战略布局 - aXess是公司在心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果 [3] - 公司围绕通路管理 结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 搭建高端医疗器械产品集群 [3] - 该板块已布局超过30款产品 其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市 结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市 [3]

近日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)利好频传，公司全球创新医疗（002173）器械海外关键性临床获得突破性进展！据悉，公司全球创 新人工血管aXess的海外关键性临床试验(aXess EU)近期取得成功数据，证明了aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。本次临床进展不仅是远大医药心 脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑，同时也是公司"Go Global"战略海外布局的重要突破，进一步提升了公司高端医疗器械的核心竞争力，未来有望为 全球终末期肾脏病(ESRD)患者血液透析提供全新治疗方案。 破局血液通路巨大市场，aXess有望重塑透析治疗标准 aXess是一款用于对ESRD患者建立移植物血管内瘘(AVG)开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品，该产品采用内源性组织修复(ETR)技术，可以 为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身的身体自然地恢复新的血管，并加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生。该产品在美国 获批开展的关键性临床研究已于2024年11月完成了首例患者入组，在欧洲开展的关键性临床研究于2025年1月完成了全部患者入组，同时，该产品在中国的 注册工作也在积 ...

公司核心产品aXess的临床进展与优势 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身自然地恢复新血管，并加快透析通路建立，降低血栓及相关并发症[2] - 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率，且干预次数更少[3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - aXess在美国的关键性临床已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场规模与需求 - 全球血液透析市场规模于2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长至2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] - 尽管市场需求庞大，但该领域技术创新缓慢，患者仍面临通路失功、感染、反复手术等未满足的临床需求[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 公司多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海的研发生产基地均已投入使用[10] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10] 产品协同与市场潜力 - aXess可与公司旗下另一款创新器械APERTO® OTW在血液透析治疗中形成协同效应，进一步强化公司在心脑血管通路管理方向的核心竞争力[6] - aXess未来有望为全球终末期肾脏病患者血液透析提供全新治疗方案，市场潜力巨大[1][6]

中证报中证网讯(王珞)远大医药10月9日晚公告称，公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中 国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究，于近日完成了全部患者入组。GPN00289 是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料。 手术切除是治疗早期肝癌的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不 足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差。 GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺 陷同时，基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与公司的内 放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用。 远大医药表示，未来将积极推进GPN00289的全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现该产品与易 甘泰钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品的协同效应，持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新， 进一步深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局。 公告显示，临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE)，常规TACE 主要 ...

根据公告，GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、 形状各异的血管都能进行栓塞。同时，该产品还具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会。值得 注意的是，GPN00289还具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与远大医药放射 性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用。 公告还指出，远大医药拥有GPN00289的全球权益，公司未来将积极推进GPN00289的全球注册开发，致 力于在中国及海外市场实现该产品与钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品的协同效应，持续深耕 全球肝癌治疗领域的科技创新。 目前布局栓塞剂的药企较少。远大医药已在该领域构筑了创新产品矩阵并形成领先优势，若未来公司 GPN00289在国内及海外市场顺利获批上市，有望进一步强化公司在肝癌治疗领域的核心竞争力。 肿瘤介入是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块中重点布局的战略方向之一，公司已在核药抗肿瘤诊疗领域深 耕多年，已在该领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，并以波士顿、成都为核心 的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地 ...