产品和认证 - 公司主要产品为HEPZATO KIT和CHEMOSAT，分别获得美国FDA和欧洲MDR认证[144] - 公司主要产品HEPZATO KIT于2023年8月14日获得FDA批准,用于治疗肝转移性眼黑色素瘤[144] - 公司在欧洲销售CHEMOSAT肝脏给药系统,于2022年2月28日获得欧盟医疗器械法规(MDR)认证[144] - 公司FOCUS III期临床试验显示HEPZATO治疗肝转移性眼黑色素瘤的总体反应率为36.3%,优于历史对照组5.5%[144] - 公司计划于2024年底或2025年初开始HEPZATO治疗其他肝癌适应症的临床试验[144] 财务数据 - 2024年第二季度和上半年收入分别为7766万美元和10905万美元，同比大幅增长[145] - 2024年第二季度和上半年毛利分别为624.7万美元和848.3万美元[145] - 2024年第二季度和上半年研发费用分别为339.4万美元和709.4万美元，同比有所下降[148] - 2024年第二季度和上半年销售及管理费用分别为676.5万美元和1557.9万美元，同比大幅增加[149] - 2024年上半年公司总收入为1090.5万美元,较2023年同期增长897.5%[145] - 2024年上半年公司毛利为848.3万美元,较2023年同期增长1015.8%[145] - 2024年上半年公司销售费用和管理费用为1557.9万美元,较2023年同期增长73.9%[145] 现金流和融资 - 2024年6月30日现金及现金等价物为1480万美元,短期投资为510万美元[151] - 2024年6月30日公司现金及现金等价物为1480万美元,较2023年12月31日减少3900万美元[151] - 公司未来需要通过债务或股权融资等方式筹集资金以满足经营需求,存在持续经营的不确定性[154] - 公司在未来12个月内的资本承诺包括(a)7.8百万美元用于支付应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前medac和解,以及(b)4.5百万美元的贷款和可转换票据本金支付,如果持有人不选择将票据转换为股权[155] - 公司于2024年6月28日提交了一份通用股票注册声明,可发行总额高达1.5亿美元的各类证券[157] - 公司之前与Cantor Fitzgerald & Co.签订了一项"随时发行"股票销售协议,截至2024年6月30日已售出约4.0百万美元的普通股[158] - 公司于2021年8月6日与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.签订了一项20百万美元的贷款协议,截至2024年6月30日剩余2.5百万美元可转换为公司普通股[160][161] - 公司于2023年3月27日完成了两项私募融资,共募集资金约25百万美元[163][164][165] - 公司于2024年3月19日完成了一项7百万美元的私募股权融资[167][168][169] - 截至2024年6月30日,所有优先股认股权证A系列已行权,获得3490万美元,优先股认股权证B系列有250份已行权,获得30万美元,所有普通股认股权证A系列已行权,获得10万美元[165] - 截至2024年6月30日,58,924股F-1、F-2、F-3和F-4系列优先股已转换为1,500.5211万股普通股[166] 会计政策 - 公司的关键会计估计和会计政策未发生重大变化[170,171]