公司概况 - 本公司是一家專注於介入呼吸病學產品開發的醫療器械公司[152] - 本公司利用專有的全肺抵達導航技術開發了一款包括導航、診療的綜合介入呼吸病學平台[152] - 本公司通過提高肺癌及慢性阻塞性肺病的診療效果解決了現有診療模式的痛點以及大量未得到滿足的肺病醫療需求[152] - 本公司於2021年9月24日在聯交所主板上市[151] 主要产品及技术 - 智衡RF-II是全球首款適應症為肺癌的經支氣管介入治療產品[34] - 智衡RF-II臨床研究數據顯示技術成功率為99.35%,術後6個月完全消融率為93.8%,並且肺癌熱消融治療常見並發症發生率較低[34] - 公司的肺部靶向去神經(TLD)射頻消融能量系統已於2023年7月完成上市前臨床試驗首例研究手術[27] - 公司核心產品InterVapor®已在國內超20家醫院進行商業化植入,一次性使用熱蒸汽治療導管在超過20個省/市獲得陽光掛網採購價格,各地醫保覆蓋逐步落地[28] - 公司導航產品通過差異化推廣策略及獨有的技術優勢,實現中國市場占有率達40%[28] - 公司的BroncTru™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管在上海交通大學附屬胸科醫院等多家醫院實現多場景臨床應用[28] - InterVapor熱蒸汽治療系統為世界上首個及唯一一個用於治療慢性阻塞性肺病的無植入物醫療器械[44] - RF-II射頻消融系統是全球首款適應症為肺癌的經支氣管介入治療產品[44] - TLD是中國首個自主研發的肺部靶向射頻消融系統,用於降低慢性阻塞性肺病的急性加重風險[44] - 「霧泉」一次性使用內窺鏡霧化微導管於2022年10月獲得浙江省藥品監督管理局批准上市,是中國唯一獲批的霧化微導管[66] - 途擴™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管可應用於BTPNA術式及外周支氣管不可達位置病灶活檢[67] 市场及销售 - 公司的產品覆蓋全球多個國家和地區,包括美國、英國、德國、法國、印度等[41] - 公司的InterVapor在中國超20家醫院進行商業化植入,約100家醫院接觸使用/試用該技術[40] - 公司的途擴™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管在中國商業化後,在多家醫院實現多場景臨床應用[41] - InterVapor已在全國超20個省份進行臨床應用，患者臨床受益明顯[56] - InterVapor已在泰國、中國台灣、馬來西亞和印度尼西亞獲批註冊，菲律賓註冊申請正在審核中[58] - 公司在美國、歐洲和亞洲銷售和營銷肺部介入治療產品，預計未來銷售將進一步增加[85] - 公司的肺部導航產品在中國的市場占有率達40%[86] 研发及生产 - 公司主要診斷、治療產品及導航平台基本已經實現國產化,將進一步降低公司運營成本,推動產品商業化推廣[29] - 公司正在將產品的生產過程逐步轉移到中國,已於2021年開始在杭州工廠生產其他治療產品(包括InterVapor產品)[76] - 截至2023年12月31日,公司獲得844項專利和專利申請[81] - 公司有19個處於不同階段的候選產品[80] 财务表现 - 公司2023年12月31日止年度收入為10,255千美元,較2022年同期增長9.0%[99] - 公司2023年12月31日止年度毛利為7.2百萬美元,毛利率為74%,較2022年同期下降4個百分點[102] - 公司2023年12月31日止年度研發開支為20.2百萬美元,較2022年同期增長5.1%[108] - 公司2023年12月31日現金及銀行結餘為156.6百萬美元,較2022年同期減少17.3%[112] - 公司2023年12月31日資本負債率為1.3%,較2022年同期上升0.6個百分點[115] - 公司採取審慎的財務管理政策,擁有充足的備用銀行融資[111] 公司治理 - 自2023年9月1日起,港國威先生由執行董事調任非執行董事,而徐宏先生獲委任為本公司首席執行官[166] - 公司已符合《上市規則》第3.10A條有關獨立非執行董事人數的規定[173] - 公司正在物色合適人選以填補獨立非執行董事的空缺[174] - 全體獨立非執行董事均被認為是獨立人士[175] - 董事及高級管理層的薪酬根據其職責、資質、職位及資歷而釐定[180] - 概無董事放棄或同意放棄任何薪酬[181] 主要股东 - 湛國威先生持有Wise Seed Limited約63.37%的權益,Wise Seed Limited將持有2,999,396股股份[193] - St. Christopher Investment Limited由超亦傑先生全資擁有,Dinova Healthcare Holding Corporation由超先生全資擁有的St. Christopher Investment Limited持有約83.54%的股份[194] - 營先生被視為於多家公司持有的股份總數中擁有權益[195] - 港國威先生、趙亦偉先生、警先生及徐宏先生分別獲歸屬1,789,200股、4,320,000股、2,160,000股及1,505,912股股份[196] - QM12 Limited持有本公司81,412,808