股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 堃博医疗控股有限公司 呈交日期: 2026年2月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02216 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | | 0.000025 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | | 0.000025 | USD | | 50,000 | 本月底法定/ ...

公司股价表现 - 堃博医疗-B(02216.HK)股价大幅上涨，截至发稿涨幅达9.96%，报2.65港元 [2] - 公司股票成交活跃，成交额为329.29万港元 [2]

公司股价与市场表现 - 堃博医疗-B股价大幅上涨，截至发稿涨9.96%，报2.65港元，成交额329.29万港元 [1] 核心产品监管与临床进展 - 公司旗下肺部射频消融系统（BroncTarget）正式进入中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序，标志着其核心技术原创性和临床价值获得官方认可 [1] - BroncTarget系统的确证性临床试验正在有序开展，全国28家医院正同步推进受试者招募 [1] 产品商业化与市场准入 - 公司自主研发的全球首款经自然腔道射频消融肺癌介入治疗器械（BroncAblate智衡系统）正式获得香港卫生署医疗器械注册批准，实现商业化落地 [1] - FleXNeedleCN一次性内窥镜吸引活检针亦取得香港卫生署医疗器械注册批准 [1] - 途扩BroncTru一次性使用经支气管镜扩张导管成功获得印尼卫生部批准，正式进入印尼市场，实现东南亚市场新突破 [1]

公司股价与市场反应 - 堃博医疗-B(02216)股价大幅上涨，截至发稿涨9.96%至2.65港元，成交额为329.29万港元 [1] 产品研发与监管进展 - 公司旗下BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统正式进入中国国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品在核心技术的原创性和临床价值的显著性方面获得了国家药监部门的认可 [1] - BroncTarget®系统的确证性临床试验正在有序开展，全国有28家医院正同步推进受试者招募 [1] 产品获批与商业化 - 公司自主研发的BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统正式获得香港卫生署医疗器械表列（注册批准） [1] - 该产品是全球首款经自然腔道射频消融肺癌介入治疗器械，此次获批标志着其在香港正式商业化落地 [1] - FleXNeedleCN一次性内窥镜吸引活检针亦取得香港卫生署医疗器械表列（注册批准） [1] - 途扩®BroncTru®一次性使用经支气管镜扩张导管成功获得印尼卫生部批准，正式进入印尼市场，实现了东南亚市场的新突破 [1]

公司产品进展 - 堃博医疗-B旗下肺部射频消融系统（BroncTarget系统）正式进入中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序[1] - 该产品进入特别审查程序标志着其在核心技术原创性、临床价值显著性等方面获得国家药监部门认可[1] - BroncTarget系统的确证性临床试验正在有序开展中，全国28家医院正同步推进受试者招募[2] 产品技术与适应症 - BroncTarget系统是一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）的突破性介入技术，名为肺部靶向去神经射频消融[1] - 该技术通过支气管镜将射频能量精准送达神经靶点，旨在从源头上抑制气道异常收缩与黏液高分泌，从而改善咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状[1] - 该技术与常规药物治疗协同互补，构成“介入+药物”综合管理方案，为经常规药物治疗后症状仍控制不佳的患者提供了新选择[1] 产品设计特点 - BroncTarget系统创新地采用了环状多电极、可调节圈口、差异化输出射频能量等设计[1] - 系统具备实时监测调控温度和阻抗、冷盐水智能灌注等功能，保证了射频消融的效率和安全性[1]

公司核心产品进展 - 堃博医疗旗下BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统已正式进入中国国家药监局的创新医疗器械特别审查程序[1] - 该产品在核心技术原创性、临床价值显著性等方面获得了国家药监部门的认可[1] 产品技术与适应症 - BroncTarget®系统是一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病的突破性介入技术[1] - 该技术通过支气管镜将射频能量精准送达神经靶点，旨在从源头上抑制气道异常收缩与黏液高分泌，从而改善咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状[1] - 该技术可与常规药物治疗协同互补，形成“介入+药物”综合管理方案，为经常规药物治疗后症状仍控制不佳的患者提供了新选择[1] - 系统创新采用了环状多电极、可调节圈口、差异化输出射频能量、实时监测调控温度和阻抗、冷盐水智能灌注等设计，以保证射频消融的效率和安全性[1] 临床试验进展 - BroncTarget®系统的确证性临床试验正在有序开展中[2] - 全国共有28家医院正同步推进受试者招募[2]

新产品和新技术研发 - 堃博医疗BroncTarget®系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序[3] - 肺部靶向去神经射频消融是针对中重度慢阻肺的突破性介入技术[4] - BroncTarget®系统采用环状多电极等设计保证射频消融效率和安全性[4] 项目进展 - BroncTarget®系统的确证性临床试验正在开展[4] - 全国28家医院同步推进BroncTarget®系统受试者招募[4]

股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份2,000,000,000股，每股面值0.000025美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）526,579,084股，库存1,658,000股，总数528,237,084股[2] - 股份激励计划上、本月底期权4,096,960，本月发行新股0，可能发行或转让3,873,313股[3] - 本月行使期权利得资金0港元[3] - 受限制股份单位计划本月发行新股0，库存转让0，可能发行或转让0股[4] - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0普通股[6]

交易概述 - 堃博医疗-B全资附属公司拟以1500万美元总代价收购Valgen Holding Corporation的15.78万股B系列优先股 [1] - 收购股份占目标公司按全面摊薄及转换基准计算发行在外股份的1.05% [1] 目标公司业务 - 目标集团主要从事提供二尖瓣反流及三尖瓣反流等疾病的系统解决方案 [1] - 核心产品包括二尖瓣修复装置DragonFly™(经股静脉途径)及三尖瓣修复装置DragonFly-TTM [1] 战略协同与业务拓展 - 董事会相信收购提供了实现心肺疾病综合诊断及治疗的宝贵机会 [1] - 鉴于结构性心脏病与肺部疾病之间存在相似性及关联性 公司计划建立心肺疾病综合诊断和治疗平台 [1] - 凭借公司在慢性阻塞性肺病方面的专业知识 与目标集团的合作将为该平台奠定坚实基础 [1] - 由于两种疾病的治疗均涉及介入疗法 收购为集团提供了提升研发能力的机会 实现治疗技术在心脏病与肺部疾病领域的交叉应用 [1]

交易概述 - 堃博医疗-B的全资附属公司Broncus China Holding Corporation拟收购Valgen Holding Corporation的15.78万股B系列优先股 [1] - 收购股份占目标公司按全面摊薄及转换基准计算的发行在外股份的1.05% [1] - 总收购代价为1500万美元 [1] 目标公司业务 - 目标集团主要从事提供二尖瓣反流及三尖瓣反流等疾病的系统解决方案 [1] - 其核心产品包括二尖瓣修复装置DragonFly (经股静脉途径)及三尖瓣修复装置DragonFly-TTM [1] 战略协同与业务拓展 - 董事会认为收购提供了实现心肺疾病综合诊断及治疗的宝贵机会 [1] - 鉴于结构性心脏病与肺部疾病之间存在相似性及关联性，此次合作将奠定心肺疾病综合诊断和治疗平台的基础 [1] - 凭借公司在慢性阻塞性肺病方面的专业知识，与目标集团的合作将增强其平台建设能力 [1] - 由于两种疾病的治疗均涉及介入疗法，收购为集团提供了提升研发能力的机会 [1] - 收购有助于将结构性心脏病的治疗技术应用于肺部疾病的治疗，反之亦然 [1]