Suciraslimab研发支出 - 公司就Suciraslimab研发活动产生的支出约为人民币40.9百万元[1] Suciraslimab临床试验进展 - Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标[2][7] - Suciraslimab治疗RA的Ⅲ期延伸试验于2023年6月30日招募93名受试者入组[2][7] - 公司旗舰产品SM03（Suciraslimab）在治疗类风湿关节炎的III期临床研究中达主要研究终点，2023年8月已向国家药监局提交生物制品上市许可申请，后续商业化一般出现在提交BLA后的10至12个月[25] - SM03（Suciraslimab）在中国开展治疗类风湿关节炎的多中心Ⅲ期临床试验完成揭盲及初步统计分析，已向国家药监局提交生物制品上市许可申请[57] - 2023年8月公司向国家药监局提交Suciraslimab针对治疗RA的BLA申请[82] Suciraslimab商业化进程 - 公司于2023年8月向国家药监局提交BLA，Suciraslimab商业化批准一般出现在提交BLA后的10至12个月[2][7] 公司专利情况 - 就SM03 (Suciraslimab)而言，公司拥有两项于中国获授及注册的发明专利，四项于美国获授及注册的发明专利[2] - 就SN1011而言，公司拥有一项于美国获授及注册的发明专利及一项于欧洲获授及注册的发明专利[2] - 就SM09而言，公司拥有两项于中国获授及注册的发明专利，三项于美国获授及注册的发明专利[2] - 2023年6月30日，公司于美国有三项待审批专利申请，于中国有五项待审批专利申请，于欧洲有两项待审批专利申请，以及四项PCT专利申请[2] - 2023年6月30日公司拥有的发明专利数目为32项，2022年12月31日为31项[20] 公司未来研发计划 - 公司预计在2023年末提交治疗MCl或阿尔茨海默氏症的IND[7] - 公司计划2023年对MCI或阿尔茨海默氏症进行IND申请及概念验证研究[82] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[82] SM17临床试验进展 - 2023年6月30日，哮喘药SM17的I期临床研究招募77名受试者，均未报告严重不良事件，预期2023年底完成，比原预期提前6个月[10] - 针对哮喘的IND申请2022年2月提交美国FDA，3月获批，6月进行I期首次人体临床试验[10] - 治疗哮喘及AD的IND申请分别于2023年5月19日及6月9日提交国家药监局并获受理，哮喘IND申请8月11日获批[10] - 主要产品SM17针对哮喘的IND申请2022年2月提交、3月获美国FDA批准，2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，截至2023年6月30日已有77名受试者入组，FIH研究预期2023年年底前完成[25] - 两项有关治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请分别于2023年5月及6月向国家药监局药品审评中心提交并获受理，治疗哮喘的IND申请2023年8月11日获国家药监局批准[25] - SM17在美国进行的I期临床研究已完成所有病人入组，预期今年年底完成，较原定计划提前六个月[40] - SM17两项IND申请分别于2023年5月及6月向药品审评中心提交并获受理，治疗哮喘的IND申请于8月11日获国家药监局批准[40] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，最早2023年前取得I期结果，较原预期提前六个月，截至2023年6月30日已有77名受试者入组[69] - SM17治疗哮喘及AD的IND申请于2023年上半年获受理，治疗哮喘的IND申请于2023年8月11日获批准[69] SN1011获批情况 - SN1011已获国家药监局4项IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [11] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个新药研究批准，包括治疗SLE、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[25] - SN1011已获得国家药监局4项IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[69] 公司生产基地情况 - 公司于2020年6月购入苏州43,158平方米土地，用于建设总楼面面积约75,000平方米的总部、研发中心和生产基地[14] - 苏州基地第一期开发产能达6,000升，预计2024年投入使用，连同海口1,200升产能，产能将达每年20万个疗程[14] - 苏州基地开发竣工后，最大总产能将超36,000升，高达每年100万个疗程[14] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[14] - 苏州生产基地第一期开发产能达6000升，预计2024年投入使用，海口生产基地产能达1200升，苏州开发竣工后两基地最大总产能将超36000升[40] - 2020年6月公司购入苏州一幅43,158平方米土地，用于建设总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[85] - 苏州新基地第一期开发产能达6,000升（每年高达二十万疗程），预计2024年投入运营，竣工后总产能将超36,000升（每年高达一百万疗程）[85] 公司员工情况 - 2023年6月30日公司在中国、香港及美国共有233名员工[20] - 报告期内公司产生员工成本约人民币3770万元[20] - 研发人员中博士学位期末数目为7，期初为11；硕士学位期末29，期初40；大学学位或以下期末25，期初36；研发人员总数期末61，期初87[48] 其他在研药物情况 - 其他在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，处于新药研究阶段且正处于临床研究优化过程中[25] 公司业务总体进展 - 公司2023年上半年各项业务有序开展，多项研发工作取得阶段性突破[38] 市场规模情况 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将由2020年的1205亿美元增加至2030年的1638亿美元，年均复合增速6.0%[72] - 中国约有500万名类风湿关节炎患者[72] - 中国RA治疗市场预计到2023年将达280亿元，到2030年将达833亿元[87] 公司其他收入及收益情况 - 2023年报告期内其他收入及收益总额为人民币720万元，较2022年同期减少约人民币70万元[74] - 2023年上半年其他收入及收益净额715.5万人民币，2022年同期为790.3万人民币[148] 公司研发成本情况 - 2023年和2022年截至六月三十日止六个月，研发成本分别约为人民币6680万元及人民币8210万元[75] - 2023年报告期内研发的商务拓展成本减少，其中实验室耗材及试验成本减少约人民币880万元，研发人员雇佣成本减少约人民币390万元，里程碑付款减少约人民币430万元[75] - 2023年研发成本为66,750千元，2022年为82,131千元，其中实验室耗材及试验成本2023年为34,336千元，2022年为43,086千元；雇佣成本2023年为23,368千元，2022年为27,307千元；合作开发产品的里程碑付款2022年为4,324千元，2023年无；其他2023年为9,046千元，2022年为7,414千元[94] - 2023年上半年研究及开发成本6675万人民币，2022年同期为8213.1万人民币[148] 公司行政开支情况 - 2023年和2022年截至六月三十日止六个月，行政开支总额分别约为人民币5020万元及人民币3380万元[76] - 2023年报告期内行政开支增加，其中以股份为基础的非现金付款开支增加约人民币1030万元，折旧及摊销增加约人民币250万元[76] - 2023年上半年行政开支5020万人民币，2022年同期为3384.9万人民币[148] 公司现金流情况 - 经营活动所用现金流量净额为6.275亿元（上期为14.5587亿元），投资活动所用现金流量净额为6.1942亿元（上期为10.1687亿元），融资活动所得现金流量净额为4.2044亿元（上期为2.0905亿元）[78] - 现金及现金等价物减少净额为8.2648亿元（上期为22.6369亿元），期初现金及现金等价物为34.5712亿元（上期为56.2983亿元），期末为28.221亿元（上期为36.7387亿元）[78] - 2023年上半年经营活动所用现金流量净额为(62,750)千元，2022年为(145,587)千元[167] - 2023年上半年投资活动所用现金流量净额为(61,942)千元，2022年为(101,687)千元[167] - 2023年上半年融资活动产生的现金流量净额为42,044千元，2022年为20,905千元[167] - 2023年6月30日现金及现金等价物为282,210千元，2022年为367,387千元[167] 公司收益、成本及亏损情况 - 2023年上半年收益136.5万人民币，销售成本94.3万人民币，毛利42.2万人民币[148] - 2023年上半年除税前亏损1.34096亿人民币，2022年同期为1.4379亿人民币[148] - 2023年上半年期内亏损1.34096亿人民币，2022年同期为1.4379亿人民币[148] - 2023年母公司普通权益持有人应占亏损为134,096千元，2022年为143,790千元[102] - 截至2023年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.13元，2022年同期为人民币0.15元[121] 公司资产及负债情况 - 2023年6月30日，集团未动用的银行融资额度约为423.5百万元[99] - 截至2023年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约为20.0百万元[112] - 2023年6月30日，现金及现金等价物以及结构性存款合共为286.5百万元，2022年12月31日为345.7百万元，减少净额约为59.2百万元[113] - 2023年6月30日，集团的未偿还银行借款为331.9百万元，2022年12月31日为268.8百万元，按3.30%之固定年利率及按介乎中国人民银行的人民币贷款基准年利率减0.30%至中国人民银行的人民币贷款基准年利率另加0.40%之可变利率计息[117] - 2023年6月30日，集团并无持有任何占集团资产总值5%以上的重大投资[107] - 截至2023年6月30日，账面价值约1470万人民币的土地使用权已抵押作银行贷款担保，2022年12月31日为1500万人民币[127] - 2023年6月30日非流动资产总值5.63866亿人民币，2022年12月31日为5.61255亿人民币[153] - 2023年6月30日流动负债总额1.74841亿人民币，2022年12月31日为1.87391亿人民币[153] - 2023年6月30日流动资产净值为168,682千元，2022年12月31日为259,702千元[155] - 2023年6月30日总资产减流动负债为732,548千元，2022年12月31日为820,957千元[155] - 2023年6月30日非流动负债租赁负债为55,880千元，2022年12月31日为73,024千元[155] - 2023年6月30日计息银行借款为270,530千元，2022年12月31日为238,358千元[155] - 2023年6月30日非流动负债总额为326,410千元，2022年12月31日为311,382千元[155] - 2023年6月30日资产净值为406,138千元，2022年12月31日为509,575千元[155] 公司风险管理政策 - 公司采取审慎的库务管理政策，注重拥有可用资金和稳定流动资金状况及备用银行融资[77] - 公司通过最大程度减少其外币净额持仓以限制其外币风险，从而减低外汇风险对公司的影响[100] - 公司使用资产负债比率监控资本，报告期内集团一直维持净现金水平[118] 公司研发平台情况 - 公司研发涉及人源化抗体平台、警戒素途径治疗平台、B细胞治疗平台、选择性T细胞治疗平台、神经系统疾病平台等多个平台[92] 公司会计准则应用情况 - 公司自2023年1月1日起应用香港会计准则第1号等修订本，预计影响年度综合财务报表会计政策披露[183] - 应用香港会计准则第12号修订本后，公司就租赁负债相关可扣减暂时性差额确认递延税项资产，就使用权资产相关应课税暂时性差额确认递延所得税负债，对中期简明综合财务资料无影响[185] - 香港会计准则第8号修订本对公司财务状况或表现无影响，公司已应用于2023年1月1日或之后的会计政策及估计变动[200] - 香港会计准则第12号修订本收窄初始确认例外范围，公司已应用于2022年1月1日的租赁相关暂时性差额及之后发生的交易（租赁除外）[200] 公司财务报表递交情况 - 公司已根据规定向公司注册处递交2022年12月31日止年度财务报表，核数师报告无保留意见[198] 公司中国内地收益情况 - 2023年上半年中国