股份情况 - 截至2025年10月31日，已发行股份（不含库存）1,386,638,336，库存股份0，总数1,386,638,336[2] - 2025年10月，已发行股份（不含库存）和库存股份数目无增减[2] 购股期权计划 - 截至2025年10月31日，2022年购股期权计划结存股份期权69,009,462，本月无变动[3] - 2025年10月，因该计划发行新股和转让库存股份均为0[3] - 截至2025年10月31日，该计划可能发行或转让股份15,093,600，总数52,527,249[3] - 2025年10月，因行使期权所得资金为HKD 0[3]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

公司股价表现 - 中国抗体-B(03681 HK)股价午后上涨超过7% [2] - 截至发稿时股价涨幅为6.33% [2] - 股价报1.68港元 [2] - 成交额为1178.38万港元 [2]

公司股价表现 - 中国抗体-B(03681)午后涨超7%，截至发稿涨6.33%，报1.68港元，成交额1178.38万港元 [1] 产品研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验已于10月14日成功完成首个队列的健康受试者给药 [1] - 截至公告日期，所有受试者均耐受良好，未报告任何不良事件 [1] - 本桥接试验共计划入组30例健康受试者，所有健康受试者预计于2025年11月完成招募，并于2026年三月前完成全部随访 [1] 产品特性与潜力 - SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，能透过靶向警戒素通路的关键分子人白细胞介素25(IL-25)受体调控II型过敏反应通路 [1] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法将对皮肤炎症产生广泛作用，意味着SM17在AD治疗上具有更安全、更有效且具差异化优势的巨大潜力 [1]

临床试验进展 - 公司SM17皮下注射剂型桥接实验已于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者均耐受良好且未报告任何不良事件[1] - 该桥接试验计划入组30例健康受试者 预计于2025年11月完成招募 并于2026年3月前完成全部随访 旨在研究其安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度[1] - 在美国进行的1期首次人体临床试验显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应[3] - 2024年5月公司在中国完成1a期桥接试验 显示SM17具有良好的耐受性及安全性 其药代动力学特性与白种人群相当[3] 产品SM17的机制与优势 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 通过靶向IL-25受体调控II型过敏反应通路 抑制下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL5、IL-13[1] - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90%[2] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路上游的疗法对皮肤炎症产生广泛作用 意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力[4] 临床数据与市场潜力 - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%的患者实现瘙痒缓解指标 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标[3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂[3] - 目前特应性皮炎市场已获批疗法无法同时满足快速起效止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场尚存在巨大空间[2] 学术认可与发表 - 2024年4月9日欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表了SM17临床前工作结果 证明其在治疗动物AD方面的疗效可与JAK1抑制剂媲美 部分指标表现更优[4] - 期刊《Frontiers in Immunology》于2024年12月9日发表了SM17的临床前模型及健康受试者1期临床研究结果 显示其在安全性、耐受性及药代动力学方面表现卓越[4]

药物研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者耐受良好且未报告任何不良事件 [1] - 桥接实验旨在研究SM17皮下剂型的用药安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度 计划入组30例健康受试者 预计2025年11月完成招募 2026年3月前完成全部随访 [1] - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 靶向人白细胞介素25(IL-25)受体以调控II型过敏反应通路 通过抑制IL-25结合ILC2s及Th2细胞上的受体(IL-17RB) 对下游IL-4、IL-5、IL-13产生抑制效果 [1] 药物特性与优势 - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90% 预计将显著提升给药便利性和患者依从性 [2] - SM17靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法(如IL-25受体) 对皮肤炎症产生广泛作用 意味着其在AD治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力 [4] 临床数据与疗效 - 公司在美国进行的1期临床试验(NCT05332834)显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应 [3] - 2024年5月在中国完成的1a期桥接试验显示SM17耐受性及安全性良好 药代动力学特性与白种人群相当 [3] - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解(NRS-4) 75%达到皮损恢复(EASI 75) 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状(IGA0/1) [3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 安全性与耐受性显著优于JAK抑制剂 [3] 学术认可与市场前景 - SM17研究结果发表于多份国际知名期刊 2024年4月9日《Allergy》发表临床前工作结果 证明SM17治疗动物AD疗效可与JAK1抑制剂媲美且部分指标更优 [4] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》发表SM17临床前模型及1期临床研究结果 显示其在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学表现卓越 [4] - IL-25作为关键"警戒素"与自身免疫性及炎症性皮肤病(如特应性皮炎AD)病理变化相关 目前获批AD疗法无法同时满足快速止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场存在巨大空间 [2]

新产品研发 - 2025年10月14日SM17皮下注射剂型桥接实验在中国完成首队健康受试者给药[4] - 桥接试验预计2025年11月完成招募，2026年3月前完成全部随访[4] - SM17皮下给药剂型临床前药代动力学生物利用度超90%[6] - 2024年一季度美国1期首次人体临床试验显示SM17安全性良好[7] - 2025年4月SM17 1b期概念验证研究高剂量组多项指标表现佳[7] - 2024年4月9日《Allergy》证明SM17治疗动物AD疗效与JAK1抑制剂媲美[8] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》显示SM17多方面表现卓越[8]

公司人事变动 - 周玉燕辞任中国抗体-B(03681)公司秘书职务 生效日期为2025年10月8日 [1] - 赖炜琪获委任为公司秘书以接替周玉燕 生效日期为2025年10月8日 [1]

人事变动 - 周玉燕辞任公司秘书职务 自2025年10月8日起生效 [1] - 赖炜琪获委任为公司秘书以接替周玉燕 自2025年10月8日起生效 [1]

人事变动 - 公司秘书周玉燕已辞任中国抗体-B(03681 HK)职务 [1] - 该人事变动自2025年10月8日起生效 [1]