各条业务线在研产品临床试验进展 - EAL®已完成II期临床试验430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[4] - 6B11 - OCIK注射液已完成I期临床试验6名目标受试者入组及初步分析和中期结果[5] - CAR - T - 19注射液已完成II期临床试验5名目标受试者入组，预计2026年上半年完成目标受试者入组并发布初步分析及结果[6] - 迪诺仑赛注射液已完成I期临床试验2名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[7] - aT19注射液已获药品审评中心I期临床试验的IND批准，I期临床试验预计2024年开始[8] - EAL®于2018年9月入组第一例II期临床试验患者，已完成430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[22] - EAL®正在进行预防肝癌术后复发的II期临床试验，2023年9月获突破性疗法认定，已完成430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[48] - 6B11 - OCIK注射液已完成I期临床试验六名目标受试者入组及初步分析和中期结果[49] - 公司已完成CAR - T - 19注射液II期临床试验五名目标受试者入组工作，预计2026年上半年完成目标受试者入组并发布初步分析及结果[50] - 公司已完成迪诺侖赛注射液I期临床试验的两名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[51] - 公司已获得药品审评中心关于aT19注射液I期临床试验的IND批准，I期临床试验预计2024年开始[52] 各条业务线在研产品获批情况 - 2023年9月，EAL®被药品审评中心授予预防肝癌术后复发的突破性疗法认定[4] - CAR - T - 19注射液IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理，2020年12月获IND批文，2023年10月申请I期临床试验结束会议[6] - 迪诺仑赛注射液于2023年3月获NMPA临床批准[7] - 公司2023年3月就迪诺仑赛注射液取得国家药监局临床批准，2024年2月就aT19注射液取得国家药监局临床批准[24] 各条业务线在研产品临床效果 - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，42名EAL®治疗组总生存期为27.0个月，42名对照组为13.9个月[23] - 32名小细胞肺癌患者试验中，16名EAL®治疗组总生存期数值上较16名对照组有所延长[23] 各条业务线在研产品合作与研究方向 - 公司有非基因修饰和基因修饰等多种在研产品，涉及实体瘤、血液肿瘤等治疗领域[2] - 公司目前有多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对肾透明细胞癌HERV - E抗原及多种病毒来源抗原[10] - 2021年1月11日，公司与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[10] - 2021年1月11日公司与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[54] 公司研发与生产中心情况 - 公司北京研发及生产中心总面积约27,604平方米，北京利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[13] - 2022年5月11日，公司子公司租赁上海松江工业区约21,848.6平方米土地，使用期限20年，拟用作华东地区研发中心[15] - 公司预计投资北京生产中心约12亿元，落成后细胞药物年产能超200,000批次[19] - 公司预计投资华东地区EAL®研发与生产中心约10亿元，第一阶段预计在取得土地所有权证后48个月内完成[19] 公司财务数据关键指标变化 - 公司其他收入从2022年约910万元增加15.4%至2023年约1050万元，主要因政府补助增加[30] - 公司其他收益及亏损净额从2022年亏损3630万元增加193.4%至2023年亏损1.065亿元，主要因金融资产和金融负债公允值亏损变动[33] - 公司行政开支从2022年约9770万元减少45.5%至2023年约5320万元，主要因员工成本及专业费用减少[35] - 公司研发开支2023年为1.77326亿元，2022年为1.76223亿元[29] - 公司财务成本从2022年约610万元增加39.3%至2023年约850万元，主要因租赁负债利息开支增加[36] - 公司其他开支从2022年约1380万元减少96.4%至2023年约50万元，主要因可换股债券发行成本减少[37] - 2023年公司无业务开发费用，相关费用分类至研发开支[34] - 提供细胞冻存服务、指定按公允值计入损益的可换股债券发行、提供技术服务的总成本，2023年为50万人民币，2022年为1378.1万人民币[38] - 集团研发开支从2022年约1.762亿人民币增加0.6%至2023年约1.773亿人民币[40] - 集团除税前亏损从2022年约3.211亿人民币增加4.5%至2023年约3.355亿人民币[42] - 银行结余及现金从2022年约5840万人民币减少约620万人民币至2023年约5220万人民币[43] - 其他收入从2022年约910万元增加140万元或15.4%至2023年约1050万元[65] - 其他收益及亏损净额从2022年亏损约3630万元增加7020万元或193.4%至2023年亏损约1.065亿元[65] - 研发开支从2022年约1.762亿元增加110万元或0.6%至2023年约1.773亿元[65] - 行政开支从2022年约9770万元减少4450万元或45.5%至2023年约5320万元[65] - 除税前亏损从2022年约3.211亿元增加1440万元或4.5%至2023年约3.355亿元[65] - 年内亏损及全面开支总额从2022年约3.211亿元增加1440万元或4.5%至2023年约3.355亿元[66] - 2023年其他收入为10,547千元，2022年为9,087千元[109] - 2023年除税前亏损为335,479千元，2022年为321,095千元[109] - 2023年年内亏损及全面开支总额为335,479千元，2022年为321,095千元[109] - 2023年基本每股亏损为0.65元，2022年为0.62元[109] - 2023年非流动负债为471,958千元，2022年为164,594千元[111] - 2023年资产净值为170,890千元，2022年为506,369千元[111] - 2023年末非流动资产为632,390千元，较2022年的761,323千元有所减少[133] - 2023年末流动资产为213,894千元，较2022年的118,114千元有所增加[133] - 2023年末流动负债为203,436千元，较2022年的208,474千元有所减少[133] - 2023年末流动资产（负债）净值为10,458千元，2022年末为 - 90,360千元[133] - 2023年末资产总值减流动负债为642,848千元，较2022年的670,963千元有所减少[133] - 2023年公司年内亏损及全面开支总额为334,819千元，2022年为318,109千元[136] - 2023年末累计亏损为1,620,147千元，较2022年末的1,285,328千元有所增加[136] - 2023年经营活动除税前亏损为335,479千元，2022年为321,095千元[139] - 2023年经营活动所用的现金净额为163,629千元，2022年为180,922千元[139] - 2023年已收利息2817千元，2022年为4866千元；2023年购买物业、厂房及设备付款19579千元，2022年为68152千元[141] - 2023年投资活动所用现金净额为116597千元，2022年产生现金净额23381千元；2023年融资活动产生现金净额273922千元，2022年所用现金净额36060千元[141] - 2023年现金及现金等价物减少净额6304千元，年初为58448千元，年末为52161千元；2022年减少净额193601千元，年初为251401千元，年末为58448千元[141] - 2023年12月31日，集团股本架构为79.8%负债及20.2%权益，2022年12月31日为42.4%负债及57.6%权益[151] - 截至2023年12月31日，集团累计亏损增加至人民币1,620,147,000元，2023年度公司拥有人应占亏损及全面开支总额为人民币334,819,000元，2023年度经营活动现金净流出为人民币163,629,000元[176] - 2023年12月31日之后，集团获得政府补助人民币30,740,000元用于补偿研发机器资本开支[177] - 2023年12月31日，中国及大韩民国分别有210名及1名员工，2023年集团雇员薪酬（含董事酬金）总额约为人民币77.0百万元，2022年约为人民币114.2百万元[191] 公司可换股债券情况 - 2023年2月公司完成发行可换股债券，抵押品包括资产按揭及股份按揭[55] - 2023年2月20日，公司完成发行可换股债券，收到本金总额人民币3亿元[88] - 2023年2月20日，公司发行本金总额为3亿元的可换股债券，按初步换股价每股4.81港元转换为普通股，未偿还本金按年利率6%计息[152] - 公司发行可换股债券是为管线营运、研发及产品商业化筹集资金，且不会对现有股东股权带来即时摊薄影响[153] - 2023年2月公司收到可换股债券本金总额人民币300百万元，其中约102.3百万元用于EAL®临床试验，约197.7百万元用于新研发及生产中心建设成本[154] - 截至2023年12月31日，公司动用所得款项约人民币139.1百万元，未动用金额约人民币160.9百万元[154] - EAL®临床试验预计2024年年底前动用剩余资金43.2百万元，新研发及生产中心建设成本预计2025年年底前动用剩余资金117.7百万元[154] - 2023年12月31日，可换股票据账面价值为人民币326,839,000元，原分类为非流动资产，应用修订本后将重新分类为流动负债[175] 公司股权与股东相关情况 - 2020年7月10日公司股份上市，按每股11.00港元发行1亿股股份；2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股股份，占初步可供认购股份总数约14.58%[150] - 2023年12月31日，公司已发行股本总额为514584美元，分为5.14584亿股股份[150] - 公司将在2024年5月21日至24日暂停办理股份过户登记手续，未登记股份持有人需在2024年5月20日下午4时30分前办理登记[143] - 股东可按组织章程细则要求召开特别股东大会，需持有公司缴足股本不少于十分之一[167] - 若董事会未按要求召开会议，请求人可自行召开，但需在存放请求书之日起三个月内举行[168] - 股东可通过书面形式向董事会提出查询，公司一般不处理口头或匿名查询[171] 公司企业管治情况 - 截至报告日期，董事会由9名董事构成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[75] - 2023年公司举行4次董事会会议和2次股东大会[79] - 谭錚为董事会主席，王歈博士为公司行政总裁[80] - 公司已采纳上市规则附录C1所载的企业管治守则及附录C3所载的标准守则[72][74] - 董事会需委任至少三名独立非执行董事，占比不少于三分之一，且至少一名需具备专业资格或相关财务知识[81] - 执行董事和独立非执行董事按三年期限受聘，可续期，且至少每三年在股东周年大会上轮值退任及膺选连任[82] - 董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会，各委员会有书面职权范围并获足够资源履行职责[86] - 审核委员会主要职责为审阅监督集团财务申报、风险管理及内部控制制度，审阅批准关联交易并向董事会提供意见[87] - 2023年审核委员会召开三次会议[119] - 2023年薪酬委员会召开三次会议[123] - 截至2023年12月31日止年度，0至1,000,000港元薪酬的高级管理层雇员人数为2人[125] - 审核委员会由三名成员组成，薪酬委员会由三名董事组成[118][122] - 2023年提名委员会召开两次会议，开展评估独立董事独立性等多项工作[127] - 提名委员会负责审查评估董事会组成及独立董事独立性，推荐新董事委任[194] - 公司根据企业管治守则采纳董事提名政策，确保董事会具备所需技术、经验及多元观点[193]