财务数据关键指标变化 - 其他收入从2023年约1050万元增至2024年约3380万元，增加约2330万元，增幅约220.4%[3] - 其他收益及亏损净额从2023年亏损约1.065亿元减至2024年亏损约1180万元，减少约9470万元，减幅约88.9%[3] - 研发开支从2023年约1.773亿元减至2024年约1.542亿元，减少约2310万元，减幅约13.0%[3] - 行政开支从2023年约5320万元减至2024年约4450万元，减少约870万元，减幅约16.4%[3] - 除税前亏损从2023年约3.355亿元减至2024年约1.864亿元，减少约1.491亿元，减幅约44.4%[3] - 年内亏损及全面开支总额从2023年约3.355亿元减至2024年约1.873亿元，减少约1.482亿元，减幅约44.2%[4] - 截至2024年12月31日止年度其他收入约3380万元，较2023年的约1050万元增加约220.4%，主要因政府补助增加[38][39] - 截至2024年12月31日止年度其他收益及亏损净额亏损1180万元，较2023年的亏损10650万元减少约88.9%，与公允价值变动等因素有关[38][43] - 截至2024年12月31日止年度行政开支4454万元，较2023年的5322.3万元有所减少[38] - 截至2024年12月31日止年度研发开支15424万元，较2023年的17732.6万元有所减少[38] - 截至2024年12月31日止年度财务成本749.3万元，较2023年的851.9万元有所减少[38] - 截至2024年12月31日止年度其他开支211.9万元，较2023年的50万元有所增加[38] - 截至2024年12月31日止年度除税前亏损18641.7万元，较2023年的33547.9万元有所减少[38] - 截至2024年12月31日止年度年内亏损及全面开支总额18734.3万元，较2023年的33547.9万元有所减少；基本每股亏损和摊薄每股亏损均为0.36元，较2023年的0.65元有所减少[38] - 行政开支从2023年约5320万元减少16.4%至2024年约4450万元[45] - 研发开支从2023年约1.773亿元减少13.0%至2024年约1.542亿元[46] - 财务成本从2023年约850万元减少12.0%至2024年约750万元[48] - 其他开支从2023年约50万元增加323.8%至2024年约210万元[49] - 除税前亏损从2023年约3.355亿元减少44.4%至2024年约1.864亿元[50] - 银行结余及现金从2023年约5220万元减少约520万元至2024年约4700万元[52] - 2024年12月31日租赁负债约为1.165亿元[53] - 流动比率由2023年12月31日的0.40降至2024年12月31日的0.20，速动比率由2023年12月31日的0.39降至2024年12月31日的0.19[63] - 集团按公允值计入损益的金融资产由2023年12月31日约1.248亿元减少至2024年12月31日约0.105亿元[63] - 2024年12月31日，集团无计息借贷，资产负债比率不适用[67] - 2024年集团雇员薪酬（包括董事酬金）总额约为人民币7010万元，2023年约为人民币7700万元[75] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损净额1.87343亿元，经营现金流出净额1.25742亿元[94] - 截至2024年12月31日，公司有流动负债净额3.42712亿元、负债净额1645.3万元、银行结余4695.7万元、已抵押银行存款558.1万元及存款单投资1053.6万元[94] - 2024年其他收益为3.3788亿元，2023年为1.0547亿元[97] - 2024年其他收益及亏损净额为 - 1.1813亿元，2023年为 - 10.6458亿元[97] - 2024年行政开支为 - 4.454亿元，2023年为 - 5.3223亿元[97] - 2024年研发开支为 - 15.424亿元，2023年为 - 17.7326亿元[97] - 2024年除税前亏损为 - 18.6417亿元，2023年为 - 33.5479亿元[97] - 2024年年内亏损及全面开支总额为 - 18.7343亿元，2023年为 - 33.5479亿元[97] - 2024年基本每股亏损为 - 0.36元，2023年为 - 0.65元[97] - 2024年非流动资产为47.6548亿元，2023年为63.239亿元[98] - 截至2024年12月31日，合约负债为811千元，2023年为1,274千元；租赁负债为89,017千元，2023年为105,655千元；递延政府补助为60,461千元，2023年为38,190千元[99] - 截至2024年12月31日，（负债）资产净值为 - 16,453千元，2023年为170,890千元[99] - 截至2024年12月31日，股本为3,576千元，与2023年持平；储备为 - 16,872千元，2023年为170,040千元[99] - 截至2024年12月31日，本公司拥有人应占（亏损）权益为 - 13,296千元，2023年为173,616千元；非控股权益为 - 3,157千元，2023年为 - 2,726千元[99] - 截至2024年12月31日止年度无收益，2024年12月31日非流动资产（不包括金融工具）为人民币4.73205亿元，较2023年的5.81596亿元有所减少[116] - 2024年其他收入总计为人民币3.3788亿元，较2023年的1.0547亿元大幅增加[117] - 2024年其他开支总计为人民币2119万元，较2023年的500万元有所增加[118] - 2024年其他收益及亏损净额总计亏损人民币1.1813亿元，较2023年的10.6458亿元亏损额减少[119] - 2024年财务成本总计为人民币7493万元，较2023年的8519万元有所减少[120] - 2024年所得税开支总计为人民币926万元，2023年无所得税开支[121] - 2024年除税前亏损为人民币18.6417亿元，2023年为33.5479亿元[123] - 2024年12月31日递延税项资产为14,678千元，递延税项负债为-14,678千元；2023年12月31日递延税项资产为17,695千元，递延税项负债为-17,695千元[124] - 2024年12月31日集团有未动用税项亏损1,931,152,000元，2023年12月31日为1,594,145,000元[125] - 2024年员工成本总额为70,053千元，2023年为77,034千元[127] - 2024年物业、厂房及设备折旧为58,263千元，2023年为51,169千元[127] - 2024年无形资产摊销为2,609千元，2023年为2,230千元[127] - 2024年公司拥有人应占年内亏损为-186,912千元，2023年为-334,819千元[129] - 计算2024年及2023年每股摊薄亏损采用的普通股数目均为514,584千股[129] - 2024年12月31日按公允值计入损益的金融资产总计10,536千元，2023年为171,174千元[130] - 2024年预付供应商及服务提供商款项等预付款项、按金及其他应收款项为23,708千元，2023年为72,831千元[137] - 2024年贸易及其他应付款项为131,925千元，2023年为176,911千元[138] - 2024年贸易应付款项1年以内为16,855千元，1 - 2年为11,674千元，2 - 3年为5,080千元；2023年1年以内为31,000千元，1 - 2年为14,737千元[139] - 2024年其他金融负债中可换股债券为268,097千元，2023年为326,839千元[140] 各条业务线数据关键指标变化 - EAL®已完成II期临床试验430名目标受试者入组，附条件新药上市申请获受理[5] - 6B11 - OCIK注射液已完成I期临床试验6名目标患者入组及初步分析和中期结果[6] - CAR - T - 19注射液已完成II期临床试验47名目标患者入组，获突破性疗法认定[8] - 迪诺仑赛注射液已完成I期临床试验12名目标患者入组[9] - 公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心受理[14][19] - 公司已完成EAL® II期临床试验430名目标患者的入组工作[18] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验6名目标受试者入组工作[20] - CAR - T - 19注射液IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理，2020年12月获IND批文[21] - 公司于2023年10月申请CAR - T - 19注射液II期临床试验工作[21] - 公司已完成CAR - T - 19注射液II期临床试验47名目标患者的入组工作[23] - TCR - T - CMV注射液于2025年1月递交临床前沟通交流会会议[12] - 治疗晚期肾透明细胞癌的YT007注射液已基本完成临床前研究[13] - 迪诺侖赛注射液于2023年3月获国家药监局临床默示许可，已完成I期临床试验12名目标患者入组[24] - aT19注射液于2024年2月获药品审评中心I期临床试验IND批准，公司将适时开展试验[25] - 针对造血干细胞移植后难治性CMV感染的TCR - T - CMV注射液于2025年1月递交临床前沟通交流会会议[27] - 治疗晚期肾透明细胞癌的YT007注射液已基本完成临床前研究[28] 公司研发与生产中心情况 - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约27,604平方米，利德曼制造车间及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[29] - 公司预计投资约12亿元在北京建设生产中心，落成后细胞药物年产量将超200,000批次[30] - 公司在华东地区建设EAL®研发与生产中心项目总投资额预期约为10亿元，第一阶段预计在取得相关土地所有权证后48个月内完成[30] - 上海永泰租赁上海松江工业区一幅约21,848.6平方米土地，土地使用权期限为交付日期起20年，用作华东地区在研产品研发中心[30] 公司质量管理情况 - 公司根据GMP编制质量管理文件，EAL®生产已实现标准化[31] - 2024年12月31日公司质量部门有39名员工[32] 公司发展战略规划 - 公司计划推进EAL®上市后商业化布局，投资CAR - T及TCR - T细胞产品管线，提升技术平台，发展病毒载体生产及早期研发服务业务，扩大战略合作[33][34][35][36][37] 公司股份发行与交易情况 - 2020年7月全球发售按每股11.00港元发行1亿股股份，后部分行使超额配股权涉及1458.4万股，相当于14.58% [56] - 2024年12月31日公司已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份[56] - 2023年2月发行本金总额为3亿元的可换股债券，按初步换股价每股4.81港元转换[57] - 2024年12月18日，投资者同意向受让方转让本金总额达3亿元人民币的可换股债券，转让价为3亿元人民币[59] - 2023年2月，公司收到本金总额3亿元人民币，约1.023亿元用于EAL®临床试验，约1.977亿元用于新研发及生产中心建设成本[60] - 截至2024年12月31日，公司动用所得款项约2.402亿元，EAL®临床试验已动用1.023亿元，新研发及生产中心建设成本已动用1.543亿元，剩余0.434亿元[61] - 所得款项净额约为11.278亿港元，截至公告日期已动用约11.248亿港元[70] - 预计所得款项净额将于2025年用毕[72] - 全球发售所得款项净额分配中，投资EAL®临床试验及商业化占34.2%，金额为3.856亿港元[

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年其他收入为6526千元人民币，较2023年同期的5533千元人民币增长17.9%[16] - 2024年上半年其他收益及亏损净额为19836千元人民币，2023年同期为 - 20269千元人民币，变动率为197.9%[16] - 2024年上半年行政开支为 - 23048千元人民币，较2023年同期的 - 25035千元人民币减少7.9%[16] - 2024年上半年研发开支为 - 91118千元人民币，较2023年同期的 - 74315千元人民币增长22.6%[16] - 2024年上半年除税前亏损为 - 92556千元人民币，较2023年同期的 - 118602千元人民币减少22.0%[16] - 2024年6月30日非流动资产为538889千元人民币，较2023年12月31日的632390千元人民币减少14.8%[16] - 2024年6月30日流动资产为180830千元人民币，较2023年12月31日的213894千元人民币减少15.5%[16] - 2024年6月30日流动负债为 - 478206千元人民币，较2023年12月31日的 - 530275千元人民币减少9.8%[16] - 2024年6月30日非流动负债为 - 163179千元人民币，较2023年12月31日的 - 145119千元人民币增长12.4%[16] - 2024年6月30日资产净值为78334千元人民币，较2023年12月31日的170890千元人民币减少54.2%[16] - 其他收入从2023年上半年约550万元增加17.9%至2024年上半年约650万元，主要因政府机器补助增加[31][32] - 其他收益及亏损净额从2023年上半年亏损约2030万元转为2024年上半年收益约1980万元，转亏为盈因其他金融负债的公允值收益[31][33] - 行政开支从2023年上半年约2500万元减少7.9%至2024年上半年约2300万元，主要因差旅及其他开支减少[31][34] - 研发开支从2023年上半年约7430万元增加22.6%至2024年上半年约9110万元，主要因订约成本上涨[31][35] - 财务成本从2023年上半年约440万元减少11.9%至2024年上半年约390万元，主要因租赁负债之利息开支减少[31][36] - 除税前亏损从2023年上半年约1.186亿元减少22.0%至2024年上半年约9260万元[31][37] - 2024年上半年本公司拥有人应占期内亏损及全面开支总额约9251.5万元，较2023年上半年约1.18114亿元减少21.7%[31] - 2024年上半年非控股权益应占期内亏损及全面开支总额约4.1万元，较2023年上半年约48.8万元减少91.6%[31] - 2024年上半年基本每股亏损和摊薄每股亏损均为0.18元，2023年上半年均为0.23元[31] - 银行结馀及现金从2023年12月31日约5220万元增加约2750万元至2024年6月30日约7960万元[40] - 2024年6月30日，租赁负债约为1.235亿元[40] - 2024年6月30日，集团股本架构为89.1%负债及10.9%权益，2023年6月30日为62.6%负债及37.4%权益[42] - 流动比率从2023年12月31日的0.40降至2024年6月30日的0.38，速动比率从0.39降至0.36[46][47] - 按公允值计入损益的金融资产从2023年12月31日约12480万元降至2024年6月30日约6570万元[47] - 2024年6月30日，按公允值计入损益的金融资产约6570万元，持有存款单3000万元[51] - 2024年6月30日，集团在中国及韩国分别有201名和1名雇员，上半年雇员薪酬总额约3660万元[53] - 截至2024年6月30日，综合管理及行政29人、研发22人、高级管理层10人等，总计202人[53] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入为6,526千元，较2023年的5,533千元增长17.95%[80] - 2024年上半年其他收益及亏损净额为19,836千元，而2023年为亏损20,269千元[80] - 2024年行政开支为23,048千元，较2023年的25,035千元减少7.94%[80] - 2024年研发开支为91,118千元，较2023年的74,315千元增长22.61%[80] - 2024年上半年除税前亏损为92,556千元，较2023年的118,602千元减少21.96%[81] - 2024年6月30日非流动资产为538,889千元，较2023年12月31日的632,390千元减少14.79%[82] - 2024年6月30日流动资产为180,830千元，较2023年12月31日的213,894千元减少15.45%[82] - 2024年6月30日流动负债为478,206千元，较2023年12月31日的530,275千元减少9.82%[82] - 2024年6月30日资产净值为78,334千元，较2023年12月31日的170,890千元减少54.16%[83] - 2024年上半年基本每股亏损为0.18元，较2023年的0.23元减少21.74%[81] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额为79,516,000元，2023年同期为88,838,000元[91] - 截至2024年6月30日止六个月，投资活动所得现金净额为117,669,000元，2023年同期所用现金净额为122,331,000元[91] - 截至2024年6月30日止六个月，融资活动所用现金净额为10,677,000元，2023年同期所得现金净额为286,509,000元[91] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物增加净额为27,476,000元，2023年同期为75,340,000元[91] - 截至2024年6月30日，累计亏损扩大至1,712,662,000元[93] - 截至2024年6月30日，应用2020年修订使其他金融负债从非流动负债重分类至流动负债285,791千元[99] - 截至2023年12月31日，应用2020年修订使其他金融负债从非流动负债重分类至流动负债326,839千元[100] - 截至2024年6月30日，集团非流动资产（金融工具除外）为534,360,000元，较2023年12月31日的581,596,000元有所减少[102] - 2024年上半年其他收入总计6,526千元，2023年同期为5,533千元[103] - 2024年上半年提供技术服务所得收入为832千元，2023年同期为0 [103] - 2024年上半年银行结馀及存款的利息收入为381千元，2023年同期为1,448千元[103] - 2024年上半年其他收益及亏损净额总计19,836千元，2023年同期为 - 20,269千元[104] - 2024年上半年按公允值计入损益的金融资产之公允值收益为3,323千元，2023年同期亏损10,126千元[104] - 2024年上半年其他金融负债之公允值收益为41,048千元，2023年同期亏损10,152千元[104] - 公司中国附属公司基本企业所得税率为25%，2024年和2023年上半年即期中国企业所得税均为0 [105] - 2024年6月30日，集团估计未使用税项亏损约为17.02414亿元，较2023年12月31日的15.94145亿元有所增加[106] - 2024年上半年员工成本总额为3.6641亿元，较2023年同期的3.8348亿元有所下降[107] - 2024年上半年物业、厂房及设备折旧为2.9067亿元，较2023年同期的2.5131亿元有所增加[107] - 2024年上半年无形资产摊销为1311万元，较2023年同期的1039万元有所增加[107] - 2024年上半年本公司拥有人应占亏损为9.2515亿元，较2023年同期的11.8114亿元有所减少[109] - 2024年和2023年计算每股基本及摊薄亏损所采用的普通股加权平均数均为514584千股[110] - 2024年6月30日，预付款项、按金及其他应收款项为6.6973亿元，较2023年12月31日的7.2831亿元有所减少[111] - 2024年6月30日，按公允值计入损益的金融资产为6.5665亿元，较2023年12月31日的17.1174亿元有所减少[112] - 2024年6月，Shaoxing Fund赎回2419.5万元，目标B提前偿还1.8亿元，余下3.2亿元本金及利息到期日预计顺延至2025年5月[113] - 2024年1月1日至6月30日，Shaoxing Fund赎回投资43,969千元，公允值变动3,864千元，6月30日投资公允值为23,638千元，可换股债券折现率为每年44.42%（2023年12月31日：每年12.16%或12.86%）[114] - 2023年12月31日，集团投资香港金融机构管理的金融产品公允值为3,171,000美元（相当于人民币22,461,000元），2024年3月赎回1,701,000美元（相当于人民币12,087,000元），6月30日剩余投资公允值为1,526,000美元（相当于人民币10,873,000元）[115][116] - 截至2023年12月31日，集团投资中国的银行存款单按年利率3.00%固定利率计息[116] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项为162,388千元（2023年12月31日：176,911千元），其中贸易应付款项为52,857千元（2023年12月31日：45,737千元）[117] - 2024年6月30日递延政府补助为65,510千元（2023年12月31日：39,326千元），其中即期710千元（2023年12月31日：1,136千元），非即期64,800千元（2023年12月31日：38,190千元）[119] - 2024年1月1日至6月30日，已收政府补贴30,740千元，转拨至亏损的递延政府补助4,556千元[120] - 2024年6月30日可换股债券公允值为285,791千元（2023年12月31日：326,839千元），年利率为6%，初步换股价为每股4.38元[121] - 可换股债券到期日1.64年，波动性67.34%，无风险利率1.59%，公司折现率44.71%[122] - 2024年6月30日就收购等已订约但未计提拨备的资本开支为561406千元，2023年12月31日为573993千元[126] - 2024年6月30日于Shaoxing Fund投资的公允价值为23638千元，2023年12月31日为43969千元[129] - 2024年6月30日于金融产品投资的公允价值为10873千元，2023年12月31日为22461千元[129] - 2024年6月30日于存款证投资的公允价值为31154千元，2023年12月31日为102351千元[129] - 2024年6月30日可换股债券公允价值为285791千元，2023年12月31日为326839千元[130] - 若折现率上升或下降1.00%（2023年12月31日：1.20%），2024年6月30日于Shaoxing Fund投资账面价值将减少143000元或增加145000元[130] - 若折现率上升或下降1.00%（2023年12月31日：1.00%），2024年6月30日可换股债券公允价值将减少1808000元或增加1843000

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年其他收入为6526千元，较2023年同期的5533千元增长17.9%[1] - 2024年上半年其他收益及亏损净额为19836千元，较2023年同期的 - 20269千元增长197.9%[1] - 2024年上半年研发开支为 - 91118千元，较2023年同期的 - 74315千元增长22.6%[1] - 2024年上半年除税前亏损为 - 92556千元，较2023年同期的 - 118602千元减少22.0%[1] - 2024年上半年每股基本亏损为 - 0.18元，2023年同期为 - 0.23元[2] - 截至2024年6月30日非流动资产为538889千元，较2023年12月31日的632390千元减少14.8%[2] - 截至2024年6月30日流动资产为180830千元，较2023年12月31日的213894千元减少15.5%[2] - 集团其他收入从2023年6月30日止六个月约550万元增加17.9%至2024年6月30日止六个月约650万元[23][24] - 其他收益及亏损净额从2023年的 - 20269千元变为2024年的19836千元，变动率为 - 197.9%[23] - 行政开支从2023年的 - 25035千元变为2024年的 - 23048千元，变动率为 - 7.9%[23] - 研发开支从2023年的 - 74315千元变为2024年的 - 91118千元，变动率为22.6%[23] - 财务成本从2023年的 - 4372千元变为2024年的 - 3851千元，变动率为 - 11.9%[23] - 其他开支从2023年的 - 144千元变为2024年的 - 901千元，变动率为525.7%[23] - 除税前亏损从2023年的 - 118602千元变为2024年的 - 92556千元，变动率为 - 22.0%[23] - 截至2024年6月30日止六个月，集团其他收益净额约为人民币1980万元，2023年同期为亏损净额约人民币2030万元，实现转亏为盈[25] - 集团行政开支从2023年同期约人民币2500万元减少7.9%至2024年约人民币2300万元[26] - 集团研发开支从2023年同期约人民币7430万元增加22.6%至2024年约人民币9110万元，主要因订约成本上涨[27] - 集团财务成本从2023年同期约人民币440万元减少11.9%至2024年约人民币390万元[29] - 集团除税前亏损从2023年同期约人民币1.186亿元减少22.0%至2024年约人民币9260万元[30] - 银行结余及现金从2023年12月31日约人民币5220万元增加约人民币2750万元至2024年6月30日约人民币7960万元[32] - 2024年6月30日，租赁负债约为人民币1.235亿元[33] - 2024年6月30日，公司已发行股本总额为514584美元，分为5.14584亿股股份[35] - 2024年6月30日，集团股本架构为89.1%负债及10.9%权益，2023年同期为62.6%负债及37.4%权益[35] - 截至2024年6月30日，公司动用所得款项约1.927亿元[38] - 2024年6月30日，EAL®临床试验实际所得款动用时间推移因审批程序延误[38] - 2024年6月30日流动比率为0.38，较2023年12月31日的0.40减少[40][41] - 2024年6月30日速动比率为0.36，较2023年12月31日的0.39减少[40][41] - 集团按公允值计入损益的金融资产由2023年12月31日约1.248亿元减少至2024年6月30日约0.657亿元[41] - 截至2024年6月30日止六个月其他收入为652.6万元，2023年同期为553.3万元[42] - 截至2024年6月30日止六个月其他收益及亏损净额为1983.6万元，2023年同期为 - 2026.9万元[42] - 截至2024年6月30日止六个月行政开支为2304.8万元，2023年同期为2503.5万元[42] - 截至2024年6月30日止六个月研发开支为9111.8万元，2023年同期为7431.5万元[42] - 2024年6月30日非流动资产为538,889千元，2023年12月31日为632,390千元，较上期减少14.79%[43] - 2024年6月30日流动资产为180,830千元，2023年12月31日为213,894千元，较上期减少15.45%[43] - 2024年6月30日流动负债为478,206千元，2023年12月31日为530,275千元，较上期减少9.82%[43] - 2024年6月30日流动负债净值为 - 297,376千元，2023年12月31日为 - 316,381千元，较上期增加6.00%[43] - 2024年6月30日资产总值减流动负债为241,513千元，2023年12月31日为316,009千元，较上期减少23.57%[43] - 2024年6月30日非流动负债为163,179千元，2023年12月31日为145,119千元，较上期增加12.44%[44] - 2024年6月30日资产净值为78,334千元，2023年12月31日为170,890千元，较上期减少54.16%[44] - 2024年6月30日本公司拥有人应占权益为81,101千元，2023年12月31日为173,616千元，较上期减少53.29%[44] - 2024年6月30日权益总额为78,334千元，2023年12月31日为170,890千元，较上期减少54.16%[44] - 截至2024年6月30日止六个月无收益，2023年同期也无收益；2024年6月30日非流动资产（金融工具除外）为534,360,000元，2023年12月31日为581,596,000元[54] - 截至2024年6月30日止六个月其他收入总计6,526千元，2023年同期为5,533千元[55] - 截至2024年6月30日止六个月其他收益及亏损净额总计19,836千元，2023年同期为 - 20,269千元[56] - 2022年公司因相关协议录得一项金额为3,000,000美元（相当于19,316,000元）的无形资产，本期许可协议终止，确认无形资产亏损19,316,000元，同时确认预付款减值亏损5,183,000元[56] - 公司中国附属公司基本企业所得税率为25%，截至2024年及2023年6月30日止六个月即期中国企业所得税均为0 [57] - 2024年6月30日集团估计未使用税项亏损约为人民币17.02414亿元，2023年12月31日为人民币15.94145亿元[58] - 截至2024年6月30日止六个月员工成本总额为3.6641亿元，2023年同期为3.8348亿元[60] - 截至2024年6月30日止六个月物业、厂房及设备折旧为2.8938亿元，2023年同期为2.3856亿元[60] - 2024年上半年公司拥有人应占亏损9.2515亿元，2023年同期为11.8114亿元[62] - 2024年6月30日预付款项、按金及其他应收款项为6.6973亿元，2023年12月31日为7.2831亿元[63] - 2024年6月30日按公允值计入损益的金融资产为6.5665亿元，2023年12月31日为17.1174亿元[64] - 2024年1月1日对绍兴基金投资为4396.9万元，6月赎回2419.5万元，公允值变动386.4万元，6月30日为2363.8万元[66] - 绍兴基金可换股债券公允值折现率为44.42%（2023年12月31日为12.16%或12.86%）[67] - 2024年1月1日对金融产品投资为317.1千美元（2246.1万元），6月赎回170.1千美元（1208.7万元），公允值变动56千美元（499万元），6月30日为152.6千美元（1087.3万元）[68] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项为16238.8万元，2023年12月31日为17691.1万元[69] - 2024年6月30日递延政府补助为6551万元，2023年12月31日为3932.6万元[70] - 2024年6月30日其他金融负债中可换股债券为28579.1万元，2023年12月31日为32683.9万元[71] - 2024年1月1日可换股债券公允值为326,839千元人民币，变动为41,048千元人民币；2024年6月30日为285,791千元人民币[72] - 2024年6月30日可换股债券估值假设：债券到期日1.64年，波动性67.34%，无风险利率1.59%，公司折现率44.71%[72] - 首次全球发售及行使超额配股权所得款项净额约为11.278亿港元，截至2024年6月30日已动用约11.248亿港元[75] - 截至2024年6月30日，投资EAL®临床试验及商业化动用约3.856亿港元，投资CAR - T - 19及TCR - T系列临床试验动用约3.745亿港元，扩大EAL®其他适应症研发开支动用约2.125亿港元，产品管线其他在研产品开发动用约0.958亿港元，营运资金及其他用途动用约0.564亿港元[75] - 公司预计所得款项净额将于2025年年底耗尽[77] - 2024年6月30日，集团按公允价值计入损益的金融资产约为6570万元人民币[78] - 2023年集团以自有闲置资金认购民生银行合计1.1亿元人民币本金的存款单，2023 - 2024年分三期出售部分存款单，目前持有3000万元人民币存款单[78] - 截至2024年6月30日止六个月，集团雇员薪酬总额约为人民币3660万元，2023年同期约为人民币3830万元[79] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司核心在研产品EAL®相关研究始于2006年，计划待临床试验达标后在中国市场商业化[3][4] - 公司产品管线覆盖多种类别细胞免疫治疗产品，主要在研产品有6B11、CAR - T细胞系列及TCR - T细胞系列[4] - EAL®于2023年9月获药品审评中心授予预防肝癌术后复发的突破性疗法认定，公司已完成II期临床试验430名目标患者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[6] - 6B11 - OCIK注射液已完成I期临床试验6名目标患者入组及初步分析和中期结果，将适时开展II期临床试验[7] - CAR - T - 19注射液适用于治疗25岁以下（含25岁）B - ALL患者，公司已完成II期临床试验25名目标患者入组，预计2026年上半年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[8] - 迪诺仑赛注射液于2023年3月获国家药监局临床批准，已完成I期临床试验8名目标患者入组，预计2024年底完成目标患者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[9] - aT19注射液于2024年2月获药品审评中心I期临床试验IND批准，公司将适时进行I期临床试验[10] - 首款TCR - T - CMV目标于2025年进入临床试验阶段[18] 公司业务布局与发展 - 公司是中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，专注T细胞免疫治疗研发和商业化近18年[3] - 公司主要业务为投资控股，附属公司主要在中国从事用于治疗癌症的细胞免疫产品的研发、制造及商业化[46] - 公司北京研发及生产中心总面积约27,604平方米，利德曼制造车间及北京国盛实验室每年可处理约40,000份样本[13] - 北京研发及产业化基地预计投资约12亿元，落成后细胞药物年产量将超200,000批次[13] - 华东地区EAL®生产中心项目总投资额预期约为10亿元，第一阶段建筑工程预计获相关土地权属证书后60个月内完成[14] - 上海松江工业区租赁土地总面积约21,848.6平方米，土地使用权期限为20年[15] - 2021年1月，公司与T - Cure订立许可协议，2022年3月相关技术转让完成，报告期内协议终止[12] - 2021年6月17日，

各条业务线在研产品临床试验进展 - EAL®已完成II期临床试验430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[4] - 6B11 - OCIK注射液已完成I期临床试验6名目标受试者入组及初步分析和中期结果[5] - CAR - T - 19注射液已完成II期临床试验5名目标受试者入组，预计2026年上半年完成目标受试者入组并发布初步分析及结果[6] - 迪诺仑赛注射液已完成I期临床试验2名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[7] - aT19注射液已获药品审评中心I期临床试验的IND批准，I期临床试验预计2024年开始[8] - EAL®于2018年9月入组第一例II期临床试验患者，已完成430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[22] - EAL®正在进行预防肝癌术后复发的II期临床试验，2023年9月获突破性疗法认定，已完成430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[48] - 6B11 - OCIK注射液已完成I期临床试验六名目标受试者入组及初步分析和中期结果[49] - 公司已完成CAR - T - 19注射液II期临床试验五名目标受试者入组工作，预计2026年上半年完成目标受试者入组并发布初步分析及结果[50] - 公司已完成迪诺侖赛注射液I期临床试验的两名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[51] - 公司已获得药品审评中心关于aT19注射液I期临床试验的IND批准，I期临床试验预计2024年开始[52] 各条业务线在研产品获批情况 - 2023年9月，EAL®被药品审评中心授予预防肝癌术后复发的突破性疗法认定[4] - CAR - T - 19注射液IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理，2020年12月获IND批文，2023年10月申请I期临床试验结束会议[6] - 迪诺仑赛注射液于2023年3月获NMPA临床批准[7] - 公司2023年3月就迪诺仑赛注射液取得国家药监局临床批准，2024年2月就aT19注射液取得国家药监局临床批准[24] 各条业务线在研产品临床效果 - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，42名EAL®治疗组总生存期为27.0个月，42名对照组为13.9个月[23] - 32名小细胞肺癌患者试验中，16名EAL®治疗组总生存期数值上较16名对照组有所延长[23] 各条业务线在研产品合作与研究方向 - 公司有非基因修饰和基因修饰等多种在研产品，涉及实体瘤、血液肿瘤等治疗领域[2] - 公司目前有多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对肾透明细胞癌HERV - E抗原及多种病毒来源抗原[10] - 2021年1月11日，公司与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[10] - 2021年1月11日公司与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[54] 公司研发与生产中心情况 - 公司北京研发及生产中心总面积约27,604平方米，北京利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[13] - 2022年5月11日，公司子公司租赁上海松江工业区约21,848.6平方米土地，使用期限20年，拟用作华东地区研发中心[15] - 公司预计投资北京生产中心约12亿元，落成后细胞药物年产能超200,000批次[19] - 公司预计投资华东地区EAL®研发与生产中心约10亿元，第一阶段预计在取得土地所有权证后48个月内完成[19] 公司财务数据关键指标变化 - 公司其他收入从2022年约910万元增加15.4%至2023年约1050万元，主要因政府补助增加[30] - 公司其他收益及亏损净额从2022年亏损3630万元增加193.4%至2023年亏损1.065亿元，主要因金融资产和金融负债公允值亏损变动[33] - 公司行政开支从2022年约9770万元减少45.5%至2023年约5320万元，主要因员工成本及专业费用减少[35] - 公司研发开支2023年为1.77326亿元，2022年为1.76223亿元[29] - 公司财务成本从2022年约610万元增加39.3%至2023年约850万元，主要因租赁负债利息开支增加[36] - 公司其他开支从2022年约1380万元减少96.4%至2023年约50万元，主要因可换股债券发行成本减少[37] - 2023年公司无业务开发费用，相关费用分类至研发开支[34] - 提供细胞冻存服务、指定按公允值计入损益的可换股债券发行、提供技术服务的总成本，2023年为50万人民币，2022年为1378.1万人民币[38] - 集团研发开支从2022年约1.762亿人民币增加0.6%至2023年约1.773亿人民币[40] - 集团除税前亏损从2022年约3.211亿人民币增加4.5%至2023年约3.355亿人民币[42] - 银行结余及现金从2022年约5840万人民币减少约620万人民币至2023年约5220万人民币[43] - 其他收入从2022年约910万元增加140万元或15.4%至2023年约1050万元[65] - 其他收益及亏损净额从2022年亏损约3630万元增加7020万元或193.4%至2023年亏损约1.065亿元[65] - 研发开支从2022年约1.762亿元增加110万元或0.6%至2023年约1.773亿元[65] - 行政开支从2022年约9770万元减少4450万元或45.5%至2023年约5320万元[65] - 除税前亏损从2022年约3.211亿元增加1440万元或4.5%至2023年约3.355亿元[65] - 年内亏损及全面开支总额从2022年约3.211亿元增加1440万元或4.5%至2023年约3.355亿元[66] - 2023年其他收入为10,547千元，2022年为9,087千元[109] - 2023年除税前亏损为335,479千元，2022年为321,095千元[109] - 2023年年内亏损及全面开支总额为335,479千元，2022年为321,095千元[109] - 2023年基本每股亏损为0.65元，2022年为0.62元[109] - 2023年非流动负债为471,958千元，2022年为164,594千元[111] - 2023年资产净值为170,890千元，2022年为506,369千元[111] - 2023年末非流动资产为632,390千元，较2022年的761,323千元有所减少[133] - 2023年末流动资产为213,894千元，较2022年的118,114千元有所增加[133] - 2023年末流动负债为203,436千元，较2022年的208,474千元有所减少[133] - 2023年末流动资产（负债）净值为10,458千元，2022年末为 - 90,360千元[133] - 2023年末资产总值减流动负债为642,848千元，较2022年的670,963千元有所减少[133] - 2023年公司年内亏损及全面开支总额为334,819千元，2022年为318,109千元[136] - 2023年末累计亏损为1,620,147千元，较2022年末的1,285,328千元有所增加[136] - 2023年经营活动除税前亏损为335,479千元，2022年为321,095千元[139] - 2023年经营活动所用的现金净额为163,629千元，2022年为180,922千元[139] - 2023年已收利息2817千元，2022年为4866千元；2023年购买物业、厂房及设备付款19579千元，2022年为68152千元[141] - 2023年投资活动所用现金净额为116597千元，2022年产生现金净额23381千元；2023年融资活动产生现金净额273922千元，2022年所用现金净额36060千元[141] - 2023年现金及现金等价物减少净额6304千元，年初为58448千元，年末为52161千元；2022年减少净额193601千元，年初为251401千元，年末为58448千元[141] - 2023年12月31日，集团股本架构为79.8%负债及20.2%权益，2022年12月31日为42.4%负债及57.6%权益[151] - 截至2023年12月31日，集团累计亏损增加至人民币1,620,147,000元，2023年度公司拥有人应占亏损及全面开支总额为人民币334,819,000元，2023年度经营活动现金净流出为人民币163,629,000元[176] - 2023年12月31日之后，集团获得政府补助人民币30,740,000元用于补偿研发机器资本开支[177] - 2023年12月31日，中国及大韩民国分别有210名及1名员工，2023年集团雇员薪酬（含董事酬金）总额约为人民币77.0百万元，2022年约为人民币114.2百万元[191] 公司可换股债券情况 - 2023年2月公司完成发行可换股债券，抵押品包括资产按揭及股份按揭[55] - 2023年2月20日，公司完成发行可换股债券，收到本金总额人民币3亿元[88] - 2023年2月20日，公司发行本金总额为3亿元的可换股债券，按初步换股价每股4.81港元转换为普通股，未偿还本金按年利率6%计息[152] - 公司发行可换股债券是为管线营运、研发及产品商业化筹集资金，且不会对现有股东股权带来即时摊薄影响[153] - 2023年2月公司收到可换股债券本金总额人民币300百万元，其中约102.3百万元用于EAL®临床试验，约197.7百万元用于新研发及生产中心建设成本[154] - 截至2023年12月31日，公司动用所得款项约人民币139.1百万元，未动用金额约人民币160.9百万元[154] - EAL®临床试验预计2024年年底前动用剩余资金43.2百万元，新研发及生产中心建设成本预计2025年年底前动用剩余资金117.7百万元[154] - 2023年12月31日，可换股票据账面价值为人民币326,839,000元，原分类为非流动资产，应用修订本后将重新分类为流动负债[175] 公司股权与股东相关情况 - 2020年7月10日公司股份上市，按每股11.00港元发行1亿股股份；2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股股份，占初步可供认购股份总数约14.58%[150] - 2023年12月31日，公司已发行股本总额为514584美元，分为5.14584亿股股份[150] - 公司将在2024年5月21日至24日暂停办理股份过户登记手续，未登记股份持有人需在2024年5月20日下午4时30分前办理登记[143] - 股东可按组织章程细则要求召开特别股东大会，需持有公司缴足股本不少于十分之一[167] - 若董事会未按要求召开会议，请求人可自行召开，但需在存放请求书之日起三个月内举行[168] - 股东可通过书面形式向董事会提出查询，公司一般不处理口头或匿名查询[171] 公司企业管治情况 - 截至报告日期，董事会由9名董事构成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[75] - 2023年公司举行4次董事会会议和2次股东大会[79] - 谭錚为董事会主席，王歈博士为公司行政总裁[80] - 公司已采纳上市规则附录C1所载的企业管治守则及附录C3所载的标准守则[72][74] - 董事会需委任至少三名独立非执行董事，占比不少于三分之一，且至少一名需具备专业资格或相关财务知识[81] - 执行董事和独立非执行董事按三年期限受聘，可续期，且至少每三年在股东周年大会上轮值退任及膺选连任[82] - 董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会，各委员会有书面职权范围并获足够资源履行职责[86] - 审核委员会主要职责为审阅监督集团财务申报、风险管理及内部控制制度，审阅批准关联交易并向董事会提供意见[87] - 2023年审核委员会召开三次会议[119] - 2023年薪酬委员会召开三次会议[123] - 截至2023年12月31日止年度，0至1,000,000港元薪酬的高级管理层雇员人数为2人[125] - 审核委员会由三名成员组成，薪酬委员会由三名董事组成[118][122] - 2023年提名委员会召开两次会议，开展评估独立董事独立性等多项工作[127] - 提名委员会负责审查评估董事会组成及独立董事独立性，推荐新董事委任[194] - 公司根据企业管治守则采纳董事提名政策，确保董事会具备所需技术、经验及多元观点[193]

公司基本信息 - 公司于2018年4月11日在开曼群岛注册成立，普通股自2020年7月10日起于香港联交所主板上市[21] - 公司于2018年4月11日根据开曼群岛法律注册成立[111] - 公司股份于2020年7月10日在联交所主板上市[120] - 报告期间为2023年1月1日起至2023年12月31日止12个月[121] - 北京永泰于2006年11月20日在中国成立，为公司间接全资附属公司[96] - 合营公司由上海新开源及北京永泰分别拥有70%及30%权益[120] - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，拟于上海成立合营公司进驻肿瘤治疗伴随诊断市场[150] - 合营公司于2022年7月27日成立，上海新开源需现金出资700万元，北京永泰需技术出资300万元，应于2032年6月30日前缴付[178] - 公司是中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，近18年专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化[151] - 公司产品管线覆盖非基因改造及基因改造、多靶点及单靶点细胞免疫治疗产品[152] - 公司已建立细胞免疫治疗产品研发所需技术平台及临床试验组织管理平台[153] 员工与薪酬情况 - 2023年12月31日，公司在中国及韩国分别共有210名及1名员工，年内集团雇员薪酬（包括董事酬金）总额约为人民币7700万元，2022年约为人民币1.142亿元[5] - 2023年员工成本总额为77,034千元，较2022年的114,162千元有所下降，其中薪金及其他津贴从100,994千元降至70,631千元，退休福利从8,883千元降至6,403千元[35] - 截至2023年12月31日，公司的质量部门有46名员工[197] 财务数据关键指标变化 - 2023年非流动资产中，物业、厂房及设备为人民币5.27251亿元，无形资产为人民币4248.6万元，预付款项、按金及其他应收款项为人民币4888.1万元，合约成本为人民币72万元，按公允值计入损益的金融资产（已抵押银行存款）为人民币1.40175181亿元，总计人民币7.61323亿元[18] - 2023年流动资产中，合约成本为人民币25.6万元，按公允值计入损益的金融资产为人民币2101万元，研发项目材料为人民币721.3万元，预付款项、按金及其他应收款项为人民币3118.7万元，银行结余及现金为人民币5844.8万元，总计人民币1.18114亿元[18] - 2023年流动负债中，合约负债为人民币71万元，贸易及其他应付款项为人民币1.67989亿元，租赁负债为人民币2605.6万元，递延政府补助为人民币365万元，其他金融负债为人民币1006.9万元，总计人民币2.08474亿元[18] - 2023年流动资产（负债）净值为 - 人民币9036万元，资产总值减流动负债为人民币6.70963亿元[18] - 公司拥有人应占权益为人民币5.08435亿元，非控股权益为 - 人民币2066万元[19] - 2023年总收入为10,547千元，2022年为9,087千元，其中细胞冻存服务收入均为710千元，技术服务收入从75千元增至590千元，银行存款利息收入从3,011千元降至2,817千元，租赁按金利息收入从190千元增至192千元，政府补助从5,101千元增至6,216千元，2023年其他收入为22千元[28] - 2023年物业、厂房及设备折旧后金额为51,169千元，2022年为42,054千元；无形资产摊销2023年为2,230千元，2022年为2,017千元[35] - 2023年核数师薪酬为1,560千元，较2022年的2,810千元减少；短期租赁开支2023年为228千元，2022年为352千元[35] - 2023年计入研发开支中的材料成本为15,125千元，较2022年的17,347千元减少；分包服务成本为46,883千元，较2022年的31,317千元增加[35] - 2023年投资总计171,174千元，2022年为161,185千元，其中Tasly Fund投资从88,913千元降至2,393千元，Shaoxing Fund投资从51,262千元降至43,969千元，金融产品投资从21,010千元增至22,461千元，2023年新增存款证投资102,351千元[37] - 2023年即期投资为46,362千元，非即期投资为124,812千元；2022年即期投资为140,175千元，非即期投资为21,010千元[37] - 2023年公司无向普通股股东派发或建议派发股息，2022年亦无[35] - 2023年12月31日，指定为按公允值计入损益的可换股票据账面价值为人民币3.26839亿元，将重新分类为流动负债[45] - 截至2023年12月31日止年度无收益，2023年12月31日非流动资产（不包括金融工具）为人民币5.81596亿元，2022年为人民币6.15362亿元[47] - 2023年按公允值计入损益的金融资产之公允价值亏损净额为人民币9.0011亿元，2022年为人民币2.402亿元[50] - 2023年其他金融负债之公允价值亏损为人民币1.677亿元，2022年为人民币1.0069亿元[50] - 北京永泰和永泰瑞科截至2023年12月31日止年度所得溢利均须缴纳15%的企业所得税，永泰瑞科2022年为25%[53] - 2023年12月31日递延税项为人民币1.7695亿元，2022年为人民币2.1684亿元[55] - 2022年1月1日对绍兴基金投资为51,524千元，2022年公允价值变动为(262)千元，2022年12月31日公允价值为51,262千元，2023年12月31日为43,969千元[63] - 可换股债券折现率2022年12月31日为每年8.05%，2023年为每年12.16%或12.86%[63] - 2023年12月31日贸易应付款项为45,737千元，2022年为37,394千元；收购物业、厂房及设备的应付款项2023年为101,552千元，2022年为95,343千元等[68] - 2023年12月31日贸易应付款项1年以内为31,000千元，1 - 2年为14,737千元；2022年1年以内为24,140千元，1 - 2年为13,254千元[69] - 2022年10月28日公司与投资者订立协议，将发行本金为人民币300百万元的可换股债券，2023年2月发行完成[70][71] - 可换股债券年利率为6%，若到期未转换，公司将按本金每年8%计算总回报补偿[71] - 2022年11月集团投资金融产品300万美元（相当于人民币22,029千元），2023年12月31日公允价值为3,171,000美元（相当于人民币22,461千元）[81] - 2023年12月31日集团于Tasly Fund及绍兴基金的投资人民币46,609千元已抵押，作为可换股债券担保[84] - 2023年12月31日可换股债券公允价值为326,839千元，2022年发行可换股债券的远期合约公允价值为10,069千元[88] - 2022年12月31日公司就认购协议公允价值变动于损益中录得公允值亏损人民币10,069千元[89] - 2022年发行可换股债券公允值变动为-10,069千元，2023年新增300,000千元，公允值变动为16,770千元，2023年12月31日为326,839千元[91] - 公司折现率为26.78%[93] - 2022年6月集团取得1,000,000元新银行借款，将于2024年12月到期，借款以2022年12月31日1,000,000元银行存款作抵押，2023年8月提前偿还借款[109] - 可转换债券本金总额为人民币300百万元，于2025年到期，利率为11.75%[111] - 可换股债券换股价初步为每股换股股份4.81港元，相当于每股换股股份人民币4.38元[111] - 盘活来自持牌银行有关物业、厂房及设备投资的人民币885百万元信贷融资[109] - 其他收益及亏损净额由2022年亏损约人民币3630万元增加约人民币7020万元或约193.4%至2023年亏损约人民币1.065亿元[126] - 行政开支由2022年约人民币9770万元减少约人民币4450万元或约45.5%至2023年约人民币5320万元[127] - 年内亏损及全面开支总额由2022年约人民币3.211亿元增加约人民币1440万元或约4.5%至2023年约人民币3.355亿元[128] - 其他收入从2022年约910万元增加140万元或15.4%至2023年约1050万元[137] - 研发开支从2022年约1.762亿元增加110万元或0.6%至2023年约1.773亿元[138] - 除税前亏损从2022年约3.211亿元增加1440万元或4.5%至2023年约3.355亿元[139] 投资项目情况 - 2020年12月31日支付Tasly Fund总认购金额131,969千元，2021年6月Tasly Fund投资119,769千元收购Paul International 100%普通股，2023年12月31日Paul International持有目标A 10.7%股份（2022年同）[38] - 2020年12月公司认购Tasly Fund有限合伙人权益，总认购金额为1.568亿港元[58] - 2021年2月附属公司北京永泰认购Shaoxing Fund有限合伙人权益，认购金额为人民币5000万元[61] - Shaoxing Fund出资人民币5亿元认购目标B可换股债券，年利率6%，原定2024年5月到期，部分预计延至2028年[62] 会计政策相关 - 集团对2022年1月1日或之后发生的租赁交易追溯应用新会计政策[25] - 准则修订本订明负债应基于报告期末存在的权利而分类为流动或非流动，该分类不受管理层在12个月内结算负债的意图或预期所影响[26] - 公司于2023年首次应用国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则修订本，国际会计准则第1号修订以“重大会计政策资料”取代“主要会计政策”[41] 产品研发与临床试验进展 - EAL®于2023年9月被授予突破性疗法认定，已完成II期临床试验430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[129] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标受试者入组及初步分析和中期结果[130] - 公司已获得aT19注射液I期临床试验的IND批准，预计2024年开始试验[134] - 公司多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对肾透明细胞癌HERV - E抗原及多种病毒来源抗原[135] - CAR - T–19注射液已完成II期临床试验五名目标受试者入组，预计2026年上半年完成目标受试者入组并发布初步分析及结果[144] - 迪诺仑赛注射液已完成I期临床试验两名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[145] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液II期临床试验430名目标受试者入组工作，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[157] - 迪诺仑赛注射液于2023年3月获NMPA临床批准，已完成I期临床试验两名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[160] - 截至公告日期，公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验6名目标受试者的入组工作[186] - 2020年12月公司获CAR - T–19注射液临床试验的IND批文，2023年10月申请I期临床试验会议结束并开始II期临床试验，已完成5名目标受试者入组，预计2026年上半年完成目标受试者入组及发布初步分析结果[187] - 2024年2月公司获aT19注射液I期临床试验的IND批准，预计2024年开始I期临床试验[189] 公司业务合作与布局 - 公司于2021年1月11日与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[148] - 公司于2021年1月11日与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[163] - 北京研发及生产中心总面积约27,604平方米，北京的利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[164] - 北京研发及产业化基地建筑项目于2021年6月17日动工，预计投资约12亿元，落成后细胞药物年产量预计超200,000批次[165] - 2021年2月北京永泰与绍兴滨海新区管理委员会订立合作框架协议，项目投资总额预计约10亿元，第一阶段预计在取得相关土地所有权证后48个月内完成[166] - 截至

公司概况 - 公司是一家中國领先的細胞免疫治療生物醫藥公司，专注于T細胞免疫治療的研发和商业化[6] - 公司的在研产品包括EAL®、6B11、CAR-T細胞系列及TCR-T細胞系列，覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶點及單靶點产品等主要类别的細胞免疫治療產品[8] - 公司计划将21,848.6平方米的土地用作华东地区的在研产品研发中心[29] - 公司已在北京、绍兴和上海建立生产中心地点，计划在中国人口密集的地区成立研发和生产中心[34] 产品信息 - EAL®是公司的核心在研產品，属多靶點細胞免疫治療產品，在癌症治療方面具有超过十年的临床应用经验[11] - EAL®是由患者自体外周血中的T細胞制成，以CD8+殺傷性T細胞为主要活性成分，具有良好的临床应用效果[11] - 公司已完成CAR-T-19注射液I期临床试验10名目标患者的入组工作[15] - 预计将于2023年第四季度进行CAR-T-19 II期临床试验[16] - 公司已获得迪诺侖赛注射液的临床批准，预期将于2023年进行临床试验[17] - 6B11-OCIK注射液为卵巢癌自体细胞毒性T淋巴细胞的注射液，已完成I期临床试验六名目标患者的入组工作[23] 财务状况 - 2023年上半年，公司其他收入为5,533千元，较2022年同期增长14.6%[46] - 行政开支减少至25.0百万元，主要是员工成本、专业费用及折旧费用减少[51] - 研发开支减少至74.3百万元，主要是员工成本减少[53] - 2023年上半年除税前亏损为118.6百万元，较2022年同期减少16.6%[54] - 公司股本架构为62.6%负债及37.4%权益[66] 公司治理 - 公司遵守高水平的企业管治守则，以保障股东权益，提升企业价值[99] - 公司基于上市规则附录十四的企业管治守则进行公司治理实践，认为在截至2023年6月30日止六个月内一直遵守所有适用守则条文[100] - 公司已採納上市规则附录十所載的標準守則，以監管董事及相關僱員進行的所有本公司證券交易及標準守則涵蓋的其他事宜[101] 资产及负债 - 公司于2023年6月30日的非流动资产总值为721,567千元，较2022年底减少39,756千元[112] - 公司于2023年6月30日的流动资产总值为316,223千元，较2022年底增加198,109千元[112] - 公司于2023年6月30日的流动负债总值为174,535千元，较2022年底减少33,939千元[112] - 公司于2023年6月30日的资产净值为863,255千元，较2022年底增加192,292千元[112]

财务数据和关键指标变化 - 公司目前处于研发阶段,尚未有产品上市,因此无营收和利润数据 [1][2][3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要从事T细胞免疫治疗产品的研发和商业化,目前有多个管线处于不同临床试验阶段 [1][8][9] - 公司核心产品EL是中国首款获准进入二期临床试验的细胞免疫治疗产品,针对肝癌适应症 [1][6][10][11][12][13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前临床试验主要集中在北京及周边地区,未来计划在上海、广州、深圳等地建立细胞制备中心以扩大覆盖范围 [10][11] - 同类产品在韩国已上市,公司产品与之相比在无复发生存期等指标上有显著优势 [12][13][14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于T细胞免疫治疗领域,未来将在现有管线基础上扩大适应症范围 [8][9] - 公司采取全产业链自主研发的策略,相比竞争对手在质量控制和成本控制方面具有优势 [16][17][18][28][29] - 公司在2016年魏则熙事件后率先将细胞免疫治疗产品纳入药品管理体系,有利于行业长期健康发展 [27][28][29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前面临的主要挑战是疫情对临床试验进度的影响,但有大股东天使力的持续支持 [25][26] - 公司有信心在未来2-3年内获得核心产品EL的上市批准,并逐步扩大商业化规模 [20][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司后续的资金需求如何解决,大股东是否会继续支持? [25] **管理层回答** 天使力作为公司重要股东,会持续给予公司资金支持,确保公司后续发展所需资金 [25][26] 问题2 **投资者提问** 大规模商业化后是否会出现质量问题,类似2016年的贝泽西事件? [26][27][28][29] **管理层回答** 公司产品进入药品管理体系后,会受到更严格的质量监管,不会出现类似问题,有利于行业健康发展 [27][28][29][30]

员工情况 - 截至2023年6月30日，质量部门有45名员工[3] - 2023年6月30日，公司在中国及韩国分别共有203名及3名雇员；截至2023年6月30日止六个月，集团雇员薪酬总额约为38.3百万元人民币，2022年同期约为62.9百万元人民币[125] - 公司各职能雇员总数为206人，其中综合管理及行政30人、研发24人等[145] 集团财务关键指标变化 - 集团其他收入从2022年6月30日止六个月约480万元增加14.6%至2023年同期约550万元[10] - 集团其他收益及亏损净额从2022年6月30日止六个月约310万元收益减少753.6%至2023年同期约2030万元亏损[11] - 集团行政开支从2022年6月30日止六个月约4630万元减少45.9%至2023年同期约2500万元[12] - 集团除税前亏损从2022年6月30日止六个月约1.422亿元减少16.6%至2023年同期约1.186亿元[15] 可换股债券情况 - 2023年2月，公司完成发行可换股债券，收到本金总额3亿元[17][19] - 可换股债券所得款项净额3亿元，截至2023年6月30日已动用6330万元，未动用2.367亿元，EAL®临床试验预计2023年年底动用剩余款项，新研发及生产中心建设成本预计2025年年底动用剩余款项[53] - 2023年6月30日可换股债券公允值为人民币30981.8万元[52] - 2023年1月1日债券、远期合约、可换股债券总计为人民币1006.9万元，2023年6月30日为人民币3202.21万元[50] - 2023年6月30日和2022年12月31日发行可换股债券的远期合约分别为0和1006.9万元，可换股债券分别为3.20221亿元和0[78] - 2022年10月28日，公司发行本金为人民币3亿元的可换股债券，初步换股价为每股4.81港元（相当于每股人民币4.38元），未偿还本金按年利率6厘计息[95] - 2023年2月，可换股债券金额人民币300百万元由Tan Zheng Ltd持有的19,285,714股普通股及Tan Yue Yue Ltd持有的6,714,286股普通股作抵押，6月30日担保仍有效[139] - 可换股债券的换股价初步为每股换股股份4.81港元，相当于每股换股股份人民币4.38元（按人民币1元兑1.09849港元的汇率计算）[193] 负债与权益情况 - 2023年6月30日，租赁负债约为1.4亿元[18] - 2023年6月30日，集团股本架构为62.6%负债及37.4%权益，2022年12月31日为42.4%负债及57.6%权益[22] - 2023年6月30日估计未使用税项亏损约为人民币14.07336亿元，2022年12月31日为人民币12.72704亿元[37] - 2023年6月30日和2022年12月31日权益总额分别为3.87767亿元和5.06369亿元[57] - 2023年6月30日和2022年12月31日非流动负债中，合约负债分别为162.9万元和198.4万元，租赁负债分别为1.14768亿元和1.2275亿元，其他金融负债分别为3.20221亿元和32万元，递延政府补助分别为3787万元和3886万元，银行借款均为100万元[56] - 2023年6月30日和2022年12月31日贸易及其他应付款项1年内分别为2065.1万元和2414万元，1年至2年分别为1283.1万元和1325.4万元[77] - 2023年6月30日和2022年12月31日递延政府补助即期分别为316.9万元和365万元，非即期分别为3787万元和3886万元[77] 投资情况 - 2021年4月支付人民币5000万元认购金额，Shaoxing Fund出资人民币5亿元认购目标B可换股债券，年利率为6%，2024年5月到期[45] - Shaoxing Fund可换股债券公允值折现率2023年为每年12.50%，2022年12月31日为每年8.05%[46] - 2023年1月1日金融产品投资在综合财务报表列示为人民币2101万元，2023年6月30日为人民币2228.9万元，公允值变动为人民币127.9万元[47] - 2023年6月30日存单为人民币11084.7万元，2022年12月31日无[47] - 2023年1月1日至6月30日，于Shaoxing Fund的投资从5126.2万元降至5085.2万元，公允值变动为 - 4.1万元[73] - 2022年11月公司投资金融产品300万美元（相当于人民币2202.9万元），产品于2023年8月到期赎回[74] - 2023年6月30日，公司于Tasly Fund的投资公允值为人民币7791.8万元，2022年12月31日为人民币8891.3万元[91] - 截至2023年6月30日，于Shaoxing Fund的投资公允值为51262，于金融产品的投资公允值为21010，存单公允值为110847，远期合约公允值为10069，可换股债券公允值为320221[109][110][112][114][115] - 若折现率上升或下降1%，于Tasly Fund的投资账面价值于2023年6月30日将减少10290000元或增加12233000元；若波幅上升或下降10%，于Tasly Fund的投资账面价值于2023年6月30日将增加578000元或减少535000元[115] - 折现率上升或下降1.25%（2022年12月31日：0.80%），2023年6月30日Shaoxing Fund投资账面价值将减少人民币516,000元（2022年12月31日：人民币542,000元）或增加人民币526,000元（2022年12月31日：人民币552,000元）[137] 购股权情况 - 2019年12月31日公司向7名高级管理层及25名合资格雇员授出3750万份首次公开发售前购股权[81] - 首次公开发售前购股权授予情况：谭铮先生获500万股，王歈博士获2345万股，高级管理层获350万股，雇员分别获255万和300万股，归属比例和归属期不同，每股行使价均为要约价的50%[82] - 截至2023年6月30日止六个月，公司就首次公开发售前购股权确认以股份为基础的付款开支为零，2022年同期为人民币258.3万元[83] - 2023年6月30日，3593万份购股权可予行使，与2022年12月31日相同[84] - 2023年6月30日，购股权A、B、C、D尚未行使数量分别为28450000、3000000、2550000、1930000，总计35930000；2022年6月30日，购股权A、B、C、D尚未行使数量分别为28450000、3000000、2550000、2010000，总计36010000[103] - 首次公开发售前购股计划可能授出股份总数不超3750万股，相当于紧随首次公开售完成后已发行股份总数约7.50%[99] - 2020年6月6日，首次公开发售前购股权于授出日期的公允值为2.33395亿港元（相当于人民币2.1371亿元）[101] - 截至2023年6月30日，谭铮尚未行使的购股权数目为5000000股，每股行使价5.5港元；王歈尚未行使的购股权数目为23450000股，每股行使价5.5港元[150] - 截至公告日期，根据购股权计划可供发行的股份总数为35930000股，相当于已发行股份总数约6.98%[176] - 上市日期至公告日期期间，无购股权根据首次公开售股后购股权计划授出、行使、注销或失效[177] - 购股权分三个批次分别归属30%、30%[176] - 首次公开发售前购股计划，截至2023年6月30日尚未行使的购股数合计35,930,000，其中近际斯班5,000,000、王鹹23,450,000等[148] 政府补助情况 - 2023年1月1日至6月30日，政府补助相关情况：期初总计4251万元，已收131.5万元，转拨至损益的递延政府补助278.6万元，期末总计4103.9万元[94] 公司合规与治理情况 - 公司在截至2023年6月30日止六个月内遵守所有企业管治守则内的适用守则条文[154] - 全体董事在截至2023年6月30日止六个月期间遵守标准守则所载的适用准则，公司未悉相关雇员违反标准守则事件[155] - 截至2023年6月30日止六个月的中期业绩未经审核和核数师审阅，但经审核委员会审阅，审核委员会确认遵守适用会计原则等并充分披露[158] - 公司于2020年6月6日成立审核委员会，公告日期时由三名成员组成[180] 公司架构与历史情况 - 北京纬晓生物技术开发有限公司由北京永泰、吴双宸及廖谦分别拥有70.0%、29.0%及1%股权[162] - 北京永泰生物制品有限公司于2006年11月20日在中国成立，是公司的间接全资附属公司[188] - 永泰生物制药有限公司于2018年4月11日根据开曼群岛法律注册成立[192] - 公司股份于2020年7月10日在联交所主板上市[200] 其他情况 - 公司因转让技术录得无形资产总金额为300万美元（相当于人民币1931.6万元）[40] - 报告期间，公司投资的银行存单按年利率2.70%至3.00%的固定利率计息[92] - 2022年6月，公司取得人民币100万元银行借款，将于2030年6月到期，按贷款优惠利率减0.6%的浮动利率计息，由人民币100万元银行存款作抵押[98] - 目标A预期首次公开售日期由2024年变更为2028年，因核心产品研发进程延迟[72] - 2023年6月30日资本承担为581451千元人民币（未经审核），2022年12月31日为591276千元人民币（经审核）[103] - 若波幅上升或下降5.00%，可换股债券的公允价值于2023年6月30日将增加5345000元或减少5247000元[117] - 折现率上升或下降1.00%，2023年6月30日可换股债券公允价值将减少人民币1,585,000元（2022年12月31日：人民币2,690,000元）或增加人民币1,579,000元（2022年12月31日：人民币3,160,000元）[138] - 截至2023年6月30日止六个月，主要管理人员薪金及其他津贴为4306千元人民币（未经审核），退休福利为95千元人民币（未经审核）；2022年同期分别为6438千元人民币（未经审核）、168千元人民币（未经审核）[118] - 上市及超额配股权所得款项净额约为1127.8百万港元，截至公告日期已动用约1120.3百万港元，预计所得款项净额将于2025年年底耗尽[122][123] - 2020年7月31日，联席代表部分行使超额配股权，涉及14,584,000股股份，相当于超额配股权行使前全球发售初步可供认购股份总数约14.58%[140] - 全球发售所得款项净额总计1,127.8百万港元，截至2023年6月30日已动用1,120.3百万港元，剩余7.5百万港元[142] - 公司于2019年12月31日采纳首次公开发售前购股计划，于2020年6月6日采纳首次公开发售购股计划[127] - 2023年6月30日，根据首次公开发售前购股计划已授出但尚未行使的购股情况待进一步明确[129] - 截至2023年6月30日止六个月，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司股份[134] - 报告期末后至公告日期，除披露者外无对集团构成影响的重大事件[183] - 公司中国附属公司基本税率为25%[36] - 2023年2月收到的3亿元中，约1.023亿元用于EAL®临床试验，预计2023年底前动用；约1.977亿元用于新研发及生产中心建设成本，预计2025年底前动用剩余资金[24] - 股份按揭包括Tan Zheng Ltd持有的19285714股股份及Tan Yue Yue Ltd持有的6714286股股份[20]

人员委任与变动 - 司小兵先生与公司签订委任函，初始期限为自委任函日期起三年或至公司自上市日期起第三届股东周年大会（以较早发生者为准）[3] - 杨先生自2023年3月24日起被委任为非执行董事[109] - 郑铉哲先生、陆远先生自2023年3月24日起分别辞任执行董事、非执行董事，王瑞华先生、杨帆先生自同日起获委任为非执行董事[128][139][148] 股权权益情况 - 王歈博士根据首次公开发售前购股权计划可认购最多23,450,000股股份，占比4.56%[7][8] - 谭錚先生根据首次公开发售前购股权计划可认购最多5,000,000股股份[7] - 谭錚先生在永泰瑞科实益权益对应注册资本为人民币30,000,000元，占比60.00%；王歈博士在永泰瑞科实益权益对应注册资本为人民币20,000,000元，占比40.00%[9] - 天士力控股集团有限公司等多家公司及李畇慧等多名股东在受控制法团权益方面持有165,595,721股，占比32.18%；在股份抵押权益方面持有26,000,000股，占比5.05%[10][11] - Evodevo Ltd实益权益持有44,820,000股（L），占比8.71%，持有90,128,571股（S），占比17.51%[11] - Tan Zheng Ltd实益权益持有38,400,000股（L），占比7.46%，协议订约方权益持有142,080,000股（L），占比27.61%[11] - 中国华润有限公司等公司在受控制法团权益方面持有51,458,400股（L），占比10.00%[11] - 大湾区共同家园发展基金相关主体在受控制法团权益方面持有32,998,619股（L），占比6.41%[11] - 谭晓阳等在受控制法团权益或配偶权益方面持有59,794,286股（L），占比11.62%[11] 购股计划情况 - 首次公開發售前購股權計劃有效期自2020年6月6日起計7年，剩餘期限約4年[20] - 首次公開發售後購股權計劃有效期自2020年6月6日起計10年，剩餘期限約7年[28] - 因首次公開發售前購股權計劃授出的所有購股權獲行使可發行股份總數為37,500,000股[36] - 譚錚獲授5,000,000股購股權，每股行使價5.5港元，尚未行使[39] - 王歈獲授23,450,000股購股權，每股行使價5.5港元，尚未行使[39] - 僱員總計獲授7,600,000股購股權，每股行使價5.5港元，註銷120,000股，尚未行使7,480,000股[39] - 首次公開發售後購股權計劃及其他購股權計劃可發行股份總數不得超過上市當日已發行股份10.00%，相當於50,000,000股[42] - 自上市至報告日期，無購股權根據首次公開發售後購股權計劃授出、行使、註銷或失效[29] - 向主要股东等授出购股权，若导致已发行股份合共超0.10%且总值超500万港元，需经股东在股东大会批准[44] - 参与者可在要约授出购股权日期起，于要约函所载要约期间内接纳购股[45] 业务合作与协议 - 接獲正式簽署要約函件連同不可退回付款人民幣1.00元，要約視為已獲接納[19] - 北京永泰与登记股东2018年9月10日订立独家购买权及股权托管协议，行使价超1元时登记股东需退还差价[62] - 北京永泰、永泰瑞科及登记股东2018年9月10日订立独家业务合作协议，北京永泰为独家供应商[63] - 北京永泰拥有永泰瑞科开发的所有知识产权的独家及专有权利[64] - 股份质押协议相关项目修订或更新，永泰瑞科需在事件发生后10日内修订[65] - 北京永泰对永泰瑞科服务收费为100%[69] - 独家务合作协议规定北京永泰服务费含永泰瑞科全部除税前溢利[87] - 北京永泰、永泰瑞科及登记股东2018年9月10日订立股份质押协议并已登记[88][90] - 北京永泰与登记股东2018年9月10日订立不可撤销授权书[91] - 授权书将在登记股东不再为永泰瑞科股东等最早发生情况时自动终止[67] - 报告期内合约安排未解除，且合约安排及采纳情况无重大变动[70][92] - 联交所豁免公司就合约安排遵守部分上市规则规定，但有条件限制[75] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司无产品销售收入，集团客户应占总销售额百分比为零[48] - 截至2022年12月31日止年度，自集团五大供应商采购占同年总采购额约68.1%（2021年：48.0%）[49] - 截至2022年12月31日止年度，集团最大供应商占同年总采购额约33.0%（2021年：15.8%）[49] - 2022年12月31日，公司拥有股份溢价可供分派储备人民币1,402,498,000元（2021年：人民币1,402,498,000元）[54] - 上市及超额配股权所得款项净额约为1127.8百万港元，已动用约1067.2百万港元，其中约382.7百万港元用于EAL®临床试验及商业化，约322.7百万港元用于CAR - T–19及TCR - T系列，约212.5百万港元用于EAL®其他适应症研发，约95.8百万港元用于其他在研产品，约53.5百万港元用于营运资金及企业目的[103] - 公司预计所得款项净额将于2025年耗竭[106] - 2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及14584000股股份，相当于行使前全球发售初步可供认购股份总数约14.58%[124] - 报告期内永泰瑞科无任何收益[111] - 截至2022年12月31日止年度无持续关连交易，核数师未进行相关程序且未作结论[116] - 全球发售所得款项净额总计11.278亿港元，截至2022年12月31日已动用10.672亿港元，未动用6060万港元，预计2025年底悉数动用[126][147] - 用于产品管线中其他在研产品开发及营运资金等用途的款项分配为5640万港元，占比5%，截至2022年12月31日已动用5350万港元，未动用290万港元，预计2023年底悉数动用[147] 公司治理与会议安排 - 公司股东周年大会将于2023年5月25日召开，5月22日至25日暂停办理股份过户登记手续，未登记股份持有人须在5月19日下午4时30分前完成登记[130] - 截至2022年12月31日止年度，公司举行五次董事会会议、一次股东大会[141] - 截至报告日期，董事会由九名董事构成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事[154] - 公司审核委员会已审阅集团会计原则及政策、风险管理、内部控制及财务报告事宜和经审核综合财务报表[131] - 德勤•关黄陈方会计师行获委任为核数师，对报告期间财务报表进行审核并出具标准无保留意见审核报告，将在应届股东周年大会退任并符合资格重新委任[132][133] - 公司已遵守企业管治守则所载适用守则条文，采用上市规则附录十四所载标准守则监管证券交易等事宜[137][138] - 全体董事确认在截至2022年12月31日止年度内遵守标准守则，报告日期未发现雇员未遵守情况[153] - 截至2022年12月31日，公司九名董事会成员中有两名女性，董事会性别多元化约22.22%[172] - 截至2022年12月31日止年度，审核委员会召开四次会议[167] - 审核委员会由三名成员组成，包括两名独立非执行董事和一名非执行董事[166] - 薪酬委员会由三名董事组成，王英典教授为薪酬委员会主席[168] - 提名委员会主要职责是就董事委任等向董事会提供建议，检讨董事会架构等[170] - 每位董事须至少每三年在公司股东周年大会上轮值退任及膺选连任[179] - 报告期内，董事会符合上市规则有关委任至少三名独立非执行董事且占董事会不少于三分之一的规定[177] - 谭錚先生为董事会主席，王歈博士为公司首席执行官[158] - 公司已遵照企业管治守则成立提名委员会[170] - 公司为董事及高级管理人员安排适当保险保障，该保障范围每年检讨[184] - 董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会监督特定事务，各委员会有书面职权范围并获足够资源履行职责[185] - 审核委员会已审阅集团截至2022年12月31日止年度经审核综合财务报表，并与独立核数师及公司高级管理层讨论相关事宜[187] - 审核委员会成员吴智杰、陶然、王英典出席会议次数均为4/4[190] - 薪酬委员会遵照规定成立，主要职责是审核董事及高级管理层薪酬等事项，2022年举行一次会议，成员王英典、吴智杰、彭素玖出席次数均为1/1[190][191] - 提名委员会2022年召开一次会议，主要工作是审阅公司董事会的架构、规模及多元性[194] 其他事项 - 公司截至2022年12月31日止年度无重大诉讼或仲裁[77] - 上市规则下合约安排相关交易最高适用百分比率（利润比率除外）预期高于5%[94] - 谭先生配偶2018年9月10日签不可撤回承诺，明确所持永泰瑞科股权非共有财产[68] - 2022年12月31日，集团整体层面男女比率约为4:5，集团旨在维持该比率并适时调整[196] - 公司鼓励董事参与持续专业发展，公司秘书会视情况提供培训材料[199] - 公司根据企业管治守则采纳股息政策，无预设股息分派比率，拟留存资金经营及扩大业务[199] - 董事知悉编制公司截至2022年12月31日止年度财务报表的责任[200] - 报告期内，无有關公司業務管理及行政合約訂立或存續[30] - 报告期内公司等无相关安排使董事等获认购证券或获益[121] - 除特定购股计划外，报告期内公司等无安排使董事借购买证券获益，无董事等获授认购权利或行使权利[122] - 公司自上市日期至报告日期遵守企业管治守则适用条文，将定期审阅加强措施[119] - 全体董事自上市日期至报告日期遵守标准守则适用准则，公司未悉相关雇员违规事件[120]

财务数据关键指标变化 - 其他收益及亏损净额从2021年的亏损约2350万元增加约1280万元或约54.5%至2022年的亏损约3630万元[3] - 行政开支从2021年约1.043亿元减少约660万元或约6.3%至2022年约9770万元[4] - 年内亏损及全面开支总额从2021年约3.546亿元减少约3350万元或约9.4%至2022年约3.211亿元[5] - 其他收入从2021年约1780万元减少约870万元或约48.9%至2022年约910万元[21] - 研发开支从2021年约2.406亿元减少约6440万元或约26.8%至2022年约1.762亿元[22] - 除税前亏损从2021年约3.546亿元减少约3350万元或约9.4%至2022年约3.211亿元[23] - 2022年12月31日，公司已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份；股本架构为42.4%负债及57.6%权益，2021年12月31日为25.0%负债及75.0%权益[54] - 截至2022年和2021年12月31日，流动比率分别为0.57和2.29，速动比率分别为0.53和2.23，2022年资产负债比率为0.00，2021年不适用[57] - 流动比率从2021年12月31日的2.29降至2022年12月31日的0.57，速动比率从2.23降至0.53[88] - 集团银行结余及现金从2021年12月31日约3.533亿元人民币减至2022年12月31日约5840万元人民币[88] - 其他收入从2021年约1780万元降至2022年约910万元，减少约48.9%[125] - 其他收益及亏损净额从2021年亏损2350万元增至2022年亏损3630万元，增加约54.5%[130] - 行政开支从2021年约1.043亿元降至2022年约9770万元，减少约6.3%[132] - 研发开支从2021年约2.406亿元降至2022年约1.762亿元，减少约26.8%[134] - 财务成本从2021年约370万元增至2022年约610万元，增加约64.9%[136] - 其他开支从2021年约30万元增至2022年约1380万元，增加约4500.0%[137] - 除税前亏损从2021年约3.546亿元降至2022年约3.211亿元，减少约9.4%[138] - 2022年每股亏损（基本和摊薄）为0.62元，2021年为0.69元[116] - 银行结馀及现金从2021年12月31日约3.533亿元减至2022年12月31日约5840万元，减少约2.949亿元[145] - 2022年公司拥有人应占年内亏损3.18109亿元，2021年为3.54224亿元[151] - 2022年其他收益为9087千元，2021年为17755千元[185] - 2022年行政开支为97708千元，2021年为104254千元[185] - 2022年研发开支为176223千元，2021年为240610千元[185] - 2022年除税前亏损为321095千元，2021年为354615千元[185] - 2022年无形资产为527251千元，2021年为14250千元[187] - 2022年银行结余及现金为58448千元，2021年为353341千元[187] - 2022年流动（负债）资产净值为 - 90360千元，2021年为232099千元[187] - 2022年资产净值为506369千元，2021年为823179千元[190] 各条业务线数据关键指标变化 - EAL®已完成II期临床试验430名目标患者的入组工作，预计2023年提交新药预备会议申请，2024年上市[6][17] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标患者的入组工作，拟2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[10] - 2023年3月公司获得迪诺仑赛注射液的临床批准，预计2023年开展临床试验工作[18] - 公司多个TCR - T细胞在研产品正进行临床前研究，针对NY - ESO - 1等抗原[20] - 公司已完成CAR - T–19注射液I期临床试验9名目标患者入组，预计2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[25][35] - 公司预期2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作[25] - 公司选择预防肝癌术后复作为EAL®临床试验的临床适应症，计划待结果达统计学意义后提交申请将EAL®在中国市场商业化[31] - EAL®正进行以预防肝癌术后复为临床适应症的II期临床试验研究，可根据中期或最终结果申请上市许可[45] - CAR - T细胞产品管线以CAR - T–19系列为核心，以B细胞急性淋巴细胞白血病(B - ALL)为临床适应症的CAR - T–19在研产品IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理[46] - 公司构建共同表达TCR及CXCR3、IL - 12或TGF－βDNR的表达载体，计划用移植肿瘤模型研究其对TCR - T细胞治疗效果的影响[37] - 公司有多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对NY - ESO - 1等睾丸癌抗原或胎盘癌抗原及CMV、EBV、HPV等病毒来源抗原[41] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标患者入组工作，拟于2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[65] - EAL®于2018年9月入组第一例II期临床试验患者，已完成430名目标患者入组工作[77] - 公司计划2023年向国家药监局提交EAL®新药预备会议申请，预期2024年上市该产品[77] - 公司正计划在珠江三角洲地区及川渝地区进行实地评估，预计2024年落实EAL®商业化计划[72] - 公司计划在广州及成都等主要城市建立生产中心，以覆盖全国主要人口中心[76] - 迪诺仑赛注射液及aT19在研产品已完成药效学研究，目标于2023年进入临床试验阶段[107] - 公司首个进入临床研究阶段的在研产品预计是靶向免疫抑制分子TGF - ß的迪诺仑赛注射液[107] - 公司正在研发首款采用不同免疫机制、不同免疫细胞的治疗方式的在研产品aT19注射液[108] - 公司针对病毒导致的恶性疾病，正在进行开发靶向病毒抗原的TCR - T细胞产品的研究[110] - 公司拟进行适合不同个体的抗原特异性TCR鉴定，建立靶向肿瘤新抗原的TCR基因数据库，进行分子特征性实体瘤TCR - T细胞产品研究[110] - 公司建立了细胞免疫治疗产品研发的系统性技术平台，可根据客户需要进行定制性服务[111] - 公司拟扩大战略合作及发掘并购机遇，以快速扩大覆盖实体瘤及非实体瘤的产品管线[112] - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，EAL®治疗组42人总生存期(OS)为27.0个月，对照组42人OS为13.9个月[106] - 小细胞肺癌研究中，32名患者纳入试验，EAL®治疗组及对照组各16人，EAL®治疗组OS数值上较对照组有所延长[106] 公司股权及上市相关 - 2020年7月10日公司股份在联交所主板上市，按每股11.00港元发行1亿股股份；7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股，相当于行使前初步可供认购股份总数约14.58%[54] - 2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股股份，相当于行使前初步可供认购股份总数约14.58%[156] - 上市及超额配股权所得款项净额约为11.278亿港元，已动用约10.672亿港元[157] - 公司预计所得款项净额将于2025年耗尽[159] - 股份于2020年7月10日在联交所主板上市[101] 公司合作与合营 - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，上海新开源为新开源医疗全资附属公司，新开源医疗为深交所上市公司（股份代号：300109）[28] - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，于上海成立合营企业，目标是进驻肿瘤治疗伴随诊断市场[161] 公司债券发行 - 2023年2月20日，公司发行本金总额3亿元人民币的可换股债券，2025年到期，利率为每年6%，可按初步换股价每股4.81港元兑换为普通股[59] - 2023年2月20日公司完成发行可换股债券，收到3亿元人民币代价[79] - 公司将发行本金总额3亿元人民币、2025年到期、利率11.75%的有抵押可换股债券[90] - 2023年2月20日公司完成发行可换股债券，收到3亿元[145] 公司银行借款 - 2022年6月集团取得100万元人民币新银行借款，2024年12月到期，由100万元人民币银行存款作抵押，用于盘活8.85亿元人民币信贷融资[78] - 报告期集团取得100万元新银行借款，2024年12月到期，由100万元银行存款作抵押[142] - 2022年公司取得100万元新银行借款，2024年12月到期，按贷款优惠利率减0.6%的浮动利率计息，由100万元银行存款作抵押[145] 公司物业与基地建设 - 北京研发及生产中心总面积约27,866平方米，北京利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[67] - 2021年10月9日签订的北京物业租赁协议，使用权资产价值约为人民币6300万元[67] - 北京研发及产业化基地预计投资约人民币12亿元，落成后细胞药物年产量预计超200,000批次[68] - 华东地区EAL®研发与生产中心项目投资总额预期约为人民币10亿元，第一阶段预计在取得土地所有权证后36个月内完成[70] - 2022年5月11日租赁上海松江区约21,848.6平方米土地，土地使用权期限20年[71] 公司人员与薪酬 - 2022年12月31日，公司质量部门有65名员工[75] - 2022年12月31日，公司在中国及韩国分别共有243名及3名员工，年内集团雇员薪酬（包括董事酬金）总额约为人民币11420万元，2021年约为人民币18310万元[162] - 2022年12月31日，综合管理及行政、研发、高级管理层等职能员工总数为246人[164] 公司购股权计划 - 公司于2020年6月6日采纳首次公开发售前购股权计划及首次公开发售后购股权计划[167] - 截至2022年12月31日，根据首次公开发售前购股计划尚未行使的购股权总数为3593万股，其中谭铮500万股、王歈2345万股、雇员总计748万股[168][170] - 2019年12月31日授出给雇员的购股权，分别于2020年、2021年及2022年12月31日按30%、30%及40%三个批次归属，或于2020年及2021年12月31日分两个相等批次归属[170] - 截至公告日期，根据购股权计划可供发行的股份总数为3593万股，相当于已发行股份总数约6.98%[173] - 首次公开发售后购股权计划自采纳之日起生效，为期最多10年，自上市日期至公告日期，无购股权根据该计划授出、行使、注销或失效[174] 公司治理与合规 - 董事会认为公司在报告期间已遵守企业管治守则的所有适用守则条文，并将定期检讨并加强企业管治措施[144] - 公司已采纳上市规则附录十所载的标准守则，全体董事确认在报告期间一直遵守适用准则，公司不知悉相关雇员违反标准守则的事件[175] - 报告期间，公司或其附属公司无购买、出售或赎回任何股份[176] - 公司于2020年6月6日成立审核委员会，由三名成员组成[179] - 审核委员会确认公司截至2022年12月31日止年度财务业绩遵守适用会计原则并充分披露[180] 公司财务准则应用 - 2022年1月1日起，集团首次应用国际财务报告准则修订本，对财务状况及表现无重大影响[195] - 国际财务报告准则第17号等多项新订准则及修订本已颁布但未生效，部分2023年1月1日或之后生效，部分待厘定日期或之后生效，部分2024年1月1日或之后生效，预计对综合财务报表无重大影响[197][198] - 综合财务报表按国际财务报告准则编制，截至2022年12月31日止年度，集团流动负债超过流动资产9036万元[199] - 考虑2023年2月完成的融资及未来十二个月现金流量预测，董事认为集团能偿付到期财务负债，综合财务报表按持续经营基准编制[199] 公司其他事项 - 报告期间公司无派发、宣派或拟派股息[60] - 股东周年大会定于2023年5月25日举行，公司将按规定方式刊发送达通告[61] - 2023年5月22日至5月25日暂停办理股份过户登记手续，未登记股东须在5月19日下午4时30分前完成登记[62] - 2022年12月31日，公司并无任何未偿还按揭、抵押等债务及重大或然负债[52] - 报告期间公司未订立