财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度产品总收入为6920万美元，同比增长22%，按固定汇率计算同比增长27%[7][12] - 截至2023年9月30日现金储备为8.222亿美元，截至2023年6月30日为8.764亿美元[8][18] - 2023年第三季度研发开支为5880万美元，2022年同期为9950万美元[15] - 2023年第三季度销售、一般和行政开支为6860万美元，2022年同期为6660万美元[16] - 2023年第三季度亏损净额为6920万美元，每股普通股亏损为0.07美元，2022年同期亏损净额为1.612亿美元，每股普通股亏损为0.17美元[17] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为788,806千美元，较2022年12月31日的1,008,470千美元有所下降[58] - 2023年前三季度公司总收入为200,889千美元，2022年同期为152,439千美元，同比增长31.7%[61] - 2023年前三季度公司经营亏损为242,592千美元，2022年同期为307,064千美元，同比收窄21%[61] - 2023年前三季度公司亏损净额为239,191千美元，2022年同期为381,517千美元，同比收窄37.3%[61] - 2023年前三季度产品收入净额为200,889千美元，2022年同期为150,633千美元，按报告数同比增长33%，按固定汇率同比增长41%[69] - 截至2023年9月30日，公司资产总额为1,043,694千美元，较2022年12月31日的1,220,140千美元有所下降[58] - 截至2023年9月30日，公司负债总额为162,715千美元，较2022年12月31日的174,545千美元有所下降[58] - 2023年前三季度每股普通股基本及摊薄亏损为0.25美元，2022年同期为0.40美元[61] - 2023年前三季度每股美国存托股份基本及摊薄亏损为2.48美元，2022年同期为3.98美元[61] - 2023年前三季度综合亏损为216,924千美元，2022年同期为318,323千美元，同比收窄31.8%[65] 各条业务线数据关键指标变化 - 卫伟迦自9月在中国商业化上市以来，销售收入达490万美元[7][14] - 则乐产品收入从3920万美元增加到4160万美元[13] - 爱普盾产品收入从1070万美元增加到1160万美元[14] - 擎乐产品收入从550万美元增加到570万美元[14] - 纽再乐产品收入从150万美元增加到550万美元[14] 产品研发与审批进展 - 2023年8月，瑞普替尼获NMPA突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合晚期实体瘤患者；BMS公布TRIDENT - 1研究结果，瑞普替尼用于ROS1阳性NSCLC的NDA获FDA和NMPA受理并授予优先审评资格，FDA的PDUFA目标行动日期为2023年11月27日[24][25][26][27] - 2023年9月，Mirati公布KRYSTAL - 1研究的1/1b期队列和2期队列A汇总分析的两年随访数据；FDA受理odronextamab的BLA并纳入优先审评，PDUFA目标行动日期为2024年3月31日；NMPA授予艾加莫德α注射液（皮下注射）BTD，用于治疗CIDP患者；Karuna向FDA提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请[23][29][32][33] - 2023年10月，Seagen Inc.和Genmab A/S公布innovaTV 301研究结果，TIVDAK治疗复发性或转移性宫颈癌患者显著改善OS、PFS和客观缓解率[28] - 2024年公司将公布中国铂敏感复发性卵巢癌患者中开展的3期NORA研究最终OS分析结果[37] - 2023年年底前，NovoCure将向FDA提交肿瘤电场治疗用于铂类化疗后进展的二线上NSCLC患者的上市前批准申请；argenx将公布艾加莫德皮下注射剂用于治疗天疱疮的注册性3期研究ADDRESS的关键性数据，并提交艾加莫德治疗CIDP的补充BLA[38][46] - 2023年第四季度，argenx将公布艾加莫德皮下注射剂用于治疗ITP的注册性3期研究ADVANCE - SC的关键性数据[45] - 2024年第一季度，NovoCure将公布肿瘤电场治疗用于脑转移患者的3期临床研究METIS的主要数据；公司将启动ZL - 1310用于治疗二线上复发性和难治性SCLC的全球1期研究[39][44] - 2024年下半年，NovoCure将公布肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌的3期临床研究PANOVA - 3的主要数据[40] - 2024年，瑞普替尼用于局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的新药上市申请有望获NMPA批准；公司将向NMPA提交adagrasib用于二线上KRASG12C突变NSCLC的新药上市申请；上半年公司将加入bemarituzumab联合纳武利尤单抗和化疗用于一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的全球3期研究FORTITUDE - 102[41][42][43] - argenx将于2023年第四季度启动艾加莫德治疗甲状腺眼病（TED）的注册性研究，再鼎医药计划2024年在大中华区参与该项目[47] - 艾加莫德皮下注射剂型用于gMG的补充BLA有望于2024年获NMPA批准[47] - 如KarXT用于精神分裂症的上市申请获得FDA批准，Karuna将于2024年下半年上市KarXT[47] - 舒巴坦钠 — 度洛巴坦钠用于由鲍曼不动杆菌 — 醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起感染的NDA，有望于2024年获NMPA批准[48] - 再鼎医药将于2024年启动针对慢性斑块状银屑病的全球2期研究[49] 公司人事变动 - 2023年9月，公司任命Robert J. Brown博士为肿瘤领域首席医学官[35] 公司活动安排 - 再鼎医药将于美国东部时间2023年11月8日上午8点举行电话会议和网络直播，需提前注册[50] 公司基本信息 - 再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国[52] 指标说明 - 公司披露经调整的增长率以排除外币折算为美元产生差异的影响，这是非美国公认会计准则指标[53] 前瞻性陈述提示 - 新闻稿包含公司策略、业务、临床开发等方面的前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异[54] 联系方式提供 - 提供投资者关系和媒体的联系方式[55][56]