智通财经APP获悉，再鼎医药(09688)涨超10%，截至发稿，涨10.02%，报25.25港元，成交额3.29亿港 元。 浦银国际指出，多重催化剂下，建议重点关注DLL3 ADC在ASCO大会上的一期数据更新及潜在出海。 备受关注的重磅全球管线产ZL-1310 (DLL3 ADC)有望在ASCO大会上读出更新的2L+ SCLC一期 ORR/DOR/安全性数据（约70个病人数据，包括50个病人剂量优化数据和19个病人剂量爬坡数据）， 2H25预计将开启2L+ SCLC单用关键临床试验及公布1LSCLC联用一期剂量爬坡数据，以及有望实现潜 在出海授权（我们预计可能于一期更新数据公布后）。 消息面上，再鼎医药近日发布，一季度实现总收入1.06亿美元，同比增加22.19%；研发开支6072.9万美 元，同比增加11.13%。其中，2025年第一季度产品收入净额为1.057亿美元，2024年同期为8710万美 元，同比增长 21%，按固定汇率计算同比增长23%。值得关注的是，再鼎医药正在进行的全球1a/1b期 临床研究（NCT06179069）的最新数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的壁报环节公布。 ...

智通财经5月19日电，截至发稿，再鼎医药(09688.HK)涨4.58%、康宁杰瑞制药-B(09966.HK)2.39%、乐 普生物-B(02157.HK)涨1.81%。 港股医药股走强 再鼎医药涨超4% ...

纪要涉及的公司 再鼎医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **业绩表现** - 2025年第一季度总收入同比增长22%，达1.065亿美元，大中华区上市产品增至8款，较去年同期增加3款[4] - 一季度运营亏损同比下降20%，调整后运营亏损改善25%，为四季度盈利奠定基础[2][11] 2. **未来发展前景** - 预计2025年全年收入达5.6 - 5.9亿美元，第四季度盈利；2028年营收突破20亿美元，2030年后持续增长[2][5] - 拥有差异化且潜力大的产品管线，如艾加莫德、CAR - T等多适应症产品，为长期发展创造价值[5] 3. **全球研发进展** - 核心产品GL1,310预计2027年在美国加速获批上市，今年6月ASCO公布小细胞肺癌一期临床数据，晚些时候启动全球关键性临床研究[2][6] - GL6,201和GL1,503等新型管线计划今年进入临床[6] - 核心产品1,310在ESCC领域数据更新受期待，下半年有一线联合治疗初步数据；公布自研产品6,201与122最新数据，6,201预计推进实体瘤全球临床研究，122为免疫疗法无效或耐药患者提供新选择；推进1,503针对中重度特应性皮炎L1,331双抗全球一期临床，下月公布临床前数据更新[12] 4. **艾加莫德市场表现及预期** - 进入医保后销售增长显著，市场渗透率提升，患者治疗依从性和可及性增强[2][7] - 新指南推荐用于急性期重症肌无力患者，中国重症肌无力指南年中更新，市场潜力大，公司推动医保续约[2][7] - 一季度受季节影响销售波动，3、4月患者数回升，公司对全年销售有信心[2][4][16] - 采取拓展适用人群、提高医院覆盖率、扩大惠民保覆盖范围、战略合作等措施延长DOT[16] 5. **其他产品进展** - 择乐和纽太乐环比增长，顶优乐上市填补约30万例鲍曼不动杆菌感染治疗空白[8][9] - 计划扩展艾加莫德在甲状腺眼病、肌炎等适应症应用，今年读出血清阴性的MG全球三期和狼疮肾炎二期数据[8] 6. **财务支出与现金储备** - 一季度研发和SGA费用占总收入比大幅下降，运营效率提高；研发费用因BDI合作首付款上升，其他研发投入下降；SGA费用同比下降8%[10] - 截至一季度现金储备近8.6亿美元，支持业务拓展和研发投入[2][15] 7. **重要催化剂事件** - 全球管线BICR在ASCO数据更新；大中华区二季度有bemarituzumab一线胃癌全球三期临床数据读出[17] - 艾加莫德持续放量，下半年业绩更强，准备医保谈判；有三个上市审评进行，后续有望递交至少三个上市申请[17] 8. **产品竞争优势与医保预期** - 艾加莫德疗效显著、持久，安全性好，适应症拓展领先，给药方式多样，有先发优势，有信心在更大市场占最大份额[21] - 对医保谈判续约及新适应症纳入有信心，其优势助力扩大市场覆盖和提升份额[22][23] 9. **各产品具体情况** - Bima产品fortitude 101预计2025年二季度公布初步数据，对二期疗效乐观[25] - 1,310产品ASCO展示70 - 80名患者数据，准备新data cut；针对神经内分泌瘤潜力大，竞争格局有利[25][27] - 除艾加莫德外多数产品完成或启动国产化，国产化后毛利率显著提升[28] - CAR - T疗法针对精神分裂症新药上市申请已受理，组建150人销售团队商业化，AAA trial研究失败不影响上市和商业潜力，期待下半年ADT数据读出[3][29][30] - 预计今年向中国监管部门递交TFE用于肺小细胞肺癌和胰腺癌适应症，看好TD - 028在胰腺癌治疗前景[32] - PD - 1 R12预计今年推进全球临床一期实验，LRC15 ADC预计下半年进入临床一期实验，公司授权保持开放态度[33] - 开发IGF - 1R皮下剂型，加入多中心三期临床试验[33] - 与Vertex合作针对原发性膜性肾病，临床前实验疗效好[34] - 呋喹替尼新患者增长稳定，老患者增多，预计2025年递交预充针剂型申请，2026年获批[34] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 中美地缘政治冲突关税政策目前对现有产品无实质性影响，合作产品多数已或正进行本地化生产，全球管线会按需安排生产[18] 2. 中概股退市传闻对公司无摘牌和BD影响，原因包括符合法案要求、非VIE架构、双重上市、全球化运营等[19][20] 3. 百健终止17号产品研究符合公司预期，公司高标准推进管线，不达预期会停止研发节约资源[32]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

再鼎医药公告，2025年第一季度总收入为1.06亿美元，同比增长22%。产品收入净额为1.06亿美元，同 比增长21%。经营亏损为5630万美元，同比下降20%，经调整后经营亏损为3710万美元，同比下降 25%。截至2025年3月31日，现金储备为8.57亿美元。公司预计2025年全年收入指引为5.6亿至5.9亿美 元。 ...

再鼎医药(09688.HK)2025年Q1营收1.065亿美元，上年同期0.871亿美元。 ...

於開曼群島註冊成立的有限公司 香港聯交所：9688 納斯達克：ZLAB 2024 年度報告 目錄 | 公司資料 | 2 | | --- | --- | | 前瞻性陳述 | 5 | | 業務 | 7 | | 風險因素 | 36 | | 董事長致辭 | 102 | | 財務摘要 | 104 | | 管理層討論及分析 | 105 | | 董事及高級管理人員 | 125 | | 董事報告 | 136 | | 企業管治報告 | 182 | | 獨立核數師報告 | 199 | | 合併財務報表 | 203 | | 詞彙表 | 257 | 公司資料 董事會 執行董事 杜瑩博士 （董事長兼首席執行官） Harbour Place, 2nd Floor 103 South Church Street P.O. Box 472 George Town Grand Cayman KY1-1106 Cayman Islands 主要股份登記處及過戶代理人 International Corporation Services Ltd Harbour Place, 2nd Floor 103 South Church Street P. ...

中证港股通创新药指数表现 - 中证港股通创新药指数上涨0 8% 报743 38点 成交额127 42亿元 [1] - 近一个月下跌1 19% 近三个月上涨28 61% 年至今上涨26 81% [1] - 指数基日为2017年12月29日 基点为1000 0点 [1] 指数样本与权重 - 指数选取50只港股通范围内创新药研发及相关服务上市公司证券 [1] - 十大权重股包括信达生物(11 68%) 药明生物(10 35%) 百济神州(10 3%) 康方生物(9 55%) 石药集团(7 56%) 中国生物制药(6 68%) 翰森制药(4 26%) 再鼎医药(4 07%) 三生制药(3 58%) 药明康德(3 58%) [1] - 全部样本均在香港证券交易所上市 [1] 行业分布与调整规则 - 行业分布为生物药品(48 63%) 化学药(29 62%) 制药与生物科技服务(20 56%) 医疗商业与服务(1 19%) [2] - 样本每半年调整一次 时间为6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况会临时调整 [2] - 样本退市或不符合互联互通资格时将被剔除 [2]

报告行业投资评级 - 对再鼎医药（ZLAB）的H股/美国存托凭证（ADS）给予“买入”评级，12个月基于贴现现金流（DCF）的目标价分别为42.01港元/53.91美元 [10] 报告的核心观点 - 再鼎医药的efgartigimod在全身型重症肌无力（gMG）治疗中具有竞争力，其起效快、症状改善持久，在难治性/急性gMG患者中使用较多 [1][4] - 维持治疗可能是efgartigimod与telitacicept（RC18）竞争的主要战场，efgartigimod在长期使用方面积累了临床证据，可作为可靠的维持治疗选择 [4][5] - 安慰剂组表现的差异提示在进行跨试验比较时需谨慎 [8] - 随着更多gMG药物进入市场，efgartigimod凭借医保覆盖领先、获得临床指南认可和产品系列开发等优势处于有利竞争地位，但RC18价格可能更便宜，维持治疗将是主要竞争点 [8] - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，其中国业务组合提供下行保护，DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 再鼎医药是一家从基于授权引进/仅专注中国市场的模式向自主研发+授权引进双引擎/聚焦全球机会的业务模式转型的生物技术公司 [8] 市场动态 - 在2025年美国神经病学学会（AAN）会议上，百吉生物公布了telitacicept（RC18）治疗gMG的3期积极结果，引发了对中国gMG治疗竞争格局演变的市场讨论 [1] 产品对比 起效速度 - RC18在24周时使MG - ADL评分显著下降（-5.74），但FcRn类药物起效更快，efgartigimod在第4周时MG - ADL评分下降4.6，batoclimab/roza下降3，而RC18仅下降2 [4] - RC18大约需要连续治疗12周才能达到efgartigimod在第4周时的MG - ADL下降水平 [4] 治疗周期 - FcRn抑制剂通常采用4 - 6周治疗周期，随后休息3周或更长时间再开始下一周期；而RC18需连续治疗24周（3期试验A、B两部分共48周），被百吉生物管理层强调可作为长期维持疗法 [4] - efgartigimod的3期ADAPT - NXT试验正在研究两种给药方案（4周治疗+3周休息的固定周期和每2周一次方案），在21周治疗期的A部分结果显示，两种方案耐受性良好（严重不良事件发生率分别为5.9%/13.5%，停药率分别为0/2%，而RC18严重不良事件发生率为8.4%），且症状改善持久（MG - ADL评分分别下降5.13/4.61） [4][5] 其他方面 - 各试验安慰剂组表现缺乏一致性，包括MG - ADL反应（12 - 33%）、上呼吸道感染（5% - 35%）、头痛（5% - 28%）等，进行跨试验比较时需谨慎 [8] - efgartigimod在医保目录（NRDL）覆盖上领先两年，最早的竞争对手可能在2026年获得覆盖；获得中美临床指南认可；产品系列不断开发，如近期FDA批准了预充式注射器（PFS）剂型 [8] - RC18目前NRDL价格（约每瓶800元/80mg，系统性红斑狼疮（SLE）每年约8万元），假设不进一步降价，gMG每年价格可能为12万元，若患者一年使用3个或更多efgartigimod周期（目前每个周期4.5万元），RC18可能更便宜 [8] 财务预测 |时间|收入（百万美元）|息税折旧摊销前利润（百万美元）|每股收益（美元）|市盈率（X）|市净率（X）|股息收益率（%）|净债务/息税折旧摊销前利润（X）|现金回报率（%）|自由现金流收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|399.0|(276.2)|(2.60)|NM|2.5|0.0|--|(242.5)|(13.1)| |12/25E|570.9|(181.4)|(1.65)|NM|4.2|0.0|--|(176.5)|(2.3)| |12/26E|891.7|(38.6)|(0.33)|NM|4.4|0.0|--|(77.9)|(0.4)| |12/27E|1,203.2|112.9|0.95|31.1|3.8|0.0|(6.9)|251.3|3.8| [11] 风险与回报 - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，中国业务组合（10多个后期高质量资产）提供下行保护，预计2028年销售额可达15.4亿美元（公司目标20亿美元）；DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间，若进行典型的授权合作，可为公司增加30亿美元以上的价值 [8]

文章核心观点 中金维持再鼎医药2025年和2026年盈利预测、跑赢行业评级及H/US股目标价不变 公司合作伙伴艾加莫德预充针皮下注射剂型获美国FDA批准上市 公司公布艾加莫德两项研究长期数据 [1] 艾加莫德给药方式 - 艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20 - 30秒 可由患者等操作 患者接受指导后可自行给药 获批基于与瓶装皮下注射生物等效性研究数据 [2] - 国内已有静脉输注和皮下注射2种给药方式 公司将于2025年在国内递交预充式皮下注射剂型上市申请 [2] 艾加莫德治疗优势 - 艾加莫德MSE累计达标率为40% - 73% 明显优于竞品 [3] - 艾加莫德起效迅速 用药第1周ADL明显改善 第4周ADL改善≥3分达73.0% [3] - 艾加莫德长期疗效持久 3年随访研究证明长期反复使用疗效可维持 [3] - 艾加莫德靶向FcRn 选择性降低IgG 对免疫系统干预精准 感染风险可控 SAE发生率4.8% [3] - 艾加莫德具备起效更快、疗效更深、达标率高/实现临床双达标、安全性更好、两年独家医保先发优势 [3] 公司产品进展 - ZL - 1310已于2024年公布积极ORR和安全性数据 预计1H25公布更多数据 并加速推进单药及联合疗法 [4] - Bemarituzumab用于治疗1L GC/GEJ的全球III期研究预计1H25公布临床数据 随后1H25在国内递交NDA申请 [4] - KarXT已获FDA批准上市 国内上市申请2025年1月获药监局受理 有望明年获批 2H25将读出治疗ADP全球III期数据 [4] - 公司预计2025年递交肿瘤电场治疗治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的国内上市申请 [4]