研发平台与技术 - 公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能[15] - 公司成功开发了双特异抗体药物开发技术（TETRABODY技术），克服了在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题[15] 在研项目与产品管线 - 公司目前拥有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域，其中19个处于临床试验阶段，包括3个商业化产品和4个对外授权的产品[15] - 公司拥有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域，其中19个处于临床试验阶段[37] - 公司重点专注于肿瘤免疫治疗领域，正在进行临床试验的产品包括已上市的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）等[38] - 公司拥有代谢类疾病治疗领域的创新产品伊努西单抗（PCSK9），其新药上市申请已获CDE受理[39] - 公司在自身免疫性疾病领域拥有丰富的产品管线，包括已提交新药上市申请的依若奇单抗（IL-12/IL-23）[39] - 公司已上市两款药物：开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利，PD-1）[41] - 公司主要临床阶段产品包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和AK112（PD-1/VEGF），覆盖多个适应症[41] - 公司正在推进多个产品的临床研究和探索，包括古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）等[39] - 公司产品开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）通过广泛联用自研或外部药物，覆盖更广阔的市场空间[38] - 公司产品AK112（PD-1/VEGF）正在进行多项联合疗法的临床试验，覆盖晚期实体瘤等多个适应症[41] - 公司产品AK117（CD47）正在进行多项联合疗法的临床试验，覆盖血液瘤和实体瘤等多个适应症[41] - 公司产品AK102（PCSK9）的新药上市申请已获CDE受理，预计将进入市场[39] 财务表现 - 公司截至2023年6月30日止六个月总收入为人民币3,676.9百万元，同比增长2,154.4%[26] - 截至2023年6月30日止六个月毛利为人民币3,599.7百万元，同比增长2,566.4%[27] - 截至2023年6月30日止六个月盈利为人民币2,489.5百万元，同比增长459.8%[28] - 公司首次实现半年度盈利，利润约为人民币2,489.5百万元，去年同期亏损约为人民币691.9百万元[29] - 核心自主研发双抗依沃西（AK112, PD-1/VEGF）的首付款中有人民币2,915.2百万元被确认为许可费收入[29] - 已上市创新药物开坦尼（卡度尼利, PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利, PD-1）销售增长显著，报告期内产品销售为人民币794.7百万元[29] - 开坦尼产品报告期内销售额录得人民币605.8百万元[30] - 2023年上半年产品市场销售额为人民币794.7百万元，同比增长167.4%[88] - 2023年上半年开坦尼®(卡度尼利单抗)市场销售额为人民币605.8百万元[89] - 2023年上半年其他产品市场销售额为人民币188.9百万元，同比下降36.4%[89] - 2023年上半年许可费收入为人民币2,919.0百万元，去年同期为零[91] - 2023年上半年销售成本为人民币77.2百万元，同比增长174.7%[92] - 2023年上半年毛利为人民币3,599.7百万元，同比增长2,566.4%[93] - 2023年上半年其他收入及收益为人民币380.1百万元，同比增长400.1%[95] - 2023年上半年研发开支为人民币574.7百万元，与去年同期基本持平[97] - 2023年上半年销售及营销开支为人民币442.2百万元，同比增长195.8%[99] - 2023年上半年行政开支为人民币100.4百万元，同比增长8.3%[101] 临床试验进展 - 依沃西（AK112, PD-1/VEGF）于2023年8月获得新药上市申请受理，并被纳入优先审评品种[32] - 安尼可（派安普利, PD-1）于2023年1月获得新适应症上市申请批准，并被纳入50余个省市地区的惠民保目录[34] - 伊努西单抗（AK102, PCSK9）和依若奇单抗（AK101, IL-12/IL-23）的新药上市申请分别于2023年6月和8月获得受理[36] - 卡度尼利联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的关键性III期注册临床试验完成受试者入组[46] - 卡度尼利联合AK117新辅助治疗G/GEJ腺癌的II期临床试验申请获CDE批准[46] - 卡度尼利联合化療治疗胰腺癌的II期临床试验申请获CDE批准[46] - 卡度尼利联合化療一线治疗G/GEJ腺癌的lb/II期的两年随访数据在2023 ASCO年會发布[48] - 卡度尼利联合AK117联合化療一线治疗晚期G/GEJ腺癌的II期临床早期数据在2023 ASCO年會发布[48] - 依沃西联合化療一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性晚期或转移性NSCLC的II期临床数据在2023 ASCO年會发布[54] - 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验完成受试者入组[55] - 依沃西联合化療对比替雷利珠单抗联合化療治疗鳞状NSCLC的III期临床试验实现首例患者给药[55] - AK117联合卡度尼利新辅助治疗G/GEJ腺癌的II期临床试验申请获CDE批准[56] - 卡度尼利联合AK127治疗晚期恶性实体瘤的la/lb期临床试验完成首例受试者给药[49] 公司战略与未来计划 - 公司期望通过高效及创新的研发开发同类首创或同类最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业[15] - 公司正在推进卡度尼利（PD-1/CTLA-4）在其他大适应症如一线宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌等的临床开发计划和新适应症的上市准备工作[83] - 公司正在积极推动第二款双抗产品依沃西（AK112，PD-1/VEGF）的商业化准备工作，其首个适应症的新药上市申请已于2023年8月获得CDE受理[83] - 公司正在开展莱法利单抗（AK117，CD47）、AK127（TIGIT）、AK119（CD73）等联合卡度尼利或依沃西在各类实体瘤的探索性研究[84] - 公司正在积极准备伊努西单抗（AK102，PCSK9）和依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）的生产和商业化准备工作[84] - 公司正在加速AK111（IL-17）和AK120（IL-4Rα）的III期临床开发计划和商业化进程[84] - 公司正积极布局多个高潜力的技术平台方向，包括但不限于细胞治疗和ADC研发平台等治疗领域[84] - 公司正在探索具有价值提升的战略伙伴关系，推动自主研发产品在全球范围的更多共同开发、合作及许可机会[85] - 公司计划通过前瞻性战略布局、创新研发能力和卓越的管理执行能力，持续推进更多候选产品进入临床和商业化阶段[85] 公司运营与管理 - 公司员工总数为2,520名，相比2022年6月30日的2,289名有所增加[81] - 公司现有生产设施总产能为54,000升，并计划持续扩充产能以满足未来需求[82] - 截至2023年6月30日，公司流动资产为人民币59.997亿元，其中现金及现金等价物、定期存款、理财产品合计人民币53.905亿元[104] - 公司现金及现金等价物、定期存款、理财产品合计从2022年12月31日的人民币22.884亿元增加至2023年6月30日的人民币53.905亿元，增加了人民币31.021亿元[104] - 截至2023年6月30日，公司流动负债为人民币9.333亿元，包括贸易应付款项人民币2.703亿元、其他应付款项及应计费用人民币3.491亿元、计息银行及其他借款人民币3.04亿元[104] - 截至2023年6月30日，公司短期贷款为人民币3.04亿元，长期贷款为人民币22.207亿元，商业银行为公司提供的借款年利率在2.8%至4.8%之间[105] - 截至2023年6月30日，公司已抵押物業及土地使用權合共人民币7.083亿元，已抵押设备人民币7.74亿元[106] - 截至2023年6月30日，公司速动比率为6.12，较2022年12月31日的2.0有所提高[107] - 截至2023年6月30日，公司资本承擔为人民币8.561亿元，较2022年12月31日的人民币9.811亿元有所减少[111] - 截至2023年6月30日，公司共有2,520名员工，较2022年6月30日的2,289名有所增加[114] - 截至2023年6月30日，公司总员工薪酬成本为人民币4.08亿元，较2022年6月30日的人民币2.555亿元有所增加[114] - 截至2023年6月30日，公司董事会不建议向股东宣派中期股息[116] 股权与股东 - 公司已发行股份总数为841,057,176股[134] - 夏瑜博士持有股份总数为136,570,582股，占已发行股份的16.24%[135] - 李百勇博士持有股份总数为43,738,554股，占已发行股份的5.20%[135] - 王忠民博士持有股份总数为31,492,881股，占已发行股份的3.75%[135] - 深创投持有股份总数为58,873,529股，占已发行股份的6.99%[139] - 公司股份简称自2023年3月28日起不再贴有“B”标记[131] - 夏瑜博士担任Aquae Hyperion Limited的委託人及執行人，被視為於其持有的股份中擁有權益[136] - 李百勇博士担任李氏信託的委託人及受託人，被視為於其持有的股份中擁有權益[136] - 王忠民博士担任王氏信託的委託人及受託人，被視為於其持有的股份中擁有權益[137] - 深创投被視為投票權委託人持有的23,491,529股股份的控制人[141] 股权激励计划 - 公司于2019年8月29日采纳首次公开发售前受限制股份单计划，计划上限为45,270,499股股份[147] - 首次公开发售前受限制股份单计划的有效期为十年，截至报告日期尚余约6年[148] - 首次公开发售前受限制股份单计划的参与者包括员工、高级职员、顾问及其他对公司有贡献的人士[148] - 首次公开发售前受限制股份单计划由公司董事会设立及授权的购股权激励计划部管理[150] - 首次公开发售前受限制股份单计划已任命Zedra Trust Company (Cayman) Limited为独立受托人[150] - 在价格敏感事件发生或价格敏感事项影响决策时，不得授出受限制股份单，直至该价格敏感资料已根据上市规则的规定对外公布[152] - 向董事授出的任何奖励不得于公司刊发财务业绩的任何日期及特定期间内授出[155] - 向关联人士授出任何奖励须经独立非执行董事事先批准，并须遵守上市规则的规定[156] - 受限制股份单位无附带任何股东权利，除非相关股份实际转让给承授人[158] - 未归属的受限制股份单位应属承授人个人所有，不得分配或转让[159] - 受限制股份单位的归属日期应推迟一年，若条件仍未满足，则自动失效[161] - 承授人须于接获归属通知后三個月內簽署所需文件，否则已归属的受限制股份单位将失效[162] - 若进行收购、全面要约或自愿清盘，购股权激励计划部将全权酌情决定是否归属受限制股份单位及归属期限[162] - 若通过自愿要约、收购或其他方式提出全面要约，购股权激励计划部应全权酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[163] - 若通过协议安排提出全面要约并获股东批准，购股权激励计划部将全权酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[164] - 若公司发出召开股东大会通知以考虑自动清盘，购股权激励计划部须全权酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[166] - 若公司及其股东或债权人之间拟就重组或合并计划达成和解或安排，购股权激励计划部须酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[168] - 截至2023年6月30日，首次公开发售前受限制股份单位计划下的未归属受限制股份单位为2,650,188份[182] - 报告期内，首次公开发售前受限制股份单位计划项下无新授出[182] - 截至2023年6月30日，无向董事、最高行政人员或主要股东及其各自之联系人授出未归属受限制股份单位[182] - 截至2023年6月30日，首次公开发售前受限制股份单位计划下授出的受限制股份单位详情显示，其他优员参与者持有2,045,488份，其他服务提供商持有14,000份[182] - 受限制股份单位的归属不受任何表现目标规限[182] - 公司董事会或购股权激励计划部可随时终止首次公开发售前受限制股份单位计划的运作[180] - 受限制股份单位涉及的股份数目在报告期内无变动[178] - 公司资本架构重组时，未归属的受