疫苗研发和临床试验 - 公司正在开发广谱结合疫苗VAX-24和VAX-31,针对肺炎球菌疾病[158][159][166] - VAX-24在成人18-64岁和65岁以上人群的临床试验中达到了安全性和免疫原性的主要目标[159][160] - VAX-24在65岁及以上成人人群中的免疫原性优于目前标准疫苗PCV20[160] - FDA已经授予VAX-24成人适应症快速通道和突破性疗法认定[161] - 公司已经与FDA就VAX-24成人III期临床试验方案达成共识,预计2025年下半年公布III期试验结果[162] - VAX-31是目前临床试验中覆盖最广的肺炎球菌结合疫苗,预计2024年9月公布I/II期试验结果[166][167][168] - 公司还在开发针对A族链球菌、牙周炎和痢疾的新型疫苗候选药物[169][171][172] 财务状况 - 公司自2013年11月成立以来一直专注于疫苗研发、临床试验、制造等工作，尚未获得任何产品批准销售，也未产生任何产品销售收入[176] - 公司预计未来会持续亏损，2024年上半年净亏损为2.237亿美元，截至2024年6月30日累计亏损11.481亿美元，但现金及投资余额为18.519亿美元，预计可支持至少12个月的运营[177] - 公司未来会继续增加研发、制造、人员等方面的开支，以推进疫苗候选药物的临床试验和监管审批[178] - 公司预计未来研发费用会大幅增加，以推进疫苗候选药物的临床试验和商业化[212] - 通胀上升可能会对公司的业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[206] - 研发费用同比增加80.9%,主要由于成人肺炎疫苗项目的生产活动、VAX-31成人1/2期临床试验以及VAX-24婴儿2期临床试验的费用增加[225] - 一般管理费用同比增加48.5%,主要由于人员相关费用增加7.3百万美元和专业咨询服务费用增加1.8百万美元[228] - 其他收益净额同比增加29.1%,主要由于利息收入增加7.4百万美元,部分被补助收入减少2.1百万美元所抵消[229] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为5.187亿美元,投资为13.333亿美元,累计亏损为11.481亿美元[237] 融资活动 - 公司于2024年5月24日新增了2024年S-3ASR注册声明,可不时发行普通股、优先股、债券或认股权证[238] - 公司于2023年4月完成了1.303亿股普通股和100万份预付款认股权证的公开发行,募集资金5.453亿美元[239] - 公司于2023年2月修订了ATM计划,可发行总额不超过4亿美元的普通股,截至2024年6月30日已发行3.092�股,募集资金1.791亿美元[240] - 公司于2024年2月完成了1.269亿股普通股和78.125万份预付款认股权证的公开发行,募集资金8.165亿美元[241] 合作与采购 - 公司完全依赖第三方进行临床前研究、临床试验和生产供应,没有自有的制造能力[179] - 公司与Lonza签署了多项开发和制造服务协议,Lonza将为公司的多个疫苗候选药物提供工艺开发和生产服务[182][184] - 公司与Lonza还签署了商业制造供应协议,Lonza将在瑞士维斯建立专用生产车间为公司生产关键原料和产品[186][187][188][189][190] - 公司与Sutro Biopharma有合作关系[191] - 公司与Sutro Biopharma签订了修订和重述的许可协议,获得了独家、全球性、有版税的可转授权许可[192] - 公司有义务支付Sutro Biopharma一定比例的全球年度净销售额作为版税[192] - 公司与Sutro Biopharma签订了供应协议,以约定价格从Sutro Biopharma购买生产疫苗所需的原料[195] - 公司支付2225万美元获得了从Sutro Biopharma内部制造和采购原料的选择权[197] - 公司于2023年11月21日行使了该选择权,并支付7500万美元作为行权价格[199] - 公司获得了从Sutro Biopharma处制造或委托第三方制造原料的独占许可[201] - 公司与主要制造合作伙伴有不可取消的采购承诺,截至2024年6月30日总额为2.045亿美元[257][258] 风险因素 - 通胀上升可能会对公司的业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[206] - 公司面临利率风险和外汇风险,但目前影响有限[275][276][277][278] - 利率上涨10%将导致公司净资产减少872.3万美元,净亏损增加199.3万美元[276] - 外币汇率上涨10%将导致公司净资产减少927.6万美元,净亏损增加673.7万美元[278] - 通胀上升可能会降低公司现金和现金等价物的购买力,增加成本,加快资本消耗[280] 会计政策 - 公司需要估算应计研发费用,包括应计制造费用[262][263][264] - 公司采用了新的租赁准则ASC 842,确认使用权资产和租赁负债[269][270][271][272]