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公司概况 * Vaxcyte公司专注于开发疫苗 主要产品为31价肺炎球菌结合疫苗[4] * 公司拥有专有的无细胞蛋白质合成平台 能够开发位点特异性结合的疫苗[4] * 除肺炎球菌疫苗外 公司还拥有处于临床前开发阶段的A群链球菌疫苗等新型疫苗管线[4] 核心产品管线与临床进展 **VAX-31成人项目** * 针对31价肺炎球菌结合疫苗的3期关键性临床试验将于2025年12月启动[6] * 2期数据显示 VAX-31与标准护理20价疫苗相比 在常见血清型上平均免疫反应高出25% 且覆盖范围更广[6][19] * 3期试验将采用常规队列规模 每个队列约850-1200名受试者[20] * 与FDA的2期结束会议确认 无需进行现场效力研究或安慰剂对照试验 安全性数据库要求也符合常规[15][16] **VAX-31婴幼儿项目** * 婴幼儿2期研究已启动 借鉴了早期VAX-24婴幼儿研究的经验[22][23] * VAX-31预计可将当前循环疾病的覆盖范围从约60%提升至90-95%[26] * 加强针数据预计在2027年上半年披露 可能会与第三剂数据同时或提前公布[30][31][33] * 公司对VAX-31在婴幼儿项目上的成功抱有高度信心[24][29] **VAX-24项目经验** * VAX-24婴幼儿研究证实了在未接种过的婴幼儿群体中 驱动适量的蛋白载体可产生预期的免疫反应[23] * 该研究为升级到覆盖范围更广的VAX-31项目提供了关键学习[22][23] 市场前景与驱动因素 **市场规模与增长** * 肺炎球菌结合疫苗市场目前规模约为80亿美元 预计未来5-10年将增长至120亿-150亿美元[9][11] * 当前市场收入约80%来自婴幼儿 20%来自成人[10] * 预计未来市场将演变为成人与婴幼儿各占约50%的格局[11][14] **成人市场增长驱动** * 美国免疫实践咨询委员会将推荐接种年龄从65岁降低至50岁 使6300万美国人立即获得接种资格[12] * 国际市场 如欧洲 亚洲 澳大利亚等发达地区 近期也开始推荐成人普遍接种[10] * 辉瑞最新季度报告显示其国际肺炎疫苗销售额上一季度增长17%[10] * 美国市场可能从单剂市场转变为初免-加强市场[13] 生产与供应链 * 公司与Lonza建立了长期合作关系 初期将从Lonza的多功能设施启动生产[35] * 已投资3亿至3.5亿美元建设专用的更大产能设施 预计2026年初完工 目前按计划按预算进行[36][37] * 公司与Thermo Fisher合作 作为长期的灌装完成生产基地[38] * 现有产能预计可满足成人适应症需求 新设施将支持需求量更大的婴幼儿适应症上市[35][39] 竞争格局 * 辉瑞将其25价疫苗的3期项目启动时间从2025年底推迟至2026年底 并有一个30+价项目处于临床前阶段[40] * GSK已从24价项目转向30+价项目 目前仅启动小型1期研究 进度落后于Vaxcyte[41] 财务状况 * 截至2025年9月30日 公司拥有27亿美元现金[42] * 当前资金预计可支持运营至2028年中 覆盖成人VAX-31项目潜在上市前的所有关键里程碑[42] 监管与政策环境 * 与FDA的沟通团队和对话基调在政府换届前后保持稳定[17] * 公司积极与行政分支 国会以及各机构建立关系 倡导疫苗的重要性[18]

公司：Vaxcyte * **核心业务与市场定位**：公司专注于肺炎球菌疫苗的研发，针对成人市场和婴儿市场，其领先候选疫苗为VAX-31（31价）[2][3] 肺炎球菌疫苗市场总规模约为80亿美元，其中成人市场约占20亿美元[2] 市场预计在未来十年将增长至120亿至140亿美元，增长主要由成人市场驱动[8] * **财务实力**：截至9月底，公司拥有27亿美元现金及等价物，为临床项目推进和潜在商业化准备提供了充足资金[6] * **管理团队建设**：公司近期任命了首位首席商务官Mike Millett，为未来的商业化做准备[5] * **生产准备**：与Lonza合作的专用生产设施建设按计划进行，预计明年年初完工[5] 并与Thermo Fisher Scientific就长期药品灌装产能达成协议[6] 临床开发进展：成人项目 (VAX-31) * **关键时间表**：关键的成人三期非劣效性研究预计于今年12月启动，顶线结果预计在2026年读出[2][14] 其余三期研究将在2026年启动，数据读出预计在2027年，以维持BLA和潜在批准的时间线[2] * **监管路径**：与FDA的沟通表明，不预期需要进行安慰剂对照研究、现场效力研究或超大规模安全性数据库，路径将由非劣效性研究驱动[15] 最终方案已提交FDA，为12月启动研究提供了信心[16] * **数据转化信心**：基于二期数据的强劲表现（18/20的血清型免疫反应优于Prevnar，其中7个具有统计学优效性），以及对相同检测方法、患者群体和大部分相同研究地点的使用，公司对在三期研究中复制二期结果充满信心[18][19] * **患者招募**：研究设计平衡了50-65岁和65岁以上人群，尽管65岁以上人群约有63%已接种过肺炎球菌疫苗，招募会稍慢，但总体预计无重大问题[20] 临床开发进展：婴儿项目 * **最新数据（VAX-24）**：24价婴儿项目的最终数据集与早期结果一致，显示强劲的免疫反应、剂量反应关系，并且持续未观察到有意义的载体抑制[3][24] 在第四剂后，更高剂量（4微克）显示出比2.2微克剂量更强的剂量依赖性免疫反应[24] * **研究设计调整（VAX-31）**：基于VAX-24的剂量反应数据，公司暂停了VAX-31婴儿研究，增加了优化剂量组（主要为4.4微克），并放弃了低剂量组，目前研究已重新开始招募[24][26] * **数据读出计划**：VAX-31婴儿研究的数据可能以一次或两次形式公布[3] 若一次公布，所有数据将在2027年上半年末前获得；若分两次，首次数据（初级免疫系列）可能在2026年底或2027年初，加强剂数据在2027年上半年末[34][35] 具体的揭盲策略将于明年初公布[35] * **关键血清型表现**：针对当前流行最广的血清型（如3型和19F型，占流行菌株的30%），VAX-24的表现优于PCV20，免疫反应高出1.5倍以上，有时超过两倍[28] VAX-31独有的11种血清型可额外覆盖30%的循环疾病[31] * **审批预期设置**：参考PCV20在婴儿中的审批案例（在20个血清型中有6个未达到非劣效性标准仍获批准），公司认为即使在VAX-31研究中有几个血清型未达到非劣效性，凭借其更高的疾病覆盖率和整体数据，仍可能获得监管批准[38][41][42] 三期研究规模预计约为每臂1000名受试者，总计约2000名受试者[43] 行业与市场动态 * **市场驱动因素**：成人市场的增长主要得益于美国免疫实践咨询委员会将推荐接种年龄从65岁下调至50岁，使6300万50-65岁的美国人符合资格，产生了巨大的"补种"市场[8][9] ACIP还表示，当更广谱的疫苗问世时，会考虑在65岁时给予加强针，这将使美国市场翻倍[9] * **国际市场**：由于更广谱疫苗的出现，德国、英国、日本等美国以外市场也开始出现成人接种建议，魁北克最近也将Capvaxive列入计划，显示出显著增长[9][10] * **竞争格局**：公司在31价疫苗的三期开发中处于领先地位，认为其领先优势在过去一年有所扩大[45] 市场竞争激烈，但公司对其技术平台和疫苗产品特征充满信心[45] * **市场采纳标准**：过去二十年的市场采纳标准明确，即"更广谱更好"，更广谱的疫苗能获得显著的市场份额，即使在缺乏优先推荐的情况下也是如此[11] 公司相信VAX-31覆盖的血清型多于现有任何疫苗，能覆盖更广泛的疾病，这为其市场前景提供了乐观依据[12]

融资活动 - 公司于2024年9月完成的承销公开发售获得净收益14亿美元[89] - 公司于2024年2月完成的承销公开发售获得净收益8.165亿美元[88] - 公司于2023年4月完成的承销公开发售获得净收益5.453亿美元[87] - 公司于2022年10月完成的承销公开发售获得净收益6.516亿美元[86] - 根据修订后的ATM销售协议，公司以每股64.19美元的加权平均价格出售了4,211,367股普通股，总收益为2.703亿美元（扣除佣金和发行费用后为2.642亿美元），该协议下仍有1.297亿美元可用于未来销售[84] 投资与承诺 - 截至2025年9月30日，公司对主要制造伙伴的不可取消采购承诺总额为6.31669亿美元，其中2025年剩余期间为2.83502亿美元，2026年为2.31581亿美元[80] - 公司行使与Sutro Biopharma的期权时支付了5000万美元的首期行权价款，并需在2024年5月支付第二笔2500万美元的最终款项[76] - 公司因达到某些监管里程碑，同意向Sutro Biopharma支付总额最高达6000万美元的额外里程碑款项[76] - 公司为获得Sutro Biopharma的期权及其他权利支付了2250万美元的前期对价，包括1000万美元现金和750万美元价值的普通股（2022年12月），以及500万美元（2023年10月）[74] 股权与股本 - 截至2025年9月30日，公司已发行普通股130,029,111股，而截至2024年12月31日为124,893,034股[82] - 2020年员工购股计划（ESPP）下，2025年前九个月购买83,221股，截至期末尚有2,084,007股可供授予[104] 股权激励-期权 - 股票期权未偿付余额为11,018,025份，加权平均行权价为43.65美元，内在价值为7207万美元[97] - 2025年第三季度股票期权行权内在价值为30万美元，同比大幅下降（2024年同期为4080万美元）[97] - 2025年前九个月股票期权行权内在价值为3370万美元，低于2024年同期的9300万美元[98] - 用于股票期权定价的布莱克-斯科尔斯模型假设：预期波动率69.3%-71.1%，无风险利率3.5%-4.5%[105] 股权激励-限制性股票单位 - 未归属限制性股票单位（RSU）数量为2,367,720股，加权平均授予日公允价值为55.25美元，内在价值为8528.5万美元[101] 股权激励费用 - 截至2025年9月30日，未确认的股权激励费用总额为3.316亿美元，预计在2.79年内摊销[106] - 2025年第三季度股权激励总费用为3530.6万美元，同比增长66%（2024年同期为2126.5万美元）[106] 净亏损 - 2025年前九个月净亏损为5.20121亿美元，每股亏损3.83美元，亏损同比扩大[112] - 2025年前九个月净亏损为5.201亿美元，较2024年同期的3.268亿美元增加59.2%[118] 运营费用 - 2025年前九个月总运营费用为6.494亿美元，较2024年同期的4.074亿美元增加59.4%[118] - 2025年前九个月研发外部成本为4.098亿美元，较2024年同期的2.537亿美元增加61.5%[118] 现金与投资 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额约为27亿美元，较2023年12月31日的31亿美元下降[220] - 2025年前九个月利息收入为9330万美元[220] 资产与负债变动 - 截至2025年9月30日，位于瑞士的物业和设备为2.129亿美元，较2023年底的1.572亿美元增加35.4%[116] - 截至2025年9月30日，外币计价的应付账款和应计费用为1.385亿美元，较2023年底的7240万美元增加91.3%[222] - 截至2025年9月30日，持有约3650万瑞士法郎的现金及等价物，较2023年底的2580万瑞士法郎增加41.5%[222] 风险敏感性分析 - 利率假设上升10%将对2025年前九个月净亏损产生830.5万美元的负面影响[220] - 汇率假设上升10%将对2025年前九个月净亏损产生1595万美元的负面影响[222] 其他重要事项 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）新资助，总额约460万美元，用于VAX-GI疫苗项目[108]

财务表现：收入和利润（同比变化） - 第三季度净亏损为2.128亿美元，同比增长约106.4%（去年同期为1.031亿美元）[23] - 2025年第三季度净亏损2.1283亿美元，较2024年同期的1.03124亿美元增长106.4%[28] - 2025年前九个月净亏损5.20121亿美元，较2024年同期的3.26847亿美元增长59.1%[28] - 2025年第三季度基本和稀释后每股净亏损为1.56美元，2024年同期为0.83美元[28] 财务表现：成本和费用（同比变化） - 第三季度研发费用为2.099亿美元，同比增长约79.5%（去年同期为1.169亿美元）[23] - 第三季度一般及行政费用为3240万美元，同比增长约40.9%（去年同期为2300万美元）[23] - 2025年第三季度研发费用为2.09933亿美元，较2024年同期的1.16936亿美元增长79.5%[28] - 2025年第三季度总运营费用为2.4238亿美元，较2024年同期的1.39924亿美元增长73.2%[28] - 2025年前九个月研发费用为5.52246亿美元，较2024年同期的3.4303亿美元增长61.0%[28] - 2025年前九个月总运营费用为6.49392亿美元，较2024年同期的4.07377亿美元增长59.4%[28] 财务表现：利息收入（同比变化） - 2025年第三季度利息收入为2925.9万美元，较2024年同期的2805.7万美元增长4.3%[28] - 2025年前九个月利息收入为9326.7万美元，较2024年同期的7353.6万美元增长26.8%[28] 财务状况：现金与资金 - 公司现金及投资余额为26.706亿美元，预计资金可支持运营至2028年中[1][23] - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和投资总额为26.70576亿美元，较2024年12月31日的31.34718亿美元减少14.8%[30] 业务进展：VAX-24项目 - VAX-24婴儿二期研究最终数据显示，所有剂量在接种第3剂后对20/24种血清型达到非劣效标准[8] 业务进展：VAX-31项目 - VAX-31婴儿二期研究进入第三阶段，计划招募约900名健康婴儿[10] - VAX-31设计覆盖92%的五岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病，较标准护理PCV20的69%有显著提升[10] - 公司预计在2025年12月启动VAX-31成人关键性非劣效性研究，并于2026年公布顶线数据[1][17] 业务进展：生产与设施 - 公司与赛默飞世尔科技达成协议，投资高达10亿美元建立北美灌装生产线[1][12] - 截至2025年9月30日，公司为商业化生产设备已累计投入3.137亿美元，总成本预计不超过3.5亿美元[23]

临床项目进展 - VAX-24婴儿二期剂量探索研究的最终数据与先前报告的积极中期数据一致 显示VAX-24在所有剂量下均引发强健的剂量依赖性免疫反应 且几乎没有观察到载体抑制的证据 [1][3][4] - 在接种第3剂后 VAX-24的所有剂量均针对VAX-24中包含的最高流行血清型达到了预设的二期非劣效性标准 其中低剂量和中剂量在24种血清型中的20种上达标 混合剂量在24种血清型中的19种上达标 [7] - 在接种第4剂后 所有VAX-24剂量针对VAX-24中包含的三种最高流行血清型均达到公司预设的二期IgG几何平均比值点估计值大于0.6的目标 混合剂量在24种血清型中的19种上达标 中剂量在24种血清型中的18种上达标 [8] - VAX-31婴儿二期剂量探索研究已进入第三也是最后阶段 该研究旨在评估VAX-31相较于PCV20在约900名健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性 [10] - VAX-31旨在通过增加11种增量血清型 将针对侵袭性肺炎球菌疾病的保护范围从约69%扩大到约92% 覆盖美国五岁以下儿童中流行的疾病 [10] 关键里程碑与计划 - 公司预计于2025年12月启动VAX-31成人关键性非劣效性研究 并在2026年公布顶线数据 [1][18] - 剩余的第三阶段研究计划于2026年启动 相关数据预计在2027年公布 [18] - VAX-31婴儿二期随机剂量探索研究的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据 包括主要的三剂免疫系列和加强剂数据 预计在2027年上半年末之前公布 [15] 财务状况与资源分配 - 截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物和投资总额为26.706亿美元 而截至2024年12月31日为31.347亿美元 [19][31] - 2025年第三季度研发费用为2.099亿美元 2024年同期为1.169亿美元 增长主要源于成人和婴儿PCV项目的开发和制造活动 以及研发员工数量增加导致的人员费用上升 [19] - 2025年第三季度净亏损为2.128亿美元 2024年同期为1.031亿美元 [23] - 公司预计当前资金可支持运营计划至2028年中期 [1] 商业制造与供应链 - 公司与赛默飞世尔科技达成新协议 将在其北卡罗来纳州格林维尔工厂为公司的广谱PCV提供定制商业灌装产能 此项制造和相关服务代表了一项高达10亿美元的长期美国商业制造承诺 [12] - 2025年第三季度 公司为Lonza的专用生产套间建设产生了额外的2300万美元资本和设施建设支出 截至2025年9月30日 相关总支出已达3.137亿美元 预计总成本最高达3.5亿美元 建设预计于2026年初完成 [23] 管理层任命 - Mike Mullette于2025年10月加入公司担任首席商务官 负责领导全球商业化战略和执行 其拥有超过20年疫苗和生物制药行业经验 曾在Moderna、赛诺菲巴斯德和Lykos Therapeutics担任高级领导职务 [14] 公司产品线概述 - VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗候选产品 正在向成人三期临床项目推进 并处于婴儿二期临床项目评估中 是当前临床中覆盖面最广的PCV候选产品 [20] - VAX-24是一种24价PCV候选产品 旨在覆盖比任何已上市婴儿PCV更多的血清型 [20] - 公司产品线还包括旨在预防A组链球菌感染的VAX-A1 以及旨在预防志贺氏菌的VAX-GI [21]

业绩总结 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额约为27亿美元[14] - 全球肺炎球菌疫苗市场规模约为80亿美元，预计将显著增长[15] - 预计到2027年，全球肺炎球菌疫苗市场将达到约130亿美元，主要受成人市场增长驱动[86] 用户数据 - VAX-31覆盖的侵袭性肺炎球菌病（IPD）和非细菌性肺炎的比例分别为95%和69%，显著高于PCV15和PCV20[69] - VAX-24预计覆盖72%的5岁以下儿童的IPD病例和45%的18岁以下儿童的急性中耳炎病例[77] - 2023年美国5岁以下儿童中，侵袭性肺炎球菌病（IPD）由特定血清型引起的比例为0.7%[196] 新产品和新技术研发 - VAX-31成人31价肺炎球菌结合疫苗候选药物预计于2025年12月启动第三阶段关键非劣效性研究[15] - VAX-24婴儿阶段2剂量寻找研究的最终数据已公布，显示积极结果[15] - Vaxcyte的细胞无关平台能够生产“难以制造”的抗原，增加保护性免疫反应的可能性[22] - Vaxcyte的PCV特许经营利用特定结合技术，能够提供更广泛的保护[15] 市场扩张和合作 - 公司与Lonza达成全球商业制造协议，以生产PCV关键成分[14] - 公司与Thermo Fisher Scientific达成协议，建立美国的填充和封闭制造能力，以支持未来的商业制造[14] - 2024年，ACIP将美国成人疫苗接种的年龄下调至≥50岁，显著扩大了市场[90] 未来展望 - 预计到2027年，将公布VAX-31的成人和婴儿阶段2研究的顶线数据[26] - VAX-31是目前临床上覆盖范围最广的31价肺炎球菌疫苗，旨在覆盖当前流行和历史上常见的血清型[64] 安全性和免疫原性 - VAX-31在≥50岁成人中的免疫原性研究显示，所有剂量均表现出良好的耐受性，安全性与Prevnar 20相似[111] - VAX-31高剂量（3.3mcg或4.4mcg）在所有31种血清型中满足或超过OPA监管免疫原性标准[114] - VAX-31的安全性数据与PCV20相似，低剂量组不良事件发生率为16.5%[127] - VAX-24在婴儿阶段2的研究中，803名健康婴儿参与，显示出良好的安全性和免疫原性[136] 其他新策略 - Vaxcyte的载体节省型疫苗系列有潜力满足约80亿美元的肺炎球菌市场需求[63] - VAX-31和VAX-24的设计利用了标准PCV的许多传统元素，以降低风险和不确定性[105] - Vaxcyte的载体节省型结合了精确的共轭技术，旨在增强标准蛋白载体的效力[97]

公司评级与目标价 - 美国银行证券分析师Jason Gerberry于10月3日维持对Vaxcyte公司的买入评级 并设定134美元的目标价 [1] 商业合作与生产 - Vaxcyte公司于9月30日与赛默飞世尔科技公司达成新协议 为公司的广谱肺炎球菌结合疫苗在美国提供额外的灌装商业化生产 [2] - 根据协议 赛默飞世尔科技将在其北卡罗来纳州格林维尔工厂为Vaxcyte的广谱肺炎球菌结合疫苗提供定制商业化灌装产能 [3] - 该协议标志着Vaxcyte获得了长期的美国商业化生产承诺 涉及金额高达10亿美元 [3] 公司业务与产品 - Vaxcyte是一家临床阶段疫苗创新公司 致力于开发高保真疫苗以预防或治疗细菌感染性疾病 [4] - 公司通过先进的化学和现代合成技术 重新设计并开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗 [4]

公司概况与业务 - Vaxcyte Inc 是一家临床阶段疫苗创新公司，致力于开发高保真疫苗以预防或治疗细菌感染性疾病 [3] - 公司通过先进的化学和现代合成技术，重新设计高度复杂疫苗的制造工艺 [3] 分析师评级与目标价 - 华尔街分析师共识评级为强烈买入，目标价中位数为33.98美元，较当前水平有241.38%的上涨潜力 [3] - 高盛于9月12日首次覆盖该公司，给予中性评级，目标价为38美元 [1] - 瑞穗证券分析师Salim Syed于8月16日维持买入评级，目标价为163.00美元 [2] - 古根海姆分析师Seamus Fernandez于8月7日重申买入评级，目标价为116美元 [2] 投资前景 - 该公司被认为是华尔街最佳强烈买入股票之一 [1] - 尽管承认其投资潜力，但部分观点认为某些AI股票具有更大的上涨潜力和更低的下行风险 [4]

合作协议核心内容 - Vaxcyte与赛默飞世尔科技宣布达成一项长期协议，协议总价值最高可达10亿美元[2] - 该协议旨在支持Vaxcyte肺炎疫苗的未来商业化生产[2] - 该协议被Vaxcyte视为其生产计划的关键组成部分[2] 公司信息 - 涉及公司为Vaxcyte，其在纳斯达克的股票代码为PCVX[2] - 合作方为赛默飞世尔科技，其在纽约证券交易所的股票代码为TMO[2] - 协议于周二宣布[2]