Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________________________________________ FORM 10-Q ___________________________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2026 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commissi ...

Enrollment Now Completed for OPUS-1, OPUS-2 and OPUS-3 Phase 3 Trials Evaluating VAX- 31 for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumonia in Adults Exhibit 99.1 Vaxcyte Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update next phase of growth. This includes advancing VAX-A1, a prophylactic vaccine candidate designed to prevent disease caused by Group A Strep, into the clinic in mid-2026." Key First Quarter and Recent Highlights Topline Safety, Tolerability and Immunogen ...

文章核心观点 Vaxcyte公司于2026年第一季度提供了全面的业务更新，其核心管线VAX-31（一种31价肺炎球菌结合疫苗候选产品）的成人三期临床试验已全部完成入组，关键数据读出时间表明确。公司财务状况强劲，拥有充足现金支持其临床开发、生产建设和商业化准备，并计划在2026年中期推进其针对A组链球菌的早期候选疫苗VAX-A1进入临床阶段。 临床开发进展 - **VAX-31成人项目三期试验全部完成入组**：OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3三项成人三期临床试验现已全部完成入组，总计有6,191名成人受试者接种了疫苗，其中约3,500人接种了VAX-31 [4] - **关键数据读出时间表明确**：OPUS-1试验的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据预计在2026年第四季度公布；OPUS-2和OPUS-3试验的结果预计在2027年上半年公布 [1][3][16] - **OPUS-1试验设计对标当前标准疗法**：OPUS-1是一项非劣效性试验，旨在通过与当前标准疗法PCV20和PCV21进行头对头比较，确立VAX-31的同类最佳地位。该试验有4,049名参与者 [4] - **OPUS-2试验评估与流感疫苗联用**：OPUS-2试验评估VAX-31与季节性流感疫苗同时或间隔一个月接种的情况，共有1,390名参与者 [4] - **OPUS-3试验评估在已接种人群中的效果**：OPUS-3试验评估VAX-31在先前接种过低价肺炎球菌疫苗的成人中的效果，共有752名50岁及以上的参与者 [5] - **VAX-31婴儿二期剂量探索研究完成入组**：2026年1月，公司完成了VAX-31婴儿二期剂量探索研究的入组，共有900名健康婴儿接种了疫苗。该研究的主要免疫系列和加强剂量的顶线数据预计在2027年上半年公布 [1][6] - **早期管线VAX-A1即将进入临床**：公司计划在2026年中期启动VAX-A1（一种旨在预防A组链球菌所致疾病的候选疫苗）的成人一期临床研究，主要目标是评估安全性和耐受性 [1][7][13] 产品潜力与数据 - **VAX-31有望显著提升疾病覆盖率**：基于成人1/2期研究的前所未有的结果，公司设计OPUS-1试验旨在证明VAX-31相较于美国成人当前标准疗法PCV，可能将侵袭性肺炎球菌疾病的覆盖率提高14-34%，将肺炎球菌肺炎的覆盖率提高19-31% [3] - **成人1/2期阳性数据在《柳叶刀-感染病学》发表**：2026年3月发表的数据显示，在所有测试剂量下，VAX-31耐受性良好，在完整的六个月评估期内安全性与PCV20相似。VAX-31高剂量（目前在三期项目中评估的剂量）达到或超过了与PCV20共有的全部20种血清型的非劣效性标准，并对VAX-31独有的11种增量血清型达到了优效性标准 [5] - **VAX-31在儿科人群中潜力巨大**：VAX-31旨在通过在当今标准疗法PCV20的基础上增加11种增量血清型，大幅扩大儿科人群的覆盖率。它有可能将美国5岁以下儿童中侵袭性肺炎球菌疾病的保护率从约69%提高到约92%，并将急性中耳炎的保护率从约61%提高到约96% [6] 财务状况与融资 - **现金状况非常充裕**：截至2026年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资共计27.412亿美元，而截至2025年12月31日为24.426亿美元 [2][17][27] - **完成股权融资以增强资产负债表**：2026年2月，公司完成了承销公开发行，以每股50.00美元的价格发行了12,650,000股普通股（包括承销商全额行使超额配售权），在扣除费用前总筹资额为6.325亿美元。此次融资的净收益为6.018亿美元，进一步延长了公司的现金跑道 [2][3][8][9] - **研发费用大幅增加**：2026年第一季度的研发费用为3.1279亿美元，而2025年同期为1.4814亿美元。增长主要与PCV项目相关的开发和产品制造成本增加、为支持未来潜在商业上市而增加的制造活动、与VAX-31 OPUS三期试验启动和入组相关的临床试验费用以及研发人员数量增长相关的人员费用增加有关 [17][18] - **净亏损扩大**：2026年第一季度净亏损为3.2062亿美元，而2025年同期为1.4072亿美元 [23][25] 生产与供应链建设 - **与Lonza合作完成大型生产设施建设**：公司已与Lonza合作完成了一个专用、大规模生产设施的建设，旨在支持其所有适应症的PCV候选产品的潜在全球商业化生产 [10] - **在北卡罗来纳州建立业务并建设灌装生产线**：2026年1月，公司宣布在北卡罗来纳州建立专门的本地业务，包括专注于化学、制造和控制活动的全职员工。同时，该工厂定制的PCV灌装生产线建设正在顺利进行中 [11] 公司背景与平台技术 - **公司定位与平台**：Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗以预防细菌性疾病。其无细胞蛋白合成平台XpressCF旨在加速开发具有增强免疫益处的高保真疫苗 [19][20] - **核心PCV管线**：VAX-31是当今临床开发中覆盖最广的PCV候选产品。VAX-24旨在比市场上任何婴儿PCV覆盖更多的血清型。VAX-XL处于早期开发阶段，旨在进一步扩大覆盖率 [19]

文章核心观点 - 作者对Vaxcyte持积极看法 认为市场对其定位过于狭隘 仅将其视为晚期肺炎球菌结合疫苗的开发商 而实际上该公司正在快速发展[1] 作者背景与投资理念 - 作者倾向于投资高增长公司 这些公司通常处于即将呈指数级扩张的行业[1] - 作者的专业领域在于理解和投资颠覆性技术及具有前瞻性的企业[1] - 其分析方法结合了基本面分析和未来趋势预测 相信创新能带来丰厚回报[1]