临床试验进展 - Pimicotinib全球III期临床试验MANEUVER完成94名患者入组，超过最初设定的90名目标[2] - Irpagratinib在FGF19过表达HCC患者中显示出50%的客观缓解率[3] - Fexagratinib在FGFR3突变患者中显示出44%的客观缓解率[5] - ABSK043在晚期实体瘤患者中显示出27.3%的客观缓解率[6] - ABSK061在携带FGFR激活改变因子的实体瘤患者中显示出突出的抗肿瘤疗效[8] - ABSK112完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[10] - ABSK051完成在中国首例晚期实体瘤患者的给药[11] - Pimicotinib (ABSK021) 全球III期试验MANEUVER (ABSK021-301) 已完成患者入组，共94名患者，超过最初设定的90名目标[51] - Irpagratinib (ABSK011) 正在中国进行临床试验，用于治疗FGF19/FGFR4信号高度活化的晚期肝细胞癌[52] - Fexagratinib (ABSK091) 正在开发用于治疗FGFR基因变异的尿路上皮癌[46] - ABSK043 正在开发用于非小细胞肺癌，与艾力斯的甲磺酸伏美替尼片联合治疗[46] - ABSK081 (Mavorixafor) 正在开发用于治疗疣、低丙种球蛋白血症、感染及骨髓粒细胞缺乏症[46] - ABK3376 (AST2303) 正在开发用于治疗非小细胞肺癌，特别是EGFR C797S突变患者[48] - ABSK141 正在开发用于治疗KRas-G12D突变的实体瘤[48] - irpagratinib在HCC患者中的ORR为40.7%[53] - irpagratinib联合atezolizumab在FGF19+HCC患者中的ORR达50%[53] - fexagratinib在晚期尿路上皮癌患者中的缓解率为31.3%[55] - fexagratinib在FGFR2扩增胃食管患者中的反应率为33%[55] - fexagratinib在中国FGFR3突变患者中的ORR为44%[56] - ABSK043在晚期实体瘤患者中的ORR为27.3%[58] - ABSK061在携带FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR为37.5%[61] - ABSK112在临床前试验中对EGFR外显子20突变表现出优异活性，对野生型EGFR具有明确选择性[64] - ABSK112于2024年2月完成首例NSCLC患者给药[65] - ABSK081在中国进行Ib/II期临床试验，联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌，患者入组已完成[67] - ABSK051于2024年1月在中国完成首例晚期实体瘤患者给药[69] - ABSK012于2023年11月获得FDA批准进行晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究[70] - 公司截至2024年6月30日已在多个国家和地区获得近30项IND或临床试验批准[76] - 公司于2024年7月获得ABSK061用于实体瘤的II期联合临床试验的IND批准[78] 财务表现 - 公司首次实现盈利，截至2024年6月30日止六个月收入为人民币497.3百万元（70百万美元），利润为人民币206.8百万元[13] - 公司从Merck收取的首付款收入为人民币497.3百万元，较去年同期增加人民币478.2百万元[13] - 公司研发开支为人民币215.1百万元，较去年同期增加人民币10.5百万元[13] - 公司购回及注销股份，累计涉及金额为56.3百万港元，注销股份占已发行股份总数的2.25%[13] - 公司定期存款/现金及银行结余增加人民币151.0百万元至人民币2,122.5百万元[13] - 公司其他收入及收益为人民币48.5百万元，较去年同期增加人民币10.8百万元[13] - 公司行政开支为人民币40.3百万元，较去年同期减少人民币5.4百万元[13] - 公司财务成本为人民币0.9百万元，较去年同期减少人民币0.3百万元[13] - 公司所得税开支为人民币78.7百万元，主要由于德国预扣税[14] - 公司期内利润为人民币206.8百万元，较去年同期增加人民币415.4百万元[14] - 公司2024年6月30日的非流動資產總值為67,961千元人民幣，較2023年12月31日的73,980千元人民幣有所下降[18] - 公司2024年6月30日的流動資產總值為2,190,744千元人民幣，較2023年12月31日的2,041,402千元人民幣有所增長[18] - 公司2024年6月30日的流動負債總額為100,709千元人民幣，較2023年12月31日的109,166千元人民幣有所減少[18] - 公司2024年6月30日的資產淨值為2,138,542千元人民幣，較2023年12月31日的1,981,102千元人民幣有所增長[18] - 公司2024年6月30日的客戶合同收入為497,273千元人民幣，較2023年同期的19,060千元人民幣大幅增長[24] - 公司2024年6月30日的其他收入及收益總計為48,524千元人民幣，較2023年同期的37,702千元人民幣有所增長[25] - 公司2024年6月30日的財務成本總計為4,057千元人民幣，較2023年同期的13,816千元人民幣大幅減少[26] - 公司2024年6月30日的研發開支（不含折舊及攤銷）為206,539千元人民幣，較2023年同期的198,023千元人民幣有所增長[27] - 公司2024年6月30日的工資及薪金開支為89,414千元人民幣，較2023年同期的76,452千元人民幣有所增長[27] - 公司母公司普通权益持有人应占期内利润为人民币206,791,000元，去年同期为亏损人民币208,592,000元[37] - 公司截至2024年6月30日止六个月收购资产成本为人民币3,253,000元，去年同期为人民币4,861,000元[37] - 公司截至2024年6月30日止六个月处置资产金额为人民币83,000元[37] - 公司理财产品按公允价值计入损益的金融资产为人民币1,241,000元，去年同期为人民币918,000元[38] - 公司持有名义金额为人民币105,300,000元的远期货币合约[38] - 公司预付款项及其他应收款项总额为人民币67,006,000元，去年同期为人民币68,993,000元[39] - 公司其他应付款项及应计费用总额为人民币85,506,000元，去年同期为人民币98,119,000元[41] - 公司2024年上半年收入为497,273千元，同比增长478,200千元，主要归因于Merck的首付款[84][85] - 公司2024年上半年研发开支为215,073千元，同比增长10,500千元，主要由于临床试验推进至较后阶段[84][86] - 公司2024年上半年其他收入及收益为48,524千元，同比增长10,800千元，主要由于银行利息收入增加[84][85] - 公司2024年上半年行政开支为40,294千元，同比减少5,400千元，主要由于以股份为基础的补偿减少[84][87] - 财务成本从2023年6月30日的120万元减少至2024年6月30日的90万元，主要由于租赁负债利息减少[89] - 其他开支从2023年6月30日的1380万元减少至2024年6月30日的410万元，主要归因于外汇亏损减少[89] - 2024年6月30日，公司缴纳德国预扣税合计7870万元[89] - 2024年6月30日，公司定期存款/现金及银行结余为2122.5百万元，较2023年12月31日增加7.7%[92] - 2024年6月30日，公司流动资产为2190.7百万元，流动负债为100.7百万元[92] - 2024年6月30日，公司资产负债比率为5.32%，较2023年12月31日的6.35%有所下降[93] - 公司全球发售所得款项净额为16.74亿港元，主要用于研发、生产设施建设和营运资金[96] - 公司计划在2024年12月31日前悉数动用未使用的研发资金，包括核心候选产品Irpagratinib和Fexagratinib的临床试验和商业化[96] - 公司于2024年3月12日批准了一项不超过1亿港元的股份回购计划，并在报告期内回购了18,571,000股，总代价为56,318,840港元[98] - 公司未持有任何重大投资[97] - 公司董事会决定不宣派截至2024年6月30日止六个月的中期股息[99] - 公司审核委员会认为截至2024年6月30日止六个月的未审核中期业绩符合相关会计准则、法律及法规[100] 公司运营与管理 - 公司从Merck Healthcare KGaA获得首付款7000万美元[2] - 公司与Merck签订许可协议，Merck支付首付款7000万美元，获得Pimicotinib在大中华区的独家商业化权利[50] - 公司与Merck签订许可协议，总金额达6.055亿美元，包括首付款、行权款及里程碑付款[72] - 公司于2024年2月收到Merck一次性不可退还的首付款7000万美元[72] - 公司研发团队由约221名雇员组成，70%拥有研究生或以上学位，21%持有博士学位[73] - 公司2024年6月30日拥有275名雇员，其中研究部门占31.6%，临床开发部门占35.3%[91] - 公司主席与首席执行官由同一人担任，董事会认为此举有助于策略举措的有效执行和信息沟通[94] - 公司于2024年7月2日至7月4日在联交所回购700,000股股份，总价约2,257,250港元[77] - 公司于2024年7月3日注销15,833,000股回购股份，已发行股份总数减少至686,366,350股[77] 产品批准与开发 - 公司XolremdiTM (mavorixafor)胶囊已获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上患有WHIM综合症的患者[42] - Pimicotinib (ABSK021) 获FDA授予FTD，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[50] - Pimicotinib (ABSK021) 获EMA授予ODD，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[50] 税务与法律 - 公司一間附屬公司自2022年1月1日至2024年12月31日享有15%的優惠企業所得稅稅率[31] - 公司收取德国客户的授权收入需缴纳德国预扣税，合计人民币78,694,000元[33] - 公司截至2024年6月30日止六个月未宣派及派付股息[34] 市场与竞争 - FGFR畸变在尿路上皮癌中的发生率为32%[54] - FGFR畸变在胆管癌中的发生率为25%[54] - FGFR畸变在乳腺癌中的发生率为18%[54]