5月26日，和誉-B(02256)正式宣布依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂 (mTKI)治疗失败的FGF19过表达晚期肝细胞癌患者。 近日，正值三生制药与辉瑞达成的一项总额高达60.5亿美元的"出海"大单带火了港股创新药板块，让全球业界和市场目光聚焦于中国国产创新药的同时，也 让投资者开始挖掘下一个具备重磅BD能力的稀缺标的，而手握两款重磅BTD品种的和誉无疑值得高度关注。 "超十亿美元分子"确定性进一步提高 近年来，和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5等热门靶点，已建立了19条具有全球竞争力的差异化创新研发管 线，其中多款在研创新药都具有"同类最优"或"全球首创"潜力。有望成为全球FGFR4抑制剂同类FIC药物的依帕戈替尼(ABSK011)无疑是其中的佼佼者。 据智通财经APP了解，公司在去年ESMO年会上发布了依帕戈替尼用于治疗曾经过治疗的aHCC患者的安全 性和有效性的最新I期临床数据。数据显示，依帕 戈替尼220mgBID组在经ICIs和mTKIs治疗的FGF19过表 ...

证券时报·数据宝统计，和誉-B在港交所公告显示，5月22日以每股8.680港元至8.790港元的价格回购 50.00万股，回购金额达436.35万港元。该股当日收盘价8.770港元，下跌0.45%，全天成交额3884.46万 港元。 今年以来该股累计进行27次回购，合计回购759.50万股，累计回购金额5676.90万港元。（数据宝） | 日期 | 回购股数（万股） | 回购最高价（港元） | 回购最低价（港元） | 回购金额（万港元） | | --- | --- | --- | --- | --- | | 2025.05.22 | 50.00 | 8.790 | 8.680 | 436.35 | | 2025.05.19 | 15.00 | 8.280 | 8.200 | 123.58 | | 2025.05.16 | 10.00 | 8.250 | 8.080 | 82.39 | | 2025.05.14 | 34.70 | 8.000 | 7.790 | 275.60 | | 2025.05.12 | 80.00 | 7.530 | 7.120 | 577.81 | | 2025.05.09 | 20. ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予和誉-B“优于大市”评级，目标价13.4 HKD/股 [2][8][64] 报告的核心观点 - 公司商业化在即，BD成营收主力，2024年首次盈利，核心管线Pimicotinib有望2025年递交全球NDA [3] - 中晚期在研管线进展亮眼，有FIC/BIC潜力产品，如Pimicotinib、ABSK011、ABSK061等 [4][5] - 口服PD - L1抑制剂ABSK043有望切分PD - (L)1市场，预计2030年上市 [6] - 早期临床管线丰富，产品矩阵逐渐完整，早研实力强可提供创新动力并贡献现金流 [7] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队 [10] - 截至2025年2月，有16种候选药物组成的产品管线，靶点集中在FGFR、EGFR及KRAS等 [10] 公司财务情况 营收与利润 - 2024年营收5.04亿元（+2544%），净利润2830万元（2023年： - 4.3亿元） [3] - 预计FY25 - 27营收分别为6.0/4.2/5.6亿元，对应净利润为0.0/0.8/2.0亿元 [8][64] 其他财务指标 - 2024 - 2027年GPM均为100.0%，ROE分别为1.4%、0.1%、3.7%、7.8% [2] - 2024 - 2027年P/E分别为183、2452、65、29 [2] 公司核心管线进展 Pimicotinib（CSF - 1R） - TGCT的III期关键临床数据有“best - in - class”潜力，预计2025年递交NDA；cGvHD适应症预计2025年开设临床III期研究 [4][13] - 与Merck达成大中华区授权协议，首付款7000万美元，Merck行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元，和誉医药潜在付款总额达6.055亿美元，还有销售提成 [13] FGFR靶点管线 - ABSK011（FGFR4）：在2L FGF19+ HCC患者中疗效好，预计2025年启动单药治疗关键临床，2028年左右上市，全球潜在销售峰值超12亿USD [5] - ABSK061（FGFR2/3）：Ia期实体瘤患者治疗中ORR达37.5%，2025年多项临床有望开展或进行中，预计2030年上市 [5] 口服PD - L1抑制剂ABSK043 - 在PD - L1高表达肺癌患者中ORR达41.7%，无严重副作用，预计2030年上市，有望30亿+USD全球销售峰值 [6][14] 早期临床管线情况 - 有15个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期R&D部门，30%以上开支用于早期研发 [7] - 早研布局了ABSK112、ABSK131等管线，2025年AACR发布四项临床前研究结果，ABK3376与艾力斯达成授权合作 [7] 2025年公司催化剂 - ABSK021治疗TGCT，预计2025年中向NMPA递交NDA，25年H2向美国FDA递交NDA [60] - ABSK011单药治疗2L HCC，预计25年中启动关键注册临床试验；联合阿替丽珠治疗1L/2L HCC，预计25年Q3临床II期拓展试验数据读出 [60] - ABSK043联合伏美替尼治疗1L/2L NSCLC，预计25年Q4 I期初步安全性数据读出 [60] - ABSK061治疗软骨发育不全症，预计25年Q2 I期试验启动 [60] - ABSK121治疗实体瘤，预计25年Q4 I期试验的初步安全性数据读出 [60] - ABSK131治疗多种肿瘤，预计25年Q3 I期试验启动 [60]

公司回购动态 - 5月7日以每股7 310港元至7 860港元回购60 00万股 金额达444 88万港元 [1] - 当日收盘价7 400港元 下跌5 37% 全天成交额4167 38万港元 [1] - 自4月25日以来连续7日回购 合计回购180 00万股 累计金额1370 38万港元 [1] - 期间股价累计下跌5 97% [1] - 今年以来累计进行20次回购 合计回购539 80万股 累计金额3950 59万港元 [1] 历史回购明细 - 5月6日回购30 00万股 价格区间7 770至8 030港元 金额235 06万港元 [1] - 5月2日回购30 00万股 价格区间7 810至7 980港元 金额238 15万港元 [1] - 4月30日回购10 00万股 价格区间7 630至7 770港元 金额76 93万港元 [1] - 4月29日回购10 00万股 价格区间7 510至7 700港元 金额76 05万港元 [1] - 4月28日回购30 00万股 价格区间7 330至7 520港元 金额223 51万港元 [1] - 4月25日回购10 00万股 价格7 580港元 金额75 80万港元 [1] - 4月23日回购5 30万股 价格区间7 210至7 320港元 金额38 50万港元 [1] - 4月22日回购20 00万股 价格区间6 900至7 230港元 金额141 19万港元 [1] - 4月17日回购86 00万股 价格区间6 780至6 970港元 金额592 73万港元 [1] - 4月16日回购60 00万股 价格区间6 670至7 090港元 金额405 62万港元 [1] - 4月11日回购20 00万股 价格区间6 550至6 860港元 金额134 19万港元 [1] - 4月10日回购20 00万股 价格区间6 420至6 700港元 金额131 34万港元 [1] - 3月17日回购20 00万股 价格区间7 810至8 020港元 金额158 84万港元 [1] - 3月14日回购20 00万股 价格区间7 580至8 000港元 金额157 88万港元 [1] - 3月13日回购30 00万股 价格区间7 490至7 890港元 金额227 93万港元 [1] - 3月12日回购30 00万股 价格区间7 710至8 090港元 金额236 18万港元 [1] - 3月11日回购12 20万股 价格区间7 220至7 870港元 金额94 07万港元 [1] - 3月10日回购30 00万股 价格区间7 250至7 650港元 金额220 66万港元 [1] - 3月4日回购6 30万股 价格区间6 380至6 580港元 金额41 06万港元 [1]

公司人员变动 - 陈椎自2025年3月3日起辞去执行董事职务，嵇靖同日获委任为执行董事[5] - 唐艳旻自2024年12月20日起辞去非执行董事职务[5] - 喻红平博士2024年4月29日获委任为公司联席公司秘书[188] - 嵇靖博士2025年3月3日获委任为执行董事[192] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司自成立以来首次实现盈利，全年收入为人民币504.0百万元，利润为人民币28.3百万元[19][25] - 2024年公司收取Merck授权收入人民币497.3百万元（70.0百万美元），收取艾力斯里程碑付款人民币6.7百万元（1.0百万美元）[25] - 2024年公司回购并注销22,594,000股股份，占2024年1月1日已发行股份总数的3.22%，累计涉及金额68.7百万港元[20][25] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,959.2百万元，较2023年减少人民币12.3百万元[21][25] - 2024年公司收入同比增长2,544%，从人民币19,060千元增至人民币503,992千元[26] - 2024年公司研发开支为人民币451.4百万元，较2023年增加人民币17.7百万元[30] - 2024年公司年内利润同比增长107%，从亏损人民币431,583千元变为盈利人民币28,302千元[26][28] - 2024年公司年内经调整利润同比增长113%，从亏损人民币384,185千元变为盈利人民币49,041千元[26][28] - 2024年公司以股份为基础的付款开支为人民币20,739千元，较2023年减少人民币26,659千元，降幅为56%[28] - 2024年公司实现收入503,992千元人民币，较2023年的19,060千元人民币大幅增长[118] - 2024年公司税前利润为78,029千元人民币，而2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司年内利润为28,302千元人民币，2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司全面收益总额为50,919千元人民币，2023年为亏损399,777千元人民币[118] - 2024年母公司普通股权益持有人应占每股盈利为0.04元人民币，2023年为亏损0.67元人民币[118] - 截至2024年12月31日，公司非流动资产总值为86,613千元人民币，较2023年的73,980千元人民币有所增加[120] - 截至2024年12月31日，公司流动资产总值为2,020,434千元人民币，2023年为2,041,402千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司流动负债总额为135,442千元人民币，2023年为109,166千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司资产净值为1,958,336千元人民币，2023年为1,981,102千元人民币[120] - 2024年客户合同收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，收入大幅增加[136] - 2024年授权收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，其中欧盟市场收入497,273千元，中国内地市场收入6,719千元[139] - 收入从2023年的人民币19.1百万元增加人民币484.9百万元至2024年的人民币504.0百万元[139] - 2024年其他收入及收益总计为人民币104,090千元，2023年为人民币87,376千元，主要因利息收入增加[143] - 2024年利息收入为人民币89,099千元，2023年为人民币65,493千元，增加人民币23.6百万元[143] - 2024年政府补助为人民币13,196千元，2023年为人民币21,177千元，有所减少[143] - 2024年外汇收益为人民币1,795千元，2023年为0 [143] - 研发开支从2023年的433.7百万元增加17.7百万元至2024年的451.4百万元，主要因第三方订约成本增加5.1百万元[144] - 行政开支从2023年的96.4百万元减少22.2百万元至2024年的74.2百万元，主要因以股份为基础的付款开支及第三方咨询服务成本减少[146] - 其他开支从2023年的5.7百万元减少2.8百万元至2024年的2.9百万元，主要因外汇亏损减少[147] - 财务成本从2023年的2.2百万元减少至2024年的1.6百万元，主要因租赁负债利息减少[148] - 2024年德国预扣税为49,727千元，2023年无此项开支[156] - 2024年用于计算每股基本盈利的年内发行在外普通股加权平均数为633,992,967股，2023年为647,226,272股[160] - 2024年母公司普通权益持有人应占利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元[160] - 与超缴德国预扣税相关的非流动资产为29.0百万元[162] - 预付款项及其他应收款项从2023年的68,993千元减少至2024年的61,013千元[163] - 现金及现金等价物从2023年的578,081千元减少至2024年的289,531千元[164] - 2024年其他应付款项及应计费用总计124,425千元，2023年为98,119千元[167] - 2024年年内利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元；2024年年内经调整利润为49,041千元，2023年经调整亏损384,185千元[171] - 2024年年内研发开支为451,376千元，2023年为433,736千元；2024年年内经调整研发开支为437,605千元，2023年为405,929千元[171] - 2024年年内行政开支为74,210千元，2023年为96,401千元；2024年年内经调整行政开支为67,242千元，2023年为76,810千元[173] - 2024年12月31日现金及银行结余为1,959.2百万元，较2023年12月31日的1,971.5百万元略微减少0.6%[174] - 2024年12月31日资产负债比率为7%，2023年12月31日为6%[175] 公司新药临床试验及申请情况 - 2024年共有四项新药临床试验获批，包括ABSK131获美国FDA批准等[14] - 2024年12月公司向中国NMPA提交ABSK131用于治疗实体瘤以及ABSK061于治疗ACH的IND申请[15] - 2024年9月，中国NMPA批准ABK3376用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[50] - 2024年12月，ABSK131获得美国FDA的IND批准，公司向中国NMPA提交IND申请[50] - 2024年12月，公司向中国NMPA提交了ABSK061用于治疗ACH的IND申请[81] - 2024年2月公司完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[89] - 2024年4月X4从美国FDA获得Xolremdi (mavorixafor)用于治疗12岁或以上的WHIM综合征患者的市场批准[91] - 2024年1月公司完成ABSK051对晚期实体瘤患者首例患者给药[94] - 2023年4月ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD，2023年11月获美国FDA用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准[96] - 2024年12月公司获美国FDA对ABSK131的IND批准，并向中国NMPA提交IND申请[98] - 2024年9月中国NMPA批准ABK3376(AST2303)用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[102] - 截至2024年12月31日，公司已在多个国家及地区获得约33项IND或临床试验批准[112] 公司主要药物临床数据结果 - 2024年公司交付六项自主发现及开发分子的临床数据结果，包括一项全球多中心III期积极数据结果[10] - Pimicotinib用于治疗TGCT的全球多中心III期注册性试验ORR达54% [12] - Pimicotinib用于治疗cGvHD的初期II期研究ORR达64% [12] - Irpagratinib单药治疗FGF19+ HCC患者的ORR为44.8%，联用atezolizumab治疗FGF19+ HCC患者的ORR为50% [12] - ABSK043在活性剂量组中多种癌症的ORR为20.4% [18] - ABSK061在不同实体瘤患者中的ORR为37.5% [18] - 2024年11月，公司领先资产CSF - 1R抑制剂PIMICOTINIB用于治疗TGCT患者的全球III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，pimicotinib 25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%[34] - 截至2024年6月30日，接受50mg剂量pimicotinib治疗的42名TGCT患者最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[35] - 2024年12月，pimicotinib用于治疗cGvHD患者的初步II期研究中，接受20mg QD治疗患者亚组的初步数据显示ORR已达64%[36] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在经前序治疗的FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达到44.8%，mPFS达到5.5个月，mDoR为7.4个月[38] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID与atezolizumab联合组在FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达50%[40] - 2024年12月，在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%；15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%；PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中ORR达41.7%；90名曾接受治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[41] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD药物在8名携带FGFR激活突变因子的实体瘤患者中，ORR达37.5%[43] - 2024年4月，pimicotinib治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究完成患者入组，共94名患者入组，超过90名患者目标，欧洲和北美患者占总入组人数一半以上[63] - 2024年11月，pimicotinib治疗TGCT患者的III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，由BIRC基于RECIST 1.1版标准评估的25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2% (p<0.0001) [63] - 截至2024年6月30日，接受50mg QD剂量pimicotinib的42名患者最新数据显示，由IRC基于RECIST 1.1版标准评估的最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1) [64] - 2024年11月，公司在2024年美国定量药理学大会上展示pimicotinib治疗TGCT的模型引导的剂量选择研究结果，支持50mg QD作为推荐剂量[64] - 截至2024年11月22日，接受pimicotinib 20mg QD治疗的cGvHD患者亚组初步观察到64%的ORR [65] - 2024年12月，中国NMPA的CDE批准开展irpagratinib的注册性临床研究[68] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在先前经ICI和mTKIs治疗的FGF19+晚期HCC患者中ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、mPFS为5.5个月[68] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID联用atezolizumab在FGF19+ HCC患者中ORR达50%[70] - 2024年12月，49名未经肿瘤免疫治疗的可评估患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%[75] - 2024年12月，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达33.3%，DCR达73.3%[75] - 2024年12月，PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达41.7%[75] - 2024年12月，90名曾接受ABSK043治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[75] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD组在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%[79] - 2022年，fexagratinib用于FGFR3变异的mUC患者的已确认

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司致力于差异化小分子创新管线研发，核心管线匹米替尼与德国默克达成战略合作，预计2025年内中、美两地分别申报上市 [7] - 公司旗下拥有19款研发管线，12款产品已进入临床阶段，且在早研领域坚持研发为公司长期发展提供动力源 [7] - 预计2025 - 2027年公司收入主要来源于匹米替尼上市后销售分成及合作里程碑付款，对应年份收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 致力于差异化小分子研发，2024年首次实现全年盈利 - 公司致力于小分子肿瘤精准治疗，截至2025年3月有19款肿瘤候选药物产品管线，12个处于临床开发阶段，还与多家知名药企达成合作 [12] - 公司创始人团队在药物研发领域经验丰富，创始人兼CEO徐耀昌博士有30余年新药研发和管理经验，联合创始人兼首席科学官喻红平博士有20余年研发经验 [18] - 2025年公司启动不超过2亿港元股票回购计划，2024年已回购并注销2259.4万股股份（占总股本3.22%），累计涉及金额6874万港元 [21] - 2024年公司首次实现盈利，净利润2830万元，全年收入达5.04亿元，主要来自授权合作收入，且现金流管理稳健，年底现金及银行结余达19.59亿元 [23] - 2025年公司主要研发进展包括匹米替尼预计国内和下半年在美递交治疗TGCT上市申请等多项管线推进 [28] CSF - 1R匹米替尼治疗TGCT有望今年中、美递交上市申请 - TGCT治疗存在未满足临床需求，靶向抑制CSF - 1为治疗提供新思路，匹米替尼靶向CSF - 1R治疗TGCT疗效为同类最佳，安全性耐受良好，预计2025年中美递交上市申请，且与德国默克合作增加现金储备并最大化管线价值 [32][34][36] - 慢性移植物抗宿主病（cGvHD）发生率为30 - 70%，自2017年以来FDA批准4款药物治疗，治疗cGvHD新型口服ROCK抑制剂2024年全球销售额达4.7亿欧元，CSF - 1R单抗获批验证了该靶点在GvHD适应症的成药确定性 [39][41][42] - 匹米替尼治疗cGvHD临床2期数据展现出优异的有效性和安全性结果，整体ORR达63%，口服给药方式有望为患者提供便捷治疗选择 [44] FGFR小分子抑制剂多维度布局，探索单药及联合治疗潜力 - 国内肝癌高发，疾病进展迅速且预后差，针对免疫治疗联合靶向药物治疗失败后的肝癌患者，后续临床给药缺乏高级别循证医学证据方案，国内已获批的1L/2L TKI市场规模在50 - 60亿之间，未来有望扩容 [46][48][50] - FGF19/FGFR4复合物的异常信号传导是HCC致癌驱动因素，FGFR4抑制剂单药或联用有望为HCC治疗提供新策略，公司自研FGFR4抑制剂ABSK011单药2L + 治疗肝癌临床1期数据展现出可控安全性和优异抗肿瘤活性，联合阿替利珠单抗临床2期数据疗效显著且安全性良好，2025年有相应开发计划 [52][59][63] - FGFR信号通路异常与多种肿瘤发生密切相关，ABSK061是全球首款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂，治疗实体瘤处于临床2期，预计2025年推进相关临床研究，其治疗软骨发育不全（ACH）预计2025年国内进入临床1期研究 [67][69][71] 口服PD - L1抑制剂ABSK043探索联合治疗潜力 - 预计2024年全球PD - (L)1市场规模约525亿美元，2031年将达1700亿美元，K药全球销售额居首位，2024年达295亿美元 [76][79] - 2024年国内PD - (L)1市场规模预计为165亿元，国产品牌占本土市场主力，2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [81] - PD - (L)1单抗存在不足，研发小分子有广阔前景但充满挑战，公司自研PD - L1抑制剂ABSK043单药临床1期数据显示在PD - L1 TPS高表达组ORR达41.7%，其联合治疗潜力开发已进入临床2期，并与艾力斯达成联合用药合作协议 [87][89][95] 公司早期管线及双抗ADC平台布局 - 公司早期管线布局包括合成致死PRMT5抑制剂ABSK131预计2025年启动临床1期等多项进展，还布局双抗ADC创新技术平台 [102] 关键假设与投资评级 - 匹米替尼治疗TGCT海外销售预计2026、2027年公司分成收入分别为1.26/2.53亿元，国内销售预计对应分成收入为0.22/0.44亿元 [100] - 预计2025 - 2027年匹米替尼里程碑收入分别为6.12/4.68/3.60亿元，ABSK3376里程碑确认收入均为100万美元 [101] - 整体预计公司2025 - 2027年收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元，主要由产品销售分成和里程碑付款组成 [103]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司致力于差异化小分子创新管线研发，核心管线匹米替尼与德国默克达成战略合作，预计2025年内中、美两地分别申报上市 [7] - 公司旗下拥有19款研发管线，12款产品已进入临床阶段，且在早研领域坚持研发为公司长期发展提供动力源 [7] - 预计2025 - 2027年公司收入主要来源于匹米替尼上市后销售分成及合作里程碑付款，对应年份收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 致力于差异化小分子研发，2024年首次实现全年盈利 - 公司致力于小分子肿瘤精准治疗，截至2025年3月有19款肿瘤候选药物产品管线，12个处于临床开发阶段，还与多家知名药企达成合作推动全球化布局 [12] - 公司创始人团队在药物研发领域经验丰富，创始人兼CEO徐耀昌博士有30余年新药研发和管理经验，联合创始人兼首席科学官喻红平博士有20余年研发经验 [19] - 2025年公司启动不超过2亿港元股票回购计划，2024年已回购并注销2259.4万股股份（占总股本3.22%），累计涉及金额6874万港元 [21] - 2024年公司首次实现盈利，净利润2830万元，全年收入达5.04亿元，主要来自授权合作收入，研发费用微增4%，管理费用同比下滑23%，年底现金及银行结余达19.59亿元 [23] - 2025年公司主要研发进展包括匹米替尼预计国内递交治疗TGCT上市申请、下半年在美递交申请等多项管线推进 [28] CSF - 1R匹米替尼治疗TGCT有望今年中、美递交上市申请 - TGCT治疗存在未满足临床需求，靶向抑制CSF - 1为治疗提供新思路，美国每年患者约1.4万人，我国约6万人 [33] - 匹米替尼靶向CSF - 1R治疗TGCT疗效为同类最佳，2024年11月临床3期达主要终点，第25周ORR达54%，安全性好，预计2025年中美递交上市申请 [35] - 2023年12月公司与德国默克就匹米替尼达成合作，总金额6.055亿美元，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元 [37] - 慢性移植物抗宿主病（cGvHD）发生率为30 - 70%，自2017年以来FDA批准4款药物治疗，2024年全球GvHD市场规模预计达28.5亿美元 [40] - 治疗cGvHD新型口服ROCK抑制剂Rezurock 2024年全球销售额达4.7亿欧元，自2021年上市以来放量优异 [42] - 2024年8月CSF - 1R单抗Axatilimab获批治疗cGvHD，关键注册2期临床数据显示不同剂量组总体缓解率等表现良好 [43] - 匹米替尼治疗cGvHD临床2期数据优异，整体ORR达63%，安全性好，口服给药有望提供便捷治疗选择 [45] FGFR小分子抑制剂多维度布局，探索单药及联合治疗潜力 - 2022年我国新发肝癌病例数达36.77万人，死亡病例数为31.65万人，肝癌负担重且致死率高，对新型疗法需求强劲 [47] - 国内晚期肝癌一线标准治疗为免疫治疗联合靶向药物，免疫疗法联合靶向药物治疗失败的肝癌患者二线治疗方案缺乏高级别循证医学证据 [49] - 国内已获批的1L/2L TKI市场规模在50 - 60亿之间，预计未来随着新药获批及患者生存获益延长，市场规模有望扩容 [51] - FGF19/FGFR4复合物异常信号传导是HCC致癌驱动因素，FGFR4抑制剂单药或联用有望为HCC治疗提供新策略 [53] - FGFR4在FGFRs中同源性最低，激酶结构域含独特C552氨基酸，高特异性选择抑制FGFR4成为可能 [56] - 公司自研FGFR4抑制剂ABSK011单药2L + 治疗肝癌临床1期数据展现出可控安全性和优异抗肿瘤活性，22mg每日2次给药组ORR达44.8% [60] - ABSK011联合阿替利珠单抗临床2期数据疗效显著且安全性良好，220mg BID队列在FGF19过表达HCC患者中ORR高达50% [64] - ABSK011单药2L + 肝癌患者预计2025年开启关键性注册临床2/3期研究，联合阿替利珠单抗有望在2025年学术大会更新数据并确定后续方案 [65] - FGFR信号通路异常与多种肿瘤发生密切相关，胃癌主要为FGFR2突变，约10%的G/GEJ患者存在FGFR2基因扩增或FGFR2b过表达 [68] - ABSK061是全球首款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂，治疗实体瘤处于临床2期，预计2025年推进相关临床2期研究 [70] - 软骨发育不全（ACH）患者大多存在FGFR3基因突变，公司自研ABSK061治疗ACH预计2025年国内进入临床1期研究 [72] 口服PD - L1抑制剂ABSK043探索联合治疗潜力 - 预计2024年全球PD - (L)1市场规模约525亿美元，2031年将达到1700亿美元，截至2024年底在美已获批10款PD - (L)1 [77] - K药全球销售额居首位，2024年全球销售体量达295亿美元，K药和O药在美核心化合物专利将分别于2028年和2027年到期 [80] - 2024年国内PD - (L)1市场规模预计为165亿元，国产品牌占本土PD - (L)1市场主力，2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [82] - PD - (L)1单抗存在不足，小分子药物有优点，研发PD - (L)1小分子前景广阔但充满挑战，全球尚无一款上市 [88] - 公司自研PD - L1抑制剂ABSK043单药临床1期数据显示在PD - L1 TPS高表达组ORR达41.7% [90] - ABSK043联合伏美替尼治疗NSCLC、联合FGFR2/3分子ABSK061治疗胃癌均已进入临床2期，还与艾力斯KRAS G12C戈来雷塞片达成联合用药合作协议 [96] 公司早期管线及双抗ADC平台布局 - 合成致死PRMT5抑制剂ABSK131预计2025年启动临床1期；口服KRAS G12D ABSK141预计2025年下半年进入IND审批阶段；泛KRAS抑制剂P021预计2025年上半年提交PCC；公司布局双抗ADC创新技术平台 [103] 关键假设与投资评级 - 匹米替尼治疗TGCT海外销售预计2026年、2027年在美销售对应公司分成收入分别为1.26/2.53亿元 [101] - 匹米替尼治疗TGCT国内销售预计2026年、2027年国内销售对应公司分成收入0.22/0.44亿元 [101] - 预计2025 - 2027年匹米替尼里程碑收入分别为6.12/4.68/3.60亿元 [102] - 假设2025 - 2027年ABSK3376里程碑确认收入均为100万美元 [102] - 整体预计公司2025 - 2027年收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元，主要由产品销售分成和里程碑付款两部分组成 [104]

文章核心观点 2024年和誉因与默克的BD交易首次实现全年盈利，双方合作的匹米替尼项目进展顺利，商业化启动在即，和誉创新研发管线的多款FIC/BIC品种有巨大商业化和BD潜力，有望持续提振股价增强投资者信心 [1][3][8] 分组1：和誉与默克的BD交易情况 - 2024年和誉因与默克就核心产品匹米替尼达成“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易获7000万美元首付款，实现创新收益和扭亏为盈 [1] - 今年4月1日默克行使匹米替尼全球商业化选择权，行权费用8500万美元，双方BD合作已为和誉带来逾1.5亿美元现金 [1] - 根据协议和誉后续还将获默克研发及销售里程碑付款，潜在付款总额可能高达6.06亿美元，还有两位数净销售分成 [1] 分组2：匹米替尼的情况 - 匹米替尼是首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的CSF - 1R抑制剂，已获中美欧多国监管机构突破性疗法认定，在TGCT和cGVHD等适应症有潜力 [2] - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤疗效最佳且安全性大幅改善，全球III期MANEUVER研究顶线结果显示客观缓解率达54.0%，显著优于安慰剂组，治疗耐受性良好 [3] - 去年12月美国ASH年会上展示匹米替尼治疗cGvHD初步II期积极研究结果，20mg剂量组ORR达64%，并覆盖多器官缓解 [3] - 匹米替尼或在今年提交NDA申请，商业化启动在即，默克此时行权意味着双方BD合作进入新阶段 [3] 分组3：和誉股价及市场预期情况 - 今年3月3日和誉董事会批准动用2亿港元回购股份，公告发布后股价上扬，3月28日盘中达8.98港元，较3月3日开盘价区间累涨逾40% [4][5] - 中金维持和誉“跑赢行业”评级，将目标价升至9.2港元，市场对和誉“进入港股通”预期加大 [5] 分组4：和誉创新研发管线情况 - 和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖多个热门靶点，建立了包括19款候选药物的差异化创新研发管线，多款在研创新药有“同类最优”或“全球首创”潜力 [5] - 依帕戈替尼已实现全球小分子管线进度领先，有望成为Global FIC/BIC药物，相比其他FGFR4靶向药有依从性和经济性优势，有望成为“超十亿美元分子” [5][6] - 3月28日和誉宣布携四项研究成果参加今年AACR年会，其中PRMT5*MTA抑制剂ABSK131具备较强BIC潜质，已获美国FDA和中国CDE批准 [6][7] - 和誉前沿性布局泛KRAS抑制剂，还布局KRAS抑制剂耐药方向，其创新研发的KRASG12D小分子抑制剂等品种有重磅BD交易可能性 [7]

文章核心观点 创新药研发与投资以临床价值为导向，和誉携多项临床前研究成果参加AACR大会展示研发成绩，公司营收增长扭亏为盈支撑研发，多款在研药有潜力，核心管线将迎商业化兑现期，内在价值在二级市场持续释放 [1][4] 公司研发成果 - 和誉相关研发领导携4项最新临床前研究成果参加今年AACR大会，将以壁报形式发布EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112、PRMT5*MTA抑制剂ABSK131以及KRAS抑制剂的成果 [1] - ABSK112是二代EGFR Exon20ins口服抑制剂，有优异活性、选择性和入脑特性，临床前研究中入脑特性、针对野生型EGFR选择性、Exon20ins突变覆盖谱更优，在小鼠肿瘤模型中有积极体内药效，有望成新一代同类优效药物 [1][2] - ABSK131选择PRMT5靶点切入合成致死路径，口服给药有良好药物代谢和药代动力学特性，能透过血脑屏障，IND申请获美国FDA和中国CDE批准，其研发成果入选大会受国际学界关注 [2][3] 公司经营情况 - 2024年公司实现营业收入约5.04亿元，同比大幅增长2544%，扭亏为盈，强劲收入增长和现金流预期支撑创新研发，报告期内研发投入4.51亿元 [1] 公司研发管线 - 公司聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖热门靶点，建立含15种候选药物的差异化创新研发管线，多款在研创新药有“同类最优”或“全球首创”潜力 [3] - 创新管线内多款优质管线处于早期临床和临床前阶段，匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043等核心管线临床进展稳步推进，将迎商业化价值兑现期 [4] 公司二级市场表现 - 3月28日，和誉盘中股价触及最高8.98港元，创2022下半年以来最高记录，未来更多研发成果获认可，内在价值有望在二级市场加速释放 [4]

报告公司投资评级 - 给予买入评级，目标价11.50港元，较现价有43%的升幅 [5][49] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是小分子创新药龙头，小分子创新药研发能力突出，将迎来快速增长，启动2亿元的回购，董事会主席增持，体现管理层对公司长期发展的信心 [5][49] - 预计2025 - 27年收入分别为人民币6.50亿、6.80、7.30亿元，净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元 [5][49] 各目录总结 公司概况：小分子肿瘤及免疫创新药龙头 - 公司致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法，自2016年成立以来开发出16种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物，专注于小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域 [8][11] - 研发团队约221名专业人员，70%拥有研究生或以上学位，21%持有博士学位，由徐耀昌博士、喻红平博士领导 [8][39] - 股权结构合理，创始人徐耀昌博士直接及Yaochang Family Holding Limited间接持有11.77%的股份，创投基金Qiming Venture Partners VI, L.P占比6.74%，喻博士及陈博士直接持有1.09%股份 [10] - 2024年收入达5.04亿元人民币，源于与默克BD合作的匹米替尼项目首付款7000万美元，24年研发开支增至451百万元人民币，行政开支减至40.3百万元人民币 [12] 行业概况 - 创新药政策支持力度加大，前景广阔 - 2025年内将发布第一版医保丙类目录，聚焦创新程度高、临床应用价值显著、患者获益大的药品，国家医保局将采取激励措施引导商保纳入，打通与基本医保目录通道，促进创新药临床使用，国内创新药占比提升空间广阔 [15] - 2023年中国创新药对外授权数量96个，总金额856亿美元，创历史新高，中国创新药研发工程师素质及数量全球领先，国内三甲医院提供良好临床研究基地，未来扎根国内走向全球趋势延续 [16] 公司核心产品管线 - 全球BIC产品匹米替尼数据优秀，即将商业化，2024年11月完成国际多中心关键临床数据读出，第25周客观缓解率(ORR)为54.0%，而安慰剂组为3.2%(p<0.0001) [3][17] - 依帕戈替尼是高选择性小分子FGFR4抑制剂，获批开展治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌注册性临床试验，前期临床数据显示220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过ICI治疗的FGF19+ HCC患者中ORR达50% [4][17] - 口服PD - L1及FGFR2/3等处于二期临床阶段，ABSK061在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大，市场空间广阔 [4][37] 公司创新优势明显，核心竞争力突出 - 公司在小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域研发能力突出，与默克等大公司有商业化合作，研发管理团队经验丰富，新药即将商业化 [39] - 研发团队约221名专业人员，专注肿瘤领域，70%有研究生或以上学位，21%持有博士学位，由徐耀昌博士、喻红平博士领导，已在多个国家和地区获近30项IND或临床试验批准 [39] - 靶点选择重点突出，针对多种重要肿瘤靶点研究，适应症广泛，积极探索联合治疗方案，有全球战略 [40] 管理团队 - 徐耀昌博士为联合创始人、董事会主席兼首席执行官，在肿瘤及其他疾病领域有逾30年研发经验 [40] - 喻红平博士为联合创始人、首席科学官，曾在多家知名药企任职 [43] - 嵇靖博士为首席医学官、执行董事，有丰富临床开发及监管战略经验 [44] - 张子栋博士为首席财务官，有全面财务管理及资本运作经验 [45] 财务状况 - 随着研发管线推进，匹米替尼即将商业化，和默克合作取得首付款497百万元，2024年年度总收入约504百万元，较2023年增加约485百万元，净利润扭亏为盈 [46] 盈利预测与投资建议 - 预计2026年匹米替尼为公司带来110百万元分成收入，2028年达450百万元；依帕戈替尼预计2028年商业化，2028年收入达200百万元，2029年达360百万元 [47] - 预计2025 - 27年收入分别为人民币6.50亿、6.80、7.30亿元，净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元，根据DCF模型得出目标市值78.2亿港元，目标价11.50港元，给予买入评级 [49]