在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局 (EMA)授予优先药品(PRIME)认定。 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其全球 III期MANEUVER研究由三部分构成，旨在评估匹米替尼在TGCT患者中的疗效和安全性。在2025年美 国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的第一部分MANEUVER研究结果显示，匹米替尼为患者带来了显著 的疗效获益：在第25周时，匹米替尼治疗组依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的ORR达到了54%，而安 慰剂对照组仅为3.2%。 2025年ESMO会议上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京积水潭医院牛晓辉教授汇报了长期疗效 和安全性数据：中位随访14.3个月时，第一部分随机接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST v1.1标准经 BIRC评估的ORR提升至76.2%(95%CI:63.8,86.0)，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到(范围：0.03-19.81 个月);第二部分结束时(第49周)，患者临床结果评估持续改善且安全性良好，截至73周，匹米替 ...

随着匹米替尼在TGCT长期治疗中的疗效、安全性和耐受性得到更多数据证实，其作为同类最佳治疗方 案的潜力和商业价值也将逐步兑现。 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R抑制剂，其在全 球III期MANEUVER研究中针对TGCT的积极顶线结果已于2024年11月发布。目前，匹米替尼已被中国 国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评，用于需要系统性治疗的TGCT成人患 者。匹米替尼还获得了NMPA授予的突破性疗法认定( BTD)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米 替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。 在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局 (EMA)授予优先药品(PRIME)认定。 智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药) 宣布，其已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(2025年 ESMO会议)上以口头报告形式展示了其匹米替尼 (pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT ...

格隆汇10月20日丨和誉-B(02256.HK)宣布，其已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会("2025年ESMO会议") 上以口头报告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤("TGCT")患者的全球III期 MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据。该长期分析显示，由盲态独立评审委员会("BIRC")依据 RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分("TVS")评估的客观缓解率("ORR")均证实，匹米替尼展现出强劲而持 久的肿瘤缓解疗效，临床结果评估(包括关节活动度、僵硬、疼痛和躯体功能)表现出具有临床意义的持 续改善，安全性与既往分析一致，其长期治疗的可行性得到验证。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 此為本公司刊發的自願性公告。本集團無法保證ABSK021最終將成功獲批上市。 本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 和譽開曼有限責任公司 徐耀昌博士 主席 上海，2025年10月17日 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事徐耀昌博士、喻紅平博士及嵇靖博 士；以及獨立非執行董事孫飄揚博士、孫洪斌先生及徐海音女士。 1 和譽醫藥於2025年ESMO會議展示匹米替尼臨床III期MANEUVER研究長 期療效和安全性數據 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 自願性公告 和譽醫藥於2025年ESMO會議展示匹米替尼 臨床III期MANEUVER研究長期療效和安全性數據 和譽開曼有限責任公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）謹在此隨附新 聞稿，以告知本公司股東及潛在投資者，本公司之附屬 ...

涉及的行业或公司 * 和誉医药（公司）专注于肿瘤领域的小分子创新药物研发[3] * 行业涉及肿瘤治疗、罕见病（腱鞘巨细胞瘤）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、肝细胞癌（HCC）等[8][9][10] 核心观点和论据 **财务表现与资金状况** * 公司上半年总收入达6.57亿人民币，主要得益于默克行使匹米替尼全球商业化权益支付的8500万美元首付款[2][7] * 公司实现归母净利润3.29亿人民币，研发费用为2.28亿人民币[2][7] * 截至上半年末，公司现金及可动用金融资产约23亿人民币[2][7] * 2024年收入为5.04亿人民币，主要来自默克行使大中华区权益支付的7000万美元首付款，以及艾力斯合作里程碑付款670万人民币[7] **核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）进展** * 治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的NDA已获CDE受理，并计划向FDA和EMA提交上市申请[2][8] * 全球三期临床数据显示，25周客观缓解率达54%，优于现有药物[2][8] * 安全性方面无胆汁淤积性肝损伤，也没有三级肝酶增加[2][8] * 在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）领域具有潜力，初步二期数据显示良好[3][9] * 预计销售峰值对应稳定15%的分成，为9亿人民币，估值约90亿人民币[3][15] **核心产品伊帕戈替尼（FGFR4抑制剂）进展** * 治疗FGFR19过表达的肝细胞癌（HCC）患者中，ORR达36.8%，显著高于现有二线治疗药物（ORR约10%）[2][10] * 在免疫抑制剂和TKI经治患者中的ORR达到了44.8%，mPFS为5.5个月[10] * 联合阿替利珠单抗一线治疗肝癌的初步数据显示ORR高达50%[2][10] * 计划2025年完成患者入组，预计2027年提交上市申请[2][10] * 针对FGFR阳性HCC二线治疗预期销售峰值15亿人民币，估值约40亿人民币[3][15] **业务发展（BD）合作** * 与默克达成匹米替尼合作，获得总计1.55亿美元首付款及潜在6.1亿美元里程碑付款[2][3] * 与艾力斯医药合作开发EGFR C797S突变抑制剂3,376，总包金额为1.88亿美元[2][4] **研发管线与其他产品** * 产品管线包括即将商业化的匹米替尼、处于注册临床阶段的伊帕戈替尼、多个二期临床中的口服PD-L1产品、临床一期的PRMT5抑制剂MTA等[6][12] * 口服PD-L1产品联合伏美替尼针对非小细胞肺癌EGFR突变的一线治疗正在进行二期临床试验，安全性数据预计将于今年四季度公布[12][16] * 临床前产品包括KRAS G12D和Fanqurs等[6][14] 其他重要内容 **未来发展战略** * 公司未来发展战略包括开发ADC产品，利用自身擅长的小分子和Linker技术与其他公司合作[3][13] * 探索非肿瘤领域，如心血管代谢疾病和自身免疫疾病的小分子药物研发[3][13] **关键里程碑事件** * 匹米替尼预计2026年获得中国和美国市场的上市许可，2027年获得欧洲市场许可，每次上市里程碑收入预计为1000万美元[12][16] * 伊帕戈替尼一线疗法预期将在2026年上半年进入国内三期临床注册阶段[12][16]

ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]

财务预测 - 天风证券维持和誉-B“买入”评级 预计公司2025年营业收入为6.30亿元 归母净利润为0.45亿元 [1] - 预计公司2026年营业收入为6.85亿元 归母净利润为0.70亿元 [1] - 预计公司2027年营业收入为6.37亿元 归母净利润为1.02亿元 [1] 研发进展与里程碑 - 公司PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合KRASG12C抑制剂戈来雷塞片治疗KRASG12C突变NSCLC的临床研究申请获CDE批准 [1] - 公司已与艾力斯就前述联合用药达成合作协议 [1] - KRAS-G12D抑制剂ABSK141在动物模型中展现同类最佳口服生物利用度 在GLP毒理学研究中展现良好安全性 有望于2025年下半年获得IND批准 [2] - Pan-KRAS抑制剂ABSK211具有潜在同类最佳效力 对多种KRAS突变有广泛抑制作用且效力卓越 不损伤KRAS非依赖性细胞系 预计2026年进入临床阶段 [2] - CSF-1R抑制剂ABSK021(Pimicotinib)的TGCT适应症预计于2025年下半年向美国FDA递交NDA [2] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物(BsADC)预计于2026年初获得临床前候选药物 该设计可协同发挥双靶点治疗优势并通过共表达调控降低副作用 [2] 公司发展态势 - 公司多项核心资产迎来里程碑 发展进入密集催化新阶段 [2]

核心观点 - 天风证券维持和誉-B“买入”评级 预计公司2025-2027年营收分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元 归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元 [1] - 公司多项核心资产迎来里程碑 发展进入密集催化新阶段 [2] 核心产品管线进展 - PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合KRASG12C抑制剂戈来雷塞片治疗KRASG12C突变NSCLC的临床研究申请获CDE批准 公司已与艾力斯就联合用药达成合作协议 [1] - KRAS-G12D抑制剂ABSK141在动物模型中展现同类最佳口服生物利用度 GLP毒理学研究显示良好安全性 有望于2025年下半年获得IND批准 [2] - Pan-KRAS inhibitor ABSK211具有潜在同类最佳效力 对多种KRAS突变有广泛抑制作用且不损伤KRAS非依赖性细胞系 预计2026年进入临床阶段 [2] - CSF-1R抑制剂ABSK021的TGCT适应症预计于2025年下半年向美国FDA递交NDA [2] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计于2026年初获得临床前候选药物 该设计可协同发挥双靶点治疗优势并通过共表达调控降低副作用 [2]

投资评级与财务预测 - 对和誉-B维持“买入”评级，6个月目标价为22.88港元，当前价格为19.62港元 [5] - 预计公司2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.85亿元和6.37亿元 [5] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元、0.70亿元和1.02亿元 [5] 核心产品ABSK043的临床进展与优势 - ABSK043是一款口服PD-L1小分子抑制剂，其联合KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗KRAS G12C突变NSCLC的临床申请已获批准 [1] - 在实体瘤I期临床中，ABSK043在未接受过ICI治疗的10例肺癌患者中客观缓解率为40%，EGFR突变和KRAS突变患者的疾病控制率均为50% [2] - ABSK043展现出良好的安全性，在77例患者的I期临床中，87.0%患者出现治疗相关不良事件，其中29.9%为≥3级，未出现周围神经病变 [2] - ABSK043具有短半衰期、无Fc结构域、无免疫原性及口服用药四大优点，专为联合治疗设计 [3] - ABSK043与艾力斯的第三代EGFR TKI伏美替尼联用治疗NSCLC的II期临床试验预计于2025年第四季度读出初步安全性数据 [3] ABSK043的市场潜力与联合疗法布局 - ABSK043联合疗法针对的KRAS和EGFR突变类型约占非小细胞肺癌病例的45%-60%，覆盖近半患者市场 [2][3] - 该联合疗法布局涵盖一线、二线、辅助及新辅助治疗场景，与KRAS或EGFR抑制剂联用可增强疗效且无重大安全性问题 [3] - 除NSCLC外，ABSK043还开展了单药治疗实体瘤的I期临床，以及与FGFR2/3抑制剂ABSK061联用治疗实体瘤的II期临床试验 [3] 其他核心研发管线的里程碑事件 - KRAS G12D抑制剂ABSK141在临床前研究中展现同类最佳口服生物利用度和良好安全性，预计2025年下半年获得新药临床试验申请批准 [4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211对多种KRAS突变具有广泛抑制作用且效力卓越，预计2026年进入临床阶段 [4] - CSF-1R抑制剂ABSK021（Pimicotinib）针对腱鞘巨细胞瘤的适应症预计于2025年下半年向美国FDA递交新药上市申请 [4] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计于2026年初获得临床前候选药物 [4]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底和本月底已发行股份（不含库存）、库存股份、已发行股份总数均未变[2] 购股权计划 - 首次公开发售後购股权计划本月新增6,343,508份，月底结存9,764,758份[3] - 本月底可发行或转让股份总数为47,798,430股[3] 股份变动 - 本月内发行新股和转让库存股份数目为0[4] - 2024年6月18日两笔购回股份未注销[5] - 2025年部分购回普通股9月30日未注销[6] - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份总额无增减[6]