报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级），目标价格12.6港元，当前价格11港元 [6][7] 报告的核心观点 - FGFR4抑制剂ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果展现出临床潜力，研究入选ESMO GI 2025官方汇总的“Top Trials”试验榜单 [1] - ABSK011在初治和经治HCC患者中均展现出较大临床潜力，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] - ABSK011在1L和2L HCC适应症上表现优秀，联合疗法在ORR和mPFS上均优于现有疗法和在研疗法 [3] - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，目前共开展了5项IST临床试验 [4] - 和誉在研管线丰富，形成从临床前到注册临床阶段的全周期梯队布局，有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段 [5] - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6] 根据相关目录分别进行总结 临床研究结果 - 截至2024年11月19日，研究共纳入15例1L患者和18例2L患者，其中16例既往接受过ICI治疗，平均年龄54.8岁，84.8%的患者为HBV，93.9%的患者为BCLC C期，中位随访7.1个月，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] 不同适应症表现 - 1L亚组的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗和在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗 [3] - 2L HCC的ORR为52.9%，预计的mPFS为8.3个月，明显优于现有疗法仑伐替尼、瑞戈非尼等 [3] 临床试验进展 - ABSK011目前开展了5项IST临床试验，进展较快的是两项II期临床，分别是ABSK - 011 - 201研究和ABSK - 011 - 205注册性临床研究 [4] 在研管线布局 - 和誉有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段，适应症多数集中在实体瘤领域，研发进度最高的药物是CSF - 1R抑制剂ABSK021，此外还有多款药物处于不同临床试验阶段 [5] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6]

政策支持与行业环境 - 中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中强调加强医药领域基础研究和科技创新能力建设，积极支持创新药和医疗器械加快发展，为推进健康中国建设提供有力支撑 [1] - 要全链条强化政策保障，落实创新药融资、审评审批、入院使用和多元支付等政策，支持引导商业健康保险发挥更大作用 [1] - 扩大高水平对外开放，深化医药技术国际交流合作，健全政企沟通机制，及时回应相关诉求，营造良好发展环境 [1] 创新药出海趋势 - 中国创新药登上全球竞争舞台，技术创新+市场扩容引领创新药产业趋势行情 [2] - 2025年国内创新药项目已经完成BD项目数量超过80项，分子形式多样广泛 [2] - 国内创新药企首付款金额从2020年的5亿美元增长至2024年的41亿美元 [2] - 2025年Q1 BD交易达41起，总金额高达369.29亿美元，接近去年全年规模 [2] - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球权益授予辉瑞，交易总额高达60.5亿美元，首付12.5亿美元，创国产创新药单笔BD金额纪录 [2] - 荣昌生物将泰它西普全球权益授权给美国Vor Bio公司，潜在总金额高达42.3亿美元 [2] 行业驱动因素与市场表现 - 医药行业三大核心驱动因素：高额BD交易持续落地、头部企业预计2025年扭亏、国内政策环境持续优化 [3] - 医药板块经历了4年的调整期，2025年至今板块迎来复苏，截至2025年5月30日，医药生物行业累计上涨4.57%，位居申万31个一级行业中第6位 [3] - 医药持仓环比上升，但仍处于历史中低位 [3] - 创新药出海案例增多，中国在全球创新药研发中占据越来越重要的地位 [3] - 传统药企逐渐走出存量业务困境，实现创新转型 [3] - CXO、消费医疗等赛道慢慢走上了温和复苏之路 [3] 公司动态 - 基石药业-B(02616)携五款自主研发的管线2.0创新产品亮相AACR年会，包括三抗CS2009、双抗CS2011及三款创新ADC分子 [5] - 和誉-B(02256)的CSF-1R抑制剂匹米替尼被CDE纳入优先审评，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者 [6] - 和铂医药(02142)与阿斯利康达成重大战略合作，将获得1.75亿美元的预付款及最高44亿美元的开发和商业里程碑付款 [6] - 信达生物(01801)维持2027年实现200亿元产品销售目标，计划2030年将5个候选药物推进至全球三期试验 [7] - 信达生物预计2025年可能实现国际财务报告准则下的收支平衡，多款药物今年上市 [7]

公司财务预测与评级 - 维持2025年归母净利润预测0.45亿元，2026年3.20亿元不变 [1] - 基于DCF模型上调目标价22.8%至11.3港元，较当前股价有17.7%上行空间 [1] - 维持"跑赢行业"评级 [1] 依帕戈替尼临床试验数据 - 在ESMO GI大会展示FGFR4抑制剂依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌的二期临床数据 [2] - 220mg每日两次剂量组客观缓解率(ORR)≥50%，中位无进展生存期(mPFS)≥7个月 [3] - ICI经治患者ORR达52.9%，mPFS为8.3个月 [3] - 3级及以上TEAE发生率45.5%，无4/5级TRAE，无患者因TRAE停药 [3] 依帕戈替尼国内进展 - 完成国内注册临床试验首例患者给药 [4] - 5月获国家药监局突破性疗法认证 [4] - 预计最快2026年完成临床试验 [4] 匹米替尼商业化进展 - 收到默克8500万美元全球商业化选择权行权费，预计显著提升2025年业绩 [5] - 国内上市申请获受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [5] - 已获优先审评资格和突破性疗法认定 [5] - 预计全球NDA下半年开展，2026年开始收获 [5]

港股放量个股数据 量比显著个股 - 阳光能源(00757)量比达2.35，成交额124.74万港元 [2] - 长城汽车(02333)量比2.21，成交额5.03亿港元 [2] - 郑煤机(00564)量比1.92，成交额6958.45万港元 [2] - 万国数据-SW(09698)量比1.83，成交额4.02亿港元 [2] - 映恩生物-B(09606)量比1.78，成交额1.24亿港元 [2] 中高量比个股 - 中国能源建设(03996)量比1.70，成交额9394.70万港元 [2] - 亚信科技(01675)量比1.60，成交额6904.85万港元 [2] - 中国飞鹤(06186)量比1.40，成交额2.62亿港元 [2] - 锦欣生殖(01951)量比1.40，成交额4.24亿港元 [2] - 泉峰控股(02285)量比1.36，成交额2471.78万港元 [3] 低量比个股 - 快手-W(01024)量比0.89，成交额23.03亿港元 [3] - 阿里巴巴-WR(89988)量比0.91，成交额1130.69万港元 [3] - 赣锋锂业(01772)量比0.63，成交额2.20亿港元 [4] - 天齐锂业(09696)量比0.50，成交额6196.99万港元 [4] - 香港中旅(00308)量比0.32，成交额5.76亿港元 [4] 特殊成交额个股 - 三生制药(01530)成交额10.69亿港元，量比0.88 [3] - 信达生物(01801)成交额18.62亿港元，量比0.67 [4] - 重庆钢铁股份(01053)成交额6.51亿港元，量比0.88 [3] - 洛阳钼业(03993)成交额5.25亿港元，量比0.84 [3] - 银河娱乐(00027)成交额4.99亿港元，量比0.71 [3] 备注 - 数据覆盖超100家港股公司，量比跨度从2.35至0.15 [1][2][3][4][5] - 金融、新能源、医药、消费等多行业个股均有放量现象 [2][3][4]

核心观点 - 和誉-B(02256)的依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，用于治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者，这是公司第二款获此认证的重磅品种 [1] - ABSK011作为全球首个针对FGF19/FGFR4信号通路异常激活的小分子抑制剂，具有显著的疗效和经济性优势，有望成为"超十亿美元分子" [2] - 公司在肿瘤精准治疗领域建立了19条差异化创新研发管线，多款在研药物具有"同类最优"或"全球首创"潜力 [3] - 依帕戈替尼在临床试验中展现出优异疗效，ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 公司已实现全年度盈利，并通过股票回购表达对未来发展的信心 [8] 产品研发进展 - 依帕戈替尼(ABSK011)获CDE突破性治疗品种认证，受理号为CXHL1900418，拟定适应症为FGF19过表达的晚期肝细胞癌 [2] - ABSK011在I期临床中，220mg BID组在FGF19过表达患者中ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 与Atezolizumab联用时，在1/2L患者中ORR达到50%，刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录 [4] - 220mg BID单药治疗组ORR达到50.0%，疾病控制率达到80.0% [5] - 公司通过创新分子设计避免了脱靶FGFR1/2/3带来的副作用，使ABSK011在竞争中处于领先地位 [6] 市场前景 - 全球肝癌市场预计到2029年将达到53亿美元，其中免疫疗法占72.2%(38亿美元) [6] - 已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼针对肝癌的ORR不到20%，但2021年全球销售仍超过5亿美元 [6] - ABSK011有望凭借优异的有效性和安全性成为Global FIC/BIC，销售上限可能超过十亿美元 [6] - 国内创新药企在突破性疗法获批中占比提升，2024年CDE授予91款药物突破性疗法，较2023年增长32% [7] 公司发展 - 公司已建立19条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R等热门靶点 [3] - 2024年公司首次实现全年度盈利，产生丰富现金流，并传达出持续性规模化盈利预期 [8] - 公司管理层持续进行股票回购，2024年批准动用2亿港元购回股份，年初至今已累计回购789.50万股，金额达5932.68万港元 [8][9] - 公司股价在4月9日触底后反弹，一个半月内累计最大涨幅达到62.14% [11]

和誉-B回购动态 - 5月22日以每股8 680港元至8 790港元回购50 00万股 金额达436 35万港元 当日收盘价8 770港元 下跌0 45% 成交额3884 46万港元 [2] - 今年以来累计进行27次回购 合计回购759 50万股 累计金额5676 90万港元 [2] 近期回购明细 - 5月19日回购15 00万股 价格区间8 200-8 280港元 金额123 58万港元 [2] - 5月16日回购10 00万股 价格区间8 080-8 250港元 金额82 39万港元 [2] - 5月14日回购34 70万股 价格区间7 790-8 000港元 金额275 60万港元 [2] - 5月12日回购80 00万股 价格区间7 120-7 530港元 金额577 81万港元 [2] - 3月17日回购20 00万股 价格区间7 810-8 020港元 金额158 84万港元 [3] - 3月14日回购20 00万股 价格区间7 580-8 000港元 金额157 88万港元 [3] - 3月13日回购30 00万股 价格区间7 490-7 890港元 金额227 93万港元 [3] 股价波动与回购价格趋势 - 4月回购价格区间显著低于5月 如4月10日回购价6 420-6 700港元 5月22日升至8 680-8 790港元 [2][3] - 3月回购价格呈现震荡 3月4日最低价6 380港元 3月17日最高价8 020港元 [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予和誉-B“优于大市”评级，目标价13.4 HKD/股 [2][8][64] 报告的核心观点 - 公司商业化在即，BD成营收主力，2024年首次盈利，核心管线Pimicotinib有望2025年递交全球NDA [3] - 中晚期在研管线进展亮眼，有FIC/BIC潜力产品，如Pimicotinib、ABSK011、ABSK061等 [4][5] - 口服PD - L1抑制剂ABSK043有望切分PD - (L)1市场，预计2030年上市 [6] - 早期临床管线丰富，产品矩阵逐渐完整，早研实力强可提供创新动力并贡献现金流 [7] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队 [10] - 截至2025年2月，有16种候选药物组成的产品管线，靶点集中在FGFR、EGFR及KRAS等 [10] 公司财务情况 营收与利润 - 2024年营收5.04亿元（+2544%），净利润2830万元（2023年： - 4.3亿元） [3] - 预计FY25 - 27营收分别为6.0/4.2/5.6亿元，对应净利润为0.0/0.8/2.0亿元 [8][64] 其他财务指标 - 2024 - 2027年GPM均为100.0%，ROE分别为1.4%、0.1%、3.7%、7.8% [2] - 2024 - 2027年P/E分别为183、2452、65、29 [2] 公司核心管线进展 Pimicotinib（CSF - 1R） - TGCT的III期关键临床数据有“best - in - class”潜力，预计2025年递交NDA；cGvHD适应症预计2025年开设临床III期研究 [4][13] - 与Merck达成大中华区授权协议，首付款7000万美元，Merck行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元，和誉医药潜在付款总额达6.055亿美元，还有销售提成 [13] FGFR靶点管线 - ABSK011（FGFR4）：在2L FGF19+ HCC患者中疗效好，预计2025年启动单药治疗关键临床，2028年左右上市，全球潜在销售峰值超12亿USD [5] - ABSK061（FGFR2/3）：Ia期实体瘤患者治疗中ORR达37.5%，2025年多项临床有望开展或进行中，预计2030年上市 [5] 口服PD - L1抑制剂ABSK043 - 在PD - L1高表达肺癌患者中ORR达41.7%，无严重副作用，预计2030年上市，有望30亿+USD全球销售峰值 [6][14] 早期临床管线情况 - 有15个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期R&D部门，30%以上开支用于早期研发 [7] - 早研布局了ABSK112、ABSK131等管线，2025年AACR发布四项临床前研究结果，ABK3376与艾力斯达成授权合作 [7] 2025年公司催化剂 - ABSK021治疗TGCT，预计2025年中向NMPA递交NDA，25年H2向美国FDA递交NDA [60] - ABSK011单药治疗2L HCC，预计25年中启动关键注册临床试验；联合阿替丽珠治疗1L/2L HCC，预计25年Q3临床II期拓展试验数据读出 [60] - ABSK043联合伏美替尼治疗1L/2L NSCLC，预计25年Q4 I期初步安全性数据读出 [60] - ABSK061治疗软骨发育不全症，预计25年Q2 I期试验启动 [60] - ABSK121治疗实体瘤，预计25年Q4 I期试验的初步安全性数据读出 [60] - ABSK131治疗多种肿瘤，预计25年Q3 I期试验启动 [60]

公司回购动态 - 5月7日以每股7 310港元至7 860港元回购60 00万股 金额达444 88万港元 [1] - 当日收盘价7 400港元 下跌5 37% 全天成交额4167 38万港元 [1] - 自4月25日以来连续7日回购 合计回购180 00万股 累计金额1370 38万港元 [1] - 期间股价累计下跌5 97% [1] - 今年以来累计进行20次回购 合计回购539 80万股 累计金额3950 59万港元 [1] 历史回购明细 - 5月6日回购30 00万股 价格区间7 770至8 030港元 金额235 06万港元 [1] - 5月2日回购30 00万股 价格区间7 810至7 980港元 金额238 15万港元 [1] - 4月30日回购10 00万股 价格区间7 630至7 770港元 金额76 93万港元 [1] - 4月29日回购10 00万股 价格区间7 510至7 700港元 金额76 05万港元 [1] - 4月28日回购30 00万股 价格区间7 330至7 520港元 金额223 51万港元 [1] - 4月25日回购10 00万股 价格7 580港元 金额75 80万港元 [1] - 4月23日回购5 30万股 价格区间7 210至7 320港元 金额38 50万港元 [1] - 4月22日回购20 00万股 价格区间6 900至7 230港元 金额141 19万港元 [1] - 4月17日回购86 00万股 价格区间6 780至6 970港元 金额592 73万港元 [1] - 4月16日回购60 00万股 价格区间6 670至7 090港元 金额405 62万港元 [1] - 4月11日回购20 00万股 价格区间6 550至6 860港元 金额134 19万港元 [1] - 4月10日回购20 00万股 价格区间6 420至6 700港元 金额131 34万港元 [1] - 3月17日回购20 00万股 价格区间7 810至8 020港元 金额158 84万港元 [1] - 3月14日回购20 00万股 价格区间7 580至8 000港元 金额157 88万港元 [1] - 3月13日回购30 00万股 价格区间7 490至7 890港元 金额227 93万港元 [1] - 3月12日回购30 00万股 价格区间7 710至8 090港元 金额236 18万港元 [1] - 3月11日回购12 20万股 价格区间7 220至7 870港元 金额94 07万港元 [1] - 3月10日回购30 00万股 价格区间7 250至7 650港元 金额220 66万港元 [1] - 3月4日回购6 30万股 价格区间6 380至6 580港元 金额41 06万港元 [1]

行业景气度提升 - 中国创新药行业近期利好消息不断 行业景气度提升 [1] - 政策支持 市场认可提升 投融资环境改善 研发成果逐步显现 创新药板块发展前景广阔 [1] - 医药行业有望在2025年继续迎来估值修复 [1] 创新药研发进展 - 126家中国药企亮相AACR会议 共发布近300项新药研究结果 包括超80项ADC研究 近40项双抗研究 超10项单抗研究 [2] - 信达生物展示双抗 三抗及双抗体偶联药物(ADC)肿瘤管线数据 [2] - 和誉医药发布四项临床前研究结果 涉及EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112 [2] - 诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市 用于治疗CLL/SLL [2] - 康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西获批上市 用于NSCLC一线治疗 [3] - 热景生物参股公司舜景医药SGC001注射液获FDA快速通道认证 [3] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2024年营收279.85亿元 同比增长22.63% 归母净利润63.37亿元 同比增长47.28% [4] - 恒瑞医药一季度营收72.06亿元 同比增长20.14% 净利润18.74亿元 同比增长36.9% [4] - 百利天恒2024年营收58.23亿元 同比增长936.31% 净利润37.08亿元 实现扭亏为盈 [4] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 同比增长33.13% 归母净利润1.12亿元 首次扭亏为盈 [5] - 神州细胞核心产品安佳因销售额18.9亿元 三个抗体药物销售额突破6.2亿元 同比大幅增长 [6] 行业催化剂 - 2025年ASCO年会恒瑞医药 中国生物制药 复宏汉霖 乐普生物等将公布重磅数据 [7] - 北京市推出32条创新药支持措施 加速医药健康产业创新 优化审批流程 强化资金支持 [7] - 深圳市对完成临床试验并上市的1类创新药给予最高3000万元奖励 [7] - 2025年3月国内创新药VC&PE投融资金额同比增长51.78% [7] 行业发展趋势 - 具备差异化属性的创新药有望在国内获得更好发展机会 包括更快审评审批速度 医保定价支持 药品进院速度支持 [8] - 创新药及创新药产业链仍是板块核心主线 创新和国际化是核心关键词 [8]

公司人员变动 - 陈椎自2025年3月3日起辞去执行董事职务，嵇靖同日获委任为执行董事[5] - 唐艳旻自2024年12月20日起辞去非执行董事职务[5] - 喻红平博士2024年4月29日获委任为公司联席公司秘书[188] - 嵇靖博士2025年3月3日获委任为执行董事[192] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司自成立以来首次实现盈利，全年收入为人民币504.0百万元，利润为人民币28.3百万元[19][25] - 2024年公司收取Merck授权收入人民币497.3百万元（70.0百万美元），收取艾力斯里程碑付款人民币6.7百万元（1.0百万美元）[25] - 2024年公司回购并注销22,594,000股股份，占2024年1月1日已发行股份总数的3.22%，累计涉及金额68.7百万港元[20][25] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,959.2百万元，较2023年减少人民币12.3百万元[21][25] - 2024年公司收入同比增长2,544%，从人民币19,060千元增至人民币503,992千元[26] - 2024年公司研发开支为人民币451.4百万元，较2023年增加人民币17.7百万元[30] - 2024年公司年内利润同比增长107%，从亏损人民币431,583千元变为盈利人民币28,302千元[26][28] - 2024年公司年内经调整利润同比增长113%，从亏损人民币384,185千元变为盈利人民币49,041千元[26][28] - 2024年公司以股份为基础的付款开支为人民币20,739千元，较2023年减少人民币26,659千元，降幅为56%[28] - 2024年公司实现收入503,992千元人民币，较2023年的19,060千元人民币大幅增长[118] - 2024年公司税前利润为78,029千元人民币，而2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司年内利润为28,302千元人民币，2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司全面收益总额为50,919千元人民币，2023年为亏损399,777千元人民币[118] - 2024年母公司普通股权益持有人应占每股盈利为0.04元人民币，2023年为亏损0.67元人民币[118] - 截至2024年12月31日，公司非流动资产总值为86,613千元人民币，较2023年的73,980千元人民币有所增加[120] - 截至2024年12月31日，公司流动资产总值为2,020,434千元人民币，2023年为2,041,402千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司流动负债总额为135,442千元人民币，2023年为109,166千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司资产净值为1,958,336千元人民币，2023年为1,981,102千元人民币[120] - 2024年客户合同收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，收入大幅增加[136] - 2024年授权收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，其中欧盟市场收入497,273千元，中国内地市场收入6,719千元[139] - 收入从2023年的人民币19.1百万元增加人民币484.9百万元至2024年的人民币504.0百万元[139] - 2024年其他收入及收益总计为人民币104,090千元，2023年为人民币87,376千元，主要因利息收入增加[143] - 2024年利息收入为人民币89,099千元，2023年为人民币65,493千元，增加人民币23.6百万元[143] - 2024年政府补助为人民币13,196千元，2023年为人民币21,177千元，有所减少[143] - 2024年外汇收益为人民币1,795千元，2023年为0 [143] - 研发开支从2023年的433.7百万元增加17.7百万元至2024年的451.4百万元，主要因第三方订约成本增加5.1百万元[144] - 行政开支从2023年的96.4百万元减少22.2百万元至2024年的74.2百万元，主要因以股份为基础的付款开支及第三方咨询服务成本减少[146] - 其他开支从2023年的5.7百万元减少2.8百万元至2024年的2.9百万元，主要因外汇亏损减少[147] - 财务成本从2023年的2.2百万元减少至2024年的1.6百万元，主要因租赁负债利息减少[148] - 2024年德国预扣税为49,727千元，2023年无此项开支[156] - 2024年用于计算每股基本盈利的年内发行在外普通股加权平均数为633,992,967股，2023年为647,226,272股[160] - 2024年母公司普通权益持有人应占利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元[160] - 与超缴德国预扣税相关的非流动资产为29.0百万元[162] - 预付款项及其他应收款项从2023年的68,993千元减少至2024年的61,013千元[163] - 现金及现金等价物从2023年的578,081千元减少至2024年的289,531千元[164] - 2024年其他应付款项及应计费用总计124,425千元，2023年为98,119千元[167] - 2024年年内利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元；2024年年内经调整利润为49,041千元，2023年经调整亏损384,185千元[171] - 2024年年内研发开支为451,376千元，2023年为433,736千元；2024年年内经调整研发开支为437,605千元，2023年为405,929千元[171] - 2024年年内行政开支为74,210千元，2023年为96,401千元；2024年年内经调整行政开支为67,242千元，2023年为76,810千元[173] - 2024年12月31日现金及银行结余为1,959.2百万元，较2023年12月31日的1,971.5百万元略微减少0.6%[174] - 2024年12月31日资产负债比率为7%，2023年12月31日为6%[175] 公司新药临床试验及申请情况 - 2024年共有四项新药临床试验获批，包括ABSK131获美国FDA批准等[14] - 2024年12月公司向中国NMPA提交ABSK131用于治疗实体瘤以及ABSK061于治疗ACH的IND申请[15] - 2024年9月，中国NMPA批准ABK3376用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[50] - 2024年12月，ABSK131获得美国FDA的IND批准，公司向中国NMPA提交IND申请[50] - 2024年12月，公司向中国NMPA提交了ABSK061用于治疗ACH的IND申请[81] - 2024年2月公司完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[89] - 2024年4月X4从美国FDA获得Xolremdi (mavorixafor)用于治疗12岁或以上的WHIM综合征患者的市场批准[91] - 2024年1月公司完成ABSK051对晚期实体瘤患者首例患者给药[94] - 2023年4月ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD，2023年11月获美国FDA用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准[96] - 2024年12月公司获美国FDA对ABSK131的IND批准，并向中国NMPA提交IND申请[98] - 2024年9月中国NMPA批准ABK3376(AST2303)用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[102] - 截至2024年12月31日，公司已在多个国家及地区获得约33项IND或临床试验批准[112] 公司主要药物临床数据结果 - 2024年公司交付六项自主发现及开发分子的临床数据结果，包括一项全球多中心III期积极数据结果[10] - Pimicotinib用于治疗TGCT的全球多中心III期注册性试验ORR达54% [12] - Pimicotinib用于治疗cGvHD的初期II期研究ORR达64% [12] - Irpagratinib单药治疗FGF19+ HCC患者的ORR为44.8%，联用atezolizumab治疗FGF19+ HCC患者的ORR为50% [12] - ABSK043在活性剂量组中多种癌症的ORR为20.4% [18] - ABSK061在不同实体瘤患者中的ORR为37.5% [18] - 2024年11月，公司领先资产CSF - 1R抑制剂PIMICOTINIB用于治疗TGCT患者的全球III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，pimicotinib 25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%[34] - 截至2024年6月30日，接受50mg剂量pimicotinib治疗的42名TGCT患者最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[35] - 2024年12月，pimicotinib用于治疗cGvHD患者的初步II期研究中，接受20mg QD治疗患者亚组的初步数据显示ORR已达64%[36] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在经前序治疗的FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达到44.8%，mPFS达到5.5个月，mDoR为7.4个月[38] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID与atezolizumab联合组在FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达50%[40] - 2024年12月，在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%；15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%；PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中ORR达41.7%；90名曾接受治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[41] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD药物在8名携带FGFR激活突变因子的实体瘤患者中，ORR达37.5%[43] - 2024年4月，pimicotinib治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究完成患者入组，共94名患者入组，超过90名患者目标，欧洲和北美患者占总入组人数一半以上[63] - 2024年11月，pimicotinib治疗TGCT患者的III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，由BIRC基于RECIST 1.1版标准评估的25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2% (p<0.0001) [63] - 截至2024年6月30日，接受50mg QD剂量pimicotinib的42名患者最新数据显示，由IRC基于RECIST 1.1版标准评估的最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1) [64] - 2024年11月，公司在2024年美国定量药理学大会上展示pimicotinib治疗TGCT的模型引导的剂量选择研究结果，支持50mg QD作为推荐剂量[64] - 截至2024年11月22日，接受pimicotinib 20mg QD治疗的cGvHD患者亚组初步观察到64%的ORR [65] - 2024年12月，中国NMPA的CDE批准开展irpagratinib的注册性临床研究[68] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在先前经ICI和mTKIs治疗的FGF19+晚期HCC患者中ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、mPFS为5.5个月[68] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID联用atezolizumab在FGF19+ HCC患者中ORR达50%[70] - 2024年12月，49名未经肿瘤免疫治疗的可评估患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%[75] - 2024年12月，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达33.3%，DCR达73.3%[75] - 2024年12月，PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达41.7%[75] - 2024年12月，90名曾接受ABSK043治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[75] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD组在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%[79] - 2022年，fexagratinib用于FGFR3变异的mUC患者的已确认