公司人员变动 - 陈椎博士自2025年3月3日起辞任公司执行董事，嵇靖博士同日获委任为公司执行董事[2] - 徐耀昌博士、喻红平博士及陈椎博士自2025年3月3日起终止一致行动协议[2] - 徐海音女士自2025年2月28日起任独立非执行董事[72] - 王磊先生自2025年2月28日起辞去独立非执行董事职务[72] - 2025年3月3日起，陈椎博士辞任公司执行董事等职务，不再担任首席科学官，公司或视情况委任其为顾问[152] - 因陈博士辞任，徐博士、喻博士及陈博士自2025年3月3日起终止一致行动协议[155] - 公司认为执行董事变动不会对集团运营产生重大不利影响[154] - 公司认为终止协议对集团运营并无重大不利影响[156] - 紧接签订终止协议前，徐博士股份总数114300768股，股权概约16.82%；喻博士股份总数114300768股，股权概约16.82%；陈博士股份总数114300768股，股权概约16.82%[157] - 紧随签订终止协议后，徐博士股份总数79902980股，股权概约11.76%；喻博士股份总数17190394股，股权概约2.53%；陈博士股份总数17207394股，股权概约2.53%[157] - 2025年3月3日嵇靖博士获董事会委任为公司执行董事，任期至获委任后公司第一次股东周年大会[161] - 嵇靖博士于公司4475000股股份中拥有权益，占公司于公告日期已发行股本约0.66%[162] - 嵇靖博士拥有的权益中3600000股为根据公司2019年股权激励计划授出的购股权所涉相关股份[162] - 嵇靖博士拥有的权益中150000股为根据公司首次公开售后购股权计划授出的购股权所涉相关股份[162] - 嵇靖博士拥有的权益中725000股为根据公司首次公开售后受限制股份单位计划授出的受限制股份单位所涉相关股份[162] - 嵇靖博士与公司订立为期三年服务合约，自2025年3月3日起计[164] - 嵇靖博士不会收取董事袍金薪酬，2025年作为公司高级管理层薪金为每年人民币3797016元[164] - 嵇靖博士有权收取公司参考其表现等因素而定的酌情花红[164] - 公告日期公司董事会包括执行董事徐耀昌博士、喻红平博士及嵇靖博士[166] - 公告日期公司董事会包括独立非执行董事孙飘扬博士、孙洪斌先生及徐海音女士[166] 产品管线及临床研究进展 - pimicotinib治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究25周客观缓解率为54.0%，安慰剂组为3.2%[4] - pimicotinib治疗TGCT的Ib期研究中，50mg剂量42名患者最佳客观缓解率为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[5] - pimicotinib治疗cGvHD的初步II期研究中，20mg QD治疗患者亚组客观缓解率达64%[6] - 2024年12月公司获中国CDE批准开展irpagratinib治疗FGF19过表达的晚期或不可切除HCC患者的注册性研究[7] - ABSK043在49名未经过肿瘤免疫治疗的可评估患者中，活性剂量客观缓解率达20.4%[8] - ABSK043在15名未经过肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中客观缓解率达33.3%，疾病控制率达73.3%[8] - ABSK061在8名携带FGFR激活突变因子的实体瘤患者中客观缓解率达37.5%[9] - irpagratinib 220mg BID组在经免疫检查点抑制剂等前线治疗的FGF19+晚期HCC患者中客观缓解率达44.8%[10] - 公司自2016年成立构建出由19种主要用于肿瘤的候选药物组成的产品管线，12个候选药物处于临床开发阶段[22] - 2024年9月中国NMPA批准ABK3376(AST2303)用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[14] - 2024年10月公司在EORTC - NCI - AACR会议发布ABSK131的临床前研究成果，12月获美国FDA的IND批准并向中国NMPA提交IND申请[14] - 公司产品管线涵盖精准/靶向肿瘤学、其他/免疫肿瘤学等领域，各候选药物处于不同开发阶段[24] - pimicotinib是中国研发的首个进入针对TGCT的全球多中心III期临床试验MANEUVER的CSF - 1R抑制剂[30] - 2024年4月完成pimicotinib用于治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究的患者入组，共94名患者入组，超90名患者目标，试验在全球30多个研究中心进行，欧美患者占一半以上[32] - 2024年11月宣布pimicotinib用于治疗TGCT患者的III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，由BIRC基于RECIST 1.1版标准评估的25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2% (p<0.0001) [32] - 2024年11月在2024年CTOS年会上发布pimicotinib用于治疗TGCT患者的Ib期研究的长期随访结果，截至2024年6月30日，接受50mg QD剂量pimicotinib的42名患者由IRC基于RECIST 1.1版标准评估的最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1) [33] - 2024年12月在第66届ASH年会上发布pimicotinib用于治疗cGvHD的初步II期研究结果，截至2024年11月22日，接受pimicotinib 20mg QD治疗的患者亚组中初步观察到64%的ORR [34] - irpagratinib是高选择性小分子FGFR4抑制剂，正开发用于治疗有FGF19/FGFR4信号通路高度活化特征的晚期HCC患者，FGF19/FGFR4过表达的患者数约占全世界HCC患者总数的30% [35] - 2024年12月中国NMPA的CDE批准开展irpagratinib的注册性临床研究[36] - 2024年9月在2024年ESMO年会上发布irpagratinib用于治疗曾经过治疗的aHCC患者的安全性和有效性的最新I期临床数据，Irpagratinib 220mg BID组在先前治疗经ICI和mTKIs治疗的FGF19 + 晚期HCC患者中ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、mPFS为5.5个月[36] - 2024年4月irpagratinib用于治疗HCC获美国FDA授予ODD [37] - 2024年6月在2024年ESMO - GI大会上发布irpagratinib联合atezolizumab用于治疗晚期HCC的最新II期临床试验数据，Irpagratinib 220mg BID联用atezolizumab在FGF19 + HCC患者中ORR达50% [38] - ABSK043在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗患者中，活性剂量（600 - 1000mg BID）的ORR达20.4%[41] - 15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达33.3%，DCR达73.3%[41] - PD - L1高表达（TPS≥50%）的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达41.7%[41] - 90名曾接受ABSK043治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE，并无观察到ILD[41] - ABSK061 75mg BID及150mg QD组在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%[44] - fexagratinib用于FGFR3变异（包括突变及/或融合）的mUC患者的已确认ORR达30.7%（4/13）[49] - fexagratinib用于FGFR3突变患者的已确认ORR为44%（4/9）[49] - 有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20突变[52] - 2024年4月，X4已从美国FDA获得Xolremdi (mavorixafor)用于治疗12岁或以上的WHIM综合征患者的市场批准[55] - 2024年12月，公司向中国NMPA提交了ABSK061用于治疗ACH的IND申请[46] - CD73抑制剂ABSK051正进行中国I期试验，2024年1月完成首例患者给药[57] - FGFR4突变抑制剂ABSK012于2023年11月获美国FDA人体I期临床研究IND批准，2023年4月用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD[59] - PRMT5*MTA抑制剂ABSK131于2024年10月发布最新临床前研究成果，2024年12月获美国FDA的IND批准并向中国NMPA提交IND申请[60][61] - EGFR - C797S抑制剂ABK3376于2023年5月已向艾力斯授出大中华区权利，2024年9月中国NMPA批准其I期研究[62][63] - 小分子KRAS - G12D抑制剂ABSK141于2024年10月发布临床前研究成果，目前正在进行临床前开发研究[64] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度收入为人民币504.0百万元，利润为人民币28.3百万元[15] - 2024年3月13日董事会批准以不超100.0百万港元额度购回股份，截至2024年12月31日共购回并注销22,594,000股股份，占2024年1月1日已发行股份总数的3.22%，累计涉及金额68.7百万港元[15] - 2024年12月31日现金及银行结余为人民币1,959.2百万元，较2023年12月31日的人民币1,971.5百万元略微减少人民币12.3百万元[15] - 2024年较2023年收入增加484,932千元，同比变动2,544%；毛利增加484,932千元，同比变动2,544%；研发开支增加17,640千元，同比变动4%；年内利润增加459,885千元，同比变动107%；年内经调整利润增加433,226千元，同比变动113%；现金及等价物减少12,303千元，同比变动 -1%[16] - 2024年以股份为基础的付款开支为20,739千元，较2023年的47,398千元减少26,659千元，同比变动 -56%[19] - 2024年研发开支由2023年的人民币433.7百万元增加人民币17.7百万元至人民币451.4百万元[20] - 2024年收入503,992千元人民币，2023年为19,060千元人民币[74] - 2024年研发开支451,376千元人民币，2023年为433,736千元人民币[74] - 2024年年内利润28,302千元人民币，2023年亏损431,583千元人民币[74] - 2024年非流动资产总值86,613千元人民币，2023年为73,980千元人民币[75] - 2024年流动负债总额135,442千元人民币，2023年为109,166千元人民币[75] - 2024年资产净值1,958,336千元人民币，2023年为1,981,102千元人民币[75] - 客户合同收入从2023年的19060千元人民币增加至2024年的503992千元人民币，增长484900千元人民币[89] - 其他收入及收益从2023年的87376千元人民币增加至2024年的104090千元人民币，增长16714千元人民币[92] - 研发开支从2023年的433736千元人民币增加至2024年的451376千元人民币，增长17640千元人民币[94] - 行政开支从2023年的96401千元人民币减少至2024年的74210千元人民币，减少22191千元人民币[95] - 其他开支从2023年的5700千元人民币减少至2024年的2900千元人民币，减少2800千元人民币[96] - 财务成本从2023年的2170千元人民币减少至2024年的1608千元人民币[97] - 2024年欧盟地区收入497273千元人民币，中国内地收入6719千元人民币；2023年中国内地收入19060千元人民币，欧盟无收入[89] - 2024年利息收入89099千元人民币，2023年65493千元人民币[92] - 2024年政府补助13196千元人民币，2023年21177千元人民币[92] - 中国内地运营的附属公司一般按25%税率缴纳企业所得税，一家2022年10月认定的高新技术企业2022年1月1日至2024年12月31日享15%优惠税率[101] - 澳大利亚注册的附属公司就当地估计应课税利润按30%税率缴纳所得税，集团年内无相关应课税利润故无拨备[102] - 截至2024年12月31日止年度，集团须就德国客户授权收入缴纳德国预扣税49,727千元人民币[103][105] - 一名德国客户超缴预扣税7870万元人民币，按协定授权收入一般须缴10%预扣税，相关非流动资产2900万元人民币[106] - 2024年用于计算每股基本盈利的年内已发行在外普通股加权平均数为633,992,967股，2023年为647,226,272股[107][108] - 2024年母公司普通权益持有人应占盈利28,302千元人民币，2023年亏损431,583千元人民币[108] - 2024年预付款项及其他应收款项总计61,013千元人民币，2023年为68,993千元人民币[110] - 2024年现金及银行结余1,959,188千元人民币，

行业与公司 - 公司为合力公司，专注于医药研发，特别是肝癌、胆管癌、胃癌、肺癌等领域的治疗药物[11][35] - 行业为医药行业，特别是肿瘤治疗领域[11][35] 核心观点与论据 - **平美替尼项目**：2023年3月底完成患者入组，11月数据读出，主要临床终点ORR达54%，显著高于竞品的40%[3][5] - **依帕格替尼项目**：单药关键临床注册方案公布，非器官B数据显示ORR达44.8%，PFS为5.5个月，三线肝癌治疗表现优异[6][5] - **ABSK061和FG2,823项目**：实体瘤药物显示37.5%的ORR，胃癌领域将与043口服PPI联合治疗[7][5] - **腱鞘巨细胞瘤新药**：疗效显著，毒性更低，美国及欧洲市场潜力巨大，预计2025年递交NDA申请[15][16] - **商业化策略**：公司倾向于通过授权模式实现商业化，降低成本，提高收益[9][8] 其他重要内容 - **与默克的合作**：2023年12月签订许可协议，获得7,000万美元首付款，预计2025年继续推进[4][5] - **财务状况**：截至去年中报，账面资金约20多亿人民币，预计今年默克海外首付款到账后资金将超过20亿[21] - **临床试验数据**：依帕格替尼在FGF阳性表达患者中展现出优异疗效，填补市场空白[12][13] - **市场预期**：肝癌药物在国内属于稀缺品种，可能采用创新支付手段，市场空间巨大[14][34] - **未来商业化计划**：匹美替尼预计2026年前后商业化，依帕格替尼预计2027-2028年商业化[9][5] 详细数据与进展 - **平美替尼**：第二个适应症GPSD有效性达64%，预计最终OA可能超过64%[3][5] - **依帕格替尼**：非器官B中75%的患者曾接受过ICI和PKI治疗，ORR达44.8%，PFS为5.5个月[6][5] - **ABSK061和FG2,823**：胃癌和非小细胞肺癌患者中ORR达37.5%[7][5] - **腱鞘巨细胞瘤新药**：三期临床试验ORR超过50%，无显著肝毒性或水肿问题[15][16] - **软骨发育不全药物**：已递交NDA申请，预计一季度获批[7][5] 未来策略与展望 - **研发策略**：加快临床效率，争取多授权一两个品种，通过合作实现商业化[10][8] - **商业化策略**：授权模式为主，预计匹美替尼2026年商业化，依帕格替尼2027-2028年商业化[9][5] - **市场潜力**：肝癌、胆管癌、胃癌、肺癌等领域市场空间巨大，特别是FGF阳性表达患者[11][12][34] - **财务预期**：账面资金充足，股价被低估，未来几年将进入收获期[21][35] 其他项目进展 - **043口服PPI**：展示出优异的抗肿瘤活性和安全性，正在与艾利斯的辅美替尼开展非小细胞肺癌二期临床试验[7][5] - **Pimt范围项目**：已向FDA提交申请，预计2025年上半年获批[20] - **061软骨发育不全适应症**：已提交NDA申请，预计一季度获批[32] 合作与商业化 - **与默克的合作**：预计2025年完成行权，2026年产生里程碑付款[22][16] - **中国市场申报**：预计2024年第二至第四季度进行，美国市场由于fast track机制，获批时间较短[23][24] - **061项目BD预期**：等待ACH数据出来后寻找合作伙伴，海外市场希望找到具有商业化能力的公司合作[25] 总结 - 合力公司在多个药物研发项目中取得显著进展，特别是在肝癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等领域[5][6][15] - 公司通过授权模式实现商业化，降低成本，提高收益，未来几年将进入收获期[9][8] - 财务状况良好，账面资金充足，股价被低估，未来发展潜力巨大[21][35]

公司投资评级 - 报告未明确给出公司投资评级 [2] 核心观点 - 公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展治疗肝细胞癌(HCC)的注册性临床研究 [2] - 依帕戈替尼是一种高选择性小分子FGFR4抑制剂，被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌(aHCC) 全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达 [2] - 前期临床数据显示依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过ICI治疗的FGF19+ HCC患者中实现了50%的ORR [2] - 公司研发团队由约221名专业人员组成，专注于肿瘤领域，其中70%拥有研究生或以上学位，21%持有博士学位 [2] - 公司开发出由16种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物 [2] - 2023年12月与Merck签署的许可协议授予其在中国、香港、澳门和台湾对Pimicotinib及相关产品的独家商业化权利，并提供全球商业化的选择权 协议总金额达605.5百万美元 [2] - 公司创始人团队徐耀昌博士、喻红平博士和陈椎博士具有创新药企业家精神，公司在小分子药物方面具有强大的竞争力 [2] 研发与临床进展 - 依帕戈替尼获批的注册性临床研究是一项多中心、随机、双盲的研究，评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗(BSC)与安慰剂联合BSC在经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的成纤维细胞生长因子19(FGF19)过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性 [2] - 全球尚无FGFR4抑制剂获批上市 开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC的一种新颖的创新方法 [2] - Pimicotinib在全球范围内的三期临床试验在2024年11月完成国际多中心关键临床数据的读出，第25周匹米替尼的ORR为54.0%，而安慰剂组为3.2%，具有显著的统计学意义 [2]

投资评级 - 报告对和誉-B（02256.HK）维持"买入"评级，预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 [2][8] 核心观点 - 和誉-B自主研发的小分子抑制剂匹米替尼在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的全球III期临床研究中取得积极结果，研究达到主要终点，匹米替尼递交上市申请在即 [2] - 匹米替尼在25周的客观缓解率（ORR）为54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，且在关键次要终点方面也取得显著改善 [2] - 匹米替尼展现出相对于美国已上市同类产品Pexidartinib和Vimseltinib的疗效优势，ORR分别为39%和40% [2] - 公司计划在2025年启动匹米替尼针对TGCT的FDA注册临床研究，并已与默克达成许可协议，授予默克匹米替尼的全球商业化许可 [2] 财务预测 - 预计2024-2026年公司营业总收入分别为5.62亿元、6.39亿元和6.89亿元，增长率分别为428%、14%和8% [2] - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.02亿元、0.28亿元和0.59亿元，增长率分别为100%、1,268%和113% [2] - 预计2024-2026年每股收益分别为0.00元、0.04元和0.09元 [2] - 预计2024-2026年净资产收益率分别为0%、1%和2% [2] 临床研究进展 - 匹米替尼的III期临床研究MANEUVER在中国、欧洲、美国和加拿大进行，主要终点为25周的ORR [2] - 匹米替尼在1b期临床研究中展现出最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间达到20个月 [2] - 匹米替尼针对cGVHD的II期临床研究正在进行中，POC数据将在2024年ASH展示 [2] 市场前景 - 匹米替尼的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低，显示出长期用药的潜力 [2] - 全球范围内针对TGCT的主要已获批及近期有望获批上市的CSF1R抑制剂有Pexidartinib和Vimseltinib，匹米替尼凭借其疗效和安全性优势有望在关键地区上市 [2]

投资评级 - 报告对和誉-B的投资评级为"买入"，维持6个月评级 [1] - 当前股价为4.7港元，目标价格未明确 [1] 核心观点 - Pimicotinib（ABSK021）III期临床试验结果优异，ORR达到54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%（p<0.0001） [1] - 最佳ORR达85.0%，中位治疗持续时间达到20个月，耐受性良好 [1] - ABSK011在I期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌展现出优异有效性，ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [1] - 和誉医药与德国默克公司就Pimicotinib达成独家许可协议，预计默克将行使全球商业化选择权 [1] 财务数据 - 港股总股本为679.61百万股，总市值为3,194.15百万港元 [1] - 每股净资产为3.34港元，资产负债率为5.32% [1] - 一年内最高股价为5.39港元，最低为2.05港元 [1] 盈利预测 - 2024年营业收入预测从0亿上调至5.47亿元，2025年从1.83亿元上调至6.36亿元，预计2026年收入为6.17亿元 [2] - 2024年归母净利润预测从-8.06亿元上调至0.03亿元，2025年从-6.56亿元上调至0.28亿元，预计2026年为0.13亿元 [2] 研发进展 - ABSK043在澳洲进行的I期试验接近尾声，将在2024年ESMO年会上展示最新1期研究结果 [1] - ABSK06是全球首个进入临床试验的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，2024年7月获得NMPA关于开展实体瘤的I期联合临床试验的IND批准 [1] - ABSK131在活性、选择性、入脑特性方面具备同类最佳潜力 [1] - ABK3376已完成IND准备工作，大中华区权利已授予艾力斯 [1]

Pimicotinib (ABSK021) 的研发进展与商业化 - Pimicotinib (ABSK021) 针对腱鞘巨细胞瘤的全球多中心III期临床试验已完成患者入组，共94名患者入组，超过最初设定的90名患者目标[6] - Pimicotinib 获得中国NMPA和美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲EMA的优先药品认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[6] - 公司已与Merck Healthcare KGaA签订许可协议，授权其在特定地区商业化Pimicotinib，并已收到首付款7000万美元[6] - Pimicotinib (ABSK021)已完成针对腱鞘巨细胞瘤的全球多中心III期临床试验的患者入组，并在中国、加拿大、美国及欧洲开展[35] - Pimicotinib (ABSK021)已获NMPA及FDA授予BTD，同时获EMA授予PRIME认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[35] - Pimicotinib (ABSK021)已获FDA授予FTD及EMA授予ODD，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者[35] - pimicotinib在中国针对cGvHD患者的II期临床试验首例患者于2023年6月完成给药，针对晚期胰腺癌患者的II期临床试验首例患者于2023年11月完成给药[37] - 公司与Merck签订许可协议，授予Merck在中国内地、香港、澳门和台湾对pimicotinib的独家商业化权利，并收到Merck的首付款7000万美元[37] - pimicotinib获FDA授予FTD（快速通道资格），用于治疗不可手术的TGCT患者，并获EMA授予ODD（孤儿药资格）[37] - pimicotinib全球III期试验MANEUVER已完成94名患者入组，超过最初设定的90名患者目标，试验在全球30多家研究中心进行[37] Irpagratinib (ABSK011) 的研发进展 - Irpagratinib (ABSK011) 在FGF19过表达的晚期肝细胞癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为40.7%[8] - Irpagratinib 联合阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验显示，ORR达到50%[8] - 公司研发管线中的Irpagratinib (ABSK011)正在开发用于FGF19+肝细胞癌的联合治疗，与罗氏的PD-L1抗体阿替利珠单抗联合治疗[32] - irpagratinib在FGF19过表达的晚期HCC患者中Ib期试验的ORR（客观缓解率）为40.7%[39] - irpagratinib联合atezolizumab治疗晚期HCC的II期试验中，ORR达到50%[39] Fexagratinib (ABSK091) 的研发进展 - Fexagratinib (ABSK091) 在中国进行的II期试验中，FGFR3变异的尿路上皮癌患者的ORR为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44%[10] - Fexagratinib 在中国患者中显示出良好的耐受性，未报告与药物相关的4级或以上不良事件[10] - 公司研发管线中的Fexagratinib (ABSK091)正在开发用于FGFR基因变异的尿路上皮癌的联合治疗[32] - fexagratinib在伴有FGFR3变异的尿路上皮癌患者中II期试验的ORR为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44%[43] - fexagratinib在既往治疗有进展的晚期尿路上皮癌患者中单药治疗的缓解率为31.3%[40] - fexagratinib在FGFR2扩增胃食管患者中的缓解率为33%[40] ABSK043 的研发进展 - ABSK043在晚期实体瘤患者的I期试验中，ORR达到27.3%，未报告剂量限制性毒性事件[13] - ABSK043作为一种口服小分子PD-L1抑制剂，在临床前模型中显示出强大的抗肿瘤疗效和卓越的安全性[44] - ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验中，ORR为27.3%，耐受性良好[45] ABSK061 的研发进展 - ABSK061在晚期实体瘤患者中的I期试验中，ORR达到37.5%[14] - ABSK061在晚期实体瘤患者中首次人体试验的初步结果显示，ORR达37.5%[46] - 公司获得ABSK061用于实体瘤的II期联合临床试验的IND批准[66] ABSK112 的研发进展 - ABSK112获得NMPA及FDA的临床研究批准，并于2024年2月完成首例NSCLC患者给药[16] - ABSK112在NSCLC患者中完成首例给药，并获得NMPA及FDA的临床研究批准[51] 公司财务状况 - 公司2024年上半年实现收入497.3百万元人民币，利润206.8百万元人民币，首次实现盈利[22] - 公司现金及银行结余从2023年底的1,971.5百万元人民币增加至2024年6月30日的2,122.5百万元人民币[23] - 公司2024年上半年研发开支增加至215.1百万元人民币，主要由于管线项目推进[23] - 公司2024年上半年行政开支减少至40.3百万元人民币，主要由于以股份为基础的付款开支减少[23] - 公司2024年上半年其他开支减少至4.1百万元人民币，主要归因于外汇亏损减少[23] - 公司2024年上半年所得税开支为78.7百万元人民币，主要由于德国预扣税[23] - 公司研发开支从2023年6月30日止六个月的189.0百万元增加至2024年6月30日止六个月的209.3百万元，增长20.3百万元，主要由于管线项目的推进[25] - 公司行政开支从2023年6月30日止六个月的35.7百万元增加至2024年6月30日止六个月的37.4百万元，增长1.7百万元，主要由于经营开支增加[25] - 公司期内利润从2023年6月30日止六个月的亏损182.9百万元增加至2024年6月30日止六个月的利润215.4百万元，增长398.3百万元，主要由于收入及其他收入及收益增加[25] - 公司2024年6月30日的期内利润为206.791百万元人民币，而2023年同期为亏损208.592百万元人民币[74] - 公司2024年6月30日的期内全面收益总额为216.921百万元人民币，而2023年同期为亏损140.133百万元人民币[74] - 公司2024年6月30日的银行利息收入为45.747百万元人民币，较2023年同期的27.016百万元人民币有所增加[77] - 公司2024年6月30日的政府补贴为2.460百万元人民币，较2023年同期的9.914百万元人民币有所减少[77] - 公司2024年6月30日的定期存款/现金及银行结余为人民币2,122.5百万元，较2023年12月31日的人民币1,971.5百万元增加7.7%[87] - 公司2024年6月30日的流动负债为人民币100.7百万元，包括其他应付款项及应计费用人民币85.5百万元及其他流动负债人民币15.2百万元[87] - 公司2024年6月30日的资产负债比率为5.32%，较2023年12月31日的6.35%有所下降[88] - 公司2024年6月30日无任何银行贷款或其他形式的借款[96] - 公司2024年6月30日无重大或然负债[96] - 公司2024年6月30日无任何资产抵押[96] - 公司未持有任何重大投资[89] - 公司未宣派截至2024年6月30日止六个月的中期股息[93] - 公司无重大投资或资本资产的未来计划[94] 公司研发管线与战略 - 公司拥有16种候选药物组成的研发管线，包括10种处于临床阶段的候选药物，主要专注于小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域[30] - 公司计划继续推进其候选产品管线，扩大适应症及组合数量，以满足未满足的医疗需求[70] - 公司优先考虑与领先的生物制药公司、学术机构及研究组织的战略合作，以加快创新并获取最大价值[71] - 公司计划继续加强研发能力，突破科学边界，提供突破性解决方案以应对紧迫的医疗挑战[72] - 公司致力于通过战略资源分配和透明沟通来优化股东回报和可持续增长[73] - 公司全球發售所得款項淨額約1,674百萬港元，主要用於研發、生產設施建設及營運資金[102] - 用於核心候選產品Irpagratinib(ABSK011)的研發資金為329.78百萬港元，佔總款項的19.7%[102] - 用於核心候選產品Fexagratinib(ABSK091、AZD4547)的研發資金為545.72百萬港元，佔總款項的32.6%[102] - 用於其他臨床階段產品及管線候選產品的研發資金為468.72百萬港元，佔總款項的28.0%[102] - 用於臨床前研究的研發資金為140.62百萬港元，佔總款項的8.4%[102] - 用於建造上海生產設施的資金為105.46百萬港元，佔總款項的6.3%[102] - 截至2024年6月30日，未動用所得款項淨額為795.54百萬港元[102] 公司股权结构与股东信息 - 公司董事及最高行政人員徐耀昌博士、陳椎博士、喻紅平博士各自持有公司16.46%的股份[104] - 徐耀昌博士直接持有10,197,179股股份，並透過家族信託持有70,290,520股股份[106] - 陳椎博士直接持有7,642,524股股份，並透過信託持有4,948,690股股份[106] - LAV GP III, L.P.持有41,854,060股股份，占公司总股本的5.96%[110] - 施毅通过受控制法团权益持有70,361,790股股份，占公司总股本的10.02%[110] - Qiming Venture Partners VI, L.P.持有47,323,020股股份，占公司总股本的6.74%[110] - Temasek Holdings (Private) Limited通过受控制法团权益持有23,307,460股股份，占公司总股本的3.32%[110] - 恒泰信托（香港）有限公司持有75,239,210股股份，占公司总股本的10.71%[110] - 摩根士丹利持有52,486,000股股份的好仓和21,108,000股股份的淡仓，分别占公司总股本的7.47%和3.01%[110] 公司股权激励计划 - 2019年股权激励计划将于2029年7月4日到期，剩余期限约为5年[118] - 2019年股权激励计划的参与者包括公司及其联属人士的雇员、董事及顾问[119] - 公司根据2019年计划可能发行的普通股总数上限为83,602,800股股份[128] - 截至2024年1月1日，尚未行使的购股权及受限制股份单位相关普通股总数为31,243,452股股份[128] - 截至2024年6月30日，2019年计划下尚未行使的购股权及受限制股份单位相关普通股总数为21,025,092股股份[128] - 截至2024年6月30日，2019年计划下可授予的受限制股份单位相关普通股总数为24,760,544股股份[128] - 2019年12月16日，公司向Affluent Bay Limited发行了910,676股普通股[130] - 2021年9月18日，公司向Abbisko Cayman Limited Trust发行了3,705,480股普通股[130] - 2021年9月18日，公司向Abbisko Galaxy Myth Limited发行了1,909,023股普通股[130] - 2021年9月18日，公司向Abbisko Glorious Ode Limited发行了1,835,101股普通股[130] - 2023年7月，Affluent Bay Trust持有的剩余股份已转让给富途信托有限公司[130] - 截至2024年6月30日，公司已授出尚未行使的购股权涉及8,652,717股普通股，占全部已发行股份约1.23%[132] - 截至2024年6月30日，2019年计划项下授出的尚未行使受限制股份单位涉及12,372,375股普通股，占全部已发行股份约1.76%[132] - 2024年上半年，2019年计划项下购股权变动中，尚未行使的购股权为8,652,717股，获行使的购股权为156,235股[136] - 2019年计划项下购股权的行使价介于每股人民币0.01元至人民币2.61元/2.87港元之间[132] - 2019年计划项下购股权的行使期自购股权被接受或被视作被接受之日后的任何一天开始，且不得迟于提呈购股权函件的相关日期的第十个周年日结束[139] - 2019年计划项下购股权的归属条件包括集团层面表现和个人层面表现，集团层面表现评估包括收入、利润及销量等关键绩效指标[139] - 2019年计划项下购股权的公允价值使用二项式模型估计，并考虑授出购股权的条款及条件[139] - 2019年计划项下购股权的行使价分别为人民币0.01元、人民币0.20元、人民币1.34元及人民币1.45元[139] - 截至报告期末尚未行使的股份奖励数量为12,372,375股[141] - 报告期内已失效的股份奖励数量为3,610,803股[141] - 报告期内已归属的股份奖励数量为5,863,822股[141] - 首次公开发售后受限制股份单位计划已授出尚未行使的普通股为607,500股，占全部已发行股份约0.09%[146] - 25%的股份奖励将分别于授出日期第一个、第二个、第三个及第四个周年日归属[144] - 50%、25%及25%的股份奖励将分别于自授出日期起计第18个月、第30个月及第42个月归属[144] - 紧接2019年计划项下股份奖励获归属日期前的股份加权平均收市价为3.2257港元[144] - 首次公开发售后受限制股份单位计划旨在通过股份拥有权、股息及股份增值，奖励及挽留对集团长期增长及利润有贡献的合资格人士[148] - 根据首次公开发售后受限制股份单位计划，公司可授出的股份总数上限为48,723,430股，占已发行股份总数的10%[154] - 截至2024年6月30日，已授出尚未行使的受限制股份单位涉及607,500股普通股[154] - 截至2024年6月30日，可授出的受限制股份单位涉及48,115,930股普通股，约占公司已发行股份总数的6.85%[154] - 在任何12个月期间，因授予各参与者的奖励获归属或行使而已发行及将予发行的普通股总数不得超过当时已发行股份的1%[154] - 公司须在授出日期起计30个营业日内向受限制股份单位受托人发行及配发股份或转移必要资金以履行奖励[157] - 受限制股份单位受托人不得就尚未归属的任何奖励股份行使投票权[155] - 除非获得董事会或董事委员会的明确书面同意，否则已授出但尚未归属的任何奖励不得出让或转让[158] - 董事会或其授权代表可在所有适用法律的规限下厘定待归属奖励的相关归属标准及条件或期间[159] - 若公司控制权因合并或私有化而变化，董事会可决定将奖励归属日期提前至较早日期[161] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃的剩餘年期約為7年[166] - 2024年4月1日授出的受限制股份單位的公允價值為2.88港元[171] - 報告期內授出的受限制股份單位數量為607,500[169] - 25%的股份獎勵將於授出日期的第一、第二、第三及第四週年各歸屬一次[171] - 報告期期末尚未行使的受限制股份單位數量為607,500[169] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃的管理由董事及高級管理層成員組成的委員會負責[167] - 受限制股份單位的歸屬條件包括集團層面表現和個人層面表現[171] - 報告期內已註銷的受限制股份單位數量為0[169] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃可通過董事會決議案進行修訂[165] - 受限制股份單位的調整需避免攤薄或擴大經選定參與人的利益[162] - 截至2024年6月30日，已授出尚未行使的购股权涉及4,042,500股普通股，占全部已发行股份约0.58%[175] - 首次公开发售后购股权计划可供授出的购股权数目在2024年1月1日和2024年6月30日分别为44,458,430股和44,645,930股[178] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划可供发行的股份总数为48,688,430股，约占公司已发行股份总数的6.93%[178] - 首次公开发

报告公司投资评级 - 公司首次实现盈利,收入达到4.97亿元人民币,同比大幅上升25倍,净利润为2.07亿元人民币,较上年同期的亏损2.09亿元人民币实现大幅转盈。[1] 报告的核心观点 公司盈利突破与财务表现显著改善 - 公司致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法,2024中期收入达到4.97亿元人民币,收入来源于公司与默克BD合作的匹米替尼项目取得的首付款7000万美元。[1] - 研发开支增加至215.1百万元人民币,主要由于管线项目推进,行政开支减少至40.3百万元人民币,主要因股份基础补偿减少。[1] 高效研发效率升级现有临床产品,积极拓展国际化 - 自2016年成立以来,公司开发出由16种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线,包括10种处于临床阶段的候选药物。[1] - 公司的候选药物主要为专注于小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的小分子药物。[1] - 在2023年12月,与Merck签署的许可协议授予其在中国、香港、澳门和台湾对Pimicotinib及相关产品的独家商业化权利,并提供全球商业化的选择权。协议总金额达605.5百万美元,包括首付款7000万美元、行权款及研发与商业化里程碑付款。[1] - Irpagratinib(011)是高选择性小分子FGFR4抑制剂,正在中国对其进行晚期肝癌的临床试验。在2024年ESMO-GI大会上展示了irpagratinib联合阿替利珠单抗治疗晚期HCC的最新II期临床数据,irpagratinib 220mg BID联合阿替利珠单抗在FGF19过表达HCC患者中显示出良好的疗效,ORR为50%。[1] 研发团队强大,创新药推进顺利 - 研发团队由约221名专业人员组成,专注于肿瘤领域,其中70%拥有研究生或以上学位,21%持有博士学位。[1] - 药物发现由徐耀昌博士、喻红平博士和陈椎博士领导,他们在多个成功商业化的药物项目中做出了重要贡献。[1] - 公司已在多个国家和地区获得近30项IND或临床试验批准,涵盖了多个药物和适应症。[1] 总结 总的来说,报告公司投资评级为积极,公司业绩大幅增长,创新药数据优异,研发团队强大,创新药推进顺利,公司在小分子药物方面具有强大的竞争力,有望在肿瘤领域取得突破,长期发展前景良好。[1]

临床试验进展 - Pimicotinib全球III期临床试验MANEUVER完成94名患者入组，超过最初设定的90名目标[2] - Irpagratinib在FGF19过表达HCC患者中显示出50%的客观缓解率[3] - Fexagratinib在FGFR3突变患者中显示出44%的客观缓解率[5] - ABSK043在晚期实体瘤患者中显示出27.3%的客观缓解率[6] - ABSK061在携带FGFR激活改变因子的实体瘤患者中显示出突出的抗肿瘤疗效[8] - ABSK112完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[10] - ABSK051完成在中国首例晚期实体瘤患者的给药[11] - Pimicotinib (ABSK021) 全球III期试验MANEUVER (ABSK021-301) 已完成患者入组，共94名患者，超过最初设定的90名目标[51] - Irpagratinib (ABSK011) 正在中国进行临床试验，用于治疗FGF19/FGFR4信号高度活化的晚期肝细胞癌[52] - Fexagratinib (ABSK091) 正在开发用于治疗FGFR基因变异的尿路上皮癌[46] - ABSK043 正在开发用于非小细胞肺癌，与艾力斯的甲磺酸伏美替尼片联合治疗[46] - ABSK081 (Mavorixafor) 正在开发用于治疗疣、低丙种球蛋白血症、感染及骨髓粒细胞缺乏症[46] - ABK3376 (AST2303) 正在开发用于治疗非小细胞肺癌，特别是EGFR C797S突变患者[48] - ABSK141 正在开发用于治疗KRas-G12D突变的实体瘤[48] - irpagratinib在HCC患者中的ORR为40.7%[53] - irpagratinib联合atezolizumab在FGF19+HCC患者中的ORR达50%[53] - fexagratinib在晚期尿路上皮癌患者中的缓解率为31.3%[55] - fexagratinib在FGFR2扩增胃食管患者中的反应率为33%[55] - fexagratinib在中国FGFR3突变患者中的ORR为44%[56] - ABSK043在晚期实体瘤患者中的ORR为27.3%[58] - ABSK061在携带FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR为37.5%[61] - ABSK112在临床前试验中对EGFR外显子20突变表现出优异活性，对野生型EGFR具有明确选择性[64] - ABSK112于2024年2月完成首例NSCLC患者给药[65] - ABSK081在中国进行Ib/II期临床试验，联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌，患者入组已完成[67] - ABSK051于2024年1月在中国完成首例晚期实体瘤患者给药[69] - ABSK012于2023年11月获得FDA批准进行晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究[70] - 公司截至2024年6月30日已在多个国家和地区获得近30项IND或临床试验批准[76] - 公司于2024年7月获得ABSK061用于实体瘤的II期联合临床试验的IND批准[78] 财务表现 - 公司首次实现盈利，截至2024年6月30日止六个月收入为人民币497.3百万元（70百万美元），利润为人民币206.8百万元[13] - 公司从Merck收取的首付款收入为人民币497.3百万元，较去年同期增加人民币478.2百万元[13] - 公司研发开支为人民币215.1百万元，较去年同期增加人民币10.5百万元[13] - 公司购回及注销股份，累计涉及金额为56.3百万港元，注销股份占已发行股份总数的2.25%[13] - 公司定期存款/现金及银行结余增加人民币151.0百万元至人民币2,122.5百万元[13] - 公司其他收入及收益为人民币48.5百万元，较去年同期增加人民币10.8百万元[13] - 公司行政开支为人民币40.3百万元，较去年同期减少人民币5.4百万元[13] - 公司财务成本为人民币0.9百万元，较去年同期减少人民币0.3百万元[13] - 公司所得税开支为人民币78.7百万元，主要由于德国预扣税[14] - 公司期内利润为人民币206.8百万元，较去年同期增加人民币415.4百万元[14] - 公司2024年6月30日的非流動資產總值為67,961千元人民幣，較2023年12月31日的73,980千元人民幣有所下降[18] - 公司2024年6月30日的流動資產總值為2,190,744千元人民幣，較2023年12月31日的2,041,402千元人民幣有所增長[18] - 公司2024年6月30日的流動負債總額為100,709千元人民幣，較2023年12月31日的109,166千元人民幣有所減少[18] - 公司2024年6月30日的資產淨值為2,138,542千元人民幣，較2023年12月31日的1,981,102千元人民幣有所增長[18] - 公司2024年6月30日的客戶合同收入為497,273千元人民幣，較2023年同期的19,060千元人民幣大幅增長[24] - 公司2024年6月30日的其他收入及收益總計為48,524千元人民幣，較2023年同期的37,702千元人民幣有所增長[25] - 公司2024年6月30日的財務成本總計為4,057千元人民幣，較2023年同期的13,816千元人民幣大幅減少[26] - 公司2024年6月30日的研發開支（不含折舊及攤銷）為206,539千元人民幣，較2023年同期的198,023千元人民幣有所增長[27] - 公司2024年6月30日的工資及薪金開支為89,414千元人民幣，較2023年同期的76,452千元人民幣有所增長[27] - 公司母公司普通权益持有人应占期内利润为人民币206,791,000元，去年同期为亏损人民币208,592,000元[37] - 公司截至2024年6月30日止六个月收购资产成本为人民币3,253,000元，去年同期为人民币4,861,000元[37] - 公司截至2024年6月30日止六个月处置资产金额为人民币83,000元[37] - 公司理财产品按公允价值计入损益的金融资产为人民币1,241,000元，去年同期为人民币918,000元[38] - 公司持有名义金额为人民币105,300,000元的远期货币合约[38] - 公司预付款项及其他应收款项总额为人民币67,006,000元，去年同期为人民币68,993,000元[39] - 公司其他应付款项及应计费用总额为人民币85,506,000元，去年同期为人民币98,119,000元[41] - 公司2024年上半年收入为497,273千元，同比增长478,200千元，主要归因于Merck的首付款[84][85] - 公司2024年上半年研发开支为215,073千元，同比增长10,500千元，主要由于临床试验推进至较后阶段[84][86] - 公司2024年上半年其他收入及收益为48,524千元，同比增长10,800千元，主要由于银行利息收入增加[84][85] - 公司2024年上半年行政开支为40,294千元，同比减少5,400千元，主要由于以股份为基础的补偿减少[84][87] - 财务成本从2023年6月30日的120万元减少至2024年6月30日的90万元，主要由于租赁负债利息减少[89] - 其他开支从2023年6月30日的1380万元减少至2024年6月30日的410万元，主要归因于外汇亏损减少[89] - 2024年6月30日，公司缴纳德国预扣税合计7870万元[89] - 2024年6月30日，公司定期存款/现金及银行结余为2122.5百万元，较2023年12月31日增加7.7%[92] - 2024年6月30日，公司流动资产为2190.7百万元，流动负债为100.7百万元[92] - 2024年6月30日，公司资产负债比率为5.32%，较2023年12月31日的6.35%有所下降[93] - 公司全球发售所得款项净额为16.74亿港元，主要用于研发、生产设施建设和营运资金[96] - 公司计划在2024年12月31日前悉数动用未使用的研发资金，包括核心候选产品Irpagratinib和Fexagratinib的临床试验和商业化[96] - 公司于2024年3月12日批准了一项不超过1亿港元的股份回购计划，并在报告期内回购了18,571,000股，总代价为56,318,840港元[98] - 公司未持有任何重大投资[97] - 公司董事会决定不宣派截至2024年6月30日止六个月的中期股息[99] - 公司审核委员会认为截至2024年6月30日止六个月的未审核中期业绩符合相关会计准则、法律及法规[100] 公司运营与管理 - 公司从Merck Healthcare KGaA获得首付款7000万美元[2] - 公司与Merck签订许可协议，Merck支付首付款7000万美元，获得Pimicotinib在大中华区的独家商业化权利[50] - 公司与Merck签订许可协议，总金额达6.055亿美元，包括首付款、行权款及里程碑付款[72] - 公司于2024年2月收到Merck一次性不可退还的首付款7000万美元[72] - 公司研发团队由约221名雇员组成，70%拥有研究生或以上学位，21%持有博士学位[73] - 公司2024年6月30日拥有275名雇员，其中研究部门占31.6%，临床开发部门占35.3%[91] - 公司主席与首席执行官由同一人担任，董事会认为此举有助于策略举措的有效执行和信息沟通[94] - 公司于2024年7月2日至7月4日在联交所回购700,000股股份，总价约2,257,250港元[77] - 公司于2024年7月3日注销15,833,000股回购股份，已发行股份总数减少至686,366,350股[77] 产品批准与开发 - 公司XolremdiTM (mavorixafor)胶囊已获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上患有WHIM综合症的患者[42] - Pimicotinib (ABSK021) 获FDA授予FTD，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[50] - Pimicotinib (ABSK021) 获EMA授予ODD，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[50] 税务与法律 - 公司一間附屬公司自2022年1月1日至2024年12月31日享有15%的優惠企業所得稅稅率[31] - 公司收取德国客户的授权收入需缴纳德国预扣税，合计人民币78,694,000元[33] - 公司截至2024年6月30日止六个月未宣派及派付股息[34] 市场与竞争 - FGFR畸变在尿路上皮癌中的发生率为32%[54] - FGFR畸变在胆管癌中的发生率为25%[54] - FGFR畸变在乳腺癌中的发生率为18%[54]

投资评级 - 报告首次覆盖和誉医药，给予"买入"评级 [3][7] 核心观点 - 和誉医药的核心创始团队阵容强大，创始人具备企业家精神，联合创始人在药物开发领域有丰富经验 [4] - Pimicotinib 是腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的潜在最佳药物，疗效和安全性较前代产品大幅提升，已进入全球多中心 III 期临床研究 [4][6] - FGFR4 抑制剂 Irpagratinib 在肝细胞癌（HCC）领域展现出显著疗效，单药和联用 PD-L1 的数据均刷新记录 [4][6] - 公司具备优秀的 BD 能力，已与礼来、默克、艾力斯等达成合作，未来其他产品的 License out 可预期 [4][6] 盈利预测与估值 - 预计 2024-2026 年公司收入分别为 5.6 亿元、6.4 亿元、6.9 亿元，净利润分别为 0.02 亿元、0.3 亿元、0.6 亿元 [7] - 2024-2026 年每股收益分别为 0.00 元、0.04 元、0.09 元，每股现金流分别为 0.10 元、0.15 元、0.20 元 [2] - 2024-2026 年 P/E 分别为 828.9 倍、71.7 倍、34.6 倍，P/B 分别为 0.9 倍、0.7 倍、0.6 倍 [2] 公司研发管线 - 公司研发管线包括 10 个临床阶段项目和 6 个研发阶段项目，涵盖 CSF-1R、FGFR、PD-L1 等多个靶点 [11][12] - Pimicotinib 针对腱鞘巨细胞瘤的临床 Ib/II 期研究显示 ORR 达到 68%，已获得 FDA 和 CDE 突破性疗法认定 [12] - FGFR4 抑制剂 Irpagratinib 在肝细胞癌单药和联用 PD-L1 的临床研究中展现出显著疗效，ORR 分别达到 40.7% 和 50% [26][27] - PD-L1 小分子 ABSK043 在末线实体瘤的临床研究中 ORR 达到 27%，未来有望与 EGFR-TKI 联合治疗 NSCLC [33][34] 公司财务状况 - 2024-2026 年公司预计总收入分别为 5.6 亿元、6.4 亿元、6.9 亿元，同比增长率分别为 430.3%、13.2%、7.9% [38] - 2024-2026 年净利润预计分别为 0.02 亿元、0.3 亿元、0.6 亿元，同比增长率分别为 1056.4%、107.4% [38] - 2024-2026 年净资产收益率分别为 0%、1%、2%，净利率分别为 0.4%、4.5%、8.7% [2][38] 行业与市场 - 肝细胞癌全球每年新发约 100 万例，中国占比约 50%，FGF19 阳性患者占比约 30%，对应国内约 15 万 Irpagratinib 优势人群 [29][31] - 口服 PD-(L)1 市场潜力大，预计 80% 的 PD-(L)1 市场可能适用于口服小分子抑制剂 [33] - 和誉医药的 PS 为 3 倍，低于可比公司乐普生物-B、亚盛医药-B、和黄医药的 7 倍，处于相对低估水平 [40][41]

公司财务状况 - 公司在2023年12月31日的现金及银行结余为人民币1,971.5百万元，较上一年减少了287.3百万元[17] - 公司2023年的收入为人民币19.1百万元，主要归因于一项临床候选药物产生的授权费增加[18] - 公司其他收入及收益在2023年增加至人民币87.4百万元，主要原因是定期存款利率增加导致银行利息收入增加和政府补贴增加[19] - 年内亏损由2022年12月31日止年度的人民币495.6百万元减少至431.6百万元[24] - 现金及银行结余为1,971,491千元[28] - 公司2023年取得了重大进展，特别是在Pimicotinib的临床阶段资产方面[29] 研发及临床试验 - 公司正在进行irpagratinib用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的II期试验[37] - ESMO年会公布irpagratinib用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的最新Ib期数据[38] - 公司正在中国内地进行fexagratinib用于治疗FGFR2/3基因改造的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期试验[39] - 初步疗效结果显示fexagratinib在中国患者中具有良好的耐受性[39] - 公司正在澳大利亚进行I期试验，评估PD-L1抑制剂ABSK043对实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性[41] - 公司正在中国内地及美国对实体瘤患者开展ABSK061的I期临床试验[42] 产品及合作 - ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力[46] - 公司推进臨床前候选药物ABK3376的研究，该药物是一种高效、选择性及可入脑的新一代EGFR抑制剂[47] - 公司与艾力斯达成独家对外许可协议，授权艾力斯在大中华区研究、开发、制造、使用及销售ABK3376[50] - 公司与Merck达成独家对外许可协议，授权Merck在中国内地、香港、澳门和台湾商业化包括或含有pimicotinib的产品[51] - Merck行使全球商业化选择权，将向公司支付额外行权费，总金额达605.5百万美元[53] 公司团队及管理 - 公司的研发团队由218名员工组成，专注于腫瘤领域[118] - 公司研发团队成员中超过71%拥有研究生以上学位[119] - 公司的藥物发现工作由多位博士领导，成功实现多个项目商业化[120] - 公司的臨床开发团队由嵇靖博士领导，已与多个地区的医院和研究人员签订合作协议[123] 公司治理及董事信息 - 公司董事及高级管理层具有丰富的行业经验和背景[155]-[165] - 唐女士曾任职于亚洲保康药业咨询（北京）有限公司和蘇州啟元股權投資管理合夥企业，目前担任多家公司的董事[166] - 孙博士曾担任江苏恒瑞医药股份有限公司的董事和主席，持有中药科学学士和有机化学博士学位[169] - 孙先生拥有超过23年的金融及审计经验，曾担任微创医疗科学有限公司首席财务官和上海畢馬威华振会计师事务所副经理[171] - 王先生曾在罗氏制药和阿斯利康中国担任高管职务，持有中欧国际工商管理硕士学位和上海外国语大学文学学士学位[173] - 嵇博士曾在Merck Sharp & Dohme、Sanofi S.A.、GlaxoSmithKline plc等公司担任高管职务，持有医学学士和医学硕士学位[177] - 张博士曾在上海睿智化学研究有限公司、Bristol Myers Squibb和强生小分子开发等公司担任高级职务，持有化学理学学士和美国罗格斯大学博士学位[180]