集团整体财务数据关键指标变化 - 2024上半年集团营业收入为人民币520,603千元，同比增长59%[1] - 2024年上半年集团实现营业收入520,603千元人民币，同比增长59%；产品销售收入400,400千元人民币，同比增长44%；CDMO/CMO业务收入113,791千元人民币，同比增长144%[34] - 2024年上半年公司营业收入为520,603千元，较2023年同期增加192,540千元，增幅59%[53] - 2024年上半年公司净利润为31,559千元，2023年同期为净亏损15,163千元，实现扭亏为盈[53] - 2024年上半年公司研发费用为46,059千元，2023年同期为49,969千元[53] - 2024年上半年公司一般及行政费用为32,105千元，2023年同期为31,104千元[53] - 2024年上半年公司销售开支为276,482千元，2023年同期为197,376千元[53] - 2024年上半年经营活动现金净额为人民币27,801千元，保持正向[1] - 2024年上半年经营活动现金净额达27,801千元人民币，连续两年半持续正向；上半年净利润达31,559千元人民币，实现扭亏为盈[34] - 2024年上半年净利润达人民币31,559千元，实现扭亏为盈[1] - 截至2024年6月30日总负债为732,767千元，2023年12月31日为739,415千元[6] - 截至2024年6月30日总权益及负债为1,456,654千元，2023年12月31日为1,426,101千元[6] - 截至2024年6月30日流动资产净值为348,287千元，2023年12月31日为310,689千元[6] - 截至2024年6月30日总收益为520,603千元，2023年同期为328,063千元[10] - 2024年上半年公司权益持有人应占盈利为31,559千元，已发行普通股加权平均数目为725,197千股，每股基本盈利为0.04元[19] - 2023年上半年已发行普通股加权平均数目为725,197千股，每股基本亏损为0.02元[19] - 截至2024年6月30日止六个月，每股摊薄盈利为0.04元[20] - 截至2024年6月30日，物业、厂房及设备期末账面净值为708,971千元，无形资产为8,086千元，使用权资产为13,522千元[21] - 截至2023年6月30日，物业、厂房及设备期末账面净值为599,873千元，无形资产为3,991千元，使用权资产为14,781千元[21] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项为118,619千元；截至2023年12月31日，为88,152千元[22] - 2024年6月30日其他应收款项为2762千元，2023年12月31日为6977千元[25] - 2024年6月30日贸易及其他应收款项账面价值以人民币计为121178千元，2023年12月31日为88677千元[25] - 2024年6月30日借款总额为383008千元，2023年12月31日为344285千元[28] - 2024年6月30日即期无抵押银行借款年利率为2.64% - 4.00%，非即期为3.30% - 4.05%；2023年12月31日即期为4.05%，非即期为3.50% - 4.20%[28] - 2024年6月30日加权平均实际利率为3.81%，2023年12月31日为3.83%[29] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项为279313千元，2023年12月31日为322934千元[30] - 2024年6月30日3个月内贸易应付款项为25042千元，2023年12月31日为33990千元[31] - 截至2024年6月30日止六个月及2023年12月31日止年度，公司均无派付或宣派任何股息[32] - 截至2024年6月30日，物业、厂房及设备已订约但尚未产生的资本开支为47,330千元人民币，2023年12月31日为82,600千元人民币[33] - 2024年上半年产品销售收入400,400千元，较2023年同期增加122,519千元，增幅44%[54] - 2024年上半年CDMO/CMO业务收入113,791千元，较2023年同期增加67,245千元，增幅144%[54] - 2024年上半年研发费用46,059千元，较2023年同期减少3,910千元[55] - 2024年上半年销售开支276,482千元，较2023年同期增加79,106千元[56] - 2024年上半年净利润31,559千元，2023年同期净亏损15,163千元[63] - 截至2024年6月30日净资产723,887千元，较2023年底增加37,201千元[64] - 2024年6月30日现金及现金等价物348,350千元，较2023年底减少3,250千元[65] - 2024年上半年经营活动现金净流入27,801千元，较2023年同期减少34,612千元[65] - 2024年上半年投资活动现金净流出68,784千元，较2023年同期减少15,964千元[65] - 2024年上半年融资活动现金净流入36,209千元，较2023年同期增加2,124千元[65] 各业务线数据关键指标变化 - 2024上半年产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%[1] - 2024上半年CDMO/CMO业务收入达人民币113,791千元，同比增长144%[1] - 2024上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中17个为ADC[1] - 2024上半年新增2个pre - BLA项目，累计在手8个[1] - 已签约未完成订单达人民币1.84亿元，同比增长104%[1] - CDMO人员同比增长29%，至492人，占集团总人数86%[2] - ADC CDMO团队同比增幅27%[2] - CDMO/CMO服务合约期一般为1年或以下，未披露未履行合约交易价[14] - 2024年上半年CDMO业务新增项目20个，其中ADC项目17个，累计至115个项目；新增2个pre - BLA项目，累计在手8个[35] - 截至2024年6月30日，已签约未完成订单达1.84亿元人民币，同比增长104%[35] - 2024年上半年CDMO/CMO收入113,791千元人民币，同比增长144%，其中ADC项目收入占比88%（含抗体生产）[36] - 2024年上半年客访次数同比增长100%，审计次数同比增长200%[36] - 2024年上半年公司药物销量同比提升49%[49] 公司业务合作与发展 - 2023年7月公司与糖岭生物达成深度战略合作，共同开发GL - DisacLink® ADC糖定点偶联技术平台[39] - 2022年3月，公司与兆科广州就TAB014签订商业化授权协议书[45] - 2023年9月16日，TAB014的三期临床试验患者入组工作提早完成[45] 公司产能与平台建设 - 公司搭建了一站式、一地化、端到端的抗体、ADC服务平台[37] - 抗体原液年产能30万升，制剂年产能可达3000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂年产能高达530多万瓶[42] - 公司拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间，4个制剂车间[42] - 公司已完成数十个ADC项目的原液及制剂生产，所有项目均按时交付[42] - 公司第二条高端的ADC商业化制剂线建成并投入使用，已完成数十批次生产[42] - 公司生产基地配备生物反应器总规模突破，原液车间有20,000L ADC偶联反应釜，制剂车间符合GMP标准[51] 公司市场与产品情况 - 全球贝伐珠单抗市场规模预计2030年达近490亿元，2021 - 2030年年复合增长率7.6%；中国市场预计2030年增至184亿元，2021 - 2030年年复合增长率8.3%[48] - 替至安®于2021年5月31日获批上市，2021年被纳入第四批国家集采目录，2022年成功中选多省际联盟集采续约项目，截至2024年6月30日集采中选供应持续执行[50] 公司人员与质量体系 - 公司招聘多位具有全球视野的关键人才，重视员工质量体系培训[40][41] - 截至2024年6月30日，公司累计接受60多次GMP审计，含零缺陷通过欧盟QP审计等[40] 公司资金募集与使用 - 2022年7月29日，晟德大藥廠獲配發及發行33750000股股份，維梧蘇州基金獲配發及發行116250000股股份[69] - 認購事項所得款項總額約為472500000港元（相當於約人民幣405788千元），所得款項淨額約為471116000港元（相當於約人民幣404593千元）[69] - 2024年3月15日，董事會決議變更尚未使用所得款項淨額若干部分的建議用途[69] - 截至2024年6月30日止六個月，被使用的所得款項淨額約為人民幣43841千元[70] - 截至2024年6月30日，尚未使用的所得款項淨額約為人民幣66515千元[70] 公司证券与报告相关 - 截至2024年6月30日止六個月，公司或其附屬公司無購買、出售或贖回公司任何上市證券[71] - 公司2024年中期報告將於適當時候在公司網站(www.totbiopharm.com.cn)及聯交所網站(www.hkexnews.hk)登載[71] 公司开支情况 - 2024年上半年推广及广告开支为268,526千元，雇员福利开支为96,742千元，临床试验开支为672千元，研发材料及消耗品开支为2,540千元，折旧及摊销费用为30,571千元[16] - 2023年上半年雇员福利开支为190,576千元，临床试验开支为80,899千元，研发材料及消耗品开支为5,674千元，折旧及摊销费用为2,828千元和18,672千元[16] - 2023年上半年即期所得税开支调整为1千元[17] 公司地区收益与资产情况 - 截至2024年6月30日止六个月，中国内地收益为520,603千元，非流动资产为736,334千元；其他地区收益为328,063千元，非流动资产为671,348千元[15] 公司合约相关情况 - 截至2024年6月30日合约资产为104,096千元，2023年12月31日为54,916千元[11] - 截至2024年6月30日合约负债为19,164千元，2023年12月31日为12,063千元[11] - 截至2024年6月30日计入期初合约负债结余的已确认收益为4,333千元，2023年同期为18,365千元[12] - 2017年1月生物制药专业技术许可合约总金额84500000元，已收55500000元，未达成里程碑，后续最多可收29000000元[14] - 2022年1月生物抗体药物授权合约总金额30000000元，已收25000000元，未达成里程碑，后续最多可收5000000元[14] 公司上市与销售计划 - 公司预计下半年完成首个国家获批，启动海外市场商业化销售[34] - 截至2024年6月30日，公司已启动31个海外国家的上市注册申请工作，17个国家的上市申请文件获受理，预计下半年完成首个海外国家获批[49] 公司股本与库存股份情况 - 2024年1月1日及6月30日普通股数目为772787887股，股本为2297499千元；2023年1月1日及12月31日相同[27] - 2024年6月30日及2023年12月31日，共47590948股普通股被视为库存股份[27]