报告基本信息 - 报告期为2024年1月1日 - 2024年6月30日[10] - 公司负责人为XIANPING LU，主管会计工作负责人为黎建勋，会计机构负责人为左惠萍[6] - 本半年度报告未经审计[6] 公司治理与重要事项声明 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[6] - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[6] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[6] 公司行业与业务布局 - 公司所属行业为医药制造业中的化学药品原料药制造（C2710）和化学药品制剂制造（C2720）[22] - 公司在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售，在中国台湾地区有1个适应症上市销售[22] - 公司在肿瘤、代谢性疾病等五大领域布局多个研发项目[22] - 公司研发管线涵盖临床阶段和临床前阶段多个药物[23] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入302,160,509.05元，较上年同期增长25.06%[16] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 - 41,006,398.91元，较上年同期下降126.34%[16] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 47,178,228.95元，较上年同期增长68.04%[16] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额15,547,805.71元，较上年同期增长112.81%[16] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,654,261,404.95元，较上年度末下降3.25%[16] - 本报告期总资产较上年度末增长3.16%[16] - 本报告期基本每股收益 - 0.1005元／股，较上年同期下降126.33%[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为59.60%，较上年同期减少42.88个百分点[17] - 非流动性资产处置损益为-36,436.35元[19] - 计入当期损益的政府补助为5,188,279.82元[19] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益为1,172,142.48元[19] - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出为338,261.98元[21] - 所得税影响额为490,417.90元[21] - 非经常性损益合计为6,171,830.03元[21] - 费用化研发投入本期数为102,214,756.98元，上年同期数为162,172,756.59元，变化幅度为 - 36.97%[44] - 资本化研发投入本期数为77,886,063.24元，上年同期数为85,421,889.54元，变化幅度为 - 8.82%[44] - 研发投入合计本期数为180,100,820.22元，上年同期数为247,594,646.13元，变化幅度为 - 27.26%[44] - 研发投入总额占营业收入比例本期为59.60%，上年同期为102.48%，减少42.88个百分点[44] - 研发投入资本化的比重本期为43.25%，上年同期为34.50%，增加8.75个百分点[44] - 研发投入总额较上年变化的主要原因是2023年6月末失去微芯新域控制权，本期合并报表不包括其相关研发费用[45] - 2024年上半年公司实现营业收入30216万元，同比增长25.06%[56] - 2024年上半年公司经营活动现金流量净额1555万元，同比增加112.81%[56] - 2024年上半年公司研发投入18010万元，较上年同期下降27.26%，当期费用化金额10221万元，同比下降36.97%[56] - 营业收入本期数为302,160,509.05元，上年同期数为241,603,895.80元，变动比例为25.06%[70] - 营业成本本期数为36,516,344.47元，上年同期数为22,942,791.07元，变动比例为59.16%[70] - 销售费用本期数为149,709,739.04元，上年同期数为143,106,572.09元，变动比例为4.61%[70] - 管理费用本期数为36,692,834.36元，上年同期数为45,310,604.94元，变动比例为 -19.02%[70] - 财务费用本期数为7,722,364.97元，上年同期数为6,591,650.76元，变动比例为17.15%[70] - 研发费用本期数为102,214,756.98元，上年同期数为162,172,756.59元，变动比例为 -36.97%[70] - 经营活动产生的现金流量净额本期数为15,547,805.71元，上年同期数为 -121,379,696.03元，变动比例为112.81%[70] - 投资活动产生的现金流量净额本期数为 -147,692,368.57元，上年同期数为 -216,231,795.82元，变动比例为31.70%[70] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数为67,020,162.42元，上年同期数为311,811,902.67元，变动比例为 -78.51%[70] - 应收账款本期期末数为152,752,842.72元，占总资产4.62%，较上年期末变动-22.02%[72] - 无形资产本期期末数为391,309,005.75元，占总资产11.84%，较上年期末变动112.68%[72] - 开发支出本期期末数为259,829,718.95元，占总资产7.86%，较上年期末变动-34.81%[72] - 短期借款本期期末数为49,975,877.64元，占总资产1.51%，较上年期末变动-61.59%[72] - 应付账款本期期末数为2,484,972.88元，占总资产0.08%，较上年期末变动-72.31%[73] - 应付职工薪酬本期期末数为29,705,643.16元，占总资产0.90%，较上年期末变动-36.57%[73] - 一年内到期的非流动负债本期期末数为73,591,108.58元，占总资产2.23%，较上年期末变动81.21%[73] - 其他应付款本期期末数为219,679,540.73元，占总资产6.65%，较上年期末变动47.84%[73] - 境外资产为57,315,705.43元，占总资产的比例为1.73%[73] - 以公允价值计量的金融资产期末数为242,931,522.65元[76] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%（医保降价6%）[18] - 报告期内西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%[18] - 2024年上半年西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%[56] - 报告期内西格列他钠销售收入同比增长632.48%，带动营业收入增长[69] 药品研发进展 - 2024年3月CAPability - 01研究表明，西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三线及以上治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌患者，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月[28] - 2024年4月中国获批西达本胺联合R - CHOP用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者[27] - 2024年6月西达本胺片被CDE纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR型结直肠癌[28] - 2024年7月西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准[28] - 公司国际合作伙伴在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机双盲阳性对照三期临床试验完成入组[28] - 2021年10月西格列他钠获批用于2型糖尿病[31] - 2023年3月西格列他钠被纳入国家医保目录[31] - 2024年7月西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批[31] - 2014年12月中国获批西达本胺用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者[27] - 2019年11月中国获批西达本胺联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 - 2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者[27] - 2024年3月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验达成首要疗效终点，III期方案正在完善中[32] - 2024年4月，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定，8月将向CDE递交Pre NDA沟通资料[32] - 2024年6月，西奥罗尼单药或联合方案在晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验完成入组9例[32] - 2024年6月，西奥罗尼联合用药一线治疗胰腺癌患者的II期临床试验申请获批准[32] - 西奥罗尼在美国单药治疗的1b/II期临床试验已完成12个临床研究中心启动工作，完成35、50及65mg三个剂量组试验，65mg剂量组正在扩展入组[32] - 2024年7月，西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3[32] - 截至报告期末，CS23546的I期剂量爬坡正按计划进行中[34] - 截至报告期末，CS32582的I期剂量爬坡正按计划进行中[35] - 公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期[36] - 抗肿瘤候选分子CS231295和抗病毒候选分子CS12088完成了大部分临床前研究[38] - 2024年4 - 6月公司在药品研发上有多项成果，如西达本胺新增适应症获药品注册证书、多项临床试验申请获受理或批准、突破性治疗申请被纳入名单等[39] - 报告期内CS231295和CS12088完成大部分临床前研究工作[58] - 早期阶段项目包括肿瘤领域9项、抗病毒1项、中枢神经系统疾病1项和代谢性疾病2项[58] - 西达本胺联合R - CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2024年4月24日获CDE附条件批准上市[59] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的临床试验样本量增加到454例，目前入组已超三分之二[60] - 西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验完成全部入组40例[60] - 西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验完成入组9例[60] - 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请于2024年7月16日获CDE批准新增适应症，单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2024年2月22日数据库锁定[60][61] - 美国12个临床研究中心已全部启动，西奥罗尼单药治疗相关试验（CAR107）已入组15例病人，完成三个剂量组[62] 药品生产与销售布局 - 西达本胺通过62家一级经销商、168家二级经销商以及848家双通道药店全国覆盖[63] - 西格列他钠通过107家一级经销商、298家二级经销商以及2886家药店全国覆盖，准入等级医院1654家，销售963680盒[63] - 深圳微芯西达本胺原料药粗品2号生产线产能为原1号线的三倍[64] - 2024年5月公司成立全资子公司彭州微芯药业有限公司，拟布局西格列他钠扩产计划[64] 公司会议与人事变动 - 2024年上半年公司召开2次股东大会，分别为2月22日的2024年第一次临时股东大会和4月19日的2023年年度股东大会，议案均全部审议通过[81][82] - 2024年3月28日公司进行换届选举，宋瑞霖等3位独立董事届满离任，黄民等3位独立董事当选，谢峥生等2位监事届满离任[83][84] 公司利润分配与股权激励 - 2024年公司不进行利润分配或资本公积金转增，每10股送红股数、派息数、转增数均为0[84] - 2021年限制性股票激励计划项下271.24万股已授予之限制性股票作废，3.02万股预留限制性股票权益失效，共计274.26万股限制性股票作废或失效，已于2024年5月31日注销[85] 公司环保情况 - 报告期内公司投入环保资金27.13万元[86] - 截止2024年6月30日，成都微芯药业工业废水排放量11519m³，处置危废192.2354吨，污染物排放量分别为COD 0.393416t、氨氮0.00