财务状况 - 截至2024年6月30日止六个月，公司产品销售及研发服务收益为7.397亿元，较去年同期的4.191亿元增长76.5%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收益为7.397亿元，毛利为5.704亿元[4] - 截至2024年6月30日止，公司银行结余及现金为6.733亿元[4] - 公司于截至2024年6月30日止六个月产生开支总额13.511亿元，其中8.062亿元为研发开支[5] - 研发开支增加2.658亿元或49.2%至8.062亿元[5] - 税前亏损增加7710万元或11.0%至7.805亿元[5] - 期间亏损增加7710万元或11.0%至7.805亿元[5] - 经调整亏损净额增加8370万元或12.7%至7.434亿元[5] - 公司收益从2023年上半年的4.191亿元增加至2024年上半年的7.397亿元，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销售收入同比增长强劲[31] - 其他收入及收益从2023年上半年的5500万元降至2024年上半年的5440万元[32] - 销售及分销开支从2023年上半年的3.502亿元增至2024年上半年的3.897亿元[32] - 行政开支从2023年上半年的1.686亿元降至2024年上半年的1.552亿元[32] - 研发开支从2023年上半年的5.405亿元增至2024年上半年的8.062亿元[33] - 金融资产减值亏损净额从2023年上半年的410万元降至2024年上半年的380万元[36] - 其他开支从2023年上半年的550万元增至2024年上半年的1850万元[37] - 融资成本从2023年上半年的600万元增至2024年上半年的3190万元[38] - 期间亏损从2023年上半年的7.034亿元增至2024年上半年的7.805亿元[39] - 截至2024年6月30日，公司资产负债率为53.7%（2023年12月31日为37.8%）[41] - 截至2024年6月30日，公司共有3497名员工，2024年上半年总薪酬成本为5.923亿元，2023年上半年为5.717亿元[44] - 2024年上半年收益739,656千元人民币，2023年为419,073千元人民币；除税前亏损780,460千元人民币，2023年为703,362千元人民币[49] - 2024年6月30日非流动资产总值3,260,658千元人民币，2023年12月31日为3,299,310千元人民币[53] - 2024年6月30日流动资产总值2,493,879千元人民币，2023年12月31日为2,228,933千元人民币[53] - 2024年6月30日流动负债总额1,648,428千元人民币，2023年12月31日为1,137,541千元人民币[53] - 2024年6月30日资产净额2,664,610千元人民币，2023年12月31日为3,437,269千元人民币[54] - 截至2024年6月30日止六个月，公司非流动资产总计3168813千元人民币，较2023年12月31日的3187068千元人民币有所下降[59][60] - 截至2024年6月30日止六个月，公司来自外部客户的收益为739656千元人民币，较2023年同期的419073千元人民币增长约76.5%[61] - 2024年上半年，公司在中国内地的收益为729474千元人民币，美国为10182千元人民币，分别较2023年同期的416118千元人民币和2955千元人民币增长约75.3%和244.6%[61][63] - 2024年上半年母公司普通股权益持有人应占亏损7.8046亿元，2023年同期为7.03362亿元[67] - 2024年计算每股基本亏损所用期间已发行普通股为5.37631657亿股，2023年为5.39347672亿股[67] - 2024年6月30日贸易应收款项及应收票据总计5.40624亿元，2023年12月31日为4.20419亿元[68] - 2024年6月30日集团已质押应收票据约5890万元，2023年12月31日为2843.7万元[69] - 2024年上半年贸易应收款项减值亏损拨备为1620.5万元，2023年同期为805.1万元[71] - 未逾期销售货物产生的贸易应收款项预期亏损率为5%[72] - 2024年6月30日贸易应付款项及应付票据总计1.33158亿元，2023年12月31日为1.39331亿元[73] 产品研发进展 - 2024年3月，FDA授予泰它西普快速通道资格认定，用于治疗原发性干燥综合征患者[3] - 2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床研究取得阳性结果，达到临床试验主要终点[3] - 公司展示截至2024年6月30日处于临床阶段的候选药物和IND准备阶段候选药物开发状态，包括泰它西普、维迪西妥单抗等[7] - 泰它西普2023年11月获NMPA完全上市批准用于系统性红斑狼疮，年底续约国家医保药品目录，全球III期国际、多中心临床试验正在进行[9] - 泰它西普治疗类风湿关节炎2024年7月获NMPA批准在国内上市[11] - 泰它西普治疗IgA肾病2024年5月完成中国III期研究患者招募，2022年11月获FDA同意开展美国III期临床试验[12] - 泰它西普治疗原发性干燥综合征2024年5月完成中国III期患者招募，2024年3月获FDA授予FTD用于治疗成人pSS患者[13] - 泰它西普治疗全身型重症肌无力2024年8月中国临床试验达主要研究重点，美国获首例患者入组[14] - 泰它西普治疗有复发风险的IgG4相关疾病2024年6月获CDE批准在中国开展临床研究[15] - 泰它西普治疗原发性膜性肾病成人患者2024年7月获CDE临床试验许可[15] - 公司将继续探索泰它西普治疗其他自身免疫性疾病如抗磷脂综合征、血小板减少症等的潜力[16] - 维迪西妥单抗是中国首个获批国产ADC，用于治疗HER2表达实体瘤，正针对多种实体瘤进行后期临床试验[17] - 维迪西妥单抗治疗HER2表达肌层浸润性膀胱癌II期研究，47例受试者中31例接受根治性手术，病理完全缓解率61.3%，病理部分缓解率74.2%[18] - 维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S - 1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌，53例可评估疗效患者中，一线客观缓解率94.3%，疾病控制率98.1%，1年疾病无进展生存期率71.8%，1年总生存期率97.6%[19] - 维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴随肝转移晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得阳性结果[20] - 维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗HER2表达复发性或转移性宫颈癌患者的II期IND于2023年10月获NMPA批准[20] - Seagen于2022年上半年在美国开展评估维迪西妥单抗治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者疗效的II期关键性临床试验[22] - RC28 - E是新融合蛋白，靶标为VEGF和FGF，正评估对多种眼科疾病疗效，I期临床试验对wAMD患者最高注射2.0mg未发现安全性问题[23] - 截至2024年6月30日，糖尿病性黄斑水肿(DME)的III期临床试验已完成患者招募[25] - RC28 - E治疗湿性老年黄斑病变(wAMD)的Ib期临床研究显示，试验中发生的不良事件大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血(16.2%)[24] - 2024年7月，泰它西普获NMPA在中国上市的完全批准，用于治疗中、重度活动性类风湿关节炎成人患者[29] - 2024年7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究获CDE临床试验许可[29] - 2024年8月，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的全球多中心III期临床研究在美国实现首例患者入组[29] - 2024年8月，泰它西普在中国用于治疗全身型重症肌无力的III期临床试验达到主要研究重点[29] - 2024年8月，维迪西妥单抗在中国用于联合PD - 1治疗晚期一线尿路上皮癌III期临床试验完成患者入组[29] 产品商业化 - 截至2024年6月30日，泰它西普已获准入超900家医院，维迪西妥单抗已获准入超700家医院[28] - 展望2024年下半年，公司将继续推进泰它西普和维迪西妥单抗的商业化，加速推进管线内产品适应症拓展的申报和临床试验工作[30] 公司合作与许可 - 公司与Seagen订立独家全球许可协议，2021年10月收到2亿美元首付款，后续将收到不超24亿美元里程碑付款及产品未来累计销售净额高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费[21] 税务情况 - 公司根据中国企业所得税法按应课税溢利的25%法定税率计提中国内地企业所得税，本公司自2022年起被认定为高新技术企业，可享受15%的企业所得税率，瑞美京（北京）医药科技有限公司可享受20%的优惠税率[64] - 美国附属公司截至2024年6月30日止六个月产生的估计应课税溢利按21%计美国联邦所得税及8.84%计加利福尼亚州所得税[64] - 香港附属公司截至2024年6月30日止六个月无源自香港或在香港赚取的应课税溢利，未计提香港利得税[64] - 南澳大利亚附属公司截至2024年6月30日止六个月无源自南澳大利亚或在南澳大利亚赚取的应课税溢利，未计提南澳大利亚利得税[64] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无征收即期所得税及递延所得税（2023年同期为零）[64] 股息情况 - 董事会不建议派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[48] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无宣派及派付股息（2023年同期为零）[65] 公司治理与合规 - 截至2024年6月30日止六个月公司遵守企业管治守则和证券交易标准守则[46] - 独立核数师对中期财务资料进行审阅，审核委员会认为中期业绩符合适用准则且披露适当[47] 公司概况 - 公司于2008年7月4日在中国注册成立，主要从事生物医药研究、服务、生产和销售[55] - 公司拥有多家附属公司，包括美国、中国北京、香港等地的公司，本公司应占股权多为100%[56] - 公司从事生物医药研究、服务及生产销售，视为一个单独可呈报分部[60] 风险提示 - 公司无法确保能成功开发及销售泰它西普用于治疗其他适应症，提醒股东及潜在投资者买卖股份时审慎行事[16] - 公司无法确保能成功开发及最终成功销售核心产品用于治疗其他适应症[75] 其他信息 - 报告期后无重大事项[74] - 核心产品包括泰它西普、维迪西妥单抗及RC28 - E[77] - 公告日期为2024年8月16日[80] - 董事会成员包括4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[80]