公司治理与年度报告 - 公司于3月27日召开第二届董事会第三十六次会议并审议通过了多项议案 [1] - 审议通过的议案包括《2025年度总经理工作报告》、《2025年度董事会工作报告》以及《2025年年度报告全文及其摘要》 [1] 股票市场表现 - 公司股票当日价格波动显著 盘中最高触及123.80 最低为109.84 [1] - 公司股票当日收盘价为123.58 较前一交易日上涨6.76元 涨幅为5.79% [1]

公司2025年度财务业绩 - 集团2025年取得收益人民币32.42亿元，同比大幅增加89.55% [2] - 母公司拥有人应占收益为7.1亿元，实现扭亏为盈，去年同期为亏损14.68亿元 [2] - 每股收益为1.29元 [2] 核心产品销售表现 - 2025年产品销售收益约为23.07亿元，较去年同期的16.99亿元增长35.8% [2] - 销售增长主要由自身免疫类产品泰它西普和抗肿瘤类产品维迪西妥单抗的强劲销售带动 [2] 核心产品泰它西普（RC18/泰爱）进展 - 作为全球首个系统性红斑狼疮治疗创新双靶生物制剂，已于2021年3月在中国获批上市 [2] - 系统性红斑狼疮适应症于2021年12月被纳入国家医保目录，并于2023年和2025年成功续约 [2] - 2025年12月，其用于治疗全身型重症肌无力的适应症被纳入国家医保药品目录 [2] - 截至2025年12月31日，泰它西普已获准入超过1200家医院 [2] 核心产品维迪西妥单抗（RC48/爱地希）进展 - 已于2021年6月在中国获批上市，并于同年7月开始销售 [3] - 其HER2表达晚期胃癌适应症于2021年底被纳入国家医保药品目录 [3] - 其HER2表达尿路上皮癌适应症于2023年1月被纳入国家医保药品目录 [3] - 以上两个适应症在2025年底均成功完成医保续约 [3] - 截至2025年12月31日，维迪西妥单抗已获准入超过1050家医院 [3] 商业化与市场策略 - 公司凭借团队专业知识及行业人脉，并利用核心产品纳入医保后大幅提高的可及性，推动销售增长 [3] - 主要通过面向医生的营销战略推广产品，与相关治疗领域的主要意见领袖及医生直接互动交流 [3] - 进一步布局广阔市场，并做好产品的差异化定位 [3]

公司2025年度财务表现 - 报告期内公司实现营业收入32.51亿元，同比增长89.36% [1] - 报告期内公司实现归母净利润7.1亿元，同比实现扭亏为盈 [1] - 报告期内公司实现扣非净利润6768万元，同比实现扭亏为盈 [1] - 报告期内公司基本每股收益为1.29元 [1] 公司股价与交易信息 - 公司股票代码为688331.SH，当日价格信息包含在文档中 [1] - 文档中提及了分时图、日K线、周K线、月K线等股价走势图表信息 [1]

公司核心业务与产品管线 - 公司是一家专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新型生物制药企业，致力于发现、开发与商业化同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，覆盖自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域 [2] - 公司核心研发管线包括：泰它西普（RC18，BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）、维迪西妥单抗（RC48，靶向HER2的ADC药物）、RC28（VEGF/FGF双靶点融合蛋白）、RC148（靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体）、RC278（靶向CDCP1的ADC）及RC288（靶向PSMA/B7H3的双抗ADC） [2][3][13][22][23][24][25] 主要产品研发与商业化进展：泰它西普（RC18） - **系统性红斑狼疮（SLE）**：泰它西普于2021年3月在中国获附条件上市批准，并于2023年11月转为完全批准，在2021年、2023年和2025年三次被纳入国家医保目录 [4] - **重症肌无力（MG）**： - **中国**：2024年8月III期临床试验达到主要终点，2025年5月该适应症在中国获批上市，并于2025年12月被纳入医保目录 [4] - 中国III期临床数据显示，治疗24周时，MG-ADL评分较基线降低5.74分（安慰剂组降低0.91分），QMG评分降低8.66分（安慰剂组降低2.27分）[5][6] - 开放标签延长研究（OLE）数据显示，持续治疗48周的患者MG-ADL评分较基线平均下降7.5分，QMG评分下降9.8分 [7] - **海外**：2022年10月获FDA孤儿药资格，2023年1月获FDA快速通道资格，2025年6月获欧盟孤儿药资格；2025年6月公司将泰它西普授权给Vor Bio，由其继续推进全球III期临床试验 [7] - **干燥综合征（SD）**： - **中国**：2025年8月III期临床试验达到主要终点，新药上市申请（NDA）已递交；研究数据显示，第48周时，160mg剂量组ESSDAI评分较基线变化为-4.6分，ESSPRI评分变化为-2.56分 [8][9] - **海外**：2024年3月获FDA快速通道认定；截至报告发布日，Vor Bio已在美国启动III期临床研究 [10] - **免疫球蛋白A肾病（IgAN）**： - **中国**：2025年8月III期临床研究达到A阶段主要终点，2025年10月上市申请获CDE受理并纳入优先审评程序 [10] - III期研究A阶段数据显示，治疗39周后，泰它西普组24小时UPCR较基线降幅达58.9%（安慰剂组为8.8%），eGFR较基线变化几何均值百分比为-1.0%（安慰剂组为-7.7%）[11][12] - **其他适应症**：公司计划在国内启动治疗眼疾型重症肌无力、结缔组织病引发的间质性肺疾病、膜性肾炎等多个适应症的III期临床 [13] 主要产品研发与商业化进展：维迪西妥单抗（RC48） - **尿路上皮癌（UC）**： - **二线治疗（中国）**：2021年12月获附条件批准上市，2023年1月被纳入医保；一项II期研究显示，所有患者客观缓解率（ORR）为31.6%，中位总生存期（OS）为16.4个月 [15] - **一线治疗（中国）**：III期研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）主要终点，2025年7月上市申请获CDE受理 [15][16] - 一线联合治疗III期数据显示，中位PFS达13.1个月（化疗组6.5个月），中位OS为31.5个月（化疗组16.9个月），ORR达76.1%（化疗组50.2%）[16][17] - **肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗**：一项II期研究显示，病理完全缓解率（pCR）达63.6%，12个月无事件生存期（EFS）率为92.5% [17][18] - **海外**：Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1一线治疗UC的III期临床研究 [19] - **胃癌（GC）**： - **三线治疗（中国）**：2021年6月获附条件批准上市，2022年1月被纳入医保 [19] - **一线治疗**：针对HER2高表达患者的研究显示，维迪西妥单抗联合治疗组12个月PFS率为66.3%或67%（对比化疗组53.6%）[19] - 2025年，公司启动了维迪西妥单抗联合治疗一线HER2中低表达及高表达胃癌的III期研究 [20][21] - **乳腺癌（BC）**： - **HER2阳性存在肝转移**：2024年6月III期临床达到主要终点，2025年5月上市申请获CDE批准 [21] - **HER2低表达**：2025年5月向CDE递交上市申请，截至报告披露日已获批上市 [21] 其他核心在研产品进展 - **RC28（VEGF/FGF双靶点融合蛋白）**： - **湿性老年黄斑变性（wAMD）**：III期临床试验已完成患者招募 [22] - **糖尿病黄斑水肿（DME）**：2025年9月新药上市申请获CDE受理；一项III期研究显示，与阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要非劣效终点 [22][23] - **糖尿病视网膜病变（DR）**：II期临床试验已完成患者入组 [23] - 2025年8月，公司将RC28-E注射液有偿许可给参天制药（中国）有限公司 [22] - **RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）**： - **中国**：2025年8月获CDE授予突破性治疗药物用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）；多项单药及联合化疗的I/II/III期临床研究已完成患者招募或正在进行中 [23][24] - **海外**：2026年1月12日，公司与艾伯维签署RC148在大中华区以外地区的独家授权许可协议；其联合化疗二线治疗NSCLC的III期临床研究IND申请已获FDA批准 [24] - **RC278（靶向CDCP1的ADC）**：正在中国开展治疗多种实体瘤的I/II期临床，正在进行患者招募 [24][25] - **RC288（靶向PSMA/B3H3的双抗ADC）**：处于IND准备阶段 [25] 经营与财务表现 - **经营模式**：公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售的完整体系，在烟台、上海和美国设有研发中心，采用自建销售团队进行学术推广、通过一级经销商触达终端的销售模式 [25][26][27][28] - **2025年财务关键变化**： - 营业收入同比增加89.36%，主要由于核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入快速增长，以及授予Vor Bio泰它西普海外权益的技术授权收入大幅增加 [37] - 归属于上市公司股东的净利润、扣非净利润均实现扭亏为盈，除营收增长外，产品毛利率持续增长、销售费用率下降、研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少也是原因 [37] - 经营活动产生的现金流量净额由负转正，主要由于本年技术授权收款和产品销售回款增加 [37] - 归属于上市公司股东的净资产较上年末增加81.69%，主要由公司亏损转盈利所致，此外2025年5月完成H股配售（以每股42.44港元发行19,000,000股新H股）也大幅增厚了净资产 [37] 行业概况与发展趋势 - **行业定位**：公司属于医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”，是生物医药产业中的战略性新兴产业 [29] - **发展阶段与特点**： - **生物技术不断突破**：融合蛋白、ADC、双特异性抗体等具有靶向性、特异性特点的技术平台快速发展，带动产业新增长 [29] - **临床需求持续增加**：受不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大，存在大量未满足临床需求 [30] - **支付能力不断提升**：更多创新生物药被纳入国家医保目录及患者援助项目，提高了药物的可及性和可承受能力 [30] - **鼓励性政策出台**：国家政策扶持推动创新药成为生物医药行业发展的必然趋势 [30] - **主要技术门槛**：包括研发、生产及质量管理的高技术壁垒，专业人才壁垒，以及漫长的研发周期和巨额的资金投入壁垒 [30][31][32] - **新技术与趋势**： - **新技术**：以融合蛋白、ADC、双特异性抗体和双抗ADC等为代表的创新生物药技术平台已成为未来发展重点 [33] - **新靶点**：针对自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的新靶点药物不断进入临床或商业化阶段 [34] - **新工艺**：一次性生产设备及连续生产工艺等进步，有助于提高生产效率、优化成本并保证产品质量 [35]

公司2025年财务业绩 - 报告期内公司实现营收32.51亿元，同比增长89.36% [1] - 报告期内公司实现归母净利润7.1亿元，同比实现扭亏为盈 [1] - 报告期内公司实现扣非净利润6768万元，同比实现扭亏为盈 [1] - 报告期内公司基本每股收益为1.29元 [1]

公司财务决策 - 公司于2026年3月27日召开董事会会议，审议通过了使用自有资金进行投资理财的议案 [1] - 公司获准使用不超过人民币25亿元的自有资金购买理财产品 [1] - 该投资理财额度自董事会审议通过之日起一年内有效 [1] 投资理财具体安排 - 计划购买的理财产品需具备安全性高、流动性好的特点 [1] - 产品购买机构不限于银行、证券公司等金融机构 [1] - 该事项无需提交公司股东会审议 [1]

关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2025 年度募集资 金存放、管理和使用情况专项核查报告 募集资金年度存放、管理和使用情况专项核查报告 华泰联合证券有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"） 作为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"荣昌生物"、"公司"或 "发行人"）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上 市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板 股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范 运作》等法律法规的规定，对荣昌生物在 2025 年度募集资金存放、管理与使用 情况进行了核查，核查情况如下： 华泰联合证券有限责任公司 截至 2025 年 12 月 31 日，募集资金使用及结余情况如下： | 收支原因 | 金额（元） | | --- | --- | | 募集资金总额 | 2,612,462,448.00 | | 减：承销佣金及其他发行费用（注 1） | 106,516,951.24 | | 募集资金净额 | 2,505,945,496.76 | 募集资金年度存放、管理和使用情况专项核查报告 | 收支 ...

（二）聘任会计师事务所履行的程序 公司第二届董事会第二十一次会议及 2024 年年度股东大会审议通过了《关 于续聘 2025 年度境内外会计师事务所的议案》，同意聘任安永华明为 2025 年 度 A 股审计机构及内部控制审计机构。 二、2025 年年审会计师事务所履职情况 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于董事会审核委员会对会计师事务所 2025 年度履职情况 评估及履行监督职责情况的报告 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理 准则》《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》《上海证券交易所科 创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》和《荣昌生物制药（烟台）股 份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）《董事会审核委员会工作规则》 等相关规定，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）董事会 审核委员会本着勤勉尽责的原则，认真履行了审计监督职责。现将会计师事务所 2025 年度履职情况和审核委员会对会计师事务所履行监督职责情况汇报如下： 一、2025 年年审会计师事务所基本情况 （一）会计师事务所基本情况 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称 ...

一、2025 年年审会计师事务所基本情况 （一）会计师事务所基本情况 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于会计师事务所 2025 年度履职情况评估报告 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理 准则》《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》《公司章程》等相关 规定，公司切实对安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"安永华 明"）在近一年审计中的履职情况进行了评估。经评估，公司认为，近一年安永 华明资质等方面合规有效，履职能够保持独立性，勤勉尽责、公允表达意见。具 体情况如下： 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）于 1992 年 9 月成立，2012 年 8 月 完成本土化转制，从一家中外合作的有限责任制事务所转制为特殊普通合伙制事 务所。安永华明总部设在北京，注册地址为北京市东城区东长安街 1 号东方广场 安永大楼 17 层 01-12 室。截至 2025 年末拥有合伙人 249 人，拥有执业注册会 计师逾 1700 人，其中拥有证券相关业务服务经验的执业注册会计师超过 1500 人。 2025 年度审计期间，安永华明结合公司业务特点、经营实际及审计工作要 求，制定 ...

证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2026-011 港股代码：09995 港股简称：榮昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于 2025 年度利润分配方案的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）2025 年度利 润分配方案为：不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本。 本次利润分配预案的实施不会触及《上海证券交易所科创板股票上市 规则》第 12.9.1 条第一款第（八）项规定的可能被实施其他风险警示的情形。 2025 年年度利润分配预案已经公司第二届董事会第三十六次会议、第 二届董事会独立董事第九次专门会议及第二届董事会审核委员会第十六次会议 审议通过，尚需提交公司 2025 年年度股东会审议。 《公司章程》的有关规定，鉴于截至 2025 年末，公司累计未分配利润为负，同 时结合公司 2025 年度经营情况及 2026 年经营预算情况，为保障公司未来发展的 现金需要，维护全体股东的长远利益，公司拟定 20 ...