报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[1] 旗舰产品舒西利单抗进展 - 旗舰产品舒西利单抗治疗类风湿关节炎的生物制品上市许可申请处于国家药监局最后审查阶段，临床试验现场核查及GMP核查于2024年1月完成[2] - 2024年上半年，旗舰产品舒西利单抗BLA申请处于国家药监局最后审查阶段[4] - 舒西利单抗III期延伸试验证明具有持久疗效，反应率随时间推移持续增加[4] - 公司旗舰产品舒西利单抗在中国治疗RA的III期临床研究于2023年4月26日达到主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，临床现场核查及海口生产基地的GMP核查于2024年1月完成，若无额外资料要求，商业化一般在提交BLA后10至12个月[8] - 舒西利单抗治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名[14] - 截至2024年6月30日，舒西利单抗III期延伸试验共有57名受试者[14] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，若无需额外资料，商业化一般在提交BLA后10至12个月[15] - 国家药监局BLA必要检查程序临床基地核查及GMP核查于2024年1月完成[15] - 舒西利单抗在中国有四项发明专利，其中一项也适用于SM06，在美国有四项发明专利且均适用于SM06[26] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，获批上市后将推进其他适应症临床开发[32] 主要产品SM17进展 - 主要产品SM17抗于2024年第一季度获得在美国进行的I期首次人体临床试验的临床报告[2] - 中国进行的SM17治疗特应性皮炎的1a期临床试验于2024年5月完成最后一例受试者最后一次访视，并启动1b期临床试验[2] - 2024年4月，SM17临床前工作的研究结果于欧洲过敏及临床免疫学会的官方期刊《过敏科学》上刊登[2] - 2024年第一季度获得SM17在美国首次人体I期临床试验报告[5] - 2024年5月在中国完成SM17健康受试者1a期桥接研究[5] - 2024年4月9日，SM17临床前研究结果于《Allergy》上发表[5] - 2024年6月5日，SM17在中国启动1b期概念验证研究，首位患者成功给药[5] - 公司主要产品SM17于2022年3月获美国FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体I期临床研究报告，数据显示安全性等整体良好，2024年4月临床前研究结果发表，在中国于2023年8月11日及9月8日分别获治疗哮喘及AD的IND批准，治疗AD的1b期临床试验于2024年6月5日完成首例患者给药[9] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月在美国提交，并于2022年3月获FDA批准[17] - 2022年6月SM17在美国进行的I期首次人体临床试验中，成功向首位健康受试者给药[17] - SM17一期研究入组健康受试者总数为77人，2024年第一季度获临床报告，安全性等整体良好[18] - SM17针对哮喘的IND申请2023年5月提交，8月11日获批；针对AD的IND申请2023年6月提交，9月8日获批[18] - SM17治疗AD的1b期临床试验2024年6月5日成功完成首例患者给药，试验按计划进行[18] - 公司获LifeArc委托于全球所有领域进一步开发及商业化SM17[23] - SM17美国I期临床试验于2023年完成，招募健康受试者77人，临床报告于2024年第一季度获得[33] - 公司于2023年上半年提交SM17治疗哮喘及AD的IND申请，分别于8月11日及9月8日获批[33] - 2023年11月25日SM17中国1a期临床试验完成首个队列健康受试者给药，2024年5月完成LSLV[33] - 报告期内SM17中国治疗AD的1b期临床试验完成首例患者给药[33] 主要产品SN1011信息 - 公司主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，已获国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [9] - SN1011分别于2020年8月27日、2021年6月23日、2022年4月19日及2022年8月22日获国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[20] - SN1011在美国、欧洲、澳大利亚各有一项发明专利[26] - 2021年公司与苏州信诺维医药科技股份有限公司及云顶新耀有限公司的全资附属公司订立授权协议，对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利[23] - 推进研发项目、扩大研发团队相关，针对SN1011研发计划拟定使用20万港元，截至2024年6月30日已全部使用[66] 在研药物SM06信息 - 公司在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，是舒西利单抗的人源化变体，正处于新药研究阶段及临床研究优化过程中[10] - 公司建成临床前研发平台，为SM06生成和收集支持IND的数据包，SM06处于IND许可阶段[34][35] 生产基地情况 - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP核查[24] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年后期通过完工验收[25] - 2020年6月集团购入苏州43,158平方米土地，用于兴建总部及生产基地，总楼面约75,000平方米[37] - 苏州上盖建筑工程于2021年12月完工，预计2024年下半年通过验收取得房地产权证[37] 专利情况 - 截至2024年6月30日，公司拥有的已获授发明专利和待批发明专利数目较报告期初增加近一倍[2] - 报告期内，公司提交一项SM18专利合作协议申请及一项舒西利单抗的PCT申请，有一项发明专利在中国获授及注册，两项相关发明专利进入国家阶段[27] - 2024年6月30日，公司在美国有四项待审批专利申请，在中国有五项，在欧盟有四项待审批专利申请及五项待审批PCT专利申请[27] - 2024年6月30日公司拥有的发明专利数目为67项，2023年12月31日为35项[28] 研发人员情况 - 报告期末研发人员中博士学位7人、硕士学位28人、大学学位或以下23人，总数58人；报告期初分别为7人、27人、25人，总数59人[28] 公司战略规划 - 公司将推进旗舰产品舒西利单抗商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[30] 市场规模预测 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[39] - 中国约有500万名类风湿关节炎患者，中国RA治疗市场预计到2024年将达人民币328亿元，到2030年将达人民币833亿元，年均复合增速为16.8%[39] - 中国RA治疗市场的生物制剂市场份额预计由2024年的43.4%增至2030年的59.8%[39] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计到2030年增长至8170万名，且30%为中重度患者[40] - 中国AD药物市场价值于2019年为6亿美元，预计2024年增长至15亿美元，2030年进一步增长至43亿美元[40] - 预计到2030年，AD的全球市场规模将达277亿美元[40] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，其中中国的哮喘患者人数将达7810万人[41] 公司技术平台 - 公司开发了若干专有创新技术和治疗平台，可识别针对新靶点的创新型抗体候选药物[42] - 公司在B细胞治疗平台开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[43] - 公司有警戒素途径治疗平台，SM17是靶向IL - 25受体的人源化IgG4 - κ单抗[44] - 公司开发了选择性T细胞治疗平台，用于分离与T细胞相关受体选择性结合的抗体[45] - 公司研究了舒西利单抗治疗阿尔茨海默氏症相关疾病的可能性，SM03/SM06为相关在研产品[46] - 公司采用“框架重塑”方法进行抗体人源化，SM06和SM09抗体使用该专有技术[47] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月亏损为人民币9060万元，较2023年同期的人民币1.341亿元减少人民币4350万元[3] - 2024年6月30日，可动用资金总额为人民币2.2亿元，2023年12月31日为人民币2.331亿元[3][52] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币9340万元[3] - 十五份认购协议于2024年1月完成，筹集所得款项净额约7320万港元[3] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币430万元，较2023年6月30日止六个月减少约人民币280万元，主要因政府补助减少约人民币230万元[48] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，研发成本分别约为人民币5500万元及人民币6680万元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少约人民币820万元和研发人员雇佣成本减少约人民币440万元[49] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，行政开支总额分别约为人民币3420万元及人民币5020万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款开支减少约人民币750万元和折旧及摊销开支减少约人民币390万元[50] - 截至2024年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约为人民币290万元，主要因香港总部功能货币与集团呈列货币差异产生[51] - 2024年6月30日现金及现金等价物为153,617千元，2023年12月31日为203,664千元[53][54] - 报告期内现金及现金等价物减少净额约为1310万元，主要因发行股份所得款项净额约5660万元、银行借款净额增加约4390万元，但被资本开支约2810万元及经营活动所用现金净额约7060万元抵销[54] - 2024年6月30日未偿还借款为4.238亿元，2023年12月31日为3.914亿元，年利率3.15% - 3.90%[55] - 2024年6月30日未动用银行融资额度约5.437亿元[55] - 2024年6月30日资产负债比率为73.6%，2023年12月31日为53.5%[56] - 2024年6月30日账面价值约3.27亿元的土地使用权及在建工程已抵押，最高抵押金额为1.584亿元[57] - 2024年6月30日集团概无或然负债[59] - 2024年6月30日集团无持有占资产总值5%以上的重大投资[60] - 2019年11月12日公司上市筹集所得款项净额12.728亿港元，2024年6月30日未动用结余约为9800万港元[61] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为 - 70,587千元，投资活动所用现金流量净额为 - 76,390千元，融资活动所得现金流量净额为93,446千元[54] - 2024年上半年收益为2026千元人民币，2023年同期为1365千元人民币[78] - 2024年上半年毛利为543千元人民币，2023年同期为422千元人民币[78] - 2024年上半年除税前亏损为90622千元人民币，2023年同期为134096千元人民币[78] - 2024年上半年每股亏损为0.08元人民币，2023年同期为0.13元人民币[78] - 2024年上半年全面亏损总额为86958千元人民币，2023年同期为113902千元人民币[79] - 2024年6月30日非流动资产总值为575746千元人民币，2023年12月31日为577603千元人民币[80] - 2024年6月30日流动资产总值为266056千元人民币，2023年12月31日为270183千元人民币[80] - 2024年6月30日流动负债总额为202696千元人民币，2023年12月31日为172646千元人民币[80] - 2024年6月30日资产净值为276930千元人民币，2023年12月31日为295583千元人民币[80] - 截至2024年6月30日止六个月客户合约收益为2026千元人民币，2023年同期为1365千元人民币[84] - 截至2024年6月30日止六个月汇兑亏损净额为2890千元人民币，2023年同期为19974千元人民币[86] - 截至2024年6月30日止六个月其他开支总额为2957千元人民币，2023年同期为21521千元人民币[86] - 集团中国内地附属公司估计税率为25%，截至2024年6月30日止六个月无估计应课税溢利[87] - 截至2024年6月30日止六个月母公司普通权益持有人应占综合亏损为90622000元人民币，2023年同期为134096000元人民币[88] - 截至2024年6月30日止六个月已发行普通股加权平均数为1071475873股，2023年同期为1017964900股[88] - 公司截至2024年及2023年6月30日止六个月未付或宣派任何股息[89] - 截至2024年6月30日非上市股权投资按公平值为3