财务表现 - 公司2024年上半年总收益为4.197亿人民币，同比增长11.2%[2] - 公司2024年上半年毛利为3.596亿人民币，同比增长19.3%，毛利率为85.7%，较2023年同期增长5.8个百分点[2] - 公司2024年上半年研发开支为4.208亿人民币，同比增长17.5%[2] - 公司2024年上半年期内亏损为2.680亿人民币，较2023年同期减少37.6%[3] - 公司2024年上半年现金及相关账户结余为79.922亿人民币[2] - 公司2024年上半年销售及分销开支为1.571亿人民币，较2023年同期减少17.8%[3] - 公司2024年上半年行政开支为0.915亿人民币，同比增长4.8%[3] - 公司2024年上半年期内经调整亏损为2.430亿人民币，较2023年同期增加17.8%[5] - 公司2024年上半年其他收入及收益为人民币111.4百万元，较2023年同期减少15.2%，主要因政府补助减少[94] - 公司2024年上半年其他开支为人民币33.1百万元，较2023年同期减少81.5%，主要因美元兑人民币汇率波动平缓导致未变现汇兑亏损减少[101] - 公司2024年上半年应占合营企业亏损为人民币1.5百万元，较2023年同期亏损减少28.6%[102] - 公司2024年上半年财务成本为人民币10.5百万元，较2023年同期减少48.3%，主要因其他流动负债的贴现利息成本已悉数变现[102] - 公司2024年上半年客户合约收益为419,738千元人民币，同比增长11.2%[160] - 公司2024年上半年来自中国内地的收益为418,080千元人民币，同比增长29.7%[159] - 公司2024年上半年来自客户A的收益为187,063千元人民币，同比增长81.9%[158] - 公司2024年上半年研发开支为402,493千元人民币，同比增长19.3%[166] - 公司2024年上半年政府补助为11,450千元人民币，同比下降60.8%[165] - 公司2024年上半年银行利息收入为94,559千元人民币，同比增长0.8%[165] - 公司2024年上半年汇兑亏损净额为33,005千元人民币，同比下降81.5%[166] - 公司2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股基本亏损为0.155元人民币，同比下降38.0%[175] - 公司2024年上半年即期所得税为29千元人民币，2023年同期为0[173] - 公司2024年上半年未宣派及派付股息[174] 奥布替尼表现 - 奥布替尼的收益从2023年上半年的3.207亿人民币增长至2024年上半年的4.170亿人民币，同比增长30.0%[2] - 公司核心产品奥布替尼在2024年上半年实现收益人民币417.0百万元，同比增长30.0%[6] - 奥布替尼已获批成为中国首个且唯一用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[7] - 奥布替尼的独立审查委员会评估的整体缓解率为58.9%，12个月的中位无进展生存率和总生存率分别为82.8%和91%[7] - 奥布替尼在2024年上半年收益增长30.0%，主要得益于复发难治MZL的快速渗透及销售增长[18] - 奥布替尼（宜诺凯®）2024年上半年收益为人民币4.17亿元，同比增长30.0%，第二季度销售额同比增长48.8%[27] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录，覆盖复发难治CLL/SLL、MCL及MZL患者，并获CSCO指南推荐[27] - 奥布替尼已在1,300多名患者中完成给药，用于治疗多种血液肿瘤和自身免疫性疾病[29] - 奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中的ORR为58.9%，DOR中位数为34.3个月，12个月PFS率为82.8%，OS为91%[30] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL的ORR为90%，6个月PFS率为100%，维护治疗期间的ORR为75%[30] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL的ORR为93.8%，CR为30%，DOR中位数为52个月，PFS中位数为50个月[31] - 奥布替尼治疗复发难治MCL的ORR为83%，CR为35.8%，DOR中位数为25.79个月，PFS中位数为24.94个月，OS中位数为56.21个月[32] - 奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗治疗未经治疗的MCL患者的ORR为100%，CR为76.2%，12个月DOR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[33] - 奥布替尼在中国54个站点进行的注册性III期试验已完成1L CLL的患者招募[34] - 奧布替尼聯合R-CHOP治療MCD亞型DLBCL的III期研究正在中國44個臨床試驗中心招募患者[35] - 奧布替尼聯合R-CHOP治療MCD DLBCL的全球數據顯示，一線患者的CRR為75%，二線患者的CRR為66.67%[36] - 奧布替尼聯合免疫化療在ND pCNSL患者中的ORR介乎88.9%至100%，CR率介乎53.9%至61.8%[37] - 奧布替尼在復發難治CNSL患者中的ORR為60%至86.7%，mPFS為9.8個月[37] - 奧布替尼的中位腦脊液濃度為21.6納克/毫升，中位BBB滲透率為58.6%[38] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克QD剂量组40%患者达到主要终点，36.4%总体患者达到主要终点[58] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，83.3%达到主要终点的患者实现持久缓解[58] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克组75%曾对GC/IVIG有反应的患者达到主要终点[58] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性试验预计2024年末或2025年初完成患者招募[58] - 奥布替尼在ITP治疗中展示良好的安全特性，所有TRAE属1级或2级[58] - 奥布替尼在中国针对SLE的IIa期试验中，50毫克、80毫克、100毫克组的SRI-4应答率分别为50.0%、61.5%、64.3%，显著高于安慰剂组的35.7%[61] - 奥布替尼在MS全球II期临床试验中，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量减少率达92.3%，显著优于安慰剂组[63][64] - 奥布替尼在MS治疗中显示出剂量依赖性疗效，80毫克QD组在24周内病变控制效果最佳，且肝相关TEAE发生率最低[64] - 公司已完成奥布替尼全球II期临床研究，并积极与FDA沟通以解除部分临床搁置[65] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，目前正在进行由研究者发起的II期试验[66][67] - 公司已重获奥布替尼的全球权利，包括知识产权、研发权、生产权和商业收益[65] - 奥布替尼在SLE治疗中显示出剂量依赖性疗效，且能显著降低蛋白尿水平并改善免疫标志物[61] - 公司已开始奥布替尼针对SLE的IIb期研究，计划在48周后进行中期数据分析[62] - 奥布替尼在MS治疗中显示出剂量依赖性疗效，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量减少率达92.3%[64] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，目前正在进行由研究者发起的II期试验[66][67] 研发进展 - 公司正在中国进行MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期注册性试验，涉及44个临床实验中心[8] - 坦昔妥单抗联合来那度胺的生物制品许可已获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[8] - 坦昔妥单抗联合来那度胺在美国获得加速批准，并在欧洲获得有条件批准，用于治疗复发难治DLBCL成人患者[8] - ICP-248在II/III期试验中已招募40名患者，针对CLL/SLL、MCL及其他NHL的ORR分别为71.4%及78.5%[9] - ICP-B02在I/II期试验中，15名接受治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的ORR达到100.0%，CRR达到63.6%[9] - ICP-490在I期剂量递增研究中显示出良好的耐受性，安全性数据支持更高的剂量爬坡[9] - ICP-B05在I期试验中剂量递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT及3级或以上AE，初步疗效显示6例患者中有3例达到PR[10] - 奥布替尼治疗免疫性血小板减少症的III期注册性试验正在中国进行中[10] - 奥布替尼在ITP（免疫性血小板减少症）II期试验中，50毫克QD组40%患者达到主要终点，对糖皮质激素/静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中75%达到主要终点[11] - 奥布替尼在多发性硬化症（MS）全球II期试验中，80毫克QD组在第24周令新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%，展现出领先的疗效[11] - ICP-332在中重度特应性皮炎（AD）II期试验中，80毫克和120毫克剂量下EASI评分较基线改善百分比分别为78.2%和72.5%，显著优于安慰剂组的16.7%[12] - ICP-332在80毫克和120毫克剂量下，EASI 75（湿疹面积及严重程度指数改善75%）分别达到64%，显著高于安慰剂组的8%[12] - ICP-488在银屑病I期试验中，6毫克QD剂量组PASI评分较基线变化百分比为37.5%，显著优于安慰剂组的13.8%[12] - ICP-488在6毫克QD剂量组中，PASI 50（银屑病面积和严重程度指数改善50%）达到42%，显著优于安慰剂组的0%[12] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中，首次输注后诱导外周B细胞的深度及持续耗竭，展现出在严重自身免疫性疾病中的广泛应用前景[13] - 公司计划于2024年第四季度启动ICP-332的AD III期试验患者招募，并启动白癜风临床试验[12] - 公司计划于2024年底前获得ICP-488治疗银屑病的II期研究顶线结果[12] - 公司致力于通过结合靶向治疗和肿瘤免疫方法，扩展实体瘤治疗领域的在研管线，包括潜在同类最佳分子ICP-723[15] - ICP-723 (Zurletrectinib) 在中国内地的II期注册性试验中，观察到80-90%的客观缓解率（ORR），并预计于2025年初提交新药申请（NDA）[16] - ICP-189 在120毫克剂量下达到足够的暴露水平，有效覆盖DUSP6抑制的IC90，并在20毫克剂量组别中观察到1名宫颈癌患者实现部分缓解（PR）并持续14个周期[17] - Gunagratinib 在胆管癌患者中的IIa期剂量扩展研究数据已在2023年ASCO-GI上发布[17] - 公司预计于2025年上半年批准坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的BLA[20] - 奥布替尼在ITP的II期试验中取得PoC，并正在推进III期注册性试验[21] - 奥布替尼在SLE的IIa期临床试验中显示出积极结果，并正在推进IIb期试验[21] - ICP-332用于治疗AD的II期PoC读数已成功取得[21] - ICP-488用于治疗银屑病的早期PoC已成功取得[21] - 公司致力于打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合，包括靶向治疗和肿瘤免疫方法，重点关注潜在同类最佳分子ICP-723[22] - 公司将继续通过内部研发及业务拓展扩大在研产品线，寻求授权引进及临床合作机会，以优化运营效率[23] - 公司现有在研药物涵盖多种治疗靶点及药物模式，包括单克隆抗体、双特异性抗体及小分子，用于治疗自身免疫性疾病、血液瘤及实体瘤[24] - 公司目标是通过单药和组合疗法在NHL、MM及白血病领域建立血液肿瘤领域的领导地位[28] - 公司已自主开发核心奥布替尼疗法，并获得美国FDA及EMA批准CD19抗体坦昔妥单抗用于治疗复发难治DLBCL[28] - 公司正在研发涵盖BCL-2、CD20×CD3、E3连接酶及CCR8等重要血液肿瘤靶点的多种药物[28] - 坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發難治DLBCL的IRC評估ORR為73.1%，其中32.7%的患者達到CR[41] - 坦昔妥單抗聯合來那度胺已在美國獲得加速批准，並在歐洲獲得有條件批准[41] - 坦昔妥單抗已在中國內地30個省市獲納入境外特殊藥品目錄[42] - ICP-248在I期临床试验中，47例患者已给药，28例可评估患者中，BTKi耐药患者和BTKi初治的复发难治NHL患者的ORR分别为71.4%及78.5%，BTKi治疗失败的复发难治MCL患者ORR达到71.4%[43] - ICP-248于2024年1月获得FDA批准进行临床试验，美国IND申请已获批并启动临床试验[43] - ICP-248与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL的II/III期试验自2024年5月开始招募患者，截至公告日期已招募40名患者[44] - ICP-B02在15名接受剂量≥6毫克治疗的患者中，ORR达到100%，SC组别的11名可评估患者中，ORR达到100.0%，CRR达到63.6%[45] - ICP-B02联合其他免疫化疗用于NHL患者早期治疗的IND申请已于2024年6月获CDE批准[45] - ICP-490在I期剂量递增试验中，一名轻度反应患者中观察到初步有效性，PD分析显示主要药理学靶点Aiolos与Ikaro的深度降解[48] - ICP-490于2023年9月获CDE批准启动联合地塞米松的临床试验[48] - ICP-B05是一种抗CCR8单克隆抗体，具有潜在同类首创药物特性，用于治疗各种癌症[49] - ICP-B05在NHL患者中观察到初步疗效，6例患者中有3例（50%）达到部分缓解（PR）[50] - ICP-B05在实体瘤剂量已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT或3级及以上TRAE[50] - 公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488，用于治疗T细胞介导的自身免疫性疾病[53] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI评分较基线平均百分比变化分别为78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%[71] - ICP-332在80毫克和120毫克剂量组中，EASI 75分别达到64%，而安慰剂组仅为8%[71] - ICP-332在80毫克剂量组中，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，IGA 0/1改善32%，NRS≥4改善56%[71] - ICP-332在80毫克和120毫克剂量组中，瘙痒数字评定量表(NRS)从第2天起显著改善，p值均小于0.01[71] - ICP-332在II期试验中表现出良好的安全性和耐受性，所有TRAE均为轻度或中度[71] - 公司预计于2024年第四季度开始ICP-332的AD III期试验患者招募，并在中国启动白癜风临床试验[71] - ICP-488已完成I期试验，评估了其在健康受试者和中重度银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学[73] - ICP-488在每日一次6毫克剂量组中，PASI评分较基线变化百分比的最小二乘均值为37.5%，显著高于安慰剂组的13.8%[76] - ICP-488 6毫克QD剂量组在PASI 50评估中改善42%，而安慰剂组为0%[76] - ICP-488的II期临床试验患者入组已于2024年5月完成，目标是在2024年底前获得顶线结果[76] - ICP-723在携带NTRK融合阳性的正位小鼠胶质瘤异种移植模型中，中位生存期为104天，显著优于selitrectinib的41.5天和repotrectinib的66.5天[79] - ICP-723在中国内地的II期注册性试验中，观察到80%-90%的疗效，预计于2025年初提交NDA[81] - ICP-189作为口服SHP2变构抑制剂，具有与其他抗肿瘤药联用的潜力，旨在为实体瘤提供新的治疗方法[82] - ICP-189在120毫克剂量下达到足够暴露水平，有效覆盖DUSP6抑制的IC90，20毫克剂量组中1名宫颈癌患者达到PR并持续14个治疗周期[83] - ICP-189与伏美替尼联合使用可