核心财务数据表现 - 2026年上半年财务成本达2950万元 较2025年同期的2720万元增长 主要来自银行贷款利息成本同比增加290万元[196] - 2026年上半年所得税开支达750万元 较2025年同期的510万元增长[197] - 截至2026年6月30日流动资产净值达70.053亿元 较2025年末的66.643亿元提升[198][199] - 流动资产净值核心构成为现金及银行结余63.101亿元[198][199] - 流动资产净值核心构成为其他金融资产20.41亿元[198][199] - 流动资产净值部分被计息银行借款8.905亿元抵消[198][199] - 2026年上半年总营业收入约为人民币11.371亿元 同比增长约55.5%[17] - 2026年上半年药物销售收入达9.181亿元人民币 较2025年同期增长43.2%[52] - 2026年上半年期内利润为2.397亿元人民币 2025年同期为亏损3560万元人民币[17][53] - 2026年上半年非香港财务报告准则计量的经调整利润为2.76851亿元人民币 2025年同期为亏损1550.4万元人民币[57] - 2026年上半年总运营开支达8.784亿元人民币 较2025年同期增长11.4%[53] - 2026年上半年研发开支达4.971亿元人民币 较2025年同期增长10.5%[53] - 截至2026年6月30日现金及相关账户结余达84.30515亿元人民币 较2025年末有所提升[51] - 2026年上半年毛利达10.181亿元人民币 毛利率为89.5% 与2025年同期持平[185] - 2026年上半年业务合作收益2.134亿元人民币 占总收益比重18.8%[184] - 2026年上半年药物销售净收入占总收益比重80.7%[184] 血液肿瘤管线进展 - 核心血液肿瘤产品管线包含奥布替尼 坦昔妥单抗 mesutoclax三款基石疗法[18] - 奥布替尼2026年上半年获批1L CLL/SLL一线治疗适应症并纳入新版国家医保目录[18] - 奥布替尼是中国唯一获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[23] - 奥布替尼2026年上半年在澳洲获批治疗复发难治MCL 在新加坡获批治疗复发难治MZL[18] - mesutoclax当前正在开展7项临床研究 其中包含4项针对未满足医疗需求关键领域的注册性试验[19] - mesutoclax是首个获得NMPA突破性疗法认定的BCL-2抑制剂[25] - 奥布替尼联合mesutoclax获中国NMPA CDE授予突破性疗法认定 用于治疗至少接受过一种既往治疗的MZL患者[19] - 坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP的全球III期frontMIND研究达到主要终点 无进展生存期较单用R-CHOP获统计学显著改善[25] - 2026年是坦昔妥单抗在中国的首个完整商业化年度[23] - 坦昔妥单抗已在美 欧 中国港澳台地区获批 2026版CSCO指南将其联合来那度胺升级为不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者二线及后期治疗一级推荐[25] - 坦昔妥单抗II期临床经IRC评估的整体缓解率为73.1% 完全缓解率为34.6% 部分缓解率为38.5%[23] - mesutoclax联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL患者的客观缓解率为100% 完全缓解率为52.4% 12个月无进展生存率为100%[27] - mesutoclax联合阿扎胞苷治疗初治AML患者复合完全缓解率为81.8% 6个月总生存率为90.5%[27] - mesutoclax联合阿扎胞苷治疗初治MDS患者按IWG 2023标准复合完全缓解率为90%[27] - 坦昔妥单抗已纳入全国76个省份及直辖市的2026年惠民保计划[101] 自身免疫管线进展 - 全球自身免疫性疾病治疗药物市场复合年增长率为3.7% 预期2029年市场规模达1850亿美元[28] - 自身免疫性产品管线覆盖后期注册项目及下一代创新资产 核心产品为奥布替尼以及TYK2产品系列[29] - 奥布替尼用于治疗ITP的NDA申请于2026年5月获NMPA受理 为该产品在自身免疫性疾病领域首个获受理的NDA[32] - 奥布替尼75毫克QD组治疗SLE第48周SRI-4应答率达57.1% 安慰剂组为34.4%[32] - 高基线疾病活动度SLE患者中奥布替尼75毫克组SRI-4应答率达68% 较安慰剂绝对改善43%[32] - 奥布替尼针对SLE的75毫克QD剂量III期临床于2026年第一季度启动 首例患者2026年4月完成入组[32] - 奥布替尼与Zenas BioPharma合作推进针对PPMS及na SPMS的全球MS III期开发[32] - 在研TYK2抑制剂Soficitinib(ICP-332)共布局5项自身免疫疾病适应症开发[36] - 非节段型白癜风II期临床中Soficitinib 80毫克QD组F-VASI较基线最小二乘平均变化为38.8% 120毫克QD组为41.2% 安慰剂组为2.2%[36] - 在研TYK2变构抑制剂Fadeucravacitinib(ICP-488)共布局银屑病 皮肤型红斑狼疮 干燥综合征3项适应症开发[36] - Fadeucravacitinib治疗中重度斑块状银屑病的III期临床于2026年2月完成患者招募且达到主要终点[36] 其他创新管线与平台进展 - 佐来曲替尼2025年12月获NMPA批准 其注册性II期试验IRC评估的ORR为89.1% 95%置信区间为77.8至95.9[46] - 佐来曲替尼针对2-12岁儿童患者的NDA申请于2026年上半年提交 已被NMPA纳入优先审评[46] - 自主ADC平台采用专有连接子-有效载荷技术 可实现药物抗体比值DAR为8[46] - ICP-B794的DAR为8 安全窗口约267倍 体循环游离有效载荷水平较对照ADC平台低5至10倍[50] - ICP-B208首例患者入组于2026年7月完成[48] - ICP-B381的中国IND申请已获CDE受理 美国IND申请预计2026年9月提交[49] - 2025年10月授予Zenas BioPharma ICP-054在大中华区及东南亚以外所有地区的开发制造及商业化独家许可[39] - 2025年1月与Prolium订立ICP-B02的开发及商业化独家许可协议 将该资产拓展至B细胞驱动自身免疫病的全球开发[45] - ICP-538的IND于2026年2月获批 2026年3月启动健康志愿者招募[39] 战略与运营布局 - 全球化为核心战略重点 通过选择性对外授权 区域合作及自主全球临床开发等多路径推进全球化布局[59] - 血液肿瘤为核心增长引擎 依托已商业化产品 拓展的适应症及差异化下一代疗法管线持续扩大商业领导地位[60] - 现有在研药物覆盖血液瘤 自身免疫性疾病及实体瘤领域 涵盖小分子 单克隆抗体 双特异性抗体及ADC等多类药物模式[68] - 自有广州小分子生产设施面积达83000平方米 具备十亿片的年产能[180] - 广州生产基地二期及三期建设共新增21541平方米生产面积[181] - 在北京生命科学园区邻近总部地块 规划建设70381平方米的研发中心及大分子生产设施[182]

主题1：财务数据关键指标变化 - 收入与利润 - 2026年上半年总营业收入约人民币1,137.1百万元，同比增长约55.5%[17] - 2026年上半年总收益为人民币11.37亿元，同比增长55.5%[52] - 期内利润为人民币2.397亿元，去年同期为亏损人民币3560万元[53] - 期内经调整利润为人民币2.769亿元，去年同期为经调整亏损人民币1550万元[57] - 总收益由2025年上半年7.314亿元人民币增至2026年上半年11.371亿元人民币[184] - 毛利由2025年上半年6.547亿元人民币增至2026年上半年10.181亿元人民币，增幅55.5%[185] 主题2：财务数据关键指标变化 - 成本与费用 - 研发开支为人民币4.971亿元，同比增长10.5%[53] - 销售及分销开支为人民币2.691亿元，同比增长10.3%[53] - 行政开支为人民币1.122亿元，同比增长18.4%[53] - 销售及分销开支由截至2025年6月30日止六个月的人民币244.1百万元增加至截至2026年6月30日止六个月的人民币269.1百万元，主要由于商业化扩展与市场渗透产生的雇员相关成本增加[188] - 研发开支由截至2025年6月30日止六个月的人民币449.7百万元增加10.5%至截至2026年6月30日止六个月的人民币497.1百万元，主要由于增加对先进技术平台创新及临床试验的投资以及雇员相关成本增加[190] - 行政开支由截至2025年6月30日止六个月的人民币94.8百万元增加至截至2026年6月30日止六个月的人民币112.2百万元，主要归因于股份支付开支以及雇员相关成本增加[192] 主题3：各条业务线表现 - 奥布替尼 - 奥布替尼获中国批准用于1L CLL/SLL一线治疗并纳入国家医保目录，显著扩大可治疗患者群体[18][23] - 奥布替尼在澳洲获批用于复发难治MCL，在新加坡获批用于复发难治MZL，扩大全球注册版图[18][23] - 奥布替尼在CSCO 2026版指南中被升级为所有患者人群CLL/SLL一线治疗的一级推荐方案[23] - 奥布替尼是CSCO指南中首个且唯一获推荐用于MZL一线治疗的BTK抑制剂[23] - 奥布替尼在2026年上半年1L CLL/SLL适应症获批及医保准入，仍是唯一在中国获批治疗复发难治MZL的BTK抑制剂，并在澳洲获批治疗复发难治MCL、在新加坡获批治疗复发难治MZL[63] - 奥布替尼是中国内地首个且唯一获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[72] - 奥布替尼在CSCO指南2026年版中被升级为所有患者人群1L CLL/SLL的一级推荐方案[72] - 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发难治MZL，在澳洲获批用于治疗复发难治MCL[72] - 奥布替尼是首个且唯一在中国获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[84] - 奥布替尼于2025年获批用于1L CLL/SLL适应症，进一步拓展了其临床应用范围[80] - 奥布替尼于新加坡获批治疗复发难治MZL，于澳洲获批治疗复发难治MCL[91] 主题4：各条业务线表现 - 坦昔妥单抗 - 坦昔妥单抗于2025年9月在中国商业化上市，2026年为首个完整商业化年度[23] - 坦昔妥单抗联合来那度胺的II期临床研究显示，IRC评估的总体缓解率为73.1%，完全缓解率为34.6%，部分缓解率为38.5%[23] - 坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP对比单用R-CHOP的III期frontMIND研究达到主要终点，无进展生存期（PFS）在统计上有显著改善，安全性特征一致[25] - 美国FDA于2025年6月批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（复发难治FL）成人患者[25] - 在CSCO指南2026年版中，坦昔妥单抗联合来那度胺被升级为不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者二线及后期治疗的一级推荐方案[25] - 坦昔妥单抗在2026年上半年迎来首个完整商业化销售年度，其联合来那度胺被CSCO指南升级为DLBCL二线及后期治疗一级推荐方案[63] - 坦昔妥单抗2026年是首个完整商业化销售年度，联合来那度胺获批用于治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者[73] - 坦昔妥单抗在CSCO指南2026年版中被升级为不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者二线及后期治疗的一级推荐方案[73] - 坦昔妥单抗于2025年获批用于治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者，迎来首个完整商业化销售年度[75] - 坦昔妥单抗联合来那度胺及利妥昔单抗于2025年6月及12月获FDA及EMA批准用于治疗复发难治FL[99] - 坦昔妥单抗已纳入全国76个省份及直辖市的2026年惠民保计划[101] 主题5：各条业务线表现 - Mesutoclax (ICP-248) - Mesutoclax正进行七项临床研究，包括四项针对关键未满足医疗需求的注册性试验[19] - 奥布替尼联合mesutoclax获中国CDE授予突破性疗法认定，用于治疗至少接受过一种既往治疗的MZL患者[19] - Mesutoclax (ICP-248)联合奥布替尼用于1L CLL/SLL的III期固定疗程联合治疗于2025年4月开始招募患者，并于2026年2月完成患者入组[25] - Mesutoclax是首个获得NMPA突破性疗法认定的BCL-2抑制剂[25] - 在1L CLL/SLL的II期研究中，截至2026年1月6日，mesutoclax 125 mg联合奥布替尼治疗的ORR为100%，完全缓解率（CRR）为52.4%，36周时65%的患者达到外周血检测不到的微小残留病灶（uMRD），12个月PFS率为100%[27] - 在复发/难治性（r/r）NHL中，截至2026年1月6日，mesutoclax联合奥布替尼在r/r MCL和r/r MZL患者中均达到100%的ORR，完全缓解率分别为100%和50%[27] - 在初诊AML中，截至2026年4月，mesutoclax联合阿扎胞苷在44名可评估患者中的复合完全缓解（cCR）率为81.8%，完全缓解（CR）率为63.6%，达到cCR的患者中86.5%呈现MRD阴性，6个月总生存期（OS）率为90.5%[27] - 在初治MDS中，截至2026年4月，mesutoclax联合阿扎胞苷在10名可评估患者中，根据IWG 2006标准ORR为100%，CR率为40%，骨髓CR率为60%，根据IWG 2023标准复合CR率为90%[27] - Mesutoclax (ICP-248)四项注册性研究正在CLL/SLL、MCL及AML中推进，其联合阿扎胞苷对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗初治AML的III期研究已获准在中国启动[63] - 下一代BCL-2抑制剂mesutoclax正进行七项临床研究，包括在CLL/SLL、MCL及AML中的四项注册性试验[75] - 奥布替尼联合mesutoclax (BCL-2抑制剂)治疗CLL/SLL的III期注册性试验已完成患者招募[95] - 奥布替尼联合mesutoclax治疗MZL已获CDE突破性疗法认定[95] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗42名初治CLL/SLL患者，36周ORR为100%，靶病灶CRR为52.4%，uMRD率为65%，12个月PFS率为100%[103] - Mesutoclax联合奥布替尼在复发难治MCL及MZL中ORR均为100%，CR率分别为100%及50%[103] - Mesutoclax获NMPA授予突破性疗法认定，用于治疗接受BTKi治疗的复发难治MCL，为中国首个获BTD认可的BCL-2抑制剂[104] - Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗44名初治AML患者，cCR率为81.8%，CR率为63.6%，6个月OS率达90.5%[105] - Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗10名初治MDS患者，根据IWG 2006标准ORR为100%，CR率为40%[105] 主题6：各条业务线表现 - 佐来曲替尼 (ICP-723) - 公司首个获批的实体瘤疗法佐来曲替尼(ICP-723)于2025年12月获NMPA批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年患者[46] - 佐来曲替尼(ICP-723)在中國註冊性II期試驗中，IRC評估的客觀緩解率(ORR)為89.1% (95% CI：77.8，95.9)[46] - 佐来曲替尼(ICP-723)針對兒童患者（2歲以上及12歲以下）的NDA申請已於2026年上半年提交，並被NMPA納入優先審評[46] - 佐来曲替尼 (ICP-723)获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，为公司首个获批的实体瘤疗法[67] - 佐来曲替尼已在中国内地获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，是公司首款商业化实体瘤产品[74] - 佐来曲替尼 (ICP-723) 于2025年12月获NMPA批准，适用于12至18岁及成人NTRK基因融合阳性肿瘤患者[157] - 佐來曲替尼 (ICP-723) 於2025年12月獲NMPA批准，用於治療NTRK基因融合陽性腫瘤成人及青少年（12至18歲）患者[162] - 在II期註冊性試驗中，IRC評估的ORR為89.1% (95% CI：77.8, 95.9)[162] - 針對兒科患者（2歲或以上及12歲以下）的NDA已於2026年上半年提交[162] 主题7：各条业务线表现 - 自身免疫性疾病管线 - 奧布替尼治療ITP的NDA申請已於2026年5月獲NMPA受理，為其在自身免疫性疾病領域的首個NDA[32] - 奧布替尼治療SLE的IIb期研究中，75毫克QD組第48週SRI-4應答率達57.1%，高於安慰劑組的34.4%[32] - 在基線疾病活動度較高的SLE患者中，75毫克組SRI-4應答率達68%，與安慰劑相比絕對改善43%[32] - 奧布替尼75毫克組中有71.1%的SLE患者可將類固醇減量至≤7.5毫克，安慰劑組僅43.6%[32] - Soficitinib (ICP-332)治療白癜風II期階段，80毫克QD和120毫克QD組第24週F-VASI較基線最小二乘平均百分比變化分別為38.8%和41.2%，安慰劑組為2.2%[36] - Soficitinib (ICP-332)治療中重度特應性皮炎的III期研究已於2025年底完成患者招募，並達到主要終點[36] - Fadeucravacitinib (ICP-488)治療中重度斑塊狀銀屑病的III期研究已於2026年2月完成患者招募，並達到主要終點[36] - Soficitinib (ICP-332)治療中重度CSU的II/III期研究II期階段已完成患者招募，預計隨訪完成後讀出頂線數據[36] - Soficitinib (ICP-332)治療中重度斑塊狀銀屑病的II期研究已完成患者招募，預計隨訪完成後讀出數據[36] - 奧布替尼針對PPMS及na SPMS的全球III期項目正在進行中[32] - 奥布替尼治疗ITP的NDA于2026年5月获NMPA受理，治疗SLE的IIb期积极数据支持III期开发并于2026年4月完成首例患者入组[64] - Soficitinib (ICP-332)治疗中重度特应性皮炎的III期研究完成患者招募并达到主要及关键次要终点，治疗非节段型白癜风的II期部分达到预设主要终点[67] - Fadeucravacitinib (ICP-488)治疗银屑病的III期研究完成患者招募并达到主要终点[67] - 奥布替尼治疗ITP的III期关键性研究已完成患者招募，新药申请于2026年5月获NMPA受理[118] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，36.4%（33名中的12名）患者达到主要终点，50毫克组中40%（15名中的6名）达到主要终点[119] - 在达到主要终点的12名患者中，83.3%（12名中的10名）实现持久缓解[119] - 在22名曾对GC或IVIG有反应的患者中，50毫克组有75.0%（8名中的6名）达到主要终点[119] - 奥布替尼在治疗ITP时所有TRAE属1级或2级，展示良好安全特性[119] - 奥布替尼治疗SLE的III期临床于2026年第一季度启动，采用75毫克QD剂量，并于2026年4月完成首例患者入组[122] - IIb期试验中，第48周时奥布替尼75毫克QD组SRI-4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%（p<0.05），达到主要终点[123][124] - 第48周时，奥布替尼75毫克QD组SRI-6应答率和BILAG应答率均显著高于安慰剂组（p<0.05），达到次要终点[126] - 在基线疾病活性较高（BILAG≥1A或≥2B）患者中，奥布替尼75毫克QD组SRI-4应答率为62.5%，安慰剂组为26.7%，校正后改善幅度为36%[126][127] - 在临床活性更显著（BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4）患者中，奥布替尼75毫克QD组SRI-4应答率为68.0%，安慰剂组为19.2%，校正后率差为43%[126][127] - 第48周时，奥布替尼75毫克QD组成功将皮质类固醇剂量减至目标剂量（≤7.5毫克/日）的患者比例为71.1%，显著高于安慰剂组的43.6%（p<0.01）[130][134] - 在II期RRMS研究中，每天一次80毫克剂量组第12周时累计新发Gd+ T1病灶数量减少90.4%，且病灶控制效果持续到第24周[132] - Soficitinib (ICP-332) 为高选择性TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的选择性[135] - Soficitinib (ICP-332)治療中重度AD的III期研究達成主要終點，具有統計學顯著性及臨床意義改善[137] - Soficitinib (ICP-332)治療CSU的II/III期研究已完成II期入組，預計隨訪後獲得頂線數據[142] - Fadeucravacitinib (ICP-488) 银屑病III期临床于2026年2月完成患者招募，达到主要及多个次要终点，疗效具有统计学显著性和临床意义改善，安全性一致且无新信号[147] - Fadeucravacitinib (ICP-488) 在CLE适应症已获II期临床批准，并于2026年5月完成首例患者入组[148] - Fadeucravacitinib (ICP-488) 干燥综合征IND已于2026年5月获批[148] 主题8：各条业务线表现 - 其他管线及平台 - fadeucravacitinib (ICP-488)用於治療CLE患者的II期臨床研究已啟動，首例患者於2026年5月入組[39] - fadeucravacitinib (ICP-488)用於治療乾燥綜合征患者的II期臨床IND於2026年5月獲批，臨床研究已啟動[39] - 公司授予Zenas BioPharma在大中華區及東南亞以外所有地區開發、製造及商業化ICP-054的獨家許可[39] - ICP-054的I期臨床研究正在中國進行，單次劑量遞增(SAD)及多次劑量遞增(MAD)隊列正在開展中[39] - ICP-538的IND已於2026年2月獲批，並於2026年3月開始招募健康志願者，SAD及MAD隊列正在開展中[39] - 2026年3月，Prolium啟動了ICP-B02的臨床開發，截至2026年6月，在健康志願者中進行的I期SAD研究已完成[45] - 2026年6月，Prol