行业与区域发展动态 - 中关村生命科学园2025年创新成绩单显示 共有22款创新药获批进入临床阶段 这些药物将在肿瘤、罕见病等多个领域寻求突破 [1] - 园区内医药产业创新活力持续迸发 2025年进入临床阶段的22款创新药涵盖罕见病、mRNA疫苗、细胞治疗等前沿领域 多项成果实现中美双批临床 [4] 公司研发进展与管线 - 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248） 联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的注册性III期临床试验已完成全部患者入组 [3] - mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂 其作用机制是通过抑制BCL2蛋白 促使癌细胞恢复凋亡程序 从而抑制肿瘤生长 [3] - 拓领博泰罕见病1类新药TollB-001片先后在中美获批临床 主要针对系统性硬化症 [5] - 炎明生物小分子先天免疫激动剂PTT-936和神济昌华SNUG01均实现中美双批临床 分别聚焦精准抗癌和罕见病渐冻症 采用全新作用机制 [5] - 质肽生物GLP-1/FGF21双重激动剂ZT003在美国获批临床 该药物兼具控糖、减重、代谢调节多重功效 是代谢疾病领域的突破性成果 [6] 公司财务与商业化表现 - 百济神州发布2025年度业绩快报 正式宣布实现成立以来的首次年度盈利 [4] - 百济神州核心产品泽布替尼2025年全球销售额达280.67亿元 同比增长49% 已成为全球最畅销的中国原研抗癌药 在75个国家和地区获批上市 [4] - 百济神州另一创新药替雷利珠单抗已在全球50多个市场获批 覆盖肺癌、肝癌、胃癌等多种常见实体瘤 2025年实现全球销售收入52.97亿元 [4]

公司股价表现 - 诺诚健华股价尾盘上涨超过4%，截至发稿时上涨3.96%至12.08港元，成交额为4471.55万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合BTK抑制剂奥布替尼，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的注册性3期临床试验已完成患者入组 [1] - mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后套细胞淋巴瘤的注册临床试验，并已获中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种 [1] - 除上述适应症外，mesutoclax治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合症的临床研究正在中国和全球范围内推进 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合BTK抑制剂奥布替尼，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性3期临床试验已完成患者入组 [1] - mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后的套细胞淋巴瘤的注册临床试验，并已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种 [1] - 除上述适应症外，mesutoclax治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在中国和全球范围内推进 [1] 市场表现 - 截至发稿，公司股价报12.08港元，上涨3.96% [1] - 公司股票成交额为4471.55万港元 [1]

市场表现 - 百济神州股价下跌超过8% [1] - 药明生物股价下跌超过7% [1] - 泰格医药和康龙化成股价下跌超过5% [1] - 君实生物、药明康德、诺诚健华等公司股价跟随下跌 [1]

公司核心进展 - 2026年2月23日，诺诚健华宣布其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已完成患者入组 [1][4] - Mesutoclax是一款口服、高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散 [2][5] - Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用旨在为一线CLL/SLL患者提供更深层次缓解，避免耐药突变，带来临床治愈希望 [2][5] 临床数据与疗效 - 去年12月ASH年会上公布的数据显示，mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好疗效和安全性 [2][5] - 在初治及复发/难治性CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的客观缓解率（ORR）均为100% [2][5] - 联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率达到65% [2][5] 适应症拓展与监管进展 - 除了一线CLL/SLL，mesutoclax在BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤中的注册临床试验也在稳步推进，并已获得中国首个突破性疗法认定 [3][6] - 针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的临床研究正在中国及全球多地同步开展 [3][6] 行业竞争格局与标杆 - 在全球血液肿瘤治疗领域，BCL2抑制剂已被验证为极具价值的靶点，代表性产品为艾伯维与罗氏联合开发的venetoclax（Venclexta） [3][6] - 今年2月，FDA正式批准了Venclexta与acalabrutinib的联合疗法，用于治疗既往未接受过治疗的成人CLL患者 [3][6] - 其III期AMPLIFY研究结果显示，与化学免疫疗法相比，该联合方案将疾病进展或死亡风险显著降低了35% [3][6] - 在长达42.6个月的中位随访中，联合疗法组的中位无进展生存期尚未达到，而化学免疫疗法组为47.6个月 [3][6] 公司战略定位与前景 - 全球进入III期临床的同类产品极为有限，国内大多数仍处于I/II期临床阶段 [4][7] - Mesutoclax作为中国原研BCL2抑制剂，进入注册性III期临床阶段具有突出的战略意义，未来有望在血液瘤领域与国际标准看齐，成为具有全球竞争力的潜力创新药物 [4][7] - 公司CEO表示，mesutoclax是公司在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，正全力推进其在中国和全球的多项临床试验 [4][7] - 公司的血液瘤管线，尤其是BTK和BCL2抑制剂的联用，有望发挥巨大协同效应，为血液瘤患者带来更大获益 [4][7]

公司产品研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248），联合其BTK抑制剂奥布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已完成患者入组 [1][3] - Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散 [1][3] - 该联合疗法采用固定疗程，旨在为一线CLL/SLL患者提供更深层次缓解，避免耐药突变，带来临床治愈希望 [1][3] 产品临床数据与疗效 - 在2025年12月第67届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据显示，mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好疗效和安全性 [2][4] - 在初治及复发/难治性CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的客观缓解率（ORR）均为100% [2][4] - 联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率达到65% [2][4] 产品适应症拓展与监管进展 - 除一线治疗CLL/SLL外，mesutoclax正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后套细胞淋巴瘤的注册临床试验，并已获得中国首个突破性疗法认定 [2][4] - mesutoclax治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在中国和全球推进 [2][4] - 公司管理层认为mesutoclax是其在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，BTK与BCL2抑制剂的联用有望发挥巨大协同效应，为患者带来更大获益 [2][4] 疾病市场规模与需求 - 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是最常见的白血病类型之一 [2][5] - 全球每年新确诊CLL病例约19.1万例，死亡病例约6.1万例 [2][5] - 中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势 [2][5]

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂Mesutoclax (ICP-248)，联合BTK抑制剂奥布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的注册性III期临床试验已完成患者入组 [1] - Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白来恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散 [1] - Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用，旨在为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变 [1] 产品管线与适应症拓展 - 除一线治疗CLL/SLL外，Mesutoclax正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后的套细胞淋巴瘤的注册临床试验，并已获得首个突破性疗法认定 [1] - Mesutoclax治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合症的临床研究也正在推进中 [1]

核心临床开发进展 - 公司宣布了多项关键临床开发进展，包括完成了多个III期注册性试验的患者入组工作 [1] 血液肿瘤领域进展 (BCL2抑制剂) - 公司完成了BCL2抑制剂mesutoclax (ICP-248)联合BTK抑制剂奥布替尼，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的III期注册性临床试验患者入组 [2] - mesutoclax是一种新型、高选择性的口服BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2、恢复癌细胞正常凋亡过程发挥抗肿瘤活性 [3] - 该固定疗程联合治疗方案旨在为无耐药突变的初治CLL/SLL患者提供更深缓解，带来临床治愈希望 [3] 自身免疫疾病领域进展 (TYK2抑制剂) - 公司加速了两款新型TYK2抑制剂的临床开发 [4] - 完成了soficitinib (ICP-332)用于治疗中重度特应性皮炎的III期注册性试验患者入组 [4] - 完成了ICP-488用于治疗银屑病的III期注册性试验患者入组 [4] - 这些里程碑标志着公司在满足特应性皮炎和银屑病领域巨大未满足医疗需求方面迈出了关键一步 [4] - 同时，公司完成了soficitinib用于治疗白癜风的II期临床试验患者入组 [5] - soficitinib是一种强效、选择性的TYK2抑制剂，正在开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [5] - soficitinib当前开发的适应症战略性地定位于广阔的皮肤病市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和银屑病 [5] - ICP-488是一种口服、强效、选择性的TYK2变构抑制剂，通过结合JH2结构域，阻断IL-23、IL-12、I型干扰素等炎症细胞因子的信号转导通路，从而抑制自身免疫和炎症性疾病的病理过程 [6] 公司背景 - 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化针对癌症和自身免疫性疾病未满足医疗需求的同类首创和/或同类最佳药物 [7] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [7]

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已完成患者入组 [1] 临床试验状态 - 针对CLL/SLL的一线治疗联合疗法（mesutoclax + 奥布替尼）已进入注册性III期临床试验的关键阶段 [1]

文章核心观点 - 诺诚健华在2026年于临床研发、合作推进及产品商业化方面将迎来多项关键进展，公司已进入可持续盈利阶段，并通过全球化与管线多元化巩固业绩 [1][5] 临床研发进展 - **ICP-488 (高选择性TYK2抑制剂)**：治疗银屑病的III期临床试验已于2026年2月2日完成患者入组，共入组383例患者 [2] - **Soficitinib (TYK2抑制剂)**：治疗中重度特应性皮炎的III期注册临床试验已于2026年年初完成患者入组，其治疗白癜风、结节性痒疹等适应症的临床试验正在加速推进 [2] - **奥布替尼 (BTK抑制剂)**：治疗特发性血小板减少性紫癜的III期临床研究已完成，预计2026年上半年提交新药上市申请，治疗系统性红斑狼疮的IIb期研究已达到主要终点，III期注册临床试验即将启动 [3] - **BCL2抑制剂 (Mesutoclax/ICP-248)**：正加速推进两项针对血液瘤的注册III期临床研究 [3] 合作与国际化布局 - **与Zenas BioPharma的合作**：根据2025年10月协议，Zenas计划在2026年第一季度启动奥布替尼针对继发性进展型多发性硬化的全球III期临床试验，并推动两款临床前分子在2026年进入临床阶段，该合作总潜在价值超过20亿美元 [4] 商业化与产品管线 - **新药上市与放量**：2025年获批的坦昔妥单抗和佐来曲替尼已上市销售，将与奥布替尼共同贡献药品收入增长，奥布替尼新适应症纳入医保后预计持续放量 [5] - **可持续盈利基础**：公司2025年首次实现扭亏为盈，营收约23.7亿元，归母净利润约6.3亿元，管理层表示将从2025年起进入可持续盈利阶段 [5]